MICTONORM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MICTONORM 15 MG 56 DRAJE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MICTONORM 15 MG 56 DRAJE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • propiverin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699559120141
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

MICTONORM ® 15 mg draje

Ağızdan (oral yolla) alınır.

Etkin madde: Her bir kapsül 13.64 mg propiverine eşdeğer 15 mgpropiverin hidroklorür içerir.

Yardımcımaddeler: Laktoz monohidrat, toz selüloz,magnezyumstearat, sukroz, talk, ağır kaolin,

kalsiyumkarbonat, titanyumdioksit (E171), akasya zamkı, koloidal susuz silika, makrogol 6000,

koşinel kırmızısıA (E124), glukoz monohidrat, montan cilası, saf su.

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya

düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.MICTONORM nedir ve ne için kullanılır?

2.MICTONORM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.MICTONORM nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkiler nelerdir?

5.MICTONORM’un saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. MICTONORM nedir ve ne içinkullanılır?

MICTONORM , pembe renkli, bikonveks, yuvarlak, parlak drajedir. Etkin madde olarak üriner

antispazmodik ilaç grubundan, propiverin hidroklorür içerir.

MICTONORM, 56 draje içeren blister ambalajda, hasta kullanmatalimatınıda içeren karton kutuda

kullanımasunulmaktadır.

MICTONORM, çok sık idrara çıkan ve/veya idrarınıtutamayan hastaların tedavisinde kullanılan bir

ilaçtır. Vücudunuzda idrarınızın toplandığıidrar kesesinin (sidik torbası) kasılıp daralmasınıengeller

ve böylece idrar kesesinin taşıyabileceği miktarıartırır. Ayrıca, aşırıçalışan idrar kesesi belirtilerinin

tedavisinde de kullanılır.

2. MICTONORM’u kullanmadan önce dikkatedilmesigerekenler

MICTONORM’u aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Propiverine veya draje bileşiminde yer alan yardımcımaddelerden herhangi birine karşı

duyarlılığınız varsa, (Alerjikreaksiyon, deride isilik, kaşıntı, yüz, dudak, el/ayaklardaşişmeveya nefes

alımda güçlük olarak ortaya çıkabilir),

Bağırsaklarınızda tıkanma varsa ya da sizde bağırsak tıkanmasıgelişimi mümkünse,

İdrar kesenizde tıkanma varsa (idrarçıkışında güçlük)

Miyasteniagravis(birtür kasgüçsüzlüğü hastalığı) durumunda,

Bağırsak atonisi (bağırsakların çalışmasının durması)şikayetiniz varsa,

Ciddi ülseratif kolit (bir çeşit kalın bağırsak iltihabı) durumunda,

Toksik megakolon (bağırsağın genişlemesi ile karakterize ciddi bir bağırsak hastalığı) durumunda,

Göz tansiyonunun artması(kontrol altında olmayan kapalıaçılıglokomu) durumunda,

Orta veya ciddi düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Kalp atışlarınız hızlıve düzensiz ise (taşiaritmi),

Hamileyseniz ya da hamile kalmayıplanlıyorsanız,

Emziriyorsanız,

MICTONORM’u kullanmamalısınız.

MICTONORM, 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

MICTONORM’u aşağıdaki durumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Otonomik nöropatili bir hasta iseniz(Otonomik nöropati, kontrolümüz dışındaki vücut

fonksiyonlarınıdüzenleyen sinirlerin(örn: terleme, nefes alıp verme, sindirimve atılım)felç olması

durumudur)

Böbrekleriniz ile ilgili ciddi problemleriniz varsa,

Karaciğeriniz ile ilgili orta ya daciddi problemleriniz varsa,

Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa

Prostat hipertrofisi, diğer adıyla prostat büyümesi probleminiz varsa (prostat bezinin büyüyerek idrar

yolunu sıkıştırmasıdurumu),

Asitli ve tahrişedici mide içeriğinin ağıza doğru geri dönmesine bağlımideekşimesi ve

hazımsızlığınız (reflü özofajitli hastalarda hiatusherni ile birlikte) varsa,

Kalp atışınız düzensizse (kardiyak aritmi)

Kalp atışınız hızlıysa (taşikardi).

Bu uyarılar,geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin içingeçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

MICTONORM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MICTONORM’u yemeklerden önce bir bardak su yardımıyla alabilirsiniz.Drajenizi kırmayınız,

çiğnemeyiniz veya ağzınızda emmeyiniz.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız MICTONORM ® kullanmayınız. Hamile

kalmayıplanlıyorsanız, önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

MICTONORM anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, MICTONORM ®

kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

MICTONORM, bazen bulanık görmeve uyuşukluk hali yaratabilir. Bu durumda, araç ve makine

kullanmamanız ve tehlike potansiyali olan davranışlardan kaçınmanız önerilmektedir.

MICTONORM’un içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

MICTONORM glikoz, laktoz, ve sukroz (şekerler)içerir. Eğer doktorunuz, bazışeker çeşitlerinekarşı

hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacıkullanmadan önce doktorunuza danışınız.

MICTONORM’un boyar madde olarak içerdiği Koşinel kırmızısıA (E124) alerjik reaksiyonlara sebep

olabilir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

MICTONORM iletedavi sırasında genellikle başka ilaçlarda alabilirsiniz. Ancak MICTONORM bazı

ilaçların etkilerini değiştirebilir; benzerşekilde bazıilaçlardaMICTONORM’un etkilerini

değiştirebilir. Bu nedenle, MICTONORMkullanmaya başlamadan önde doktorunuzu bu konuda

bilgilendirmeniz gerekir.

Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: imipramin, sertralin, paroxetine)

Sakinleştiriciler (örn:benzodiazepinler)

Sistematik uygulanan (yani cilt yüzeyine uygulanmayan, ağızdan ya da enjeksiyon yoluyla

alındığında kana karışan) antikolinerjik ilaçlar (örn: atropin)

Amantadin (Parkinson ve ilaçlarla oluşturulmuşekstra piramidal belirtilerin tedavisinde kullanılan

bir ilaç)

Fenotiyazinler, olanzapin, ketiapin gibi nöroleptikler (şizofreni ve mani gibiruhsal bozukluklar ve

istemsiz hareketlerin baskılanmasında kullanılan ilaçlar)

Beta sempatomimetikler(astım,kalp rahatsızlıkları, gözle ilgili problemlerin, burun tıkanıklığının

tedavisi için kullanılan ilaçlar)

İzoniazid (tüberküloztedavisinde kullanılan bir ilaç)

Metoklopramid (bulantıve kusmatedavisinde kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MICTONORM nasıl kullanılır?

MICTONORM’u daima doktorunuzun belirlediği miktarda alınız. Doktorunuz size almanız gereken

miktarıbildirecektir. Doktorunuzun belirlediği miktardan fazlasınıalmayınız.Şüphe duyduğunuz anda

almanız gereken miktarı, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Doktorunuzun vermişolabileceği diyete de mutlaka uyunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar

Erişkinlerde önerilen doz günde2 veya 3 drajedir.

Uygulama yolu ve metodu

MICTONORM’u her gün düzenli olarak, mümkünse aynısaatte, yemeklerden önce almalısınız.

Değişik yaşgrupları

Çocuklardakullanım:

MICTONORM 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Günlük doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa,doktorunuz böbreklerinizin durumuna göre ilacınızın

dozunu azaltabilir ya da gerektiğinde tedavinizi sonlandırabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğerinizle ilgili bir probleminiz varsa, doktorunuz karaciğerinizin durumuna göre ilacınızın

dozunu azaltabilir , gerektiğinde tedavinizi sonlandırabilir.

Eğer MICTONORM’un etkisininçok güçlü veyazayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MICTONORM kullandıysanız

Size verilen dozdan fazlasınıaldıysanız, ya da aşırıdoz alımında, huzursuzluk, başdönmesi, konuşma

ve görmebozuklukları, kaslarınızda güçsüzlük hissedebilirsiniz. Ayrıca ciltte kuruluk, kalp atımında

artışveidraraçıkamama da oluşabilir.Kullandığınız MICTONORM ambalajınıda yanınıza alarak

derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

MICTONORM’dankullanmanız gerekenden fazlasınıaldıysanız derhal doktorunuza ya da en yakın

hastaneye başvurunuz.

MICTONORM’u kullanmayıunutursanız:

İlacınızıdoktorunuzun belirttiğişekilde almalısınız.İlacınızıalmayıunutursanız, endişe etmeyiniz.

Diğer ilacınızınormal zamanında alarak, programınıza devam ediniz.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

MICTONORM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz aksini belirtmedikçe, iyi hissediyor olsanız bile, ilacınızıkullanmaya devamediniz.

MICTONORM tedavisini sonlandırmak, hastalık belirtilerinin yeniden görülmesine neden olabilir.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi MICTONORM’un da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolankişilerde, yan

etkileri olabilir.

[Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100);seyrek

(≥1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000)]

Aşağıdakilerden biri olursa, MICTONORM’u kullanmayıdurdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek :Deride döküntü, kaşıntı, yüz, dudak, dil ve boğazdaşişmeveya nefes alımda güçlük

olarak ortaya çıkan alerjik reaksiyonlar, düzensiz kalp atışı,

Bilinmiyor:Göz tansiyonunda artış

Bunların hepsi çok ciddi yanetkilerdir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek

olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz,hemen doktorunuza bildirinizveya sizeen

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan :İdrar yapamama

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.Acil müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, doktorunuzasöyleyiniz:

Çok yaygın :Ağız kuruluğu

Yaygın :Görme bozukluğu ve odaklanmada problem, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, başağrısı,

yorgunluk

Yaygın olmayan:Bulantı, kusma, titreme, tad duyusunda değişme, tansiyon düşüklüğü ile seyreden

uyuşukluk hissi, sersemlik, ateşbasması

Seyrek :Döküntü

Çokseyrek:Huzursuzluk, bilinç bulanıklığı

Bilinmiyor:Halüsinasyon (hayal görme)

Seyrek:Tat almabozukluğu

Bunlar MICTONORM’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu

veya eczacınızıbilgilendiriniz.

5.MICTONORM’un saklanması

MICTONORM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MICTONORM’u

kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz MICTONORM ’ukullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Dr. F. Frikİlaç San. A.Ş.

Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 26

34854 Küçükyalı-İstanbul

İmal Yeri:

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserste 27

01309 Dresden - Almanya

Bu kullanmatalimatıonaylanmıştır.

(Gün-Ay-Yıl)

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety