MESIGYNA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MESIGYNA KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MESIGYNA KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • atorvastatin, noretisteron ve östrojen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699546959334
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

MESIGYNA ® kullanımahazırenjektör

Kasiçerisineuygulanır.

Etkinmaddeler:1mlkullanımahazırenjektör50mgnoretisteronenantatve5mgestradiol

valeratiçerir.

Yardımcımaddeler:Hintyağı,benzilbenzoat.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacıkullandığınızı

doktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.MESIGYNA nedirveneiçinkullanılır?

2.MESIGYNA’yıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.MESIGYNAnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.MESIGYNA’nınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.MESIGYNAnedirveneiçinkullanılır?

MESIGYNAambalajında,1mililitrelik1adetkullanımahazırenjektörbulunur.1ml’de50

mgnoretisteronenantatve5mgestradiolvaleratiçerir.

MESIGYNAkombinehormonalkontraseptiftirveetkinmaddeolarak2tanekadınhormonu

içermektedir.Bunlarbirprogesteronolannoretisteronenantatvebiröstrojenolanestradiol

valerattır.

MESIGYNAhamileliğinönlenmesindekullanılır.

2.MESIGYNAyıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

MESIGYNA’yıalmayabaşlamadanöncedoktorunuzsizinveyakınakrabalarınızınsağlık

geçmişihakkındabazısorularsoracaktır.Doktorunuzaynızamandakanbasıncınızıölçecektirve

kişiseldurumunuzabağlıolarakbazıbaşkatestlerdeyapabilir.

BukullanmatalimatındaMESIGYNA’yıalmayıbırakmanızgerekenveyaMESIGYNA’nın

korumasınınazaldığıdurumlaraçıklanmaktadır.Bugibidurumlardayacinselilişkide

bulunmamalısınızyadailavedoğumkontrolönlemlerialmalısınız,örn.kondomveyabaşkabir

bariyeryöntemikullanmakgibi.Takvimyöntemiveyavücutısısıölçmeyöntemlerini

kullanmayınız.Buyöntemlergüvenilirolmayabilir.ÇünküMESIGYNAvücutısısıveservikal

mukusunaylıkdeğişimlerinietkiler.

DiğerdoğumkontrolyöntemlerigibiMESIGYNAda,HIVenfeksiyonu(AIDS)vediğer

cinselyollageçenhastalıklarakarşıkorumasağlamaz.

MESIGYNAyıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

AşağıdakidurumlardanherhangibirgeçerliiseMESIGYNA’yıkullanmayınız.Bunlardan

herhangibirisizeuyuyorsa,MESIGYNA’yıkullanmadanöncedoktorunuzadanışın.Doktorunuz

farklıdoğumkontroltipiveyatümüylefarklıbirdoğumkontrolyöntemi(hormonalolmayan)

kullanmanızıtavsiyeedebilir.

Eğer;

Bacaklarınızda(derinventrombozu),akciğerlerinizde(pulmonerembolizm),kalbinizde

(kalpkrizi),beyninizde(inme)yadavücudunuzunbaşkayerindepıhtıyadapıhtıhikayesi

(öncedengeçirilmiş/oluşmuş)varsa,

Venözveyaarteriyeltromoz(toplardamarveatardamardakanpıhtısıoluşumu)içinciddi

riskvarsa(Ayrıcabknz.“MESIGYNA’yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİ

KULLANINIZ”bölümü),

Solkoladayayılabilecekşiddetligöğüsağrısınasebepolananjinapektorisvarsa(veya

geçmişteolduysa),

Geçiciiskemikatakdenilenkalıcıetkisiolmayanhafifbirinmevarsa(veyageçmişte

olduysa),

Görmebozuklukları,konuşmabozukluğu,vücudunherhangibiryerindegüçsüzlükveyahis

kaybıgibibelirtilerineşlikettiğimigreninizvarsa(veyageçmişteolduysa),

Damarlarıetkilemişşekerhastalığınızvarsa,

Mevcutveyageçirilmişkaraciğerhastalığınız(belirtilericilttesarılıkyadavücuttakaşıntı

olabilir)varsavekaraciğerinizhalennormalolarakçalışmıyorsa,

Sekshormonlarınınetkisiileilerleyebilecekolankanservarsa(örneğinmemeveyagenital

organ)(veyageçmişteolduysa),

yiyadakötühuylukaraciğertümörünüzvarsa(veyageçmişteolduysa),

Tanıkonulmamışvajinalkanamanızvarsa,

Gebeisenizveyagebeolduğunuzdanşüpheleniyorsanız,

MESIGYNA’nıniçerdiğimaddelerdenherhangibirinekarşıalerjiniz(aşırıduyarlılık)varsa.

Alerjikreaksiyonunbazıbelirtileri,kaşıntı,deridedöküntüveyaşişmeolabilir.

Bukoşullardanherhangibiriyleilacıilkkullandığınızdakarşılaşırsanızderhalkullanmayı

bırakınızvedoktorunuzadanışınız.İlacıkullanmayıbıraktığınızzamanhormonalolmayan

doğumkontrolyöntemikullanınız.

MESIGYNA’yıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Dolaşımbozukluklarıileilgiliyanetkilerinortayaçıkmariskiözellikle35yaşüzerivesigara

içenkadınlardayüksektir.

Aşağıdabelirtilendurumlardanherhangibirininbulunmasıdurumundadoktorunuztarafından,

bireyselolarakkombinedoğumkontrolyöntemlerininkullanımınaaityararlarolasırisklerekarşı

değerlendirilmelidir.Riskfaktörlerininveyabudurumlardanherhangibirininilkkezortaya

çıkması,yadaolaylarınşiddetlenmesi,artmasıhalindehemendoktorunuzabaşvurunuz.Kombine

kontraseptifalımınındevamettirilmesineveyakesilmesinedoktorunuzkararvermelidir.

Eğer;

Sigarakullanıyorsanız,

ekerhastalığınızvarsa,

Fazlakiloluysanız(vücutkitleindeksiniz25-29,9kg/m 2 ise),

Yüksektansiyonunuz(kanbasıncınızyüksekse)varsa,

Kalpkapakhastalığınızveyabelirlibirkalpritmbozukluğunuzvarsa,

Damariltihabınızvarsa(yüzeyselflebit),

Varisinizvarsa,

Yakınakrabalarınızdagençyaştapıhtıoluşumu(bacaktaderinventrombozu,akciğerde

pulmonerembolizmveyabaşkabiryerde),kalpkrizi(miyokardenfarktüsü)veyainme

meydanageldiyse,

Migreninizvarsa,

Epilepsiniz(sara)varsa,

Sizdeveyabirinciderecedenailenizdekolestrolveyatrigliseritdüzeyleriyüksekse

Yakınakrabalarınızdamemekanserivarsaveyageçmiştegörüldüyse,

Karaciğerveyasafrakesesihastalığınızvarsa,

Bağırsaktaülserenedenolanveyabağırsakduvarındakalınlaşma,mukozadaülserve

bölgesellenfdüğümlerindebüyümeilebelirginCrohnhastalığınızyadaülseratifkolit

(kronikiltihabibağırsakhastalığı)varsa,

Eklemağrılarıvederidöküntülerinenedenolansistemiklupuseritematozusunuzvarsa,

Böbrekyetmezliğinenedenolanbirpıhtılaşmabozukluğuolanhemolitiküremik

sendromunuzvarsa,

Birtürkansızlıkolanorakhücrelianeminizvarsa(özellikle,orakhücrehastalığıdaha

belirginhomozigotformdaise,trombozriskiartar),

Hamileliksırasındailkdefaortayaçıkanveyakötüleşenbirdurumvarsaveyaseks

hormonlarıdahaöncedenkullanılmışsa(örn.işitmekaybı,porfiridenilenmetabolikbir

hastalık,herpesgestasyonisdenilenbirderihastalığıveyaSydenhamkoresidenilen

nörolojikhastalık),

Hamileliğebağlıdaortayaçıkabilenyüzdesarı-kahverengilekelenmeler(kloazma)varsa

(Budurumdadoğrudangüneşeveyaultraviyoleışığamaruzkalmayınız),

Herediteranjiyoödeminizvarsa(Yüz,dilyadaboğazdaşişmeve/veyayutmazorluğuveya

solumazorluğuilebirliktekurdeşengibianjiyoödemsemptomlarıyaşıyorsanızderhal

doktorunuzabaşvurun.İçeriğindeöstrojenbulunanilaçlaranjiyoödemsemptomlarınasebep

olabilirveyakötüleştirebilir).

Yukarıdakimaddelerdenherhangibirisiziniçingeçerliysedoktorunuzadanışınız.

Kanpıhtıları

Trombozbirdamarıtıkayabilecekkanpıhtısıoluşumudur.

Trombozbazenbacağınderindamarlarındameydanagelir(derinventrombozu).Venöz

tromboembolizm(VTE)(toplardamarlardakanpıhtısıoluşumu)builacıkullansanızda

kullanmasanızdagelişebilir.Hamileolduğunuzdadaortayaçıkabilir.Birkanpıhtısıoluştuğu

damardanayrılırsaakciğerarterlerineulaşıpblokeederek'pulmonerembolizm'denilenhastalığa

nedenolabilir.Kanpıhtılarıçoknadirendeolsakalpdamarlarındadameydanagelebilir(vekalp

krizinenedenolabilir).Beyindekanpıhtılarıveyayırtılmışdamarlarinmeyenedenolabilir.

MESIGYNA,kombinedoğumkontrolhapları(KOK)ilebenzerbirbileşimesahipvegebeliği

önlemekiçinkullanılanbirenjeksiyondur.Bunedenle,KOK’lariçinolangeneldeneyim,

MESIGYNAkullanıcılarıiçindegeçerliolabilir.

Uzunsüreliçalışmalar,KOK’larınkullanımıilevenvearterlerde(toplardamarveatardamar)kan

pıhtıları,embolizm,kalpkriziveyainmeriskindeartışarasındabirbağlantıolabileceğini

göstermiştir.Buolaylarıngörülmesiseyrektir.

Venöztromboembolizmriski,kullanımınilkyılındaenyüksektir.BuyüksekriskbirKOK’a

başlarkenyadaaynıveyafarklıbirKOK’atekrarbaşlarken(4haftayadadahauzunbirsürehap

kullanmadıktansonra)mevcuttur.Büyükbirçalışmadaneldeedilenveriler,sözkonusuriskteki

artışınözellikleilk3ayboyuncamevcutolduğunugöstermektedir.

Düşüköstrojendozlu( <

50mikrogrametinilestradiol)KOKkullananlardaVTEriski;KOK

kullanmayıpgebeolmayankadınlardakirisktenikiilaüçkatdahayüksekolup,gebelikve

doğumlailişkilendirilenrisktendahadüşüktür.

ÇoknadirolarakVTEveATEciddikalıcısakatlıklaranedenolabilir,hayatitehlikeoluşturabilir,

hattaölümcülolabilir.

Derinventrombozuve/veyapulmonerembolizmolarakgörülenvenöztromboembolizmtüm

kombinedoğumkontrolyöntemlerininkullanımısırasındameydanagelebilir.

Karaciğer,bağırsak,böbrek,beyinveyagözdahilvücudunbaşkakısımlarındasonderecenadir

olarakkanpıhtılarımeydanagelebilir.

Aşağıdakibelirtilerdenherhangibirinifarkettiğiniztakdirdeilacıuygulamayıbırakınızvederhal

doktorunuzabaşvurunuz:

Derinventrombozu:Bacaktaveyabacaktakibirtoplardamarboyuncatektaraflışişlik;yalnızca

ayaktaykenveyayürürkenhissedilebilecekağrıveyahassasiyet;sıcaklıkartışı;cilttekırmızılık

veyarenkdeğişikliği.

Pulmonerembolizm:Anidenortayaçıkan,açıklanamayannefesdarlığıyadahızlısoluma;kanlı

olabilenaniöksürük;derinsolumaylaartabilenkeskingöğüsağrısı;kaygı;şiddetlidengesizlikve

baygınlıkhissiyadabaşdönmesi,sersemlik;hızlıveyadüzensizkalpatışı.Busemptomlardan

bazıları(ör,“nefesdarlığı”,“öksürük”)özgündeğildirvedahayaygınyadadahaazşiddetli

olaylar(ör,solunumyoluenfeksiyonları)şeklindeyanlışyorumlanabilir.

Arteriyeltromboembolizm(direktolarakyadatoplardamardakipıhtınınkoparakgelmesi

sonucuatardamarlardaoluşantıkanma)

İ nme:Yüzde,bacakveyakolda,özelliklevücudunbirtarafındaanihissizlikyada

güçsüzlük;anikonfüzyon(bilinçbulanıklığı),konuşmayadakavramadagüçlük;biryada

herikigözdeanigörmegüçlüğü;aniyürümegüçlüğü,başdönmesi,dengeyada

koordinasyonkaybı;bilinennedeniolmayanani,şiddetliveyauzunsürenbaşağrısı;bilinç

kaybıyadanöbetineşlikettiğiyadatekbaşınabayılma.

Diğerarteriyeldamarlarıtıkayankanpıhtıları:Birkolyadabacaktakianiağrı,şişmeve

açıkmavirenkdeğişikliği,anikarınağrısı("akut"abdomen).

Kalpkrizi:Göğüs,kolyadagöğüskemiğialtındaağrı,rahatsızlık,basınç,ağırlık,sıkışma

yadadolgunlukhissi;sırt,çene,boğaz,kolvemideyeyayılanrahatsızlık;dolgunluk,

hazımsızlıkyadaboğulmahissi;terleme,bulantı,kusmayadabaşdönmesi;aşırıgüçsüzlük,

kaygıyadanefesdarlığı;hızlıveyadüzensizkalpatışı.

Doktorunuz,riskfaktörlerikombinasyonuveyatekilancakşiddetliriskfaktörünedeniyleyüksek

pıhtıoluşmariskinizolupolmadığınıkontroledecektir.Faktörlerinkombinasyonuhalinderisk,

ikiriskinayrıayrıtoplamındandahayüksekolabilir.Riskçokyükseksedoktorunuz

MESIGYNA’yıreçeteetmeyecektir.(ayrıcabkz.Bölüm2.MESIGYNA’yıaşağıdakidurumlarda

KULLANMAYINIZ)

Venözveyaarteriyelkanpıhtısı(örn.derinvenöztromboz,pulmonerembolizm,kalpkrizi)veya

inmeriskiaşağıdakifaktörlerileartmaktadır:

Artanyaş

Obeziseniz(vücutkitleindeksiniz30kg/m 2 ’ninüzerindeyse)

Ailedeöncedengeçirilmişdolaşımbozukluğu(bacaktatromboz,akciğerlerdeveyabaşkabir

yerlerdepıhtıoluşumu(akciğerlerdepulmonerembolizm)),gençyaştageçirilmişkalpkrizi

yadainmemeydanageldiyseveyasizveyaakrabalarınızdanbirisinde,kanpıhtısıoluşturma

riskiniartıracakbilinenveyaşüphelenilenbirkalıtsalkanpıhtılaşmabozukluğuvarsa.Bu

durumda,herhangibirkombinedoğumkontrolyöntemikullanmayakararvermedenöncebir

doktoradanışmalısınız.Venözveyaarteriyeltrombozayatkınlığınızolduğunugösterebilecek

bazıkanfaktörleriarasındaaktifproteinC(ATC)direnci,hiperhomosisteinemi;antitrombin-

IIIeksikliği,proteinCeksikliği,proteinSeksikliği,antifosfolipid-antikorlar

(antikardiyolipinantikoru,lupusantikoagülan)yeralır.

Uzunsürehareketsizkaldıysanız(örneğinbacaklarınızdanbirisiveyaherikisialçıyayada

kırıktahtasınaalınmışsa),büyükbirameliyatgeçirdiyseniz,bacaklarınızlailgiliherhangibir

ameliyatolduysanızveyabüyükbirtravmageçirdiyseniz,doktorunuzubilgilendiriniz.Bu

gibidurumlardaMESIGYNA’nınuygulanmasınınbırakılması(ameliyatplanlanmışsaenaz

sekizhaftaöncesindenbırakılmalıdır)vetamameniyileşipayağakalktıktanikihafta

sonrasınakadaryenidenbaşlanmamasıgerekir.

Sigarakullanımı(içilensigarasayısıarttıkçaveilerleyenyaşla,özellikle35yaşınüzerindeki

kadınlardariskdahafazlaartar.Özellikle35yaşınüzerindeysenizbuilacıkullanırkensigara

kullanmayıbırakmalısınız.)

Sizdeveyabirinciderecedenailenizdekolestrolveyatrigliseritdüzeyleriyüksekse

Yüksektansiyonunuzvarsa.İlacıkullanırkenyüksektansiyongelişirseilacıbırakmanız

gerektiğisöylenebilir.

Migreninizvarsa

Kalpkapakhastalığınızvarsa

Kalpteritimbozukluğunuzvarsa

Doğumyaptıktanhemensonrakadınlardakanpıhtısıriskiarttığıiçindoktorunuza

MESIGYNA’yıdoğumdannekadarsonraalabileceğinizisormanızgerekir.

Kanser

MESIGYNA’nıniçerdiğietkinmaddelerinmemeveoverkanseririskiüzerineetkileri

değerlendirilmemiştir.

Memekanseri,KOKkullanankadınlardabirazdahafazlagözlenmektedirancakbununtedavi

sonucugelişipgelişmediğibilinmemektedir.Örneğin,KOKkullanankadınlardadahafazlameme

kanserisaptanmasınınnedenionlarındoktorlarıtarafındandahasıkkontrolediliyorolmaları

olabilir.MemekanseririskiKOKkesildiktensonrazamanlaazalır.Memenizidüzenliolarak

kontroletmenizönemlidirveherhangibiryumruhissettiğinizdedoktorunuzlabağlantıya

geçmelisiniz.

Doğumkontrolhapıkullanıcılarıarasındanadirvakalardaiyihuylukaraciğertümörlerivehatta

dahadanadirvakalardakötühuylukaraciğertümörleribildirilmiştir.İzolevakalardabutümörler

hayatitehlikeoluşturaniçkanamayayolaçmıştır.Olağandışıolarakşiddetlikarınağrınızolması

durumundadoktorunuzlairtibatageçiniz.

LatinAmerika’dakikadınlardayapılmışbirçalışmadaaylıkenjeksiyondoğumkontrol

uygulamasıileservikalkanserriskiarasındabağlantıgözlenmemiştir.ABD’deenjeksiyondoğum

kontrolüuygulananlardarahimağzınıdöşeyenhücrelerdehasar(servikalskuamözintraepitelyal

lezyon)gelişmeriskindeartışsaptanmamıştır.

ServikskanseriiçinenönemliriskfaktörüinatçıİnsanPapillomaVirüs(HPV)enfeksiyonudur.

Bazıçalışmalarilacınuzunsürelikullanımınınkadınlardaservikskanserigeliştirmeriskini

artırdığınıgöstermektedir.AncakcinseldavranışınveyaİnsanPapillomaVirüsü(HPV)gibi

diğerfaktörlerinhangiboyuttariskiartırdığıaçıkdeğildir.

Dahaöncebahsigeçentümörlerhayatiriskiçerentümörlerolabilirveyaölümcülbirsonucu

olabilir.

Adetdönemleriarasındakanama

MESIGYNA’nınilkenjeksiyondan1-2haftasonranormalolarakbirvajinalkanama

oluşmaktadır.Budurumnormaldirvetedaviyedüzenlidevamedildiğindebukanamalar30

günlükaralıklarlameydanagelmektedir.Aylıkenjeksiyonzamanınormalolarakkanamasız

dönemerastlayacaktır.

Tümhormonaldoğumkontrolyöntemlerinde,özelliklekullanımınilkaylarındadüzensiz

kanamalar(lekelenmeveyaarakanama)gelişebilir.Hijyenikpedkullanmanızgerekebilir,ancak

MESIGYNA’nınnormalbirşekildeuygulamayadevamedebilirsiniz.Düzensizvajinalkanama

genelliklevücudunuzMESIGYNA’yaalıştığındakesilir(geneldeyaklaşık3aydansonra).

Kanamadevameder,şiddetiartarveyayenidenbaşlarsadoktorunuzasöyleyiniz.

MESIGYNAilekısasürelidüzensizkanamalargözlemlenmiştir.

Kanamaolmazsaneyapılmalıdır?

Bazıkadınlardaenjeksiyonutakipeden30güniçindeçekilmekanamasıoluşmayabilir,böylebir

durumdahemendoktorunuzadanışınız.Uygunbirtestyöntemiylegebeolmadığınızdanemin

olunuz.Doktorunuzgebeolmadığınızıkontroledenekadarbirsonrakienjeksiyon

uygulanmamalıdır.Aynızamanda,hormonalolmayandoğumkontrolönlemlerinikullanınız.

MESIGYNAkullanmatalimatındabelirtilenaralıklarlauygulanmışve“Diğerilaçlarilebirlikte

kullanımı”bölümündebelirtilen,doğumkontrolünetkinliğiniazaltanbaşkailaçlarilebirlikte

kullanıyorsanız,hamileolmanızolasıdeğildir..

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

MESIGYNA’nınyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulanabilirdeğildir.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

MESIGYNAhamileliktekullanılmamalıdır.Eğer,MESIGYNA’nınkullanımısırasındahamilelik

meydanagelirseyadagebeolduğunuzdanşüphelenirsenizkullanımdurdurulmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzadanışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

MESIGYNA’nınemzirmesırasındakullanımıgenellikletavsiyeedilmez.

Hormonaldoğumkontrolilaçlarınınkullanımısütmiktarındaazalmayavesütünbileşiminde

değişikliğeyolaçabileceğindendolayıemzirmeetkilenebilir.

Kombineenjekteedilebilenkontraseptiflerinannesütününmiktarveiçeriğineveyaemzirme

süresineetkilerihakkındayeterlibilgibulunmamaktadır.MESIGYNA’nınprolaktin(vücuttasüt

üretiminisağlayanhormon)veyamemedesütüretimiüzerineherhangibiretkisininolduğuna

dairkanıtyoktur.Buyüzdendoğumdansonraki6.ayadekveyaemzirenannebebeğinisütten

kesinceyekadarkombineenjekteedilebilenkontraseptifkullanımıgenellikleönerilmemektedir.

Kontraseptifhormonlarveartıklarıküçükmiktarlardasütegeçebilir.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanmabecerileriüzerindeetkisiileilgiliherhangibirçalışmayapılmamıştır.

MESIGYNA’nıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

MESIGYNA,hintyağıiçerdiğindenşiddetlialerjikreaksiyonlaranedenolabilir.

MESIGYNAbenzilbenzoatiçermektedir.Bunedenle,yenidoğmuşbebeklerdesarılıkriskini

artırabilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Doktorunuzamutlakahangiilaçlarıveyabitkiselürünlerikullandığınızsöyleyiniz.İlavedoğum

kontrolönlemleri(örneğinkondom)almanızgerekipgerekmediğiniveyaalmanızgerektiği

takdirdenekadarkullanmanızgerektiğiniveyaihtiyacınızolanbaşkabirilaçkullanımını

değiştirmenizgerekipgerekmediğinidoktorunuzsöyleyebilir.

BazıilaçlarbirliktekullanıldığındaMESIGYNA’nınkandakidüzeylerinietkileyebilirve

gebeliğinönlenmesindedahaazetkilihalegetirebiliryadabeklenmedikkanamayayolaçabilir.

Bunlar:

Aşağıdakihastalıklarıntedavisindekullanılanilaçlar:

Sara(epilepsi)hastalığı(örn.fenitoin,barbitüratlar,karbamazepin,okskarbazepin,

topiramat,felbamat,primidon),

Tüberküloz(örn.rifampisin),

Mantarenfeksiyonları(örn.griseofulvin),

HIV(AIDShastalığı)veHepatitCVirüsüenfeksiyonları(proteazinhibitörlerive

nükleositdışıterstranskriptazinhibitörleriolarakadlandırılır),

Depresyon(örn.bitkiselbirilaçolansarıkantaronotu(StJohn’swort))

MESIGYNAdiğerilaçlarınetkisinietkileyebilir,örn;

siklosporrin

Laboratuvartestleri

Kantestiveyabaşkabirlaboratuvartestiyaptırmanızgerektiğindedoktorunuzaveyalaboratuvar

çalışanlarınailaçaldığınızıbelirtin,çünküdoğumkontrolilaçlarıbazıtestlerinsonuçlarını

etkileyebilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.MESIGYNAnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

MESIGYNAaydabiruygulanır.Tümenjeksiyonlarenaz27,ençok33günaraileyapılmalıdır.

MESIGYNA,doğruşekildekullanıldığındayıldayaklaşık%1başarısızlıkoranınasahiptir.

Enjeksiyonlararasındakisüreuzadığındabaşarısızlıkoranıartabilir.

Uygulamayoluvemetodu:

MESIGYNAkasiçinederinolarakyavaşçatercihenkalçaya,alternatifolaraküstkola

doktorunuztarafından(bkz.Bölüm“4.Olasıyanetkilernelerdir?”)uygulanacaktır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:İlkadetgörmedensonraendikedir.

Yaşlılardakullanımı:Yaşlılardakullanımıyoktur.Menopozdansonrakullanılmaz.

Özelkullanımdurumları:

Karaciğeryetmezliği:MESIGYNAşiddetlikaraciğeryetmezliğindekullanılmamalıdır.

Böbrekyetmezliği:MESIGYNAböbrekyetmezliğiolanhastalardaözelolarakaraştırılmamıştır.

Mevcutverilerbuhastalarıntedavisindebirdeğişiklikyapılmasınıgerektirmemektedir.

EğerMESIGYNA’nınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaMESIGYNAkullandıysanız:

MESIGYNA’nıntekkullanımlıkenjeksiyonşeklindeolmasıveuygulamanınbirdoktor

tarafındanyapılmasıdozaşımıriskiniazaltır.Kombinedoğumkontrolyöntemlerinindozaşımı

sonucuhiçbirciddizararlıetkibildirilmemiştir.

MESIGYNA’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

MESIGYNA’yıkullanmayıunutursanız

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Enjeksiyonaralığı33günüaştığıgündenitibarenkorunmayetersizolacaktırvebudurumdaek

korumayöntemlerikullanılmalıdır.

MESIGYNAiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

MESIGYNA ’ yı2-3yıldırkullanankadınlarda,kullanımsonlandırıldığındahamilekalma

yeteneğiüzerineherhangibiruzunsürelietkigözlenmemiştir.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,MESIGYNA’nıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.Yanetkilerdenherhangibirisişiddetlenirseyadabukullanmatalimatındayeralmayan

herhangibiryanetkiilekarşılaşırsanızlütfenbudurumudoktorunuzayadaeczacınızabildiriniz.

KOKkullanımıylailişkiliciddireaksiyonlardahilyanetkileriçinayrıca‘MESIGYNA’yı

aşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZveMESIGYNA’yıaşağıdakidurumlarda

DİKKATLİKULLANINIZ’bölümlerinebakınız.Bubölümleridikkatleokuyunuzvegerekirse

derhaldoktorunuzabaşvurunuz.

Olasıyanetkiler,görülmesıklıklarınagöredeaşağıdayeralmaktadır.

Sıklıkderecelerişuşekildetanımlanmaktadır

Çokyaygın:10hastanınenaz1'indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Sıklığıbilinmeyen:Eldekiverilerdenhareketletahminedilemiyor.

KOKkulanıcılarındagörülenyanetkileraşağıdalistelenmiştir:

Yaygın:

Depresifduygudurumu

Duygudurumdeğişiklikleri

Başağrısı

Bulantı

Karınağrısı

Memeağrısı

Memehassasiyeti

Kilodaartış

Yaygınolmayan:

Sıvıtutulumu

Cinselistekazalması

Migren

Kusma

shal

Döküntü

Kurdeşen(vücudunçeşitliyerlerindebelirebilenkısasüreiçindekabaranvekaybolan,

kaşıntılıvekızarıkdöküntüler)

Memedebüyüme

Seyrek:

Aşırıduyarlılık

Cinselistekartışı

Kontaktlensetoleranssızlık

Eritemanodozum(nodüllerinizlendiğibirçeşityangısalhastalık)veeritemamultiforme(ciltte

vegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıklaseyredeniltihap) gibiderinekrozu(deri

dokusununölmesi)vederideciddikızarıklıklarlaseyredenhastalıklar

Vajinalakıntı

Memedeakıntı

Enjeksiyonyerireaksiyonu

Kilodaazalma

MESIGYNAgibiilaçlarıkullanankadınlarda,aşağıdakisıklığıbilinmeyenciddiyanetkiler

bildirilmiştir:

Damartıkanıklığı,

Damarsalbeyinhastalığı,

Damartıkanıklığınaaitbelirtiler

Yüksektansiyon

Kandatrigliserit(yağasidivegliserolünbirleşmesiyleoluşandoğalyağlar)

yükselmesiŞekertoleransında(şekerinetkisinedayanıklılık)yadaperiferiklinsülindirenci

(vücuttadolaşaninsülinhormonunakarşıgösterilendirenç)üzerindekietkidedeğişiklikler

Karaciğertümörleri(iyiveyakötühuylu)

Karaciğerfonksiyonbozuklukları

Yüzdevediğerbölgelerdekoyukahverengilekelerinvarlığı(kloazma)

Ailevianjiyoödemi(alerjisonucuyüzveboğazdaşişme)olankadınlarda,dışarıdanverilen

estrogenanjiyoödembelirtileriniuyarabiliryadaşiddetlendirebilir.

KOKkullanımıilebağlantınınkesinolmadığıdurumlarınortayaçıkışıyadakötüyegitmesi:

Safrayollarıtıkanıklığınabağlısarılıkvekaşıntı,safrataşıoluşumu,demirbirikimigörülen

porfiri,eklemağrılarıvederidöküntülerinenedenolansistemiklupuseritematozus,böbrek

yetmezliğinenedenolanbirpıhtılaşmabozukluğuolanhemolitiküremiksendrom,beyne

bağlıbirhastalıkolanSydenhamkoresi,hamileliğebağlıuçuk,işitmekaybı,kronikiltihabi

bağırsakhastalığıolanCrohnhastalığı,ülseratifkolit(kronikiltihabibağırsakhastalığı)ve

rahimağzıkanseri

MESIGYNAgibiyağlıçözeltilerinenjeksiyonusistemikreaksiyonlarlailişkilendirilmiştir:

Öksürük,solunumgüçlüğü,göğüsağrısı.Kırıklık,aşırıterleme,başdönmesi,yanmahissiya

dabaygınlıkgibivazovagal(damarlaravevagussinirineaitolan)reaksiyonlardadahil

olmaküzerediğerbelirtilerdegörülebilir.

Memekanseritanısıklığıdoğumkontrolhapıkullananlardaçokhafifdüzeydeartmıştır.

Kombineoralkontraseptifkullanımıylanedensonuçilişkisibilinmemektedir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada,0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. MESIGYNA’nınsaklanması

MESIGYNA’yıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

30ºC’ninaltındaodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraMESIGYNA'yıkullanmayınız/sonkullanma

tarihindenöncekullanınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozuklukfarkedersenizMESIGYNA’yıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

BayerTürkKimyaSan.Ltd.Şti.,

FatihSultanMehmetMah.BalkanCad.No:53

34770Ümraniye-İstanbul

Tel:(0216)5283600

Faks:(0216)6453950

Üretimyeri:

BayerPharmaAG,Berlin/Almanya

Bukullanmatalimatıtarihindeonaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR.

MESIGYNAaydabiruygulanır.Tümenjeksiyonlarenaz27ençok33günaraileyapılmalıdır.

MESIGYNAenjektöreçekildiktensonrahemenuygulanmalıdır.

MESIGYNA,doğruşekildekullanıldığındayıldayaklaşık%1başarısızlıkoranınasahiptir.

Enjeksiyonlararasındakisüreuzadığındabaşarısızlıkoranıartabilir.

MESIGYNAdaimaderinintramuskülerenjeksiyonşeklinde(tercihenintragluteal,alternatif

olaraküstkola)uygulanmalıdır.Enjeksiyonsondereceyavaşyapılmalıdır.Yağlısolüsyon

ırıngayaçekildiktensonrahemenenjekteedilir.MESIGYNAsolüsyonununenjeksiyonyerinden

geriakmasınıönlemekiçinenjeksiyonyerinebiryarabandının(flaster)yapıştırılmasıönerilir.

MESIGYNA’yabaşlangıç:

Biröncekiayhormonalkontraseptifkullanımıyoksa:

Eğermümkünise,MESIGYNAkadınındoğalsiklusununilkgünü,yanikanamanınbaşladığıgün

uygulanmalıdır.Uygulamanınsiklusun2.-5.günleriarasındayapılmasıdakabuledilebilir,ancak

budurumdaenjeksiyonutakipeden7günboyuncailaveolarakbirbariyeryöntemi

kullanılmalıdır.

Birkombinehormonalkontraseptiften(KOK) geçiş(KOK,vajinalhalka,transdermalflaster):

MESIGYNAtercihenKOKhormoniçerendrajelerinienaz7günboyuncaaldıktansonraveya

sonhormoniçerendrajeninalmasındanhemensonrauygulanmalıdır.Vajinalhalkayada

transdermalflasterkullanılmasıdurumunda,kullanıcıhalkayadaflasterinçıkarıldığıgünyada

engeçbirsonrakiuygulamanınyapılmasıgerekengünMESIGYNAkullanmayabaşlamalıdır.

Yalnızprogestojeniçerenbiryöntemden(minipil,enjeksiyon,implant)yadaprogestojensalımlı

rahimiçisistemden(RİS)geçiş:

Minipildenherhangibirgünde,(implantveyaRİS’inçıkarıldığıgün,diğerbirenjeksiyon

yöntemindeisebirsonrakienjeksiyonunyapılmasıgerekengün)geçişyapılabilir.Ancaktümbu

koşullardaenjeksiyondansonrakiilk7günboyuncaekbirbariyeryöntemikullanılmasıönerilir.

lktrimesterdüşüğünütakiben:

Enjeksiyon,düşüğüngerçekleştiğigünütakipedenhaftaiçindekiherhangibirgünyapılabilir.Bu

durumdaekkontraseptifönlemleralınmasınagerekyoktur.

Doğumuveyaikincitrimesterdüşüğünütakiben:

Emzirenkadınlariçinbkz.HamilelikveEmzirmebölümleri

EmzirmeyenkadınlardaMESIGYNAenjeksiyonunadoğumuveyaikincitrimesterdüşüğünü

takiben21.ile28.günlerarasındaveyadoğumsonrasıilkkanamadabaşlanmalıdır.Dahasonra

başlandığıtakdirdeMESIGYNAuygulanmasınıtakipeden7günekbirbariyeryöntemi

kullanılmalıdır.Bununlabirlikte,eğerozamanakadarilişkigerçekleştiyse,MESIGYNA

kullanımıbaşlamadanöncegebelikekarteedilmeliveyailkmenstruelkanamabeklenmelidir.

Sonrakienjeksiyonlarınplanlanması

kincivetakipedentümenjeksiyonlarsiklusdurumunabakılmaksızın30 ±

3günlükaralıklarla

(enaz27,ençok33günaraile)yapılır.

Enjeksiyonaralığı33günüaştığıgündenitibarenkontraseptifkorunmayetersizolacaktırvebu

durumdakadınekkorumayöntemlerikullanmasıiçinuyarılmalıdır.

Çekilmekanamasıbirenjeksiyondanençok30günsonragerçekleşmezse,uygunbirtestile

gebelikolasılığıaraştırılmalıdır.

Suileseyreltilmemelidir.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller,“TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği”ve

“AmbalajveAmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmeliği”neuygunolarakimhaedilmelidir.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration