METEOSPASMYL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • METEOSPASMYL 40 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • METEOSPASMYL 40 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • silikonlar

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699543190020
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

METEOSPASMYL

yumuşak kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kapsül 60 mg alverin sitrat ve 300 mg simetikon içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak kapsül

Beyazımsı, viskoz bir süspansiyon içeren opak, parlak, 6 numara, beyaz, yumuşak oval

kapsüller.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Özellikle

meteorizm

fonksiyonel

bağırsak

hastalıklarının

semptomatik

tedavisinde

endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Sadece erişkinlerin kullanımı içindir.

METEOSPASMYL

doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; belirtilen

endikasyonlarda, günde 2-3 kez bir kapsül alınır.

Uygulama şekli:

METEOSPASMYL

ağız yoluyla ve yemeklerden önce alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Sadece erişkinlerin kullanımı içindir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Paralitik ileus

İntestinal obstrüksiyon

METEOSPASMYL

’in, etkin maddeleri alverin ve simetikona veya bu ilacın içeriğinde

bulunan katkı maddelerinden herhangi birine, intolerans veya geçmişte alerjik reaksiyon

göstermiş kişilerde kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullanma talimatına ilave uyarılar:

Aşağıdaki

semptomları

yaşar

iseniz,

tedaviye

başlamadan

önce

doktorunuza

danışınız.

Aşağıdakiler size uyuyor ise, METEOSPASMYL’i dikkatli kullanınız, sizin için doğru bir

tedavi olmayabilir. Eğer;

Bağırsağınızdan kan geliyorsa,

Hasta hissediyor veya mide bulantısı yaşıyor iseniz,

İştahınız kapandıysa veya kilo kaybı yaşıyorsanız,

Solgun görünüyorsanız ve yorgun hissediyorsanız,

Şiddetli konstipasyon yaşıyorsanız,

Ateşiniz var ise,

Son zamanlarda yurt dışına seyahat ettiyseniz,

Hamile iseniz veya hamile olasılığınıza var ise,

Anormal vajinal kanama veya akıntı

İdrarınızı yaparken, zorlanma veya ağrı yaşıyorsanız

40 yaşında veya üzeri iseniz,

en kısa zamanda doktorunuza danışınız

Yeni semptomlar yaşarsanız veya semptomlarınız kötüleşirse veya tedaviden 2 hafta sonra

iyileşemezseniz, doktorunuza danışın.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Simetikon

levotiroksinin

oral

yoldan

birlikte

kullanılması

durumunda,

simetikonun

levotiroksinle

bağlanarak

levotiroksinin

absorpsiyonunu

geciktirmesi

veya

engellemesi

nedeni ile ikisinin birlikte kullanılması gerektiği durumda en az 4 saat ara verilmesi gerekir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

METEOSPASYML

’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara ve doğum kontrolü

yöntemlerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve

veya/ doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Teratojenik etkiler bildirilmemesine rağmen, klinik öncesi araştırmalarda güvenlik açısından

kanıt olarak gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

Teratojenik etkiler bildirilmemesine rağmen, klinik öncesi araştırmalarda güvenlik açısından

kanıt olarak gebelik veya emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sersemlik hissi verebilir. Etkilenirseniz, araç veya makine kullanmayınız.

4.8 İstenmeyen etkiler

METEOSPASMYL

kullanımı ile ilgili gözlenen yan etkilerin görülme sıklık dereceleri

aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (1/10); yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥ 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Alverin sitrat kullanımından kaynaklanan istenmeyen etkiler:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Anaflaksi, alerjik reaksiyon

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Sersemlik, baş ağrısı

Solunum, göğüs ve mediasten hastalıkları

Bilinmiyor:

Dispne ve/veya hırıltılı solunum

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor:

Mide bulantısı

Hepatobilier hastalıklar

Bilinmiyor:

Hepatite bağlı sarılık (tipik olarak alverinin kesilmesiyle düzelir), karaciğer

fonksiyon testlerinde bozukluk

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Döküntü, kaşınma

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirimleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Hipotansiyon ve atropin benzeri toksik etkiler oluşturabilir.

Yaklaşım hipotansiyonun destekleyici tedavisi ile birlikte atropin zehirlenmesi tedavisinde

olduğu gibidir.

Çok yüksek dozlar ile doz aşımı sonrası fatalite gerçekleşebilir.

Herhangi bir doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Papaverin ve benzerleri / Antispazmodikler ve motiliteyi değiştiren

ilaçlar grubundandır.

ATC kodu: A03AX58

METEOSPASMYL

, iki etkin maddeden oluşmuş bir üründür.

Alverin, papaverine benzer etki ile muskulotropik karakterde antispazmodik özellik gösteren

maddedir.

etkisini,

gastrointestinal

sistem

düz

fibrilleri

üzerinden

gösterir.

Alverin’in spazmolitik etkisi, papaverinden daha fazla, yan etkisi ise papaverinden üç kat

daha az bulunmuştur. Atropine benzer etki göstermediğinden, mide asidi üzerine bir etkisi

yoktur. Alverin ile yapılan farmakokinetik çalışmada, serum konsantrasyonları, oldukça

düşük düzeyde bulunmuştur (2,5ng/ml’nin altında). Bu sonuç, alverinin resorbe olmadığı

veya simetikon ile birlikte alındığında, karaciğerde önemli oranda ilk geçişte eliminasyon

etkisine

uğradığını

düşündürmektedir.

sonuçlar,

alverinin

etkisini

spesifik

olarak

gösterdiğini desteklemektedir.

Simetikon, ilave silikon dioksit ile aktive edilmiş dimetikondur. Farmakolojik aktiviteye

sahip olmayan inert bir madde olan simetikon, gastrointestinal sistemdeki gaz kabarcıklarının

yüzey gerilimlerini değiştirerek, onların bir araya gelmesini ve fizyolojik yollardan (geğirme,

yellenme gibi) kolayca atılmalarını sağlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Alverin sitrat oral yolla uygulanmasından sonra gastrointestinal yol boyunca emilir.

Simetikonun minimal düzeyde emildiği bildirilmiştir.

Dağılım:

Alverin

sitrat,

hızlıca,

oral

dozun

alınımdan

sonraki

1-1.5

saat

içinde

plazma

konsantrasyonuna ulaşır.

Biyotransformasyon:

Alverin

sitrat,

hızlıca,

oral

dozun

alınımdan

sonraki

1-1.5

saat

içinde

plazma

konsantrasyonuna ulaşan aktif metabolitine dönüşür. İnaktif metabolitlere dönüşmek için

daha fazla biyotransformasyona uğrar.

Simetikon, oral yolla alındıktan sonra herhangi bir metabolizasyona uğramaz. Simetikonun

yarılanma ömrü, plazma protein bağlanması, beyin ve diğer dokulara girişi ve insan sütüne

salgılanması bilinmemektedir.

Eliminasyon:

Alverin sitrat metabolitleri aktif böbrek sekresyonu ile idrar ile atılır.

Simetikon metobolizasyona uğramadan dışkıyla atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sığır jelatini

Gliserin

Titanyum dioksit (E 171)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25˚C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

METEOSPASMYL

, 40 kapsüllük PVC / Al. Folyo blister ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve

‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir

7. RUHSAT SAHİBİ

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mah. Doğa Sokak No: 4

34418 Kağıthane/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

99/61

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.07.1996

Ruhsat yenileme tarihi: 27.04.2010

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ