METFULL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • METFULL 500 MG 100 EFERVESAN TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • METFULL 500 MG 100 EFERVESAN TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metformin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697929020695
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

METFULL500mgefervesantablet

Ağızyoluilealınır.

Etkinmadde:

Herbirefervesantablet,500mgMetforminhidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:

Sitrikasitanhidr,potasyumhidrojenkarbonat,PEG6000,P.V.P.K.30,sukraloz(E955)velimon

aroması içerir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa,lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksekveya

düşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.METFULLnedir veneiçinkullanılır?

2.METFULL’ükullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.METFULLnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.METFULL’ünsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

2

1.METFULLnedir veneiçinkullanılır?

METFULL,500mgmetforminhidroklorüriçeren,beyazrenkte,düzyüzeyli,yuvarlak

efervesan tabletlerşeklindedir.

METFULL,100efervesantabletiçerenplastiktüp/silikajelliplastikkapakambalajlarda

piyasayasunulmaktadır.

METFULL,insülinebağımlıolmayan(TipII)şekerhastalığında,özelliklediyetilekontrol

altına alınamayanşişmandiyabetiklerdekullanılır.

METFULLtekbaşınayadadiğeroralantidiyabetikajanlarlaveyainsülinileberaber

kullanılabilir.

10yaşındanbüyükçocuklardaveyetişkinlerde,METFULLtekbaşınayadainsülinile

kombinasyon olarak kullanılabilir.

Sadecediyetinyetersizkalmasındansonrailkseçenektedaviolarakmetfrominletedavi

edilen TipIIşeker hastalarındadiyabetik komplikasyonlardaazalmagörülmüştür.

2.METFULL’ükullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

METFULL’üaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Metformin hidroklorürveyabileşimindeki diğermaddelerehassasiyetvarsa

Böbrekyetersizliğiveyabozukluğu(serumkreatindüzeyierkeklerde>1.5mg/dLve

kadınlarda>1.4 mg/dL)varsa

Şekerhastalarındaaçlıkdurumundakandaaşırımiktardaasitbirikimi,diyabetikkoma

öncesi

Böbrekfonksiyonlarını değiştirmepotansiyeliolan akut durumlar

Dehidratasyon

Ciddiinfeksiyon

Şok

İyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması

Doku hipoksisineyol açabilecek akut veyakronikhastalıklar

Kalp veyasolunumlailgiliyetersizlik

Yakın geçmişte kalp krizi

Şok

Karaciğeryetersizliği, akut alkol zehirlenmesi, alkolizm

Süt verme

3

METFULL’üaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Böbrekfonksiyonlarınızdabirazalmameydanagelirseveyaböbrekfonksiyonlarını

etkileyen başka ilaçlarkullanıyorsanızdikkatlikullanınız.

YaşlandıkçaböbrekfonksiyonlarıazalmışolabileceğindenMETFULLyaşlıhastalarda

dikkatlikullanılmalıdır.Böbrekfonksiyonlarınınazalabileceğidurumlarda,örneğin

NSAIDilaç(ibuprofengibi),idrarsöktürücüilaçveyayüksektansiyontedavisine

başlanırken özellikledikkat edilmelidir.

LaktikasidozMetforminbirikiminedeniylemeydanagelebilenender;fakatciddibir

metabolikkomplikasyondur.Ciddiböbrekyetmezliğinesahipşekerhastalığı,yetersiz

diyabetkontrolü,ketozis,uzunsürelidiyet,aşırıalkolalımı,karaciğeryetmezliğiveya

dokuhasarıdurumlarındalaktikasidozgörülebilir.Laktikasidozdanşüphelenildiği

takdirde,doktorunuztedavinizisonlandırabilirvederhalhastaneyeyatırılmanız

gerekebilir.

Damariçineverileniyotlukontrastmaddelerinkullanıldığıradyolojikçekimler

(BilgisayarlıTomografi,anjiyografiv.b.)öncesindeMETFULLkullandığınızı

doktorunuzamutlakasöyleyiniz.Doktorunuzbuişlemdenöncevesonraenaz48saat

içindeMETFULLalmayıkesmenizitavsiyeedecektir.Doktorunuztedaviyetekrar

başlamadan önceböbrekfonksiyonlarınızı kontroledecektir.

Genelanesteziilebircerrahimüdahalegeçirecekseniz,doktorunuzcerrahimüdahaleden

öncevesonraenaz48 saat içindeMETFULLalmayı kesmenizi tavsiyeedecektir.

Çocuklarda,özellikleergenliköncesiçocuklardametforminiletedaviesnasında

parametrelerüzerindemetforminetkisitakipedilmelidir.Dahabüyükçocuklardave

ergenlerde,farklılıkgöstermemesinerağmenmetformininetkinlikvegüvenirlikverilerine

dayanarak, 10 ile12yaşarası çocuklardadikkatli kullanılması önerilmektedir.

Tümhastalargünlükdozkullanımında,düzenliolarakkarbonhidratdağılımıiçeren

diyetlerinedevametmelidirler.Kilofazlasıolanhastalardaenerjikısıtlamalıdiyetlerine

devam etmelerigerekir.

TipIIşeker hastalığıiçin düzenliolarak olağan laboratuvar testleri takip edilmelidir.

Metforminyalnızbaşınakanşekerdüzeyindeazalmayanedenolmaz,amainsülinyada

sülfonilürelerle(glibenklamidgibi)birliktekullanıldığızamankanşekerdüzeyinde

azalmayaneden olabilir.

Bu uyarılargeçmişteki herhangi bir donemdedahi olsasizin için geçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

4

METFULL’ünyiyecekveiçecekilekullanılması

METFULLyemeklerle birlikteveyayemeklerdensonraalınabilinir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

METFULL’ün hamile kadınlardakullanımıönerilmemektedir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

METFULL’ünemziren kadınlardakullanımıönerilmemektedir.

Araçvemakinekullanımı

Metformintekbaşınakullanıldığındahipoglisemiyenedenolmadığındanaraçvemakine

kullanımıüzerineetkisiyoktur.Ancak,metformindiğerantidiyabetikajanlarla(sülfonilüreler,

insülin, repaglinid) birlikte kullanıldığında hastalar hipoglisemioluşmariskinekarşı uyarılmalıdır.

METFULL’üniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürünherbirefervesantablettetoplam192,87mgpotasyumihtivaeder.Budurum,böbrek

fonksiyonlarındaazalmaolanhastalaryadakontrollüpotasyumdiyetindeolanhastalariçingöz

önündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ilebirliktekullanımı

Önerilmeyenkombinasyonlar:

Alkol:

Akutalkolzehirlenmesi,özellikleaçlıkveyamalnütrisyonvekaraciğeryetersizliğidurumlarında

laktik asidozriskiartar.

İyotlu kontrast maddeler:

İyotlukontrastmaddelerinintravasküleryoldanuygulanması,metforminbirikimivelaktikasidoz

riski ile sonuçlanan böbrekyetersizliğine neden olabilir.

Metforminkullanımıuygulamadanönceveyauygulamasırasındakesilmeliveancak48saatsonra

böbrek fonksiyonlarının tekrar değerlendirilip, normal bulunmasınıtakiben başlanmalıdır.

Birliktekullanımdadikkat edilmesi gereken ilaçlar:

5

Glukokortikoidler(sistemikveyalokaluygulama),beta-2agonistlerivediüretiklerinintrensek

hiperglisemikaktivitelerivardır.Bukonudahastauyarılmalıdırveözellikletedavinin

başlangıcındadahasıkkanglukozölçümleriyapılmalıdır.Eğergerekliysediğerilaçiletedavi

sırasında vediğer ilacınkesilmesinden sonraantidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır.

ACE-inhibitörlerikanglukozdüzeylerinidüşürebilir.Eğergerekliysediğerilaçiletedavi

sırasında vediğer ilacınkesilmesinden sonraantidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

METFULLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

Yetişkinler:

Standartbaşlangıçdozuolarakyemeklerilebirlikteveyayemektensonragünde2-3kezbirtablet

METFULL500 mg,850mgveya1000 mg’dır.

10-15günsonrakanglukozdüzeyleritemelalınarakdozayarlamasıyapılmalıdır.Dozunyavaş

yavaşartırılmasıgastrointestinaltolerabiliteyiartırabilir.Yüksekdozmetforminalanhastlardaiki

500mg’lıkMETFULLtableti1000mgMETFULLtabletiiledeğiştirilebilir.Metforminin

önerilenmaksimum dozu günde3gr’ dır.

Diğerbiroralantidiyabetikajandangeçişyapılacaksa;diğerilaçkesilmeliveyukarıdabelirtilen

dozlardametforminebaşlanmalıdır.

İnsülinilebirlikte kullanımı:

Dahaiyikanglukozkontrolüsağlamakiçinmetforminveinsülinbirliktekullanılabilir.

METFULL500mgveya850mggünde2-3kezstandartbaşlamadozuylaverilirken,insülindozu

kan glukozölçümleri temel alınarak ayarlanır.

Uygulama yoluvemetodu:

METFULL’übir bardaksudaeritiniz. Sonrabardağı tamamıyla içiniz.

6

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Monoterapi ve insülinilekombinasyon:

METFULL, 10yaşındanbüyük çocuklardaveergenlerdekullanılabilir.

Başlangıç dozu olarak,geneldegündebir kezMETFULL500mgveya850mgefervesan tabletin

yemeklerle veyayemeklerden sonraalınmasıönerilmektedir.

10-15günsonrakanglukozölçümlerinedayanarakdozayarlanmasıyapılmaktadır.Dozunyavaş

yavaşartırılmasıgastrointestinaltolerabiliteyiartırabilir.Önerilenmaksimummetformin

hidroklorürdozu günlük2g, 2yada3 ebölünerekalınabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıkişilerde,böbrekfonksiyonlarınıazaltmapotansiyelinedeniylemetformindozu,böbrek

fonksiyonlarıtemelalınarakayarlanmalıdır.Gerekliolduğusürece,düzenliolarakböbrek

fonksiyon değerlendirmeleriyapılmalıdır.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

METFULL,serumkreatininseviyeleri135mikromol/l(1,52mg/dl)’ninüzerindekierkek

hastalardaveya110 mikromol/l(1,24 mg/dl)’nin üzerindeki kadın hastalardakullanılmamalıdır.

Karaciğeryetmezliği:

Metforminalındığındalaktikasidozriskisözkonusuolduğundan,fonksiyonelkaraciğer

yetmezliği olan hastalardaMETFULLkullanımı tavsiyeedilmemektedir.

EğerMETFULL’ünetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaMETFULLkullandıysanız

METFULL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

İleriderecedekimetformindozaşımıtıbbiaciliyetiolanvehastanedetedaviedilmeyigerektiren

laktik asidozayol açabilir. Dozaşımı oluştuğunda, hastanın klinik durumuna görebelirlenecek

7

uygundestekleyicitedaviyebaşlanmalıdır.Laktatvemetforminiuzaklaştırmanınenetkiliyöntemi

hemodiyalizdir.

85gramakadarçıkanmiktarlardaalınanmetforminilehipoglisemigörülmezken,aynıkoşullarda

laktikasidozmeydanagelmiştir.Metformin,iyihemodinamikkoşullaraltında170ml/dakika’ya

kadar çıkan bir klerenslediyalizyoluyla uzaklaştırılabilir.

Eğer aşırı dozaldıysanızbir doktor veyaeczacı ilekonuşunuz.

METFULL’ükullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

3. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiMETFULL’üniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakiyanetkiler,METFULL’ükullanıyorsanızgörülebilirvebunedenlebelirliönlemlereve

tedavilereihtiyaçduyabilirsiniz.

Bureaksiyonlar,sistemorgansınıfınavegörülmesıklığına(çokyaygın[≥1/10],yaygın[≥1/100

ila<1/10],yaygınolmayan[≥1/1,000ila<1/100],seyrek[≥1/10,000ila<1/1,000],çokseyrek

[<1/10,000]veyasıklığıbilinmeyen)göreverilmektedir.

-Sinirsistemi bozuklukları;

Yaygın:Ağızkuruluğu

-Gastrointestinalbozukluklar:(Gastrointestinalbelirtilerarasındabulantı,kusma,ishal,karın

ağrısıveiştahkaybıyeralır. Bubelirtilersıklıkladahayüksek dozlardavetedavinin başlangıcında

meydanagelmekteveçoğu vakadakendiliğindeniyileşmektedir.)

Çokyaygın:Kusma, midebulantısı, diyare, karınağrısıveiştahsızlık

-Deri ve deri altı dokuhastalıkları:

Çok seyrek: Ürtiker,eritem, prürit

-Metabolizmavebeslenmehastalıkları:(Metforminileyapılanuzunsürelitedavi,B

vitamini

emilimindeazalmaylailişkilendirilmiştir;budurumçokseyrekolarakklinikaçıdanB

vitamini

eksikliğiylesonuçlanabilir (örneğin, megaloblastik anemi)

8

Çok seyrek:Laktik asidoz, Vitamin B

eksikliği

-Karaciğer, safra vesafra yoluhastalıkları:

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon bozuklukları, karaciğer iltihabı

PediyatrikPopülasyon:

10-16yaşarasıçocuklarda,biryılboyuncayayınlanmışvesatışsonrasıverilerilekontroledilmiş

klinikselçalışmalaradayanarak,yanetkileryetişkinlerdegörülenyatetkilerilebenzerlik

göstermektedir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

4. METFULL’ünsaklanması

METFULL’üçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığındavekuruyerdesaklayınız.

Her kullanımdan sonratüpün kapağınıkapatmayıunutmayınız.

Sonkullanma tarihi ile uyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraMETFULL’ükullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizMETFULL’ükullanmayınız.

RuhsatSahibi: VitalisİlaçSan. Tic.A.Ş.

General AliRızaGürcanCad. Merterİş Merkezi

BağımsızBölümNo:2/2

Güngören/İSTANBUL

Telefon: 0 212 481 20 95

Faks: 0212 481 20 95

e-mail:info@vitalisilac.com.tr

ÜretimYeri: NeutecİlaçSan. Tic.A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı30.12.2010tarihindeonaylanmıştır.

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety