MEGACE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MEGACE 160 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MEGACE 160 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • megestrol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525016713
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 8

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MEGACE 160 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Megestrol asetat 160 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 224,50 mg

Sodyum nişasta glikolat 28 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet.

Beyaz-beyazımsı renkte, oval, bikonveks, bir yüzü “160” baskılı diğer yüzü kırma çentikli,

görünür kontaminasyon olmayan tabletler şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MEGACE, ilerlemiş meme kanserinin palyatif tedavisinde (örn. reküran, inoperabl ya da

metastatik

durumlarda)

ayrıca

kansere

bağlı

anoreksi

kilo

kaybı

tedavisinde

endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Aşağıdaki endikasyonların herbirinde en az iki ay süreyle kesintisiz tedavi tavsiye edilir.

Meme kanseri: 160 mg/gün (tek veya bölünmüş dozlar halinde)

Anoreksi veya kilo kaybı: 400 – 800 mg, günde tek doz.

Uygulama şekli:

MEGACE tablet yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Megestrol asetatın büyük ölçüde

böbrek

yoluyla

atıldığı

bilinmektedir

ilaca

karşı

toksik

reaksiyon

görülme

riski

bozulmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda daha fazla olabilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

2 / 8

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

MEGACE’in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Megestrol asetatın klinik çalışmalarından elde edilen veriler, 65 yaşın üzerindeki hastalardaki

yanıtın genç hastalardan farklı olup olmadığını belirlemek için yeterli değildir. MEGACE

yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Ekseriya hepatik, renal ve kardiyak fonksiyonların azalmış olması ve başka bir hastalık

nedeniyle kullanmakta olduğu diğer ilaçlar nedeniyle başlangıç dozu düşük ve kullanım

sıklığının daha büyük olmasına özen gösterilir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Megestrol asetata veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı

olanlarda kontrendikedir.

MEGACE gebelikte kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Önlemler:

MEGACE, tromboflebit öyküsü olan hastalarda ve ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan

hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu ürün uzman gözetimi altında kullanılmalı ve hasta düzenli olarak takip edilmelidir. Bu

ürün

adrenokortikal

etkiler

gösterebilir.

nedenle

hasta

takibi

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

Megestrol asetat ile yapılan klinik çalışmalardaki 65 yaş ve üzerinde olan hastaların ilaca

genç hastalara göre farklı cevap verip vermediğini gösteren veriler yetersizdir. Bildirilen diğer

klinik deneyimlerde, yaşlı ve genç hastalar arasında ilaca verilen cevap açısından bir farklılık

belirlenmemiştir. Genel olarak, yaşlı hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalı, karaciğer,

böbrek veya kalp fonksiyonlarının azalma derecesi ve eş zamanlı hastalıklar veya diğer ilaç

tedavileri göz önünde bulundurulmalıdır. Megestrol asetatın büyük ölçüde böbrek yoluyla

atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca karşı toksik reaksiyon görülme riski bozulmuş böbrek

fonksiyonu olan hastalarda daha fazla olabilir. Böbrek fonksiyonlarında yavaşlama yaşlı

hastalarda

daha

fazla

görülebileceğinden,

megestrol

asetat

tedavi

sırasında

dikkatli

olunmalıdır ve hastanın böbrek fonksiyonlarının takibi yararlı olabilir.

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği

ya da

glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları

gerekir.

3 / 8

Megace 160 mg tablet sodyum içerir. Bu tıbbi ürün her tablette 28 mg sodyum nişasta glikolat

ihtiva

eder.

durum,

kontrollü

sodyum

diyetinde

olan

hastalar

için

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Megestrol asetatın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri

bulunmaktadır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar bu ilacı kullanırken gebe kalmaktan kaçınmalıdırlar.

Tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi:

Hamilelik döneminde MEGACE kullanımı önerilmemektedir.

Hamileliğin ilk trimesterinde progestasyonel ilaçlara rahim içi maruziyetin erkek ve dişi

fetuslarda

genital

abnormaliteler

görülmesi

ilişkili

olduğuna

dair

çeşitli

raporlar

bulunmaktadır. Genel popülasyondaki her 1000 erkek doğumundan 5 ila 8’inde görülen

hipospadias riski bu ilaçlarla iki kat artabilir. Dişi fetuslarda oluşan riski belirlemek için

yeterli veri yoktur, ancak bu ilaçlardan bazıları dişi fetusların dış genital organlarında hafif

virilizasyona neden olur.

Eğer hasta gebeliğin ilk dört ayında MEGACE alırsa ya da bu ilacı almaktayken gebe kalırsa,

hasta ilacın fetusa verebileceği potansiyel riskler hakkında bilgilendirilmelidir.

Laktasyon dönemi:

Emzirme döneminde MEGACE kullanımı önerilmemektedir.

Potansiyel yan etkileri nedeniyle MEGACE ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Yüksek

megestrol

asetatla

yapılan

fertilite

üreme

çalışmaları

bazı

erkek

sıçan

fetuslarında geri-dönüşebilir feminizasyon belirtileri olduğunu göstermiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Megestrol asetatın araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4 / 8

4.8 İstenmeyen etkiler

Megestrol asetatı özellikle yüksek dozlarda alan hastalarda gözlemlenen başlıca yan etki,

genellikle sıvı tutulumuyla ilişkili olmayan ancak artan iştah ve besin tüketimini takip eden

kilo alımıdır. Kilo alımı, vücuttaki artan yağ ve hücre kütlesi ile ilişkilendirilir.

Klinik çalışmalarda yüksek doz megestrol asetat alan hastalarda konstipasyon ve sık idrara

çıkma da bildirilmiştir.

İlaca karşı muhtemel idiyosinkratik reaksiyon olan ürtiker, megestrol asetatın uzun süreli

kullanımıyla seyrek olarak karşılaşılan bir yan etkisidir. Bu ilaç, birçok sitotoksik ilaca özgü

olan miyelosupresif aktiviteden yoksundur ve hematoloji, biyokimya ve idrar tahlillerinde

önemli derecede değişikliğe neden olmaz.

Megestrol

asetat

kullanımı

glukoz

intoleransı,

yeni

ortaya

çıkan

diyabet,

glukoz

toleransında

azalma

birlikte

daha

önceden

olan

diyabetin

alevlenmesi,

Cushing

sendromu

dahil

hipofiz-adrenal

anormallikleri

kaydedilmiştir.

Megestrol

asetatın

kesilmesinden kısa süre sonra nadiren klinik olarak anlamlı adrenal yetersizlik bildirilmiştir.

Kronik megestrol asetat tedavisi gören ya da bu tedaviyi bırakan bütün hastalarda adrenal

süpresyon olasılığı dikkate alınmalıdır. Glukokortikoidlerle replasman tedavisi gerekebilir.

Klinik Deneyim:

Klinik deneyim sırasında bildirilen istenmeyen etkiler sistem organ sınıfına göre ve MedDRA

terimleri kullanılarak sıralanmıştır ve listelemek için aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila

1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila

1/100); seyrek

(≥1/10,000 ila

1/1,000); çok seyrek (

1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor)

(Kist ve polipler dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Yaygın: Tümör alevlenmesi

#

Endokrin hastalıkları

Çok yaygın: Adrenal yetersizlik, cushingoid, Cushing sendromu

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Diabetes mellitus, glukoz tolerans bozukluğu, hiperglisemi, iştah artışı

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Duygudurum değişikliği

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Carpal tünel sendromu, letarji

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Kardiyak yetmezlik

5 / 8

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın: Tromboflebit, pulmoner embolizm

,hipertansiyon, sıcak basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok yaygın: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Konstipasyon

Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, şişkinlik

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü, alopesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın: Pollakiüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Menoraji, erektil disfonksiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni, ağrı, ödem

Araştırmalar

Çok yaygın: Kilo artışı

# Hiperkalseminin eşlik ettiği veya etmediği

* Pulmoner embolizm (bazı vakalarda ölümcül)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 0312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

6 ay ya da daha uzun süre 1600 mg/gün’lük megestrol asetat dozu kullanılarak yapılan

çalışmalarda akut toksik etki görülmemiştir.

Doz aşımı vakaları pazarlama sonrasında da bildirilmiştir. Doz aşımında diyare, bulantı, karın

ağrısı, nefes darlığı, öksürük, dengesiz yürüme, halsizlik, gögüs ağrısı görülmüştür. Spesifik

bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda uygun destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

6 / 8

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Progesteronlar

ATC kodu: L02AB01

MEGACE (megestrol asetat) doğal progesteronlar ile benzer farmakolojik özelliğe sahiptir.

Progestasyonel

aktivitesi

medroksiprogesteron

asetat,

noretindron,

noretindron

asetat

noretinodrelden biraz daha yüksek olup; klormadinon asetattan biraz daha az; norjestrelden

ise çok daha azdır.

Megestrol

asetat

büyük

ölçüde

anti-östrojenik

etkiye

sahip

güçlü

birprogestojendir.

Androjenik veya östrojenik özelliği bulunmamaktadır. Anti-gonadotropik, anti-uterotropik ve

anti-androjenik/anti-miyotropik etkileri bulunmaktadır. Megestrol asetatın hafif ancak anlamlı

glukokortikoid etkisi ve çok az mineralokortikoid etkisi vardır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Megestrol asetat, oral uygulama sonrasında 20, 40, 80 ve 200 mg dozlarında hızla absorbe

olur. Megestrol serum konsantrasyonları artan dozlarla artar. Artan doz ile serum seviyesi

arasındaki ilişki aritmetik olarak orantılı değildir. Test edilen 4 doz için ortalama pik serum

konsantrasyonları 89, 190, 209 ve 465 ng / ml olarak saptanmıştır.

Dağılım:

Çalışılan

tüm

dozlar

için

uygulamadan

saat

sonra

ortalama

plazma

konsantrasyonları bulunmuştur. Serum konsantrasyon eğrisi bifazik görünümlü, beta-faz yarı

ömrü 15 ila 20 saattir.

3 günlük bir süre boyunca verilen çoklu dozdan sonra serum düzeyleri her gün artar ve 3.

günde %80 ila %90 oranında beklenen kararlı durum düzeyine ulaştığı tahmin edilmektedir.

Biyotransformasyon

Megestrol asetat metabolitleri olan 17-alfa-asetoksi-2-alfa-hidroksi-6-metilpregna-4,6-dien-

3,20-dion; 17-alfa-asetoksi-6-hidroksimetil pregna-4,6-dien-3,20-dion ve 17-alfa-asetoksi-2-

alfa-hidroksi-6-hidroksimetilpregna-4,6-dien-3,20-dion idrarda glukuronid konjugatları olarak

bulunmuştur. Bu metabolitler uygulanan dozun sadece %5 ila 8’ini oluşturmuştur.

Oral

olarak

tekli

çoklu

uygulanan

megestrol

asetat

dozlarından

sonra

serum

konsantrasyonları

ölçülmüştür.

yaşından

büyük

olmayan

yetişkin

erkek

menapoz

sonrası dönemdeki kadın gönüllüler çalışmada yer almıştır.

Eliminasyon

Trityum ile işaretlenmiş megestrol asetat ve metabolitlerinin pik plazma seviyesine oral

uygulamadan 1 ila 3 saat arasında ulaşılır. Kadınlara 4 ila 91 mg c-işaretli megestrol asetat

oral

olarak

verildiğinde,

ilaç

eliminasyonu

esas

olarak

idrar

yoluyla

olmuştur.

Toplam

7 / 8

radyoaktivitenin 10 gün içinde üriner ve fekal geri kazanımı sırasıyla %56.6 ila %78.4

(ortalama %66.4) ve %7.7 ila %30.3 (ortalama %19.8) arasında olmuştur. Geri kazanılan

toplam radyoaktivite %83.1 ile %94.7 (ortalama %86.2) arasında olmuştur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

7 yaşına kadar olan dişi köpeklere megestrol asetat uygulanması, benign ve malingnant meme

tümörlerinin

insidansında

artış

ilişkilendirilmiştir.

Sıçanlar

maymunlarda

yapılan

karşılaştırılabilir çalışmalarda ise tümör insidansında artış olmamıştır. Megestrol asetata bağlı

köpeklerde meydana gelen tümör artışı ile insanlarda oluşabilecek risk arasındaki bağlantı

bilinmemektedir

ancak

megestrol

asetat

reçete

edilirken

yarar-zarar

oranı

göz

önünde

bulundurulmalı ve hasta tedavi sırasında gözetim altında tutulmalıdır.

Yüksek

megestrol

asetat

içeren

fertilite

üreme

çalışmaları,

bazı

erkek

sıçan

fetüslerinda geçici seviyede feminizasyon etkileri olduğunu göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat

Mikrokristalize selüloz

Kolloidal silikon dioksit

Povidon K30

Sodyum nişasta glikolat

Magnezyum stearat

Saf su*

*Üretim esnasında kullanılır. Bitmiş ürün tabletinde yer almaz.

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

30 tabletlik blister ambalajlarda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

8 / 8

7. RUHSAT SAHİBİ

DEVA HOLDİNG A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

8. RUHSAT NUMARASI

231/50

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.05.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety