MEXIA 20 MG 28 FILM TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MEXIA 20 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MEXIA 20 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • memantin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699262097556
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-03-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/6

KULLANMA TALİMATI

MEXİA 20 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Her bir film tablet 16.62 mgmemantine eşdeğer 20 mgmemantin HCl içerir.

Yardımcımaddeler:

Tablet çekirdeği:Mikrokristalin selüloz PH 302, kolloidal silikondioksit, kroskarmelloz

sodyum, talk, magnezyum stearat.

Tablet kaplama:Hidroksipropil selüloz, Titanyumdioksit, Hypromellose, Siyah demiroksit,

Kırmızıdemiroksit

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktoraveya hastaneye gittiğinizde bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MEXİA nedir ve ne için kullanılır?

2. MEXİA’yıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEXİA nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. MEXİA'nın saklanması

başlıklarıyer almaktadır.

2/6

1. MEXİAnedir ve ne için kullanılır?

MEXİA filmtabletler,bombeli, pembe renkli filmkaplı, bir yüzü 20 yazılıovalşekillidir. 28,

50 veya 84 tabletlik blister ambalajlarda bulunur.

MEXİA, demansa karşıkullanılan ilaçlar grubundadır.

Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması

nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar,

öğrenme ve hatırlama için önemtaşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. MEXİA, NMDA

reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki

göstererek sinir uyarısınıve hafızayıiyileştirir. MEXİA, bu etkisi nedeniyle, orta veşiddetli

evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.

2. MEXİA'yıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MEXİA'yıkullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir

sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşme

konusunda yardımisteyebilirsiniz.

MEXİA'yıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcımaddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı

duyarlılığınız) var ise bu ilacıkullanmayınız.

MEXİA'yıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer,

Epileptik (sara hastalığı) nöbet hikayeniz var ise,

Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya kalp

yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı)

şikayetiniz var ise.

Bu durumlarda tedavi dikkatli birşekilde kontrol edilmeli ve MEXİA’nın klinik yararı

doktorunuz tarafından düzenli aralıklarlatekrardeğerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa,

memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır),

dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) vediğer NMDA-antagonistleri ile

aynızamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

MEXİA, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler)için önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

3/6

MEXİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi

planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkıbir vejetaryen diyete geçişgibi) veya renal tübüler

asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayıkanda asit yapıcımadde fazlalığı

(böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veyaşiddetli üriner sistemenfeksiyonunuz

(idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun

ayarlanmasıgerekebilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayıplanlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda

memantin kullanımıönerilmemektedir.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

MEXİA kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızısöyleyecektir.

Ayrıca; MEXİA reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı

sakıncalıhale getirebilir.

MEXİA’nın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

Geçerli değildir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri MEXİAiledeğişebilir ve dozlarının doktorunuz

tarafından ayarlanmasıgerekebilir:

amantadin (parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz amaçlı

kullanılır), dekstrometorfan (soğuk algınlığında öksürük ve nezleye karşıkullanılır)

dantrolen, baklofen (merkezi kas gevşeticiler)

simetidin (ülser tedavisinde kullanılır),ranitidin (ülsertedavisinde kullanılır),

prokainamid (kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinidin (kalp ritmini düzenleyen bir

ilaçtır), kinin (sıtma tedavisinde kullanılır),nikotin (sigara bıraktırma preparatlarının

içeriğinde bulunur)

hidroklorotiazid (veya hidroklorotiazidli herhangi bir kombinasyon) (idrar söktürücü)

4/6

antikolinerjikler (genelolarak hareket bozukluklarınıveya barsak kramplarınıtedavi

etmek için kullanılan maddeler)

antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)

barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)

dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptingibi parkinson tedavisinde kullanılan maddeler)

nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)

oral antikoagülanlar (kan sulandırıcıilaçlar)

Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzuMEXİA kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MEXİA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığıiçin talimatlar:

MEXİA’yıher zaman doktorunuzun önerdiğişekilde alınız. Eminolmadığınız zaman

doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz:

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilenMEXİA dozu günde bir kez 20 mg’dır. Yan etki riskini

azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavişemasıile doz aşamalışekilde arttırılarak

ulaşılır.

1.hafta ½ tablet MEXİA 10 mgFilmTablet veya MEXİA Tedaviye Başlama

Paketi kullanıyorsanız 1 tablet MEXİA 5 mgFilm Tablet

2.hafta 1 tablet MEXİA 10 mgFilmTablet veya MEXİA Tedaviye Başlama

Paketi kullanıyorsanız 1 tablet MEXİA 10 mgFilmTablet

3.hafta 1 ½ tablet MEXİA 10 mg FilmTablet veya MEXİA Tedaviye Başlama

Paketi kullanıyorsanız 1 tablet MEXİA 15 mgFilmTablet

4.hafta ve sonrası 2 tablet MEXİA 10 mgFilmTablet veya MEXİA Tedaviye Başlama

Paketi kullanıyorsanız 1 tablet MEXİA 20 mgFilmTablet

Tedaviye 5 mg'lık günlük dozla başlanır vebirhafta devamedilir. Budoz her hafta 5 mg

arttırılarak önerilen idame dozuna ulaşılır. Yani ikinci hafta günde10 mg ve üçüncü hafta

günde 15 mg kullanılır. Dördüncü haftanın başından itibaren tedaviye, günde bir kez 20

mg'lık önerilen idame dozu ile devam edilir.

Tedavi süresi:

MEXİA’yısize yararıolduğu sürece almaya devamediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından

düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

MEXİA günde bir kez ağız yoluyla alınmalıdır.İlacınızdanyararlanabilmeniz için ilacınızı

her gün düzenli birşekilde ve aynısaatte almanız gerekir. Tabletleri bir miktar su ile yutunuz.

Tabletler yiyecekle veyiyecekten bağımsız olarak alınabilir.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanım:Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve

etkinliği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasıönerilmez.

5/6

Yaşlılarda kullanım:Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaşüstü hastalara önerilen doz,

yukarıda anlatıldığıbiçimde, günde 20 mg'dır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu

durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarda izlenmelidir.

Eğer MEXİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEXİA kullandıysanız:

-Genel olarak çok fazla MEXİA kullanmak sizde herhangi bir zarar oluşturmamalıdır.

“4. Olasıyan etkiler nelerdir?”bölümünde belirtilen sorunlarıartmışolarak

yaşayabilirsiniz.

-MEXİA’dan aşırıdoz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden

doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.

MEXİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız birdoktor veya eczacıile

konuşunuz.

MEXİA’yıkullanmayıunutursanız

MEXİA dozunu almayıunuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu

zamanında alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi, MEXİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerdeyan etkiler

olabilir.

Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecelidir.

Yaygın(100 kişiden 1-10 kişide):

Başağrısı, uyuklama hali, kabızlık, karaciğer fonksiyon testlerinde artış, sersemlik, denge

bozuklukları, nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve aşırıduyarlılık

Yaygın olmayan(1000 kişiden 1-10 kişide):

Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüşanormalliği,

kalp yetmezliği ve venöz kan pıhtılaşması(tromboz/tromboembolizm)

Çok seyrek(10.000 kişide 1 kişiden daha az):

Nöbetler

Bilinmeyen(mevcut verilerden tahmin edilemeyen):

Pankreasın iltihaplanması, karaciğerin iltihaplanması(hepatit) ve psikotik reaksiyonlar

6/6

Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur.

MEXİA ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yanetkileribildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın

güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. MEXİA’nın saklanması

MEXİA’yıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEXİA’yıkullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersenizMEXİA’yıkullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBELİLAÇSANAYİİVE TİCARETA.Ş.

Ümraniye 34768İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBELİLAÇ SANAYİİVE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanmatalimatı26/03/2014 tarihinde onaylanmıştır.

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety