MEKINIST

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MEKINIST 2 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MEKINIST 2 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • trametinib

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699504092233
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 01-11-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

MEKİNİST0.5mgFilmKaplıTablet

Ağızdanalınır.

EtkinMadde:Herbirfilmkaplıtablet0.5mgtrametinib’eeşdeğertrametinibdimetil

sülfoksit içerir.

Yardımcımaddeler:Mannitol,mikrokristalinselüloz,hipromelloz,kroskarmellozsodyum,

magnezyum stearat, sodyum laurilsülfat ve kolloidal silikon dioksit.

Film kaplama: Hipromelloz,titanyum dioksit,polietilen glikol400, sarı demiroksit.

Builaçekizlemeyetabidir.Buüçgenyenigüvenlilikbilgisininhızlıolarakbelirlenmesini

sağlayacaktır.Meydanagelenherhangibiryanetkiyiraporlayarakyardımcıolabilirsiniz.Yan

etkilerin nasılraporlanacağınıöğrenmek için 4.Bölümün sonunabakabilirsiniz.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALIMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacinkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1. MEKİNİSTnedir veneiçinkullanılır?

2. MEKİNİST’i kullanmaya başlamadanöncedikkatedilmesi gerekenler

3. MEKİNİSTnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. MEKİNİST’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.MEKİNİSTnedir veneiçinkullanılır?

MEKİNİST,trametinibetkenmaddesiniiçerenbirilaçtır.Aşağıdakiözellikleresahip

melanomaadıverilenbirderikanserinintedavisindekullanılanTAFİNLAR(dabrafenib)adlı

başka bir ilaçlakombinasyon halindekullanılır;

Cerrahi tedavi sonrasıaynıyerdetekraretmiş ve cerrahi müdahale ilealınamayan veya

vücudun diğerkısımlarınadağılmış,

BRAF”olarakadlandırılanbirgendeözelbirdeğişikliği(mutasyon)olan(bu

değişiklikmelanomaolarakadlandırılanbirderikanseritipiningelişimineyol

açabilir)hastalarda,

Aynıgruptan başka bir ilaçkullanmamış(RAFyolağı inhibitörü),

2

Performansdüzeyiniölçenbirskorlamayagörepeformansı0veya1olan,yanigünlük

yaşantısınısürdürebilenhastalariçinmelanomaolarakadlandırılanbirderikanseri

tipinin tedavisindekullanılır.

Gendekibumutasyon,melanomagelişmesinesebepolmuşolabilir.İlacınız,modifiyeedilmiş

bu gendenyapılan proteinleri hedefalır vekanserin gelişiminiyavaşlatır veyadurdurur.

2.MEKİNİST’i kullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

EğerdoktorunuzMEKİNİSTveTAFİNLARkombinasyonuiletedavigörmenizekarar

verirsehembukullanmatalimatınıhemdeTAFİNLAR’ınkullanmatalimatını

dikkatliceokuyunuz.

Builaçlarınkullanımınailişkinilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuza,eczacınızayada

hemşirenizedanışınız.

MEKİNİST,sadeceBRAFgenindedeğişikliğiolanmelanomalarıntedavisindekullanılabilir.

Doktorunuz, bir tümördokusu örneğialıpMEKİNİST’in sizin için uygunolup olmadığınıtest

edecektir.

MEKİNİST’i aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

EğerTrametinibeveyabukullanmatalimatındabölüm6’dalistehalindesunulanilaç

içeriğindekiyardımcı maddelerden herhangi birinekarşı alerjinizvarsa.

UyarılarveÖnlemler

Karaciğersorunlarınızvarsabudurumudoktorunuzabildiriniz.Budurum,

MEKİNİST’in aktivitesini etkileyebilir. Doktorunuz ayrıca, karaciğer

fonksiyonlarınızı izlemek için bazı kan testleri deyapabilir.

Böbreksorunlarınız varsa.

Akciğeryadanefesalıpvermesorunlarınızvarsayadaöncedenbutürsorunlarınız

olduysa.

Kalpyetmezliğigibikalpsorunlarınızvarsayadakalbinizinatışşekliileilgili

sorunlarınızvarsa.

Kanıgözdentaşıyandamardatıkanıklık(retinalventıkanması)yadasıvıblokajının

neden olabileceğigözşişliği (korioretinopati) dahilgözsorunlarınızvarsa.

TAFİNLARilekombinasyonhalindeMEKİNİSTalmadanöncedoktorunuzunşunları

bilmesi gerekir:

Melanomdanbaşkabirkansertürüolduysanız,çünküMEKİNİSTalırkenciltdışı

kanserlergeliştirmeriskinizdahayüksekolabilir.

MEKİNİST’i aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MEKİNİSTkullananbazıkişilerdeciddiolabilecekbaşkahastalıklargelişebilir.Dikkat

edilmesi gereken önemli semptomlar hakkında bilgi sahibiolmalısınız:

3

Kanama

MEKİNİSTileTAFİNLARkombinasyonunukullanmakbeyninizde,sindirimsisteminizde

(mide,rektumveyabağırsak),akciğerlerinizdevediğerorganlarınızdaciddikanamayaneden

olabilir veölüme sebebiyet verebilir.Belirtilerşunları içerir:

baş ağrıları, sersemlik halivegüçsüzhissetme

dışkıdakanyadasiyah renklidışkı

idrardakan

mideağrısı

öksürme/kan kusma

Kalprahatsızlığı

MEKİNİSTkalprahatsızlığınanedenolabiliryadamevcutkalpproblemlerinikötüleştirebilir

(ayrıcabkz. bölüm4 ‘Kalpproblemleri’)

Birkalprahatsızlığınızvarsadoktorunuzasöyleyiniz.Doktorunuzbuilaçiletedaviye

başlamadanöncevetedavisırasındakalbinizinuygunşekildeçalışıpçalışmadığınıkontrol

etmeküzeretestleryürütecektir.Kalbinizsıkışıyorsa,hızlıatıyorsaveyadüzensiz

soluyorsanızveyabaşdönmesi,yorgunluk,sersemlik,nefesdarlığıveyabacaklardaşişlik

hissediyorsanızderhaldoktorunuzasöyleyiniz.Doktorunuzgerekirsetedavinizearaverebilir

veyatamamen durdurabilir.

Ateş

MEKİNİSTileTAFİNLARkombinasyonunukullanmakateşenedenolabilir(ayrıcabkz.

bölüm4‘Ateş’)fakatbudurumkombinasyontedavisigörüyorsanızdahaolasıdır.Bazı

durumlardaateşiolankişilerdetansiyondüşüklüğü,sersemlikhaliveyadiğerbelirtilerortaya

çıkabilir.İlacınızıkullanırken,ateşiniz38.5°C’ninüstüneçıkarsaderhaldoktorunuza

söyleyiniz.

Derinizde, yeni deri kanserineişaret edebilecekdeğişiklikler

MEKİNİSTileTAFİNLARkombinasyonunukullanmak,kutanözskuamözhücrelikarsinom

(cuSCC)adıverilenfarklıbirderikanseritürünenedenolabilir.Bulezyongenelliklelokal

seyreder veameliyatlaalınabilir vekişilertedaviyedevam edebilirler.

TAFİNLARilekombinasyonhalindeMEKİNİSTkullananbazıkişiler,yenimelanomların

belirdiğinifarkedebilir.Bulezyonlargenellikleameliyatlaalınırvekişilertedaviyedevam

edebilirler.

Tedaviyebaşlamadanöncevedahasonradüzenliaralıklarladoktorunuzderinizikontrol

edecektir.Builacıkullanırkenyadatedavidensonraderinizdedeğişikliklerfarkederseniz

derhal doktorunuza söyleyiniz(ayrıcabkz. bölüm 4).

Karaciğersorunları

TAFİNLARilekombinasyon,karaciğerinizde,hepatitveölümlesonuçlanabilenkaraciğer

yetmezliğigibiciddihastalıklarailerleyebilensorunlaranedenolabilir.Doktorunuzsizi

düzenliaralıklarlakontroledecektir.Karaciğerinizingerektiğigibiçalışmadığınınbelirtileri

şunları içerebilir:

İştah kaybı

Bulantı

4

Kusma

Midenizde(karnınızda) ağrı

Derinizin ve gözbeyazlarınızın sararması (sarılık)

Koyurenkliidrar

Derinizin kaşınması

Bu belirtilerden herhangi biri oluşursa, hemen doktorunuzasöyleyiniz.

Gözproblemleri

İlacınızıkullanırkendoktorunuzgözlerinizimuayeneetmelidir.MEKİNİSTkörlüğüdeiçeren

gözproblemlerinenedenolabilir.Gözünüzdekidamardahaöncetıkanmışsa(retinalven

oklüzyonu)MEKİNİSTönerilmemektedir.Tedavinizsırasındabulanıkgörme,görmekaybı

veyadiğergörmedeğişiklikleri,görüşalanınızdarenklinoktalarveyahaleler(nesnelerin

etrafınıbulanıkgörme)gibigözproblemlerineilişkinsemptomlaryaşarsanızderhal

doktorunuzasöyleyiniz.Doktorunuzgerekirsetedavinizearaverebilirveyatamamen

durdurabilir.

Akciğerya da solunumsorunları

Sıklıklakuruöksürüğün,nefes darlığının veyorgunluğuneşlik ettiği nefesalıpvermegüçlüğü

dahilakciğeryadasolumsorunlarınızvarsadoktorunuzasöyleyiniz.Doktorunuz,siz

ilacınızı kullanmayabaşlamadan önceakciğerfonksiyonunuzabaktırabilir.

Kas ağrısı

MEKİNİSTkasyıkımına(rabdomiyoliz)nedenolabilir.Eğeraşağıdakibelirtilerdenbirisizde

ortayaçıkarsaen kısazamandadoktorunuza söyleyiniz.

kas ağrısı

böbrek hasarınabağlıkoyurenkliidrar

Doktorunuzgerekliise tedavinizearavermeyeyadatamamen durdurmayakarar verebilir.

BukullanmatalimatındaBölüm4’te“Olasıciddiyanetkiler”başlığıaltındaki

bilgileri okuyunuz.

Çocuklar veadolesanlar

MEKİNİST’inçocuklardaveadolesanlardakullanımıönerilmemektedir.MEKİNİST’in18

yaşın altındaki kişilerdeki etkileri bilinmemektedir.

MEKİNİST’inyiyecekveiçecekilekullanılması

MEKİNİST’iveTAFİNLAR’ı,açkarnınaalmanızönemlidir,çünküyiyeceklerilacın

vücudunuzaemilmeşeklinietkilemektedir(bkz.Bölüm 3MEKİNİSTnasıl kullanılır?).

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veeczacınıza danışınız.

MEKİNİST’inhamileliksırasındakullanımı önerilmemektedir.

Eğerhamileiseniz,hamileolduğunuzudüşünüyorsanızveyahamilekalmayı

planlıyorsanız,builacıalmadanöncedoktorunuzaveyahemşirenizedanışınız.

MEKİNİSTannekarnındaki bebeğezarar verebilir.

5

Hamileolmaolasılığıolanbirkadınsanız,MEKİNİSTkullanırkenvekullanmayı

bıraktıktansonra4aysüreylegüvenilirbirdoğumkontrolyöntemi(kontrasepsiyon)

kullanmanızgerekmektedir.

EğerMEKİNİSTkullandığınızsıradahamile kalırsanız, derhal doktorunuzabildiriniz.

TAFİNLARilekombinasyonhalindekullanımıhormonalkontraseptiflerinetkisini

azaltabilirvealternatifbirdoğumkontrolyöntemi(bariyeryöntemlerigibi)

kullanılmalıdır. Dahafazla bilgi içinTAFİNLARKullanmaTalimatınabakınız.

MEKİNİSTkullanırkenhamilekalırsanızderhaldoktorunuzasöyleyiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemndoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veeczacınıza danışınız.

EmzirmedönemindeMEKİNİST’inkullanımı önerilmemektedir.

MEKİNİST’in bileşenlerinin annesütünegeçipgeçmediği bilinmemektedir.

Bebeğiniziemziriyorsanızveyaemzirmeyiplanlıyorsanız,budurumudoktorunuza

bildirmenizgerekmektedir.MEKİNİSTalırkenemzirmenizönerilmemektedir.Sizve

doktorunuzMEKİNİSTalmakyadaemzirmekten hangisiniyapacağınızakarar vereceksiniz.

MEKİNİST’iTAFİNLARilebirliktealmak

MEKİNİST, erkek vekadınlardaüremeyi bozabilir.

TAFİNLARerkeklerdeüremeyeteneğinikalıcıolarakazaltabilir.Ekolarak,TAFİNLAR

kullananerkeklerdespermsayısıazalabilirvebuilacıalmayıbıraktıktansonraspermsayıları

normale dönmeyebilir.

TAFİNLARiletedaviyebaşlamadanönce,gelecekteçocuksahibiolmaşansızınıartıracak

seçenekler ile ilgili olarakdoktorunuzla görüşünüz.

Builacınüremeyeteneğiüzerindekietkisihakkındabaşkasorularınızvarsadoktorunuza,

hemşirenizeveyaeczacınızasorunuz.

Araçvemakinekullanımı

MEKİNİST,araçvemakinekullanımıbecerilerinizietkileyebilecekyanetkilergösterebilir.

Eğeryorgunveyagüçsüzhissediyorsanız,gözproblemlerinizvarsaveyaenerjidüzeyiniz

düşükse, araçvemakinekullanmaktan kaçınınız.

Buetkilerintanımlarıdiğerbölümlerdeyeralmaktadır(bkz.bölüm4Olasıyanetkiler

nelerdir).

Rehberlik için, bu kullanmatalimatındaki tüm bilgileri okuyunuz.

Herhangibirkonudaemindeğilsenizdoktorunuza,hemşirenizeveyaeczacınızadanışınız.

Hastalığınız,semptomlarıvetedavidurumudahiaraçveyamakinekullanmayetilerinizi

etkileyebilir.

MEKİNİST’in içeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;yaniesasında

“sodyum içermez”.

6

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Tedaviyebaşlamadanöncebaşkailaçlarıalıyorsanızveyasonzamanlardaaldıysanız

doktorunuza, hemşirenizeveyaeczacınızasöyleyiniz. Bunlarreçetesizalınan ilaçları da içerir.

Aldığınızilaçlarınbirlistesinitutun,böyleceyenibirilaçaldığınızdadoktorunuza,

hemşirenizeveyaeczacınızagösterebilirsiniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3. MEKİNİSTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığı içintalimatlar:

MEKİNİST’idaimadoktorunuzun,eczacınızınveyahemşirenizinsizesöylediğişekilde

alınız. Emin değilsenizdoktorunuza, eczacınızaveyahemşirenizedanışınız.

TAFİNLARilekombinasyonhalindekullanıldığında,MEKİNİST’instandartdozugündebir

kezalınanbiradet2mgtablettir.MEKİNİSTilebirliktekullanıldığındaönerilenTAFİNLAR

dozu gündeikikez150 mg’dır.

Doktorunuzyanetkileryaşarsanızdahadüşük birdozalmanızakarar verebilir.

Doktorunuzunönerdiğindendaha fazlaMEKİNİSTalmayınız.

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletleri bir su bardağıdolusu su ile bütün olarakyutunuz.

MEKİNİST’igündebirdefaaçkarnına(yemektenenaz1saatönceveya2saatsonra)alınız,

bu şu anlamagelmektedir:

MEKİNİSTaldıktan sonra,yemekyemeden önceen az1 saat bekleyiniz.

veyayemekyedikten sonra,MEKİNİSTalmak için en az2 saat bekleyiniz.

MEKİNİST’i hergün aynı saattealınız.

MEKİNİSTtabletlerveTAFİNLARkapsülleribirbardaksuylabirlikteyutunuz.TAFİNLAR

ilekombinasyonhalindeMEKİNİST’itamolarakdoktorunuzunsöylediğişekildealınız.

DoktorunuzistemediğisürecedozunuzudeğiştirmeyinizveyaTAFİNLARilekombinasyon

halindeMEKİNİSTalmayıbırakmayınız.

MEKİNİSTveTAFİNLARkombinasyonhalindealınırken,gündebirkezMEKİNİST

dozunu,TAFİNLAR’ınakşam veyasabah dozu ilebirlikte hergün aynı saatte alınız.

GündebirdozdanfazlaMEKİNİSTdozualmayınızveTAFİNLAR’ınsabahveakşam

dozlarınıaynıandaalmayınız.

ÇokfazlaMEKİNİSTveyaTAFİNLARalırsanızdoktorunuzuarayınızveyaderhalen

yakındakihastaneyegidiniz.MümkünolduğundaMEKİNİSTtabletleriveTAFİNLAR

kapsülleriniyanınızdagötürünüz.

7

Kullanmanız gerekendendahafazlaMEKİNİSTkullandıysanız:

AlmanızgerekendendahafazlaMEKİNİSTyadaTAFİNLARaldıysanız,derhal

doktorunuza,eczacınızayadahemşirenizedanışınız.MEKİNİSTtabletleriveTAFİNLAR

kapsüllerimümkünseyanınızdagötürünüz.Ayrıca,MEKİNİSTveTAFİNLARambalajınıve

kullanma talimatınıdoktorunuzagösteriniz.

MEKİNİSTalmayı unutursanız:

Eğerbirdozuunuttuğunuzu12saatgeçmedenhatırlarsanız,hatırlarhatırlamazunuttuğunuz

dozu alınız.

Eğerunuttuğunuzdozunüzerinden12saattenfazlabirsüregeçmişise,odozuatlayarakbir

sonrakidozunormalzamanındaalınız.Sonrasında,normaldeyaptığınızgibidüzenliolarak

tabletlerinizi almayadevam ediniz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

Doktorunuza danışmadanMEKİNİSTalmayıkesmeyiniz.

MEKİNİST’iTAFİNLARilekombinasyonhalindetamolarakdoktorunuzun,eczacınızın

veyahemşirenizinsizesöylediğişekildealınız.Doktorunuz,eczacınızveyahemşireniz

önermediğisürece,MEKİNİSTveyaTAFİNLAR’ındozunudeğiştirmeyinizveyabunları

kullanmayı kesmeyiniz.

MEKİNİST’iTAFİNLARilekombinasyonhalindenasıl kullanmanızgerekir?

MEKİNİST’iTAFİNLARilekombinasyonhalindetamolarakdoktorunuzun,

hemşirenizinyadaeczacınızınsizesöylediğigibialınız.Doktorunuz,hemşirenizya

daeczacınızsizesöylemediğisürecedozunuzudeğiştirmeyinizyadaMEKİNİST’i

veyaTAFİNLAR’ikullanmayı bırakmayınız.

MEKİNİST’igündebirkezveTAFİNLAR’igündeikikezalınız.İkiilacıdaher

günaynısaatlerdealmaalışkanlığıedinmenizyararınızaolabilir.MEKİNİST,

TAFİNLAR’inyasabahdozuyadaTAFİNLAR’inakşamdozuilealınmalıdır.

TAFİNLARdozları arasındayaklaşık 12 saat olmalıdır.

MEKİNİST’iveTAFİNLAR’iaçkarnına,biröğündenenazbirsaatönceveyaiki

saat sonraalınız. Bir bardak su ile bütün halde alınız.

EğerMEKİNİSTyadaTAFİNLAR’inbirdozunuatlarsanızhatırlarhatırlamazalınız:

unutulanbirdozutelafietmekiçinçiftdozalmayınızvebirsonrakidozunuzuher

zamanki saatindealınız:

Eğerbirsonraki,gündebirkezalınanplanlıMEKİNİSTdozunuza12saattenaz

kalmışsa

Eğerbirsonraki,gündeikikezalınanplanlıTAFİNLARdozunuza6saattenaz

kalmışsa

ÇokfazlaMEKİNİSTyadaTAFİNLARkullanırsanızderhaldoktorunuz,hemşireniz

yadaeczacınızileiletişimegeçiniz.MümkünseMEKİNİSTtabletleriveTAFİNLAR

kapsülleriberaberinizdegötürünüz.Mümkünsedoktorunuza,hemşirenizeyada

eczacınızaMEKİNİSTveTAFİNLAR’inpaketlerinivekullanmatalimatlarını

gösteriniz.

Yanetkileryaşarsanız,doktorunuzdahadüşükMEKİNİSTveTAFİNLARdozları

almanızgerektiğinekararverebilir.MEKİNİSTveTAFİNLARdozlarınıtamolarak

doktorunuzun, hemşirenizinyadaeczacınızın sizesöylediği şekildealınız.

8

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiMEKİNİST’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Yan etkileraşağıdaki kategorilerdegösterildiği şekildesınıflandırılmıştır:

Çokyaygın:10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden azgörülebilir.

Çok seyrek:10.000 hastanın birindenazgörülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Önemliişaret vebelirtilerinizlenmesi

Kalpproblemleri

MEKİNİST,kalbinizinheratımdakikanpompalamayetisinietkileyebilir.Kalpproblemleri

olan hastalardayanetkilerin görülmeihtimalidahayüksektir.MEKİNİSTalırken herhangi bir

kalp problemi için kontrol edileceksiniz. Kalp problemlerinin belirtileri şu şekildedir:

kalbinizin sıkıştığını, hızlı veyadüzensizattığınıhissederseniz

sersemlik hissi

yorgunluk

baş dönmesi

nefes darlığı

bacakların şişmesi

Bubelirtileriilkkezgördüğünüzdeyadabubelirtilerkötüleştiğinde,mümkünolanenkısa

sürededoktorunuzabildiriniz.

Yüksektansiyon

MEKİNİSTyeniyüksektansiyona(hipertansiyon)yadavarolanyüksektansiyonun

kötüleşmesinenedenolabilir.MEKİNİSTiletedavinizsırasındadoktorunuzuntansiyonunuzu

kontrol etmesi gerekir.

Tansiyonunuzyükselirse,tansiyonunuzkötüleşirseyadaşiddetlibaşağrınız,başdönmeniz

veyasersemlik haliniolursavakitgeçirmeden doktorunuzu veyahemşirenizi arayınız.

Kanama problemleri

TAFİNLARilekombinasyonhalindeverildiğindeTAFİNLARözelliklebeyinveya

midenizdeölümeyol açabilecek ciddikanamaproblemlerine neden olabilir.

Aşağıdakilerideiçerenolağandışıbelirtileryaşarsanızderhaldoktorunuzuveyahemşirenizi

bilgilendirin vetıbbiyardımabaşvurun:

baş ağrıları, baş dönmesi veyagüçsüzlük

kan veyakan pıhtıları öksürme

kan içeren veya“kahvetaneleri”gibigörünen kusmuk

katrangibigörünen kırmızı veyasiyah dışkı

9

Göz(Görme)Problemleri

MEKİNİST,gözproblemlerinenedenolabilir.Gözegidendamarıntıkanması(retinalven

oklüzyonu)dahilbelirligözhastalıklarınızyadagözhastalığıriskinizvarsa,MEKİNİST’nin

kullanılmasıönerilmez.DoktorunuzMEKİNİSTalmadanönceyadaMEKİNİSTiletedavi

sırasındagözmuayenesiyaptırmanızıisteyebilir.Doktorunuz,görmeileilgiliaşağıdaki

belirtileriyaşamanızdurumundaMEKİNİSTalmayıbırakmanızıyadabiruzmana

görünmenizi isteyebilir:

renklibenekler

hale (nesnelerin çevresindebulanık bir çizgigörmek)

bulanık görme

görme kaybı

gözkızarıklığı ve tahrişi

Cilt Problemleri

Builacıkullanırkenderinizdeherhangibirdeğişiklikfarkedersenizlütfenenkısasüreiçinde

doktorunuz, hemşirenizyadaeczacınızilekonuşunuz.

MEKİNİST’iTAFİNLARilekombinasyonhalindealan100kişidenenfazla3’ükutanöz

skuamözhücrelikarsinom(cuSCC)adıverilenfarklıbirderikanseritürügeliştirebilir.Başka

hastalardabazalhücrelikarsinom(BCC)adıverilenfarklıbirderikanseritürüortaya

çıkabilir.Genelliklebuderideğişikliklerilokalseyrederveameliyatlaalınabilirve

MEKİNİSTveTAFİNLARiletedaviyearaverilmeden devamedilebilir.

MEKİNİST’iTAFİNLARilekombinasyonhalindekullananbazıkişilerayrıcayeni

genelliklemelanomlarındabelirdiğinifarkedebilirler.Bumelanomlargenellikleameliyatla

alınır veMEKİNİSTveTAFİNLARiletedaviyearaverilmeden devam edilebilir.

Doktorunuz,sizTAFİNLARkullanmayabaşlamadanöncederinizimuayeneedebilirve

sonrasındasizbuilacıkullanırkenherayvebıraktıktansonra6aydabirtekrarmuayene

edebilir. Bundaamaçyeni deri kanserlerini kontrol etmektir.

Doktorunuzayrıcabaşınızı,ağzınızı,lenfbezlerinizikontroledecektirvedüzenliolarak

göğüsvekarınbölgelerinizingörüntüleri(BTtaramamaları)alınacaktır.Ayrıcakan

testlerindendegeçebilirsiniz.Butestlerinamacıvücudunuzdaskuamözhücrelikarsinom

dahilbaşkaherhangibirkanseringelişipgelişmediğinitespitetmektir.Tedavinizöncesinde

vesonuncajenital bölgemuayeneleri(kadınlar için)vemakat muayeneleri deönerilir.

TAFİNLARkullanırken derinizi düzenliolarak kontrol edin.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz:

yeni siğil

derideyarayadakanamalıveyaiyileşmeyen kırmızıyumru

bir benin boyutunda veyarenginde değişiklik

eğerbubelirtilerdenherhangibirinifarkederseniz(ilkkezortayaçıktıklarınıyada

kötüleştiklerini),mümkünolanenkısasürededoktorunuza,hemşirenizeveya

eczacınızasöyleyiniz.

MEKİNİST,TAFİNLARilekombinasyonhalinde,döküntüyadaaknebenzeridöküntüye

nedenolabilir.Döküntününönlenmesineyardımcıolmakiçinneyapılmasıgerektiği

10

konusundadoktorunuzuntalimatlarınauyunuz.Eğerbubelirtilersizdeilkkezortayaçıkarsa

yadakötüyegiderlersemümkünolanenkısazamaniçerisindedoktorunuzayada

hemşirenizesöyleyiniz.

Aşağıdakibelirtilerinherhangibirinineşlikettiğişiddetlideridöküntüsüyaşarsanızderhal

doktorunuzlailetişimegeçiniz:derinizdekabarcıklar,ağzınızdakabarcıklarveyayaralar,

derinizdesoyulma, ateş, kızarıklıkveyüzünüzdeveyaayak tabanınızdaşişlik.

Eğerherhangibirderidöküntüsüyaşarsanızyadakötüyegidendöküntünüzolursamümkün

olanenkısa zamaniçerisindedoktorunuza yada hemşirenizesöyleyiniz.

Kas ağrısı

MEKİNİSTkasyıkımına(rabdomiyoliz)nedenolabilir.Eğeraşağıdakibelirtilerdenbiri

sizdeortayaçıkarsaen kısazamandadoktorunuza söyleyiniz.

kas ağrısı

böbrek hasarınabağlıkoyurenkliidrar

Akciğerya da solunumsorunları

MEKİNİSTakciğeriltihabınanedenolabilir(pnömoniyadainterstiselakciğerhastalığı).

Aşağıdakilerdahilolmaküzereyeniyadakötüleşenakciğerveyasolunumsorunları

belirtilerinizvarsadoktorunuzaveyahemşirenizesöyleyiniz:

nefes darlığı

öksürük

yorgunluk

MEKİNİSTileTAFİNLARbirliktealındığında görülen yanetkiler

MEKİNİSTileTAFİNLARbirliktealdığınızda,sıklıklarıfarklıolabilmeklebirlikte(dahasık

veyadahaseyrek)yukarıdaki listedebelirtilenyanetkilerden herhangi biriniyaşayabilirsiniz.

AyrıcaMEKİNİSTileaynızamandaTAFİNLARkullanmanızabağlıolarakaşağıdaki

listedeyer alanbaşka yanetkilerideyaşayabilirsiniz.

Bubelirtilerdenherhangibiriniyaşarsanız(isterilkkezortayaçıkmışolsunlaristerlerse

kötüyegitsinler)mümkün olan en kısa süreiçindedoktorunuzasöyleyiniz.

Builacıkullanırkenyaşayabileceğinizyanetkilerileilgiliayrıntılıbilgiiçinlütfen

TAFİNLARKullanmaTalimatını okuyunuz.

MEKİNİST’iTAFİNLARilekombinasyonhalindekullandığınızdagörebileceğinizyan

etkilerşunlardır:

Çok yaygınyanetkiler

Bunlar10 kişide 1’den fazlasınıetkileyebilir:

Sersemlik hali

Üşüme

Yüksek ateş

Döküntü, cilt kuruluğu, kaşıntı, sivilcebenzeri sorun,

İştahtaazalma

11

Baş ağrısı

Yüksek tansiyon

Öksürük

Karın ağrısı

Bulantı, kusma

İshal

Kabızlık

Eklem ağrısı, kas ağrısı veyaelleryadaayaklardaağrı

Enerji eksikliği, zayıf hissetme

Elleryadaayaklardaşişme

Burun veboğaziltihabı

Kanama (hemoraji)

İdraryolu enfeksiyonu

Kantestlerindegörülebilen çok yaygınyanetkiler

Düşük beyazkan hücresidüzeyleri

Karaciğerileilgili anormal kan testisonuçları

Yaygınyanetkiler

Bunlar10 kişiden 1 kişiyekadarını etkileyebilir:

Düşük tansiyon

Aşırı terleme

Sertpulluderşyamaları,irindolukabarcıklarıneşlikettiğideridöküntüsü,derinin

kahverengibesarımsıkalınlaşması,etbeni,derideçatlama,siğilbenzerioluşumlaryada

avuçiçleri,parmaklarveayaktabanındakızarıklıkveşişlik,kutanözskuamözhücreli

karsinom(birtürderikanseri),derininaltındakiyağtabakasınıniltihaplanması,papilom

(genelliklezararlıolmayanbirderitümörü),derienfeksiyonu(selülit),deridekisaç

foliküllerinin iltihaplanması dahilderi etkileri

Tırnakyatağıdeğişiklikleri,tırnakağrısı,enfeksiyonvekütikülşişmesigibitırnak

bozuklukları

Alışılmadık saçkaybı veyaincelmesi

Sıvıkaybı (düşük su veyasıvıseviyesi)

Bulanıkgörme,görüş sorunları

Nefes darlığı

Ağızyarası veyaağızülserleri, mukozmembranların iltihaplanması

Ağızkuruluğu

Grip benzeri hastalık

Kas spazmları

Yüzdeşişme

Geceterlemeleri

Kanın dahaazetkiyle pompalaması

Kantestlerindegörülebilen yaygınyanetkiler

Kan trombosit (kanın pıhtılaşmasınayardımcı olan hücreler)sayısındaazalma

Kırmızıkanhücresisayısındaazalma(anemi)vebirtipbeyazkanhücresisayısında

azalma(lökopeni)

Kandadüşük sodyum düzeyleri

12

Karaciğertarafından üretilen bazı maddelerde(enzimler) artış

Kreatin fosfokinaz(başlıcakalp, beyin veiskeletkasında bulunan bir enzim) artışı

Kan şekeri düzeyindeartış

Kandadüşük fosfat düzeyleri

Yaygınolmayanyanetkiler

Bunlar100 kişiden 1’inekadarını etkileyebilir:

Alerjik reaksiyonlar

Sıvısızıntısınınnedenolduğugözşişliği(korioretinopati),göziltihabı(üveit),gözün

arkasındakiışığahassaszarın(retina)destekleyicikatmanlardanayrılması(retina

dekolmanı) vegözlerdeşişlik dahilgözdeğişiklikleri

Yüzdeşişlik, lokal dokuşişliği

Pankreas iltihabı

Böbrekyetmezliği, böbrek iltihabı

Akciğeriltihabı (pnömoni)

Yeni primer melanoma

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.Buna,buyadaTAFİNLARkullanmatalimatında

bahsigeçmeyen tüm olası yan etkiler dahildir.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5. MEKİNİST’in saklanması

MEKİNİST’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

MEKİNİST’i 2º ila8ºC’debuzdolabındamuhafazaediniz.

Işıktan venemden korumak için orijinal ambalajındasaklayınız.

Şişeyi sıkıcakapalıtutunuz.

Nem çekici içermektedir,çıkarmayınızyadayutmayınız.

Şişeyiaçıldıktansonra30ºC’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınızve30güniçinde

kullanınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraMEKİNİST’ikullanmayınız.

13

Ruhsat sahibi:NovartisÜrünleri

34912 Kurtköy-İstanbul

Üretici:GlaxoSmithKlineManufacturingSpA,İtalya

Bu kullanma talimatı16/05/2016tarihindeonaylanmıştır.

27-7-2018

Pending EC decision:  Mekinist, trametinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Mekinist, trametinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-5-2018

FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer

FDA approves new uses for two drugs administered together for the treatment of BRAF-positive anaplastic thyroid cancer

FDA approves Tafinlar (dabrafenib) and Mekinist (trametinib), administered together, for the treatment of anaplastic thyroid cancer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Mekinist (Novartis Europharm Limited)

Mekinist (Novartis Europharm Limited)

Mekinist (Active substance: trametinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5778 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2643/WS/1274

Europe -DG Health and Food Safety