MELLIDYS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MELLIDYS MR 30 MG MODIFIYE SALIM 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MELLIDYS MR 30 MG MODIFIYE SALIM 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gliklazid

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525037787
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/9

KULLANMATALİMATI

MELLİDYSMR30mgmodifiyesalımtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herbirtablet30mggliklazidiçerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselüloz,polivinilpirolidon,hidroksipropilmetil

selüloz,magnezyumstearat

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. MELLİDYSMRnedirveneiçinkullanılır?

2. MELLİDYSMR'ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. MELLİDYSMRnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. MELLİDYSMR'ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. MELLİDYSMRnedirveneiçinkullanılır?

MELLİDYSMR,beyazrenkli,bikonveks,oblongşeklinde,birkutuiçinde30,

60,90veya120adettabletiçerenblisterambalajlardasunulur.

MELLİDYSMR,kandakişekerseviyesiniazaltır(sülfonilüregrubunaaitoral

antidiyabetik).

MELLİDYSMR,yetişkinlerde,diyet,fizikselegzersizvekilovermenintek

2/9

başınakanşekerikontrolünüsağlamadayetersizkaldığıdurumlarda,insülinden

bağımsız(tip2)diyabet(şeker)hastalığınıntedavisindekullanılmaktadır.

2. MELLİDYSMR'ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

MELLİDYSMR'ıaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer

EtkinmaddeyeveyaMELLİDYSMR'ıniçerdiğiyardımcımaddelerdenbirine,

veyaaynıgrubaaitbenzerilaçlara(örn:sülfonilürelerveyahipoglisemik

sülfonamidler)aşırıduyarlıysanız(alerjik);

nsülinebağımlıTipIdiyabetinizvarsa;

drardaketonmaddesiveşekervarsa(diyabetikketo-asidozunuzolduğu

anlamınagelebilir)diyabetikkomaöncesivekomadurumlarında,

iddetliböbrekveyakaraciğeryetmezliğinizvarsa;

Halenmantarenfeksiyonutedavisiiçinilaçkullanıyorsanız(örn.mikonazol,

bakınız'Diğerilaçlarilebirliktekullanım),

Emziriyorsanız.

MELLİDYSMR'ıaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Normalkanşekerseviyesineulaşmakiçindoktorunuztarafındanreçeteedilentedaviyi

takipetmenizgerekmektedir.İlacıdüzenlikullanmaklabirliktedoktorunuzunönerdiği

perhize/diyeteuymalı,düzenliegzersizyapmalıvegerekiyorsakilovermelisiniz.

MELLİDYSMRiletedavigörürkenkanşekeri(idrardaolabilir)veaynızamanda

glikozilehemoglobin(HbAlc)değerlerinizdüzenliolarakkontroledilmelidir.

Tedavininilkhaftalarındahipoglisemi(kanşekeriseviyesindedüşüş)riskiartabilir.Bu

durumdasıkıtıbbitakipgerekmektedir.

Hipoglisemiaşağıdakidurumlardameydanagelebilir:

Düzensizöğünvakitleri,atlananöğünler,

Oruç,

Yetersizbeslenme,

Perhiz/diyettedeğişiklik,

Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı

karşılamıyorsa,

Alkolkullanımı,özellikleöğünatlanmasıdurumunda,

Birliktefarklıilaçlarveyadoğalilaçlarınkullanılması,

3/9

AşırımiktarlardaMELLİDYSMRkullanımı,

Hormonalhastalıklarınvarlığı(tiroid,hipofizveyaböbreküstübezibozuklukları),

Karaciğerveyaböbrekfonksiyonlarındaciddiazalmavarsa.

Hipogliseminizvarsaaşağıdakibelirtileroluşabilir:(bakınız'Olasıyanetkilernelerdir')

Başağrısı,yoğunaçlık,bulantı,kusma,halsizlik,uykubozuklukları,ajitasyon(aşırı

huzursuzlukhali),agresyon(kişinindiğerkişilerekarşısözvedavranışlarıylasaldırgan

birdurumalması),konsantrasyonbozukluğu,bilinçbulanıklığıvereflekslerdebozukluk,

depresyon,konfüzyon(kafakarışıklığı,zihinbulanması),görmeveyakonuşma

bozukluğu,titreme,duyubozukluğu,vertigo(başdönmesi)vegüçsüzlükhissi.

Aşağıdakibelirtilerdeoluşabilir:Terleme,cilttenem,anksiyete(endişe,kaygı),hızlı

veyadüzensizkalpatışı,kanbasıncındayükselme,yakınbölgeleredeyansıyabilenani

vegüçlügöğüsağrısı(anginapektoris).

Kanşekerideğerleridüşmeyedevamederseaşırıkonfüzyon(deliryum),kasılma

nöbetleri(konvülsiyon),çabuksinirlenme,yüzeyelsolunum,kalphızındayavaşlamave

baygınlık/bilinçkaybıoluşabilir.

Hipoglisemisemptomlarışekeryenilirsegenelliklehızlaortadankalkar,örneğinglikoz

tabletler,küpşeker,meyvesuyuveyaşekerliçay.

Yanınızdaherzamanşeker(glikoztabletleriveyaküpşeker)bulundurmalısınız.Yapay

tatlandırıcılarbudurumdaetkilideğildir.Şekeralımınarağmenbelirtilerdevamederse

veyabelirtilertekrarortayaçıkarsadoktorunuzaveyasizeenyakınhastaneye

başvurunuz.

Bazıdurumlardahipoglisemisemptomlarıgizli,dahaazbelirginveyayavaş

gelişebileceğindenkanşekeriseviyenizindüştüğünüfarketmeyebilirsiniz.Budurum

özelliklediğerilaçlarıkullananyaşlıhastalardaoluşabilir(örneğinmerkezisinirsistemi

üzerindeetkiedenilaçlarvebetabloköradıverilenilaçlar).

Streslibirdurumdaysanız(örneğinkaza,ameliyat,ateşlenme)doktorunuzgeçiciolarak

insülintedavisiuygulayabilir.

Tedavidoktorunuztarafındanreçeteedildiğişekildeuygulanmadığında,özelstres

durumlarındaveyaMELLİDYSMRtedavisininkanşekeriseviyesiniyeterince

düşürmediğidurumlardahiperglisemi(yüksekkanşekeriseviyesi)oluşabilir.Stres

kaynaklıhiperglisemininbelirtilerisusamak,sıkidraraçıkmaisteği,ağızkuruluğu,

kaşıntıveyaciltkuruluğu,ciltenfeksiyonları,performansdüşüklüğüdür.

Bubelirtilerdevamedersedoktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

4/9

SizdeveyaailenizdeGlikoz-6-fosfat-dehidrojenaz(G6PD)eksikliğivarsa(kırmızıkan

hücresibozukluğu),hemoglobinseviyesindeazalmaveyakırmızıkanhücrelerindeyıkım

oluşabilir(hemolitikanemi).Budurumda,builacıkullanmadanöncedoktorunuza

danışınız.

MELLİDYSMRçocuklardakullanılmamaktadır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

MELLİDYSMR'ınyiyecekveiçecekilekullanılması

MELLİDYSMRtabletialdıktansonramutlakayemekyenmelidir.Alkolvealkoliçeren

içeceklerkullanılmamalıdır.

Hamilelik

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

MELLİDYSMRhamilelikteönerilmemektedir.Hamileysenizveyahamilekalmayı

planlıyorsanızdahauygunbirtedaviseçeneğiiçindoktorunuzadanışınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizilacıkesinizvederhaldoktorunuza

veyaeczacınızadanışınız.

Emzirme

İ lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

MELLİDYSMRemzirirkenkullanılmaz.

Araçvemakinekullanımı

MELLİDYSMR'ıkullanırken,özellikletedavininbaşlangıcındahipoglisemiriskinden

dolayıaraçve/veyamakinakullanımısırasındadikkatliolunmasıgerekmektedir.

Diğerilaçlarlabirliktekullanımı

BazıilaçlarMELLİDYSMRileetkileşebilir.Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibir

ilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlardakullandıysanızlütfendoktorunuza

veyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

AşağıdakiilaçlarilebirliktekullanıldığındaMELLİDYSMR'ınhipoglisemik(kan

ekeridüşürücü)etkisiartabilirvehipoglisemisemptomlarıortayaçıkabilir.

Hiperglisemiyitedaviedendiğerilaçlar(oralantidiyabetikajanlarveyainsülin),

Antibiyotikler(örneğinsülfonamidler),

Hipertansiyonveyakalpyetmezliğitedavisindekullanılanilaçlar(betablokörler

vekaptoprilveyaenalaprilgibianjiyotensindönüştürücüenziminhibitörleri),

Mantarenfeksiyonutedavisindekullanılanilaçlar(mikonazol,flukonazol),

5/9

Mideveyaonikiparmakbağırsağıülserleritedavisindekullanılanilaçlar(H

2

reseptörantagonistleri),

Depresyontedavisindekullanılanilaçlar(monoaminoksidazinhibitörleri),

Ağrıkesiciveantiromatizmalilaçlar(fenilbutazon,ibuprofen),

Alkolihtivaedenilaçlar.

AşağıdakiilaçlarilebirliktekullanıldığındaMELLİDYSMR'ınhipoglisemiketkisi

azalabilirvehiperglisemiortayaçıkabilir.

Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar

(klorpromazin),

Enflamasyonuazaltanilaçlar(kortikosteroidler),

Astımtedavisindeveyaeforsırasındakullanılanilaçlar(salbutamolIV,ritodrin

veterbutalin),

Memehastalıkları,majörmenstrüalkanamaveendometriyozistedavisinde

kullanılanilaçlar(danazol).

MELLİDYSMRpıhtılaşmayıönleyici(antikoagülan)ilaçlarınetkisiniartırabilir(örn.

warfarin).

3.MELLİDYSMRnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

MELLİDYSMRkesinlikledoktorunuztarafındanönerilendozdakullanılmalıdır.Emin

değilsenizdoktorunuzadanışınız.Dozlarkanşekeriseviyenizegöredoktorunuz

tarafındanbelirlenmektedir.

Dışetkenlerdekideğişiklikler(örn.kilokaybı,hayattarzınızdakideğişiklik,stres)veya

kanşekerinizdedüzelmedozayarlamasıgerektirebilir.

Önerilendozgenelliklegünde1-4tabletarası(enfazla120mg)tekseferdekahvaltıile

birliktekullanımşeklindedirvetedaviyecevabınızabağlıdır.

MELLİDYSMRvemetformin(alfaflukosidazinhibitörü)ilekombinetedavi

uygulanıyorsa,veyainsülinbaşlanmışsadurumunuzagöredoktorunuzherilaçtan

kullanmanızgerekendozlarıbelirleyecektir.

Uygulamayoluvemetodu:

Oral(ağız)yoldankullanılır.

Tabletlerkahvaltıilebirlikteyeterlimiktardasuilebütünolarakyutulur.Tabletleriher

günaynısaattealmayaözengösteriniz.

6/9

Tabletlerialdıktanhemensonrayemekyemelisiniz.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

MELLİDYSMRçocuklardakullanılmamaktadır.

Yaşlılardakullanımı:

MELLİDYSMR,65yaşınüzerindehastalarda,65yaşınaltındakihastalardakigibi

kullanılır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Hafifveortaşiddetliböbrekyetmezliğiolanhastalarda,dikkatlitakipşartıylaböbrek

fonksiyonlarınormalolanhastalardakigibikullanılır.

Doktorunuzbaşkabirşekildekullanmanızıtavsiyeetmedikçe,butalimatlarıtakipediniz.

Tip2diyabettedavisiömürboyusürmektedir.Bunedenledoktorunuzadanışmadan

MELLİDYSMR'ıkesmeyiniz.

EğerMELLİDYSMR'ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvar

isedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaMELLİDYSMRkullandıysanız:

MELLİDYSMR'denkullanmanızgerekendenfazlakullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

AşırımiktardaMELLİDYSMRkullandıysanızderhaldoktorunuzuveyaenyakın

hastaneninacilservisinibilgilendiriniz.AşırımiktardaMELLİDYSMRkullanımı

hipoglisemiyenedenolur(bakınız'Uyarılar').Budurumdaderhal4-6küpşekeryemeli,

ekerlibiriçecekiçmelivetakibenyemekyemelisiniz.

Eğerhastabaygmsa,doktoruDERHALbilgilendirilmelivehastaenyakınhastanenin

acilservisinegötürülmelidir.Hastabaygınsayiyecekveyaiçecekverilmemelidir.Eğer

ilacıyanlışlıklabaşkabirkişikullanırsa(örn.çocuk)aynıönlemleruygulanmalıdır.

Durumunuzubilenveacildurumlardadoktorahaberverecekbirilerininyanınızda

bulunmasınadikkatediniz.

MELLİDYSMRkullanmayıunutursanız

Tedavininetkiliolmasıiçindozlarhergünaynısaattedüzenliolarakalınmalıdır.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.Birsonrakidozunuzunormal

zamanındaalmayadevamediniz.

7/9

MELLİDYSMRiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

Tip2diyabetgenellikleömürboyusürer.Doktorunuzadanışmadantedavinizi

kesmeyiniz/aravermeyiniz.Tedavinizikesmenizdiyabetinizinkontrolaltında

tutulamamasıvehiperglisemiyenedenolabilir(kandaşekerseviyesininartması).

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlardaolduğugibi,MELLİDYSMR'ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlı

olankişilerdeyanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,MELLİDYSMR'ıkullanmayıdurdurunveDERHAL

doktorunuzabildirinveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurun.

Ensıkgözlenenyanetkihipoglisemidir(kandakişekerseviyesinindüşmesi).

Eğerbelirtilertedaviedilmezseuyuklamahali,bilinçkaybıhattakomayasebep

olabilir.Şekeralımınarağmenuzayanveyaşiddetlihipoglisemidurumunda

derhaldoktorunuzabildirinveyasizeenyakınhastaneninacilbölümüne

başvurun.

Hipoglisemi,MELLİDYSMR'ınciddibiryanetkisidirvegenellikleilaçaşırıdozlarda

alındığındaoluşur(BelirtileriiçinbakınızMELLİDYSMR'ıaşağıdakidurumlarda

DİKKATLİKULLANINIZ).

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveya

sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Sülfonilürekullanımıkanhücresayısındadeğişiklikvekandamarduvarlarının

alerjikenflamasyonuileilişkilendirilmiştir.Karaciğerbozukluğubelirtileri

(örneğinsarılıkkaraciğerfonksiyonlarındabozulmagözlerdevecilttesararmaya

nedenolabilir).Genelliklesülfonilüretedavisininkesilmesiylebubelirtiler

kaybolurancakbazıdurumlardahayatitehlikesiolankaraciğerbozukluğuna

nedenolabilir.

Cilttealerji,kaşınma.Ciddiciltreaksiyonlarıdaoluşabilir.

Kanhücrelerinde(örneğintrombositler,beyazvekırmızıkanhücreleri)solgun

ciltrengi,kanamazamanınınuzaması,cilttehafifçarpmayabağlımorarmalar,

boğazdayanmaveateşesebepolabilir.Busemptomlargenellikletedavinin

kesilmesiileortadankalkar.

8/9

'Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahaleveyailacınkesilmesi

gerekebilir'.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Sindirimsistemirahatsızlıkları(karınağrısı,midebulantısı,kusma,hazımsızlık,

ishal,kabızlık).Tavsiyeedildiğigibiilaçyemeklerlebirliktealınırsabuyan

etkilerazalabilir).

Özellikletedavininbaşlangıcındakanşekeriseviyesindekideğişiklikten

kaynaklanangeçicigörmebozuklukları

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonuna

tıklayarakyada 08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerek

kullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgiedinilmesinekatkı

sağlamışolacaksınız.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.MELLİDYSMR'ınsaklanması

MELLİDYSMR'ıçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklanmalıdır.

Sonkullanmatarihineuygunkullanınız

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraMELLİDYSMR'ıkullanmayınız.

RuhsatSahibi:

DevaHoldingA.Ş.

HalkalıMerkezMah.BasınEkspresCad.No:134303

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel:02126929292

Faks:02126970024

9/9

İ malyeri:

DevaHoldingA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.AtatürkCad.No:32Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bukullanmatalimatı……………..tarihindeonaylanmıştır.