MELOX 7,5 MG 10 TABLET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MELOX 7,5 MG 10 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MELOX 7,5 MG 10 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699540015081
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

MELOX 7.5 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde:Her bir tablet 7.5 mgmeloksikam içerir.

Yardımcımaddeler:Krospovidon, PVP K-30, avicel pH102, sodyumsitrat, laktoz anhidr,

aerosil 200, magnezyum stearat

Bu ilacıkullanmaya başlamadan öncebu KULLANMATALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgileriçermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı

doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MELOX nedir ve ne için kullanılır?

2. MELOX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.MELOX nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. MELOX’un saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. MELOX nedir ve ne için kullanılır?

MELOX, her bir tablette etkin maddeolarak 7.5mgmeloksikamiçeren açık sarırenkli, bir yüzü

tek çentikli, yuvarlak tabletlerdir. Çentiğinamacıtabletlerin kolay kırılarak, eşit dozlara

bölünmesini sağlamaktır. 10 ve 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanımasunulmuştur.

Meloksikam, eklemve kaslardaki iltihap ve ağrıyıazaltmak için kullanılan steroid içermeyen

iltihap giderici ilaçlar(non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar - NSAİİ) grubuna dahildir.

MELOX,

Kireçlenme(osteoartrit),eklemlerde ağrıveşekil bozukluğuna yol açan süreğen bir hastalık

olan romatoid artrit vesırt eklemlerinde sertleşmeile seyreden ağrılıilerleyici bir

romatizmal hastalık olan ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde,

Eklemlerdeki ürik asit birikimine bağlıolarak özellikle ayak vebacaklardaki eklemlerde ani

ağrınöbetlerişeklinde seyreden akutgut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat

sonrasıağrıve ağrılıadet görme(dismenore) tedavisinde kullanılır.

2. MELOX’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MELOX’un da dahil olduğu bazıilaçgruplarının kalp krizi (miyokartinfarktüsü) ve felç

riskini azda olsa arttırabilme riski vardır. Burisk uzun süreli tedavi veya yüksek dozilaç

kullanımında daha olasıdır. Doktorunuztarafından tavsiye edilendozve tedavi süresini

aşmayınız.

Kalp hastalıklarınızvarsa, geçmişte felç geçirdiysenizya da bu durumlar için risk

faktörlerini taşıyorsanız (örneğin tansiyonunuzveya kolesterolünüzyüksekse,şeker

hastalığınız varsa, sigara kullanıyorsanız)tedaviye başlamadan önce lütfen doktorunuza

danışınız.

Kalp-damar sisteminde ortaya çıkabilen ciddi yan etkiler herhangi bir uyarıbelirtisi

vermeden oluşabilir. Bununla birlikte göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik ve geveleyerek

konuşma belirtileriaçısından tetikte olmalısınız.Herhangi bir belirti ile karşılaşırsanız

tıbbi yardım istemelisiniz.

MELOX mide-bağırsak rahatsızlıklarına yol açabilir. Nadiren ortaya çıkan ülser ve

kanama gibi ciddi yan etkiler hastanedeyatmaya ya da ölüme sebep olabilir. Mide-bağırsak

kanalında ciddi ülserleşmeler ve kanama, herhangi bir uyarıbelirtisi vermeksizin ortaya

çıkabilir; bununla birlikte karın ağrısı, hazımsızlık, kanamaya bağlıkatran renkli dışkı,

kan kusma gibi belirtilerle karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.

MELOX, deride ciddi yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herhangi bir uyarı

vermeksizin ortaya çıkabilir. Bununla birliktederide döküntü ve kabarcıklar, ateşveya

kaşıntıgibidiğer aşırıduyarlılık belirtileri yönünden tetikte olmalıve herhangi bir belirti

ile karşılaşırsanız tıbbi yardım istemelisiniz.Döküntü gelişirse derhal ilacıkullanmayı

bırakınızvehekiminizle görüşünüz.

Beklenmedik kilo alma ya da ödem ile karşılaşırsanızhekiminizile irtibata geçiniz.

Bulantı, yorgunluk, halsizlik, kaşıntı, sarılık, sağüst kadran hassasiyeti ve grip benzeri

belirtiler karaciğer zehirlenmesinin uyarıcıişaretleridir. Bunlarla karşılaşırsanızilacı

kullanmaya son verip derhal hekiminizebaşvurunuz.

Diğer NSAİilaçlar gibi, MELOX kullanımından da gebeliğin ileri dönemlerinde

kaçınılmalıdır çünkü duktus arteriosusun (normalde anne karnında açık olup doğumu

takiben kapanmasıgereken, kalpten çıkan iki büyük atardamar arasındaki açıklık) erken

kapanmasına yol açabilir.

Nefes almada güçlük, yüzün veya boğazınşişmesigibianiaşırıduyarlılık tepkisi belirtileri

ile karşılaşırsanızderhal acil yardım almalısınız.

MELOX’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Hamile iseniz, hamile kalmayıplanlıyorsanız veya bebeğinizi emziriyorsanız

Meloksikama veya ilaçtaki herhangibir/birden fazla yardımcımaddeye karşıalerjiniz varsa

Koroner arter cerrahisi (koroner arter bypass greft) geçirdiyseniz, ameliyat öncesi, sırasıve

sonrasıağrıların tedavisinde

Aspirin veya diğer iltihap giderici ilaçlara karşıalerjiniz varsa, bu ilaçlar sizde astımkrizine

yol açtıysa

Daha önce aspirin veya başka bir iltihap giderici ilaç aldıktansonra hırıltılısolunum, burun

akıntısıile birlikte nazal polipler(burnun içinde alerjiden dolayıoluşanşişlikler), ciltte

şişme, kurdeşen geliştiyse

Mide veya bağırsak ülseriniz varsa veya daha önceden mide veya bağırsak ülseri

geçirdiyseniz

Herhangi bir kanamabozukluğunuz varsa veya daha önceden gastrointestinal kanama(mide

ya da bağırsakta kanama) veya serebrovasküler kanama(beyinde kanama) geçirdiyseniz

Ağır karaciğer hastalığınız varsa

Ağır böbrek hastalığınız varsa ve diyalize girmiyorsanız

Ağır kalp hastalığınız varsa

16 yaşın altındaki çocuklarda

MELOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Yemek borusu iltihabı(özofajit), mide mukozasıiltihabı(gastrit) veya ülseratif kolit, Crohn

hastalığı(iltihabi bağırsak hastalıkları) gibi başka mide- bağırsak rahatsızlığıöykünüz varsa

Astımınız varsa

Kansızlığınız (anemi) varsa

Kan basıncınız yüksekse

İlerlemişyaşta iseniz

Kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa

Şeker hastasıiseniz

Ciddi kan kaybıveya yanık, ameliyat ya da yetersiz sıvıalımıile gelişebilen hipovoleminiz

(azalmışkan hacmi) varsa

Herhangi bir zamanda kan potasyumseviyelerinizin yüksek olduğu tanısıkonduysa

Pıhtılaşmasorunlarınız varsa

MELOX da dahil olmak üzere tümNSAİilaçların kullanımıile, eksfolyatifdermatit denen

bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması,şişlik ve kızarıklıkla seyreden

iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve deride içi sıvıdolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir

hastalık olan toksik epidermal nekroliz dahilciddi deri tepkileri görülebilir.Bu tür

reaksiyonlarla karşılaşırsanız derhal doktorunuza haber veriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemede dahi olsasizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

MELOX’un yiyecek veiçecek ile kullanılması

MELOX su veya farklısıvılarla ve yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

MELOX hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

MELOX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MELOX görme bozuklukları, uyuşukluk ve sersemliğe sebep olabilir. Buetkiler sizde mevcut ise

araç veya makine kullanmayınız.

MELOX’un içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

MELOX tabletler laktozanhidr içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere

karşıdayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Bu tıbbi ürün her 7.5 mg dozunda 1 mmol (23 mg)‘dendaha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda

sodyuma bağlıherhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

MELOX, diğer ilaçlarıetkileyeceğinden veya diğer ilaçlardan etkileneceğinden, lütfen

doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamana kadar kullandığınız tüm

ilaçları(reçetelendirilmemişilaçlar dahil) bildiriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlarıkullanıyorsanız ya da kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.

-Aspirin dahil diğeriltihapgiderici ilaçlar

-Varfarin gibi kanın pıhtılaşmasınıengelleyen ilaçlar

-Kan pıhtılarınıparçalayanilaçlar (trombolitikler)

-Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar

-Kortikosteroidler

-Siklosporin (organ nakillerinden sonra ve ciddi deri rahatsızlıkları, romatoid artrit, nefrotik

sendromtedavisinde sıkça kullanılan bir ilaç)

-İdrar söktürücüler (bu tür ilaçlarıkullanıyorsanız doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı

izleyebilir)

-Lityum(duygu durumbozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

-Selektif serotonin geri alıminhibitörleri ve serotonin/norepinefrin geri alıminhibitörleri

(depresyon tedavisinde kullanılan birtakımilaç grupları)

-Metotreksat (temel olarak tümörlerinveya ciddi kontrol edilemeyen deri rahatsızlıklarıve

romatoid artritin tedavisinde kullanılan bir ilaç)

-Kolestiramin (temel olarak kolesterol seviyelerini düşürmek için kullanılan bir ilaç)

Rahimiçi araç kullanıyorsanız doktorunuza bunun hakkında bilgi veriniz.

Alkol, mide mukozasının tahrişini arttırabileceğinden MELOX tedavisi süresince

kullanılmamalıdır.

Çeşitli gıda ürünleri ve bitkisel ürünler ilacınız ile etkileşebilir.Bunlar arasında alfalfa (adi

yonca), anason, yaban mersini, fukus (bladder wrack), bromelin, kedi pençesi (cat’s claw),

kereviz, mayıs papatyası, kolyoz, kordiseps mantarı, dong quai (Çin melekotu/Angelica sinensis),

çuha çiçeği, çemenotu, gümüşdüğme,sarımsak, zencefil, japoneriği (Ginkgo biloba), ginseng

(Amerikan, Panax, Sibirya), üzümçekirdeği, yeşil çay, guggul, at kestanesi tohumu, bayır turpu,

meyan kökü, frenk inciri, çayır üçgülü (kırmız yonca), reishi mantarı, SAMe(S-

adenozilmetionin), acemotu (melisa), zerdeçal, aksöğüt yer alır. Bütün bu ürünlerin ilave kan

sulandırıcı(antiplatelet) etkileriolduğundan tedaviniz süresince bu ürünleri kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya sonzamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MELOX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Hastalığınıza bağlıolarak alacağınız doz miktarınıve tedavi süresini doktorunuz belirleyecektir.

Önerilen genel dozlar aşağıda verilmiştir.

- Osteoartrit alevlenmelerinde:

Günlük doz günde 1 kez 7,5 mg’dır (bir adet 7,5 mgtabletveya 15 mgtabletin yarısı).

Doktorunuz gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 15 mg’a (iki adet 7,5 mgtablet veya bir adet

15 mgtablet) yükseltebilir.

- Romatoid artrit tedavisinde:

Günlük doz günde 1 kez 15 mg’dır (iki adet 7,5 mg tablet veya bir adet 15 mgtablet). Doktorunuz

gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg’a (bir adet7,5 mgtablet veya 15 mgtabletin

yarısı) düşürebilir.

- Ankilozan spondilit tedavisinde:

Günlük doz günde 1 kez 15 mg’dır (iki adet 7,5 mg tablet veya bir adet 15 mgtablet). Doktorunuz

gerekli gördüğünde bu dozu günde 1 kez 7,5 mg’a (bir adet7,5 mgtablet veya 15 mgtabletin

yarısı) düşürebilir.

- Akut gut artriti, akutkas iskelet sistemi ağrıları, ameliyat sonrasıağrıve ağrılıadet görme

(dismenore) tedavisinde önerilen doz 7,5 mg/gün (bir adet 7,5 mgtabletveya 15 mgtabletin

yarısı) olup istenen etkinin sağlanamadığıdurumlarda doz 15 mg/gün’e(iki adet 7,5 mgtablet

veya bir adet 15 mgtablet) yükseltilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Günlük toplamdozu tek doz olarak, su veya farklısıvılarla ve yemeklerle birlikte alınız.

Tabletin üzerinde bulunan çentik sayesinde MELOX eşit dozlara bölünebilir.

Önerilen dozu tek doz halinde/bir kerede alınız.

Önerilen günlük maksimumdoz olan 15 mg’ıgeçmeyiniz.

Eğer “MELOX’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ” başlığıaltında listelenen

durumlardan herhangibiri sizin için geçerliyse, doktorunuz dozunuzugünde 1 kez 7,5 mgile

sınırlandırabilir.

Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

MELOX, 16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalarda ankilozan spondilitin ve romatoidartritin uzun-dönemtedavisi için tavsiye edilen

doz 7,5 mg/gün’dür.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan ve diyaliz tedavisi uygulananhastalarda tavsiye edilen günlük doz

maksimum 7,5 mg’dır.

MELOX diyaliz tedavisi görmeyen ve ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalarda

kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif – ortaşiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılmasına gerek yoktur.

MELOX ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Diğer

İstenmeyen etki riski yüksek olan hastalarda tedaviye günlük 7,5 mgdoz ile başlanmalıdır.

Eğer MELOX’un etkisinin çok güçlüveya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz

veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MELOX kullandıysanız:

MELOX’tan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veyaeczacıile

konuşunuz.

Aşırıdoz ve kazayla ilaç almadurumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

Kalan tabletlerive bukullanma talimatınıyanında götürmeniz, sağlık personelinin tamolarak ne

kullandığınızıanlamasınısağlayacağıiçin önemlidir.

MELOX’u kullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

MELOX’u normal zamanında almayıunutursanız, bir sonraki dozun alınma zamanına çok yakın

olmadığısürece unutulan dozu hatırlar hatırlamaz alınız.Unuttuğunuz dozu mümkün olduğu

kadar çabuk almaya çalışınız ve daha sonra doktorunuzun tavsiye ettiği aralıklar ile ilacınızı

almaya devam ediniz.

MELOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan tedavinize son vermeyiniz. Hastalık belirtileri yeniden ortaya çıkar.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi MELOX’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MELOX’u kullanmayıdurdurunuz ve DERHAL doktorunuza

bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-Ani aşırıduyarlılık tepkileri (yüzde ödem,dildeşişme, gırtlaktaşişmeile birlikte soluk

yolunun tıkanması, kalp atışında hızlanma, soluk almagüçlüğü, kan basıncında düşmegibi

belirtilerle kendini gösteren akut tepkiler)

-Ani aşırıduyarlılık tepkileri haricindeki alerjik tepkiler

-Alerji sonucu yüz ve boğazdaşişme

-Kurdeşen

-Aspirin ve diğer NSAİilaçlara alerjikseniz gelişebilecek olan astım

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MELOX’a karşıciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, MELOX kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve

tedavilereihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler:

Hazımsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, kabızlık,gaza bağlımide-bağırsaktaşişkinlik, ishal

Yaygın yan etkiler:

Başağrısı, ödem

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kansızlık, sersemlik, uykululuk hali, denge bozukluğundan kaynaklanan başdönmesi, çarpıntı,

kan basıncının yükselmesi, al basması, gizli ya da gözle görülebilen mide-bağırsak kanalında

kanama, ağız içindeiltihap, mide mukozasıiltihabı(gastrit), geğirme, karaciğerişlev bozuklukları

(örn. yüksek bilirubin veya yüksek transaminaz değerleri), kaşıntı, döküntü, sodyumve su

tutulması, kan potasyum düzeyinin normalin üstüneyükselmesi, serum üre ve/veya kreatinin

seviyelerinde artışşeklinde böbrek işlev testi parametrelerindeanormallikler

Seyrek yan etkiler:

Kan sayımıanomalileri, akyuvar sayısında azalma, trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma,

duygu durum dalgalanmaları, kabuslar, bulanık görmegibi görmebozuklukları, konjonktivit (bir

çeşit göz iltihabı), kulak çınlaması, kalın bağırsak iltihabı, gastroduodenal ülser, yemek borusu

iltihabı, Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması,şişlik,kızarıklık ve

döküntüyle seyreden bir tür alerjik tepki), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvıdolu

kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

Çok seyrek yan etkiler:

Mide-bağırsak kanalında delinme, karaciğer iltihabı(hepatit), büllöz dermatitler (bir tür deri

hastalığı), eritema multiforma(genelde kendilindengeçen,el, yüz ve ayakta dantele benzer

kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık durumu), özelliklerisk faktörleri taşıyan hastalarda akut

böbrek yetmezliği

Sıklığıbilinmeyen yan etkiler:

Zihin karışıklığıdurumu, yönelimbozukluğu,ışığa aşırıduyarlılık tepkileri

Ürünle ilişkili olarak gözlenmemişancak aynısınıftaki diğer bileşikleregenel olarak atfedilen

istenmeyen etkiler:Akut böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen yapısal böbrek hasarı

NSAİilaç tedavisi ile ilişkili olarak kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Özellikle yaşlılaramide-bağırsak kanalında kanama, ülser oluşumu veya delinme bazen ağır ve

öldürücü olabilir

Meloksikam ve diğer potansiyel miyelotoksik etkili (kemik iliği için zararlı) ilaçlarile tedavi

gören hastalarda çok seyrek olarakagranülositoz (beyazkan hücreleri sayısında azalma) vakası

rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangibir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda

hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ilekonuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314

00 08 numaralıyan etki bildirimhattınıarayarakTürkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne

bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği

hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5. MELOX’un saklanması

MELOX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında,ışıktan uzakta ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELOX’u kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajıherhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

NOBELİLAÇ SAN. veTİC. A.Ş.

İnkılap Mah.Akçakoca Sok. No:10

34768 Ümraniye /İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBELFARMAİLAÇ SAN. veTİC. A.Ş.

Sancaklar,81100

DÜZCE

Bu kullanmatalimatı--/--/-- tarihinde onaylanmıştır.

17-12-2018

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Blokhuis stelt prioriteiten van actieprogramma Zwerfjongeren vast

Een betaalbare woonplek, voldoende kansen op een opleiding en een baan, financiële zelfredzaamheid en voldoende zorg en ondersteuning. Basisbehoeften voor ieder mens, maar waaraan de 10.700 zwerfjongeren (18 – 27 jaar) in Nederland nog te vaak tekortkomen. Op die vier ‘levensbrede’ prioriteiten zal de staatssecretaris zich richten met zijn actieprogramma Zwerfjongeren, dat hij afgelopen oktober in Tweede Kamer aankondigde. Met het actieprogramma brengt hij lokale partijen en gemeenten, maar ook andere ve...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Amsterdam, The Netherlands, from 08/04/2019 to 10/04/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

THAN YOU tablets

THAN YOU tablets

THAN YOU tablets pose a serious risk to your health and should not be taken.

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-12-2018


Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Agenda - CHMP agenda of the 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018


European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency via Adobe Connect, from 22/10/2018 to 22/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

FDA Approves Pexion for Treating Noise Aversion in Dogs

The U.S. Food and Drug Administration announced today that its Center for Veterinary Medicine has approved Pexion (imepitoin tablets) to treat noise aversion in dogs. Dogs with noise aversion are sensitive to loud noises such as fireworks, street/traffic noises, and gun shots.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018


Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 15-18 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 15/10/2018 to 18/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approves first treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome, a rare autoimmune disorder

FDA approved Firdapse (amifampridine) tablets for the treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults. LEMS is a rare autoimmune disorder. This is the first FDA approval of a treatment for LEMS.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation

FDA approves treatment for adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a certain genetic mutation

The FDA approved Xospata (gilteritinib) tablets for the treatment of adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukemia (AML) with a FLT3 mutation as detected by an FDA-approved test.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

Health Canada

22-11-2018


Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Paediatric Committee (PDCO): 16-19 October 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 16/10/2018 to 19/10/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

Foreign Product Alert: Black Ant King tablets, Gold Viagra 9800mg capsules, LIPRO Dietary capsules, Stree Overlord Strong tablets (pills), Vegetal Vigra capsules, ViaGro 500mg Male Enhancement capsules

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients.

Health Canada

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

FDA approves new treatment for patients with acute myeloid leukemia

The FDA approved Daurismo (glasdegib) tablets to be used in combination with low-dose cytarabine (LDAC), a type of chemotherapy, for the treatment of newly-diagnosed acute myeloid leukemia (AML) in adults who are 75 years of age or older or who have other chronic health conditions or diseases (comorbidities) that may preclude the use of intensive chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Big Penis U.S.A tablets

Big Penis U.S.A tablets

Big Penis U.S.A tablets pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

APO-Valsartan (valsartan) tablets

APO-Valsartan (valsartan) tablets

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/17/1906 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 5 carrying the gene for the human frataxin protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8634 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002509

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (PTC Therapeutics International Limited)

EU/3/16/1651 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 9 carrying the gene for the human E6-AP ubiquitin protein ligase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8632 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002508

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/16/1802 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8627 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002422

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Nova Laboratories Ireland Limited)

EU/3/09/628 (Active substance: Mercaptopurine (oral suspension)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8629 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002301

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Les Laboratoires Servier)

EU/3/11/933 (Active substance: Nanoliposomal irinotecan) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8625 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/051/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Symkevi, tezacaftor / ivacaftor, Cystic Fibrosis, Date of authorisation: 31/10/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety