MICARDIS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MICARDIS 80 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MICARDIS 80 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • kandesartan'ın

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699693010087
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/8

KULLANMA TALİMATI

MICARDIS ®

80mg Tablet

Ağızyoluyla alınır.

Etkinmadde:Telmisartan.

Her birMICARDIS80miligramTablet,80miligramtelmisartaniçerir.

Yardımcımaddeler:Povidon(K25),meglumin,sodyumhidroksit,sorbitol(E420),

magnezyum stearat.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız.Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizde,doktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. MICARDISnedir veneiçinkullanılır?

2. MICARDISkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. MICARDISnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. MICARDIS’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. MICARDIS

nedir veneiçinkullanılır?

MICARDIStabletformundaüretilmektedir.Tabletlerbeyazrenkli,çentikliveuzun

olup, biryüzündeşirket logosu, diğeryüzünde52H ifadesi bulunur.

MICARDIS,28 tablet içeren blisterambalajlardapiyasayasunulmaktadır.

MICARDIS“anjiyotensinIIreseptörantagonisti”olarakadlandırılanilaçgrubuna

dahildir.AnjiyotensinII,vücudunuztarafındanüretilirvekandamarlarının

daralmasına,böylecekanbasıncınınyükselmesinenedenolur.Telmisartan,

anjiyotensinIImaddesininbuetkisiniengeller,böylecekandamarlarıgenişlervekan

basıncı düşer.

2/8

MICARDIS,esansiyelhipertansiyonun(yüksekkanbasıncının)tedavisiiçinkullanılır.

“Esansiyel” ifadesi,yüksek kan basıncının başkabir nedenle ortayaçıkmadığınıgösterir.

Yüksekkanbasıncı,tedaviedilmediğitakdirde,çeşitliorganlardakikandamarlarında

harabiyeteyolaçabilir.Böylelikle,bazıdurumlardakalpkrizleri,kalpveyaböbrek

yetmezliği,felçveyakörlükilesonuçlanabilir.Yüksekkanbasıncıgenellikle,butürbir

harabiyetortayaçıkmadanöncebelirtivermez.Bunedenle,tansiyonunuzudüzenliolarak

ölçtürüp normal sınırlar içinde olup olmadığınıkontrol etmenizçok önemlidir.

MICARDIS aynızamanda,aşağıdakidurumlarnedeniyleriskaltındabulunan

erişkinlerdekalp-damarsistemiyleilgiliolayların(örn.kalpkriziyadainme)

önlenmesiiçin dekullanılmaktadır:

-Kalbeyadabacaklaragiden kan miktarının azalması veyabloke olması,

-İnmegeçirmiş olma,

-Organ hasarı bulunanşeker (diyabet)hastalığı.

Doktorunuzbugibiolaylaryönüyleyüksekriskaltındaolupolmadığınızısize

söyleyecektir.

2.MICARDISkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

MICARDIS’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

- Telmisartanaveyayukarıda“yardımcımaddeler”bölümündebelirtilenMICARDIS

içindekiyardımcı maddelerden herhangi birinekarşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz;

- Hamileliğin3.ayınıtamamladıysanız(erkengebelikdönemlerindedeMICARDIS

kullanımından kaçınmanızönerilir. Bkz. “Hamilelik”),

- Kolestazveyabiliyerobstrüksiyon(safranınkaraciğerdenvesafrakesesindenboşalması

ileilgilisorunlar)gibiağırkaraciğersorunlarınızveyadiğerşiddetlikaraciğerhastalığınız

varsa

Yukarıdaki durumlardanherhangi birisizin için geçerli ise, MICARDISalmadan önce

doktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

MICARDIS’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

Böbrek hastalığınızvarsaveyasizeböbrek nakliyapıldıysa

Böbreklerinizden birinin veyaher ikisininkan damarlarında darlık bulunuyorsa

Karaciğerhastalığınızvarsa

Kalbinizdesorun varsa

Aldosterondüzeylerinizyüksekise(kandakiçeşitliminerallerindengesizliğiile

birlikte vücuttasu vetuztutulması)

Tansiyonunuzdüşükse(vücudunuzunaşırısukaybınaveyaidrarsöktürürcütedavi

nedeniyletuzkaybına, düşük tuzlu diyete, ishaleveyakusmayabağlıolabilir)

Kanınızdapotasyum düzeyleriyükselmiş ise

Şeker hastası iseniz.

3/8

Gebeolduğunuzu veyagebeolmaihtimalinizolduğunu düşünüyorsanız, mutlakadoktorunuzu

bilgilendiriniz.MICARDIS,erkengebelikdönemindeönerilmez.3aylıktandahabüyük

gebeliklerdeisekullanılmamalıdır.Builaçeğergebeliğin3.ayındansonrakullanırsa,bebeğe

ciddişekilde zarar verebilir (bkz. “Hamilelik”).

AmeliyatveyaanestezigerekendurumlardadoktorunuzaMICARDISkullandığınızı

söyleyiniz.

MICARDISkan basıncını düşürmede, siyah ırktadiğer ırklaragöredahaazetkilidir.

Çocuklarveergenler:

MICARDISkullanımı, çocuklardave18yaşındanküçük ergenlerdeönerilmez.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

MICARDIS’in yiyecekveiçecekilekullanılması:

MICARDISaçkarınayadayiyeceklerlebirlikte alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğergebeolduğunuzuveyagebeolmaihtimalinizolduğunudüşünüyorsanız,mutlaka

doktorunuzubilgilendiriniz.Doktorunuz,normalolarak,hamilekalmanızdanönceveya

hamileolduğunuzuöğreniröğrenmezilacınızıkesecekvesizeMICARDIS’tenbaşkabirilaç

önerecektir.MICARDIS,erkengebelikdönemindeönerilmez.3aylıktanbüyükgebeliklerde

isekesinliklekullanılmamalıdır.Çünkügebeliğin3.ayındansonrakullanılmasıhalinde

bebekte ciddizararlar oluşturabilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Emziriyorsanızveyaemzirmeyebaşlamaküzereysenizdoktorunuzubilgilendiriniz.

MICARDIS,emzirenkadınlardaönerilmez.Eğeremzirmekistiyorsanız,özelliklebebeğiniz

yeni doğan veyaprematüre(erken doğum) ise, doktorunuzsizin için başkabir ilaçönerecektir

Araçvemakinekullanımı

MICARDISkullananbazıkişilerdezamanzamanbaşdönmesiveyorgunlukortayaçıkabilir.

Baş dönmesi veyorgunluk hissediyorsanız, araçveyamakinekullanmayınız.

MICARDIS’iniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

MICARDISsorbitoliçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlere

karşıtahammülsüzlüğünüz(intolerans)olduğusöylenmişse,butıbbiürünükullanmadanönce

doktorunuzla temasageçiniz.

4/8

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Herhangibirbaşkailaçkullanıyorsanızveyasonzamanlardakullandınıziseveyahutbaşka

birilaçalmaihtimalinizvarsa,doktorunuzubilgilendiriniz.Doktorunuz,kullandığınız

ilaçlarındozunudeğiştirebilirveyabaşkaönlemleralabilir.Bazıdurumlardailaçlardanbirini

bırakmakzorundakalabilirsiniz.ÖzellikleaşağıdalistelenenilaçlarMICARDISilebirlikte,

aynı zamandakullanılacaksa bu durum geçerlidir:

Lityum içeren ilaçlar (bazı depresyon tiplerinin tedavisiiçin kullanılır)

Kanpotasyumdüzeyiniziyükseltebilenilaçlar:potasyumtutanidrarsöktürücüler,

potasyumdestekleri,potasyumiçerentuzdestekleri,ACEinhibitörleri,anjiyotensinII

reseptörantagonistleri,steroidolmayaniltihapgidericiilaçlar(örneğin:aspirinveya

ibuprofen),heparin,immünsistemibaskılayıcıilaçlar(örneğin:siklosporinveya

takrolimus)veenfeksiyonlarakarşıkullanılanbirilaçolantrimetoprimgibitıbbi

ürünler.

İdrarsöktürücüilaçlar:ÖzellikleMICARDISilebirlikteyüksekdozlarda

kullanıldıklarında,vücuttakisuyunaşırıderecedekaybınaveböylecetansiyonunuzun

düşmesine neden olurlar.

MICARDISdiğeryüksek tansiyon ilaçlarının kanbasıncınıdüşürücü etkileriniartırabilir.

MICARDISilebirliktesteroidolmayanantiinflamatuargrubuilaçlar(aspirinveibuprofen

gibiağrıkesiciveiltihapgidericietkisiolanilaçlar)yadakortikosteroidtürüilaçlar

kullandığınızda,MICARDIS’in kan basıncınıdüşürücü etkisi azalabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.MICARDIS

nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

MICARDIS’iherzamaniçintamolarakdoktorunuzunsöylediğişekildealınız.Eğeremin

değilseniz, doktorunuzayadaeczacınızasormalısınız.

MICARDIS’ingündebirkezbirtabletşeklindekullanılmasıönerilmektedir.Tabletimümkün

olduğuncagünün aynı saatindealmayadikkat ediniz.

Doktorunuzbaşkatürlüsöylemedikçe,MICARDIS’ihergünalmayadevametmenizçok

önemlidir.MICARDIS’inetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunudüşünüyorsanız,

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Yüksek tansiyon tedavisi:

Yüksektansiyonu24saatsüreylekontrolaltındatutabilmekiçinnormalMICARDISdozu,

hastalarınçoğundagündebirkez40mg'dır.Ancakdoktorunuzbazendahadüşükbirdozu(20

mg) veyadahayüksekbir dozu (80mg)almanızı tavsiyeedebilir.

Karaciğersorununuzvarsa, günde40 mg’danfazla kullanmayınız.

Telmisartan,alternatifolarak,telmisartanilebirliktekullanıldığındakanbasıncındailavebir

düşürücü etkiyaptığı gösterilen hidroklorotiyazidilekombineolarak dakullanılabilir.

5/8

Kalp-damar sistemiyle ilgili olayların önlenmesi:

Önerilendozgündebir kez80 mg’lık bir tablettir.

80mgtelmisartandandahadüşükdozlarınkalp-damarhastalıklarınabağlıolayların

önlenmesinde etkiliolup olmadığı bilinmemektedir.

MICARDIS ®

80mgilekoruyucutedavininbaşlarında,kanbasıncısıkaralıklarile

izlenmelidir. Gerekirsediğerkan basıncı düşürücü ilaçdozlarının ayarlanması önerilir.

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletlerbirmiktarsuilebirlikteyutulmalıdır.MICARDIS’iaçkarnınaveyayemeklerle

birlikte alabilirsiniz. İlacınızı hergün,günün aynısaatindealmayaözengösteriniz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

MICARDISkullanımı, çocuklardave18yaşındanküçük ergenlerdeönerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

MICARDISyaşlıkişilerdedozayarlamasıyapmadan kullanılabilir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Hafif-ortaderecedeböbrekyetmezliğiolanhastalardadozayarlamasınagerekyoktur.Şiddetli

böbrekyetmezliğiolanlardavehemodiyalizegirenhastalardabaşlangıçolarakdahadüşük

dozönerilir.

Karaciğeryetmezliği:

Hafifveyaortaderecedekaraciğeryetmezliğiolanhastalardagünlükdoz40mg'ı

geçmemelidir. Şiddetlikaraciğer hastalığı olanlardakullanılmamalıdır.

EğerMICARDIS’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaMICARDISkullandıysanız:

MICARDIS’tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanız,birdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

Eğerkazaendahafazlatabletalırsanız,gecikmedendoktorunuzaneyapacağınızısorunuz

veyaenyakın hastaneninacilservisinemüracaatediniz.

MICARDISkullanmayı unutursanız:

Eğerilacınızıalmayıunutursanız,budozuaynıgüniçerisindehatırlarhatırlamazalınız.Eğer

tabletiniziaynıgünalmaziseniz,birsonrakigünnormaldozunuzualınız.Aynıgüniçerisinde

ikidozalmayınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

6/8

MICARDISiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

MICARDIS ®

kullanmayıbıraktığınızdakanbasıncınız,aniyükselmelerolmaksızın,birkaç

gün içerisindebasamaklıolarak tedavi öncesi düzeylerinedönecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başkasorularınızolursa, doktorunuzasorunuz.

MICARDISiletedavisonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

MICARDISkullanmayıbıraktığınızdakanbasıncınız,aniyükselmelerolmaksızın,birkaçgün

içerisinde basamaklıolarak tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başkasorularınızolursa, doktorunuzasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,MICARDIS’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

AşağıdakilerdenbiriolursaMICARDISkullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Sepsis*:(“kanzehirlenmesi”olarakdaadlandırılan,bütünvücuttaenflamasyon(iltihap)

şeklindeortayaçıkanşiddetlibirenfeksiyondurumu),ciltvemukozadaanişişme

(anjiyoödem).

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdirveoldukçaseyrek(1000kullanıcıdan1’inekadar

sıklıkta)görülür.Budurumdailacıkullanmayıderhalkesinizvederhaldoktorunuza

başvurunuz. Bu etkilertedavi edilmezise ölümle sonuçlanabilir.

MICARDIS’in olası yanetkileri:

Yaygınyanetkiler(10 kullanıcıdan 1 kişiyekadarını etkiler):

Kan basıncındadüşme(kardiyovasküler olayazaltma için kullanan kastalarda)

Yaygınolmayanyanetkiler(100kullanıcıdan 1kişiyekadarını etkiler):

İdraryoluenfeksiyonları,üstsolunumyoluenfeksiyonları(örneğin:boğazağrısı,sinüslerde

iltihap,soğukalgınlığı),alyuvarlardaazalma(anemi),potasyumdüzeyindeyükselme,uykuya

dalmadagüçlük,depresyon,bayılma,başdönmesi,kalpatımınınyavaşlaması,düşük

tansiyon,ayağakalkarkenbaşdönmesi(ortostatikhipotansiyon),nefesdarlığı,öksürük,karın

ağrısı,ishal,karınbölgesinderahatsızlıkhissi,şişkinlik,kusma,kaşıntı,terlemedeartma,ilaç

döküntüsü,sırtağrısı,kastakramplar,kasağrısı,akutböbrekyetmezliğidahilböbrek

işlevlerindebozulma,göğüsteağrı,halsizlikhissivekandakreatinin(vücuttaüretilenbir

maddedenoluşanveböbrekişlevlerinideğerlendirmekiçinlaboratuartestlerindearananbir

madde)düzeyindeartma.

Seyrekyanetkiler(1000 kullanıcıdan 1 kişiyekadarını etkiler):

Sepsis*(“kanzehirlenmesi”olarakdaadlandırılan,bütünvücuttaenflamasyon(iltihap)

şeklindeortayaçıkanşiddetlibirenfeksiyondurumu),bazıbeyazkanhücrelerindeartış

(özonofili),plateletsayısındadüşme(trombositopeni),şiddetlialerjikreaksiyon(anafilaktik

reaksiyon),alerjiketkiler(örneğin,döküntü,kaşıntı,nefesalmadazorluk,hırıltılınefesalma,

yüzdeşişmeveyadüşüktansiyon),şekerhastalarındakanşekeridüzeyindedüşme,

7/8

huzursuzlukhissi,süregelendalgınlıkhali,görmedebozulma,kalbinhızlıatması,ağız

kuruluğu,midebulantısı,karaciğerişlevlerindebozulma(Japonhastalardabuyanetkinin

görülmeolasılığıdahafazladır),derivemukozanınanidenşişmesi(ölümedenedenolabilir),

egzema(birderihastalığı),derininkızarması,ürtiker,şiddetliilaçdöküntüsü,eklemağrısı,el

veayaklardaağrı,tendonda(kaskirişi)ağrı,gripbenzerihastalık,hemoglobinde(birkan

proteini)azalma,ürikasit(hücrelerinyapımındakullanılannükleikasitlerinyıkımıilevücutta

oluşanmadde)düzeyindeartma,kandakaraciğerenzimlerindeveyakreatininfosfokinaz

düzeyindeyükselme.

Çok seyrekyanetkiler(10.000 kullanıcıdan 1 kişiyekadarını etkiler):

Akciğerdokusundailerleyennedbeleşme(bağdokusuoluşumu)(interstisyelakciğer

hastalığı)**

*Buolayşanseseriolarakortayaçıkmışolabilirveyahenüzbilinmeyenbirmekanizmaya

bağlıolarakgörülebilir.

**Telmisartankullanımısırasındaakciğerdokusundailerleyennedbeleşme(bağdokusu

oluşumu)vakalarıbildirilmiştir.Bununlabirlikte,nedenintelmisartanolupolmadığı

bilinmemektedir.

Herhangi biryan etkiilekarşılaşırsanız, doktorunuzaveyaeczacınızabildiriniz.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız,

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz

5.MICARDIS’insaklanması

MICARDIS’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25 o C’nin altındaki odasıcaklığında, nemden koruyaraksaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraMICARDIS’ikullanmayınız.

Son kullanma tarihi, ayınson gününügösterir.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizMICARDIS’ikullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızMICARDIS’işehirsuyunaveyaçöpeatmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

BoehringerIngelheimİlaçTicaret A.Ş.

BüyükdereCad. USO Center

No:245, K: 13-14

34398 Maslak-İSTANBUL

Tel:(0 212)329 1100 Faks: (0 212)329 1101

8/8

Üretici:

BoehringerIngelheim PharmaGmbH&Co. KG

BingerStrasse173

D-55216,Ingelheim amRhein

Almanya

Bu kullanma talimatı tarihindeonaylanmıştır.

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency