MESSINA-COMBI

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MESSINA-COMBI 12 MCG/400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSUL (60+60)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MESSINA-COMBI 12 MCG/400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN KAPSUL (60+60)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • östrojen ve KOAH

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680833550068
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-05-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

MESSİNA-COMBİ12mcg-400 mcginhalasyon için toziçeren kapsül

Ağızdansolunarakkullanılır.

Etkinmadde:

MESSİNA

Herbirkapsül12mikrogramformoterol fumarat(formoterolfumaratdihidrathalinde, +%2

eksezdoz)içerir.

BUDAROL

Herbirkapsül400mikrogrambudesonid(+%10 eksezdoz)içerir.

Yardımcımaddeler:

MESSİNA

Laktozmonohidrat, şeffafHPMCkapsül(No:3).

BUDAROL

Laktozmonohidrat, sarıkapak vesarıgövdeden oluşan HPMCkapsül(No:3).

Builacıkullanmayabaşlamadan öncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Buk ullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin içinreçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. MESSİNA-COMBİnedirveneiçinkullanılır?

2. MESSİNA-COMBİ’yikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. MESSİNA-COMBİnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. MESSİNA-COMBİ’ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. MESSİNA-COMBİnedirveneiçinkullanılır?

MESSİNA-COMBİ,

kartonkutuiçerisindekiplastikseperatörde;Al/Alblisterlerde MESSİNA

12mcg,inhalasyoniçintoziçeren60kapsül,PVDC/Al blisterlerdeBUDAROL400 mcg,

inhalasyoniçintoziçeren60kapsülvemedikalinhalasyon cihazıiçerenambalajlardatakdim

edilir. MESSİNA12mcgİnhalerKapsül,beyazveyahemen hemen beyazrenklihomojen

görünümlü toziçeren şeffafHPMCkapsüllerdir.BUDAROL400mcgİnhalerKapsül,beyaz

veyahemen hemen beyazrenklihomojen görünümlü toziçeren, sarıkapakvesarıgövdeden

oluşanHPMCkapsüllerdir.Astım,kronikbronşitveamfizemgibiakciğerhastalıklarının

tedavisindekullanılır.

MESSİNAsolunumyollarınıgenişletici(bronkodilatör)ilaçgrubundadır.

BUDAROLiltihapgiderici birsteroiddir.

Astım,solunumyoluylaalınanalerjenler,soğukhavaveyaegzersizileoluşansolunum

yollarındakikasılmanın(bronkospazmın)önlenmesi,kronikbronşit(bronşlarıniçyüzeyiniörten

mukozanınkronikiltihabı),amfizem(akciğerlerin,havapeteklerininçeperlerininhasara

uğramasınedeniyleanormalolarakgenişlemesi)tedavisindekullanılır.

Astımlıhastalardailaçkutusuiçerisindebulunanikiayrıilaç(MESSİNAveBUDAROL

kapsüller)doktorunönerisidoğrultusundamutlakaardardakullanılmalıdır.Sadecebirilacın

kullanımıtedavideeksiklikveyetersizlikyaratabilir.

MESSİNA-COMBİ,yetişkinleri,ergenlerive6yaşveüzerindekiçocuklarıtedavietmekiçin

kullanılabilir.

MESSİNA(MESSİNA-COMBİ’ninbileşenlerindenbiri)iletedavikanpotasyumseviyesinin

çokdüşükseviyeyegelmesinesebepolabilir.Busizianormalkalpritminedahamüsaitbir

durumagetirebi lir.Dolayısıyla,doktorunuzözellikleşiddetliastımınızvarsakanınızdaki

potasyum seviyesini izlemekisteyebilir.BUDAROL( MESSİNA-COMBİ’nindiğerbileşeni)ile

uzunsürelitedaviçocuklarınbüyümesiüzerindeetkiliolabilir.Doktorunuzadrenalbez

fonk siyonlarınızıölçmek için zaman zaman birtestuygulayabilir.

2. MESSİNA-COMBİ’yikullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

Doktorunuzunyadaeczacınızınsizeverdiğitalimatları,bukullanmatalimatındabulunan

bilgilerdenfarklıolsalarbiledikkatliceuygulamalısınız.

MESSİNA-COMBİ’yiaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

Formoterole,budesonideyada MESSİNA-COMBİ’niniçerdiğiyardımcımaddelerekarşıaşırı

duyar lı(alerjik)iseniz(eğeralerjinizolabileceğinidüşünüyorsanız,doktorunuzdantavsiyede

bulunmasınıisteyiniz).

Tüberküloz(TB)tedavisigörüyorsanızyadadahaöncetüberkülozgeçirdiyseniz.

Statusastmatikus(astımnöbeti)olarakbilinendurumunuzvarsaMESSİNA-COMBİ’yi

kullanmayınız.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,MESSİNA-COMBİkullanmadandoktorunuza

söyleyiniz.

MESSİNA-COMBİ’yiaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Başkabirkortikosteroid ilaçkullanıyorsanız,

Astımdışındabirnedenebağlısolunumyadanefesalmasorununuzvarsa,

Kalp hastalığınızvarsa,

Yüksek kan basıncı(hipertansiyon)probleminizvarsa,

Tiroid beziniznormaldenfazlaçalışıyorsa,

Bir anevrizmanızdamardavarsa(atardamarduvarınınzayıfolmasınedeniyleatardamarınbir

torbagibişiştiğibiralan),

Kalpsorununuz,örneğin“QTaralığınınuzaması”olarakadlandırılananormalbirelektrik

sinyalivarsa,

Diyabetinizvarsa,

Feokromositomanızvarsa(kan basıncınıetkileyebilen biradrenalbeztümörü),

Hamileyseniz,

Emziriyorsanız,

Herhangibirkaraciğerhastalığınızvarsayadasarılıksanız,MESSİNA-COMBİalmaya

başlamadanöncebudurumudoktorunuzasöyleyiniz.Doktorunuzsiziniçindoğrudozu

belirleyecektir.

EğerbudurumlardanbirisizdemevcutiseMESSİNA-COMBİkullanmadan önce

doktorunuza söyleyiniz.

MESSİNA-COMBİiletedavinizsırasındabirakciğeryadasolunumyoluenfeksiyonu

(iltihapoluşturanmikrobikhastalık)yaşarsanız(Öksürüktevebalgamçıkarmadaartışve

yüksekateşşeklindeortayaçıkabilir),

MESSİNA-COMBİkullandıktansonrahırıltıveöksürüklebirliktenefesalmadagüçlük

yaşarsanız,

MESSİNA-COMBİiletedavinizsırasındadöküntü,kaşıntı,kurdeşen,nefesalmadayada

yutmadazorluk, başdönmesiyadayüzveboğazdaşişlikyaşarsanız,

MESSİNA-COMBİiletedavinizsırasındakilodeğişimi,halsizlik,karınbölgesindekilo

tışı,midebulantısıyadainatçıishalyaşarsanız,

MESSİNA-COMBİiletedavinizsırasındabulanıkgörmeyadagörmededeğişiklik

yaşarsanız,

MESSİNA-COMBİiletedavinizsırasındauykusorunları,depresyonyadaendişehissi,

huzursuzluk, asabiyet, aşırıheyecanlılıkyadasinirlilikyaşıyorsanız,

MESSİNA-COMBİ’ninetkisininçokgüçlüveyaçokzayıfolduğunudüşünüyorsanızyada

MESSİNA-COMBİkullanırken nefesalmadurumunuzun kötüleştiğinihissediyorsanız.

Eğersizdeyukarıdakibelirtilerden herhangibirigelişirse,derhaldoktorunuza söyleyiniz.

Eğerastımınızvarsa,MESSİNA’yıtekastımilacınızolarakkullanmayınız.MESSİNA’yısadece

birinhalekortikosteroidilebirliktekullanınız(MESSİNA-COMBİ’nindiğerbileşeniolan

BUDAROLgibi).

MESSİNA-COMBİalırken,diğeruzunetkilibeta2agonistleriçeren(salmeterolgibi)ürünler

kullanmayınız.

Aşağıdakidurumlarsizin için geçerliyse, MESSİNA-COMBİkullanmayınız:

Birinhalekortikosteroidileiyiderecedekontrolediliyorsanız,

Sadecekısaetkilibeta2-agonistiilaçlara(nadiren)gereksinimduyuyorsanız.

Formoterolileyapılanbazıklinikçalışmalarda,ciddiastımkrizlerigözlenmiştir(bkz.bölüm4.

Olasıyanetkilernelerdir?).

BirastımkrizigeçirirkenMESSİNA-COMBİtedavisinebaşlamayınyadadoktorunuzun

önerdiğidozu aşmayın.

Nefesalmaproblemlerinizikontroletmek için, inhalekortikosteroidinizdedahilolmak üzerehiç

birilacınızıdeğiştirmeyinizyadabırakmayınız.İlaçlarınızıdüzenlikullanınızvedozlarını

değiştirmeyiniz. Doktorunuzilaçlarınızıgereksinimlerinizegöreayarlayacaktır.

Eğerastımınızvarsa,anigelişenastımataklarınıntedavisiiçinMESSİNA-COMBİkullanmayın.

Aniastımbelirtilerinizitedavietmekiçinherzamanyanınızdakısaetkilibirbeta2-agonisti

grubundan birila ç(albuterolyadasalbutamolgibikurtarıcıbirinhaler)taşıyınız.Doktorunuzbu

amaçlasizebaşkabirinhalerilaçverecektir.

Diğerözeluyarılar

Ağızdanalınaniltihapgidericiilaç(oralantiinflamatuvar)tedavisigörüyorsanıztedavinizi

aniden kesm eyin.Uzunbirsürediroralantiinflamatuvartedavigörüyorsanız,doktorunuz

MESSİNA-COMBİtedavisinebaşladığınızda, builacın dozunu kademeliolarak azaltabilir.

DoktorunuzsizioralantiinflamatuvartedavidenMESSİNA-COMBİtedavisinegeçirmeye

kararve rirse,ilkaylardayanınızdabiruyarıkartıtaşımanızönerilir:Kaza,ameliyatyada

şiddetlienfeksiyon durumunda, ekstraantiinflamatuvartedaviyeihtiyacınızolabilir.

Benzerilaçlariçinönemli bilgi:

MESSİNA,uzunetkilibeta2-agonistleri(LABA)olarakadlandırılanbirilaçsınıfınadahildir.

Farklıbiruzunetkilibeta2-agonisti(salmeterol)ileyapılanbüyükbirçalışmaastımabağlıölüm

riskindebirartışortayakoymuştur.Formoterolündeböylebiretkisininolupolmadığını

incelemekiçinherhangi birçalışmayapılmamıştır.AstımınızıMESSİNAiletedavietmenin

faydaverisklerikonusundadoktorunuzlakonuşunuz.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

MESSİNA-COMBİ’ninyiyecekveiçecekilekullanılması

MESSİNA-COMBİ’ninuygulamayöntemiaçısındanyiyecek veiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Hamileysenizyadahamilekalmayıplanlıyorsanız,bunu doktorunuzabildiriniz.Doktorunuz

önermediğisürece,hamileliksırasındaMESSİNA-COMBİ kullanmamalısınız.Doktorunuzsizi

hamileliksırasındaMESSİNA-COMBİ

kullanmanınpotansiyelrisklerikonusunda

bilgilendirecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

MESSİNA-COMBİ kullanananneleremzirmemelidir.Eğeremziriyorsanız,bunudoktorunuza

bildiriniz.

Araç vemakine kullan ımı

Bazıhastalarda,MESSİNA’nın(MESSİNA-COMBİ’ninbileşenlerindenbiri)başdönmesineyol

açtığıbildirilmiştir.Eğerbaşınızdönerse,araçyadamakinekullanmayınızyadadikkat

gerektiren diğerişleriyapmayınız.

MESSİNA-COMBİ’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

MESSİNAveBUDAROL(MESSİNA-COMBİ’ninikibileşeni)inhalasyoniçintoziçeren

kapsüllerlaktoz(sütşekeri)içermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

şekerlerekarşıdayanıksızolduğunuzsöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzla

temasa geçiniz.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Aşağıdakiilaçlardanbirinialıyorsanız,dozudeğiştirmenizve/veyabaşkaönlemleralmanız

gerekebilir:

Depresyon veduygu- durumbozukluklarınıtedavietmekiçinkullanılanmonoaminoksidaz

inhibitörleri (MAOinhibitörleri)yadatrisiklikantidepresanlar,

Astımveburuntıkanıklığınıtedavietmekiçinkullanılanadrenalinbenzeriilaçlarolan

sempatomimetikilaçlar,

Alerjikbiryanıtınanabelirtilerinitedavietmekyadaönlemekiçinyaygınolarakkullanılan

alerjikhastalıklarakarşıetkiliilaçlarolanantihistaminikler,

Çoğunluklaastımyadadiğeriltihabihastalıklarıtedavietmek için kullanılan steroidler,

Ödem(sututulması),kalpyetmezliğiveyüksekkanbasıncınıtedavietmekiçinkullanılan

diüretik adıverilen idrarsöktürücü ilaçlar,

Yüksekkanbasıncı,kalpyetmezliği,göğüsağrısı,anksiyete(kaygı,endişe),anormalkalp

ritminitedavietmekiçinkullanılanbirilaçtipiolanbeta-blokerler[Glokom(göziçi

basıncının artması)tedavisindekullanılan bazıgözdamlalarıbeta-blokeriçerebilir],

Anormalkalpritminitedavietmekiçinkullanılanilaçlarolankinidin,dizopiramidve

prokainamid ,

Şizofreni(birtürpsikiyatrikhastalık),mani(taşkınlıknöbeti),psikotikdurumlarveanksiyete

(kaygı,endişe)gibizihinselbozukluklarıkontroledenbirilaçgrubuolanfenotiyazin

türevleri,

Kalpyetmezliğiveanormalkalpritminitedavietmekiçinkullanılanbirilaçolandigitalis,

Astımvekroniktıkayıcıhavayoluhastalıklarınıtedavietmekiçinkullanılanbirilaçsınıfı

olan ksantin türevleri,

Cerrahisırasındakullanılanhalojenlihidrokarbonlar(örneğinhalotan)gibiinhale

anestezikler.Eğeranestezialtındaameliyatolacaksanız,MESSİNAkullandığınızkonusunda

doktorunuzu bilgilendiriniz.

Makrolid antibiyotikler(örneğin eritromisin, azitromisin, klaritromisin),

Dikkateksikliği/hiperaktivitesendromu tedavisiiçin kullanılan atomoksetin,

Antikolinerjik ilaçlar(örneğin ipratropiyumbromür),

Enfeksiyonların(iltihapoluşturanmikrobikhastalıklar)tedaviedilmesiiçinkullanılandiğer

ilaçlar(örn., itrakonazol, ketokonazol, rifampisin),

HIV’in(AIDS’enedenolaninsanbağışıklıkyetmezliğivirüsü)tedaviedilmesiiçinkullanılan

bazıilaçlar(örn., ritonavir, nelfinavir),

Kalp atımdüzensizliğinin tedaviedilmesiiçin kullanılan bazıilaçlar(örn.,amiodaron).

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3. MESSİNA-COMBİnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzuntalimatlarınıdikkatliceuygulayınız.Önerilendozuaşmayınız.Doktorunuz

değişik tedavilerinasılvenezaman alacağınızkonusundasizibilgilendirecektir.

DoktorunuznesıklıktaMESSİNA-COMBİkullanacağınızıvenekadaralacağınızı

ihtiyaçlarınızagörebelirleyerek sizeanlatacaktır.

MESSİNA

Solunumyollarındakiakutkasılmanın semptomatik tedavisi:

MESSİNA’nınhavayollarınıgenişletici(bronkodilatör)etkisikapsülünsolunmasından12saat

sonrabilebelirgindir.Bunedenle,gündeikikezuygulanmasıçoğuhastadagerek gündüz

gereksegeceortayaçıkansolunumyollarındakidaralmanın(bronkokonstriksiyonun)yeterli

kontrolünü sağlar.

Yetişkinler:

Bronşiyalastımdaveamfizemlebirlikteveyatekbaşınaolankronikbronşitgibidiğersolunum

yoluhastalıklarındakibelirtilerinintedavisinde:

Düzenliidametedavisiiçin,sabahveakşamgündeikikez1-2 inhalerkapsül(12-24 mikrogram)

kullanılır.Günlük4kapsülden(48mikrogram)dahafazlakullanmayınız.Haftadaikikereden

dahasıkekdozalmaihtiyacınızınolmasıdurumunda,hastalığıngidişatındabozulmaolasılığı

nedeniyle, doktorunuzatedavinizin gözdengeçirilmesikonusundabilgilendirilmek üzere

başvurmalısınız.

Egzersizebağlısolunumyollarındakidaralmanınönlenmesindeveyabilinenbiralerjeniletemas

etmedenönce:

Egzersizveyaalerjenletemastan en az15 dakikaönce1 inhalerkapsül(12 mikrogram)

alınmalıdır. Ağırastımıolan erişkin hastaların 2 kapsül(24 mikrogram)kullanmasıgerekebilir.

6 yaşveüzerindekiçocuklar:

Astım:

Düzenli idametedavisi içingündeikikez1 inhalerkapsül(12 mcg).

Günlük 2 kapsülden (24mikrogram)dahafazlakullanmayınız.

Egzersizebağlısolunumyollarındakidaralmanınönlenmesindeveyabilinenbiralerjeniletemas

etmedenönce:

Egzersizveya alerjenletemastanenaz15dakikaönce1 inhalerkapsül(12 mikrogram)

alınmalıdır.

BUDAROL

Astımlıyetişkinlerin(yaşlıhastalardahil)tedavisindeönerilendozgündebiryadaikikere200-

400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktordozu günde1600 mikrogramaçıkarabilir.

Çocuklardaast ımtedavisiiçinönerilendozugündebiryadaikikere200mikrogramdır.

Gerektiğinde,doktorunuzdozugünde800mikrogramaçıkarabilir.Çocuklarilacınkullanımı

sırasındagözlenmelidir.

Uygulama yoluvemetodu:

MESSİNA-COMBİyutularakkullanılmaz,yalnızcaağızdansolumacihazıilesolunarakalınır.

İnhalasyondan sonraağızsu iledurulanmalıdır.

Cihazıntemizlenmesi

Tozkalıntılarınıtemizlemekiçinağızparçasıvekapsülhaznesikuru vetemizbirbezle

silinmelidir. Temizyumuşak birfırçadabu amaçlakullanılabilir.

1.Cihazıkenarlarındansıkıcatutunuzvealtbölümdeyeralanrenklikapsülbölmesini,

üzerindekiparmakboşluğundaniterekaçınız.

2.İnhalerkapsülü,kapsülşeklindekiboşluğayerleştiriniz.Kapsülükullanımdan

hemenönceambalajındançıkarınız.

3.Kapsülbölmesini“klik”sesiduyanakadartersyöndeiterekkapatınız.

5.İnhaleridiktutarakağızlığıişaretlikenarlardanaşağıyadoğrusadece birkez

bastırınız.Buşekildekapsüldelindiktensonra,bastırmayıbırakınız.

Lütfen dikkat: Buişlemiyaparkenkapsülparçalanabilirvesolumasırasındaküçük

parçalarınağızveboğazakaçmaolasılığıvardır.Kapsülünkullanımdanhemenönce

ambal ajındançıkarılmasıvekapsülüpatlatmakiçinbirkezbasılmasıkapsülün

4.Kapağıçekerekçıkarınız.

6.Nefesinizikuvvetlicedışarıveriniz.

7.Ağızlığıağzınızayerleştirinizvebaşınızıhafifçegeriyeyaslayınız.Ağızlığın

etrafınıdudaklarınızlasıkıcakapatınızveolabildiğincehızlıvederinbirnefesalınız.

Tozdağılırkenkapsülünbölmesindedönmesindenkaynaklananbirvızıltısesi

duyacaksınız.Busesiduymadıysanızkapsül,bölmesindesıkışmışolabilir.Bu

durumdacihazıaçınızvekapsülübölmesindeoynatarakgevşetiniz.Kapsülü

gevşetmekiçindüğmelerebirdenfazlabasmayınız.

8.Vızıltısesiniduyduktansonracihazıağzınızdançıkartınızvenefesinizirahatsızolmayacağınızşekilde

olabildiğinceuzunsüretutunuz.Dahasonranormalşekildenefesalmayadevamediniz.Cihazıaçarakkapsülün

içindetozkalıpkalmadığınıkontrolediniz. Kapsüldetozkalmışsa, 6., 7. ve8. basamaklarıtekrarlayınız.

9.Kullandıktansonrakapsülbölmesiniaçınız,boşkapsülüçıkarınız,kapsülbölmesinikapatınızvekapağıtekrar

takınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

MESSİNA-COMBİ,6yaşveüzerindekiçocuklariçinuygundur.Çocuklarancakinhaleri

(cihazı)doğruolarakkullanabiliyorsa(bkz.“Uygulamayoluvemetodu”)MESSİNA-COMBİ

kullanmalıdırlar.İnhaleribiryetişkininyardımıylakullanmalıdırlar.

Eğerçocuğunuzsolunumyoluylakullanılan(inhale)birsteroidiyüksekdozlardauzunbir

süredirkullanıyorsa,doktorunuzdüzenlikontrolkapsamındaçocuğunuzunboyunutakip

edecektir.

Yaşlılardakullanımı:

Eğer65yaşveyaüzerindeysenizMESSİNA-COMBİ’yidiğeryetişkinlerleaynıdozda

kullanabilirsiniz.

Özelkullanımdurumları:

MESSİNA

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:

Böbrekveyakaraciğerfonksiyonbozukluğuolanhastalardadozayarlamasıgerektiğinigösteren

klinik çalışmabulunmamaktadır.

DoktorunuzsizeihtiyaçlarınızagöreMESSİNA’yınesıklıktavenekadaralmanızgerektiğini

söyleyecektir.

BUDAROL

Böbrek/Kar aciğeryetmezliği:

Karaciğeryetmezliğinizvarsadoktorunuzkullanacağınızdozu azaltabilir.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça, bu talimatlarıtakip ediniz.

İlacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzBUDAROLiletedavinizin nekadarsü receğinisizebildirecektir.Tedaviyierken

kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

EğerMESSİNA-COMBİ’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminiz var ise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

K ullanmanızgerekendendahafazlaMESSİNA-COMBİkullandıysanız:

YanlışlıkladoktorunuzunsizesöylediğindendahafazlaMESSİNAyadaBUDAROLaldıysanız,

midebulantısıhissedebiliryadakusabilirsinizyadatitreme,başağrısı,sersemlik(yüksekkan

basıncınabağlıbiretkiolabilir),hızlıkalpatışıyaşayabiliryadakendiniziuykulu

hissedebilirsiniz. Derhaldoktorunuzlakonuşunyadaenyakınacilservisebaşvurun. Tıbbitedavi

görmenizgerekebilir.Kullanmaktaolduğunuzilaçlarıyanınızdagötürünüz.Birbaşkası

yanlışlıklasizinkapsüllerinizikullanmışsa,tavsiyealmakiçinderhaldoktorunuza ya da bir

hastaneye başvurunuz. Onlarakutuyugösteriniz. Tıbbitedavigerekebilir.

MESSİNA-COMBİ’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

MESSİNA-COMBİ’yikullanmayıunutursanız:

İlacınızıalmayıunutursanız,unuttuğunuzufarkederetmezbudozualınızvesonrakidozuher

zamankisaattealınız.

Eğer,ilacınızıalmayıunuttuğunuzufarkettiğinizde,sonrakidozunsaatiyaklaşmışise,

unuttuğunuzdozu atlayınız.

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

MESSİNA-COMBİiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

MESSİNA-COMBİiletedavinizikesmenizastımhastalığınızınkötüyegitmeolasılığını

yükseltebilirvetedavinizina ksamasınanedenolabilir.Doktorunuzsöylemediğisürece

MESSİNA-COMBİkullanmayıanidenkesmeyiniz.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm ilaçlargibi, MESSİNA-COMBİ’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Formoterol ileyapılanbazıklinikçalışmalarda,ciddiastımkrizleri(nefesdarlığında,öksürükte,

hırıltıdaşiddetliartışyadahastaneyeyatışilesonuçlanabilecekgöğüssıkışması)gözlenmiştir.

Bazıyanetkilerciddiolabilir;

Hırıltıyadaöksürükvenefesalmagüçlüğüilebirliktebronkospazm(bronşlarındaralması)

yaşarsanız,

Buyanetkiyaygınolmayansıklıkta(100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirinden

fazla)görülebilir.

Alerjikreaksiyonlaryaşarsanız,örneğinbaygınlıkhissederseniz(düşükkanbasıncı),deri

döküntüsü, kaşıntıyadayüzünüzdeşişlik meydanagelirse,

Kasgüçsüzlüğü,kaskasılmaları(kasspazmları)veyaanormalbirkalpritminiiçerenbelirtiler

yaşarsanız(bu kan potasyumseviyenizin düşük olduğu anlamınagelebilir),

Düzensi zkalp atışıyaşarsanız(hızlıkalp atışınıdaiçeren)

Eğersizdeaşırıhalsizlik,kilokaybı,midebulantısıveinatçıishalgelişirse(bunlarböbrek

üstü bezinin normalden azçalışmasından kaynaklanabilir),

Eğersizdekiloalma,yüzünyuvarlakveşişbirgörünümalması,halsizlikve/veyakarın

bölgesindeyağlanmavegenişlemegörülürse;bunlarCushingsendromuyada

hiperadrenokortisizmolarak adlandırılan hormonalbirhastalığın belirtileriolabilir,

Bulanıkgörmeyadagörmededeğişiklikleryaşarsanız(gözmerceğininnetliğinikaybetmesi

yadaartmışgöziçibasıncı).

Buyan etkilerçok seyreksıklıkta(10.000 hastanın birinden az)görülebilir.

Baskıtarzındagöğüsağrınızvarsa(anjinapektorisadıverilenkalbibesleyendamarların

daralması/tıkanmasıileortayaçıkangöğüsağrısı),

Eğerbuyanetkilerindenbirisizdemevcutise, DERHALdoktorunuzu arayınız.

MESSİNA-COMBİ’ninkullanılmasısonucundaaşağıdabelirtilenyan etkilerortayaçıkabilir:

Yan etkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10 hastanın en az1’indegörülebilir.

Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan

:100 hastanın birinden az, fakat1.000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Sıklığıbilinmeyen:Eldekiverilerile belirlenemeyecekkadarazhastadagörülebilir.

Yaygın:

Başağrısı,

Titreme,

Çarpıntı,

Öksürük,

Ağızyadaboğazdaenfeksiyonlar(örneğin:ağızdapamukçuk).

Yaygınolmayan:

Huzursuzluk (ajitasyon),

Kaygı,endişe(anksiyete),

Sinirlilik,

Uyumagüçlüğü,

Başdönmesi,

Hızlıkalpatışı,

Boğaztahrişi,

Kaskrampları,

Kas ağrısı.

Astımınkötüleşmesi.

Seyrek:

Çocuklardayadaergenlerdebüyümegeriliği,

Kemiklerin incelmesi(Kemikleriniznekadarkalınsa, kırılmaolasılıklarıo kadarazdır.).

Seskısıklığı,

Boğazağrısıyadatahrişi,

Depresyon,

Huzursuzluk.

Çokseyrek:

Bulantı,

Tatalmaduyusundabozukluk,

Ellerinizde, ayakbileklerinizdeyadaayaklarınızdaşişkinlik meydanagelirse,

Aşırısusama,sıksıkidraraçıkmaveuzunsürenyorgunluk(yüksekkanşekeriningöstergesi

olabilir),

Sinirlilik.

Bildirilendiğeryanetkiler:

Deridöküntüsü,

Başağrısıvesersemlik (yüksek kan basıncının olasıbelirtileri),

Uykusorunları,endişehissi,aşırıheyecanlılık.Budavranışbozukluklarınınçocuklarda

görülmeolasılığıdahayüksektir.

Deriyüzeyi,vücutdışındankaynaklananbirmaddeiletemasettiğindeortayaçıkabilecekbir

ciltrahatsızlığıolankontaktdermatit.

Buyanetkilerdenbirisizişiddetlişekildeetkilerse,olabildiğincekısasürededoktorunuza

söyleyiniz.

Buyan etkilerden bazılarıilacaalıştıkçayok olabilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. MESSİNA-COMBİ’ninsaklanması

MESSİNA-COMBİ’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

sakla yınız.

°C’nin altındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarakkullanınız.

BlisterveyaambalajınüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonraMESSİNA-COMBİ’yi

kullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfark edersenizMESSİNA-COMBİ’yi

kullanmayınız.

Kapsülleriinhaler(cihaz)ilebirlikteorijinalambalajında(blisterpaket)saklayınız.

Herzamaneski inhalercihazınızıatınızveherbiryeniambalajileverilenyeniinhaler

cihazınıkullanınız.

Kullanılmayanilaçlarıeczacınızaiadeediniz.

Ruhsat sahibi :Arven İlaçSan. veTic.A.Ş.

34460İstinye-İstanbul

Üretimyeri : SanovelİlaçSan. veTic. A.Ş.

34580 Silivri– İstanbul

Bu kullanma talimat ı10.01.2014tarihindeonaylanmıştır.

Document Outline

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited)

Atripla (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7982 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/797/II/130

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

EU/3/18/2057 (Active substance: 1-(2-hydroxyethyl)-8-{[5-(4-methylpiperazin-1-yl)-2-(trifluoromethoxy) phenyl]amino}-4,5-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-h]quinazoline-3-carboxamide fumarate salt) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5729 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Biogen Idec Limited)

Tecfidera (Active substance: Dimethyl fumarate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3458 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety

26-3-2018

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (PharmaBio Consulting)

EU/3/18/1990 (Active substance: Dimethyl fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1879 of Mon, 26 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/219/17

Europe -DG Health and Food Safety