MEPACT

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MEPACT 4 MG INFUZYONLUK DISPERSIYON KONSANTRESI ICIN TOZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MEPACT 4 MG INFUZYONLUK DISPERSIYON KONSANTRESI ICIN TOZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • mifamurtide

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699456790041
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 02-08-2016
  • Son Güncelleme:
  • 26-02-2017

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

AliBülentBAŞ

1

KULLANMA TALİMATI

MEPACT4mginfüzyonlukdispersiyonkonsantresiiçin toz

Damariçineinfüzyonyoluyla uygulanır.

Etkinmadde:Herbirflakon4mgmifamurtidiçerir.

Çözüldüktensonraflakondakiher1mlsüspansiyon,0.08mgmifamurtidiçerir.

Yardımcımaddeler:1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glisero-3-fosfokolin(POPC)ve1,2-Dioleoil-

sn-glisero-3-fosfo-L-serinmonosodyumtuzu(OOPS)

Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarak

belirlenmesinisağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyi

raporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yanetkilerinnasılraporlanacağını

öğrenmek için 4.Bölümün sonunabakabilirsiniz.

Bu ilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanma talimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaç kişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Bu ilacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimatta yazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdozkullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.MEPACTnedirveneiçin kullanılır?

2.MEPACT’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.MEPACT nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5.MEPACT’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.MEPACTnedirveneiçin kullanılır?

MEPACT,beyazveya beyazımsırenkte, homojen(eşitdağılmış)birtozdur. Kek veyatoz

kıvamındabulunabilir,vesulandırılaraksüspansiyonhalinegetirilmelivesonradainfüzyon

(damaryolu)içinseyreltilmelidir.

MEPACT,belirlibakterilerinhücre duvarınınbirbileşeninebenzeyenmifamurtidetkin

maddesiniiçerir.Vücudunuzunkanserhücreleriniöldürmesineya rdımetmeküzerebağışıklık

sisteminizi uyarır.

AliBülentBAŞ

2

MEPACT,(2ila30 yaşarası)çocuk,ergenvegençerişkinlerdeorteosarkomu(kemik

kanseri)tedavietmekiçin kullanılır.Tümörünalındığıbirameliyatgeçirmenizdensonra

kanserintekrarlamariskiniazaltmak amacıylagerikalankanserhücreleriniöldürmekiçin

kemoterapiilebirlikte uygulanır.

MEPACT, aşağıdakileriiçerenbirkutudasunulur:

Biradetgributil tıpa,alüminyummühürveplastikgeçme(flip-off)kapaklı50ml’lik

flakon

Biradetblisteriçerisindelateksiçermeyen,sterilMEPACTfiltresi

2.MEPACT’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

MEPACT’ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Mifamurtidveya MEPACT’ınbileşimindebulunanyardımcımaddelerdenherhangi

birine karşıalerjinizvarsa(aşırıduyarlıysanız),

Siklosporinveyatakrolimusiçerenilaçlar kullanıyorsanız,

Yüksekdozdanonsteroidantienflamatuarilaçlar(asetilsalisilikasit,ibuprofenve

diklofenak gibi NSAİİ’ler,yadaselekoksibverofekoksibgibisiklooksijenaz

inhibitörleri) kullanıyorsanız.

MEPACT’ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Kalpveyakan damarlarınızdakanpıhtılaşması(tromboz),kanama(hemoraji)veya

damarlardailtihap(vaskülit)varsaveyadahaönceolduysa,MEPACTtedavisi

sırasındadahayakındanizlenmenizgerekmektedir.Uzunsürenveyadahakötüye

gidenbelirtiler gösteriyorsanız,doktorunuzabaşvurmalısınız,çünkübudurumda

MEPACTtedavisininertelenmesiveyakesilmesigerekebilir.

Geçmişteastımveyadiğersolunumbozukluklarıgeçirdiyseniz,MEPACT

kullanmadan önce astımilacınızıMEPACTilebirliktekullanıp

kullanamayacağınızıdoktorunuzadanışmalısınız.

Geçmişteiltihaplıveyabağışıklıksisteminizleilgilihastalıkgeçirdiysenizveya

kortizon vedeksametazon gibikortikosteroidlerveya bağışıklıksisteminizi

etkileyebilecektakrolimusgibi diğerilaçlarlatedaviedildiyseniz,doktorunuza

danışmalısınız.

Herhangibirilaca karşıdöküntü,nefesdarlığıveyüksektansiyongibialerjik

reaksiyonunuzvarsa.Belirtileriniz kötüleşirsedoktorunuzadanışmalısınızçünkü

buetkilerMEPACT’tan kaynaklanmışolabilir.

Bulantı,kusmaveiştahsızlıkgibimideproblemlerinizvarsa.Problemleriniz

artarsadoktorunuza danışmalısınızçünkübuetkilerkemoterapiilebirlikte

kullanıldığındaMEPACT’tankaynaklanmışolabilir.

Ürpermevetitreme,yada sıcaklıkhissederseniz.Vücutsıcaklığınızıölçmelisiniz

çünkü ateşinizolabilir.Ateşlebirlikteseyredendüşükbeyazhücresayısı

(nötropeni)ciddibirenfeksiyonbelirtisiolabilir.

Bu uyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsa,siziniçingeçerliyselütfen

doktorunuza danışınız.

AliBülentBAŞ

3

MEPACT’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

MEPACTsadecedamariçineu ygulandığındanetkileşimbeklenmez.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

MEPACTgebelik sırasındaveetkilidoğumkontrolyöntemiuygulamayankadınlarda

kullanılmamalıdır.EğerMEPACTtedavisigörüyorsanızetkilibirdoğumkontrolyöntemi

kullanmalısınız.

MEPACT’ınoralkontraseptiflerle(doğumkontrolhapı)etkileşimegirmesibeklenmez.

Tedaviniz sırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

MEPACT’ıninsansütünegeçipgeçmediğibilinmemektedir.Bebeğiniziemzirmeye

devamedipetmemenizeveyatedavinizedevamedilipedilmemesine,emzirmenin

bebeğinizefaydalarıveMEPACTtedavisininsizefaydalarıgözönünealınarak

doktorunuz tarafındankararlaştırılmalıdır.

Araçvemakine kullanımı

MEPACTtedavisinin bazıçokyaygınveyaygınyanetkileri(başdönmesi,denge

bozukluğu,yorgunlukvebulanıkgörme)araçvemakinakullanımbecerilerinizi

etkileyebilir.

Tedavinizsırasındaaraçveyamakinekullanmayınız.

Bu ilaç, herdozda1mmol(23 mg)’dan dahaazsodyumiçerir;yanipratik olaraksodyum

içermez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

MEPACT,organnaklindensonranakledilen organınreddedilmesiniönlemekiçinkullanılan

siklosporin,takrolimusgibiilaçlarla yadabağışıklıksisteminibaskılayandiğerilaçlarla,

örneğinsedefhastalığıtedavisindekullanılankortizon,prednizon gibiilaçlarlabirlikte

kullanılmamalıdır.

MEPACT,asetilsalisilikasit,ibuprofenveyadiklofenakgibib aşağrısı,ateşveyaağrıiçin

kullanılannonsteroidantienflamatuvarilaçlarla(NSAİİ)birliktekullanılmamalıdır.

MEPACT,yüksek dozdaNSAİİ’lerlebirliktekullanılmamalıdır.

İltihap,alerjiveastımtedavisindekullanılanbudesonid,prednizon vedeksametazon gibi

kortikosteroidlerdüzenliolarak kullanılıyorken MEPACTkullanılmamalıdır.

Aynıkemoterapirejimindekullanılıyorsadoksurubisinveyadiğerilaçlarınkullanım

zamanlarının MEPACT’tanfarklıolmasıtavsiyeedilir.

AliBülentBAŞ

4

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızlütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.MEPACT nasılkullanılır?

Uygun kullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

MEPACTiletedavinizkemikkanserinintedavisikonusundadeneyimsahibiuzmanbirdoktor

tarafındanbaşlatılacakvebuuzmanlarındenetimialtındagerçekleştirilecektir.Builacıdaima

tamolarak doktorunuzun söylediğigibikullanınız.Emin değilsenizdoktorunuzasorunuz.

TümhastalardaönerilenMEPACTdozu,vücutyüzeyininhermetrekaresiiçin2 miligramdır.

İlk12haftaboyuncaenazüçgünlükaralıklarlahaftada2defauygulanırvebunu,ilave24

haftaboyuncahaftadabirdefa uygulanmasıizler.

MEPACT tedavinizinprogramı,kemoterapiprogramınızauygunolacakşekildeayarlanabilir.

KemoterapinizdegecikmeolmasıdurumundaMEPACTprogramınızınkesilmesigerekmez;

36 haftalık (9 aylık)MEPACTtedavinizikesintisizbirşekildetamamlamanızgerekmektedir.

Uygulamametodu:

Dondurularak kurutulmuştoz,sıvıbirsüspansiyonhalinegetirilecekşekildeçözülür,verilen

filtredengeçirilirvekullanmadanöncetekrarseyreltilir.MEPACT,dahasonra yaklaşıkbir

saatsüreyle doğrudandamarınıza(intravenöz)uygulanır.Buişlemsizibusüreiçindede

sürekliizleyecekbirdoktorveya hemşiretarafındanyapılır.MEPACTkullanmak için

hastaneyeyatırılmanızagerekyoktur. Ayaktatedaviolarak dakullanılabilir.

MEPACT’ınnasıluygulanacağıkonusundadahafazlabilgiiçin,bukılavuzunsonunda

bulunanve sağlıkpersoneliiçinolanbölümebakınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarda kullanımı:2yaşındanküçükçocuklardakullanılması,buyaşgrubunaait

etkililikvegüvenlilikverilerininmevcut olmamasınedeniyleönerilmemektedir.

Yaşlılardakullanımı:30yaşınakadarolanhastalarlailgilietkililikvegüvenlilikverileri

mevcuttur.Bu nedenle, MEPACT’ın30yaşındanbüyükhastalardakullanımınınönerilmesi

içinverileryetersizdir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:Hafifveyaortaşiddetteböbrekve/veyakaraciğer

yetmezliğindedozayarlamasıgereklideğildir.Ciddiböbrekveyakaraciğeryetmezliğiolan

hastalarda kullanırkendikkatliolmakgerekir.

EğerMEPACT’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveya eczacınızilekonuşunuz.

AliBülentBAŞ

5

KullanmanızgerekendendahafazlaMEPACTkullandıysanız

MEPACTdoktorveyahemşiretarafındangözetimaltındauygulanacağından,gerekenden

dahafazlaMEPACTkullanmanızpekmuhtemeldeğildir.Ancakgerekendendaha fazla

MEPACTkullanmışolabileceğinizidüşünüyorsanızbeklemeden doktorunuzasöyleyiniz.

Ateş,ürperme,yorgunluk,bulantı,kusma,başağrısıvedüşükveyayüksektansiyon

yaşayabilirsiniz.Böylebirdozaşımıdurumunda,doktorunuzaveyaenyakınhastaneye

başvurunuz.

MEPACT’tan kullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızdoktorunuzveyaeczacınızla

konuşunuz.

MEPACT kullanmayıunutursanız

MEPACTdoktorveya hemşiretarafındangözetimaltındauygulanacağından,birdozun

atlanmasıpekmuhtemeldeğildir.Ancaktedavininbirdozununatlandığınıdüşünüyorsanız

beklemedendoktorunuzasöyleyiniz.

MEPACTiletedavi sonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Tedavisürecinizbitmeden, doktorunuzlakonu şmaksızınMEPACTtedavinizikesmemeniz

gerekir; aksi takdirdetedavinizetkili olmayabilir.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiMEPACT’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıkişilerdeyanetkiler

olabilir.

MEPACT’ınilkkullanımındahastalarınçoğunluğundaürperme,ateşveyorgunluk

görülmektedir.Bunlarhafifileortaderecearasındadeğişentipikgeçicidurumlardırve

genellikledoktoru nuztarafından örn.ateşiçin parasetamolverilerek tedaviedilebilir.

MEPACTiletedavi,kemoterapiilebirliktekullanıldığındaçoğuzamanbulantı,kusmave

iştahkaybıgibimideproblemlerineyolaçabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,MEPACT’ıkullanmayıdurdurunuzveDERHALdoktorunuza

bildirinizveya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

MEPACTdozunuzualdıktansonra8saattenfazlasürensürekliateşveya

titremenizvarsa, çünkü bu birenfeksiyon belirtisiolabilir,

Cilttedökü ntüveyaherhangibirsolunumproblemi(hırıltılısolunum)

yaşıyorsanız,

Midenizderahatsızlık olursa,

Bunlarçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinMEPACT'akarşı

ciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerek

olabilir.

AliBülentBAŞ

6

Çokyaygınyanetkiler(hastaların 10’da1’inden fazlasındagörülür):

- ateş,titreme/ürperme,güçsüzlük,yorgunluk veyagenelrahatsızlık

- bulantıve/veyakusma, diyareveyakabızlık

- başağrısıveyabaşdönmesi

-kalbin hızlıatması

- kan basıncı(tansiyon)düşüklüğü veyayüksekliği

- iştahsızlık

-terleme

- ağrı(genelağrı,kasve/veyaeklemlerdeağrıvesırt,göğüs,karın,kolvebacaktaağrı

dadahil)

- öksürük, nefesalmadagüçlük veyahızlınefesalma

-vücut sıcaklığındaazalma

- kırmızıkan hücrelerinin (alyuvarların)sayısındaazalma

Yaygınyan etkiler(100hastadan 1 ila10’undagörülür):

- oksijenin çok azolmasınedeniyleciltveyadişetigibidokulardamorluk

- kalp atışının sıklık veyakuvvetinin hissedilirderecedeartması

- kolvebacaklardaşişlik veyadiğerşişlikler

- göğüsterahatsızlık

- midebozukluğu, iştah azalmasıveyakilo kaybı

- enjeksiyonveyakateterbölgesindekızarıklık,şişlik,enfeksiyonveyabaşkalokal

reaksiyon

- ciltdöküntüsüveyakızarıklığı,ciltteiltihap,kaşıntı,cilttekuruluk,solgunveyageçici

kızarık görünüm

- cilt, tendon, kasveyabenzervücutdestek dokularındailtihap

-damardailtihap

- üstbatın veyagöğüsduvarındaağrı, karındaşişkinlik veyaağrı

- boyun, omuzveyaboğazağrısınıdakapsayan diğerağrılar

- kasspazmlarıveyatutulmaları

- üşümehissi

- yorgunluk hissi, uyuşukluk veyauyku hali

- yanma, iğnelenme/karıncalanmahissiveduyarlılık azalması

- istemdışıtitremehareketi

- su kaybı(dehidrasyon)

-mukozal iltihap

- burun, boğazveyasinüstekanbirikmesi veyailtihap

-nezle gibiüstsolunumyolu veyamesaneenfeksiyonu gibi idraryoluenfeksiyonları

-genelenfeksiyon

-Herpessimplex(virüs)enfeksiyonu

- balgamlıöksürük, hırıltılınefesalma, şiddetliveyazorlanmalınefesdarlığı

-kan tükürmeveya burunkanaması

- akciğerboşluğundasıvı

- idrardakan, zorveağrılıidraraçıkmaveyasık idraraçıkma

- uyumazorluğu, depresyon, anksiyeteveyakonfüzyon

- başdönmesi

- kulak çınlaması

- bulanık görme

-saçdökülmesi

- zorveağrılıadetgörme

- işitmekaybı

AliBülentBAŞ

7

- ateşliveyaateşsizşekildebeyazkan hücresi(akyuvar)sayısındaazalma,trombosit

sayısındaazalma

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

Kullan maTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileri www.titck.gov.tr sitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güv enliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.MEPACT’ınsaklanması

Çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

Açılmamışflakon

Buzdolabındasaklayınız(2°C–8°C).Dondurmayınız.

Flakonu ışıktankorumakiçindışkartonkutusundasaklayınız.

Hazırlanmışsüspansiyon

Süspansiyon hazırlandıktansonra,odasıcaklığındasaklayınız(yaklaşık20ºC-25ºC)ve6

saatiçinde kullanınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarak kullanınız.

AmbalajındakisonkullanmatarihindensonraMEPACT’ıkullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

Takeda İlaçSağlıkSanayiTicaretLimitedŞirketi

SiteYoluSokak,Anel İşMerkezi

No.5Kat.12Ümraniye İstanbul

Tel:02166337800

Faks:02166337878

Üretici:

BSPPharmaceutialsS.p.A.

ViaAppiaKm65,561(loc.LatinaScalo)

04013Latina(LT)

Italya

Bukullanma talimatı06.06.2016tarihindeonaylanmıştır.

AliBülentBAŞ

8

AŞAĞIDAKİBİLGİLERMEPACT’IUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİ

İÇİNDİR.

Aşağıdakibilgileryalnızcatıpveyasağlıkmesleğimensuplarıiçindir.

MEPACT’ınintravenözinfüzyoniçinhazırlanmatalimatı

Herambalajdabulunanmalzeme:

1 flakonMEPACT(mifamurtid)

1adetMEPACTfiltresi

Gereken,ancakürünlebirlikteverilmeyenmalzeme:

9mg/mL(%0.9)enjeksiyonluksodyumklorürçözeltisi,100mL’liktorba

Tek kullanımlık,60veya100mLsterilluerlockenjektör

2adetorta(18)numara,sterilenjeksiyon iğnesi

Lipozomalsüspansiyonunrekonstitüsyonunun,aseptik tekniklesterileldivenlerkullanılarak

laminerakışlıkbirkabindeyapılmasıtavsiyeedilir.

Liyofilizetozrekonstitüsyondan önce verilenfiltreveseyreltmekullanılarakyaklaşık20°C–

25°C ’yegetirilmelidir.Buişlemyaklaşık30dakikaalır.

1.Flakonun kapağıçıkarılmalıvekauçuktapa,alkollübirpedlesilinmelidir.

2.Filtre,blister ambalajındançıkarılmalıvefiltreninsivrikısmındakikapakçıkarılmalı,daha

sonradabusivri kısım,tamolarakoturuncayakadarflakonseptumunadaldırılmalıdır.

Enjektörünluer bağlantıkapağı,busıradayerindençıkarılmamalıdır.

3.100ml’liktorbadabulunan9mg/mL(%0.9)enjeksiyonluksodyumklorürçözeltisi

EP/USP, iğneveenjektör,ambalajlarındançıkarılmalıdır(bunlar,ürünambalajındayer

almamaktadır).

4.9mg/mL(%0.9)enjeksiyonluksodyumklorürçözeltisiiçeren torbanın,iğnenin

batırılacağıalanı,alkollübirpedlesilinmelidir.

5.50mL,9mg/mililitrelik(%0.9)enjeksiyonluksodyumklorürçözeltisi; iğneveenjektör

kullanılaraktorbadançekilmelidir.

6. İğneyienjektördenayırdıktansonraenjektör,filtredekiluerbağlantıkapağıaçılarak,

filtreye takılmalıdır(Şekil1).

AliBülentBAŞ

9

Şekil1

7.9mg/mL(%0.9)enjeksiyonluksodyumklorürçözeltisi,enjektörünpistonuna yavaşvesıkı

bir şekildebastırılarakflakonailaveedilir.Filtreveenjektör,flakondanayrılmamalıdır

8.Flakon,birdakikakadarçalkalanmadan bırakılarakkurumaddenintamanlamıyla

hidrasyonunaolanak sağlanır.

9.Dahasonraflakon,filtreveenjektörüzerinde takılıdurumdayken,birdakika

boyuncagüçlübir şekildeçalkalanmalıdır.Busıradalipozomlar,kendiliğindenoluşur

(Şekil2).

Şekil2

10. İstenendozflakondan,flakontersçevrilipenjektörünpistonuyavaşçageriyedoğru

çekilerek alınabilir(Şekil3).Herbirmililitrerekonstitüesüspansiyon,0.08mgmifamurtid

içerir. İstenendozunsağlanmasıiçinflakondançekileceksüspansiyonhacmi,aşağıdaki

şekildehesaplanır:

AliBülentBAŞ

10

Flakondançekileceksüspansiyonhacmi=[12.5xhesaplanandoz(mg)]ml

Kolaylıkamacıyla,aşağıdakitablokullanılabilir:

Doz Hacim

1.0mg 12.5mL

2.0mg 25mL

3.0mg 37.5mL

4.0mg 50mL

Şekil3

11.Dahasonraenjektör,filtreden ayrılmalıvesüspansiyonladoluenjektöreyenibiriğne

takılmalıdır.Torbanınenjeksiyonyeri,alkollübirpedilesilinmeliveenjektördeki

süspansiyon,geriyekalan(50mL)9mg/mililitrelik(%0.9)enjeksiyonluksodyumklorür

çözeltisiniiçerentorbayaenjekteedilmelidir (Şekil4).

Şekil4

AliBülentBAŞ

11

12.Torba,solüsyonun karışmasıiçinfazlasarsmadankendiçevresindedöndürülmelidir.

13. Hastanınkimliğiyleuygulamatarihivesaati;rekonstitüeedilmişveseyreltilmişlipozomal

süspansiyonuiçeren torbanınüzerindekietiketeyazılmalıdır.

14.Süspansiyonun,oda sıcaklığında(yaklaşık20º-25ºC’de)kimyasalvefizikselbakımdan6

saatstabil olduğugösterilmiştir.

15.Mikrobiyolojik açıdan,süspansiyonunhazırlandıktansonrahemenkullanılmasıönerilir.

Eğerhemenkullanılmazsa,bununkullanımöncesindekisaklamasürelerivekoşulları,

kullanıcınınsorumluluğudurveodasıcaklığında(20º-25ºC)’de6saatiaşmamalıdır.

16.Lipozomalsüspansiyon, birsaattetamamlanan birinfüzyonlaverilmelidir

İmha

Özel gereklilikyoktur.