MESTINON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MESTINON 60 MG 20 DRAJE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MESTINON 60 MG 20 DRAJE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • pyridostigmine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8698856120021
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MESTİNON

60 mg Draje

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir draje 60 mg piridostigmin bromür içerir.

Yardımcı maddeler:

Sükroz (167.778 mg)

Yardımcı maddeler tüm listesi için bakınız bölüm 6.1.

3.

FARMASÖTİK FORM

Draje

Yuvarlak, bikonveks, turuncu-beyaz veya açık turuncu draje

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

Miyastenia gravis,

Paralitik ileus, atonik konstipasyon

Post operatif üriner retansiyon

4.2

Pozoloji ve kullanım şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

Miyastenia gravis

Dozaj ve doz sıklığı, hastalığın şiddetine ve hastanın tedaviye cevabına bağlıdır. Gün

boyunca belli aralıklarla verilen 30-180 mg’lık çoklu doz kullanılır. Toplam günlük doz,

120 – 1200 mg aralığındadır, ancak bazı hastalarda doz titrasyonu ile daha yüksek dozlar

gerekebilir.

Paralitik ileus, atonik konstipasyon

Erişkinlerde genel doz günde 60-240 mg arasındadır.

Post-operatif üriner retansiyon

Erişkinlerde genel doz günde 60-240 mg arasındadır.

Uygulama şekli

Oral kullanım içindir. Bir miktar (yarım bardak / bir bardak) su ile birlikte alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon

Miyastenia gravis

6-12 yaş arası çocuklarda başlangıç dozu 60 mg’dır. Maksimum düzelme sağlanıncaya kadar

bu doz, günde 15-30 mg’lık artışlarla kademeli olarak yükseltilmelidir. Toplam günlük

gereksinim genellikle 60 – 360 mg aralığındadır.

Paralitik ileus, atonik konstipasyon ve post operatif üriner retansiyon

Çocuklarda genel dozaj günde 15-60 mg’dır. Doz sıklığı hastanın ihtiyacına göre değişebilir.

Ancak ürün draje formunda olduğundan 60 mg’ın altındaki dozlar uygulanabilir değildir.

6 yaşından küçük çocuklarda MESTİNON Draje kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda özel bir dozaj önerisi yoktur.

Böbrek yetmezliği

Piridostigmin başlıca böbreklerden değişmemiş şekilde atılmaktadır. Dolayısıyla böbrek

yetmezliği olan hastalarda daha düşük dozlar gerekebilir ve tedavi elde edilen etkiye göre

titrasyonla sağlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir dozaj önerisi yoktur.

4.3

Kontrendikasyonlar

MESTİNON aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Etkin madde, bromürler veya MESTİNON’un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi

birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar

Gastrointestinal veya üriner sistemde mekanik tıkanıklığı olan hastalar

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bronşial astım gibi obstruktif solunum hastalığı ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı

(KOAH) olan hastalara MESTİNON uygularken çok dikkatli olunmalıdır.

Aşağıdaki durumlara sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bradikardi ve atrioventriküler blok (AV blok) gibi aritmili hastalar (yaşlı hastalar genç

hastalara göre daha duyarlı olabilir)

Miyokart enfarktüsü, dekompanse kalp yetmezliği

Hipotansiyon

Vagotoni

Peptik ülser

Gastrointestinal ameliyat geçirmiş hastalar

Epilepsi

Parkinson hastalığı

Hipertiroidizm

Böbrek fonksiyon bozuklukları

Bu hastalıklarla, tedavinin faydaları karşısında artan risk dikkatle değerlendirilmelidir.

Çok yüksek dozları, nikotinerjik etkiye zarar vermeksizin spesifik olarak muskarinik etkiyi

gidermek amacıyla, atropin veya diğer antikolinerjik ilaçların uygulamasını gerektirebilir.

Tüm hastalarda aşırı doz piridostigmin bromür nedeniyle kolinerjik kriz olasılığı daima

akılda bulundurulmalı ve bunun hastalığın şiddetinin artmasına bağlı miyastenik krizden

ayrıştırılması gerekir. Her iki tip kriz artmış kas zayıflığı ile ortaya çıkar, ancak miyastenik

krizde daha yoğun antikolinesteraz tedavisi gerekirken, kolinerjik krizde ise tam tersine bu

tedavinin derhal kesilmesi gerekir ve solunum yardımı gibi uygun destekleyici önlemler

alınmalıdır.

Timüs bezinin alınması (timektomi) için yapılan ameliyattan sonra, dozun azaltılması

gerekebilir.

Etkin madde temel olarak değişmeden böbrek yoluyla atılır ve bu nedenle böbrek yetmezliği

durumunda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek hastalığı olan hastalar için daha düşük dozlar

gerekli olabilir (bkz Bölüm 4.2).

Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz galaktoz malabsorsiyon veya sükraz izomaltaz

yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İmmünosupresan ilaçlar:

İmmünosupresan ilaçlar ve kortikosteroidler ile eş zamanlı tedavi piridostigmin bromürün

etkisini

güçlendirebilir.

Kortikosteroidlerin

uygulanması

başlangıçta

miyastenia

gravis

belirtilerini arttırabilir.

Timektomi:

Timektomi, kullanılması gereken dozun azalmasına neden olabilir.

Metilselüloz:

Metilselüloz ve yardımcı madde olarak metilselüloz içeren ilaçlar piridostigmin bromürün

emilimini tamamen engelleyebilirler, eşzamanlı kullanımından kaçınmak gerekmektedir.

Antikolinerjikler

Atropin ve

skopolamin piridostigmin

bromürün muskarinik etkisini

antagonize

ederler.

Gastrointestinal motiliteyi yavaşlatarak piridostigmin bromürün emilimini engelleyebilirler.

Kas gevşeticiler:

Piridostigmin,

kürar

cinsinden

non-depolarizan

gevşeticilerin

(örn.

pankuronyum,

vekuronyum) etkisini antagonize eder. Piridostigmin, depolarizan kas gevşeticilerin (örn.

süksametonyum) etkisini uzatabilir.

Diğer ilaçlar:

Aminoglikozit

grubu

antibiyotikler

(streptomisin,

kanamisin,

neomisin

v.b.),

MESTİNON

un etkilerini azaltmaktadırlar. Lokal ve bazı genel anestezikler, antiaritmik

ajanlar

nöromusküler

ileti

üzerine

etki

yapan

diğer

ilaçlar

piridostigmin

etkileşebilirler.

MESTİNON ile eş zamanlı olarak yüzeyel olarak kullanılan bazı böcek kovucuların

içeriğinde

bulunan

N,N-diethyl-m-toluamid

(DEET)’in

dışarıdan

uygulanmasından

kaçınmak gerekmektedir, piridostigmin bromür DEET toksisitesini artırabilir.

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

doğum

kontrolü

(kontrasepsiyon)

uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

MESTİNON’un

gebelik

sırasında

uygulanması

üzerine

yeterli

veri

bulunmamaktadır.

Piridostigmin ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal

gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından

yetersizdir. Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen testlerde, piridostigmin oral uygulamanın

ardından teratojenik etkiler göstermemiştir. Ancak, maternal toksik dozlarda fetotoksisite ve

yavru

üzerine

etkiler

gözlenmiştir

(bkz.

bölüm

5.3).

İnsanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

MESTİNON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Piridostigmin bromür

plasenta

barıyerini

geçmektedir.

Hastalığın

şiddeti

gebe

kadınlarda

önemli

farklılıklar

gösterebileceğinden, aşırı doz nedeniyle oluşabilecek kolinerjik bir krizden kaçınmak için

özel dikkat gösterilmelidir. Bu nedenle, MESTİNON'un gebelik sırasında kullanılmasına

ancak kesinlikle gerekli ise izin verilir. Yenidoğan, olası etkiler açısından izlenmelidir.

Gebelikte

kolinesteraz

inhibitörlerinin

İ.V.

uygulanması

erken

kontraksiyonlara

neden

olabilir.

Erken

kontraksiyon

riski,

gebeliğin

sonlarına

doğru

kullanımda

yüksek

seviyededir. Oral kullanımı ile erken kontraksiyon riski olup olmadığı bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Yenidoğan bebek/çocuk emziren, tedavi gören kadınların plazmasında piridostigmin az

miktarda bulunmuştur. İncelenen çok sınırlı sayıda vakaya dayanarak, emzirilen bebeklerde /

çocuklarda

etkiler

gözlenmemiştir.

Eğer

tedavi

gerekiyorsa,

olası

etkiler

için

çocuk

gözlenmeli veya sütten kesilmelidir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MESTİNON tedavisinin durdurulup

durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği (fertilite)

Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar erkek veya kadın fertilitesi üzerinde etki

göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Miyastenia gravis’in yetersiz tedavisi veya piridostigmin bromürün miyozis ve akomodasyon

bozukluğuna neden olmasına bağlı olarak, MESTİNON görme keskinliğini ve sonuç olarak

araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

MESTİNON tedavisinde araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8

İstenmeyen etkiler

Tüm kolinerjik ilaçlarda olduğu gibi MESTİNON da otonom sinir sistemi üzerine kendine

özgü istenmeyen fonksiyonel etki gösterebilir.

Muskarinik benzeri advers etkiler, bulantı, kusma, diyare, abdominal kramplar, barsak

motilitesi ve bronş sekresyonunda artma, tükürük artışı, bradikardi ve miyozis şeklinde

ortaya çıkabilir.

Başlıca

nikotinik

etkiler,

spazmları,

kaslarda

istemsiz

küçük

kasılmalar

güçsüzlüğü tarzındadır.

Sistem

organ

sınıfları

içerisinde

advers

reaksiyonlar

için

aşağıdaki

terimler

sıklık

dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: İlaç aşırı duyarlılığı

Psikiyatrik hastalıklar

Organik beyin değişikliklerinin varlığında, piridostigmin bromür ile tedavide psikoza kadar

ilerleyen psikopatolojik belirtiler açığa çıkabilir ve mevcut belirtiler şiddetlenebilir.

Sinir Sistemi Hastalıkları

Bilinmiyor: Senkop

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Miyozis, lakrimasyon artışı, akomodasyon bozuklukları (ör. görme bulanıklığı)

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Aritmi (bradikardi, taşikardi, AV blok dahil), prinzmetal anjina

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Yüz ve boyunda kızarma, hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bronşiyal obstrüksiyon ile kombine artmış bronşiyal sekresyon; astım hastaları

solunum sorunları yaşayabilir

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, gastrointestinal motilite, hipersalivasyon, abdominal

belirtiler (örn. kırıklık, ağrı, kramp)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek:

Deri

döküntüsü

(genelde

ilaç

kesildikten

sonra

azalır.

Bromür

içeren

ilaçlar

kullanılmamalıdır).

Bilinmiyor: Hiperhidroz, ürtiker

Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas zayıflığının artması, fasikülasyon (kas seğirmesi), tremor, kas krampları

veya hipotoni

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Acil idrar yapma isteği

Yan etkiler genellikle doz ile ilişkilidir.

MESTİNON

(çoğunlukla

piridostigmin

bromür

150-200

mg/gün’ü

aşan

oral

dozlarla

birlikte) ile tedavi küründe, özellikle aşağıdaki yan etkiler açığa çıkabilir: terleme atakları,

tükürük salgılama, gözyaşı salgılama, bronşiyal salgıların artması, mide bulantısı, kusma,

diyare, mide krampları (mide bağırsak aktivitesinin artması nedenli), idrara çıkma isteğinin

artması, kaslarda titreme, kas krampları, kaslarda zayıflık veya akomodasyon bozuklukları

(bkz. bölüm 4.9). Yüksek dozlarda (oral yoldan 500-600 mg/gün piridostigmin bromür),

kullanıldıktan

sonra,

bradikardi

birlikte

advers

kardiyovasküler

reaksiyonlar

hipotansiyon gerçekleşebilir. Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalar ayrıca

bronşiyal salgıların artmasına ek olarak pulmoner obstrüksiyon yaşayabilir. Astımlı hastalar

solunumsal semptomlar gösterebilir.

Listelenen yan etkiler aşırı doz veya kolinerjik kriz belirtileri de olabilir. Bu nedenle, yan

etkilerin nedeni belirlenmelidir (bkz. Bölüm 4.9).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; eposta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

MESTİNON doz aşımı yoğun bakımda izlenmeyi gerekli kılan kolinerjik krize yol açabilir.

Böyle bir durum belirlenmezse, hayatı tehdit eden solunum kası felci riski vardır.

Olası kolinerjik kriz semptomları

Muskarinik etkiler

Hipersalivasyon, lakrimasyon, rinore, hafif ila yoğun terleme, bronşiyal salgıların artması,

bronkospazm, cilt kızarıklığı, miyozis ve akomodasyon bozuklukları, baş dönmesi, mide

bulantısı, kusma, artan peristaltizm ve diyare, istemsiz idrara çıkma ve karın ağrısı ile birlikte

tuvalete çıkma, kalbin durma noktasına kadar aşırı düzeyde bradikardi, kan basıncında düşüş

ile dolaşım yetmezliği, periyodik sinüs taşikardisi, pulmoner ödem.

Nikotinerjik etkiler

Ara sıra gerçekleşen kas krampları, fasikülasyonlar, adinami, özellikle şiddetli olgularda

apne ve serebral anoksiye yol açabilecek genel halsizlik ile felç.

Huzursuzluk,

zihin

bulanıklığı,

geveleyerek

konuşma,

sinirlilik,

irritabilite

görsel

halüsinasyonlar dahil merkezi sinir sistemi ile ilişkili belirtiler gözlenebilir.

Konvülsiyonlar ve koma gerçekleşebilir

Kolinerjik krizin tedavisi

Asetilkolinesteraz inhibitörleri hemen bırakılmalıdır. 3 - 4 gün ilaç içilmemelidir.

Önemli ölçüde solunum depresyonu olması durumunda suni solunum

Yavaş intravenöz atropin (1 ila 2 mg atropin sülfat) (gerekirse 5 ila 30 dakikada bir)

uygulaması ve klinik faktörlere göre (özellikle kalp atım hızı) doz azaltılır.

Plazma tedavisi uygulanmaz

Şiddetli konjesyon olması durumunda: yoğun pulmoner temizlik, i.v. sıvı, sekretolitikler,

gerekiyorsa bronkolitikler.

Asetilkolinesteraz inhibitörü tedavisine dikkatle dönüş, örn. 4 ila 6 saatte bir parenteral

olarak uygulanan 0.5 mg piridostigmin veya oral yoldan 4 x 20 mg piridostigmin bromür

Akomodasyon bozukluğu olması durumunda tedavi

Midriatikler, örn. tropikamid (basıncı izleyin!).

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sinir Sistemi/Diğer Sinir Sistemi İlaçları/Parasempatomimetikler

/Antikolinesterazlar.

ATC Kodu: N07AA02

Piridostigmin asetilkolini metabolize ve inaktive eden bir enzim olan asetilkolinesterazın

reversibl bir inhibitörüdür. Böylelikle, iskelet kaslarının sinir-kas kavşağında asetilkolin

konsantrasyonunu arttırır. Piridostigmin kan-beyin bariyerini aşmaz ve neostigminden daha

uzun süren bir etkiye sahiptir. Etkinin başlangıcı neostigmin ile gerçekleşen durumdan biraz

daha yavaştır, genellikle 30 ila 60 dakika sonrasında gerçekleşir. Neostigmine kıyasla

muskarinik bileşenler ve ilişkili advers reaksiyon riski piridostigminde daha az belirgindir.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Emilim

Piridostigmin bromür, yaklaşık %22-25 oranında zayıf bir şekilde emilir. Emilim hızı ve

miktarı bireyler arasında geniş farklılıklar gösterir.

Maksimum plazma konsantrasyonları 1 ila 2 saatte ortaya çıkar. Oral uygulamadan sonra,

gıda alımına bağlı olarak, etkin madde pik seviyesine 1.7 – 3.2 saatlerde erişilir.

Piridostigmin bromürün oral uygulamasından sonra ölçülen biyoyararlanımı, %3-4 ile %18.9

arasındadır (120 mg oral uygulama sonrası: Cmaks = 40-60 mikrogram/l; tmaks=3-4 saat;

180-1440 mg ile Cmaks = 180 mikrogram/l; tmaks=1.5 saat; 120-370 mg ile Cmaks = 20 –

100 mikrogram/l; tmaks=1.5–6 saat). Bu düşük ve oldukça değişken biyoyararlanımı düşük

absorbsiyon oranlarına atfedilmektedir. Miyastenia gravis hastalarında, biyoyararlanım %3.3

düzeyine kadar azalabilir.

Dağılım

Piridostigmin

plazma

proteinlerine

bağlanmaz.

İntravenöz

uygulamadan

sonra

görünür

dağılım hacmi sağlıklı gönüllülerde 1.03 l/kg ila 1.43 l/kg, miyastenia hastalarında 1.76 l/kg

ve cerrahi için 0.53 l/kg ila 1.1 l/kg düzeylerindedir.

Anne

sütündeki

piridostigmin

konsantrasyonunun

maternal

plazmaya

kıyasla

%36-113

düzeyinde olduğu bulunmuştur, bu durum emzirilen bebek için çok düşük bir dozu temsil

eder (anne tarafından alınan dozun vücut ağırlığı kilogramı başına yaklaşık %0.1'i).

Biyotransformasyon

Piridostigmin sadece düşük ölçüde metabolize edilir. Plazma kolinesterazları tarafından

hidrolize

edilir.

Piridostigminin

metaboliti

hidroliz

ürünü

3-hidroksi-N-metil

piridiniumdur.

Eliminasyon

Plazma

klirensi

sağlıklı

gönüllülerde

0.65

l/s/kg

düzeyinde

oldukça

hızlı

gerçekleşir,

miyastenia hastalarında 0.29 ila 1.0 l/s/kg ve cerrahi girişim sonrasında hastalarda 0.52 ila

0.98 l/s/kg'dır.

İntravenöz yoldan uygulanan piridostigmin ana bileşen (%75-90) olarak ve yaklaşık 4:1

oranında inaktif metabolitler olarak böbrek tarafından atılır. Oral dozların toplam %5-15'i

doza bağlı olarak ana bileşen halinde böbrekler tarafından atılır, bu durum düşük düzeyde

oral piridostigmin emilimi belirtir.

İntravenöz uygulamadan sonra, görünür terminal eliminasyon yarı ömrü sırasıyla sağlıklı

gönüllülerde 1.51-1.74 saat, miyastenik hastalarda 1.05 saat ve cerrahi hastalarda 0.38-1.86

saattir.

Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:

Düşük

emilim

oranları

nedeniyle

biyoyararlanımı

düşük

değişkendir.

Dolayısıyla

farmakokinetiği doğrusal değildir.

Besinlerin etkisi

Yiyeceklerle birlikte alındığında emilimi değişebilir.

5.3.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlara

toksik

dozlarda

oral

uygulamayı

takiben

akut

solunum

yetmezliği

nedeniyle

mortalite artmıştır. Diyaframın nöromüsküler sinapslarına verilen hasar histolojik olarak

gösterilmiştir. Sıçanlara daha uzun süreli oral uygulama plazma kolinesterazının ve eritrosit

asetilkolinesterazının inhibisyonuna neden olmuştur.

Genetik toksikoloji üzerindeki standart in-vitro ve in-vivo testler piridostigminin klinik

açıdan

önemli

herhangi

genotoksik

potansiyel

göstermemiştir.

Piridostigmin

karsinojenisitesi ile ilgili hiçbir klinik öncesi çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Sıçanlar

üzerinde

üreme

toksisitesi

hayvan

testleri

piridostigminin

oral

uygulamasının

ardından erkek ve kadın fertilitesi üzerinde etki göstermemiştir. Embriyotoksisite testlerinde,

maternal toksik doz aralığında artmış emilim hızı ve fetüslerde ossifikasyon (kemikleşme)

gecikmesi mevcuttu. Peri-/postnatal bir çalışmada, tedavi gören annelerde yavrunun boyutu

ve kilo alımı azalmıştır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Koloidal susuz silika

Prejelatinize patates nişastası

Povidon

Mısır nişastası

Pudra

Magnezyum stearat

Sükroz

Pirinç nişastası

Arap zamkı

Demir oksit kırmızı (E172(ii))

Demir oksit sarı (E172(iii))

Katı parafin

Sıvı parafin (hafif)

6.2.

Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3.

Raf ömrü

4 Yıl

6.4

Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

MESTİNON Draje, 20 adet, şişede.

6.6

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü

yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti - Sarıyer/İstanbul

8.

RUHSAT NUMARASI

126/63

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 27.01.2009

Son yenileme tarihi: 04.05.2016

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

28-11-2018

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Anoro Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8049 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7876 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2809/T/22

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7676 of Fri, 16 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7673 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3754/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety