MELANDA

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MELANDA 10 MG 50 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MELANDA 10 MG 50 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • memantin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699543090641
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 21-05-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

MELANDA ® 10 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etkin Madde:Her filmtablet; 8.31 mg memantine eşdeğer 10 mg memantin

hidroklorür içerir.

YardımcıMaddeler:Mikrokristalin selüloz (Avicel PH 101 ve102), talk, koloidal

silikon dioksit (Aerosil 200), laktozmonohidrat(Tabletose),magnezyumstearat,

hidroksipropil metil selüloz, polietilen glikol 4000

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin içinönemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanmatalimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimattayazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MELANDA ® nedir ve ne için kullanılır?

2. MELANDA ® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MELANDA ® nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. MELANDA ® ’nın saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

1. MELANDA ® nedir ve ne için kullanılır?

MELANDA ® , 50 ve 100 adet filmkaplıtabletiçeren blister ambalajda takdimedilmektedir.

Tabletler beyaz-beyaza yakın, her iki yüzü çentikli, ortaya doğru incelen oblong, bikonveks

filmtabletşeklindedir.

Her bir filmtablet, 8.31 mgmemantine eşdeğer 10 mg memantin hidroklorür içerir.

MELANDA ® anti-demans ilaçlarıolarak bilinen ilaç sınıfındadır.

Alzheimer hastalığında hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozukluğuna bağlıolarak

ortaya çıkmaktadır. MELANDA ® , beyin içerisinde öğrenme ve hafızada önemli sinyallerinin

iletilmesinden sorumlu N-metil-D-aspartat(NMDA) adıverilenreseptörler üzerine

etkileyerek sinirsinyal iletimini artırır ve hafızayıgeliştirir. MELANDA ® , NMDA-reseptör

antagonistleri adıverilenilaç sınıfında yer almaktadır.

MELANDA ® orta veşiddetli Alzheimer hastalığıtedavisinde kullanılır.

2. MELANDA ® ’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MELANDA ® ’yıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Memantin hidroklorüre veya bu ilacın birleşiminde yer alan katkımaddelerinden

herhangi birine karşıaşırıduyarlılığınız varsa ya da geçmişte alerjik reaksiyon

geçirmişseniz kullanmayınız.

MELANDA ® ’yıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Daha önce sara nöbeti geçirmişseniz,

Yakın bir zamanda kalp krizi geçirmişseniz veya kalp yetersizliğinebağlıolarak

solunumyetmezliği, ödem, karaciğerde büyümeile belirgin bir hastalık veya kontrol

altına alınamayan hipertansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa.

Bu durumlarda doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla kontrol edilmelisiniz ve tedavinizin

yararlıolup olmadığıdeğerlendirilmelidir.

Eğer böbrek bozukluğu (böbrek problemleri) var ise, doktorunuz tarafından belli

aralıklarla böbrek fonksiyonlarınız yakından takip edilmeli ve gerekirse kullanacağınız

memantin dozu buna göre ayarlanmalıdır.

Amantadin(Parkinsonhastalığınıntedavisi için), ketamin (genellikle anestezik olarak

kullanılan madde), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılan) ve diğer

NMDA-antagonistleri ile birlikte kullanmamanız gerekmektedir. Bu ilaçlarla

MELANDA ® ’nın birlikte kullanımıyan etkilerin görülmesıklığının veşiddetinin

artmasına sebep olabilir.

MELANDA ® ’nın 18 yaşın altındaki çoçuklarda veergenlerde kullanılmasıönerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

MELANDA ® ’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

MELANDA ® , yiyeceklerden bağımsız olarak (aç ya da tok karna) alınabilir. Ancak,

diyetinizde son zamanlarda bir değişiklik söz konusu olmuşise ya da değişiklik yapacaksanız

(örneğin normal diyetten katıvejetaryen diyete geçiş) ya da renal tübüler asidoz (RTA, zayıf

böbrek fonksiyonlarına bağlıkanda asit oluşturucu maddelerin fazla olması) veyaşiddetli

idraryolu iltihabıgeçirmişya da geçiriyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda

doktorunuzun doz ayarlamasıyapmasıgerekebilir.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya dahamile kalmayıplanlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Memantinin

hamilelerde kullanılmasıtavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Memantinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle MELANDA ®

kullanan kadınlar emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz, hastalığınızın araç ve makine kullanımına etkisi olup/olmadığıkonusunda sizi

uyaracaktır.Ayrıca MELANDA ® reaktiviteyi değiştirebilir, araç ve makine kullanımınızı

olumsuz yönde etkileyebilir. Tedaviye verdiğiniz cevabıdoktorunuz değerlendiripizin

verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

MELANDA ® ’nın içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

MELANDA® laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazışekerlere

karşıintoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa

geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı

MELANDA ® ile ilaç etkileşimi özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile tedavi

gördüğünüzde çok önemlidir. Aşağıdaki ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmışveya

gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz ve bu

ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu mutlakabilgilendiriniz:

Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan

Dantrolen, baklofen

Simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

Hidroklorotiyazid (hidroklorotiyazid ile kombine edilmişherhangi bir ilaç)

Hareket bozukluğu veya bağırsakkramplarının tedavisinde kullanılan ilaçlar

(Antikolinerjik)

Nöbetlerin giderilmesinde kullanılan ilaçlar (Antikonvülsanlar)

Uyku verici ilaçlar (Barbitüratlar)

Dopaminerjik agonistler (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler )

Mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Nöroleptikler)

Oral antikoagülanlar

Eğer hastaneye giderseniz doktorunuza MELANDA ® kullandığınızısöyleyiniz. Doktorunuz

önermedikçe başka ilaçlarıkullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MELANDA ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığıiçin talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktarınıve yapılacaktedavisüresinibelirleyecektir. Tedaviyi

kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız. Her zaman, doktorunuz belirttiği talimatlara

uygun olarak ilacınızıkullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınız ile

birlikte kontrol ediniz.

Dozaj:

Yetişkin ve yaşlıhastalarda tavsiye edilenMELANDA ® dozu günlük 20 mg’dır (2x 10 mg).

Yan etkileri azaltmak için aşağıda belirtilenşemaya uygun olarak doz arttırılması

yapılmalıdır.

1. Hafta ½ tablet (10 mg tabletin yarısı)

2. Hafta Günde 2 kez ½ tablet (2 kez 10 mg

tabletin yarısı)

3. Hafta 1+ ½ tablet (10 mg tablet + 10 mg

tabletin yarısı)

4. Hafta ve devamında Günde 2 tablet (2 adet 10 mg tablet)

1.hafta başlangıç dozu, günde yarımtablet (½ x 10 mg)’tir.2. hafta günde iki kez yarım

tablet kullanılır. 3. hafta günde 1+ ½ tablet alınmak suretiyle doz artırılır. 4. hafta ve ilerleyen

haftalarda günde 2 tablet ( 2x 10 mg)şeklinde tedaviye devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

MELANDA ® ağız yoluyla alınır ve ilaçtan fayda sağlamak için günün aynısaatlerinde

düzenli olarak alınmalıdır. Tableti bir bardak suile yutunuz. Tablet besin alımından bağımsız

olarak (aç ya da tok karna) alınabilir.

Değişik yaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

MELANDA ® , aksi doktorunuz tarafından önerilmediği sürece 18 yaşın altındaki çocuklarda

ve ergenlerde kullanılmasıönerilmez

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda yukarıda belirtildiği gibi, günde 2 tablettir (2x10 mg).

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Eğer böbrek bozukluğu (böbrek problemleri)var ise, doktorunuz tarafından belli aralıklarla

böbrek fonksiyonlarınız yakından takip edilmeli ve memantindozu buna göre ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta dereceli karaciğer fonksiyon hasarıolan hastalarda (Child-Pugh A ve Child

Pugh B) doz ayarlamasıgerekmez.Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin

kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda MELANDA ® kullanımıtavsiye

edilmez.

MELANDA ® ile tedaviye fayda gördüğünüz sürece devamediniz. Doktorunuz belli

aralıklarla tedavinizi değerlendirecektir.

EğerMELANDA ® ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıfolduğuna dair bir izleminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MELANDA ® kullandıysanız:

MELANDA ® ’dan kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacı

ile konuşunuz.

Genel olarak fazla miktarda MELANDA ® size zarar vermeyecektir.“4. Olasıyan etkiler

nelerdir?” kısmında belirtilen yan etkiler gözlenebilir.

Aşırıdoz veya kazayla ilaç almadurumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye

başvurunuz.

MELANDA ® ’yıkullanmayıunutursanız

Eğer MELANDA ® ’yıkullanmayıunutursanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal

zamanında alarak tedaviye devamediniz.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçların olduğu gibi, MELANDA ® ’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolan

kişilerde yan etkileriolabilir. Bu yanetkiler herkes de görülmeyebilir.

Yan etkiler genellikle hafif ya da ortaşiddetlidir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiğişekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’indegörülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok Seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Verilerde sıklık derecesi belirlenmemiştir.

Yaygın:

Başağrısı, uyku hali, kabızlık, sersemlik ve yüksek kan basıncı

Yaygın olmayan

Yorgunluk, mantar enfeksiyonu, zihin karışıklığı, halüsinasyonlar, kusma, anormal

yürüyüş, kalp krizi, toplardamar tıkanıklığı (derin ven trombozu)

Çok seyrek

Nöbet

Bilinmiyor

Pankreas iltihabıve psikotik reaksiyonlar

Depresyon, intihar düşüncesi ve intihar Alzheimer hastalığına bağlıolarakgelişir. Bu olaylar

memantin ile tedaviedilen hastalardabildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. MELANDA ® ’nın saklanması

MELANDA ® ’yıçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeve ambalajında

saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraMELANDA ® ’yıkullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz MELANDA ® ’yıkullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ALİRAİFİLAÇ SAN. A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi

Haseyad II.KısımNo:228

34306İkitelli –İstanbul

Üretici: ALİRAİFİLAÇSAN. A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi

Haseyad II.KısımNo:228

34306İkitelli –İstanbul

Bu kullanmatalimatı10.12.2009 tarihinde onaylanmıştır.

Document Outline

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety