MENOPUR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MENOPUR 1200 IU MULTI DOZ ICIN SC ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU ICEREN FLAKON VE KULLANIMA HAZIR ENJEKTORDE COZUCU (1 ADET FLAKON +
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MENOPUR 1200 IU MULTI DOZ ICIN SC ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU ICEREN FLAKON VE KULLANIMA HAZIR ENJEKTORDE COZUCU (1 ADET FLAKON +
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • insan menopozal gonadotropin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8697621790483
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 27-10-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

27.06.2016

1/13

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MENOPUR 150 IU IM ve SC enjeksiyon için toz içeren flakon

Steril

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir toz flakonu, 150 IU folikül stimülan hormon (FSH) ve 150 IU

luteinizan hormon (LH) aktivitesine sahip, ileri derecede saflaştırılmış menotropin (insan

menopozal gonadotropini, HMG) içerir.

MENOPUR içinde post-menopozal kadın idrarında doğal olarak bulunan bir hormon olan

insan

koryonik

gonadotropini

(hCG)

mevcuttur

(luteinizan

hormon)

aktivitesine

katkıda bulunur.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür

9.0 mg

Sodyum hidroksit

pH ayarı için yeterli miktar

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü

Tozun görünüşü: Beyaz ile beyazımsı liyofilize kek

Çözücünün görünüşü: Berrak renksiz çözelti

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1

Terapötik endikasyonlar

MENOPUR kadınlarda aşağıdaki klinik durumlarda, infertilite tedavisinde endikedir:

Klomifen sitrat tedavisine yanıtsız olan kadınlarda polikistik over hastalığı (PCOS)

dahil, anovülasyon

Yardımla

üreme

teknikleri

(ART),

örn.

vitro

fertilizasyon/embriyo

transferi

(IVF/ET),

gamet

fallop

tüpleriyle

transfer

(GIFT)

intrasitoplazmik

sperm

enjeksiyonu (ICSI) için çok sayıda folikül büyümesini uyarma amaçlı kontrollü over

hiperstimülasyonu.

Hipogonadotropik hipogonadizmi olan kadınlarda folikül gelişiminin stimülasyonu

4.2

Pozoloji ve uygulama şekli

MENOPUR tedavisi, fertilite sorunlarının tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde

başlatılmalıdır.

27.06.2016

2/13

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Aşağıda açıklanan doz uygulama rejimleri, S.C. ve I.M. uygulamalarda farklılık göstermez.

Overlerin ekzojen gonadotropinlere verdikleri yanıtta büyük ölçüde bireyler arası değişiklik

söz

konusudur.

durum

nedeniyle

standart

uygulama

şeması

oluşturmak

olanaksızdır.

Dozaj

nedenle,

overlerin

verdiği

yanıt

temelinde

bireysel

olarak

uyarlanmalıdır.

MENOPUR

başına

gonadotropin

serbestleştirici

hormon

(GnRH) agonisti veya antagonisti ile birlikte verilebilir. Dozaj ve tedavi süresine yönelik

tavsiyeler, uygulanan gerçek tedavi protokolüne bağlı olarak değişebilir.

Anovülasyonlu kadınlar (PCOS dahil)

MENOPUR tedavisinin amacı tek bir Graaf (olgunlaşmış folikül) folikülünün gelişmesini ve

insan

koriyonik

gonadotropini

(hCG)

uygulamasından

sonra

oositin

serbestleşmesini

sağlamaktır.

MENOPUR tedavisi menstrüel siklusun ilk 7 günü içinde başlatılmalıdır. Başlangıçta önerilen

MENOPUR dozu günlük 75 – 150 IU’dur ve bu doza en az 7 gün süreyle devam edilmelidir.

Bundan sonraki dozlar, klinik izleme sonuçlarına bağlı olarak (sadece over ultrasonu ya da

birlikte östradiol düzeyleri ölçümü), alınan bireysel hasta yanıtı doğrultusunda uyarlanmalıdır.

Doz uyarlamaları her 7 günde birden daha sık yapılmamalıdır. Önerilen doz artışı, her

defasında 37,5 IU’dur ve 75 IU’yu aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 225 IU’dan daha

yüksek olmamalıdır. Eğer hasta 4 haftalık tedaviyle yeterli yanıt vermede başarısız olmuşsa, o

siklustan

vazgeçilmelidir

hastada,

vazgeçilen

siklusta

olduğundan

daha

yüksek

başlangıç dozuyla yeni bir tedaviye başlanmalıdır.

Optimal bir yanıt alındığında, son MENOPUR enjeksiyonundan 1 gün sonra bir kez 5,000 IU

ile 10,000 IU hCG verilmelidir. Hastaya hCG enjeksiyon günü ve ertesi gün koitusa girmesi

önerilir.

Buna

alternatif

olarak,

intrauterin

inseminasyon

(IUI)

uygulanabilir.

Eğer

MENOPUR

aşırı

yanıt

alınmış

tedavi

sonlandırılmalı,

enjeksiyonu

yapılmamalı (bkz. Bölüm 4.4) ve hasta bir sonraki menstrüasyon kanaması başlayana kadar

kontrasepsiyon yöntemi uygulamalı veya koitustan uzak durmalıdır.

Yardımla üreme teknikleri (ART) için çok sayıda folikül büyümesini uyarma amaçlı kontrollü

over hiperstimülasyonu

GnRH

agonistiyle

downregülasyon

uygulanan

protokolde,

MENOPUR

tedavisi,

agonist

tedavisi

başladıktan

yaklaşık

hafta

sonra

başlatılmalıdır.

GnRH

antagonistiyle

downregülasyon uygulanan protokolde, MENOPUR tedavisi, menstrüel siklusun 2 ya da 3.

günü başlatılmalıdır.

Tavsiye edilen MENOPUR başlangıç dozu, tedavinin en az ilk beş günü için, günde 150 –

225 IU’dur. Bundan sonraki dozlar, klinik izleme sonuçlarına bağlı olarak (sadece over

ultrasonu ya da birlikte östradiol düzeyleri ölçümü), alınan bireysel hasta yanıtı doğrultusunda

uyarlanmalı ve doz artışları, uyarlama başına 150 IU’dan daha yüksek olmamalıdır. Günlük

verilen maksimum doz günde 450 IU’yu aşmamalıdır ve pek çok vakada 20 günü aşan dozaj

tavsiye edilmemektedir.

Yeterli sayıda folikül uygun büyüklüklere ulaştığında, oosit toplama hazırlığı amacıyla son

foliküler olgunlaşmayı indüklemek için, en fazla 10,000 IU olmak üzere tek bir hCG

enjeksiyonu

yapılmalıdır.

Hastalar

uygulamasından

sonra

hafta

yakından

izlenmelidir. Eğer MENOPUR ile aşırı bir yanıt alınmış ise tedavi sonlandırılmalı, hCG

27.06.2016

3/13

enjeksiyonu yapılmamalı (bkz. Bölüm 4.4) ve hasta bir sonraki menstrüasyon kanaması

başlayana kadar bariyer kontrasepsiyon yöntemi uygulamalı veya koitustan uzak durmalıdır.

Uygulama şekli

MENOPUR, kutusunda sunulan çözücü ile sulandırılarak hazırlandıktan sonra

subkütan

(S.C.) ya da intramusküler (I.M.) yoldan enjekte edilerek uygulanır. Toz kullanımdan hemen

önce sulandırılmalıdır. Büyük hacimlerde enjeksiyondan kaçınmak amacıyla, sunulan 1 ml’lik

çözücü ile 3 flakona kadar toz sulandırılarak hazırlanabilir.

Çalkalamadan

kaçınılmalıdır.

Çözelti

partikül

içeriyorsa

berrak

değilse

kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MENOPUR’un farmakokinetiği, renal ve hepatik yetmezliği

olan hastalarda incelenmemiştir (bkz. Bölüm 5.2).

Pediatrik popülasyon:

MENOPUR’un çocuklarla ilgili kullanımı yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı önerilmemektedir.

Kullanım için hazırlama

MENOPUR yalnızca ambalaj içinde bulunan çözücü ile sulandırılarak hazırlanmalıdır.

Sulandırma iğnesi enjektöre takılır. Çözücü ampul içeriğinin tamamı çekilir ve toz içeren

flakona aktarılır. Toz hızla çözünerek berrak bir çözelti oluşturmalıdır. Eğer olmazsa, berrak

hale gelinceye kadar, flakon hafif hareketlerle döndürülür. Çalkalamadan kaçınılmalıdır.

Eğer gerekiyorsa, reçete edilen doza ulaşıncaya kadar, çözelti enjektöre tekrar çekilerek bir

sonraki

flakonuna

enjekte

edilir.

çözücü

ampul

flakona

kadar

çözündürülebilir.

Reçete

edilen

doza

ulaşıldığında,

flakondaki

çözelti

enjektöre

çekilir,

enjektör

iğnesi

değiştirilerek hipodermik (subkütan) iğne takılır ve derhal uygulanır.

Sulandırılarak hazırlanmış çözelti, eğer partikül içeriyorsa ya da berrak değilse enjekte

edilmemelidir.

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gerekliliklere uygun olarak imha

edilmelidir.

4.3

Kontrendikasyonlar

MENOPUR kadınlarda aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Hipofiz bezi ya da hipotalamus tümörleri

Over, uterus ya da meme karsinomu

Gebelik ve laktasyon

Etiyolojisi bilinmeyen jinekolojik kanama

Etkin maddeye veya bölüm 6.1’de sıralanan yardımcı maddelerden herhangi birine

aşırı duyarlılık

Over kistleri ya da polikistik over hastalığı dışında bir nedenden dolayı büyümüş

overler

27.06.2016

4/13

Aşağıdaki durumlarda tedavi sonucunun olumlu olması beklenmemektedir ve bu nedenle

MENOPUR uygulanmamalıdır.

Primer over yetmezliği

Cinsel organlarda gebelik ile uyumlu olmayan malformasyonlar

Uterusta gebelik ile uyumlu olmayan fibroid tümör

4.4

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MENOPUR, hafiften şiddetliye kadar yan etkilere yol açabilen güçlü bir gonadotropik

maddedir ve yalnızca infertilite sorunları ve bunların tedavilerini oldukça iyi bilen hekimler

tarafından kullanılmalıdır.

Gonadotropin

tedavisi,

doktorların

yardımcı

sağlık

personelinin

belirli

zaman

ayırmalarını ve over yanıtının ultrason ya da tercihen ultrason ve serum östradiol düzeyleri

ölçümü

kombinasyonuyla

düzenli

şekilde

izlenmesini

gerektirir.

Menotropin

uygulamasına alınan yanıtta önemli ölçüde hastalararası değişiklik söz konusudur ve bazı

hastalarda istenilen yanıt alınamaz. Tedavinin amacına yönelik, etkili olan en düşük doz

kullanılmalıdır.

İlk MENOPUR enjeksiyonu, doğrudan tıbbi denetim altında uygulanmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce, çiftin infertilite sorunu gereğince değerlendirilmeli ve gebelik için

varsayılabilecek

kontrendikasyonlar

incelenmelidir.

Özellikle

hastalar

hipotiroidizm,

adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi ve hipofizer ya da hipotalamik tümörler yönüyle

değerlendirilmeli ve gerekli spesifik tedavi uygulanmalıdır.

Gerek

anovulatuar

infertilite

tedavisi,

gerekse

prosedürleri

kapsamında

foliküler

büyümenin uyarılması işlemi uygulanan hastalarda, overlerde büyüme ya da hiperstimülasyon

gelişebilir. Tavsiye edilen MENOPUR dozajı ve uygulama rejimine sadık kalınması ve

tedavinin özenli bir şekilde izlenmesi, bu türlü olayların insidansını en aza indirecektir.

Folikül büyümesi ve olgunlaşması indekslerinin derhal yorumlanabilmesi, ilgili testlerin

yorumlanmasında deneyimli bir doktor gerektirir.

Overyan hiperstimülasyon sendromu (OHSS)

OHSS komplike olmayan over büyümesinden ayrı, farklı bir tıbbi olaydır. OHSS kendisini

artan şiddet derecelerinde gösterebilen bir sendromdur. Belirgin over büyümesi, yüksek serum

seks steroidleri ve vasküler permeabilite artışından oluşur. Permeabilite artışı, periton, plevra

ve ender olarak perikard boşluklarında sıvı birikimiyle sonuçlanabilir.

Şiddetli

OHSS

olgularında

semptomlar

gözlenebilir;

abdominal

ağrı,

abdominal

distansiyon, overlerde ileri derecede büyüme, kilo alma, dispne, oligüri ve bulantı, kusma,

diyare

gibi

gastrointestinal

semptomlar.

Klinik

değerlendirmede

hipovolemi,

hemokonsantrasyon, elektrolit dengesizlikleri, asit, hemoperiton, plevral efüzyon, hidrotoraks,

akut pulmoner distres ve tromboembolik olaylar açığa çıkabilir.

Gonadotropin tedavisine karşı alınan aşırı over yanıtı, ovülasyonu tetiklemek üzere hCG

uygulanmadığı sürece, ender olarak OHSS’ye yol açar. Bu nedenle over hiperstimülasyonu

durumunda,

uygulamasını

durdurmak

hastaya

gün

süreyle

koitustan

kaçınmasını

ya da bariyer yöntemlerini

kullanmasını tavsiye etmek akılcı

yaklaşım

olacaktır. OHSS hızla ilerleyebilir (24 saat ile birkaç gün içerisinde) ve ciddi bir tıbbi olay

27.06.2016

5/13

haline gelebilir, bu nedenle hastalar hCG uygulamasından sonra en az iki hafta süreyle

izlenmelidir.

Tavsiye edilen MENOPUR dozajına, uygulama rejimine bağlı kalınması ve tedavinin özenle

izlenmesi, overyan hiperstimülasyonu ve çoğul gebelik insidanslarını en aza indirecektir (bkz.

Bölüm

4.8).

ART’de

ovülasyondan

önce

bütün

foliküllerin

aspire

edilmesi,

hiperstimülasyon oluşumunu azaltabilir.

Gebelik gelişmesi durumunda OHSS daha şiddetli olabilir ve daha uzun sürebilir. OHSS en

büyük sıklıkla hormon tedavisi bittikten sonra ortaya çıkar ve en yüksek şiddetine tedaviyi

izleyen yedi ile on gün civarında ulaşır. OHSS sıklıkla, menstrüasyonun başlamasıyla spontan

olarak geriler.

Şiddetli OHSS ortaya çıkarsa, eğer halen devam ediyorsa gonadotropin tedavisi durdurulmalı

ve hasta hospitalize edilerek spesifik OHSS tedavisi başlatılmalıdır.

Bu sendrom polikistik over hastalarında daha yüksek bir insidansta ortaya çıkmaktadır.

Çoğul gebelik

Çoğul gebelik, özellikle de yüksek sayılarda olanları, yüksek bir maternal ve perinatal risk

taşır.

Gonadotropinlerle ovülasyon indüksiyonu yapılan kadınlarda çoğul gebelik insidansı, doğal

konsepsiyona kıyasla yüksektir. Çoğul konsepsiyonların büyük bir kısmı ikizdir. Çoğul

gebelik riskini en aza indirmek için, over yanıtının dikkatle izlenmesi önerilmektedir.

ART prosedürlerinin uygulandığı kadınlarda çoğul gebelik riski esas olarak, yerleştirilen

embriyo sayısına, bunların kalitesine ve hastanın yaşına bağlıdır.

Hastalara tedaviye başlamadan önce çoğul doğum riski potansiyeli anlatılmalıdır.

Gebelik kaybı

Erken dönemde düşük ya da abortus sonucunda gebelik kaybı insidansı, normal popülasyona

göre, ART prosedürleri için folikül büyümesi stimüle edilen hastalarda daha yüksektir.

Dış gebelik

Öyküsünde tübal hastalığı olan kadınlar, gebelik spontan konsepsiyon yoluyla ya da fertilite

tedavisiyle elde edilmiş olsun, ektopik gebelik riski taşırlar. IVF’ten sonra dış gebelik

prevalansının %2 ile %5 olduğu bildirilirken, genel popülasyonda %1 ile %1.5 olduğu

bildirilmektedir.

Üreme sistemi neoplazmaları

İnfertilite tedavisi için çok ilaçlı rejimlerin uygulandığı kadınlarda, overler ya da üreme

sisteminin başka organları ile ilgili benign ve malign neoplazmalar rapor edilmiştir. İnfertil

kadınlarda gonadotropin tedavisinin, bu tümörlere yönelik bazal riski artırıp artırmadığı henüz

belirlenmemiştir.

27.06.2016

6/13

Konjenital malformasyonlar

ART’den sonra konjenital malformasyonların prevalansı, spontan konsepsiyonlardan sonra

olandan biraz daha yüksek olabilir. Bunun parental özelliklerdeki farklılıklara (örn. anne yaşı,

sperm özellikleri) ve çoğul gebeliklere bağlı olduğu düşünülmektedir.

Tromboembolik olaylar

Kişisel ya da aile öyküsü, şiddetli obezite (vücut kütle indeksi >30 kg/m

) veya trombofili

gibi tromboembolik olaylara yönelik genel kabul gören risk faktörlerine sahip kadınlarda,

gonadotropin tedavisi sırasında ya da tedaviden sonra venöz veya arteriyel tromboembolik

olay riski artabilir. Bu gibi kadınlarda, gonadotropin uygulamasının yararları, risklerine karşı

değerlendirilmelidir.

Ancak

bizzat

gebeliğin

tromboembolik

olay

riskini

artırdığı

unutulmamalıdır.

Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; sodyum miktarına

bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

MENOPUR

laktoz

içerir.

Ancak

kullanım

yolu

nedeni

herhangi

uyarı

gerektirmemektedir.

4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MENOPUR ile insanlarda ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.

Kontrollü klinik deneyim bulunmamakla birlikte, eş-zamanlı MENOPUR ve klomifen sitrat

uygulamasının

foliküler

yanıtı

kuvvetlendirebileceği

beklenmektedir.

Hipofizin

duyarsızlaştırılması

işleminde

GnRH

agonisti

kullanılırken,

yeterli

foliküler

yanıtın

sağlanabilmesi için daha yüksek dozlarda MENOPUR gerekli olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon )

Geçerli değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda MENOPUR kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Gebe kadınlarda menotropin kullanımına ilişkin hiç veya sınırlı veri mevcuttur.

Gebelik

süresince

MENOPUR’un

etkilerinin

değerlendirilmesi

için

hayvanlar

üzerinde

çalışmalar gerçekleştirilmemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda MENOPUR kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

27.06.2016

7/13

Üreme yeteneği / Fertilite

MENOPUR infertilite tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.1).

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma

yürütülmemiştir.

Ancak

MENOPUR’un

hastanın

araç

makine

kullanma

becerilerini

etkilemesi pek olası değildir.

4.8

İstenmeyen etkiler

Klinik araştırmalarda MENOPUR tedavisi sırasında en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları

Ovaryan hiperstimülasyon sendromu (OHSS), baş ağrısı, abdominal ağrı, abdominal şişkinlik

ve enjeksiyon bölgesinde ağrıdır. Bu advers ilaç reaksiyonlarının hiçbiri %5’ten fazla rapor

edilmemiştir.

Aşağıdaki tabloda, klinik araştırmalarda MENOPUR ile tedavi edilen kadınlardaki başlıca

advers ilaç reaksiyonları sistem organ sınıfları ve sıklıklarına göre verilmektedir. Pazarlama

sonrası görülen advers ilaç reaksiyonları, sıklığı bilinmiyor olarak sınıflandırılmıştır.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila

<

1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila

<

1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila

<

1/1.000); çok seyrek (

<

1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Başağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görsel bozukluklar

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Sıcak basması

Bilinmiyor: Tromboembolism

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Abdominal ağrı, abdominal şişkinlik, bulantı,

Yaygın olmayan: Kusma, abdominal rahatsızlık, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Akne, döküntü

Bilinmiyor: Prurit, ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas-iskelet ağrısı

27.06.2016

8/13

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: OHSS

, pelvik ağrı

Yaygın olmayan: Over kisti, meme şikayetleri

Bilinmiyor: Over torsiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Yaygın olmayan: Bitkinlik

Bilinmiyor: Pireksi, malez

Araştırmalar:

Bilinmiyor: Kilo artışı

Pazarlama sonrasında görsel bozukluklar olarak; amoroz, diplopi, midriyazis, skotom,

fotopsi, vitröz floter, görme bulanıklığı ve görme bozukluklarının geçici olarak bireysel

vakaları rapor edilmiştir.

En sık rapor edilen enjeksiyon bölgesi reaksiyonu; enjeksiyon bölgesinde ağrıdır.

Semptomatoloji ile ilişkili anafilaktik reaksiyonu da içeren lokalize ya da genel alerjik

reaksiyon vakaları nadiren rapor edilmiştir.

Kas-iskelet ağrısı; artralji, sırt ağrısı, boyun ağrısı, kol ve bacaklarda ağrıyı içerir.

Klinik araştırmalarda MENOPUR ile, abdominal şişkinlik ve rahatsızlık, bulantı, kusma ve

diyare

gibi

ovaryan

hiperstimülasyon

sendromu

(OHSS)

ilişkili

gastrointestinal

semptomlar bildirilmiştir. OHSS’nin ciddi vakalarında; asit ve pelvik sıvı toplanması,

plevral sızıntı, solunum güçlüğü, oligüri, tromboembolik olaylar ve over torsiyonu nadir

komplikasyonlar olarak rapor edilmiştir.

Pelvik ağrı; ovaryan ve adneksiyal ağrıyı içerir.

Meme şikayetleri; meme ağrısı, meme hassasiyeti, meme rahatsızlığı, meme ucu ağrısı ve

memelerde şişliği içerir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının etkileri bilinmemektedir; ancak over hiperstimülasyon sendromunun gelişmesi

beklenebilir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Gonadotropinler

ATC kodu: G03G A02

MENOPUR

menopoz

sonrası

kadınların

idrarından

elde

edilmektedir.

Menopoz

sonrası

idrarda

doğal

olarak

bulunan

hormon

olan

İnsan

Koriyonik

Gonadotropini

(hCG),

MENOPUR içeriğinde yer alır ve luteinizan hormon (LH) aktivitesine katkıda bulunur.

27.06.2016

9/13

aktivitesi

taşıyan

menotropin,

primer

over

yetmezliği

olmayan

kadınlarda yumurtalıkta foliküler büyüme ve gelişmeyi ve aynı zamanda gonadal steroid

üretimini indükler. FSH folikülogenezin erken dönemlerinde folikül seçimi ve büyümesinin

primer

yönlendiricisidir;

overlerdeki

steroidogenez

için

önem

taşır

uygun

yeterlilikte bir pre-ovulatuar folikül gelişmesine öncülük eden fizyolojik olaylarda rol alır.

Ortamda hiç LH bulunmaz iken, foliküler büyüme FSH ile stimüle edilebilir, ancak sonuçta

ortaya çıkan foliküller anormal gelişim gösterir. Bu foliküllerin östradiol düzeyleri düşüktür

ve normal bir ovulatuar uyarıya yanıt olarak luteinize olma yetisine sahip değildirler.

LH aktivitesinin steroidogenezin güçlendirilmesindeki etkilerine paralel olarak, MENOPUR

tedavisiyle elde edilen östradiol düzeyleri, down-regüle IVF/ICSI sikluslarında, rekombinant

FSH preparatları ile görülenden daha yüksektir. Hastanın verdiği yanıt östradiol düzeyleri

temelinde izlenirken, bu nokta gözönünde tutulmalıdır. Anovulatuar hastalarda düşük-dozlu

ovulasyon indüksiyon protokolleri kullanıldığında, östradiol düzeylerinde farklılık bulunmaz.

5.2

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

MENOPUR içinde bulunan FSH’nın farmakokinetik profili belgelendirilmiştir.

Emilim:

Down-regüle

sağlıklı

kadın

gönüllülerde

gün

süreyle

tekrarlı

MENOPUR

uygulamasından sonra, maksimum plazma FSH konsantrasyonları C

(başlangıç dönemine

göre düzeltilmiş) (ortalama ± SS), S.C. ve I.M enjeksiyon için sırasıyla 8.9 ± 3.5 IU/l ve 8.5 ±

3.2 IU/l idi. Maksimum FSH konsantrasyonlarına (T

), her iki uygulama yolunda da, 7 saat

içinde ulaşılmıştır.

Dağılım:

Veri yoktur.

Biyotransformasyon:

Veri yoktur.

Eliminasyon:

Tekrarlı uygulamadan sonra FSH, S.C. ve I.M enjeksiyondan sonra sırasıyla 30 ± 11 saat ve

27 ± 9 saat’lik bir yarı ömür (ortalama ± SS) ile elimine edilmiştir.

MENOPUR esas olarak böbrekler yoluyla atılmaktadır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

MENOPUR doz uygulamasından sonra bireysel LH konsantrasyonu-zaman eğrisinde LH

konsantrasyonu

artış

göstermekle

birlikte,

mevcut

veriler

farmakokinetik

analizde

kullanılamayacak ölçüde azdır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MENOPUR’un farmakokinetiği, renal ve hepatik yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir.

27.06.2016

10/13

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik dışı veriler, kapsamlı klinik deneyimlerden bilinmeyen, insanlara yönelik özel bir

tehlike ortaya koymamaktadır.

Gebelik

postpartum

süresince

endike

olmayan

MENOPUR’un

etkilerinin

değerlendirilmesi için üreme toksisitesi çalışmaları yürütülmemiştir.

MENOPUR

doğal

hormanlardan

oluştuğundan

genotoksik

olması

beklenmemektedir.

Endikasyon kısa dönem tedaviyi gerektirdiği için karsinojenisite çalışmaları yürütülmemiştir.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1

Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk çözelti tozu:

Laktoz monohidrat

Polisorbat 20

Sodyum hidroksit (pH ayarı için)

Hidroklorik asit

(pH ayarı için)

Çözücü:

Sodyum klorür

Hidroklorik asit

Enjeksiyonluk su

6.2

Geçimsizlikler

MENOPUR, Ferring’in ürofollitropin (FSH) içeren ürünü dışında diğer ilaçlarla beraber aynı

enjeksiyonla

uygulanmamalıdır.

Çalışmalar

Ferring’in

ürofollitropin

içeren

ürünü

MENOPUR’un

birlikte

uygulanmasının

beklenen

biyolojik

etkinliği

önemli

ölçüde

değiştirmediğini göstermiştir.

6.3

Raf ömrü

24 ay.

Sulandırılarak hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

6.4

Saklamaya yönelik özel uyarılar

C'nin

altındaki

sıcaklığında

ışıktan

korunarak

ambalajında

saklanmalıdır.

Dondurulmamalıdır.

6.5

Ambalajın niteliği ve içeriği

Toz: Flip-off kapak ile kapatılmış kauçuk tıpalı 2 ml’lik renksiz Tip I cam flakon.

Çözücü: 1 ml’lik renksiz Tip I cam ampul.

Her kutuda, 5 veya 10 toz flakonu ve buna karşılık gelen aynı sayıda çözücü ampul ile

beraber bulunmaktadır.

6.6

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

27.06.2016

11/13

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

KULLANIM TALİMATLARI

Eğer gittiğiniz klinikte MENOPUR enjeksiyonlarını kendinizin yapması öngörüldüyse,

klinikte verilen talimatları eksiksiz yerine getirmeniz gereklidir.

İlk MENOPUR enjeksiyonu bir doktorun veya hemşirenin gözetimi altında yapılmalıdır.

MENOPUR’un sulandırılarak hazırlanması:

MENOPUR

flakon

içinde

formunda

bulunmaktadır

enjeksiyon

öncesinde

sulandırılması gerekir. MENOPUR’u sulandırmak için kullanacağınız çözücü (sıvı), tozun

yanında verilmiştir. MENOPUR mutlaka kullanımdan hemen önce sulandırılmalıdır. Bunun

için şu adımları izleyiniz:

Uzun ve kalın bir iğneyi (hazırlama/sulandırma iğnesi), enjektöre sıkıca takınız.

Çözücü sıvı içeren ampulü, nokta işareti size doğru iken kırınız.

İğneyi çözücü sıvı ampulün içine batırınız.

Ampuldeki sıvının tamamını enjektöre çekiniz.

İğneyi,

tozun

bulunduğu

flakonun

kauçuk

tepesinden

batırınız

sıvının

tamamını

yavaşça

enjekte

ediniz.

Kabarcık

oluşumunu

önlemek

için

iğne

flakonun

yüzeyine doğru tutulmalıdır.

Toz hızla çözünmeli (2 dakika içinde) ve berrak bir çözelti oluşmalıdır. Normalde bir kaç

damla çözücü eklendiğinde gerçekleşir.

27.06.2016

12/13

Tozun

çözünmesine

yardımcı

olmak

için,

flakonu

hafif

hareketlerle

döndürünüz.

Çalkalamayınız

, çünkü hava kabarcıklarının oluşmasına yol açar.

Çözelti berrak değilse ya da içinde parçacık şeklinde maddeler varsa

kullanılmamalıdır

Çözeltiyi enjektöre geri çekiniz.

Eğer size her enjeksiyon için birden fazla MENOPUR flakonu reçete edilmişse, enjektördeki

çözeltiyi

(ilk

MENOPUR

flakonundaki

çözelti),

yukarıda

anlatıldığı

şekilde

ikinci

MENOPUR toz flakonu içine enjekte ediniz. Büyük hacimlerde enjeksiyondan kaçınmak

amacıyla, bu işlemi 3 flakona kadar tekrarlayabilirsiniz. Ancak doktorunuzun talimatlarına

uymalısınız.

Eğer

size

MENOPUR

aynı

zamanda

Ferring’in

ürofollitropin

içeren

ürünü

reçete

edildiyse, MENOPUR’u sulandırarak ve reçete edilen dozda MENOPUR’u sulandırılmış

Ferring’in

ürofollitropin

çözeltisine

enjekte

ederek,

ilacı

karıştırabilirsiniz.

Karıştırdığınız çözeltiyi enjektöre çekiniz: her birini ayrı ayrı enjekte etmek yerine bir arada

enjekte edebilirsiniz.

MENOPUR’un enjekte edilmesi:

Size reçete edilmiş olan dozu enjektöre çektikten sonra, enjektörün iğnesini değiştirerek,

kısa ve ince bir iğneyi (enjeksiyon iğnesi) takınız.

27.06.2016

13/13

Enjektörü iğne üstte olacak şekilde tutunuz ve parmağınızla hafif fiskelerle vurunuz;

böylece olabilecek hava kabarcıkları üstte birikecektir. Enjektörün pistonunu, ilk sıvı

damlası dışarı çıkana kadar dikkatle itiniz.

Doktor ya da hemşireniz enjeksiyonu nereden yapacağınızı size söyleyecektir (uyluğun ön

tarafı, karın bölgesi vb.).

Enjeksiyon yapacağınız bölgeyi alkollü pamukla dezenfekte ediniz.

Enjeksiyonu

uygulamak

için

deriyi

parmaklarınız

arasında

sıkıştırarak

kıvrım

oluşturunuz ve iğneyi 90 derece açıyla (dik olarak) yumuşak, tek bir hareketle batırınız.

Pistonu iterek çözeltiyi enjekte ediniz. Daha sonra iğneyi çekiniz.

İğneyi çıkardıktan sonra, olası bir kanamayı engellemek için iğne yerine bastırınız.

Enjeksiyon bölgesine hafifçe masaj yapılması, çözeltinin derinin altında yayılmasına

yardımcı olacaktır.

Kullandığınız

enjeksiyon

malzemelerini,

olağan

evsel

atıkların

arasına

koymayınız;

bunların uygun bir şekilde atılması gereklidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza No.255

Kat 13 Maslak 34398 Sarıyer İstanbul

Tel: (0212) 335 62 00

Faks: (0212) 285 42 74

e-posta: TR0-info@ferring.com

8.

RUHSAT NUMARASI

2016/492

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 06.06.2016

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

3-8-2018

HP Hood LLC Recalls Select Units of Half-Gallon Refrigerated Vanilla Almond Breeze Almond Milk due to Possible Milk Allergen

HP Hood LLC Recalls Select Units of Half-Gallon Refrigerated Vanilla Almond Breeze Almond Milk due to Possible Milk Allergen

HP Hood LLC is voluntarily recalling a limited number of half-gallon (1.89 L) cartons of refrigerated Vanilla Almond Breeze almond milk because the product may contain milk, an allergen not listed on the label. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. The product is safe to consume unless you have a milk allergy or sensitivity. To date, there has been one report of an allergic reaction. Medical ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Nosocomial infections can also be caused by the Bacillus cereus bacterium

Nosocomial infections can also be caused by the Bacillus cereus bacterium

While Bacillus cereus is well known as a source of food infections, researchers from INRA and ANSES, working with doctors at nine French hospitals[1] including those in the Paris Public Hospital System (AP-HP), have demonstrated for the first time that this bacterium is also responsible for inter- and intra-hospital nosocomial contamination.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.