METSIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • METSIL 66,6 MG 30 ML DAMLA
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • METSIL 66,6 MG 30 ML DAMLA
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • silikonlar

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699570590039
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 6

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

METSİL

66.6 mg/mL damla

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 1 mL damla 66,6 mg simetikon içerir.

Yardımcı maddeler:

Her 1 mL’sinde;

Sodyum benzoat

1.05 mg

Sodyum sakarin

1 mg

Metil parahidroksibenzoat

1.98 mg

Propil parahidroksibenzoat

0.22 mg

Ponceau 4R

0.0003 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız

3. FARMASÖTİK FORM

Damla

Pembe renkli, homojen, viskoz sıvı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

METSİL sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrıyı dindirmek için kullanılan bir gaz

gidericidir.

METSİL, hava yutulması, fonksiyonel dispepsi, postoperatif gaz gerginliği, peptik ülser,

spastik ya da irritabl kolon, divertikülit, postkolesistektomi sendromu ve kronik kolesistit gibi

şikayetlere bağlı olarak gaz çıkarılamamasının sorun yaratabileceği durumlarda ve abdominal

grafi (safra kesesi, bağırsak, böbrek gibi) çekimleri öncesinde mide-bağırsak kanalındaki gaz

birikimlerini gidererek yardımcı tedavi ajanı olarak antiflatulan etki gösterir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

METSİL’in günde 4 kez, yemeklerden sonra ve yatarken 2 yaş altındaki yeni doğan süt

çocuklarında günde 4 kez 8 damla (20 mg) ve 2 yaş üstündeki çocuklarda günde 4 kez 15

damla (40 mg) kullanılması önerilir.

2 / 6

Uygulama şekli:

METSİL su ile veya bebeğin herhangi bir içeceğine karıştırılarak verilebilir.

Her kullanım öncesinde aşağıdaki şekilde hareket ediniz:

1- Şişeyi çalkalayınız.

2- Ürünün orijinal kapağını çıkarıp damlalığını yerleştiriniz.

3- Önerilen miktarlardaki uygulamayı yapınız.

4- Uygulama sonrasında damlalığı çıkarınız, ürüne tekrar orijinal kapağını yerleştiriniz.

5- Damlalığı içme suyu ile temizleyiniz.

6- Yıkanmış damlalık ve orijinal kapağı kapatılmış olan şişeyi kutunun içerisinde saklayınız.

7- Her kullanım öncesinde yukarıda 1’den 6’ ya kadar sıralanan uyarılara dikkat ediniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer bozukluğu:

Ayrıca doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda damla veya süspansiyon formlarının kullanılması önerilmektedir (Ayrıca bkz.

bölüm 4.2. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi)

Geriyatrik popülasyon:

Ayrıca doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

METSİL, simetikona veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde

kullanılmamalıdır.

İntestinal

perforasyon

obstrüksiyon

olduğu

bilinen

veya

şüphe

edilen

hastalarda

kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

METSİL tedavisine rağmen şikayetlerde azalma olmuyor veya artıyorsa tedavinin tekrar

değerlendirilmesi gerekir.

METSİL, metilparahidroksibenzoat ve propilparahidroksibenzoat içermektedir, bu nedenle

alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

METSİL, sodyum benzoat içermektedir ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı

gerekmemektedir.

METSİL’in her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma

bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

3 / 6

METSİL, içeriğindeki ponceau 4R maddesinden dolayı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Levotiroksinin simetikon ile eşzamanlı kullanımı, bağlanma veya emiliminde azalma nedeni

ile levotiroksinin etkilerini azaltabilir. Bu nedenle eş zamanlı kullanım gerektiğinde her iki

ilacın uygulanması arasında en az 4 saat olmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

METSİL’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerine etkisi ile

ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Gebelik dönemi

İnsanlarda yapılmış kontrollü çalışmaların yetersiz olması nedeniyle, hamilelerde yarar/zarar

oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Süte geçip geçmediğini gösteren çalışmalar yetersizdir, bu nedenle laktasyonda kullanılmadan

önce yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Simetikonun

araç

makine

kullanımı

üzerine

etkisi

olduğuna

dair

çalışma

bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik

çalışmalar

satış

sonrası

gözetim

çalışmalarından

elde

edilen

verilere

göre

istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

4 / 6

Sıklıklar

şöyle

tanımlanabilir:

Çok

yaygın

(≥1/10),

yaygın

(≥1/100

<1/10),

yaygın

olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000),

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, dilde ödem, solunum güçlüğü gibi)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Mide ağrısı, diyare, bulantı, kusma, konstipasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Deri döküntüsü

Solunum sistemi hastalıkları

Seyrek: Farenjit, rinit.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı dozda simetikon kullanılmasının hayatı tehdit edici semptomlara yol açması beklenmez.

Aşırı doz durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar.

ATC kodu: A03AX13.

METSİL’in etkin maddesi olan simetikon aktive edilmiş bir dimetikon olup, köpük giderici

etkisi

vardır.

etki

sayesinde

METSİL

mide-bağırsak

kanalındaki

kabarcıklarını

dağıtarak ve mukusla örtülü gaz kabarcıklarının oluşumunu önleyerek şişkinliği giderir.

5 / 6

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Simetikon

fizyolojik

olarak

inerttir.

Oral

yolla

uygulama

sonrasında

emilimi

göz

ardı

edilebilecek seviyelerdedir.

Dağılım:

Simetikonun dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Simetikon vücutta metabolize olmamaktadır.

Eliminasyon:

Enterohepatik döngüye katılmadan başlıca dışkı ile atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

METSİL’in

doğrusal

veya

doğrusal

olmayan

durumu

konusunda

yeterli

çalışma

bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fare, sıçan, tavşan ve kedilerde oral, intravenöz, intramüsküler, intraperitoneal, inhalasyon

yoluyla ve topikal uygulamalardan sonra preklinik araştırma sonuçları elde edilmiştir. Akut ve

kronik toksisite araştırmalarında anlamlı değişiklikler tespit edilmemiştir. Fare, sıçan ve

tavşanlarda

mutajenik

potansiyel

olduğu

kanıtlanamamıştır.

Tavşan

sıçanlardaki

araştırmalar simetikonun tümör gelişimini sağlama potansiyeline dair kanıt taşımamaktadır.

Üreme

toksikolojisi:

Hayvan

deneylerinde

(fare,

sıçan,

tavşan)

simetikon

kullanımı

teratojenik etkiler ortaya çıkmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Karbopol 934 P

Hidroksipropil metil selüloz

Sodyum benzoat (E 211)

Sodyum sakarin

Food red 7 (Ponceau 4R) (E 124)

Metil parahidroksibenzoat (E 218)

Propil parahidroksibenzoat (E 216)

Vanilya

Frambuaz esansı

Sodyum sitrat/Sitrik asit (pH ayarlayıcı)

Saflaştırılmış su

6 / 6

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı sıkı kapalı, 30 mL’ lik koyu renkli cam şişelerde, damlalık ve kullanma talimatı ile

beraber kullanıma sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: +90 (212) 365 15 00

Faks: +90 (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI

187/77

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.07.1998

Ruhsat yenileme tarihi: 24.11.2009

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ