MERONEM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MERONEM 500 MG IV ENJ. ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MERONEM 500 MG IV ENJ. ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • meropenem

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699786270015
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

MERONEM 500 mg IV enjeksiyon için toziçeren flakon

Enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Etkin Madde:500 mgmeropenemeeşdeğer 570 mgmeropenemtrihidrat içerir.

YardımcıMaddeler: Anhidr sodyum karbonat

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI

dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza

bu ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun

dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MERONEM nedir ve ne için kullanılır?

2. MERONEM ‘i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MERONEM nasıl kullanılır?

4. Olasıyan etkilerinelerdir?

5. MERONEM’in saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. MERONEM nedir ve ne için kullanılır ?

MERONEM beyaz steril tozhalinde flakonda sunulmaktadır. Her kutuda 500 mg

meropenemiçeren 1 adet flakon bulunmaktadır.

MERONEM karbapenemantibiyotikleriisimli ilaç sınıfından meropenem maddesini

içeren bir ilaçtır. Bu ilaç vücudunuzda ciddi enfeksiyonlara sebep olabilecek birçok

bakteriyi öldürebilir.

MERONEM, akciğerlerde, idrar yollarıve böbreklerde, karında, deride, beyinde

(menenjit), kadın üreme organlarında (doğumdan sonra oluşabilecek enfeksiyonlar da

dahil) ve bütün vücudu kapsayabilecek kan enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

MERONEMayrıca enfeksiyonlara karşıbağışıklıklarıdüşük olan ve enfeksiyonun

sebebi bilinmeyen bazıhastalarda da kullanılır.

1(6)

2.MERONEM kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

MERONEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer MERONEM ’e veya MERONEM ’in yardımcımaddesine karşıalerjiniz

varsa

MERONEM 3 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

MERONEM ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLEKULLANINIZ:

Enjeksiyon öncesi aşağıdaki konularda doktorunuza bilgi veriniz

Eğer penisilinler, beta-laktamlar, diğer karbapenemler veya sefalosporinler

gibi diğer antibiyotiklerekarşıalerjinizvarsa

Eğer başka sağlık problemleriniz varsa, özellikle karaciğer veya

böbreklerinizle ilgili problemleriniz varsa

Eğer başka antibiyotiklerikullandıktan sonraşiddetli ishal olduysanız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

MERONEM’in yiyecekve içecek ile kullanılması

Uygulanabilir değildir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız

MERONEMgebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı

bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız

Potansiyel faydaları, bebek için potansiyel risklerinden fazla değil ise MERONEM

süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MERONEM’in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmez .

Diğer ilaçlarla birlikte kullanım

Özellikle gut hastalığında kullanılan probenesid veya sara (epilepsi) hastalığında

kullanılan sodyumvalproat kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz çünkü MERONEM

bu ilaçların etkisini azaltabilir.

2(6)

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

2. MERONEM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığıiçin talimatlar :

Sizin için gerekli doz,enfeksiyonunuzun tipine veşiddetine ve vücudunuzda

bulunduğu yere göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Yetişkinler için önerilen doz her 8 saatte bir 500 mg ile 1 gram arasındadır.

Menenjitte ve akciğer enfeksiyonlarıileilişkili kistik fibroziz’de normal doz her 8

saatte bir 2 gramdır.

3 aylıktan büyük bebekler ve çocuklar için doz yaşa ve ağırlığa göre belirlenir.Normal

doz her 8 saatte bir vücut ağırlığının her bir kilogramıiçin 10- 20 mg MERONEM

olarak hesaplanır. Menenjit ve akciğer enfeksiyonlarıile ilişkili kistik fibrozis’te ise

normal doz her 8 saatte bir vücut ağırlığının her bir kilogramıiçin 40 mgMERONEM

olarak hesaplanır.

Uygulama yolu ve metodu :

MERONEM enjeksiyonsize doktor veya hemşire tarafından yapılacaktır.

Toz halinde olan ilacınız doktorunuz tarafından belirlenen uygun seyreltici

kullanılarak çözülür.Hazırlanan ilacınızın hemen kullanılmasıgerekir.

Ancak eğer gerekli ise doktor veya eczacınız tarafından tarif edilenşekilde ve sürede

buzdolabında saklanabilir. Hazırlanmışilaç dondurulmamalıdır.

MERONEM diğer ilaçlarla karıştırılmamalıveya diğer ilaçlara ilave edilmemelidir.

MERONEM damar içine (intravenöz olarak) ya 5 dakikada veya 15- 30 dakika

arasında uygulanabilir. Uygulama süresine doktorunuz karar verecektir.

Enjeksiyonunuzun normal olarak hergün aynısaatlerde yapılmasıgerekir.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

MERONEM’in, 3 aylıktan küçük bebeklerde kullanımıönerilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği :

Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa MERONEM dozunun azaltılmasıgerekebilir.

Karaciğer yetmezliği :

Karaciğer yetersizliği olan hastalarda doz ayarlamasıgerekmez.

3(6)

Eğer MERONEM ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MERONEM kullandıysanız:

Eğer MERONEM ’den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız, bir doktor

veya eczacıile konuşunuz.

MERONEM’i kullanmayıunutursanız

Eğer enjeksiyon yapılmasıunutulmuşsa, mümkün olan en kısa sürede unutulan doz

yapılmalıdır. Eğer bir sonraki dozun zamanıgelmişse, doz atlanmalıdır.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

MERONEM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MERONEM kullanımınısadece doktorunuz size söylediği zaman bırakınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir ?

Tümilaçlar gibiMERONEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde

yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MERONEM’i kullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şiddetli döküntü, kaşıntıveya deride kurdeşen

Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarındaşişme

Nefes darlığı, hırıltıveya nefes almada güçlük

Çok seyrek olarak MERONEM kullanımıalyuvar harabiyeti ile ilişkili olabilir.

Bu durumun belirtileri

Beklenmedik zamanda nefessiz kalmak

Kırmızıveya kahverengi idrar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MERONEM’e ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerinhepsi çok seyrek görülür.

4(6)

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın :

Kanda trombosit (kan pulcuğu) sayısının artması

Başağrısı

Bulantı

Kusma

İshal

Karın ağrısı

Transaminaz, alkalen fosfataz, laktik dehidrogenaz gibi karaciğer

enzimlerinde artış

Deri döküntüsü, kızarıklık

Enjeksiyon bölgesinde iltihap, ağrı, tromboflebit olarak adlandırılan toplar

damarların iltihabına bağlıkan pıhtısıoluşumu

Yaygın olmayan

Kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış(eozinofili)

Kanda trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni)

Bilirubin seviyesinde artış

Seyrek

Nöbetler (havale)

Diğer olasıyan etkiler (bunların hangi sıklıkta olduğu bilinmemektedir)

Akyuvar sayısında azalma(lökopeni)

Kandaki parçalıhücre sayısında azalma(nötropeni)

Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz)

Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)

Uyuşukluk

Uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlıkanlı, sulu ishalle seyreden barsak

iltihabı

Kurdaşen

Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele

benzer kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık durumu)

Stevens-Johnson sendromu (ciltteve göz çevresinde kan oturması,şişlik ve

kızarıklıkla seyreden iltihap)

Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir

hastalık)

Ağızda veya vajinada mantar enfeksiyonu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile

karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızıbilgilendiriniz.

5(6)

6(6)

5.MERONEM ’in saklanması

MERONEM’i çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

MERONEM 30°C’nin altındaki sıcaklıkta saklanmalıdır.

Dondurulmamalıdır.

Orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MERONEM’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

AstraZenecaİlaç San. ve Tic. Ltd.Şti

Büyükdere Cad. YapıKredi Plaza, B Blok, Kat 4

Levent-İstanbul

Üretim Yeri :

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield - İngiltere ’de üretilmiştir.

Bu kullanmatalimatı......... tarihinde onaylanmıştır.

Document Outline

22-11-2018

Vabomere (Rempex London Limited)

Vabomere (Rempex London Limited)

Vabomere (Active substance: meropenem/vaborbactam) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7888 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4669/00

Europe -DG Health and Food Safety