MICARDIS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MICARDIS PLUS 80/12,5 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MICARDIS PLUS 80/12,5 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kandesartan ve diüretikler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699693010155
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

MICARDISPLUS ® 80 mg/25 mgtablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkin madde:

Her tablet 80mgtelmisartan ve 25mghidroklorotiyazid içerir.

Yardımcımaddeler:

Laktozmonohidrat,magnezyumstearat,mısır nişastası, meglumin, mikrokristalinselüloz,

povidon, sarıdemir oksit (E172), sodyumhidroksit, sodyumnişastaglikolat (tip A),

sorbitol (E420).

Bu ilacıkullanmayabaşlamadan öncebu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünküsizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Dahasonratekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfendoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olarak sizin içinreçeteedilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veyahastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynenuyunuz.İlaç hakkında size önerilendozundışında

yüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.MICARDISPLUS ® nedir ve neiçinkullanılır?

2.MICARDISPLUS ® ’ıkullanmadan öncedikkatedilmesi gerekenler

3.MICARDISPLUS ® nasıl kullanılır?

4.Olasıyan etkilernelerdir?

5.MICARDISPLUS ® ’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. MICARDISPLUS ® nedirveneiçinkullanılır?

MICARDISPLUS ® 80mg/25mg,sarıve beyaz renkli, oval, çift tabakalı, firmalogosuve “H9”

baskılıtabletlerdir.

MICARDISPLUS ® tabletler,telmisartan vehidroklorotiyazid adıverilen ikietkinmaddeiçerir.

Her ikimadde deyüksek kan basıncınıkontroletmeyeyardımcıolur.

- Telmisartan,“anjiyotensin IIreseptörantagonisti”olarakadlandırılanilaçgrubunadahildir.

AnjiyotensinII, vücudunuz tarafından üretilirvekandamarlarının daralmasına, böylecekan

basıncının yükselmesineneden olur.Telmisartan,anjiyotensinIImaddesinin buetkisini

engeller, böylecekan damarlarıgenişlervekan basıncıdüşer.

- Hidroklorotiyazid, “tiyaziddiüretikler” olarakadlandırılan bir grubadahildir.İdrar çıkışını

arttırarak kan basıncının düşmesinisağlar.

2

Kan basıncıyüksekliği, tedaviedilmediği takdirde, çeşitli organlardakikan damarlarının zarar

görmesinenedenolabilir.Budurum, bazen,kalpkrizi,kalpyetmezliği,böbrekyetmezliği,

inmeveyakörlüğeyolaçabilir.Genellikle,hasar oluşmadan öncekan basıncıyüksekliği bir

belirti vermez. Bu nedenle,kan basıncınızın normal sınırlardaolupolmadığınıdüzenliolarak

kontrol etmenizçok önemlidir.

MICARDISPLUS ® , telmisartan veyahidroklorotiyazidin tek başınakullanılmasıilekan

basıncıyeterince kontrol altınaalınamayan(esansiyelhipertansiyon) hastalarda,yüksek

tansiyonun tedavisindekullanılır.

MICARDISPLUS ® , blisterambalajlar içinde, 28tabletiçerenambalajlarda piyasada bulunur.

2.MICARDISPLUS ® kullanmadanönce dikkatedilmesi gerekenler

MICARDISPLUS ® ’ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

TelmisartanyadaMICARDISPLUS ® formülündeki yardımcımaddelerdenherhangi

birine karşıalerjiniz(hipersensitivite)varsa(bkz.“Yardımcımaddeler”),

Hidroklorotiyazid veyadiğersülfonamid türeviilaçlardan herhangibirinekarşıalerjiniz

varsa,

3 aylıktandahabüyükgebeliğinizvarsa(erkengebelikdönemlerindede

MICARDISPLUS ® kullanımından kaçınmanız önerilir. Bkz.“Hamilelik”),

Kolestaz veyabiliyerobstrüksiyon (safranınsafrakesesindenboşalmasıile ilgili

sorunlar) gibiağır karaciğer sorunlarınız veyadiğerşiddetli karaciğerrahatsızlığınız

varsa,

Şiddetliböbrekrahatsızlığınız varsa,

Doktorunuz, kanpotasyumdüzeyinizdedüşüklükveyakalsiyumdüzeyindeyükseklik

saptamışsavebudurumtedaviile dahaiyiye gitmiyorsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliiseMICARDISPLUS ® almadan önce

doktorunuza bildiriniz.

MICARDISPLUS ® aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer aşağıdakidurumlardan herhangi biri siziniçingeçerliiseveyadaha önce herhangi birini

geçirdiyseniz, doktorunuza bu konudabilgi veriniz:

Düşük tansiyon.Eğer vücudunuzdanfazlamiktardasukaybıolmuşsa veyaidrar

söktürücü tedavinedeniyle vücudunuzdatuzyetersizliği ortayaçıkmışsa,aztuzlu diyet

uyguluyorsanız,ishalve/veya kusmaşikayetinizvarsa veyahemodiyalizegiriyorsanız,

kan basıncınız (tansiyon) düşebilir.

Böbrekhastalığıveyaböbrek nakli,

Böbrekarterstenozu (tekveyaher ikiböbreğinkandamarlarındadaralma),

Karaciğer hastalığı

Kalptesorunlar,

Diyabet

Gut

Aldosterondüzeyindekiyükselme(kandaçeşitliminerallerindüzeylerindeki

dengesizliknedeniyle vücutta suvetuztutulması)

3

Sistemiklupuseritematozus(“lupus”veya“SLE”olarakdaadlandırılır). Lupus,

vücudun kendi bağışıklıksistemininvücudasaldırmasıile seyreden bir hastalıktır.

Gebe olduğunuzu veyagebeolmaihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlakadoktorunuzu

bilgilendiriniz. MICARDISPLUS ® erkengebelik döneminde önerilmez.3aylıktandahabüyük

gebeliklerde isekullanılmamalıdır. Bu ilaç eğer gebeliğin 3.ayından sonrakullanırsa, bebeğe

ciddişekildezarar verebilir (bkz.“Hamilelik”).

Hidroklorotiyazidlerle yapılan tedavivücudunuzda elektrolitdengesininbozulmasınaneden

olabilir. Sıvıveyaelektrolitdengesindekibozulmanınentipikbelirtilerişunlardır: ağız

kuruluğu, halsizlik, uyuşukluk, uykuhali,huzursuzluk, kas ağrılarıveyakrampları, bulantı,

kusma, kaslarda yorgunluk ve kalp atım hızında anormal artış(dakikada100 atımdanfazla). Bu

belirtilerdenherhangibirinifarkederseniz doktorunuza bildiriniz.

Cildinizdegüneşeduyarlılığın arttığınıdüşünüyorsanız, yanicildinizdenormaldendahaçabuk

ortayaçıkan güneşyanığı(kızarıklık, kaşıntı,şişlik,kabarıklık) oluyorsa, doktorunuzu

bilgilendiriniz.

Ameliyatveyaanestezigerekendurumlarda doktorunuzaMICARDISPLUS ® kullandığınızı

söyleyiniz.

MICARDISPLUS ® , çocuklardave18yaşına kadar adolesanlarda önerilmez.

Diğer tüm“anjiyotensin II reseptörantagonisti” grubuilaçlarda olduğu gibi, telmisartanın

tansiyonu düşürücü etkisi, siyahırktan hastalarda, dahaaz olabilir.

Bu uyarılar, geçmiştekiherhangibirdönemde dahi olsasiziniçingeçerliyselütfen doktorunuza

danışınız.

MICARDISPLUS ® yiyecek veiçecek ile kullanılması

MICARDISPLUS ® ’ıaçkarnınaveyayiyeceklerlebirliktealınabilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Eğer gebeolduğunuzu veyagebe olmaihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız, mutlaka

doktorunuzubilgilendiriniz.Doktorunuz, normal olarak, hamilekalmanızdanönceveyahamile

olduğunuzuöğrenir öğrenmez ilacınızıkesecekvesize başkabir ilaçönerecektir.

MICARDISPLUS ® erken gebelik dönemindeönerilmez.3aylıktanbüyük gebeliklerde ise

kesinlikle kullanılmamalıdır. Çünkügebeliğin 3.ayından sonra kullanılmasıhalindebebekte

ciddi zararlaroluşturabilir.

Tedaviniz sırasında hamileolduğunuzufark edersenizhemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veyaemzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

MICARDISPLUS ® emziren kadınlardaönerilmez.Eğeremzirmekistiyorsanız, özellikle

4

bebeğinizyeni doğan veyaprematüre (erken doğum)ise, doktorunuz siziniçinbaşka birilaç

önerecektir.

Araç ve makine kullanımı

MICARDISPLUS ® ’ın araçvemakinekullanımıüzerineetkisiileilgilibilgi bulunmamaktadır.

Bununlabirlikte, yüksektansiyonnedeni ile tedavi edilenbazıkişilersersemlemeveya

yorgunluk hissedebilir. Eğerkendinizisersemlemişveyayorgun hissediyorsanız araçveya

makinekullanmayınız.

MICARDISPLUS ® içeriğinde bulunanbazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

MICARDISPLUS ® sütşekeri (laktoz) vesorbitoliçerir.Eğerdaha öncedendoktorunuz

tarafından bazışekerlere karşıintoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişsebu tıbbi

ürünüalmadanöncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbiürünher dozunda 1mmol(23mg)’dan daha azsodyumihtivaeder,yaniesasında

“sodyumiçermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz ilaçlar dahil,herhangibir başka ilaçkullanıyorsanızveyasonzamanlardakullandınız

ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz, kullandığınız ilaçların dozunudeğiştirebilir veyabaşkaönlemler alabilir. Bazı

durumlarda ilaçlardanbirini bırakmakzorunda kalabilirsiniz.Özellikleaşağıdalistelenen

ilaçlar MICARDISPLUS ® ile birlikte,aynızamanda kullanılacaksabu durumgeçerlidir:

Lityumiçerenilaçlar (bazıdepresyontiplerinintedavisi için kullanılır)

Kandapotasyumdüzeyinidüşüren(hipokalemi) ilaçlar: diğer idrarsöktürücü ilaçlar,

bağırsak yumuşatıcıilaçlar (ör: hintyağı),kortikosteroidler(ör:prednizolon), ACTH

(bir hormon), amfoterisin (birmantar ilacı), karbenoksolon(ağızdakiyaralarıtedavi

etmek için kullanılır), penisilin G sodyum(antibiyotik)vesalisilikasitvetürevleri.

Potasyumdüzeyiniyükseltebilenilaçlar:potasyumtutanidrarsöktürücüler,potasyum

destekleri,potasyumiçerentuzlar, ACEinhibitörleri (yüksek tansiyon tedavisinde

kullanılır), siklosporin(organ naklindekullanılanbirilaç)veheparin sodyum(kan

sulandırıcıbir ilaç)gibiilaçlar.

Kalp ilaçları(ör: digoksin) veyakalp ritminizi düzenleyen ilaçlar(ör: kinidin,

hidroksikinidin, disopramid,amiodaron, sotalol, dofetilid,ibutilid,bepridil içeren

ilaçlar)

Mental bozuklukların tedavisi içinkullanılanilaçlar (ör: tiyoridazin,klorpromazin,

levopromazin, trifluoperazin, cyamemazin,sulpirid,sultoprid,amisulprid, tiyapirid,

pimozid,haloperidol, droperidoliçeren ilaçlar)

Yüksek tansiyon tedavisiiçin kullanılan diğerilaçlar (betablokerler ve diazoksidgibi),

ağrıkesiciler(aspiringibiilaçlarvesteroid olmayanağrıkesiciler),kansertedavisiiçin

kullanılanilaçlar (siklofosfamid,metotreksat,amifostin gibi), guttedavisiiçin

kullanılan ilaçlar (probenecid, sülfinpirazon veallopurinol gibi), artrit tedavisi için

kullanılan ilaçlar (örn:steroidler,metotreksat, ağrıkesiciler), Vitamin Dvekalsiyum

destekleri,midevebağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar (örn:sisaprid,biperidin,

difemanil), bazıantibiyotikler(sparfloksazin,damaryolundanverileneritromisingibi),

sıtma tedavisindekullanılan halofantrin,alerjiyekarşıkullanılan mizolastinve

terfenadin,bazıparazitlerekarşıkullanılan pentamidin, beynekanakımınıarttıran ve

damardan verilen vinkamin.

Şekerhastalığıtedavisindekullanılan insülin veağızdan alınan ilaçlar (örn:metformin)

5

Kolesteroldüşürücü reçineler (kolestiramin vekolestipol)

Damar daraltıcınoradrenalin

Antiviral bir ilaçolan amantadin

Kas spazmlarınıgidermekte kullanılan baklofen

Alkol,barbitürat,narkotikler veantidepresanlar.

MICARDISPLUS ® , diğer ilaçların kanbasıncınıdüşürücüetkisiniarttırabilir.

MICARDISPLUS ® kullanırken diğer ilacınızındozunun ayarlanmasınagerek duyuyorsanız

doktorunuza danışınız.

Kan basıncınıdüşüren diğer ilaçlarlaolduğu gibi,MICARDISPLUS ® ’ın etkisi steroid olmayan

antienflamatuvar ilaçların (ör: aspirin veyaibuprofen) alınmasıileazalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesizherhangi bir ilacışuanda kullanıyorsanız veyason zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuzaveya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MICARDISPLUS ® nasıl kullanılır ?

Uygunkullanım ve doz/uygulamasıklığıiçintalimatlar

MICARDISPLUS ® ’ıherzamandoktorunuzunsizesöylediğişekildekullanınız. Eğer emin

değilseniz, doktorunuzveyaeczacınızilegörüşünüz.

Uygulamayoluvemetodu

MICARDISPLUS ® günde1 tabletşeklindekullanılır. Tabletleri hergün aynısaattealınız. Bu

ilacıaçkarnına veyayemekle birliktealabilirsiniz. Tableti, suveyaalkol içermeyen başkabir

içeceklealınız. Doktorunuz sizeaksinisöyleyinceyekadar ilacınızıher gün düzenliolarak

almanız gerekir vebu çok önemlidir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:MICARDISPLUS ® ’ınçocuklardave 18yaşın altındaki

adolesanlarda güvenliliği veetkililiğibilinmemektedir. Bu yaşgrubundakullanımıönerilmez.

Yaşlılardakullanımı:Dozayarlamasıgerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrekyetmezliği:Böbrek fonksiyonlarıdüzenli olarakizlenmelidir.

Karaciğeryetmezliği:Eğerkaraciğeriniz normal çalışmıyorsa,günde40 mg

telmisartan ile 12,5mghidroklorotiazidin kombinedozu aşılmamalıdır. Ciddikaraciğer

hastalığınız varsaMICARDISPLUS ® kullanılmamalıdır.

Eğer MICARDISPLUS ® etkisinin çokgüçlüveyaçokzayıf olduğuna dairbirizleniminizvarsa

doktorunuz veya eczacınız ilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaMICARDISPLUS ® kullandıysanız

Eğer kaza ilegereğinden dahafazlatablet aldıysanız hemendoktorunuzubilgilendirinizve

hemen enyakın hastanenin acil servisine başvurunuz.

MICARDISPLUS ® ’ıkullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktorveyaeczacıile

konuşunuz.

6

MICARDISPLUS ® kullanmayıunutursanız

Bir dozualmayıunutursanız endişelenmeyiniz. Hatırlar hatırlamazilacınızıalıp ertesigün

normalşekilde almayadevamediniz.Eğerilacınızıalmayıbirgün boyuncaunutursanız ertesi

gün normaldozunuzu alarak devamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemek içinçiftdoz almayınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlarlaolduğu gibiMICARDISPLUS ® ’ın içeriğindebulunanmaddelere duyarlıolan

kişilerdeyan etkiler olabilir.

Aşağıdabelirtilen yan etkilerin sıklık tanımlarışöyledir:

çokyaygın:10 kullanıcıdan 1’denfazla kişietkilenir)

yaygın (100kullanıcıdan1-10 kişi etkilenir)

yaygın olmayan(1000 kullanıcıdan 1-10kişi etkilenir)

seyrek (10.000 kullanıcıdan 1-10kişietkilenir)

çok seyrek (10.000 kullanıcıdan1’denaz kişietkilenir)

bilinmiyor (mevcutverilerdenhareketlesıklık tahminedilemiyor).

Asağıdakilerden biri olursa,MICARDISPLUS ® kullanmayıdurdurunuzve DERHAL

doktorunuza bildirinizveyasizeenyakın hastaneninacilbölümünebasvurunuz:

Sepsis**: (“kanzehirlenmesi” olarakdaadlandırılan,bütün vücutta enflamasyon(iltihap)

şeklinde ortayaçıkanşiddetlibir enfeksiyondurumu), ciltvemukozadaanişişme

(anjiyoödem).

Bunların hepsi çokciddi yan etkilerdirve oldukça seyrek görülür. Bu durumdailacıkullanmayı

derhal kesiniz vederhal doktorunuzabaşvurunuz. Buetkilertedaviedilmeziseölümle

sonuçlanabilir.

MICARDISPLUS’ın olasıyanetkileri:

Yaygın yanetkilerarasındaşunlar bulunur:

Başdönmesi

Yaygınolmayanyan etkiler arasındaşunlar bulunur:

Kanpotasyumdüzeylerinde düşme

Endişe (anksiyete)

Baygınlık

Karıncalanmaveiğnelenme hissi (parestezi)

Başdönmesihissi (vertigo)

Kalphızının artması(taşikardi)

Kalpte ritmbozuklukları

Kan basıncının (tansiyonun) düşmesi

Ayağa kalkıncakan basıncının anidüşmesi

Nefes darlığı

İshal

Ağız kuruluğu

Gaz

Sırt ağrısı

7

Kaslardaspazm

Kas ağrıları

Ereksiyon sağlayamamaveyasürdürememe

Göğüste ağrı

Kandaürikasit düzeylerindeartma.

Seyrek yan etkilerarasındaşunlar bulunur:

Akciğerlerde iltihaplanma (bronşit)

Lupus hastalığının tetiklenmesi veyakötüleşmesi(vücudun bağışıklık sistemininkendi

dokularınasaldırmasısonucu eklemlerde ağrı, deri döküntüleriveateşolması)

Boğaz ağrısı

Sinüslerdeiltihaplanma

Depresyon

Uykuyadalmada güçlük

Görmede bozulma

Nefes almaktagüçlük

Karın ağrısı

Kabızlık

Yemekten sonraşişkinlik (dispepsi)

Kendinihastahissetme

Midedeiltihaplanma (gastrit)

Karaciğer fonksiyonlarındaanormallik*

Ölüme deyolaçabilenciltve mukozalardaanişişme(ölümle sonuçlanabilen

anjioödem)

Ciltte kızarıklık (eritem)

Kaşıntıveyadöküntü gibialerjikreaksiyonlar

Terlemedeartış

Kurdeşen (ürtiker)

Eklemağrıları(artralji)

Kolvebacaklardaağrılar

Kas krampları

Gripbenzeribelirtiler

Ağrı

Kandaürikasitdüzeyindeyükselme

Sodyumdüzeyinde düşme

Kreatinin

Karaciğer enzimleri veyakreatinin fosfokinaz düzeylerindeartış.

(* Telmisartan ileelde edilenpazarlama sonrasıdeneyimlere göre,karaciğer fonksiyonlarında

anormallik vekaraciğerde bozuklukgörülenhastaların çoğunluğuJaponhastalardır. Buyanetkilerin

Japon hastalarda ortayaçıkmasıdahaolasıdır)

Telmisartan:

Tek başınatelmisartan kullananhastalarda bildirilen yan etkiler:

Yaygınolmayanyan etkiler arasındaşunlar bulunur:

Üstsolunumyoluenfeksiyonu(ör:boğaz ağrısı,sinüslerdeiltihaplanma, soğuk

algınlığı)

İdrar yoluenfeksiyonları

8

Kırmızıkan hücrelerinin eksikliği (anemi)

Potasyumdüzeylerindeyükselme

Kalphızının yavaşlaması(bradikardi)

Akut böbrekyetmezliğidahilböbrekbozuklukları

Halsizlik.

Seyrek yan etkilerarasındaşunlar bulunur:

Sepsis** (“kan zehirlenmesi” olarakdaadlandırılan, bütünvücutta enflamasyon

(iltihap)şeklinde ortayaçıkanşiddetlibir enfeksiyon durumu)

Platelet(trombosit)sayısında azalma(trombositopeni)

Belirli beyazkan hücrelerininsayısındaartma(eozinofili)

Ciddi alerjikreaksiyonlar (ör: hipersensitivite,anaflaktik reaksiyon, ilaç döküntüsü)

Kanşekerinde düşme(şekerhastalarında)

Midederahatsızlık hissi

Egzema (bir deri hastalığı)

Artroz(bir eklemhastalığı)

Tendon adıverilenbağlardailtihaplanma

Hemoglobin(bir kan proteini) düzeyindeazalma.

(** 20.000’denfazlahasta ile yürütülenuzundönemli birçalışmada, telmisartanile tedavi edilen

hastalarda,telmisartanalmayan hastalara göre, daha fazla sepsis görülmüştür.Budurum tesadüfi

olabilirveya henüzbilinmeyen birmekanizmaya bağlıolarakortayaçıkabilir)

Hidroklorotiyazid:

Tek başınahidroklorotiyazidkullanan hastalardaek olarakşu yanetkiler bildirilmiştir:

Bilinmeyen sıklıkta ortayaçıkan yan etkilerarasındaşunlar bulunur:

Tükürükbezlerindeiltihaplanma

Kırmızıvebeyaz hücreler dahilkan hücrelerinin sayısındaazalma

Plateletsayısında azalma(trombositopeni)

Ciddi alerjikreaksiyonlar (ör: hipersensitivite,anaflaktik reaksiyon)

İştah azalmasıveyakaybı

Huzursuzluk

Başdönmesiveyasersemleme

Görmebulanıklığıveyasarımsırenktegörme

Kan damarlarının iltihabı(nekrotizan vaskülit)

Pankreastailtihaplanma

Midederahatsızlık hissi

Ciltte vegözde sararma (sarılık)

Lupusbenzeri sendrom(vücudun bağışıklık sistemininkendine saldırmasıileortaya

çıkan sistemik lupusu taklit eden birhastalık)

Ciltte kan damarlarının iltihaplanmasıgibi ciltbozuklukları

Güneşışığına duyarlılığın artmasıveyacildinüst tabakasınınkabarmasıvesoyulması

(toksikepidermalnekroliz)

Güçsüzlük

Böbreklerde iltihaplanma veyaböbrekfonksiyonlarınınbozulması

İdrarda glukoz bulunması(glukozüri)

Ateş

Elektrolit (vücuttaki sıvının dengelenmesinderol oynayan bazımaddeler)dengesinin

bozulması

9

Kankolesterol düzeyininyükselmesi

Kanhacmininazalması

Kandaglikozveyayağdüzeyinin artması.

Eğer buyan etkilerdenherhangibirisiciddileşirseveyabu kullanmatalimatında bahsi

geçmeyenherhangibir yan etkiile karşılaşırsanız doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. MICARDISPLUS ® ’in saklanması

MICARDISPLUS ® ’ıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeve ambalajında

saklayınız.

Ambalajdabelirtilen son kullanmatarihinden sonra MICARDISPLUS ® ’ıkullanmayınız. Son

kullanmatarihi o ayın son gününü göstermektedir. Tabletlerinemden korumakamacıile

orijinal ambalajında saklayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığındasaklayınız.

Zamanzamanblister yuvalarıarasındakiambalajın dıştabakasınıniç tabakadan ayrıldığı

görülebilir. Budurumdaherhangibirşeyyapmanıza gerek yoktur.

Son kullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Çevreyi korumakamacıyla kullanmadığınız MICARDISPLUS ® ’ışehir suyunaveyaçöpe

atmayınız. Bukonudaeczacınıza danışınız.

Ruhsatsahibi:

Boehringer IngelheimİlaçTic.AŞ.

Büyükdere cad. USO Center No:61Kat: 13&14

34398Maslakİstanbul

TÜRKİYE

Tel: 02123291100

Faks: 0 212 329 1101

Üretici:

Boehringer IngelheimPharmaGmbH& Co. KG

Binger Strasse 173

55216Ingelheim/Rhein

ALMANYA

Bu kullanma talimatı28.12.2012 tarihinde onaylanmıştır.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety