MELANDA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MELANDA 5 MG/BASIS ORAL SOLUSYON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MELANDA 5 MG/BASIS ORAL SOLUSYON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • memantin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699543590035
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

MELANDA ® 10 mg/g oral damla

Ağızdan alınır.

Etkin Madde:Her 1 g oral damla; 8.31 mgmemantine eşdeğer 10 mg memantin

hidroklorür içerir.

YardımcıMaddeler:Sorbitol (E 420), potasyumsorbat, saf su

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MELANDA ® nedir ve ne için kullanılır?

2. MELANDA ® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MELANDA ® nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. MELANDA ® ’nın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. MELANDA ® nedir ve ne için kullanılır?

MELANDA ® , kutuda, 100 g damlalıklıamber renkli camşişelerdetakdim edilmektedir. Oral

damla renksiz, berrak ve kokusuz çözeltişeklindedir. Her bir gramında 20 damla içerir.

Her 1g oral damla, 8.31 mg memantine eşdeğer10mgmemantinhidroklorür içerir. Her bir

damlasında ise 0,5 mg memantin hidroklorür bulunur.

MELANDA ® anti-demans ilaçlarıolarak bilinen ilaç sınıfındadır.

Alzheimer hastalığında hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozukluğuna bağlıolarak

ortaya çıkmaktadır. MELANDA ® , beyin içerisinde öğrenme ve hafızada önemli sinyallerinin

iletilmesinden sorumlu N-metil-D-aspartat(NMDA) adıverilenreseptörler üzerine

etkileyerek sinirsinyal iletimini artırır ve hafızayıgeliştirir. MELANDA ® , NMDA-reseptör

antagonistleri adıverilenilaç sınıfında yer almaktadır.

MELANDA ® orta veşiddetli Alzheimer hastalığıtedavisinde kullanılır.

2. MELANDA ® ’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MELANDA ® ’yıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Memantin hidroklorüre veya bu ilacın birleşiminde yer alan katkımaddelerinden

herhangi birine karşıaşırıduyarlılığınız varsa ya da geçmişte alerjik reaksiyon

geçirmişseniz kullanmayınız.

MELANDA ® ’yıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Daha önce sara nöbeti geçirmişseniz,

Yakın bir zamanda kalp krizi geçirmişseniz veya kalp yetersizliğinebağlıolarak

solunumyetmezliği, ödem, karaciğerde büyümeile belirgin bir hastalık veya kontrol

altına alınamayan hipertansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa.

Bu durumlarda doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla kontrol edilmelisiniz ve tedavinizin

yararlıolup olmadığıdeğerlendirilmelidir.

Eğer böbrek bozukluğu (böbrek problemleri) var ise, doktorunuz tarafından belli

aralıklarla böbrek fonksiyonlarınız yakından takip edilmeli ve gerekirse kullanacağınız

memantin dozu buna göre ayarlanmalıdır.

Amantadin(Parkinsonhastalığınıntedavisi için), ketamin (genellikle anestetik olarak

kullanılan madde), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılan) ve diğer

NMDA-antagonistleri ile birlikte kullanmamanız gerekmektedir. Bu ilaçlarla

MELANDA ® ’nın birlikte kullanımıyan etkilerin görülmesıklığının veşiddetinin

artmasına sebep olabilir.

MELANDA ® ’nın 18 yaşın altındaki çoçuklarda veergenlerde kullanılmasıönerilmez

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

MELANDA ® ’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MELANDA ® , yiyeceklerden bağımsız olarak (aç ya da tok karna) alınabilir. Ancak,

diyetinizde son zamanlarda bir değişiklik söz konusu olmuşise ya da değişiklik yapacaksanız

(örneğin normal diyetten katıvejetaryen diyete geçiş) ya da renal tübüler asidoz (RTA, zayıf

böbrek fonksiyonlarına bağlıkanda asit oluşturucu maddelerin fazla olması) veyaşiddetli

idraryolu iltihabıgeçirmişya da geçiriyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda

doktorunuzun doz ayarlamasıyapmasıgerekebilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya dahamile kalmayıplanlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Memantinin

hamilelerde kullanılmasıtavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Memantinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle MELANDA ®

kullanan kadınlar emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz, hastalığınızın araç ve makine kullanımına etkisi olup/olmadığıkonusunda sizi

uyaracaktır.Ayrıca MELANDA ® reaktiviteyi değiştirebilir, araç ve makine kullanımınızı

olumsuz yönde etkileyebilir. Tedaviye verdiğiniz cevabıdoktorunuz değerlendiripizin

verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

MELANDA ® ’nın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

MELANDA ® sorbitol (E 420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı

şekerlere karşıintoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla

temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı

MELANDA ® ile ilaç etkileşimi özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile tedavi

gördüğünüzde çok önemlidir. Aşağıdaki ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmışveya

gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz ve bu

ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu mutlakabilgilendiriniz:

Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan

Dantrolen, baklofen

Simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

Hidroklorotiyazid (hidroklorotiyazid ile kombine edilmişherhangi bir ilaç)

Hareket bozukluğu veya bağırsakkramplarının tedavisinde kullanılan ilaçlar

(Antikolinerjik)

Nöbetlerin giderilmesinde kullanılan ilaçlar (Antikonvülsanlar)

Uyku verici ilaçlar (Barbitüratlar)

Dopaminerjik agonistler (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler )

Mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar(Nöroleptikler)

Oral antikoagülanlar

Eğer hastaneye giderseniz doktorunuza MELANDA ® kullandığınızısöyleyiniz. Doktorunuz

önermedikçe başka ilaçlarıkullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MELANDA ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktarınıve yapılacaktedavisüresinibelirleyecektir. Tedaviyi

kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız. Her zaman, doktorunuz belirttiği talimatlara

uygun olarak ilacınızıkullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınız ile

birlikte kontrol ediniz.

Dozaj:

Yetişkin ve yaşlıhastalarda tavsiye edilen MELANDA ® dozu günlük 20 mg’dır (40 damla).

Yan etkileri azaltmak için aşağıda belirtilenşemaya uygun olarak doz arttırılması

yapılmalıdır.

1. Hafta 10 damla

2. Hafta 20 damla

3. Hafta 30 damla

4. Hafta ve devamında40 damla

1.hafta başlangıç dozu, günde 10 damla (sabahları5 mg)’tir. 2. hafta günde 20 damla (günde

2 kez 5 mg) kullanılır. 3. hafta günde 30 damla (sabahları10 mg ve öğleden sonra veya

akşam5 mg) alınmak suretiyle doz artırılır. 4. hafta ve ilerleyen haftalarda günde 40 damla

(günde 2 kez 10 mg)şeklinde tedaviye devamedilir.

Uygulama yolu ve metodu:

MELANDA ® ağız yoluyla alınır ve ilaçtan fayda sağlamak için günün aynısaatinde düzenli

olarak alınmalıdır. Damlalarıbir bardak su ile yutunuz. Oral damla besin alımından bağımsız

olarak (aç ya da tok karna) alınabilir.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

MELANDA ® , aksi doktorunuz tarafından önerilmediği sürece 18 yaşın altındaki çocuklarda

ve ergenlerde kullanılmasıönerilmez

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda yukarıda belirtildiği gibi, günde 20 mg’dır (40 damla).

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Eğer böbrek bozukluğu (böbrek problemleri)var ise, doktorunuz tarafından belli aralıklarla

böbrek fonksiyonlarınız yakından takip edilmeli ve memantindozu buna göre ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta dereceli karaciğeri fonksiyon hasarıolan hastalarda (Child-Pugh A ve Child

Pugh B) doz ayarlamasıgerekmez.Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin

kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda MELANDA ® kullanımıtavsiye

edilmez.

MELANDA ® ile tedaviye fayda gördüğünüz sürece devamediniz. Doktorunuz belli

aralıklarla tedavinizi değerlendirecektir.

EğerMELANDA ® ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıfolduğuna dair bir izleminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MELANDA ® kullandıysanız:

MELANDA ® ’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

Genel olarak fazla miktarda MELANDA ® size zarar vermeyecektir.“4. Olasıyan etkiler

nelerdir?” kısmında belirtilen yan etkiler gözlenebilir.

Aşırıdoz veya kazayla ilaç almadurumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye

başvurunuz.

MELANDA ® ’yıkullanmayıunutursanız

Eğer MELANDA ® ’yıkullanmayıunutursanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal

zamanında alarak tedaviye devamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçların olduğu gibi, MELANDA ® ’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan

kişilerde yan etkileriolabilir. Bu yanetkiler herkes de görülmeyebilir.

Yan etkiler genellikle hafif ya da ortaşiddetlidir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’indegörülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok Seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Verilerde sıklık derecesi belirlenmemiştir.

Yaygın:

Başağrısı, uyku hali, kabızlık, sersemlik ve yüksek kan basıncı

Yaygın olmayan

Yorgunluk, mantar enfeksiyonu, zihin karışıklığı, halüsinasyonlar, kusma, anormal

yürüyüş, kalp krizi, toplardamar tıkanıklığı (derin ven trombozu)

Çok seyrek

Nöbet

Bilinmiyor

Pankreas iltihabıve psikotik reaksiyonlar

Depresyon, intihar düşüncesi ve intihar Alzheimer hastalığına bağlıolarakgelişir. Bu olaylar

memantin ile tedaviedilen hastalardabildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. MELANDA ® ’nın saklanması

MELANDA ® ’yıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında

saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişe açıldıktan sonra 3 ayiçerisinde tüketilmelidir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraMELANDA ® ’yıkullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz MELANDA ® ’yıkullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ALİRAİFİLAÇ SAN. A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi

Haseyad II.KısımNo:228

34306İkitelli –İstanbul

Üretici: ALİRAİFİLAÇSAN. A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi

Haseyad II.KısımNo:228

34306İkitelli –İstanbul

Bu kullanmatalimatı18.12.2009 tarihinde onaylanmıştır.

Document Outline

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety