MINIRIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MINIRIN 0,1 MG / ML NAZAL SPYREY 2,5 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MINIRIN 0,1 MG / ML NAZAL SPYREY 2,5 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • desmopressin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697621540330
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

MINIRIN ® 0.1 mg/ml nazal sprey

Etkin madde:1 ml’de 89 mikrogram desmopressine eşdeğer 0.1 mgdesmopressin asetat

bulunur.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür, sitrikasit monohidrat (E330), disodyumfosfat dihidrat,

benzalkonyum klorür, saf su.

Bu kullanma talimatında:

1. MINIRIN ®

Nazal Sprey nedir ve ne için kullanılır?

2. MINIRIN ®

Nazal Sprey kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

3. MINIRIN ®

Nazal Sprey nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. MINIRIN ® Nazal Sprey’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. MINIRIN ® Nazal Sprey nedir ve ne için kullanılır?

MINIRIN ®

Nazal Sprey,1 mililitre’sinde 0.1 mg desmopressin asetat içermektedir. 1 doz sprey,

0.1 ml, 10 mikrogramdesmopressin asetata karşılık gelmektedir. MINIRIN ®

Nazal Sprey;

antidiüretik hormon (idrar miktarınıazaltan hormon), ADHgrubuna dahildir.

MINIRIN ®

Nazal Sprey,itici gaz içermeyen manuel doz pompasıile püskürtülen kahverengi

camşişe ambalajda 2.5 mlveya6 ml olarak bulunmaktadır.

MINIRIN ®

Nazal Spreyaşağıdakidurumdakullanılmaktadır:

Şekersiz diyabet (Santral Diabetesinsipidus) aşırısusuzluk ve büyük hacimlerde sürekli

seyreltik idrar üretiminde

ÖNEMLİ: Bu durum, diabetesmellitus (şeker diyabeti veşeker hastalığı) ile

karıştırılmamalıdır.

Böbreklerin gerektiği gibi idrar konsantrasyonu yapıp yapamadığınıkontrol etmek amacına

yönelik bir testte (idrar yoğunlaştırma kapasite testi)

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı

kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdozkullanmayınız.

2. MINIRIN ®

Nazal Sprey kullanmadan öncedikkat edilmesigerekenler

MINIRIN ® Nazal Sprey’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Ciddi bir kalp hastalığınız varsa

Alkol de dâhil olmak üzere,anormal yüksek miktarlarda sıvıalıyorsanız

Soğuk algınlığıilaçlarıdâhil, doktorun kullandığınızıbilmediği başka ilaçlar

kullanıyorsanız

Müzmin veya psikojenik polidipsi (anormal düzeyde fazla sıvıalımı) (24 saate, 40 ml/kg’ı

aşan idrar üretimi)

Orta ilaşiddetli böbrek yetmezliği

ADH hormonu salgılamasendromu (SIADH), bilinenhiponatremi (kandaki sodyum

seviyesinin azalması)

Desmopressine veya herhangi bir yardımcımaddesine aşırıduyarlılığınız varsa

MINIRIN ®

Nazal Sprey’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Acil idrar yapma ihtiyacıolan/idrar tutamayan, idrara çıkmasıklığında artışveya noktüri

(örneğin, iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH), idrar yollarıiltihabı, idrar kesesi

taşları/tümörleri), polidipsi (anormal düzeyde fazla sıvıalımı) ve zor düzene sokulmuşşeker

hastalığı(diabetes mellitus) olan hastalarda, altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.

Yaşlılarda,özellikle sıvıya da elektrolit dengesizliği olasılığınıartıran diğerkoşullardan

şikayeti olan hastalarda, tedaviye başlanmasıtavsiye edilmemektedir.

Yaşlıhastalar, düşük serumsodyumdüzeyli hastalar ve 24saatlik idrar hacmi yüksek olan

(2.8 ila 3 litre üzeri) hastalarda, hiponatremi (kandaki sodyumseviyesinin azalması) riski

daha yüksektir.

İşeme güçlüğü yaşıyorsanız veya kistik fibroz hastasıysanız ilacıkullanmadan önce

doktorunuza danışınız.

Trisiklik antidepresanlar (ruhsal bozukluklarıdüzeltmek içinkullanılan ilaçlar), seçiciserotonin

yeniden alım inhibitörleri (seçici seratonin (bir hormon) geri alımınıdurduran ilaçlar),

klorpromazin ve karbamazepin gibi ilaçlarla ve steroid yapıda olmayan iltihap kesici ilaçlar

(NSAID) ileeşzamanlıtedavi durumu.

 Ateş, mide-barsak iltihaplanmasıgibi hastalıklar süresince desmopressin tedavisi

kesilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyselütfen doktorunuza

danışınız.

MINIRIN ®

Nazal Sprey’in yiyecekve içecek ile kullanılması

Sıvısınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serumsodyumun daha sık izlenmesi dahil,

hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinliklealınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Yüksek dozda (300 mikrogramintranazal) desmopressin alan emziren annelerden alınan sütün

analiz sonuçları, desmopressinin bebekte çıkan idrar miktarını(diürez) etkilemek için gereken

seviyenin altında kaldığınıgöstermektedir.

Araç ve makine kullanımı

Aşırıdoz veya sıvıtutulmasına bağlıhiponatremi; istemdışıkasılmalar (konvülsiyon) ve bilinç

kaybına neden olabilir. MINIRIN

Nazal Sprey kullanımısüresince araç ve makine

kullanımında dikkatli olunmalıdır.

MINIRIN

Nazal Sprey’in içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli

bilgiler

Koruyucu madde olan benzalkonyumklorür içerdiği için,Minirin Nazal Sprey aniden hava

yolunun daralmasıve dolayısıyla öksürüğe ve solunumgüçlüğüne (bronkospazm) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Desmopressin ile alındığında, bazıilaçlar idrar miktarınıazaltıcıetkiyi artırarak su tutulmasına

neden olabilir. Bir antidepresan (ruhsal bozukluklarıdüzeltmek için kullanılan ilaçlar),

antiinflamatuvar (iltihap giderici) ilaç (ibuprofen, naproksen, fenbufen), lopramid (ishal için),

klorpromazin (antipsikotik) veya karbamazepin (epilepsi için) kullanıyorsanız doktorunuza

bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MINIRIN ®

Nazal Sprey nasıl kullanılır?

1 doz sprey, 0.1 ml, 10 mikrogramdesmopressin asetata karşılık gelir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

ŞekersizDiyabet (Santral Diabetes Insipidus)

Testten sonra doz kişiye göre belirlenir. Yetişkinler için normal doz günde 1-2 defa 10-20

mikrogram, çocuklar için günde 1-2 defa 10 mikrogram’dır. Eğer su tutulumu/ hiponatremi

belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi geçiciolarak durdurulmalıve doz yeniden ayarlanmalıdır.

Sıvıalımıkısıtlanmalıdır. Eğer su tutulumu ve/veyahiponatremi belirtileri (başağrısı, mide

bulantısı/kusma, kilo almave ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıkarsa, hasta tamamen

iyileşenekadartedavikesilmelidir. Tekrar tedaviye başlandığında, sıvıalımıçok ciddi olarak

kısıtlanmalıdır.

İdrar yoğunlaştırma kapasite testi

İdrar yoğunlaştırma kapasitesini belirlemek için teşhisamaçlıkullanılır.Yetişkinler için normal

doz 40 mikrogram’dır. 1 yaşından büyük çocuklarda doz 20 mikrogram, 1 yaşından küçük

çocuklarda ise 10 mikrogram’dır.

Uygulandıktan sonra Minirin 1 saatiçinde idrarla hemen atılır. Ozmolaliteninölçülmesi içinilk

8 saatte 2 idrar numunesi alınır.

Sıvıalımıkısıtlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Not!İlk kez kullanmadan önce en az dört kere veya düzgün bir sprey elde edilene kadar

bastırarak spreyi kullanımahazırlayınız.

Sprey son 7 gün içinde kullanılmamışsa kullanmadan önce düzgün bir sprey elde edilene kadar

birkaç kez bastırarak tekrar kullanıma hazırlamanız gerekir.

Spreyşişesini her zaman dik pozisyonda saklayınız.

Doğru dozun alınıp alınmadığına dair birşüpheniz varsa, bir sonrakidoza kadar spreyi tekrar

uygulamayınız.

Uygulanan dozun kontrol edilebilmesi için, çocuklar ilacıyetişkinlerin gözetimve denetiminde

ÖNEMLİ:Şişenin içindeki tüpün dip kısmı, spreyi kullanacağınız her zaman sıvının

içine daldırılmışolmalıdır (Şekil A).

1. Koruyucu kapağıçıkartınız.

2. Dozun iyi ayarlanabilmesi içinşişenin kullanım sırasında içindeki

tüpün ok ile gösterilen pozisyonunda kalmasınısağlayacakşekilde

tutulmasıgerekmektedir.

3. Başınızıhafifçe geriye doğru eğiniz. Spreyin ucunu burun deliğinize

yerleştiriniz. Dozu uygularken nefesinizi tutunuz. 10 mikrogramlık bir

doz uygulamak için bir kez bastırınız.

4. Doktorunuz daha yüksek bir doz tavsiye etmişise, uygulamayıdiğer

burun deliğinizde tekrarlayınız. Herbir uygulama dozu için ayrıayrı

burun deliklerini kullanınız.

5. Kullanımdan sonra koruyucu kapağıkapayınız.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

1 yaşın altındaki çocuklarda idrar yoğunlaştırmakapasite testi, sadece hastanede uygun

koşullar altında yapılmalıdır.

Santral diabetes insipidus:Çocuklar için normal dozgünde 1-2 defa 10 mikrogram.

İdrar yoğunlaştırma kapasite testi: 1 yaşından büyük çocuklardadoz 20 mikrogram, 1

yaşından küçük çocuklarda ise 10 mikrogram.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalarda hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması) görülme riski daha

yüksektir.

Santral diabetes insipidus:Günde 1-2 defa 10-20 mikrogram.

İdrar yoğunlaştırma kapasite testi: 40 mikrogram.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:Özel kullanımıbildirilmemiştir.

EğerMINIRIN ® NazalSprey’inetkisinin çokgüçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden dahafazla MINIRIN

Nazal Spreykullandıysanız:

MINIRIN ®

Nazal Sprey’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya

eczacıile konuşunuz.

Eğer MINIRIN ®

Nazal Sprey kullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemek içinçift doz almayınız.

MINIRIN ®

Nazal Sprey ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bildirilmemiştir.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi MINIRIN ® Nazal Sprey’iniçeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

Karın ağrısı

Mide bulantısı

Başağrısı

Burunda tıkanıklık/nezle (konjesyon/rinit)

Burun kanaması

Yaygın olmayan:

Koruyucu maddeye karşıalerjik reaksiyonlar

Çokseyrek:

Alerjik reaksiyonlar

Hiponatremi (kandaki sodyumseviyesinin azalması)

Alerjik deri reaksiyonları

Çocuklarda duygusal bozukluklar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. MINIRIN ®

Nazal Sprey’in saklanması

MINIRIN ®

Nazal Sprey’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MINIRIN ®

Nazal Sprey’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MINIRIN ® Nazal Sprey’i

kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

Ferringİlaç San.ve Tic. Ltd.Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 Kat: 13

Maslak 34398Şişli /İstanbul

Tel: 0212 335 62 00

Faks:0212 285 42 74

e-posta: TR0-info@ferring.com

Üretim Yeri:

Ferring GmbH

Almanya

Bu Kullanma Talimatı22.05.2013 tarihinde onaylanmıştır.

Document Outline

Bu ürünle ilgili güvenlik uyarısı bulunmamaktadır.