METHOTREXATE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • METHOTREXATE EBEWE 2,5 MG 50 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • METHOTREXATE EBEWE 2,5 MG 50 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metotreksat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699205010017
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 11-03-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

METHOTREXAT“EBEWE”2,5 mg tablet

Ağızyoluyla uygulanır.

Etkinmadde:Her birtablet 2,5 mgmetotreksat içerir.

Yardımcımaddeler:Laktozmonohidrat,mısırnişastası,mikrokristalinselüloz,

magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlacınızhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşük dozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1 METHOTREXAT “EBEWE”nedir veneiçinkullanılır?

2. METHOTREXAT “EBEWE” yikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. METHOTREXAT“EBEWE”nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. METHOTREXAT “EBEWE”ninsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.METHOTREXAT“EBEWE”nedir veneiçinkullanılır?

METHOTREXAT“EBEWE”sarı,yuvarlak,biryüzüçentiklitablettir(sarıdankırmızıya

doğru metotreksattan kaynaklılekelenmelergörülebilir).

Kutuda1adet,plastik(polipropilen)şişede50veya100tabletiçerecekşekilde

ambalajlanmıştır.METHOTREXAT“EBEWE”antimetabolitolarakadlandırılan,tümör

hücrelerininçoğalmasınıönleyen birilaçtır.

METHOTREXAT“EBEWE”yetişkinlerdeeklemiltihabı(romatoidartrit)tedavisinde

kullanılır.

METHOTREXAT“EBEWE”diğertedavilereyanıtvermeyen,ciddi,kontroledilemeyen

sedef hastalığı (psöriyazis) tedavisindekullanılır.

METHOTREXAT“EBEWE”,tekbaşınaveyadiğerkanserilaçlarıylaberaberçeşitli

kansertürlerinin tedavisindekullanılır:

Kan kanseri (akut lösemi),

Lenf kanserleri (Non-Hondgkin lenfoma),

Yumuşak doku vekemiktümörü (osteojenik sarkoma),

Meme, akciğer, baş ve boyun, mesane, rahimağzı, overvetestiskanserlerinde

2.METHOTREXAT“EBEWE”yikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

METHOTREXAT“EBEWE”yiaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

MetotreksatveyaMETHOTREXAT “EBEWE”ninbileşenlerinekarşı alerjinizvarsa

Ciddikaraciğerhastalığınızvarsa(siroz,virüslerebağlıaktifkaraciğeriltihabı,yakın

zamandageçirilenyadahalen aktif sarılıkgibi)

Gözle görülür sarılık mevcutsa

Aşırı alkoltüketiyorsanız

Ciddiböbrek hastalığınızvarsa (böbrek diyalizi gerektirendurumlargibi)

Ciddikanhastalığınızvarsa(önemliderecedekansızlık,kanhücrelerinizinsayısında

azalmagibi)

Bağışıklıkyetmezliğinizvarsa

Ciddienfeksiyonunuzvarsa(tüberküloz, HIVgibi)

Ağızboşluğu ülserleri vebilinen mide-barsak ülserleriniz(yara) varsa

Hamileisenizveemzirmedönemindeiseniz

Canlıaşılarla(örn.verem,kızamık,suçiçeğiaşıları)aynızamandakullanılması

gerektiği durumlarda

METHOTREXAT“EBEWE”yiaşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Kemik iliğiişlevbozukluğunuzvarsa

Yaşlıysanızveyagenel sağlık durumunuzkötüyse

Karaciğerhastalığınızvarsa

Özelliklealkolnedeniylegeçmişte karaciğerrahatsızlığı geçirdiyseniz

Birliktekaraciğer zararıolmaihtimaliolan başka ilaçlarkullanıyorsanız

Hafifyadaortadereceliböbrek hastalığınızvarsa

Birlikteromatizmanıntedavisindekullanılandiğerilaçlargibiböbreklerezararıolma

ihtimaliolan ilaçları kullanıyorsanız

Kan hastalıklarınızyadakansızlığınızvarsa

Kusmanız, ishalinizyadamide-barsak rahatsızlığınızvarsa

Kan kusmanızvarsa, dışkınızsiyah renkliveyadışkınızdakanbulunursa

Ruhsal bozukluğunuzvarsayadadahaönceolduysa

Işın tedavisialdıysanızyadaalmaktaysanız

Enfeksiyon belirtilerinizvarsa

Vücudunuzdaaşırısıvıbirikmesimevcutsa(akciğerzarındayadakarındaşişme

varsa)

Eğer aşırı sukaybınız(dehidratasyon) tespitedilmişse

İnsülin ile tedaviedilen şeker hastalığınızvarsa

Önerilenkontrol muayeneleri ve koruyucu önlemler:

METHOTREXAT“EBEWE”düşükdozlardakullanılsabileciddiyanetkilereyol

açabilir.Bunlarızamanındatespitetmekamacıyladoktorunuzsizikontroledecekve

laboratuvar testleriisteyecektir.

Tedaviyebaşlamadan önceyadatedaviyearaverildikten sonratedaviyetekrar başlarken:

Tedaviyebaşlamadanöncebazıtestleriçinkanınızalınacakvetamkansayımına,

kandaproteindüzeyine(serumalbümin)bakılıpkaraciğerveböbrekfonksiyonlarınız

kontrol edilecektir.

Doktorunuzakciğerkontrolüiçingöğüsröntgeniniziisteyecekvefizikselmuayeneile

lenfdüğümlerinizi (boyundaki bezeler, koltuk altı ve kasık) kontrol edecektir.

Tedavisırasında(ilkikihaftahaftadabir,ardındanbirayboyuncaherikihaftadabir,

dahasonralökosit(akyuvar)sayımınavehastanındurumunabağlıolarakilkaltıay

boyuncaenazaydabir kezvesonrasında enazher üçaydabir):

Kontrolmuayenelerininsıklığınınarttırılmasıdozartışındagözönünde

bulundurulmalıdır.Özellikleyaşlıhastalarınzararlıetkilerinerkenbelirtilerinindenetimi

için kısaaralıklarla takip edilmesi gerekir.

Ağızboşluğuveboğazınızınincelenmesi

Kan testleri.

Uzunsürelitedavidurumunda,gerektiğindekemikiliğibiyopsisi(özelbiriğne

yardımıyla kemik iliğinden örnek alınması)yapılabilir.

Karaciğerişlevlerinizinizlenmesi(kanınızdaölçülenkaraciğerileilişkili

enzimlerinizdesürekliartışolmasıve/veyakanınızdakibirproteintüründedüşüş

olmasıdurumundailaçdozunuzundüşürülmesiyadatedavinizinsonlandırılması

düşünülebilir)

Böbrekişlevlerinizinizlenmesi(kanınızınve/veyaidrarınızınincelenmesiileilaç

dozunuzun düşürülmesiyadatedavinizin sonlandırılması düşünülebilir)

Solunumyollarınınmuayenesivegereklidurumlardaakciğerfonksiyontestlerinin

yapılması.Metotreksatiletedavinizsırasındaakciğerleilgilibelirtiler(özelliklekuru,

balgamsızöksürük)veyabelirginolmayanakciğeriltihabı,olasıtehlikelibiranormal

dokubelirtisiolabilir.Budurumdatedavinizearaverilerekdikkatlibirgözlem

yapılmasıgerekebilir.Akciğeriltihabırisklerihakkındabilgialmaküzerevekalıcıbir

öksürük veyanefes darlığı oluşması durumundaderhal doktorunuzabaşvurmalısınız.

METHOTREXAT“EBEWE”alanhastalardakötühuylulenfbezlerioluşabilir;böylebir

durumdatedavinizsonlandırılacaktır.Bulenfbezlerikendiliğindengerilemezse,kanser

tedavisinin başlatılması gerekir.

Karınboşluğuyadagöğüstesıvıtoplanmanızvarsa,tedavinizöncesindemevcutsıvı

boşaltılmalıdıryadatedavinizdurdurulmalıdır.

Kusma,ishalveyaağıziçiiltihabıgibiaşırısukaybıilesonuçlanankoşullarınız

mevcutsa,artanilaçmiktarıileilacınzararlıetkileriartabilir.Budurumda,belirtiler

kaybolanakadartedavinizkesilmelidir.

Geridönüşümümümkünolmayanzararlıetkileriolabileceğiiçinmetotreksat

uygulamasındansonrakiilk 48 saattemetotreksatdüzeyleri belirlenmelidir.

Mide-barsakkanalınızda,ilkolarakishalveağıziçiiltihapileortayaçıkabilenolumsuz

belirtilersözkonusuolursatedavinizdurdurulmalıdır.Aksitakdirde,tedavinizedevam

edilmesiylebarsakdelinmesininnedenolduğukanamalıbarsakiltihabıveölümmeydana

gelebilir.Kankusmanızvarsa,dışkınızsiyahrenkliveyadışkınızdakanbulunursa

tedavinizdurdurulmalıdır.

Metotreksattedavisisırasında,dahaöncemaruzkalınanışıntedavisisonucundaoluşan

egzamavegüneşyanığıdurumutekraroluşabilir.Işıntedavisiilemetotreksatınbirlikte

kullanımıderidöküntülerininkötüleşmesineyolaçabilir.Metoteraksatınışıntedavisiile

eş zamanlı olarak uygulanmasıyumuşak doku vekemik dokusu hasarı riskinizi artırabilir.

Metotreksatiletedavigörmüşolankanserhastalarında,bazıbeyindokusuhastalıkları

(ensefalopati/lökoensefalopati)görülmüşolduğundan,aynısınınkanserolmayan

hastalıklarnedeniyle tedavi edilenhastalardadagörülmesi gözardı edilemez.

Yüksekdozlar,metoteraksatınyadametabolitlerininböbrekkanallarınızdaçökelmesine

nedenolabilir.Önleyicibiryöntemolarakdoktorunuzağızdanyadatoplardamaryoluyla

sodyum bikarbonatyadaasetazolamidadlıilaçlarınuygulanmasınıvesıvıvererekyüksek

miktardaidrarçıkışı sağlanmasınıönerebilir.

Metoteraksatiletedaviedilenerkeklerintedavisüresincevetedavidensonraki6ay

içerisindebabaolmamalarıönerilir.Metotreksatlatedavispermoluşumundaşiddetli

hastalıklaranedenolabileceğiiçin,erkeklerdetedaviöncesindeolasıspermkorunması

hakkında tıbbidestek almaları önerilir.

Doğurganlıkyaşındakikadınlardatedaviyebaşlamadanöncegebeliktestigibiuygun

görülentestleryapılarakbirgebelikolasılığıvarsametotreksatalınmasıkesinlikle

önlenmelidir.

Çocukdoğurmapotansiyeliolankadınlartedavisüresince(vetedavininardından6aya

kadar)etkilidoğumkontrolüuygulamakzorundadırlar.Metotreksatınannekarnındaki

bebeküzerineolumsuzetkileriolduğugörülmüştür,budüşüklereve/veyadoğum

kusurlarınayolaçabilir.Metotreksatıngebeliköncesindekesildiğihastalarda,normal

gebelik gelişmiştir.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

METHOTREXAT“EBEWE”ninyiyecekveiçecekilekullanılması

METHOTREXAT“EBEWE”tedavisisırasındaalkolalmayınızveaşırıkahve,kafein

içeren içeceklervesiyahçaytüketiminden kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

METHOTREXAT“EBEWE”hamilelikdönemindeuygulandığıtakdirdeciddidoğum

kusurlarınayolaçabilir.

METHOTREXAT “EBEWE” hamilelik süresincekullanılmamalıdır.

Çocuksahibiolmapotansiyeliolankadınveerkeklerintedavisüresincevetedaviden6ay

sonrasınakadar etkindoğum kontrolyöntemikullanmalıdırlar.

Erkeklertedaviyebaşlamadanöncespermdepolamaolasılığıkonusundatavsiye

almalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Deneyhayvanlarında sütegeçtiğigösterilmiştir.

METHOTREXAT “EBEWE”yiemzirmedönemindekullanmayınız.

METHOTREXAT “EBEWE” iletedavi süresinceemzirmedurdurulmalıdır.

Araçvemakinekullanımı

Başdönmesi,yorgunlukgibiolasıistenmeyenetkilerinebağlıolarakMETHOTREXAT

“EBEWE”araçvemakinekullanmayeteneğinizibozabilir.Bugibidurumlardaaraçve

makinekullanmayınız.

METHOTREXAT“EBEWE”niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddeler

hakkında önemlibilgiler

METHOTREXAT“EBEWE”tabletyardımcımaddeolaraklaktozmonohidrat

içermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlerekarşı

dayanıksızlığınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzlatemasa

geçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

METHOTREXAT“EBEWE”ninbazıilaçlarlabirliktekullanılmasıtedavininetkinliğini

bozabilir;

Karaciğereveyakan sayımınazararveren ilaçlar (örn; leflunomid)

Azatiyoprin(bazeneklemiltihabınınşiddetliformlarındakullanılanbağışıklık

sisteminibaskılayanajanlar)

Retinoidler(sedef vediğerderi hastalıkları için kullanılan ilaç)

Antibiyotikler(belirlienfeksiyonlarınönlenmesinde/enfeksiyonlarıntedavisinde

kullanılanilaçlar).Tetrasiklinler,kloramfenikolveemilemeyengenişspektrumlu

antibiyotikler,penisilinler,glikopeptidler,sülfonamidler(belirlienfeksiyonların

önlenmesinde/enfeksiyonlarıntedavisindekullanılansülfüriçerenilaçlar),

siprofloksasinvesefalotingibiantibiyotikler)

Steroidolmayanantiinflamatuvarilaçlarolarakbilinenağrıve/veyailtihap

tedavisindekullanılanbazıilaçlar(örn.ibuprofen,asetilsalisilikasitgibisalisilatlarve

metamizolgibipirazoller)

Probenesid,sülfinpirazon(guttedavisinde kullanılan ilaçlar)

İdraratılımını artıran ilaçlar(furosemid,triamteienv.b.)

Sakinleştirici ilaçlar(pentobarbital, v.b.)

Ağızdanalınandoğumkontrolhapları(etinilestradiyol,progesteronlevonorgestrel,

v.b.)

Trimetoprim-sülfometaksazol(ko-trimoksazoliçerenantibiyotikler),pirimetamingibi

kemik iliğiüzerinde istenmeyen etkilereneden olanilaçlar

Anti-romatizmal ilaçlar(örn; sülfasalazin)

Midehastalıklarınıntedavisindekullanılanilaçlar(örn;omeprazolveyapantoprazol

gibiproton pompası inhibitörleri)

Folinikasitiçerenilaçlarınveyafolikasityadabenzerleriniiçerenvitaminilaçları

(doktorunuzyanetkileri azaltmak üzerevermediği sürece)

Canlıaşılar(örn.BCG, kızamık, su çiçeği)

Sarahastalığında kullanılan ilaçlar(örn; difenilhidantoin, fenitoin)

Kan şekerinidüşürmek için kullanılanilaçlar(metformin gibi)

P-aminobenzoik asit(deri hastalıklarının tedavisindekullanılır)

Nitrözoksit (anestezi esnasında kullanılır)

Kolestrol tedavisindekullanılan ilaçlar(örn; kolestiramin)

Kansertedavisindekullanılan ilaçlar(örn; 5-florourasil, merkaptopürin)

Eşzamanlı ışın tedavisi

Teofilin(bronşiyal astımvediğerakciğerhastalıkları için kullanılan ilaç)

Siklosporin(organnakillerindensonravücudunnakledilenorganıkabuletmesiiçin

kullanılan bir ilaç)

Alkol

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.METHOTREXAT“EBEWE”nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Ağızyoluyla uygulanır.

METHOTREXAT“EBEWE”yiyemeklerden1saatönceveya1,5-2saatsonrabir

bardak su ileyutunuz.Tabletlerinizi çiğnemeyiniz.

METHOTREXAT “EBEWE”haftadabir kezkullanılmalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

METHOTREXAT“EBEWE”yiherzamandoktorunuzunsizetavsiyeettiğişekilde

kullanmalısınız. Eğer emin değilsenizdoktorunuzayadaeczacınızadanışınız.

DoktorunuzhastalığınızabağlıolarakMETHOTREXAT“EBEWE”ninuygulama

sıklığınıvetedavinizin ne kadar süreceğinisizebildirecektir.

Eklem iltihabı (romatoid artrit) tedavisinde:

Tabletlerinizigenelliklehaftabir,gündebirdefa7,5mgolarakyadagünde3kez(12saat

aralıklarla)2,5mgalınız.Haftalıkdoz,tedaviyeyanıtınızagöre7,5mg-20mgarasında

değişebilir. Hergün almanızhalindeçok ciddizararlı etkilereyol açar.

Sedef hastalığı(psöriyazis)tedavisinde:

Tavsiyeedilendozhaftadabir10-25mg’dır.Dozaj,hastalığayanıtınızavegenelsağlık

durumunuzagöredoktorunuztarafından ayarlanacaktır.

Kansertedavisinde:

Doktorunuztedaviyebaşlamadanönce,ilacınızınsizdekiyanetkilerinigörebilmekiçin

damardan 5-10 mgdeneme dozuygulamasıyapabilir.

METHOTREXAT“EBEWE”genelliklebirbirinitakipeden5günüaşmayacaksüredeve

herdozvücudunuzunyüzeyalanının1m 2 ’sibaşına30mg’ıaşmayacakşekildegündetek

dozolarakverilmektedir.Kemikiliğinizinkanhücreleriniziüretmeişlevininnormale

dönebilmesiiçintedavilerinizarasındaenazikihaftailaçalınmayansürebırakılması

tavsiyeedilir.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

METHOTREXAT “EBEWE”nin çocuklardagüvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuzgereklidozayarlamasıyapacaktır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Metotreksatböbrekişlevlerizayıfolanhastalardadikkatlikullanılmalıdır.Böbrek

bozukluğunuzvarsadoktorunuzgereklidozayarlamasınıyapacaktır.

Karaciğeryetmezliği:

Metotreksatözelliklealkolebağlıciddikaraciğerhastalığıgeçirmişveyageçirmekteolan

hastalardadikkatlikullanılmalıdır.Karaciğerbozukluğunuzvarsadoktorunuzgereklidoz

ayarlamasınıyapacaktır.

EğerMETHOTREXAT“EBEWE”ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbir

izleniminiz var isedoktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaMETHOTREXAT“EBEWE”kullandıysanız:

Doktorunuzubilgilendirinizveyasizeenyakınhastaneyegidiniz.İçindemetotreksat

tablet kalmışyadakalmamış olmasınabakmadan ilacınızın kutusunuyanınızaalınız.

METHOTREXAT“EBEWE”denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbir

doktor veyaeczacı ilekonuşunuz.

METHOTREXAT“EBEWE”yikullanmayı unutursanız

Eğer,METHOTREXAT“EBEWE”yialmayıunutursanız,hatırladığınızandaenkısa

zamandailacıtekraralmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.Eğer

unuttuğunuzdozdan ikigünden fazla birsüregeçmiş ise, doktorunuzadanışınız.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

METHOTREXAT“EBEWE”iletedavi sonlandırıldığında oluşabileceketkiler

DoktorunuzunonayıolmadanMETHOTREXAT“EBEWE”tedavisinidurdurmak

hastalığınızındahakötüyegitmesinenedenolabilir.Doktorunuzunonayıolmadan

tedaviyi sonlandırmayınız.

4.Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiMETHOTREXAT“EBEWE”niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlı

olan kişilerdeyan etkilerolabilir.

Enyaygınyanetkilerağıziçiiltihabı,akyuvarsayısındaazalma,bulantıvekarınağrısını

içerir.Çokseyrekolarakmetotreksatakarşıhayatıtehditedenalerjikreaksiyonlar(aniden

ortayaçıkankurdeşen,eller,ayaklar,yüz,dudak,ağızveyaboğazınşişmesi(ağızve

dudaklarınşişmesiyutmazorluğuveyanefesalmagüçlüğünenedenolabilir),hırıltılı

nefesalmavebayılacakgibihissetme)gelişmiştir.Diğerbildirilenyanetkilergözde

tahriş,halsizlik,aşırıyorgunluk,damariltihabı,kanzehirlenmesi,eklemağrısı/kasağrısı,

titremeveateş,başdönmesi,cinselistekteazalma/iktidarsızlıkveenfeksiyonakarşı

dirençteazalmadır.Kanservekanserolmayanhastalıklariçinmetotreksatalanhastalarda,

enyaygınolarakbelirlibirakciğeriltihabıtürü(Pneumocystiscariniiadlımantarabağlı

akciğeriltihabı)olmaküzerefırsatçıenfeksiyonlar(bazenölümcülolankanzehirlenmesi)

bildirilmiştir.Bildirilendiğerenfeksiyonlarvirüs,mantarvebakterilerinnedenolduğu

akciğeriltihabı,bakterilervemantarlarınnedenolduğuhastalıklar(nokardiyozis,

histoplazmozis,kriptokokkozis),zonahastalığı(Herpeszostervirüsününnedenolduğu

döküntülüveağrılıbirhastalık),uçuk,karaciğeriltihabıylayaygınuçukvebirvirüsün

(sitomegalovirüs)nedenolduğuenfeksiyonu(sitomegalovirüsebağlıakciğeriltihabı

dahil) içerir.

Olasıyanetkileraşağıdaki kategorileregörelistelenmektedir.

Çokyaygın:10 hastanınen az1’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat1000 hastanın birindenfazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden azfakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Karın ağrısı

Ağıziçi iltihabı

Midebulantısı

İştah kaybı

Kusma

Yangı (iltihaplanma)

Ağıziçyüzeyindeyaralar (ülser)

Karaciğerenzimdüzeylerindeartış

Hazımsızlık(dispepsi)

Yaygın

Kan hücrelerinin sayısındaazalma(beyaz/kırmızı kan hücreleri veyakan pulcuğu)

Baş ağrısı

Bitkinlik

Sersemleme hali

Akciğerenfeksiyonu,akciğerenfeksiyonunedeniyleoluşanistenmeyenetkilerve

bunlarınsonucuölümvakaları.Tipikbelirtilerigenelhastalıkhali,kuruvebalgamsız

öksürük,dinlenmesırasındanefesdarlığınavaranbazenciddidüzeydesolunum

güçlüğü,göğüsağrısı veateş.

İshal

Deridedöküntü, kızarıklık, kaşıntı

Yaygınolmayan

Lenf kanseri oluşumu (tam olarak kanıtlanamamıştır)

Tümkanhücrelerininsayılarındavekanpulcuğu(kanınpıhtılaşmasınısağlayan

hücreler)sayısındaazalma

Vücuttabeyazkan hücrelerinin ani azalması (agranülositoz)

Kan hücreoluşumundakibozukluklar(hematopoezbozuklukları)

Alerjik reaksiyonlar, tüm vücudu etkileyen şok, ateş, titreme

Şeker hastalığı

Depresyon(ruhsal bozukluk)

Baş dönmesi,

İstem dışı kaskasılmaları,

Akciğerinnormaldokusuiçerisindesolunumvenefesalmaişlevlerinibozabilecek

biçimde bağdokusu oluşumu

Mide-barsakyaraları (ülserleri)vekanama

Genelyorgunluk,kaszayıflığı,iştahsızlık,bulantıvekusma,karnınsolüstköşesinde

ağrıvehassasiyet,deridekaşıntı,sarılık,kanamayaveçürüklereeğilimartışı,saç

dökülmesi,üşümeveterleme,altuzuvlardaödem,karındaşişmevehafızayada

dikkatazalmasıgibibulgularlaseyredebilenkaraciğersirozu,karaciğeryağlanması

(düzenliaralıklardaizlenen karaciğerleilişkilienzimlerin normal değerlerinerağmen)

Kandaki albümin değerindedüşüş

Işığakarşı hassasiyet

Deriderenk değişikliği

Saçdökülmesi

Zonahastalığı (Herpes zostervirüsünün neden olduğu döküntülü veağrılı bir hastalık)

Kurdeşen

Yaraiyileşme bozukluğu

Romatoidnodüllerindeartış

Sedefhastalığınızvarsa;deriülserlerivegüneşışığımaruziyetindendolayıyaralarda

kötüleşmeler

Damariltihabı,deridekaşıntıvedöküntü(herpetiformderidöküntüleri),deri,ağıziçi,

cinsel organlardakızarıklık, iltihaplanma, şiddetlidöküntü, kabarcıklanmaveateş

Kas ve eklemağrısı

Kemik kitlesinde azalma(osteoporoz)

Mesaneiltihabı ve ülseri(büyük olasılıklakanlıidrar)

İdraryapmadagüçlük

Vajinadailtihap veülser

Seyrek

Kandaki kırmızı hücreeksikliği(megaloblastikanemi)

Duygudurumdeğişiklikleri

Hafifgeçici bellek, dikkat ve algı bozukluğu

Şiddetligörme bozuklukları

Kalpdışzarındasıvıbirikmesisonucundakalbinbasınçaltındakalması(perikardiyal

tamponad)

Kalp dış zarındasıvıbirikmesi(perikardiyaleffüzyon)

Kalp zarı iltihabı(perikardit)

Düşüktansiyon,vücudunderintoplardamarıiçerisindepıhtımeydanagelmedurumu

(arteriyelveserebraltromboz,tromboflebit,bacaktaderinventrombozu,retinalven

trombozu, pulmoner embolinin de dahilolduğutromboembolik olaylar)

Boğazenfeksiyonu,solunumfelci,öksürükgibibronşiyalastımbenzerireaksiyonlar,

nefes darlığı veakciğer fonksiyon testindehastalıkla ilgili meydanagelendeğişiklikler

İncebağırsak iltihabı(enterit)

Midebağırsak kanamasınedeniylesiyah renklidışkı

Diş etiiltihabı

Bağırsaklardaemilim bozukluğu

Yeni meydanagelen hepatit ve karaciğerhasarı.

Tırnaklardarenk değişikliğinde artış

Tırnağın kısmenyadagenel olarakyatağından oynaması

Yüz,omuzlar,sırtvegöğüstekiyağbezleriyleilgili birderihastalığı(akne)

Alt uzuvlardaki deri döküntüleri (peteşi, ekimoz)

Cilt rahatsızlıkları

Stres kırığı(kemiklerdeaşırı kullanım sonrası meydanagelen küçük çatlaklar)

Böbrekyetmezliği

İdrarazlığı, idraraçıkamama

Kandaazot içeren bileşiklerinanormal artışı(azotemi)

Sperm sayısındaazalma

Adet bozukluğu

Çok seyrek

Kandamikroorganizma vebunlaraaitzehirli maddelerin bulunması (sepsis)

Bakterilerinnedenolduğuçeşitlienfeksiyonlar(Bazıdurumlardaölümle

sonuçlanabilen fırsatçı enfeksiyonlar (virüs vemantarhastalıkları))

Kemik iliğininyeteri kadar veyahiçyeni hücreüretememesi durumu(aplastik anemi)

Lenf bezi büyümesi (lenfadenopati)

Bağışıklık sistemirahatsızlığı (kısmen geri dönüşlü olan lenfoproliferatif bozukluk)

Kandaakyuvarların normalden fazla bulunması (eozinofili)

Kandaki düşük beyazhücresayısı(nötropeni)

Bağışıklık sisteminin baskılanması

Kandaantikorsayısında(vücudagirenyabancımaddelerekarşıvücudunmeydana

getirdiği savunmamaddeleri) azalma

Damarlardadaralma,duvarındahasarlanmavekalınlaşmasonucuağrı,ödem,

kızarıklık,sıcaklıkartışıvebeslendiğidokuveorganlardayara(ülser)oluşumu

ve/veyaişlev bozukluğuyla seyredebilen damar iltihabı(şiddetli belirti)

Uykusuzluk

Kas zayıflığı

Uyuşma, karıncalanmaveyayanma hissigibiduyusal bozukluklar

Tat değişiklikleri (metalik tat)

Menenjitebenzerateşlihastalık(felç,kusma)ileseyredenbirmenenjittürü(akut

aseptik menenjit)

Ağrı

Gözdeiltihap (konjuktivit)

Gözdeki retinadamarlarındatahribat (retinopati)

Pneumocystis carinii (birbakteri) enfeksiyonu vediğerakciğer enfeksiyonları

İlerleyicinefesdarlığınayolaçankronikbirsolunumyoluhastalığı(kronikobstrüktif

akciğer hastalığı)

Göğüs zarındasıvıbirikmesi

İltihababağlıolarak bağırsakta şişme(toksik megakolon)

Kan kusma

Kronikkaraciğer iltihabının tekrar aktif halegeçmesi

Yenioluşmuşkaraciğersirozuvebunaekolaraksarılıkgelişmeksizingripbenzeri

belirtilerle,ateşle,akyuvarlardaazalmaylavekaraciğerenzimlerindeyükselmeyle

seyredebilenherpessimpleksvirüsünebağlıkaraciğeriltihabı,akutkaraciğeryıkımı

vekaraciğeryetmezliği de gözlenmiştir.

Tırnak kenarlarındailtihaplanma

Kan çıbanı (füronküloz)

Derideveyamukozalardakırmızılekelerşeklindegörülenkılcal,arteriolvevenüllerin

genişlemesinden oluşandoku bozukluğu (telenjiyektazi)

Koltuk altıvekasıklardaki ter bezlerinde iltihaplanma

İdrardaaşırı protein bulunması (proteinüri)

Cinsel istekteazalma

İktidarsızlık

Vajinal akıntı

Kısırlık

Erkeklerdememedokusunun kadın tipindebüyümesi

Ateş

Bilinmiyor

Bir tür beyin rahatsızlığı (Lökonsefalopati)

Hayatıtehditedenolumsuzetkilereilişkinilkbelirtilerateş,boğazağrısı,ağızülseri,grip

benzeribelirtiler,şiddetliyorgunluk,burunkanamasıveciltmorarmasıolabilir.Kan

hücrelerinin sayısıönemli ölçüdedüşerse, metotreksat kullanımı hemen durdurulmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonuna

tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerek

kullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkı

sağlamışolacaksınız.

5.METHOTREXAT“EBEWE”ninsaklanması

METHOTREXAT“EBEWE”yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeve

ambalajında saklayınız.

C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.Işıktankorumakiçinkutusuiçinde

saklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraMETHOTREXAT“EBEWE”yi

kullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

SandozİlaçSan. veTic.A.Ş.

KüçükbakkalköyMah. ŞehitŞakir Elkovan Cad.

No: 15A 34750 Ataşehir/İstanbul

Üretimyeri:

EbewePharmaGes.m.b.H.Nfg.KG

Mondseestrasse 11 A-4866 UnterachAvusturya

Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyytarihindeonaylanmıştır.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety