MIKASIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MIKASIN 100 MG/2 ML IM/IV 1 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MIKASIN 100 MG/2 ML IM/IV 1 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • com

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699479750015
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/8

KULLANMATALİMATI

MİKASİN100mg/2mlI.M./I.V.Ampul

Kasiçineveyadamariçineuygulanır.

Etkinmadde:Her2ml'likampul,100mgamikasinbazaktivitesineeşdeğermiktarda

amikasinsülfatiçerir.

Yardımcımadde:Sodyummetabisülfit,sodyumsitratdihidrat,sülfürikasit(pHayarı

için),aktifkarbon,distilesu.

BuKullanmaTalimatında:

1.MİKASİNnedirveneiçinkullanılır?

2.MİKASİN’i

kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.MİKASİN

nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.MİKASİN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.MİKASİN nedirveneiçinkullanılır?

BuilacınismiMİKASİN’dir.2ml’likherbirampul,etkinmaddeolarak100mgamikasin

sülfatiçerir.

Amikasin,birantibiyotiktirveaminoglikozitolarakadlandırılanbirilaçgrubunadahildir.

MİKASİNbelirlibakterilerinnedenolduğuciddienfeksiyonlarıtedavietmedekullanılır.

Builacıkullanmayabaş lamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

2/8

2.MİKASİN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

MİKASİ N’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

MİKASİN’iniçerisindekimaddelereyadadiğerantibiyotiklerekarşıalerjiniz(aşırı

duyarlılığınız)varsa,

Myastheniagravis(kaslardagüçsüzlüğeyolaçanbirhastalık)hastalığınızvarsa,

Yukarıdakidurumlarsiziniçingeçerliiseyadageçerliolupolmadığıkonusundaemin

değilseniz,tavsiyeiçindoktorunuzadanışın.

MİKASİ N’i,aşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Böbreklerinizleilgilibirhastalığınızvarsa

Diğerantibiyotiklerikullandıktansonraböbrekyadaişitmesorunlarıyaşadıysanız

Parkinsonhastalığıgibibirkashastalığınızvarsa

Anestezikyadakasgevşeticiilaçların(örneğin,cerrahiyitakiben)etkileriortadankalkıncaya

kadar,midenizeenjeksiyonyoluylaMİKASİNuygulanmayacaktırçünkübuuygulamanefes

almasorunlarınayolaçabilir.

MİKASİN’inküçükçocuklardamideyeenjeksiyonyoluylauygulanmasıönerilmez.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

MİKASİN ’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemiaçısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileisenizyadaolabileceğinizidüşünüyorsanız,MİKASİNkullanmadanönce

doktorunuzlagörüşmelisiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

3/8

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Amikasininannesütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Emzirmeyemiyoksatedaviyemi

sonverilmesigerektiğikonusundabirkararverilmelidir.

Araçvemakinekullanımı

MİKASİNenjeksiyonuaraçyadamakinekullanmayeteneginizietkilemeyecektir.

MİKASİN ’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Buürün2.64mg(2.89mgsodyumbisülfiteeşdeğer)sodyummetabisülfitiçerir.Nadir

olarakşiddetliaşırıduyarlılıkreaksiyonlarıvebronkospazma(bronşlarındaralması)neden

olabilir.

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yanisodyum

içermediğikabuledilebilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Reçetesizilaçlardadahilolmaküzere,kullanmaktaolduğunuzyadayakınbirzamanda

kullandığınızdiğerilaçlarıherzamandoktorunuzayadaeczacınızabildiriniz.Bazıilaçlar

diğerilaçlarınetkisiüzerindeetkiyesahipolabilir.Eğeraşağıdakiilaçlarıkullanıyorsanız,

bunlarıdoktorunuzabildirmenizözellikleönemlidir;

Diüretikler(idrarsöktürücü);örneğin,furosemid(tabletyadaenjeksiyon)

Penisilintipiantibiyotikler

Kasgevşeticiilaçlar

İndometazin(antienflamatuarbirilaç)yenidoğanbebeklerdeemilenMİKASİNmiktarını

artırabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabilgiveriniz.

3.MİKASİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Yetişkinler:Normaldozgündeikikere250–500mg’dır.

Dozlarbazıenfeksiyonlardaartırılabilir.

4/8

Uygulamayoluvemetodu:

MİKASİNbirkasyadadamarayadabazenkarınaenjeksiyonyoluylauygulanır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardaveergenlerdekullanım:

Çocuklar:Normaldoz,ikidozabölünmüşolarakuygulanan,1kgvücutağırlığıbaşınagünde

7.5-15mg’dır.

Yaşlılardakullanımı:

Amikasinböbrekleryoluylaatılır.Mümkünolanherfırsattaböbrekfonksiyonu

değerlendirilmelivedozajyaşlıhastalardaböbrekfonksiyonubozukluğundaaçıklandığıgibi

ayarlanmalıdır.

Özelkullanımdurumları

Böbrekvekaraciğeryetmezliği:

MİKASİNkullanırken,alınanamikasinmiktarınıkontroletmekiçinkantestlerininyanısıra

işitmeveböbrektestlerinegereksinimduyabilirsiniz.

EğerMİKASİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise,

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaMİKASİ Nkullandıysanız:

MİKASİNenjeksiyonu,doğrudozunuygulanmasınısağlayacak,kalifiyebirsağlıkuzmanı

(doktoryadahemşire)tarafındangerçekleştirilecektir.Nadirdurumlarda,sizegereğinden

fazlaMİKASİNenjeksiyonuuygulanabilir.Böylebirdurumda,çokfazlayanetki

yaşamamanıziçindoktorunuzbufazladozunkanınızdanatılmasınısağlayacaktır.

MİKASİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

MİKASİN kullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

MİKASİN iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Doktorunuzadanışmadantedavinizisonlandırmayınız.

5/8

4.Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiMİKASİN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Yanetkisıklıklarışuşekildesınıflandırılır:

Çokyaygın :10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Çokseyre :10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldekiverilerdentahminedilemiyor.

Kulakveiçkulakbozuklukları:

Bilinmiyor:Kulakçınlaması,başdönmesi,kısmıgeridönüşümlüyadadönüşümsüzsağırlık

Böbrekveidraryolubozuklukları:

Bilinmiyor:İdrarmiktarındaazalma,kandaazotbulunmasıhali(azotemi),idrardaalbümin

bulunması(albüminüri),kırmızıvebeyazkanhücrelerininbulunması,serumkreatin

düzeylerindeartışgibiböbreksorunları

Sinirsistemibozuklukları:

Bilinmiyor:Anikasfelci

Solunum,göğüsbozuklukları:

Bilinmiyor:Solunumunkısasürelidurması(apne),bronkospazm(bronşlarındaralması)

Gözbozuklukları:

Bilinmiyor:Doğrudangözküresineenjekteedilmesigerekebilirvebugörmebozukluklarına

yolaçabilir.

Mide-barsakbozukluklar:

Bilinmiyor:Bulantıvekusma

Derivederialtıdokubozuklukları:

Bilinmiyor:Şiddetliaşırıduyarlılıkreaksiyonları

6/8

Genelbozukluklarveuygulamaalanıkoşulları:

Bilinmiyor:Deridöküntüsü,ilaçateşi,başağrısı,karıncalanma,eozinofilisayısındaartış

(beyazkanhücresibağışıklıksistemiyanıtlarıyeralanbirtürüdür),eklemağrısı(artralji),

kansızlık(anemi)vekanbasıncındadüşme(hipotansiyon)

Ayrıcanadiren,şiddetliaşırıduyarlılıkreaksiyonlarıvebronkospazmmeydanagelebilir.

Yanetkilerdenherhangibiriciddileşirseyadabukullanmatalimatındabahsedilmeyenyan

etkilerfarkederseniz,lütfenderhaldoktorunuzlayadaeczacınızlakonuşun.Neyaşadığınızı,

nezamanbaşladığınıvenekadarsürdüğününotetmenizyardımcıolacaktır.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

Herhangibiryanetkimeydanagelmesidurumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizile

konuşunuz.Ayrıcayanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne

bildirebileceğinizgibi,08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıda

kullanabilirsiniz.

5.MİKASİN’inSaklanması

Çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Kutudabelirtilensonkullanmatarihindensonrailacıkullanmayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraMİKASİN’ikullanmayınız.

Ruhsatsahibi:FarmalasİlaçSan.veTic.Ltd.Şti.

AltınşehirMah.TavukçuyoluCaddesi

BekaSok.No:9Ümraniye/İstanbul

Üretimyeri:MefarİlaçSan.A.Ş.

RamazanoğluMah.EnsarCad.No:20

Kurtköy–Pendik/İSTANBUL

Bukullanmatalimatı………….tarihindeonaylanmıştır.

7/8

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

AşağıdaMİKASİN’indozajveuygulamasınınbirözetiverilmiştir.Tamreçetebilgileriiçin,

lütfenKısaÜrünBilgisi’nebakınız.

DOZAJVEUYGULAMA

Önerilendozdüzeyinde,duyarlıorganizmalarabağlıkomplikeolmayanenfeksiyonlar

tedaviye24ila48saatiçerisindeyanıtvermelidir.

3ila5güniçerisindeklinikyanıteldeedilmediğitakdirde,alternatiftedavidüşünülmelidir.

İntramusküleryadaintravenözuygulama:

Çoğuenfeksiyoniçinintramusküleryoltercihedilsede,yaşamıtehditedicienfeksiyonlarda

yadaintramuskülerenjeksiyonunuygulanamadığıhastalarda,yavaşbolus(2ila3dakika)ya

dainfüzyon(30dakikada%0.25)olarakintavenözuygulamagerçekleştirilebilir.

Yetişkinlerveçocuklar:

İkieşitdozabölünmüş15mg/kg/gün(yetişkinlerdegündeikikere500mg’aeşdeğer):

Uygundozundoğruölçümüiçinçocuklarda100mg/2ml’likdozajgücününkullanılması

önerilir.

Yenidoğanveprematürebebekler:

10mg/kg’lıkbirbaşlangıçyüklemedozunutakiben,ikieşitdozabölünmüş15mg/kg/gün.

Yaşlılar:

Amikasinböbrekleryoluylaatıldığıiçin,böbrekfonksiyonumümkünolanherfırsatta

değerlendirilmelivedozajböbrekfonksiyonubozukluğundaaçıklandığıgibiayarlanmalıdır.

Yaşamıtehditedicienfeksiyonlarve/veyaPseudomonaskökenlienfeksiyonlar:

Yetişkindozuher8saattebir500mg’açıkarılabilmeklebirlikte,günde1,5gramıgeçmemeli

yada10gündenfazlabirsüreuygulanmamalıdır.Toplamdamaksimum15gramlıkbir

yetişkindozugeçilmemelidir.

Ürinersistemenfeksiyonları(pseudomonasenfeksiyonlarıdışında)

İkieşitdozabölünmüş7,5mg/kg/gün(yetişkinlerdegündeikikere250mg’aeşdeğer).

AmikasininaktivitesipH’ınartırılmasıileyükseldiğiiçin,ürineralkalileştiricibirajaneş

zamanlıolarakuygulanabilir.

Böbrekfonksiyonubozukluğu:

Böbrekfonksiyonubozukluğuolanhastalarda,ilacınbirikmesiniönlemekiçingünlükdoz

azaltılmalıve/veyadozlararasındakiaralıklarartırılmalıdır.Kritikserumkreatinin

konsantrasyonu1,5mg/100ml’dir.Böbrekfonksiyonundabilinenyadaşüphelibirazalma

olanhastalardadozunhesaplanmasıiçinönerilenbiryöntemserumkreatinin

8/8

konsantrasyonunun(mg/100mlolarak)9ileçarpılmasıveeldeedilenrakamınsaatcinsinden

dozlararasındakiaralıkolarakkullanılmasıdır.

Böbrekfonksiyonutedavisırasındagözlegörülürderecededeğişebileceğiiçin,serum

kreatinindeğerisıkçaölçülmelivedozrejimigerektiğigibiayarlanmalıdır.

Diğeruygulamayolları

MİKASİN%0,25konsantrasyonunda(2,5mg/ml),apseboşlukları,plevralboşluk,peritonve

serebralventriküllerdeirigasyonçözeltisiolaraketkilibirşekildekullanılabilir.

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety