METHOTREXATE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • METHOTREXATE - KOCAK 50 MG/ML ENJEKTABL SOLUSYON ICEREN FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • METHOTREXATE - KOCAK 50 MG/ML ENJEKTABL SOLUSYON ICEREN FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metotreksat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828770084
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

METHOTREXATEKOÇAK50mg/5mlenjektablsolüsyoniçerenflakon

Kasiçine,toplardamariçine,arteriçine,omurilikzarıiçineuygulanır.

Etkinmadde:Her bir5 ml’lik çözelti 50 mgmetotreksat içerir.

Yardımcımaddeler:Sodyum klorür,enjeksiyonluk su

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız.Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınızadanışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.METHOTREXATEKOÇAKnedir veneiçinkullanılır?

2.METHOTREXATEKOÇAK’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.METHOTREXATEKOÇAKnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.METHOTREXATEKOÇAK’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.METHOTREXATEKOÇAKnedir veneiçinkullanılır?

METHOTREXATEKOÇAKkansertedavisindekullanılır.Tekbaşınakullanılabildiğigibi

dahaçok diğer kanser tedavisindekullanılan ilaçlarlabirlikte kullanılır.

Tedavi amaçlıkullanımları:

Kanser tedavisinde:

Malign(kötühuylu)hastalıklarıntedavisi,örneğin;akutlenfositiklösemi(genellikle15yaş

altındakiçocuklardagörülenkankanseri),meningeallösemi(beyinveomurilikzarınıtutan

kankanseri),non-Hodgkinlenfoma(lenfdüğümleridışındabazıorganlardakilenfdokusu

kanseri),başveboyunkanserleri,over(yumurtalık),mesane,serviks(uterusunbirbölümü),

mide, kalın barsak, testis,memekanseri, kemik kanseri, koryokarsinom (doğumlailişkili kötü

huylutümör)vediğertrofoblastiktümörler(annekarnındakibebeğinbeslenmesineyardımcı

olanhücrenintümörü),bronşkanseri,ürotelyalkarsinom(idraryollarınıörtendoku)ve

santralsinirsistemitümörleri.Metotreksattekbaşınaveyadiğerhücregelişiminiengelleyen

ilaçlar, hormonlar, ışın tedavisivecerrahigirişimilebirlikte uygulanabilir.

Kanserdışıkullanımları:Romatoidartrit(eklemlerdeşişmeveağrıilebelirgineklemiltihabı)

tedavisinde.Psöriazis(sedefhastalığı)tedavisinde,özellikleyaygınpsöriazis,yaygınpüstüler

psöriazis, psöriazise bağlı eklem iltihabı veyapsöriazise bağlıtırnak hastalığında kullanılır.

METHOTREXATEKOÇAKkutusunda,içindekonsantreenjeksiyonlukçözeltiiçerenbir

flakondabulunur.Sarı renkliberrak solüsyoniçeren her flakonda50 mgmetotreksat vardır.

2.METHOTREXATEKOÇAK’ıkullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

METHOTREXATEKOÇAK’ıaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Hamilelik veyaemzirmedönemindeyseniz,

Önemli karaciğer işlevbozukluklarınızvarsa,

Önemli böbrek işlev bozukluklarınızvarsa,

Kansızlık veyakemik iliğiyetersizliğigibikan hastalıklarınızvarsa,

Aktif enfeksiyon hastalıklarınız, bağışıklık sistemiyetersizliğinizvarsa,

Metotreksata veyailacın içerdiği diğer maddelerekarşı aşırı duyarlılığınızvarsa,

Alkol tüketiminizartmışsa,

Mide-barsak sistemindeyaralarınızvarsa,

Eş zamanlı olarak canlıaşı uygulamanızvarsa,

Genel bitkinlikdurumunuzvarsakullanmayınız.

METHOTREXATEKOÇAK’ıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Metotreksatısadecekanser ilaçlarıyla tedavidedeneyimliuzman doktorların kontrolü altında

kullanınız.

Metotreksatkullanırken,kanhastalıklarıileilgilidepresyon,böbrekyetmezliği,peptikülser

(midedekiasidebağlıoluşanmidebarsakkanalıyaralanmaları),ülseratifkolit(enfeksiyona

bağlıoluşanyaralanmalarlabelirginbarsakiltihabı),ülseratifstomatit(küçükyaralarla

belirginağıziltihabı),ishal,genelbitkinlikdurumunuzvarsadoktorunuzabunlarhakkında

bilgi veriniz. Metotreksatçocuklardaveyaşlılardason derecedikkatle kullanılmalıdır.

Mide-barsakkanalızehirlenmebelirtileri(ağıziltihabıilkbulgudur)tedavininkesilmesine

işareteder,aksitakdirdetedavidevamedersekanamalıbarsakiltihabıvebarsakdelinmesi

sonucu ölümmeydanagelebilir. Bu tür belirtilergözlersenizdoktorunuzu uyarınız.

Metotreksatüremeyeteneğivespermsayısındaazalmaya,kadınlardaadetbozukluğunave

adetgörememeyenedenolabilir.Buetkilerilacınkesilmesiyleönlenebilir.Bununötesinde,

metotreksatinsanlardaannekarnındakibebeğeaitzehirlenmevekusurlaranedenolurve

düşüğenedenolabilir.Eğereşlerdenbirimetotreksatkullanıyorsa,tedavisüresinceve

tedavisinin kesilmesinden sonraen az3 ayuygunbir doğum kontrolyöntemikullanılmalıdır.

METHOTREXATEKOÇAKdüşükdozdakullanılsadahi,ciddiyanetkilerortayaçıkabilir.

Buetkilerierkenbelirleyebilmekiçin,doktorunuzcheck-upvebazılaboratuvartestleri

yaptırmanızı isteyecektir.

Tedavinizbaşlamadanönce,kanhücrelerinizinsayısınınyeterliolupolmadığını,karaciğer

fonksiyonlarınızı,kanserumualbümin(kandakibirprotein)seviyeleriniveböbrek

fonksiyonlarınızı kontroletmek için çeşitlitestleryapılacaktır.

Metotreksat tedavisisüresinceilk 6 ayboyuncaenazından aydabir, sonraki dönemdeise en

azından 3 aydabir aşağıdaki testlerinyapılması gerekmektedir:

Mukozmembranlardakideğişiklikleriçin ağızveboğazkontrolü

Kan testleri

Karaciğerfonksiyon testleri

Böbrekfonksiyon testleri

Gereklidurumlardanefesyolu veakciğerfonksiyon testleri

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

METHOTREXATEKOÇAK’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemi bakımından besinlerleetkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

METHOTREXATEKOÇAK’ı hamilelik süresincekullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

METHOTREXATEKOÇAK’ı emzirmedönemindekullanmayınız.

Araçvemakinekullanımı

Bireysel hassasiyete bağlıolarak araçvemakinekullanmayeteneğinizbozulabilir.

METHOTREXATEKOÇAK’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında

önemlibilgiler

METHOTREXATE-KOÇAK, her 5 ml’lik dozunda23 mg’dan dahaazsodyum içermektedir.

Sodyuma bağlıherhangibir olumsuzetkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Metotreksatbağışıklıksisteminibaskılayıcıetkiyedesahiptir,bunedenleaşılamayakarşı

bağışıklıksistemiyanıtıazalabilir.Ayrıcatedaviileaynızamandabircanlıaşıkullanımıağır

bir antijenik (vücudagirenyabancı madde) reaksiyonaneden olabilir.

Ağrıveiltihapiçinkullanılansalisilatgrubuilaçlar,sülfonamidler,tetrasiklinve

kloramfenikolgibiantibiyotikler,sarahastalığındakullanılandifenilhidantoingrubuilaçlar,

sülfazol,doksorubisinvesiklofosfamidgibikansertedavisiiçinkullanılanilaçlarve

barbitüratlaradıverilensakinleştiriciilaçlarproteinlerebağlımetotreksatıproteinlerden

ayırabilir. Bunun sonucunda, metotreksatın kan düzeyleri artarak zehirlenmeyeneden olabilir.

Böbrekvekaraciğerüzerinezararlıetkileriolduğubilinenilaçlarla(alkoldedahil)birlikte

kullanımından kaçınınız.

Guthastalığındakullanılanprobenesidilebirliktealındığındametotreksatındozu

azaltılmalıdır.

Folikasitiçeren,ağızdanalınandemiriçerenvitaminilaçlarımetotreksatacevabı

değiştirebilirler.İltihapgiderici,ağrıkesicietkiyesahipilaçlar,metotreksatınböbreklerden

atılımını bozabilir veciddizehirlenme belirtilerineyolaçabilir.

Folikasityetersizliğinenedenolanilaçlarlabirliktekullanımı(sülfonamidler,

trimetoprimsülfametoksazolgibi)metotreksatzehirlenmesininartmasınanedenolabilir.

Özelliklefolik asityetersizliği geçmişinizvarsadikkat ediniz.

Trimetoprim,sülfametoksazolgibiantibiyotikilaçlarileberaberuygulanmasınadirvakalarda

kan hücrelerindeazlığaneden olmuştur.

Vinkaalkaloidlerigibikansertedavisindekullanılanilaçlarhücreiçimetotreksatve

metotreksat poliglutamatformlarını artırabilir.

Metotreksatınkandüzeylerietretinat(cilthastalıklarıiçinkullanılır)tarafındanartırılabilirve

birlikte kullanımlarından sonraciddikaraciğer iltihabı bildirilmiştir.

Fenitoingibisaradakullanılan,trankilizan(birçeşitsakinleştirici)veağızdanalınandoğum

kontrolilaçları,penisilinlermetotreksatınböbreklerdenatılımınıazaltabilir;buartan

metotreksat miktarları vekandaveyamide-barsaksisteminde zehirlenme ile sonuçlanabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veyaeczacınızabunlarhakkında bilgiveriniz.

3.METHOTREXATEKOÇAKnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarak ilacınızın dozunu belirleyecek vesizeuygulayacaktır.

METHOTREXATEKOÇAKkanserilaçlarıkullanımıkonusundadeneyimlibirhekim

gözetimindeuygulanmalıdır, kendi başınızakullanmayınız.

Uygulama yoluvemetodu:

METHOTREXATEKOÇAKseyreltildiktensonrakasiçine,damariçine,arteriçine,

omurilik zarı içine uygulanır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

ÇocuklardaMETHOTREXATEKOÇAK,kullanımıiçinherhangibirdozajönerisi

bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

YaşlılardaMETHOTREXATEKOÇAK,kullanımıiçinherhangibirdozajönerisi

bulunmamaktadır. Dozun azaltılması gerekebilir.

Özel kullanımdurumları

Böbrek/karaciğeryetmezliği:

Böbrekve/veyakaraciğeryetmezliğinizvarsadoktorunuzsiziniçinilacınızındozunu

ayarlayacaktır.

EğerMETHOTREXATEKOÇAK’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminiz

var isedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaMETHOTREXATEKOÇAKkullandıysanız:

METHOTREXATEKOÇAK’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktor

veyaeczacı ile konuşunuz.

Kazaraaşırıdozalmadurumunda1saatiçindemetotreksatınverilendozunaeşdeğerveya

dahayüksekdozdakalsiyumlökoverinuygulanmalıdır.Kannakliveböbrekdiyalizi(kanın

yapayböbrekyardımıylatemizlenmesi) gibidestekleyici tedavilergerekebilir.

METHOTREXATEKOÇAK’ıkullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çift dozalmayınız.

METHOTREXATEKOÇAKiletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler:

METHOTREXATEKOÇAKbiruzmandoktordenetimindekullanılacağıiçin,tedavinizinne

zamansonlandırılacağınadoktorunuzkararverecektir.Doktorunuzunonayıolmadan

METHOTREXATEKOÇAKtedavisinidurdurmakhastalığınızındahakötüyegitmesine

neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,METHOTREXATEKOÇAK’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolan

kişilerdeyan etkilerolabilir.

Genelde,yan etkilerin sıklığı ve şiddetinin dozla ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Olasıyanetkileraşağıdaki kategorileregörelistelenmektedir.

Çokyaygın:10 hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden azfakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok yaygın

Enfeksiyonakarşı dirençazalması,yutak iltihabı.

Lökopeni denilen kandaki beyazhücrelerdeazalma

Sersemlik, baş ağrısı

Yutkunamama,hafifkasfelci,vücudunbiryarısındahareketgücününazalmasıve

kasılmalar dayüksek dozuygulamalardan sonraortayaçıkmıştır.

Karnaaitrahatsızlık,ülseratifstomatit(küçükyaralarlabelirginağıziltihabı),bulantı,

mukozmembranların(dışarıaçılanboşluğudöşeyentabaka)iltihabı(ensıkolarakağız

iltihabı, dişetiiltihabı ve hattabarsak iltihabı, barsaktayaraoluşumu ve kanama)

Karaciğerenzimlerinde belirgin artış, alkalin fosfatazvebilirubin seviyelerindeartış

Yaygın

Ateş

Kandakibeyazhücrelerinazlığıylabirliktekemikiliğibaskılanmasıensıkbulgudur,ancak

kandatrombosit azlığı, kansızlık veyaherhangi bir bulguyla birlikte ortayaçıkabilir.

İştahsızlık

Uyuşukluk

Bulanıkgörme

Çeşitlibölgelerdedamar iltihabı, kanama meydanagelebilir.

Sıklıklaeozinofili(kandakibeyazhücrelerinbirçeşidininazalması)ileilişkilikısasürelive

şiddetligelişenveyauzunsürelidokuveyaorganboşluklarındagelişenzatürreortaya

çıkabilir veölümlerbildirilmiştir.

Ağızdanalındıktanveomurilikzarıiçineuygulandıktansonrakısasüreliveşiddetligelişen

akciğerdesıvıbirikmesi de bildirilmiştir.

Bulantı, kusma, ağıziltihabı, ishal

Eklem ağrısı

Üşüme, aşırıyorgunluk, kırgınlık, nekroz(dokuölümü).

Kaşıntı, ciltte kaşıntılı geçici kabarcık, kızarıklık

Yaygınolmayan

Çeşitlibölgelerdeuçuk,akciğer iltihabı, enfeksiyon gelişebilir.

Kandatrombositazlığı,kandaherçeşithücreninazalması,agranülositoz(kandakibeyaz

hücrelerin bir çeşidinin ileri derecedeazalması)

Kandagamaglobülin maddesinin azlığı

Depresyon, zihin karışıklığı, ruhsal değişiklikler

Düşükdozmetotreksattansonra,geçiciincebilişselişlevlerdebozukluk,alışılmadık

kraniyal (kafaileilgili) duyumlar bildirilmiştir.

Kalp çevresinde sıvıtoplanması

Burunkanaması,akciğerdekibağdokusuartışı,zatürre,alveol(havakeseciği)iltihabı,nefes

darlığı,göğüs zarınasıvıtoplanması

Libidokaybı/impotans(erkektecinselgüçsüzlük),vajinayaraları,vajinailtihabı,idraryolu

iltihabı, idrar çıkarmadagüçlük, onkolojidekullanımında idrar çıkaramama

Saçdökülmesi,Stevens-JohnsonSendromuvetoksikepidermalnekrolizadıverilenaşırı

duyarlılık reaksiyonları

Ciltdöküntüleri,ışığahassasiyet,kurdeşen,deriyerenkverenpigmentmaddelerindeartış,

yaraiyileşmesinin bozulması

Karaciğerdeyağlımetamorfoz(başkalaşma), uzun sürelikaraciğerfibrozu

Kandaki albümin adı verilen proteinin miktarındaazalma

Seyrek

Kısasüredeveşiddetli gelişen karaciğer iltihabıvekaraciğer hasarı

Akne,derideberelenme,eritemamultiformeadıverilenveciltilemukozmembranlarda

oluşanaşırıduyarlılıkreaksiyonları,ciltteboğumlanma(nodüloluşumu),tırnaklardapigment

artışı, tırnaklarıngevşemesi veyadüşmesi, romatizmal boğumlardaartma

Romatoloji ve dermatolojidekullanımında: Vücuttaazot seviyesindeartma

Kanser tedavisindekullanımında: Kandaürik asit, ürevekreatinin maddelerinde artma

Çok seyrek

Aşırı duyarlılık reaksiyonları, romatizmayabenzeyen doku kitleleri oluşumu

Yüksekdozlarıtakibengöğüszarıkaynaklıağrıvegöğüszarıkalınlaşmasıiçerenbir

hastalık tablosurapor edilmiştir.

Metotreksatınbarsakiçtabakasıüzerineetkisi,besinlerinkötüemilimineveyatoksik

megakolona (kolonungenişlemesi vedelinmesineyol açan hastalık tablosu)yol açmıştır.

Hemradyasyonlahemdegüneşışığıilehasarlanmışderide“recall”fenomenidenilen

rahatsızlık bildirilmiştir.

Karaciğerbozuklukları,hepatitinuzunsüreliolaraktekraraktiveolmasıkaraciğer

yetmezliği

Telanjektazi(bellibirbölgedeküçükkandamarlarınıngenişlemesi),derideçoksayıdaçıban

oluşumu, tırnak kökü iltihabı

Omurilikiçineuygulamayı takibenoluşanters etkiler:

Kısasüredeveanigelişen:Başağrısı,sırtveomuzağrısı,ensesertliğiveateşilebelirlenen

kimyasal araknoidit (beyin veomuriliği saran zarlardan birinin iltihabı).

Kısasüredegelişenfakatdahaazşiddetliseyreden:Hafifkasfelci(genelliklegeçici),

vücudunbeldenaşağısınıtutanfelç,sinirfelcivebeyincikileilgiliişlevbozukluğunu

içerebilir.

Uzunsüreligelişen:Uyartılaraaşırıduyarlılıkhali,zihinkarışıklığı,vücuthareketlerinde

uyumsuzluk,kassertliği,nadirenkasılmalar,bunama,uyuklamahali,komaveçoknadir

olarakölümbulgularıylabirlökoensefalopatidir(beyindokusubozukluğunabağlıbirbeyin

hastalığı). Kraniyal (kafaileilgili) ışın ileomurilik zarı içine uygulanan metotreksatın birlikte

kullanımının lökoensefalopati sıklığınıartırdığınadair kanıtlarvardır.

Kemikerimesi,eritrositkanhücresininanormalşekillenmesi,diyabetbaşlaması,diğer

metabolik(vücuttakiyapımveyıkımişlemlerinebağlı)değişikliklerveaniölümgibi

metotreksat kullanımıileilişkili veyaonaatfedilen ilavereaksiyonlar raporlanmıştır.

Romatoidartrit(eklemlerdeşişmeveağrıilebelirgineklemiltihabı)tedavisinde:

Metotreksatabağlıakciğerhastalığı,tedavininherhangibiranındaakutbirşekilde

ortayaçıkabilenpotansiyelolarakciddibiristenmeyenilaçreaksiyonudur.Herzaman

tamolarakgeridönüşümlüdeğildir.Akciğerbelirtileri(özelliklekuru,verimli

olmayanbiröksürük)tedavininkesilmesinivedikkatlicearaştırılmasınıgerektirebilir.

Kansergelişimi, genetikdeğişim, üremeyeteneği bozukluğu:

Metotreksatınhayvanlardasomatikhücrelerdeveinsanlardakemikiliğihücrelerinde

kromozomalhasaranedenolduğubildirilmiştir.Buetkilergeçicivegeridönüşümlüdür.

Metotreksat ile tedavi edilen hastalarda, tümör oluşumu (lenfoma,genelliklegeri dönüşümlü)

riskindeartışanedenolurfakatdelillertamdeğerlendirmeyapmakiçinyetersizdir.

Metotreksatın,insanlardatedavisırasındavetedavininkesilmesindensonrakikısabirsüre

içindeüremeyeteneğininvesperminazalmasına,kadınlardaadetbozukluklarınaveadet

görememeyeneden olduğu bildirilmiştir.

İlaveolarakmetotreksatinsanlardaembriyotoksisite(annekarnındakibebekteoluşanzarar),

düşükveannekarnındakibebektebozukluklaranedenolur.Dolayısıylaüremeüzerindeki

olası etkiriski çocuk doğurma çağındaki hastalaraanlatılmalıdır.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.trsitesindeyer alan"İlaçYan EtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

0 800 314 0008 numaralıyan etkibildirimhattınıarayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.METHOTREXATEKOÇAK’ınsaklanması

Çocukların göremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

25°Caltındaki odasıcaklıklarında, ışıktan korumak için ambalajındasaklayınız.

Tıbbiürünsadecetek kullanımiçindir.Sadecetazeveberrakçözeltileri kullanınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdakison kullanma tarihinden sonraMETHOTREXATEKOÇAK’ıkullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizMETHOTREXATEKOÇAK’ı

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayi A.Ş.

KOÇAKFarmaİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64-66

Üsküdar /İSTANBUL

Üretimyeri :KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayi A.Ş.

OrganizeSanayi Bölgesi

Çerkezköy/ Tekirdağ

Bu kullanma talimatı()tarihindeonaylanmıştır.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR

Kullanıma hazırlama veimha talimatları:

Diğer potansiyel toksik bileşikler gibidikkatle hazırlanması vekullanılması gereklidir.

Parenteralmetotreksatpreparatlarıantimikrobiyalbirmaddeiçermez.Kullanılmayan

konsantreenjektabl çözelti atılmalıdır.

Parenteralmetotreksatpreparatları%0.9sodyumklorür,glikoz,sodyumklorürveglikozun

intravenözinfüzyon sıvıları iledilüeedildiğinde 24 saat stabildir.

Aynı infüzyon kabındametotreksat ile birlikte başkailaçlar karıştırılmamalıdır.

Sitotoksikilaçlarınkullanımı:Sitotoksikilaçlarsadeceeğitimlipersoneltarafından

belirlenmişsahalardakullanılmalıdır.Çalışmayüzeyiatılabilenplastikarkalıabsorbankağıt

ilekaplanmışolmalıdır.İlacınkazailegözevederiyetemasetmemesiiçinkoruyucueldiven

vegözlük kullanılması gerekir.

Metotreksatvesikantdeğildirvederiiletemasageldiğindederiyezararvermez.Fakatderhal

suileyıkanmalıdır.Geçicibirbatmahissikremiletedaviedilebilir.Herhangibiryolilebelli

miktarmetotreksat sistemik absorpsiyon tehlikesi varsakalsiyum lökoverin verilmelidir.

Sitostatik preparatlar hamile personel tarafındankullanılmamalıdır.

Herhangibir dökülmeveyaatık materyalyakarakyokedilir. Yakma temperatürü hakkında bir

özel tavsiyemizyoktur.

Sitostatikler kılavuzunagörekullanılır.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety