METHOTREXATE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • METHOTREXATE KOCAK 500 MG/20ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • METHOTREXATE KOCAK 500 MG/20ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metotreksat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828770381
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-09-2016
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

METHOTREXATEKOÇAK500mg/20mlenjeksiyonlukçözeltiiçerenflakon

Kasiçine,toplardamariçine,arteriçineuygulanır.

Etkinmadde:Herbir20ml’likçözelti500mgmetotreksatiçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumklorür,enjeksiyonluksu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. METHOTREXATEKOÇAKnedirveneiçinkullanılır?

2. METHOTREXATEKOÇAK’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. METHOTREXATEKOÇAKnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. METHOTREXATEKOÇAK’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. METHOTREXATEKOÇAKnedirveneiçinkullanılır?

METHOTREXATEKOÇAKkansertedavisindekullanılır.Tekbaşınakullanılabildiğigibi

dahaçokdiğerkansertedavisindekullanılanilaçlarlabirliktekullanılır.

Tedaviamaçlıkullanımları:

Kansertedavisinde:

Malign(kötühuylu)hastalıklarıntedavisi,örneğin;akutlenfositiklösemi(genellikle15yaş

altındakiçocuklardagörülenkankanseri),meningeallösemi(beyinveomurilikzarınıtutan

kankanseri),non-Hodgkinlenfoma(lenfdüğümleridışındabazıorganlardakilenfdokusu

kanseri),başveboyunkanserleri,over(yumurtalık),mesane,serviks(uterusunbirbölümü),

mide,kalınbarsak,testis,memekanseri,kemikkanseri,koryokarsinom(doğumlailişkilikötü

huylutümör)vediğertrofoblastiktümörler(annekarnındakibebeğinbeslenmesineyardımcı

olanhücrenintümörü),bronşkanseri,ürotelyalkarsinom(idraryollarınıörtendoku)ve

santralsinirsistemitümörleri.Metotreksattekbaşınaveyadiğerhücregelişiminiengelleyen

ilaçlar,hormonlar,ışıntedavisivecerrahigirişimilebirlikteuygulanabilir.

METHOTREXATEKOÇAKkutusunda,içindekonsantreenjeksiyonlukçözeltiiçerenşeffaf

birflakondabulunur.Sarırenkliberrakçözeltiiçerenherflakonda500mgmetotreksatvardır.

2. METHOTREXATEKOÇAK’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

METHOTREXATEKOÇAK’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Hamilelikveyaemzirmedönemindeyseniz,

Önemlikaraciğerişlevbozukluklarınızvarsa,

Önemliböbrekişlevbozukluklarınızvarsa,

Kansızlıkveyakemikiliğiyetersizliğigibikanhastalıklarınızvarsa,

Aktifenfeksiyonhastalıklarınız,bağışıklıksistemiyetersizliğinizvarsa,

Metotreksataveyailacıniçerdiğidiğermaddelerekarşıaşırıduyarlılığınızvarsa,

Alkoltüketiminizartmışsa,

Mide-barsaksistemindeyaralarınızvarsa,

Genelbitkinlikdurumunuzvarsakullanmayınız.

METHOTREXATEKOÇAK’ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Metotreksatısadecekanserilaçlarıylatedavidedeneyimliuzmandoktorlarınkontrolüaltında

kullanınız.

Metotreksatkullanırken,kanhastalıklarıileilgilidepresyon,böbrekyetmezliği,peptikülser

(midedekiasidebağlıoluşanmidebarsakkanalıyaralanmaları),ülseratifkolit(enfeksiyona

bağlıoluşanyaralanmalarlabelirginbarsakiltihabı),ülseratifstomatit(küçükyaralarla

belirginağıziltihabı),ishal,genelbitkinlikdurumunuzvarsadoktorunuzabunlarhakkında

bilgiveriniz.Metotreksatçocuklardaveyaşlılardasonderecedikkatlekullanılmalıdır.

Mide-barsakkanalızehirlenmebelirtileri(ağıziltihabıilkbulgudur)tedavininkesilmesine

işareteder,aksitakdirdetedavidevamedersekanamalıbarsakiltihabıvebarsakdelinmesi

sonucuölümmeydanagelebilir.Butürbelirtilergözlersenizdoktorunuzuuyarınız.

Metotreksatüremeyeteneğivespermsayısındaazalmaya,kadınlardaadetbozukluğunave

adetgörememeyenedenolabilir.Buetkilerilacınkesilmesiyleönlenebilir.Bununötesinde,

metotreksatinsanlardaannekarnındakibebeğeaitzehirlenmevekusurlaranedenolurve

düşüğenedenolabilir.Eğereslerdenbirimetotreksatkullanıyorsa,tedavisüresinceve

tedavisininkesilmesindensonraenaz3ayuygunbirdoğumkontrolyöntemikullanılmalıdır.

METHOTREXATEKOÇAKdüşükdozdakullanılsadahi,ciddiyanetkilerortayaçıkabilir.

Buetkilerierkenbelirleyebilmekiçin,doktorunuzcheck-upvebazılaboratuvartestleri

yaptırmanızıisteyecektir.

Tedavinizbaşlamadanönce,kanhücrelerinizinsayısınınyeterliolupolmadığını,karaciğer

fonksiyonlarınızı,kanserumualbümin(kandakibirprotein)seviyeleriniveböbrek

fonksiyonlarınızıkontroletmekiçinçeşitlitestleryapılacaktır.

Metotreksattedavisisüresinceilk6ayboyuncaenazındanaydabir,sonrakidönemdeiseen

azından3aydabiraşağıdakitestlerinyapılmasıgerekmektedir:

Mukozmembranlardakideğişiklikleriçinağızveboğazkontrolü

Kantestleri

Karaciğerfonksiyontestleri

Böbrekfonksiyontestleri

Gereklidurumlardanefesyoluveakciğerfonksiyontestleri

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

METHOTREXATEKOÇAK’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemibakımındanbesinlerleetkileşimibeklenmez.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

METHOTREXATEKOÇAK’ıhamileliksüresincekullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzadanışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

METHOTREXATEKOÇAK’ıemzirmedönemindekullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

Bireyselhassasiyetebağlıolarakaraçvemakinekullanmayeteneğinizbozulabilir.

METHOTREXATEKOÇAK’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında

önemlibilgiler

METHOTREXATEKOÇAK,her20ml’likdozunda38.1mgsodyumiçermektedir.Bu

durumkontrollüsodyumdiyetindeolanhastalariçingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Metotreksatbağışıklıksisteminibaskılayıcıetkiyedesahiptir,bunedenleaşılamayakarşı

bağışıklıksistemiyanıtıazalabilir.Ayrıcatedaviileaynızamandabircanlıaşıkullanımıağır

birantijenik(vücudagirenyabancımadde)reaksiyonanedenolabilir.

Ağrıveiltihapiçinkullanılansalisilatgrubuilaçlar,sülfonamidler,tetrasiklinve

kloramfenikolgibiantibiyotikler,sarahastalığındakullanılandifenilhidantoingrubuilaçlar,

sülfazol,doksorubisinvesiklofosfamidgibikansertedavisiiçinkullanılanilaçlarve

barbitüratlaradıverilensakinleştiriciilaçlarproteinlerebağlımetotreksatıproteinlerden

ayırabilir.Bununsonucunda,metotreksatınkandüzeyleriartarakzehirlenmeyenedenolabilir.

Böbrekvekaraciğerüzerinezararlıetkileriolduğubilinenilaçlarla(alkoldedahil)birlikte

kullanımındankaçınınız.

Guthastalığındakullanılanprobenesidilebirliktealındığındametotreksatındozu

azaltılmalıdır.

Folikasitiçeren,ağızdanalınandemiriçerenvitaminilaçlarımetotreksatacevabı

değiştirebilirler.İltihapgiderici,ağrıkesicietkiyesahipilaçlar,metotreksatınböbreklerden

atılımınıbozabilirveciddizehirlenmebelirtilerineyolaçabilir.

Folikasityetersizliğinenedenolanilaçlarlabirliktekullanımı(sülfonamidler,

trimetoprimsülfametoksazolgibi)metotreksatzehirlenmesininartmasınanedenolabilir.

Özelliklefolikasityetersizliğigeçmişinizvarsadikkatediniz.

Trimetoprim,sülfametoksazolgibiantibiyotikilaçlarileberaberuygulanmasınadirvakalarda

kanhücrelerindeazlığanedenolmuştur.

Vinkaalkaloidlerigibikansertedavisindekullanılanilaçlarhücreiçimetotreksatve

metotreksatpoliglutamatformlarınıartırabilir.

Metotreksatınkandüzeylerietretinat(cilthastalıklarıiçinkullanılır)tarafındanartırılabilirve

birliktekullanımlarındansonraciddikaraciğeriltihabıbildirilmiştir.

Fenitoingibisaradakullanılan,trankilizan(birçeşitsakinleştirici)veağızdanalınandoğum

kontrolilaçları,penisilinlermetotreksatınböbreklerdenatılımınıazaltabilir;buartan

metotreksatmiktarlarıvekandaveyamide-barsaksistemindezehirlenmeilesonuçlanabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3. METHOTREXATEKOÇAKnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

METHOTREXATEKOÇAKkanserilaçlarıkullanımıkonusundadeneyimlibirhekim

gözetimindeuygulanmalıdır,kendibaşınızakullanmayınız.

Uygulamayoluvemetodu:

METHOTREXATEKOÇAKseyreltildiktensonrakasiçine,damariçine,arteriçine

uygulanır.

Not:METHOTREXATEKOÇAK500mg/20mlenjeksiyonlukçözeltiiçerenflakon,

hipertonikbirçözeltidir.Bunedenleomurilikzarıiçinekullanımiçinuygundeğildir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

ÇocuklardaMETHOTREXATEKOÇAK,kullanımıiçinherhangibirdozajönerisi

bulunmamaktadır.

Yaşlılardakullanım:

YaşlılardaMETHOTREXATEKOÇAK,kullanımıiçinherhangibirdozajönerisi

bulunmamaktadır.Dozunazaltılmasıgerekebilir.

Özelkullanımdurumları

Böbrek/karaciğeryetmezliği:

Böbrekve/veyakaraciğeryetmezliğinizvarsadoktorunuzsiziniçinilacınızındozunu

ayarlayacaktır.

EğerMETHOTREXATEKOÇAK’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminiz

varisedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaMETHOTREXATEKOÇAKkullandıysanız:

METHOTREXATEKOÇAK’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktor

veyaeczacıilekonuşunuz.

Kazaraaşırıdozalmadurumunda1saatiçindemetotreksatınverilendozunaeşdeğerveya

dahayüksekdozdakalsiyumlökoverinuygulanmalıdır.Kannakliveböbrekdiyalizi(kanın

yapayböbrekyardımıylatemizlenmesi)gibidestekleyicitedavilergerekebilir.

METHOTREXATEKOÇAK’ıkullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

METHOTREXATEKOÇAKiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

METHOTREXATEKOÇAKbiruzmandoktordenetimindekullanılacağıiçin,tedavinizinne

zamansonlandırılacağınadoktorunuzkararverecektir.Doktorunuzunonayıolmadan

METHOTREXATEKOÇAKtedavisinidurdurmakhastalığınızındahakötüyegitmesine

nedenolabilir.Doktorunuzunonayıolmadantedaviyisonlandırmayınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,METHOTREXATEKOÇAK’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolan

kişilerdeyanetkilerolabilir.

Genelde,yanetkilerinsıklığıveşiddetinindozlailişkiliolduğudüşünülmektedir.

Olasıyanetkileraşağıdakikategorileregörelistelenmektedir.

Çokyaygın:10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1000hastanınbirindenazfakat10.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Çokyaygın

Enfeksiyonakarşıdirençazalması,yutakiltihabı.

Lökopenidenilenkandakibeyazhücrelerdeazalma

Sersemlik,başağrısı

Yutkunamama,hafifkasfelci,vücudunbiryarısındahareketgücününazalmasıve

kasılmalardayüksekdozuygulamalardansonraortayaçıkmıştır.

Karnaaitrahatsızlık,ülseratifstomatit(küçükyaralarlabelirginağıziltihabı),bulantı,

mukozmembranların(dışarıaçılanboşluğudöşeyentabaka)iltihabı(ensıkolarakağız

iltihabı,dişetiiltihabıvehattabarsakiltihabı,barsaktayaraoluşumuvekanama)

Karaciğerenzimlerindebelirginartış,alkalinfosfatazvebilirubinseviyelerindeartış

Yaygın

Ateş

Kandakibeyazhücrelerinazlığıylabirliktekemikiliğibaskılanmasıensıkbulgudur,ancak

kandatrombositazlığı,kansızlıkveyaherhangibirbulguylabirlikteortayaçıkabilir.

İştahsızlık

Uyuşukluk

Bulanıkgörme

Çeşitlibölgelerdedamariltihabı,kanamameydanagelebilir.

Sıklıklaeozinofili(kandakibeyazhücrelerinbirçeşidininazalması)ileilişkilikısasürelive

iddetligelişenveyauzunsürelidokuveyaorganboşluklarındagelişenzatürreortaya

çıkabilirveölümlerbildirilmiştir.

Ağızdanalındıktanveomurilikzarıiçineuygulandıktansonrakısasüreliveşiddetligelişen

akciğerdesıvıbirikmesidebildirilmiştir.

Bulantı,kusma,ağıziltihabı,ishal

Eklemağrısı

Üşüme,aşırıyorgunluk,kırgınlık,nekroz(dokuölümü).

Kaşıntı,cilttekaşıntılıgeçicikabarcık,kızarıklık

Yaygınolmayan

Çeşitlibölgelerdeuçuk,akciğeriltihabı,enfeksiyongelişebilir.

Kandatrombositazlığı,kandaherçeşithücreninazalması,agranülositoz(kandakibeyaz

hücrelerinbirçeşidininileriderecedeazalması)

Kandagamaglobülinmaddesininazlığı

Depresyon,zihinkarışıklığı,ruhsaldeğişiklikler

Düşükdozmetotreksattansonra,geçiciincebilişselişlevlerdebozukluk,alışılmadık

kraniyal(kafaileilgili)duyumlarbildirilmiştir.

Kalpçevresindesıvıtoplanması

Burunkanaması,akciğerdekibağdokusuartışı,zatürre,alveol(havakeseciği)iltihabı,nefes

darlığı,göğüszarınasıvıtoplanması

Libidokaybı/impotans(erkektecinselgüçsüzlük),vajinayaraları,vajinailtihabı,idraryolu

iltihabı,idrarçıkarmadagüçlük,onkolojidekullanımındaidrarçıkaramama

Saçdökülmesi,Stevens-JohnsonSendromuvetoksikepidermalnekrolizadıverilenaşırı

duyarlılıkreaksiyonları

Ciltdöküntüleri,ışığahassasiyet,kurdeşen,deriyerenkverenpigmentmaddelerindeartış,

yaraiyileşmesininbozulması

Karaciğerdeyağlımetamorfoz(başkalaşma),uzunsürelikaraciğerfibrozu

Kandakialbüminadıverilenproteininmiktarındaazalma

Seyrek

Kısasüredeveşiddetligelişenkaraciğeriltihabıvekaraciğerhasarı

Akne,derideberelenme,eritemamultiformeadıverilenveciltilemukozmembranlarda

oluşanaşırıduyarlılıkreaksiyonları,ciltteboğumlanma(nodüloluşumu),tırnaklardapigment

artışı,tırnaklarıngevşemesiveyadüşmesi,romatizmalboğumlardaartma

Romatolojivedermatolojidekullanımında:Vücuttaazotseviyesindeartma

Kansertedavisindekullanımında:Kandaürikasit,ürevekreatininmaddelerindeartma

Çokseyrek

Aşırıduyarlılıkreaksiyonları,romatizmayabenzeyendokukitlelerioluşumu

Yüksekdozlarıtakibengöğüszarıkaynaklıağrıvegöğüszarıkalınlaşmasıiçerenbir

hastalıktablosuraporedilmiştir.

Metotreksatınbarsakiçtabakasıüzerineetkisi,besinlerinkötüemilimineveyatoksik

megakolona(kolonungenişlemesivedelinmesineyolaçanhastalıktablosu)yolaçmıştır.

Hemradyasyonlahemdegüneşışığıilehasarlanmışderide“recall”fenomenidenilen

rahatsızlıkbildirilmiştir.

Karaciğerbozuklukları,hepatitinuzunsüreliolaraktekraraktiveolmasıkaraciğer

yetmezliği

Telanjektazi(bellibirbölgedeküçükkandamarlarınıngenişlemesi),derideçoksayıdaçıban

oluşumu,tırnakköküiltihabı

Omurilikiçineuygulamayıtakibenoluşantersetkiler:

Kısasüredeveanigelişen:Başağrısı,sırtveomuzağrısı,ensesertliğiveateşilebelirlenen

kimyasalaraknoidit(beyinveomuriliğisaranzarlardanbirininiltihabı).

Kısasüredegelişenfakatdahaazşiddetliseyreden:Hafifkasfelci(genelliklegeçici),

vücudunbeldenaşağısınıtutanfelç,sinirfelcivebeyincikileilgiliişlevbozukluğunu

içerebilir.

Uzunsüreligelişen:Uyartılaraaşırıduyarlılıkhali,zihinkarışıklığı,vücuthareketlerinde

uyumsuzluk,kassertliği,nadirenkasılmalar,bunama,uyuklamahali,komaveçoknadir

olarakölümbulgularıylabirlökoensefalopatidir(beyindokusubozukluğunabağlıbirbeyin

hastalığı).Kraniyal(kafaileilgili)ışınileomurilikzarıiçineuygulananmetotreksatınbirlikte

kullanımınınlökoensefalopatisıklığınıartırdığınadairkanıtlarvardır.

Kemikerimesi,eritrositkanhücresininanormalşekillenmesi,diyabetbaşlaması,diğer

metabolik(vücuttakiyapımveyıkımişlemlerinebağlı)değişikliklerveaniölümgibi

metotreksatkullanımıileilişkiliveyaonaatfedilenilavereaksiyonlarraporlanmıştır.

Kansergelişimi,genetikdeğişim,üremeyeteneğibozukluğu:

Metotreksatınhayvanlardasomatikhücrelerdeveinsanlardakemikiliğihücrelerinde

kromozomalhasaranedenolduğubildirilmiştir.Buetkilergeçicivegeridönüşümlüdür.

Metotreksatiletedaviedilenhastalarda,tümöroluşumu(lenfoma,genelliklegeridönüşümlü)

riskindeartışanedenolurfakatdelillertamdeğerlendirmeyapmakiçinyetersizdir.

Metotreksatın,insanlardatedavisırasındavetedavininkesilmesindensonrakikısabirsüre

içindeüremeyeteneğininvesperminazalmasına,kadınlardaadetbozukluklarınaveadet

görememeyenedenolduğubildirilmiştir.

laveolarakmetotreksatinsanlardaembriyotoksisite(annekarnındakibebekteoluşanzarar),

düşükveannekarnındakibebektebozukluklaranedenolur.Dolayısıylaüremeüzerindeki

olasıetkiriskiçocukdoğurmaçağındakihastalaraanlatılmalıdır.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. METHOTREXATEKOÇAK’ınsaklanması

Çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°Caltındakiodasıcaklıklarında,ışıktankorumakiçinambalajındasaklayınız.

Tıbbiürünsadecetekkullanımiçindir.Sadecetazeveberrakçözeltilerikullanınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraMETHOTREXATEKOÇAK’ıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizMETHOTREXATEKOÇAK’ı

kullanmayınız.

Ruhsatsahibi:KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

Bağlarbaşı,GaziCad.,No:40

Üsküdar/İstanbul

İmalyeri:KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

OrganizeSanayiBölgesi

Çerkezköy/Tekirdağ

Bukullanmatalimatı…/…/…tarihindeonaylanmıştır.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

ÇİNDİR

Kullanımahazırlamaveimhatalimatları:

Diğerpotansiyeltoksikbileşiklergibidikkatlehazırlanmasıvekullanılmasıgereklidir.

Parenteralmetotreksatpreparatlarıantimikrobiyalbirmaddeiçermez.Kullanılmayan

konsantreenjektablçözeltiatılmalıdır.

Parenteralmetotreksatpreparatları%0.9sodyumklorür,glikoz,sodyumklorürveglikozun

intravenözinfüzyonsıvılarıiledilüeedildiğinde24saatstabildir.

Aynıinfüzyonkabındametotreksatilebirliktebaşkailaçlarkarıştırılmamalıdır.

Sitotoksikilaçlarınkullanımı: Sitotoksikilaçlarsadeceeğitimlipersoneltarafından

belirlenmişsahalardakullanılmalıdır.Çalışmayüzeyiatılabilenplastikarkalıabsorbankağıt

ilekaplanmışolmalıdır.İlacınkazailegözevederiyetemasetmemesiiçinkoruyucueldiven

vegözlükkullanılmasıgerekir.

Metotreksatvesikantdeğildirvederiiletemasageldiğindederiyezararvermez.Fakatderhal

suileyıkanmalıdır.Geçicibirbatmahissikremiletedaviedilebilir.Herhangibiryolilebelli

miktarmetotreksatsistemikabsorpsiyontehlikesivarsakalsiyumlökoverinverilmelidir.

Sitostatikpreparatlarhamilepersoneltarafındankullanılmamalıdır.

Herhangibirdökülmeveyaatıkmateryalyakarakyokedilir.Yakmatemperatürühakkındabir

özeltavsiyemizyoktur.

Sitostatiklerkılavuzunagörekullanılır.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety