MIDOLAM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MIDOLAM 5 MG/1 ML IM/IV REKTAL COZELTI ICEREN 5 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Yeşil
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MIDOLAM 5 MG/1 ML IM/IV REKTAL COZELTI ICEREN 5 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • midazolam

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699742750148
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 13-01-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/7

KULLANMATALİMATI

MİDOLAM5mg/1mlIM/IV/rektalçözeltiiçerenampul

Damarveya kasiçineya da rektalolarak uygulanır.

Etkinmadde:Herbirampul,1ml çözelti içinde5mgmidazolamiçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,hidroklorikasitçözeltisi,enjeksiyonluk su.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü siziniçin önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfendoktorunuzaveya eczacınızadanışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. MİDOLAMnedir veneiçinkullanılır?

2. MİDOLAM’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. MİDOLAMnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. MİDOLAM’ınsaklanması

başlıklarıyeralmaktadır.

1. MİDOLAMnedir veneiçinkullanılır?

MİDOLAMampul, imidazobenzodiazepingrubu birbenzodiazepindir. Uyku

başlatmak(sakinleşme,uyuşuklukveyauykuludurumu)veheyecan,kaskasılmaları

vespazmlarıazaltmakiçinkullanılanhızlıetkili birilaçtır.İlaçdamariçineenjeksiyon

(intravenöz), damlaileenjeksiyon(infüzyon),kasiçineenjeksiyon (intramüsküler)

veyarektaluygulamayolu ileuygula nır.

MİDOLAM,etkin maddesimidazolamolanberrakve renksizsterilbirçözeltidir.Her

kutuda5mg/1ml'lik5 adetcamampulbulunmaktadır.

Builaç, tetkiklervetedavisırasındayetişkinlerdeveçocuklardauyutmaveuyuşturma

içinkullanılır.Müdahaleöncesindeverilenilaçolarak,tedaviöncesindehastaları

yatıştırmakveyoğunbakımünitesindekihastalarıuyutmakiçinkullanılır.Midazolam

tek başınaveyaanestezidekullanılandiğerilaçlarlaberaberkullanılabilir.

2/7

2. MİDOLAM'ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

MİDOLAM'ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Benzodiazepinlerolarak bilinenilaçgrubunav eyailacıniçerdiğiyardımcı

maddelerdenherhangibirinea lerjik(aşırıduyarlı)iseniz.

Eğerağırsolunumgüçlüğüveyasolunumyetmezliğinizvarsavebilinçliuykuhali

yaşıyorsanız(uyuklamavesakinlikhali).

MİDOLAM'ıaşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

60 yaşın üzerindeyseniz,

Sürekli solunum güçlüğüprobleminizvarsa,

M yasteniagravishastasıiseniz(kasgüçsüzlüğünden kaynaklanan birhastalık),

K araciğer, böbrek veyakalpfonksiyonlarınızdabozuklukvarsa,

A lkolveyailaçbağımlısıiseniz,

Doktorunuzunsizereçeteledikleri dışındabirilaçkullanıyorsanız(Bkz.Diğerilaçlar

ileb irliktekullanımı),

Hamileyseniz veya hamile olma o lasılığınızvarsa.

Tümbu durumlardadoktorunuzu bilgilendiriniz.

Çocuklardavebebeklerdemidazolamkullanımıözeldikkatgerektirmektedir.Eğer

çocuğunuzunbirkalp problemivarsadoktorunuzu bilgilendiriniz. Böylecedoktorunuz

siziveyaçocuğunuzudikkatligözlemlemesigerektiğinibilecektirvedozuözelolarak

ayarla yacaktır.

MİDOLAMintravenözolarakuygulandığında,solunumunuzuvekalphızınızıazaltabilir.

Nadirdurumlardasolunumunuzunveyakalbinizindurmasınasebepolabilir.Bunun

olmamasıiçin,dozlaryavaşçaveolabildiğincedüşük miktarlardaverilir.

MİDOLAMmüdahaleöncesindeverildiğinde,hastalarınmidazolamayanıtlarıoldukça

değişkendir.Bunedenle,doğruolandozualdığınızdanemin olunmasıiçinçoksıkı

kontroledileceksiniz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

MİDOLAM’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

Alkolmidazolamınuykugetiricietkileriniarttırabilirvebunedenlekullanımından

kaçınılmalıdır. Doktorunuzizin verenekadaralkolkullanmayınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

3/7

Eğerhamileyseniz,hamileolabileceğinizidüşünüyorsanızveyahamilekalmayı

planlıyorsanızlütfendoktorunuzadanışınız.Doktorunuzilacıalıpalmayacağınıza

karar verecektir.

Eğerdoktorunuzilacıvermeyekararverirse,hamileliğinsonzamanlarında,doğum

veyasezaryendöneminde,bebeğinizindüzensizkalpatışları,düşükvücutsıcaklığı,

nefesalma,beslenmeveemmezorluklarıolabilir.Kusmuğuciğerlerinizeçekmeriski

altındaolabilirsiniz.

Midazolamıngebeliksırasındakigüvenliğiyleilgiliyeterlibilgiyoktur.

Benzodiazepinlerdahagüvenlibiralternatifolmadığısürecegebeliksırasında

kullanılmamalıdır.

Tedavinizsırasında hamileolduğunuzufark edersenizhemendoktorunuzadanışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Midazolamanne sütünegeçebilir,bunedenle ilacıkullandıktansonra24saatsüreyle

emzirmemelisiniz.

Araçvemakinekullanımı

İlaçsiziuykulu,unutkanyapabilirveyakonsantrasyonunuzuvekoordinasyonunuzu

etkileyebilir.Busizinbecerigerektirenişlerdeki(örn.araç kullanma veya sürme)

performansınızıetkileyebilir.Butürişlerenezamanyenidenbaşlayacağınızadoktorunuz

karar verecektir. Uygulamanınardından(herzaman)eve gidene kadarsize sorumlubir

yetişkinrefakatetmelidir.

MİDOLAM’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

MİDOLAM,5mg/1ml'lik dozunda23mg'dan dahaazsodyumihtivaeder. Sodyuma

bağlıherhangibiryan etkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Aynızamandakullanılanbirdenfazlailaç,alınanilaçlarınetkisiniartırabiliryada

azaltabilir.Örneğin;sakinleştiriciler,hipnotikler(uykuilaçları),sedatifler,

antidepresanlar,narkotikanaljezikler(çokgüçlüağrıkesiciler),antiepileptikler(epilepsi

tedavisiiçin),anesteziklervebazıantihistaminikler(alerji tedavisi için)MİDOLAM’ın

etkilerinişiddetlendirebilir.

Ayrıcaantifungaller,antibiyotikler,kanbasıncıvesindirimproblemlerinintedavisinde

kullanılanilaçlarveAIDSveHIVtedavisindekullanılanbazıilaçlarmidazolamın

kileriniarttırabilir.

Eğerreçeteliya dareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandıysanızlütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

4/7

3. MİDOLAMnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar

Doktorunuzsizin içinuygun dozakararverecektir. Planlanan tedaviyevegereken

sakinleşmeyegöredozlarfarklılıkgösterebilir.Yaşınız,kilonuz,genelsağlıkdurumunuz,

ilacayanıtınızveaynızamandakullanılan diğerilaçlaralınandozu etkileyecektir.

Eğergüçlüağrıkesicilerkullanıyorsanız,önceonlarıkullanmalı,dahasonrasiziniçinözel

ayarlanmışMİDOLAMdozunu almalısınız.

Uygulama yoluvemetodu

Midazolamdamariçineenjeksiyon(intravenöz), damlaileenjeksiyon(infüzyon), kasiçine

enjeksiyon (intramü sküler)veyarektaluygulamayolu ileyavaşçauygulanır.

Değişikyaşgrupları

Çocuklardaveyaşlılarda kullanımı

Doktorunuzsizin veçocuğunuziçinuygun kullanımdozunakararverecektir.

Özelkullanımdurumları

Böbrekyetmezliği

Dozayarlamasıgereklideğildir.

Karaciğeryetmezliği

Karaciğeryetmezliğidurumunda,doktorunuzdozu azaltmaihtiyacıduyabilir.

EğerMİDOLAM’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzvey a eczacınızilekonuşunuz.

MİDOLAM’ıkullanmayıunutursanız

Doktorunuztarafından uygulanacağıiçingeçerlideğildir.

KullanmanızgerekendendahafazlaMİDOLAMkullandıysanız

İlacınızbirdoktortarafındanuygulanacaktır.Eğersizeçokfazlailaçverildiğini

düşünüyorsanız, doktorunuzasöylemelisiniz.

MİDOLAMiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Uzun SüreliTedavi

Midazolam’lauzun süretedavigören hastalardatoleransgeli şebilir(ilaçlardahaazetkili

labilir)veyailacagöredeğişebilir.

Uzunsürelitedaviden(yoğunbakımünitesindekigibi)sonraaşağıdakiyoksunluk

belirtileri ortayaçıkabilir:Başağrısı,kasağrıları,huzursuzluk,gerilim,rahatsızlık,zihin

5/7

bulanıklığı,çabuksinirlenme,uyuyamama,ruhdurumdeğişiklikleri,halüsinasyonve

kasılmalar.Bu etkilersizdeolursadoktorunuzdozu aşamalıolarak düşürecektir.

Eğerbuilacınkullanımıileilgiliilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

4.O lasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi, MİDOLAM’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,MİDOLAM’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Geçicihafızakaybı.BununnekadarsüreceğialdığınızMİDOLAMdozunabağlıdırve

bunu tedavisonrasındayaşayabilirsiniz. Bazıözelvakalardabildirilmiştir.

Solunumkomplikasyonları(bazen kalbin veyasolunumun durmasınasebep olan)

Kan vedolaşımsistemibozuklukları

Düşük kan basıncı

Kalp hızındadeğişikliklervebasınçlıolmadurumu

Bayılma

Nefes daralması

Nefesborusunun tıkanması

Anafilaktikşok (hayatıtehditedicialerjik reaksiyon)

Yaşamıtehditedenolaylar,öncedensolunumyetmezliğiveyakalpproblemleriolan

yaşlılarda,özellikleenjeksiyonçokhızlıyapıldığındaveyayüksekdozlardauygulandığında

dahasık görülür.

6 ay lıktanküçükhastalardasolunumsorunlarınıngelişmesimuhtemeldir,bunedenleonlara

dozazarazar uygulanarak, nefesalıpvermeveoksijen seviyeleri gözlenecektir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Döküntü

Alerjikreaksiyon

Kaslarıyönetmedezorlanma

Ajitasyon

Kasspazmlarıvekastitremeleri

Hasta hissetme

Kusma

Kabızlık

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kaşıntı

Uzunsürelisakinleşme

Uyuşukluk

Dikkatazalması

Zihin bulanıklığı

6/7

Yoğunmutluluk

Halüsinasyonlar

Yorgunluk

Başağrısı

Başdönmesi

Huzursuzluk, heyecan

Kin, şiddet,kavga, saldırıhissi

Hıçkırık

Ağızkuruması

Hırıltı

Enjeksiyonbölgesindekızarıklık, ağrı

Damarlardaşişlikvekızarıklık

Kan pıhtılaşması

Bunlar MİDOLAM’ınhafifyanetkileridir.

Bunlardahaçok yüksekdozverildiğindeveyailaççokçabukuygulandığındagözlenmiştir.

Çocuklarveyaşlılarbureaksiyonlaradahaduyarlıdır.Erkendoğanveyenidoğanbebeklerde

kasılmalardahaçok raporedilmiştir.

Uzunsürelidamariçikullanımsonrasındamidazolamabağımlıhalegelinebilir.İlaçtangeri

çeki lmekasılmalarıdahilolmaküzereyoksunlukbelirtileriniengellemekiçin,ilaçdozunu

yavaşyavaşazaltarakkesmenizönemlidir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuve yaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileri bildirerekkullanmaktaoldu ğunuzilacın

güvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. MİDOLAM’ın saklanması

MİDOLAM’ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Işıktan koruyunuz.

MİDOLAMampullerpatlamaolasılığınedeniyledondurulmamalıdır.Odasıcaklığında,

çalkalamaileçözünen birçökelmegörülebilir.

MİDOLAMampullertekkullanımlıktır.

Kullanmadanönceçözeltigörselolarakincelenmelidir.Sadecepartikülsüzveberrak

çözeltilerkullanılmalıdır.

Preparataşağıdakiçözücülerleseyreltildiktensonra,2°-8°Csaklamakoşulunda72saat

ve25°Csaklamakoşulunda24 saatstabildir.

7/7

Ringer laktat çözeltisi

%5dekstroz çözeltisi

%10 dekstrozçözeltisi

%0.9 sodyumklorürçözeltisi

Mikrobiyolojikaçıdanseyreltildiktensonrahemenkullanılmalıdır.Seyreltme,kontrollü

vevalideedilmişaseptikkoşullardayapılmadığısürece2°-8°C’de24 saatstabildir.

Sonkullanmatarihiyle uyumluolarakkullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihindensonra MİDOLAMkullanılmamalıdır.

Ruhsatsahibi:

Pharmada İlaçSan. veTic.A.Ş.

DemPlaza, İnönü Mah.KayışdağıCad. No:172

34755 Ataşehir/İSTANBUL

Tel: 0 2165778025

Faks:0 2165778024

İmalyeri:

MefarİlaçSanayiiA.Ş.

Ramazanoğlu Mah. EnsarCad.No:20

Kurtköy- Pendik/İstanbul

Bu kullanmatalimatı…………tarihindeonaylanmıştır.

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.