MENACTRA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MENACTRA 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MENACTRA 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • meningokok bir, c, y, w-135, tetravalent arıtılmış polisakkaritler progesteron antigen

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699625960503
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MENACTRA 0,5 mL IM enjeksiyonluk çözelti içeren flakon

Meningokokal (A, C, Y ve W-135 grupları) Polisakkarit Difteri Toksoidine Konjuge Aşı

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

MENACTRA’nın her bir dozu (0,5 mL) aşağıdaki bileşenleri içerir:

Meningokokal (Serogrup A) Polisakkarit (Monovalan Konjugat) .....................................4 mcg

Meningokokal (Serogrup C) Polisakkarit (Monovalan Konjugat) .....................................4 mcg

Meningokokal (Serogrup Y) Polisakkarit (Monovalan Konjugat) .....................................4 mcg

Meningokokal (Serogrup W-135) Polisakkarit (Monovalan Konjugat) .............................4 mcg

Difteri Toksoid Proteini ..................................................................................................48 mcg*

* Difteri Toksoidi miktarı yaklaşıktır ve konjuge polisakkaritin proteine oranına

bağlıdır.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür (%0,85’lik fizyolojik tuzlu su ve pH 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat

tampon tuz çözeltisi içinde) ............................................................................................ 4,35 mg

Susuz dibazik sodyum fosfat

(ph 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat tampon tuz çözeltisi içinde) ............................. 0,348 mg

Monobazik monohidrat kristal sodyum fosfat (USP) (pH 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik

fosfat tampon tuz çözeltisi içinde) ................................................................................0,352 mg

Yardımcı maddelerin tam bir listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Flakonda enjeksiyonluk çözelti.

Aşı, berrak ila hafifçe bulanık bir sıvı görünümündedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MENACTRA, N meningitidis A, C, Y ve W-135 serogruplarının neden olduğu invazif

meningokokal hastalığa karşı korumak üzere 9 aylıktan 55 yaşına kadar olan kişilerin aktif

bağışıklaması için endikedir. Bu aşı, N meningitidis serogrup B’den kaynaklanan hastalıklara

karşı korunma sağlamaz.

4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

MENACTRA,

mL’lik

olarak

intramusküler

(kas

içi)

enjeksiyon

yoluyla uygulanmaktadır.

Birincil Aşılama:

MENACTRA 9 ila 23 aylık çocuklara e n a z üç ay arayla verilen iki dozluk bir seri

olarak uygulanmaktadır.

2 yaşından 55 yaşına kadar ki kişilere ise tek doz uygulanmaktadır.

Rapel Aşılama:

Eğer ilk dozun uygulanmasından itibaren en az 4 yıl geçmişse ve meningokokkal hastalık

riski devam ediyorsa 15 yaşından 55 yaşına kadarki kişilere tek bir rapel dozu verilebilir.

Uygulama şekli:

Bu aşı, intramusküler (kas içi) enjeksiyon yoluyla enjekte edilmelidir. İntravenöz, intradermal

veya subkütan yoldan uygulanmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

MENACTRA’nın böbrek veya karaciğer yetmezliği için bir risk oluşturabileceğine işaret

eden hiçbir veri mevcut değildir.

Eğer

böbrek

veya

karaciğer

yetmezliği

olan

birisine

uygulanacaksa,

MENACTRA’nın

dozunda ayarlama yapmaya gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

MENACTRA’nın 9 aylıktan küçük çocuklarda kullanımı onaylı değildir. Mevcut veriler, üç

doz MENACTRA uygulanmış çocukların (2, 4 ve 6 ayda) 9 ve 12 ayda iki doz MENACTRA

uygulanmış daha büyük çocuklarla kıyaslandığında; her meningokokal aşı serogrubuna karşı

azalmış yanıtları olduğunu göstermiştir.

Geriyatrik popülasyon:

MENACTRA’nın

yaşından

büyük

yetişkinlerdeki

güvenliliği

etkililiği

belirlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Meningokokal kapsüler polisakkarit, difteri toksoidi veya CRM

içeren bir aşının

daha önceki

dozu sonrasında veya

MENACTRA’nın

herhangi

bileşenine

karşı şiddetli alerjik reaksiyon (örn.anafilaksi)

Ateşli veya akut hastalık durumunda aşılama ertelenmelidir. Ancak hafif bir üst

solunum yolu enfeksiyonu gibi ateşli veya ateşsiz küçük bir rahatsızlık genellikle

bağışıklamayı ertelemek için bir neden oluşturmaz.

4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Guillain-Barré Sendromu:

Geçmişte

Guillain-Barré

Sendromu

(GBS)

teşhisi

konulmuş

kişiler

MENACTRA’nın

uygulanmasını takiben artmış GBS riskine sahip olabilirler. MENACTRA’nın uygulanıp

uygulanmayacağı hakkında karar verilirken potansiyel yarar ve risk değerlendirilmesi göz

önünde bulundurulmalıdır.

MENACTRA

uygulamasını

takibeden

zamansal

ilişkili

Guillain-Barré

sendromu

(GBS)

bildirilmiştir. MENACTRA ile aşılanmayı takiben oluşabilecek GBS riski pazarlama sonrası

geriye dönük kohort çalışmasıyla değerlendirilmiştir.[‘Pazarlama Sonrası Elde edilen Veriler’

bölümüne bakınız].

Bu

ürün

hiçbir

koşul

altında

intravenöz

(damar

içi),

subkütan

(derialtı)

veya

intradermal (deri içi) yoldan uygulanmamalıdır.

İstenmeyen

reaksiyonları

önlemek

üzere

uygulama

öncesinde

gerekli

tüm

önlemler

alınmalıdır. Bu önlemlere hastanın daha önceki bağışıklanma geçmişinin, bağışıklamaya karşı

herhangi bir kontrendikasyon

olup

olmadığının,

mevcut

sağlık

durumunun

aşıya

veya benzer aşılara karşı muhtemel bir duyarlılık geçmişinin değerlendirilmesi de dahildir.

Akut

anafilaktik

veya

ciddi

alerjik

reaksiyonların

ortaya

çıkması

durumunda

derhal

kullanılmak üzere bir önlem olarak epinefrin enjeksiyonu ve diğer gerekli maddeler ve

ekipmanlar el altında bulundurulmalıdır.

MENACTRA, aşılanan herkesi korumayabilir.

MENACTRA,

trombositopenisi

veya

kanama

hastalıkları

olan

kişilerde

değerlendirilmemiştir.

İntramusküler

yoldan

uygulanan

diğer

tüm

aşılarda

olduğu

gibi

intramusküler

enjeksiyonun

ardından

kanama

geçirme

riski

bulunan

kişilerde

aşının

riskine karşı faydası değerlendirilmelidir.

Bağışıklık baskılayıcı (immünosüpresif) tedavi görenler de dahil olmak üzere bağışıklık

yetersizliği olan kişilerde MENACTRA’ya karşı verilen bağışıklık

yanıtları daha düşük

olabilir.

MENACTRA ile aşılamanın ardından senkop (bayılma) bildirilmiştir. Düşerek yaralanmayı

ve senkop reaksiyonlarını önlemek için gerekli önlemler alınmalıdır.

MENACTRA’nın 0,5 mL’lik bir dozu 23 miligramdan daha az sodyum ve 39 miligramdan

daha az potasyum içermektedir. Yani aslında “sodyum ve potasyum içermez”.

4.5. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri

İlaç Etkileşimleri

İrradyasyon,

antimetabolitler,

alkilleyici

ajanlar,

sitotoksik

ilaçlar

kortikosteroidler

(fizyolojik

dozlardan

daha

yüksek

miktarlarda

kullanılan)

dahil

olmak

üzere

immünosüpresif tedaviler aşılara verilen bağışıklık yanıtlarını azaltabilir.

Diğer Aşılarla Eşzamanlı Uygulama

MENACTRA aşısı 18 - 55 ve 11 - 17 yaş aralığındaki kişilere, sırasıyla Typhim Vi

[Typhoid

Vi Polisakkarit Aşı] (Tifo) ve Yetişkin Kullanımına Yönelik Adsorbe Tetanoz ve Difteri

Toksoidleri (Td) ile eşzamanlı uygulanmıştır.

2 yaşından daha küçük çocuklarda ise MENACTRA aşağıdaki aşılardan biri veya daha fazlası

birlikte

eşzamanlı

olarak

uygulanmıştır

[Klinik

Çalışmalar

İstenmeyen

Etkiler

bölümüne bakınız]:

7-valanlı Pnömokokal Konjuge Aşı (PCV7) (Difteri CRM

Proteini),

Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık ve Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (MMRV),

Kızamık, Kabakulak ve Kızamıkçık Virüs Aşısı (MMR),

Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (V),

Hepatit A Aşısı (HepA).

15 aylıklarda, MENACTRA'nın DTaP (Difteri, Tetanoz, Aselüler Boğmaca) içeren aşılarla

eşzamanlı olarak uygulanmasının güvenliliğini ve immünojenisitesini değerlendirebilecek veri

mevcut değildir.

MENACTRA ile PCV7 aşısının eşzamanlı olarak uygulanmasının ardından PCV7 aşısındaki

bazı serotiplere verilen pnömokokal antikor yanıtları azalmıştır.

MENACTRA

diğer

aşılarla

birlikte

aynı

enjektör

içinde

karıştırılmamalıdır.

MENACTRA’nın diğer enjekte edilebilir aşılarla birlikte eşzamanlı olarak uygulanacağı

durumlarda, aşılar ayrı enjektörler kullanılarak farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlardan elde edilen veriler yetersizdir. Bu gruptakilere

yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvan üreme çalışmaları gebelik/ ve-veya /embriyonal-fetal gelişim/ ve-veya /doğum/ ve-

veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

nedenle

MENACTRA

gerekli

olmadıkça

gebelik

döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

MENACTRA’nın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. MENACTRA emziren

anneye uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır. Emzirmeyi sürdürmek/durdurmak veya

MENACTRA ile aşılamayı sona erdirmek konusundaki bir karar emzirmenin bebeğe faydası

ile MENACTRA’nın anneye faydası dikkate alınarak verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

MENACTRA ile aşılanmanın üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Aşının araç sürme ve makine kullanma becerileri üzerine etkisine dair yapılmış bir çalışma

bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik denemelerden elde edilen deneyim

Klinik denemelerin çok değişken koşullar altında yürütülmesinden dolayı, bir aşının klinik

denemelerinde gözlemlenen advers reaksiyon oranlarını bir başka aşının klinik denemelerinde

gözlemlenen oranlarla doğrudan kıyaslamak mümkün değildir ve bunlar pratikte gözlemlenen

oranları da yansıtmayabilir.

9 ila 12 aylık çocuklar

MENACTRA’nın güvenliliği, MENACTRA’yı 9 ve 12 aylıkken alan 3,721 katılımcının dört

klinik çalışmaya dahil edilmesiyle değerlendirilmiştir. Söz konusu katılımcı çocuklar, tavsiye

edilen diğer bir veya daha fazla aşı [Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık ve Suçiçeği Canlı

Virüs Aşısı (MMRV) veya Kızamık, Kabakulak ve Kızamıkçık Virüs Aşısı (MMR) ile

Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (V), 7-valanlı Pnömokokal Konjuge Aşı (PCV7, Difteri CRM

Proteini), Hepatit A Aşısı (HepA)] ile de 12 aylıkken aşılanmıştır. Ayrıca 12 aylık 997 çocuk

da bir kontrol grubu olarak çalışmaya dahil edilmiş ve bu çocuklar 12 aylıkken iki veya

daha fazla çocukluk çağı aşısını [Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık ve Suçiçeği Canlı

Virüs Aşısı (MMRV) veya Kızamık, Kabakulak ve Kızamıkçık Virüs Aşısı (MMR) ile

Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (V) (MMR+V), 7-valanlı Pnömokokal Konjuge Aşı (PCV7),

Hepatit A Aşısı (HepA)] almıştır [Klinik Çalışmalar başlığı altında yer alan Eşzamanlı Aşı

Uygulaması

bölümüne

bakınız].

Katılımcıların

yüzde

üçü

(%3)

aylıkken

Kızamık,

Kabakulak,

Kızamıkçık

Suçiçeği

Canlı

Virüs

Aşısı

(MMRV)

yerine

Kızamık,

Kabakulak ve Kızamıkçık Virüs Aşısı (MMR) ile Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (V) (MMR+V)

almıştır.

Birincil güvenlilik çalışması, 9 ve 12 aylıkken MENACTRA’yı alan 1,256 çocuğun dahil

edildiği

kontrollü

denemedir.

Söz

konusu

katılımcı

çocuklar,

Kızamık,

Kabakulak,

Kızamıkçık

Suçiçeği

Canlı

Virüs

Aşısını

(MMRV)

veya

Kızamık,

Kabakulak

Kızamıkçık Virüs Aşısı (MMR) ile Suçiçeği Canlı Virüs Aşısını (V) (MMR+V), 7-valanlı

Pnömokokal Konjuge Aşıyı (PCV7) ve Hepatit A Aşısını (HepA) 12 aylıkken almıştır.

Ayrıca

çocuktan

oluşan

bir kontrol grubu ise Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık ve

Suçiçeği Canlı Virüs Aşısını (MMRV), 7- valanlı Pnömokokal Konjuge Aşısını (PCV7) ve

Hepatit

Aşısını

(HepA)

almıştır.

Toplam

1,778

katılımcı

çocuktan

%78’inin

kaydı

Amerika

Birleşik Devletleri’ndeki

(ABD)

merkezlere

(MENACTRA

Grubu:

1.056;

Kontrol

Grubu:

322)

%22’sinin

kaydı

Şili’deki

bir merkeze (MENACTRA

Grubu: N= 200; Kontrol Grubu: N= 200) yapılmıştır.

2 yaşından 55 yaşına kadar olan kişiler

MENACTRA aşısının güvenliliği, MENACTRA aşısını alan 2 ila 55 yaşındaki 10.057

katılımcı ve Grup A, C, Y ve W-135 Kombine Meningokokal Polisakkarit Aşısı olan

Menomune–A/C/Y/W-135

aşısını

[Menomune–A/C/Y/W-135

aşısı

Sanofi

Pasteur

tarafından üretilmektedir] alan 5.266 katılımcı ile yürütülen sekiz klinik çalışma üzerinden

değerlendirilmiştir.

Aşı

grupları

arasında

demografik

özellikler

arasında

önemli

farklar

bulunmamaktadır. MENACTRA aşısı yapılan 2-55 yaş arasındaki kişilerin dağılımı; 2 - 10

yaş arası %24, 11 - 14 yaş arası %16,2; 15-25 yaş arası %40,4 ve 26 - 55 yaş arası %19,4

şeklinde olmuştur. Menomune - A/C/Y/W-135 aşısı yapılan 2-55 yaş arasındaki kişilerin

dağılımıysa; 2 - 10 yaş arası %42,3, 11 - 14 yaş arası %9,3; 15-25 yaş arası %30,0 ve 26 - 55

yaş arası %18,5 şeklinde olmuştur. Üç ana güvenlilik çalışması, sırasıyla 2 ila 10 yaşındaki

(MENACTRA Aşısı Grubu: N = 1.713; Menomune–A/C/Y/W-135 Aşısı Grubu: N = 1.519),

11 ila 18 yaşındaki (MENACTRA

Aşısı grubu: N = 2.270; Menomune–A/C/Y/W-135 Aşısı

Grubu: N = 972) ve 18 ila 55 yaşındaki (MENACTRA Aşısı Grubu: N = 1.384; Menomune–

A/C/Y/W-135 Aşısı Grubu: N = 1.170) katılımcıları kapsayan randomize, aktif kontrollü

denemelerdir. 2 ila 10 yaşındaki toplam 3.232 katılımcı çocuktan %68’inin kaydı Amerika

Birleşik

Devletleri’ndeki

(ABD)

merkezlere

(MENACTRA

Aşısı

Grubu:

1.164;

Menomune–A/C/Y/W-135 Aşısı Grubu: N = 1.031) ve %32’sinin kaydı ise Şili’deki bir

merkeze (MENACTRA Aşısı Grubu: N = 549; Menomune–A/C/Y/W-135 Aşısı Grubu: N =

488) yapılmıştır. Şili ve ABD’deki alt popülâsyonların medyan yaşları sırasıyla 5 ve 6 olarak

hesaplanmıştır. Tüm ergen ve yetişkin deneklerin kaydı ABD’deki merkezlere yapılmıştır.

Söz konusu iki aşının uygulama yollarının (MENACTRA aşısı intramusküler (kas içi) yoldan

verilirken, Menomune–A/C/Y/W-135 aşısı ise subkütan (derialtı) yoldan verilmektedir) farklı

olmasından

dolayı

güvenlilik

verilerini

toplayan

çalışma

personeli

aşıları

uygulayan

personelden farklıdır.

Rapel Aşı Çalışması

ABD'de yürütülen açık etiketli bir çalışmaya, ilk dozdan 4-6 yıl sonra tek doz MENACTRA

aşısı almak üzere 834 kişi kaydedilmiştir. Katılanların medyan yaşı, rapel aşı sırasında

17,1'dir.

Güvenlilik değerlendirmesi

Katılımcılar, her bir aşılama sonrasında 20 veya 30 dakika boyunca çalışmaya bağlı olarak ani

reaksiyonlar

için

izlenmiştir.

Öntanımlı

enjeksiyon

bölgesi

reaksiyonları

sistemik

reaksiyonlar, her bir aşılama sonrasında peş peşe yedi gün boyunca bir günlük kartına

kaydedilmiştir.

Katılımcılar,

öntanımsız

advers

vakalar

için

aşılamayı

izleyen

gün

boyunca (bebekler ve küçük çocuklar 30 gün boyunca) ve bir acil servise yapılan ziyaretler,

bir doktor muayenehanesine yapılan planlanmamış ziyaretler ve ciddi advers vakalar içinse

aşılamayı

izleyen

altı

boyunca

takip

edilmiştir.

Öntanımsız

advers

vaka

bilgileri,

gerçekleştirilen telefon mülakatları veya kliniğe yapılan ara ziyaretler sırasında toplanmıştır.

Aşılamayı izleyen altı aylık süre içinde meydana gelen advers vakalara ilişkin bilgiler,

önceden hazırlanan bir telefon mülakat metni vasıtasıyla toplanmıştır.

Yürütülen Tüm Güvenlilik Çalışmaları sırasında Bildirilen Ciddi Advers Vakalar

9 aylık ila 55 yaşındaki kişilerde gözlemlenen Ciddi Advers Vakalar (SAE), aşılamayı izleyen

altı aylık bir süre içinde bildirilmiştir. 9 ila 12 aylıkken MENACTRA aşısını alan çocuklarda

Ciddi Advers Vakalar (SAE), %2,0 ila %2,5 oranında meydana gelmiştir. 12 aylıkken bir veya

daha fazla çocukluk çağı aşısı (MENACTRA aşısı ile eşzamanlı olarak uygulanmayan) alan

katılımcılarda Ciddi Advers Vakalar (SAE), alınan aşının tipine ve sayısına bağlı olarak %1,6

ila %3,6 oranında meydana gelmiştir. 2 ila 10 yaşındaki çocuklarda MENACTRA aşısının

ardından gözlemlenen Ciddi Advers Vakalar (SAE) %0,6 oranında, Menomune–A/C/Y/W-

aşısının

ardından

gözlemlenen

Ciddi

Advers

Vakalar

(SAE)

%0,7

oranında

gerçekleşmiştir.

yaşındaki

ergenlerde

yaşındaki

yetişkinlerde

MENACTRA aşısının ardından gözlemlenen Ciddi Advers Vakalar (SAE) %1,0 oranında,

Menomune–A/C/Y/W-135 aşısının ardından gözlemlenen Ciddi Advers Vakalar (SAE) ise

%1,3

oranında

gerçekleşmiştir.

MENACTRA

aşısı

rapel

aşılamanın

ardından

ergenlerde

yetişkinlerde

gözlemlenen

Ciddi

Advers

Vakalar

(SAE)

%1,3

oranında

gerçekleşmiştir.

Yürütülen birincil güvenlilik çalışmaları sırasında bildirilen öntanımlı advers vakalar

9 aylık ve 12 aylık çocuklarda aşılanmayı izleyen 7 gün içinde en sık bildirilen öntanımlı

enjeksiyon bölgesi ve sistemik advers reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde hassasiyet ve

huysuzluktur.

2 ila 10 yaşındaki Amerikalı çocuklarda en sık bildirilen öntanımlı enjeksiyon bölgesi ve

sistemik advers reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve huysuzluktur. İshal, uyku saatleri

dışında kendini uykulu hissetme ve iştahsızlık da keza yaygındır.

11 ila 18 yaşındaki ergenlerde ve 18 ila 55 yaşındaki yetişkinlerde bir tek doz enjeksiyonun

ardından en sık bildirilen öntanımlı enjeksiyon bölgesi ve sistemik advers reaksiyonlar,

enjeksiyon bölgesinde ağrı, baş ağrısı ve yorgunluktur. Yetişkinlerde bildirilen kızarıklık

haricinde, MENACTRA ile aşılama sonrasında gözlemlenen enjeksiyon bölgesi reaksiyonları,

Menomune–A/C/Y/W-135 ile aşılama sonrasında gözlemlenenlere göre daha yüksek sıklıkta

bildirilmiştir.

Advers reaksiyonlar aşağıdaki kural kullanılarak sıklık derecelerini belirten başlıklar altında

sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın ( ≥ 1/10); yaygın ( ≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <

1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

9 ila 12 aylık çocuklar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştah kaybı

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Uyku saatleri dışında kendini uykulu hissetme

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Kusma

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde hassasiyet, eritem, şişme; huysuzluk, anormal ağlama,

ateş

2 yaşından 10 yaşına kadarki çocuklar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: İştahsızlık

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Uyku saatleri dışında kendini uykulu hissetme

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: İshal

Yaygın: Kusma

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Yaygın: Artralji

Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, sertlik ve şişme; huysuzluk

Yaygın: Ateş

11 ila 18 Yaşındaki Ergenler

Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları

Çok yaygın: İştahsızlık

Sinir Sistemi Hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Gastrointestinal Hastalıklar

Çok yaygın: İshal

Yaygın: Kusma

Deri ve Derialtı Doku Hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Kas-İskelet ve Bağ Dokusu Hastalıkları

Çok Yaygın: Artralji

Genel Hastalıklar ve Enjeksiyon Bölgesinde Görülen Yan Etkiler

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, indürasyon, kızarıklık ve şişme, yorgunluk, kırıklık

Yaygın: Üşüme, ateş

18 ila 55 Yaşındaki Yetişkinler

Metabolizma ve Beslenme Hastalıkları

Çok yaygın: İştahsızlık

Sinir Sistemi Hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Gastrointestinal Hastalıklar

Çok yaygın: İshal

Yaygın: Kusma

Deri ve Derialtı Doku Hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Kas-İskelet ve Bağ Dokusu Hastalıkları

Çok Yaygın: Artralji

Genel Hastalıklar ve Enjeksiyon Bölgesinde Görülen Yan Etkiler

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, indürasyon, kızarıklık ve şişme, yorgunluk, kırıklık

Yaygın: Üşüme, ateş

Bir Rapel Aşı Çalışmasındaki Ön Tanımlı Advers Olaylar

Yürütülen çalışmanın tasarımına ilişkin tanım ve katılımcı sayısı için ilgili bölüme bakınız

[Klinik Denemelerden Elde Edilen Deneyim başlığı altında yer alan Rapel Aşı Çalışması

bölümüne bakınız]. Aşılamadan sonraki 7 gün içindeki en yaygın ön tanımlı enjeksiyon

bölgesi reaksiyonları ve sistemik reaksiyonlar, sırasıyla ağrı (%60,2) ve miyalji (%42,8)

olmuştur.

tanımlı

enjeksiyon

bölgesi

reaksiyonları

sistemik

reaksiyonların

genel

oranları,

ergenlerde

yetişkinlerde

MENACTRA

uygulanmasından

sonra

gözlemlerle benzer olmuştur. Ön tanımlı reaksiyonların çoğunluğu 1. veya 2. derece olmuş ve

3 gün içinde geçmiştir.

Eşzamanlı aşı çalışmaları sırasında bildirilen yan etkiler

Rutin pediatrik aşılarla birlikte MENACTRA verildiğinde bildirilen ön tanımlı

enjeksiyon bölgesi ve sistemik reaksiyonlar

Yürütülen çalışmanın tasarımına ilişkin bir tanım ve katılımcı sayısı için ilgili bölüme bakınız

[Klinik Çalışmalar başlığı altında yer alan Eşzamanlı Aşı Uygulaması bölümüne bakınız]. 9

aylıkken tek başına MENACTRA’yı ve 12 aylıkken (N= 961) MENACTRA’nın yanı sıra

rutin olarak uygulanan başka aşıyı [Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık ve Suçiçeği Canlı Virüs

Aşısı (MMRV), 7-valanlı Pnömokokal Konjuge Aşı (PCV7) ve Hepatit A Aşısı (HepA)]

almak üzere birincil güvenlilik çalışmasına 1.378 Amerikalı çocuğun kaydı yapılmıştır. Diğer

bir grup çocuk ise yalnızca rutin olarak uygulanan aşıları [Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık

ve Suçiçeği Canlı Virüs Aşısı (MMRV), 7-valanlı Pnömokokal Konjuge Aşı (PCV7) ve

Hepatit

Aşısı

(HepA)]

aylıkken

(Kontrol

Grubu:

321)

almıştır.

Yukarıda

tanımlandığı şekilde 12 aylıkken MENACTRA ile birlikte eşzamanlı aşıları alan katılımcılar,

MENACTRA’nın enjeksiyon bölgesinde ve eşzamanlı aşıların enjeksiyon bölgesinde benzer

sıklıklarda hassasiyet, kızarıklık ve şişkinlik bildirmişlerdir.

Hassasiyet, en sık bildirilen enjeksiyon bölgesi reaksiyonudur (sırasıyla MENACTRA için

%48, MMRV aşısı için %39, PCV7 aşısı için %46 ve HepA aşısı içinse %43).

MENACTRA ile birlikte eşzamanlı aşıları alanlarda %62 ve kontrol grubunda %65 oranında

bildirilen huysuzluk ise en sık görülen sistemik reaksiyondur [Eşzamanlı Aşı Uygulaması

bölümüne bakınız].

Adsorbe

Tetanoz

ve

Difteri

Toksoidi

Aşısıyla

Birlikte

MENACTRA

Verildiğinde

Bildirilen Öntanımlı Enjeksiyon Bölgesi ve Sistemik Reaksiyonlar

MENACTRA aşısının Sanofi Pasteur Inc tarafından üretilen Adsorbe Tetanoz ve Difteri

Toksoidi

(Td)

Aşısı

birlikte

verilmesinin

ardından

bildirilen

lokal

sistemik

reaksiyonların oranları, yürütülen bir klinik çalışma sırasında kıyaslanmıştır [yürütülen bu

çalışmanın tanımı için İlaç Etkileşimleri ve Eşzamanlı Aşı Uygulaması bölümlerine bakınız].

Enjeksiyon

bölgesinde

ağrı,

MENACTRA

aşılaması

sonrasına

kıyasla

aşılaması

sonrasında daha fazla sıklıkla (%71’e karşı %53 oranında) bildirilmiştir. Bildirilen sistemik

advers vakaların genel oranı, Td aşısından 28 gün sonra uygulanan MENACTRA aşısına

kıyasla MENACTRA ve Td aşıları eşzamanlı olarak verildiğinde daha yüksektir (%59’a karşı

%36 oranında). Her iki grupta da en yaygın reaksiyonlar baş ağrısı (MENACTRA aşısı + Td

aşısı için %36; Td aşısı + Plasebo için %34; tek başına MENACTRA aşısı için %22 oranında)

ve yorgunluktur (MENACTRA aşısı + Td aşısı için %32; Td aşısı + Plasebo için %29; tek

başına MENACTRA aşısı için %17 oranında). 40,0º C ve üzeri (≥ 40,0º C) ateş vakası ise tüm

gruplarda ≤ %0,5 oranında ortaya çıkmıştır.

Tifo Vi Polisakkarit Aşısıyla Birlikte MENACTRA Verildiğinde Bildirilen Öntanımlı

Enjeksiyon Bölgesi ve Sistemik Reaksiyonlar

MENACTRA aşısının Sanofi Pasteur SA tarafından üretilen Tifo Vi Polisakkarit Aşısı ile

birlikte verilmesinin ardından bildirilen lokal ve sistemik reaksiyonların oranları, yürütülen

bir klinik çalışma sırasında kıyaslanmıştır [eşzamanlı olarak uygulanan aşıların, çalışma

tasarımının

katılımcı

sayısının

tanımı

için

İlaç

Etkileşimleri

ve

Eşzamanlı

Aşı

Uygulaması bölümlerine bakınız]. MENACTRA aşılaması sonrasına kıyasla Tifo aşılaması

sonrasında daha fazla sayıda katılımcı ağrı (Tifo aşısı + Plasebo için bildirilen %76’ya karşı

MENACTRA aşısı + Tifo aşısı için bildirilen %47) yaşamıştır. Her iki grupta da enjeksiyon

bölgelerinde gözlemlenen öntanımlı lokal reaksiyonların çoğu (%70 – %77) 1. Derece olarak

bildirilmiştir ve aşılamayı izleyen 3 gün içinde düzelmiştir. Her iki grupta da en yaygın

sistemik reaksiyonlar baş ağrısı (MENACTRA aşısı + Tifo aşısı için %41; Tifo aşısı +

Plasebo

için

%42;

başına

MENACTRA

aşısı

için

oranında)

yorgunluktur

(MENACTRA aşısı + Tifo aşısı için %38; Tifo aşısı + Plasebo için %35; tek başına

MENACTRA aşısı için %27 oranında). 40,0º C ve üzeri (≥ 40,0º C) ateş ve nöbet vakaları ise

her iki grupta da bildirilmemiştir.

Pazarlama sonrası elde edilen veriler

Klinik denemelerden elde edilen raporlara ilaveten MENACTRA’nın piyasaya sürülmesinden

itibaren dünya genelinde gönüllü olarak bildirilen advers vaka raporları da aşağıda

sıralanmaktadır. Söz konusu bu liste, şiddetlerine, bildirim sıklıklarına veya MENACTRA’yla

inandırıcı bir nedensellik bağına dayanılarak dahil edilen ciddi vakaları ve/veya vakaları

içermektedir.

Ancak

söz

konusu

vakaların

büyüklüğü

belli

olmayan

popülasyondan gönüllü olarak bildirilmiş olması nedeniyle, bu vakaların sıklığını güvenilir

bir şekilde hesaplayabilmek veya bu vakalar ile aşılama arasında bir nedensellik ilişkisi

kurabilmek mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Anafilaksi/anafilaktik

reaksiyon,

hırıltılı

solunum,

nefes

alma

zorluğu,

üst

solunum

yolunda şişme, ürtiker, eritem, pruritus, hipotansiyon gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:

Guillain-Barré sendromu, parestezi, vazovagal senkop, baş dönmesi, konvülziyon, yüz felci,

akut dissemine ensefalomyelit ve transvers miyelit

Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları

Bilinmiyor:

Miyalji

Pazarlama Sonrası Güvenlilik Çalışması

1.431.906'sı (%15) MENACTRA aşısı uygulanan, 11 ile 18 yaş arası 9.578.688 kişinin sağlık

talepleri veritabanı kullanılarak gerçekleştirilen bir ABD retrospektif kohort çalışmasında

MENACTRA aşısı sonrasında GBS riski değerlendirilmiştir. Hasta tabelasıyla doğrulanmış

72 GBS vakasının hiçbirinde, semptom başlangıcından önceki 42 gün içinde MENACTRA

aşısı uygulanmamıştır. Ayrıca, 129 potansiyel GBS vakası hasta tabelası bilgisi bulunmaması

veya eksik olması nedeniyle doğrulanamamış veya hariç tutulamamıştır. Eksik verilerin

dikkate alındığı bir analizde, atfedilebilir GBS riski tahminleri, aşılamayı izleyen 6 haftalık

periyotta 1.000.000 aşı uygulanan kişi başına düşen 0 ila 5 ek GBS vakası aralığında

olmuştur.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Geçerli değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Meningokokal aşılar

ATC kodu: J07AH08

Etki mekanizması:

Bakterisid anti-kapsüler meningokokal antikorların varlığı, invazif meningokokal hastalığa

karşı koruma ile ilişkilendirilmektedir. MENACTRA; A, C, Y ve W-135 serogruplarının

kapsüler polisakkaritlerine spesifik bakterisid antikorların üretimini harekete geçirmektedir.

Klinik çalışmalar

Klinik etkililik:

Serum Bakterisid Tahlilinde (SBA), insan (SBA-H) veya yavru tavşan (SBA-BR) kaynaklı

bir ekzojen komplement içeren test serumları kullanılmaktadır.

9 ila 12 aylık çocuklara uygulanan iki doz aşının ardından ve 2 yaşından 10 yaşına kadar

olan çocuklara uygulanan bir doz aşının ardından aşılamaya verilen yanıt, serogrupların her

biri için 1:8 (1’e 8 oranında) veya üzerinde bir SBA-H antikor titresine sahip deneklerin oranı

üzerinden değerlendirilmiştir. 11 ile 55 yaş arasındaki kişilerde, tek doz aşıyla aşılanma yanıtı

SBA-BR ölçümüyle her serogruba karşı bakterisidal antikorda 4 kat veya daha yüksek artış

gösteren deneklerin oranıyla değerlendirilmiştir. 2 ila 55 yaşındaki kişilerde tek bir dozdan

sonra aşı etkililiği, ABD'de ruhsatlı bir meningokokal polisakkarit aşı olan Menomune -

A/C/Y/W-135 ile immünolojik eşdeğerliğin SBA değerlendirmesine göre gösterilmesiyle

ortaya konulmuştur.

İmmünojenisite

9 ila 12 Aylık Çocuklar

ABD’de

yürütülen randomize, çok merkezli bir deneme kapsamında 9 ila

12 aylıkken

MENACTRA’yı

alan

çocuklar

üzerinde

immünojenisite

değerlendirilmiştir.

MENACTRA’nın

başına

uygulanan

dozunun

ardından

yine

başına

verilen

MENACTRA’nın ikinci bir dozu (N= 404) veya MENACTRA’nın ikinci dozuyla birlikte

verilen MMRV aşısı (N= 302) veya MENACTRA’nın ikinci dozuyla birlikte verilen PCV7

aşısı (N= 422) izlemiştir. En son aşılamadan yaklaşık 30 gün sonra tüm katılımcılardan

serumlar

toplanmıştır.

Aşı

grupları

arasında

demografik

özellikler

açısından

önemli

farklılıklar bulunmamaktadır. MENACTRA’nın ilk dozunun uygulandığı çocukların medyan

yaş aralığı 278 – 279 gün (denemeye katılan 9 ila 12 aylık çocukların medyan yaşı

burada ay değil gün olarak ifade edilmektedir) olarak hesaplanmıştır.

Tablo

1:

Tek

başına

uygulanan

MENACTRA’nın

ikinci

bir

dozunu

veya

MENACTRA’nın ikinci dozuyla birlikte eşzamanlı olarak uygulanan MMRV aşısını

veya MENACTRA’nın ikinci dozuyla birlikte eşzamanlı olarak uygulanan PCV7

aşısını

12

aylıkken

alan

çocuklarda

aşılamayı

izleyen

30.

Günde

elde

edilen

bakterisid antikor yanıtları

a

Aşılamalar 9 Aylıkken Verilen Tek Doz MENACTRA’nın Ardından 12

Aylıkken Uygulanmıştır

MENACTRA

MENACTRA +

MMRV

Aşısı

MENACTRA +

PCV7

Aşısı

N= (272 – 277)

b

N= (177 – 180)

b

N= (264 – 267)

b

SerSerogrup

(%95’lik

Güven

Aralığı)

c

(%95’lik

Güven

Aralığı)

c

(%95’lik

Güven

Aralığı)

c

A

≥ 1:8

Geometrik

Ortalama

Titre

(GMT)

95,6

54,9

(92,4; 97,7)

(46,8; 64,5)

92,7

52,0

(87,8; 96,0)

(41,8; 64,7)

90,5

41,0

(86,3; 93,8)

(34,6; 48,5)

C

≥ 1:8

Geometrik

Ortalama

Titre

(GMT)

100,0

141,8

(98,7; 100,0)

(123,5; 162,9)

98,9

161,9

(96,0;

99,9)

(136,3;

192,3)

97,8

109,5

(95,2; 99,2)

(94,1; 127,5)

Y

≥ 1:8

Geometrik

Ortalama

Titre

(GMT)

96,4

52,4

(93,4; 98,2)

(45,4; 60,6)

96,6

60,2

(92,8; 98,8)

(50,4; 71,7)

95,1

39,9

(91,8; 97,4)

(34,4; 46,2)

W-135

≥ 1:8

Geometrik

Ortalama

Titre

(GMT)

86,4

24,3

(81,8; 90,3)

(20,8; 28,3)

88,2

27,9

(82,5; 92,5)

(22,7; 34,3)

81,2

17,9

(76,0; 85,7)

(15,2; 21,0)

Bir ekzojen insan komplement (SBA-H) kaynağı içeren Serum Bakterisit Tahlili.

N = Aşılamayı izleyen 30. Gün ila 44. Gün arasında alınan kan numunelerinde en az bir tane geçerli

seroloji verisine sahip katılımcı sayısı.

Belirtilen oranların %95’lik güven aralığı, Clopper-Pearson Kesin Yöntemi kullanılarak ve ilgili

Geometrik Ortalama Titreye (GMT) ilişkin normal dağılıma yaklaştırma yöntemi esas alınarak hesaplanmıştır.

MENACTRA aşısının ikinci dozundan 30 gün sonra en az 1:8’lik bir SBA-H titresi elde eden katılımcıların

oranı.

aylıkken

MENACTRA

uygulanan

çocuklar,

ABD’de

yürütülen

çalışma

kapsamında

değerlendirilmiştir.

İlk

öncesinde

katılımcılardan

%33,3’ünün

16/48]

serogrubuna karşı

SBA-H

titresi

seviyesindeyken,

ve W-135

serogruplarına karşı SBA-H titresi ≥ 1:8 seviyesinde olan katılımcıların oranı %0 – 2 [50 ila

51 kişide N= 0 ila 1] aralığındadır. Uygulanan ikinci dozun ardından SBA-H titresi ≥ 1:8

seviyesinde

olan

katılımcıların

yüzdesi

şekilde

gerçekleşmiştir:

katılımcılardan

%85,2’si

46/54]

serogrubuna,

katılımcılardan

%100,0’ı

54/54]

serogrubuna,

katılımcılardan

%96,3’ü

52/54]

serogrubuna

katılımcılardan

%96,2’si

50/52]

W-135

serogrubuna

karşı

seviyesinde

SBA-H titresi

elde etmiştir.

2 ila 55 Yaşındaki Kişiler

İmmünojenisite,

çocukların

yaşındaki),

ergenlerin

yaşındaki)

yetişkinlerin (18 ila 55 yaşındaki) dâhil edildiği, ABD’de yürütülen, randomize, çok merkezli,

aktif

kontrollü

üç

kıyaslamalı

klinik

deneme

üzerinden

değerlendirilmiştir.

Buna

göre

katılımcılar, MENACTRA aşısının (N = 2.526) veya Menomune–A/C/Y/W-135 aşısının (N =

2.317) bir dozunu almıştır. Üzerinde çalışılan tüm yaş gruplarından aşılama öncesinde ve

aşılamadan yaklaşık 28 gün sonra serumlar alınmıştır [Güvenlilik değerlendirmeleri için

körleme prosedürleri İstenmeyen Etkiler bölümünde tanımlanmıştır].

Yürütülen

denemelerin

birindeki

aşı

grupları

arasında,

immünojenisite

altkümeleri

arasında veya çalışma genel popülâsyonu içinde demografik özellikler açısından önemli

farklılıklar bulunmamaktadır. 2 ila 10 yaşındaki çocukları kapsayan çalışmadaki katılımcıların

medyan yaşı 3’tür ve katılımcıların %95’i söz konusu çalışmayı tamamlamıştır. Ergenleri

kapsayan çalışmada her iki aşı grubundaki katılımcıların medyan yaşı 14’tür ve katılımcıların

%99’u söz konusu çalışmayı tamamlamıştır. Yetişkinleri kapsayan çalışmada her iki aşı

grubundaki

katılımcıların

medyan

yaşı

24’tür

katılımcıların

%94’ü

söz

konusu

çalışmayı tamamlamıştır.

2 Yaşından 10 Yaşına Kadar Olan Çocuklarda İmmünojenisite

Çalışmaya dahil edilen 2 yaşından 10 yaşına kadar olan toplam 1.408 çocuk arasından

oluşturulan MENACTRA alan katılımcılar altkümesi (2 ila 3 yaşındakiler N= 52; 4 ila 10

yaşındakiler N=84) ve Menomune – A/C/Y/W-135 aşısı alan katılımcılar altkümesi (2 ila 3

yaşındakiler N= 53; 4 ila 10 yaşındakiler N= 84) üzerinden değerlendirilen bağışıklık yanıtları

dört serogrubun tamamında benzerdir (Tablo 2).

Tablo

2:

2

ila

3

yaşındaki

ve

4

ila

10

yaşındaki

katılımcıların

bir

altkümesinde

aşılamayı izleyen 28 gün sonra MENACTRA’ya ve Grup A, C, Y ve W-135 Kombine

Meningokokal Polisakkarit aşısına verilen bakterisid antikor yanıtlarının

a

kıyaslanması

2 ila 3 Yaşındaki Katılımcılar

4 ila 10 Yaşındaki Katılımcılar

MENACTRA

Grup A, C, Y ve

W-

135

Kombine

Meningokokal

Polisakkarit

Aşısı

MENACTRA

Grup A, C, Y ve

W-

135

Kombine

Meningokokal

Polisakkarit

Aşısı

N

b

= 48 – 52

N

b

= 50 – 53

N

b

=

84

N

b

=

84

Sero

grup

(%95’lik

Güven

Aralığı)

c

(%95’lik

Güven

Aralığı)

c

(%95’lik

Güven

Aralığı)

c

(%95’lik Güven

Aralığı)

c

A

≥ 1:8

Geometrik

Ortalama

Titre (GMT)

(59; 84)

(50; 77)

(71; 89)

(44; 66)

(8; 13)

(7; 12)

(14; 26)

C

≥ 1:8

Geometrik

Ortalama

Titre (GMT)

(48; 76)

(25; 53)

(68; 87)

(37; 59)

(14; 52)

(5; 21)

(19; 41)

(7; 18)

Y

≥ 1:8

Geometrik

Ortalama

Titre (GMT)

(75; 95)

(59; 84)

(94; 100)

(84; 97)

(31; 84)

(11; 27)

(75; 132)

(33; 66)

W-135

≥ 1:8

Geometrik

Ortalama

Titre (GMT)

(47; 76)

(20; 47)

(75; 92)

(68; 87)

(9; 25)

(18; 33)

(14; 27)

Saptanamayacak miktarda aşılama öncesi titrelere (yani Gün 0’da < 1:4) sahip 2 ila 3

yaşındaki katılımcıların oluşturduğu altkümedeki MENACTRA ve Grup A, C, Y ve W-

135 Kombine

Bir ekzojen insan komplement (SBA-H) kaynağı içeren Serum Bakterisit Tahlili.

N = Aşılamayı izleyen Gün 0’da ve 28. Günde en az bir tane geçerli seroloji verisine sahip

katılımcı altkümesindeki denek sayısı.

Geometrik Ortalama Titreye (GMT) ilişkin %95’lik güven aralığı, normal dağılıma yaklaştırma yöntemi

esas alınarak hesaplanmıştır.

En az 1:8’lik bir SBA-H titresi elde eden katılımcıların oranı, %10’luk bir eşdeğerlilik (daha düşük olmama)

marjı ve 0,025’lik bir tek yanlı Tip I hata oranı kullanmak suretiyle değerlendirilmiştir.

Meningokokal Polisakkarit aşısı alanlardan elde edilen serokonversiyon oranları (28. Günde ≥

olarak

tanımlanmıştır)

benzerdir.

MENACTRA

alanlarda

serokonversiyon

oranları,

Serogrup A için %57 (N= 12/21), Serogrup C için %62 (N= 29/47), Serogrup Y için %84

(N= 26/31) ve Serogrup W-135 için %53 (N= 20/38) olarak gerçekleşmiştir. Grup A, C, Y ve

W-135 Kombine Meningokokal Polisakkarit aşısı alanlarda serokonversiyon oranları ise

Serogrup A için %55 (N=16/29), Serogrup C için %30 (N= 13/43), Serogrup Y için %57

(N= 17/30) ve Serogrup W-135 için %26 (N= 11/43) olarak gerçekleşmiştir.

Saptanamayacak miktarda aşılama öncesi titrelere (yani Gün 0’da < 1:4) sahip 4 ila 10

yaşındaki katılımcıların oluşturduğu altkümedeki MENACTRA ve Grup A, C, Y ve W-135

Kombine Meningokokal Polisakkarit aşısı alanlardan elde edilen serokonversiyon oranları

(28. Günde ≥ 1:8 olarak tanımlanmıştır) benzerdir. MENACTRA alanlarda serokonversiyon

oranları, Serogrup A için %69 (N= 11/16), Serogrup C için %81 ( N= 50/62), Serogrup Y

için %98 (N= 45/46) ve Serogrup W-135 için %69 (N= 27/39) olarak gerçekleşmiştir. Grup

A, C, Y ve W-135 Kombine Meningokokal Polisakkarit aşısı alanlarda serokonversiyon

oranları ise Serogrup A için %48 (N=10/21), Serogrup C için %38 (N= 19/50), Serogrup Y

için %84 (N= 38/45) ve Serogrup W-135 için %68 (N= 26/38) olarak gerçekleşmiştir.

11 ila 18 Yaşındaki Ergenlerde İmmünojenisite

11 ila 18 yaşındaki toplam 881 ergen üzerinde yürütülen kıyaslamalı klinik denemeden elde

edilen veriler, MENACTRA aşısına ve Menomune–A/C/Y/W-135 aşısına verilen bağışıklık

yanıtlarının dört serogrubun tamamında benzer olduğunu göstermektedir (Çizelge 3).

Saptanamayacak miktarda aşılama öncesi titrelere (yani Gün 0’da 1:8’den daha az SBA-BR

titreleri) sahip katılımcılardaki serokonversiyon oranları (28. Günde SBA-BR titrelerinde ≥ 4

misli bir artış elde edilen katılımcı oranları olarak tanımlanmıştır), MENACTRA aşısı ve

Menomune–A/C/Y/W-135

aşısı

alıcılarında

benzerdir.

MENACTRA

aşısı

alanlarda

serokonversiyon oranları, Serogrup A için %100 (n = 81/81), Serogrup C için %99 (n =

153/155), Serogrup Y için %98 (n = 60/61) ve Serogrup W-135 için %99 (n = 161/164)

olarak gerçekleşmiştir. Menomune–A/C/Y/W-135 aşısı alanlarda serokonversiyon oranları ise

Serogrup A için %100 (n = 93/93), Serogrup C için %99 (n = 151/152), Serogrup Y için

%100 (n = 47/47) ve Serogrup W-135 için %99 (n = 138/139) olarak gerçekleşmiştir.

18 ila 55 Yaşındaki Yetişkinlerde İmmünojenisite

18 ila 55 yaşındaki toplam 2.554 yetişkin üzerinde yürütülen kıyaslamalı klinik denemeden

elde

edilen

veriler,

MENACTRA

aşısına

Menomune–A/C/Y/W-135

aşısına

verilen

bağışıklık yanıtlarının dört serogrubun tamamında benzer olduğunu göstermektedir (Çizelge

Saptanamayacak miktarda aşılama öncesi titrelere (yani Gün 0’da 1:8’den daha az SBA-BR

titreleri) sahip katılımcılardaki serokonversiyon oranları (28. Günde SBA-BR titrelerinde ≥ 4

misli bir artış elde edilen katılımcı oranları olarak tanımlanmıştır), MENACTRA aşısı ve

Menomune–A/C/Y/W-135

aşısı

alıcılarında

benzerdir.

MENACTRA

aşısı

alanlarda

serokonversiyon oranları, Serogrup A için %100 (n = 156/156), Serogrup C için %99 (n =

343/345), Serogrup Y için %91 (n = 253/279) ve Serogrup W-135 için %97 (n = 360/373)

olarak gerçekleşmiştir. Menomune–A/C/Y/W-135 aşısı alanlarda serokonversiyon oranları ise

Serogrup A için %99 (n = 143/144), Serogrup C için %98 (n = 297/304), Serogrup Y için

%97 (n = 221/228) ve Serogrup W-135 için %99 (n = 325/328) olarak gerçekleşmiştir.

Tablo 3: 11 ila 18 Yaşındaki ve 18 ila 55 Yaşındaki Katılımcılarda Aşılamayı İzleyen

28 Gün Sonra MENACTRA Aşısına ve Menomune–A/C/Y/W-135 Aşısına Verilen

Bakterisit Antikor Yanıtlarının

a

Kıyaslanması

11 ila 18 Yaşındaki Katılımcılar

18 ila 55 Yaşındaki Katılımcılar

MENACTRA

Aşısı

Menomune–

A/C/Y/W-135 Aşısı

MENACTRA Aşısı

Menomune–

A/C/Y/W-135 Aşısı

N

b

= 423

N

b

= 423

N

b

= 1.280

N

b

= 1.098

Serog

rup

(%95’lik

Güven

Aralığı)

c

(%95’lik

Güven

Aralığı)

c

(%95’lik

Güven

Aralığı)

c

(%95’lik

Güven

Aralığı)

c

A

≥ % 4 misli artış

92,7

(89,8;

95,0)

92,4

(89,5;

94,8)

80,5

(78,2; 82,6)

84,6

(82,3; 86,7)

Geometrik

Ortalama Titre

(GMT)

5.483

(4.920;

6.111)

3.246

(2.910;

3.620)

3.897

(3.647;

4.164)

4.114

(3.832;

4.417)

C

≥ % 4 misli artış

91,7

(88,7;

94,2)

88,7

(85,2;

91,5)

88,5

(86,6; 90,2)

89,7

(87,8; 91,4)

Geometrik

Ortalama Titre

(GMT)

1.924

(1.662;

2.228)

1.639

(1.406;

1.911)

3.231

(2.955;

3.533)

3.469

(3.148;

3.823)

Y

≥ % 4 misli artış

81,8

(77,8;

85,4)

80,1

(76,0;

83,8)

73,5

(71,0; 75,9)

79,4

(76,9; 81,8)

Geometrik

Ortalama Titre

(GMT)

1.322

(1.162;

1.505)

1.228

(1.088;

1.386)

1.750

(1.597;

1.918)

2.449

(2.237;

2.680)

W-

135

≥ % 4 misli artış

96,7

(94,5;

98,2)

95,3

(92,8;

97,1)

89,4

(87,6; 91,0)

94,4

(92,8; 95,6)

Geometrik

Ortalama Titre

(GMT)

1.407

(1.232;

1.607)

1.545

(1.384;

1.725)

1.271

(1.172;

1.378)

1.871

(1.723;

2.032)

Yavru tavşan komplementi (SBA-BR) içeren Serum Bakterisit Tahlili

N = Aşılamayı izleyen Gün 0’da ve 28. Günde en az bir tane geçerli seroloji verisine sahip katılımcı

altkümesindeki denek sayısı.

Geometrik Ortalama Titreye (GMT) ilişkin %95’lik güven aralığı, normal dağılıma yaklaştırma yöntemi esas

alınarak hesaplanmıştır.

MENACTRA aşısının immünojenisitesi, Menomune–A/C/Y/W-135 aşısınınkinden daha düşük değildir. İki aşı

arasındaki eşdeğerlilik (veya daha düşük olmama durumu), %10’luk bir eşdeğerlilik (daha düşük olmama) marjı

ve 0,05’lik bir tek yanlı Tip I hata oranı kullanmak suretiyle Neisseria meningitidis A, C, Y ve W-135

serogrupları için SBA-BR titrelerinde 4 misli veya daha fazla bir artış elde eden katılımcıların oranı üzerinden

değerlendirilmiştir.

Rapel Aşı sonrası Ergenlerde ve Yetişkinlerde İmmünojenisite

Yürütülen çalışmanın tasarımına ilişkin bir tanım ve katılımcı sayısı için ilgili bölüme bakınız

[Klinik Denemelerden Elde Edilen Deneyim başlığı altında yer alan Rapel Aşı Çalışması

bölümüne bakınız].Yeniden aşılama öncesinde, SBA-H titresi ≥1:8 olan denek oranı (n=781)

A, C, Y ve W-135 Serogrupları için sırasıyla %64,5; %44,2; %38,7 ve %68,5 olmuştur. 6.

günde SBA-H yanıtları değerlendirilen çalışma alt kümesi katılımcılarından (n=112) SBA-H

titresinde A, C, Y ve W-135 Serogrupları için ≥4 kat artış olanlar sırasıyla %86,6; %91,1;

%94,6 ve %92,0 olmuştur. 28. günde SBA-H titresinde ≥4 katı olan katılımcıların (n=781)

oranı A, C, Y ve W-135 Serogrupları için sırasıyla %95,0; %95,3; %97,1 ve %96 olmuştur.

28. günde SBA-H titresi ≥1:8 olan katılımcılar her grup için >%99 olmuştur.

Eşzamanlı aşı uygulaması

MMRV (veya MMR + V) veya PCV7 [Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık ve Suçiçeği Canlı

Virüs Aşısı (MMRV) veya Kızamık, Kabakulak ve Kızamıkçık Aşısı ile Suçiçeği Canlı Virüs

Aşısı (MMR+V)] veya 7-valanlı Pnömokokal Konjuge Aşı]

ABD’de yürütülen aktif kontrollü bir deneme kapsamında toplam 1.179 çocuk 9 aylıkken ve

12 aylıkken MENACTRA almıştır. Söz konusu bu çocuklar 12 aylıkken MENACTRA ile

eşzamanlı olarak MMRV (N= 616) veya MMR+V (N= 48) veya PCV7 (N= 250) aşılarını

almışlardır. 12 aylık bir başka grup çocuk ise MMRV + PCV7 (N= 485) aşılarını almışlardır.

Serumlar, katılımcıların son aşılamasından yaklaşık 30 gün sonra toplanmıştır. MENACTRA

birlikte

MMRV

(veya

aşısını

alan

çocuklarda

gözlemlenen

kızamık,

kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği antikor yanıtları, MMRV ve PCV7 aşılarını birlikte alan

çocuklarda gözlemlenenlerle benzerdir.

MENACTRA

PCV7

aşısıyla

eşzamanlı

olarak

verildiğinde,

pnömokokal

Geometrik Ortalama Konsantrasyonlarının (GMC) kıyaslanabilirliğine ilişkin eşdeğerlilik

(daha düşük olmama) kriterleri (Geometrik Ortalama Konsantrasyon oranı için iki yanlı

%95’lik Güven Aralığının üst sınırı ≤ 2 olarak belirlenmiştir), yedi serotipten üçünde (4, 6B

ve 18C) yerine getirilmemiştir. Serumları elde mevcut bulunan deneklerin bir altkümesinde

pnömokokal

opsonofagositik

tahlille

elde

edilen

Geometrik

Ortalama

Titre

(GMT)

verileri, IgG Geometrik Ortalama Konsantrasyon (GMC) verileri ile tutarlıdır.

Td

Çift kör, randomize ve kontrollü bir çalışmada, 11 ile 17 yaş arasındaki 1021 katılımcıya

eşzamanlı

olarak

MENACTRA

aşısı

(N=509)

veya

Td'nin

ardından

MENACTRA aşısı (N=512) uygulanmıştır. Her bir aşılama için yaklaşık 28 gün sonra

serumlar alınmıştır. MENACTRA aşısı Td ile eşzamanlı olarak verildiğinde C,Y ve W-135

meningokokal serogruplarına karşı SBA-BR titresinde 4 katı veya üzerinde artış görülmesi

(%86-96), MENACTRA aşısının Td'den bir ay sonra verildiğinde görülen orandan (%65-91)

yüksek olmuştur. Anti-tetanoz ve anti-difteri antikor yanıtları iki çalışmada benzer olmuştur.

Typhim Vi

Çift kör, randomize ve kontrollü bir çalışmada, 18 ile 55 yaş arasındaki 945 katılımcıya

eşzamanlı olarak Typhim Vi ve MENACTRA aşısı (N=469) veya Typhim Vi'nin bir ay

ardından MENACTRA aşısı (N=476) uygulanmıştır. Her bir aşılama için yaklaşık 28 gün

sonra serumlar alınmıştır. MENACTRA aşısı ve Typhim Vi aşısı bileşenlerine karşı antikor

yanıtları iki çalışma grubunda benzer olmuştur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Geçerli değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

MENACTRA’nın

karsinojenik

veya

mutajenik

potansiyeli

üreme

üzerindeki

etkileri

değerlendirilmemiştir. Bu nedenle MENACTRA’nın hayvanların üreme yeteneği üzerindeki

etkilerinin tam anlamıyla bir değerlendirmesi yapılmamıştır.

MENACTRA’nın embriyo-fetal ve sütten kesme öncesi gelişim üzerindeki etkileri, fareler

üzerinde gerçekleştirilen bir gelişimsel toksisite çalışmasıyla değerlendirilmiştir. Hayvanlara

gebelik

öncesindeki

günde

organojenez

(gebeliğin

gününde)

döneminde

MENACTRA uygulanmıştır. Her bir zaman noktasında intramusküler enjeksiyon yoluyla

verilen toplam doz miktarı 0,1 mL/faredir (bu miktar vücut ağırlığına uyarlandığında, bir

insan dozunun 900 katına tekabül etmektedir). Yürütülen bu çalışma sırasında gebelik,

doğum,

emzirme

veya

sütten

kesme

öncesi

gelişim

üzerinde

hiçbir

advers

etki

bulgulanmamıştır. İskelet ile ilgili incelemelerde aşı grubundaki bir fetüste (yapılan toplam

234 incelemede 1 vaka) bir damak yarığı vakası ortaya çıkmıştır. Eşzamanlı kontrol grubunda

ise benzeri hiçbir vaka gözlemlenmemiştir (yapılan toplam 174 incelemede 0 vaka). Söz

konusu

istisnai

bulgunun

aşıyla

bağlantılı

olduğu

izlenimini

uyandıran

hiçbir

veri

bulunmamaktadır

çalışma

sırasında

aşıyla

bağlantılı

fetal

malformasyona

veya

teratojeneze dair başka hiçbir bulgu gözlemlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür (%0,85’lik fizyolojik tuzlu su ve pH 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat tampon

tuz çözeltisi içinde)

Susuz dibazik sodyum fosfat (pH 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik fosfat tampon tuz çözeltisi

içinde)

Monobazik monohidrat kristal sodyum fosfat (USP) (pH 6,8 seviyesindeki 0,5 M’lik

fosfat tampon tuz çözeltisi içinde)

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından dolayı bu aşı diğer aşılarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

aşı

+2°C

+8°C’de

buzdolabında

saklanmalı

ışıktan

korunmalıdır.

Aşı

dondurulmamalıdır.

Aşı

donmuş

çözüp

kullanmayınız.

Aşı

orijinal

ambalajında

saklanmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş ürünleri kullanmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Gri klorobütil elastomer (lateks içermeyen) tıpalı bir tip I cam flakonda 0,5 mL çözelti -

1’lik ve 5’lik kutuda 1 dozluk flakonlar

5’lik kutuda 1 dozluk flakonlar piyasada bulunmamaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış

olan

ürünler

atık

materyaller,

“Tıbbi

Atıkların

Kontrolü

Yönetmeliği’ne”

“Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmeliği’ne”

uygun

olarak imha edilmelidir.

Çözelti ve kabın kontrolü mümkün olduğunda, parenteral müstahzarlar uygulama öncesinde

bütünlüğü,

yabancı maddeler

renk değişikliği için

görsel olarak

incelenmelidir.

Çözeltide renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda bu aşı

kullanılmamalıdır.

Dondurmayınız. Aşı donmuşsa çözüp kullanılmamalıdır.

Tek doz içeren flakondan 0,5 mL aşıyı steril bir iğne ve enjektör yardımıyla çekiniz.

MENACTRA 0,5 mL’lik bir doz olarak intramusküler (kas içi) yoldan uygulanmalıdır.

Enjekte edilebilir tüm aşılarda olduğu gibi bu aşı uygulamasının ardından nadiren de olsa

oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı uygun tıbbi tedavi ve gözetim önlemleri el

altında hazır bulundurulmalıdır.

Bu aşı diğer tıbbi ürünlerle birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No:193 Kat:7

34394 Levent – Şişli / ISTANBUL

Tel : 0 212 339 10 00

Faks : 0 212 339 13 80

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi :

07.11.2012

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Statement from USDA Secretary Perdue and FDA Commissioner Gottlieb on the regulation of cell-cultured food products from cell lines of livestock and poultry

Statement from USDA Secretary Perdue and FDA Commissioner Gottlieb on the regulation of cell-cultured food products from cell lines of livestock and poultry

The U.S. Department of Agriculture and U.S. Food and Drug Administration are announcing that USDA and FDA should jointly oversee the production of cell-cultured food products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Baked Potatoes with Cheddar Cheese and Bacon (2 Count) Mis-Labeled as Herb Roasted Potatoes

Baked Potatoes with Cheddar Cheese and Bacon (2 Count) Mis-Labeled as Herb Roasted Potatoes

Ukrop’s Homestyle Foods is voluntarily recalling Baked Potatoes with Cheddar Cheese and Bacon (2 count), as the product is mislabeled Herb Roasted Potatoes (see photo attached).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

FDA warns patients and doctors about risk of inaccurate results from home-use device to monitor blood thinner warfarin

Roche Diagnostics issued voluntary recall of certain test strips used with CoaguChek meter devices; patients affected by the recall should seek alternative methods for testing.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Pest categorisation of Sternochetus mangiferae

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Commission requested EFSA to conduct a pest categorisation of Sternochetus mangiferae (Coleoptera: Curculionidae), a monophagous pest weevil whose larvae exclusively feed on mango seeds, whereas adults feed on mango foliage. S. mangiferae is a species with reliable methods available for identification. It is regulated in the EU by Council Directive 2000/29/EC where it is listed in Annex IIB as a harmful organism whose introduction into EU Protec...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Training courses on “Steering an Expert Knowledge Elicitation” and “Use of the Expert Knowledge Elicitation Guidance in Risk Assessments for EFSA Management” and “Conduct of the Sheffield protocol for an Expert Knowledge Elicitation”

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 This report presents the results from an exploratory study in 2016 on clear communication of scientific assessment results. It had a specific focus on the communication of scientific uncertainties in EFSA scientific opinions. Qualitative methods were applied to the design and communication of an opinion summary and uncertainty statements related to that opinion, and to collect evidence on how different stakeholder groups responded to them. The study tested t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Nutrition Facts Label Reboot: A Tale of Two Labels

Nutrition Facts Label Reboot: A Tale of Two Labels

The Nutrition Facts Label (NFL) on packages consumers look at when they’re buying groceries or preparing a meal has undergone a makeover. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has changed it to reflect updated scientific findings and help consumers make better-informed choices about the foods their families eat. Until the deadlines, consumers may see two different versions on the products they buy: the original label they’ve been using, as well as the new label. The Consumer Update will emphasize...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. East Trading Corp. Issues Alert on Undeclared Sulfites In Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins

P. EAST TRADING CORP. of Bronx, NY is recalling Fruits Du Sud Golden Seedless Raisins (Lot No. FDS T499/18) 30 lbs Box, because they contain undeclared SULFITES. People who have a severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening reactions if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Nederland organiseert volgende wereldwijde WHO conferentie tegen tabak

Nederland organiseert volgende wereldwijde WHO conferentie tegen tabak

In 2020 organiseert Nederland de volgende wereldwijde conferentie van de Wereldgezondheidsorganisatie tegen tabak. Het gaat om de negende editie van de zogenaamde Conference of the Parties (COP) van het WHO FCTC verdrag. Dat is vandaag bekendgemaakt in Genève tijdens de sluitingsceremonie van de achtste COP. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft het initiatief genomen om de conferentie naar Nederland te halen en was op 1 oktober in Genève om de Nederlandse kandidatuur kracht bij te zetten.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Oscor Inc. Issues Recall of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

During the use of some TB - Temporary Bipolar Pacing Leads, featuring the 2mm unshrouded connectors, the connector cap housing (see Picture 1, No. 2 Pin Cap and Cover) may slide and potentially expose the connection wire. In some instances, this may cause the wire to be more susceptible to loss of connectivity or breakage during movement of the cables causing interruption of the pacing system. The analysis of the returned devices attributed the failure to a design change of the cap housing of the pins. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Application of data science in risk assessment and early warning

Application of data science in risk assessment and early warning

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The currently applied approaches, procedures and tools used for the identification of emerging risks vary greatly among Member States of the EU. EFSA established a structured approach for emerging risk identification that mainly consists of systematically searching, collecting, collating and analysing information and data. In addition, EFSA concluded that new methodologies and tools are needed to facilitate efficient and transparent sharing of data, knowledg...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Hellolife, Inc. Issues Voluntary Worldwide Recall of Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin due to Possible Microbial Contamination

Hellolife, Inc. Issues Voluntary Worldwide Recall of Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin due to Possible Microbial Contamination

HelloLife, Inc. in Grand Rapids, MI is initiating a voluntary recall of four different products, Neuroveen, Respitrol, Thyroveev and Compulsin, within expiry, to the retail and consumer level due to possible microbial contamination. Neuroveen has been tested and found to be contaminated with Staphylococcus saprophyticus and Burkholderia cepacia. Compulsin has been identified as containing Burkholderia cepacia. Respitrol and Thyroveev are still pending bacterial identification. Each product being recalled...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of All Aqueous-Based Products for Human and Animal Use Due to Possible Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of All Aqueous-Based Products for Human and Animal Use Due to Possible Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling all of its aqueous-based products for human and animal use (see website link below), within expiry, to the consumer level due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

Flowers Foods Issues Voluntary Recall on Mrs. Freshley’s and Other Brands of Swiss Rolls and Captain John Derst’s Old Fashioned Bread

Flowers Foods Issues Voluntary Recall on Mrs. Freshley’s and Other Brands of Swiss Rolls and Captain John Derst’s Old Fashioned Bread

As a precautionary measure, Flowers Foods, Inc. (NYSE: FLO) is voluntarily recalling Swiss Rolls sold under the brand names Mrs. Freshley’s, Food Lion, H-E-B, Baker’s Treat, Market Square, and Great Value, distributed nationwide, and Captain John Derst’s Old Fashioned Bread distributed in Alabama, Florida, Georgia, North Carolina, and South Carolina, due to the potential presence of Salmonella in an ingredient, whey powder. The ingredient recall was initiated by a third-party whey powder manufacturer and...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

FDA Investigating Potential Connection Between Diet and Cases of Canine Heart Disease

FDA Investigating Potential Connection Between Diet and Cases of Canine Heart Disease

FDA is alerting pet owners and veterinary professionals about reports of canine dilated cardiomyopathy (DCM) in dogs eating certain pet foods containing peas, lentils, other legume seeds, or potatoes as main ingredients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

Now Health Group Inc. Recalls Select Now Real Food® Zesty Sprouting Mix Because of Possible Health Risk

NOW Health Group, Inc. (NOW), of Bloomingdale, Illinois, is recalling its NOW Real Food® Zesty Sprouting Mix – Product Code 7271, Lot #3031259 and Lot #3038165 – because its primary ingredient, Crimson Clover Seeds, has the potential to be contaminated with Salmonella, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Healthy persons infected with Salmonella often experience fever, diarrhea (which may b...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

23-5-2018

The FDA is Seeking Input on the Evaluation of Approaches to Demonstrate Effectiveness of Heartworm Preventatives for Dogs

The FDA is Seeking Input on the Evaluation of Approaches to Demonstrate Effectiveness of Heartworm Preventatives for Dogs

FDA’s CVM is evaluating the design of studies intended to support the standard of effectiveness for new animal drugs to prevent heartworm disease in dogs. The FDA is requesting public input on evaluating these products to assist in the potential development of alternative study designs.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Foods of Akron, Ohio is voluntarily recalling specific lots due to the potential exposure to Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, pregnant women, and others with weakened immune systems. Healthy individuals may experience short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain, and diarrhea. Listeria infection can also cause miscarr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-5-2018

FDA seeks permanent injunctions against two stem cell clinics

FDA seeks permanent injunctions against two stem cell clinics

FDA is seeking permanent injunctions to stop two stem cell clinics from marketing stem cell products without FDA approval

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-5-2018

Do You Vape? See These Tips on How to Keep E-Liquids Away from Children

Do You Vape? See These Tips on How to Keep E-Liquids Away from Children

Accidentally touching or drinking e-liquids can be dangerous and even deadly for young children. So it’s important to handle and store these products carefully, to teach children to stay away from these products, and to be prepared for emergencies. Consider these tips.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Is It a Cold or the Flu? Prevention, Symptoms, Treatments

Is It a Cold or the Flu? Prevention, Symptoms, Treatments

How to tell if you have a cold or the flu, and when to seek medical care.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

8-8-2016

Efficacy of emergency contraception may be reduced when taken with other medicines

Efficacy of emergency contraception may be reduced when taken with other medicines

Women seeking the Norlevo or Levodonna emergency contraceptives should be aware that the efficacy may be reduced when taken with other medicines.

Danish Medicines Agency

8-5-2015

Annual Pharmacovigilance Report 2014

Annual Pharmacovigilance Report 2014

In our annual pharmacovigilance report 2014, you can read about the development in the number of ADR reports, learn about various focus areas and the European collaboration in the pharmacovigilance area as well as see a selection of the ADR signals we processed in 2014, and much more.

Danish Medicines Agency

21-10-2018

Under the 1992 Mammography Quality Standards Act (MQSA), #FDA oversees mammography machines and regulates training for people who provide the scans. All mammography facilities must be accredited, certified by FDA or a state certifier and inspected annuall

Under the 1992 Mammography Quality Standards Act (MQSA), #FDA oversees mammography machines and regulates training for people who provide the scans. All mammography facilities must be accredited, certified by FDA or a state certifier and inspected annuall

Under the 1992 Mammography Quality Standards Act (MQSA), #FDA oversees mammography machines and regulates training for people who provide the scans. All mammography facilities must be accredited, certified by FDA or a state certifier and inspected annually https://go.usa.gov/xPnyE  pic.twitter.com/dZzQuYXsJ9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release:  https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

Devices flag! The FDA has allowed the marketing a new type of hearing aid, a self-fitted hearing aid controlled by the user. Interested reporters should check out our press release: https://go.usa.gov/xPkuB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Read about how the FDA is seeking more resources in FY2019 to help  advance our #FDAPrecert model for #DigitalHealth-modernizing our regulatory approach to help innovate digital health technologies, while  protecting patients. Click here:  https://go.usa.

Read about how the FDA is seeking more resources in FY2019 to help advance our #FDAPrecert model for #DigitalHealth-modernizing our regulatory approach to help innovate digital health technologies, while protecting patients. Click here: https://go.usa.

Read about how the FDA is seeking more resources in FY2019 to help advance our #FDAPrecert model for #DigitalHealth-modernizing our regulatory approach to help innovate digital health technologies, while protecting patients. Click here: https://go.usa.gov/xPWZ3  #mobilehealth

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-8-2018

Let's start this school year off right and buckle up safely. Check out our detailed graphics to see how:  http://go.usa.gov/xUmuC  #BackToSchoolpic.twitter.com/wLWUFFnP89

Let's start this school year off right and buckle up safely. Check out our detailed graphics to see how: http://go.usa.gov/xUmuC  #BackToSchoolpic.twitter.com/wLWUFFnP89

Let's start this school year off right and buckle up safely. Check out our detailed graphics to see how: http://go.usa.gov/xUmuC  #BackToSchool pic.twitter.com/wLWUFFnP89

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

IMDRF consultation: Principles of labelling for medical devices and IVD medical devices

IMDRF consultation: Principles of labelling for medical devices and IVD medical devices

The IMDRF is seeking comments on a proposed guidance document

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-8-2018

IMDRF consultation: Terminologies for categorised adverse event reporting

IMDRF consultation: Terminologies for categorised adverse event reporting

The IMDRF is seeking comments on a proposed document and its annexes

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-8-2018

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

IMDRF consultation: Unique Device Identification system

The IMDRF is seeking comments on a proposed guidance document and two information documents

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-8-2018

Consultation: Boxed Warning guidance

Consultation: Boxed Warning guidance

The TGA is seeking comments on the proposed guidance for the use of Boxed Warnings for prescription medicines. Closing date: 31 August 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

9-8-2018

Consultation: Proposed therapeutic goods advertising code guidance

Consultation: Proposed therapeutic goods advertising code guidance

The TGA is seeking input from interested parties on the revised version of the guidance to support the Code. Closing date: 4 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-7-2018

We’re exploring ways to use umbrella regulation or seek authority to address new risks faster. We're pursuing ways to spur innovation in safer devices; creating a Breakthrough Devices-like path  https://bit.ly/2O43EqH  and providing streamlined paths for

We’re exploring ways to use umbrella regulation or seek authority to address new risks faster. We're pursuing ways to spur innovation in safer devices; creating a Breakthrough Devices-like path https://bit.ly/2O43EqH  and providing streamlined paths for

We’re exploring ways to use umbrella regulation or seek authority to address new risks faster. We're pursuing ways to spur innovation in safer devices; creating a Breakthrough Devices-like path https://bit.ly/2O43EqH  and providing streamlined paths for comparative safety claims pic.twitter.com/30wLydOAec

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a me

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a me

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a medical device.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

Statutory advisory committee vacancies

Statutory advisory committee vacancies

We are seeking expressions of interest for vacancies on the Statutory advisory committees. Closing date: 31 July 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

Smoking among adolescents has declined but #ecigarette use is growing in popularity. See trends on teen #tobacco use and regulation efforts  http://bit.ly/1EE2lpG  via @TeenHealthGov

Smoking among adolescents has declined but #ecigarette use is growing in popularity. See trends on teen #tobacco use and regulation efforts http://bit.ly/1EE2lpG  via @TeenHealthGov

Smoking among adolescents has declined but #ecigarette use is growing in popularity. See trends on teen #tobacco use and regulation efforts http://bit.ly/1EE2lpG  via @TeenHealthGov

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-5-2018

Consultation: Sedating antihistamines: proposed additional advisory statements for medicines

Consultation: Sedating antihistamines: proposed additional advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing sedating antihistamines. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia