MEDOVIR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MEDOVIR 100 MG 28 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MEDOVIR 100 MG 28 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • lamivudine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680833090045
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 04-08-2015
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALĐMATI

MEDOVĐR100mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herfilmtablet100mglamivudiniçerir.

Yardımcımaddeler:Mikrokristalinselüloz,sodyumnişastaglikolat,magnezyum

stearat,hidroksipropilmetilselüloz,laktozmonohidrat,titanyumdioksit(E171),

polietilenglikol3000powder,metoselE6/kırmızıdemiroksit(E172)(3/1),triasetin,

demiroksitsarısıferroksit(E172)içerir.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.MEDOVĐRnedirveneiçinkullanılır?

2.MEDOVĐR’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.MEDOVĐRnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.MEDOVĐR’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.MEDOVĐRnedirveneiçinkullanılır?

MEDOVĐRlamivudiniçeren,hepatitBvirüsünekarşıaktivitesiyüksekantiviral

(virüslerekarşıetkili)birilaçtır.

MEDOVĐR,28ve84filmtabletiçerenblisterambalajlardadır.

MEDOVĐR,kronikhepatitB’livehepatitBvirüsü(HBV)taşıyan2yaşveüzeri

hastalarıntedavisindekullanılır.

2.MEDOVĐR’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

MEDOVĐR’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğerlamivudinyadailacıniçindebulunandiğermaddelerdenherhangibirinekarşı

alerjiniz(aşırıduyarlılık)varsa

MEDOVĐR’iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer;

Orta-ciddiböbrekyetmezliğinizvarsa,

Karaciğernakliolmuşsanızveyaciddikaraciğerrahatsızlığınızvarsa

Kanserkemoterapisigibibelirliaralıklarlabağışıklıkbaskılayıcıtedavigörüyorsanız,

Hamileysenizveyaemziriyorsanız,

Doktorunuz,sizdendüzenlikanörneklerialarak,tedaviyecevapvermedurumunuzu

izleyecektir.ButestlerinsonuçlarıdoktorunuzaMEDOVĐRileolantedavininne

zamansonlandırılacağıhakkındayardımcıolacaktır.

Hepatitdurumunuzunkötüyegitmesiyönündeküçükdeolsabirriskinmevcut

olmasındandolayıdoktorunuzuntalimatıolmadanMEDOVĐRalmayıbırakmayınız.

MEDOVĐRalmayıkestiğinizzamanhekiminizbunutakibenenazdörtaysüreyle

herhangibirsorununçıkıpçıkmayacağınıtakipedecektir.Buda,karaciğerhasarı

bulunupbulunmadığınıişaretedenherhangibiranormalkaraciğerenziminisaptamak

içinkanörneklerialınacağıanlamınagelmektedir.

MEDOVĐRiçindekietkinmaddelamivudindir.EğerzatenHIVenfeksiyonuiçinbu

ilacıkullanıyorisenizdoktorunuz,HIVenfeksiyonununtedavisinde100mg’lıkdüşük

dozlamivudininyetersizolduğuhallerdebuilacıdahayüksekdozlarda,sıklıklagünde

ikikez150mgolarakvermeyedevamedecektir.

MEDOVĐR’indeaitolduğusınıftaki(NRTIs)ilaçlar,karaciğerbüyümesiberaberinde

laktikasidoz(kandakilaktikasitmiktarınınartması)olarakadlandırılanbirkoşul

meydanagetirtir.Eğerlaktikasidozmeydanagelecekse,genellikletedavi

başlangıcındanitibarenbirkaçaysonraortayaçıkar.Derin,hızlınefesalma,

uyuşuklukilebulantı,kusmavemideağrısıgibispesifik-olmayanbelirtiler

görülmekteolupbunlar,laktikasidozgelişiminiişaretetmektedir.Bunadirfakatciddi

yanetki,genelliklekadınlardaveözellikleçokaşırıkiloluolanlarındaortayaçıkar.

Karaciğerhastalığınızbulunduğuiçinayrıcabukoşulungelişimiileilgilidahafazla

riskinizbulunmaktadır.MEDOVĐRiletedavigörmekteikendoktorunuz,laktikasidoz

gelişimineilişkinbelirtilerekarşısiziyakındantakipedecektir.

MEDOVĐRkullanımınınhepatitBvirüsünübaşkalarınabulaşmasıriskiniönlediği

kanıtlanmamıştır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

MEDOVĐR’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Veriyoktur.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Gebeliksırasındauygulamaancakeldeedilecekyararbeklenenrisktenfazlaise

düşünülmelidir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme

Đlaçannesütünegeçebileceğiiçin,MEDOVĐRalanannelerebebeklerini

emzirmemeleriönerilir.

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Araçvemakinekullanımı

MEDOVĐR’inaraçvemakinekullanmaperformansıüzerindekietkileriyleilgili

yapılmışbiraraştırmayoktur.Ancakzararlıbiretkiyapmasıbeklenmez.

MEDOVĐR’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

Tabletlerlaktoziçermektedir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazışekerlere

karşıintoleransınızolduğusöylenmişsebutıbbiürünüalmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

Herbirtablet,1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaetmektedir;budozda

sodyumabağlıherhangibiryanetkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Kullandığınızdiğerilaçlarlaetkileşmeihtimaliçokazdır.Zalsitabin(AIDS-Đmmun

YetmezlikSendromuiçinkullanılanbirilaç)ilebirliktekullanılmasıönerilmemektedir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.MEDOVĐRnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Erişkinlerve12yaşveüstüçocuklar:

ÖnerilenMEDOVĐRdozugündebirkez100mg’dır(birtablet).

Uygulamayoluvemetodu:

MEDOVĐRaçveyatokkarnınaalınabilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

2-11yaşarasındakiçocuklar:Önerilendozgündemaksimum100mgolmaküzere

gündebirkez3mg/kg’dır.

Đkiyaşınaltındakiçocuklar:Buyaşgrubunadozönerisindebulunmakiçinyeterlibilgi

yoktur.

Tabletkullanımınınuygunolmadığıhastalardaveçocuklardakullanımiçin

MEDOVĐRoralsolüsyondabulunmaktadır.

Yaşlılardakullanımı:Buhastagrubuylailgilibilgiyoktur.Ancakbuyaşgrubuna,

yaşlailgiliolarakböbrekfonksiyonundaazalmavekaraciğergöstergelerinde

değişikliklerdüşünülereközelbakımtavsiyeedilebilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:Ortaveşiddetliböbrekyetmezliğindedozazaltılmalıdır.Böbrek

yetmezliğiolançocuklariçinaynıdozazaltmageçerlidir.Aşağıdakitablolardakreatin

klerensi(Böbrekfonksiyonlarınıizlemekiçinkullanılanbirmaddenintemizlenmesi)

değerinizegörekullanmanızgerekendozlarverilmiştir.

Tablo1Erişkinlerve12yaşüstüyetişkinleriçindoz

Kreatininklerens

ml/dakika MEDOVĐRoralsolüsyon*

ilkdozu Đdame/devamdozu

gündebirkez

30-<50 20ml(100mg) 10ml(50mg)

15-<30 20ml(100mg) 5ml(25mg)

5-<15 7ml(35mg) 3ml(15mg)

<5 7ml(35mg) 2ml(10mg)

Tablo22-11yaşarasıçocuklardadoz

Kreatininklerens

ml/dakika MEDOVĐRoralsolüsyon*

ilkdozu Đdame/devamdozu

gündebirkez

30-<50 3mg/kg 1.5mg/kg

15-<30 3mg/kg 0.75mg/kg

5-<15 1mg/kg 0.45mg/kg

<5 1mg/kg 0.3mg/kg

Karaciğeryetmezliği:Karaciğeryetmezliğiilebirlikteböbrekyetmezliğinizyoksa

dozayarlamasıgereklideğildir.

EğerMEDOVĐR’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaMEDOVĐRkullandıysanız:

MEDOVĐR’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

MEDOVĐR’ikullanmayıunutursanız

Hatırlarhatırlamazilacınızıalınızvetedaviyekaldığınızyerdendevamediniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

MEDOVĐRiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

MEDOVĐR’idoktorunuzunsizesöylediğisürezarfıncakullanınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,MEDOVĐR’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,MEDOVĐR’ikullanmayıdurdurunuzve

DERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümüne

başvurunuz:

Aşırıduyarlılıktepkileri(deridöküntüsü,dilde,dudaklardaveyüzdeşişme,zor

nefesalıp-verme)

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbudurumsizdemevcutise,sizin

MEDOVĐR’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneye

yatırılmanızagerekolabilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuza

bildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Solunumyoluenfeksiyonu(Öksürük,ateş,burunakıntısı,başağrısı,göğüsağrısı,

boğazağrısı,iştahsızlık)

Pankreasiltihabıbelirtileri(Ağrı,bulantı,kusma,ateş,kilokaybı)

Karaciğerbüyümesi(Yorgunluk,bulantı,iştahsızlık,güçsüzlük,karıniçisağüst

bölümdekaburgalarınaltındaağrıvehassasiyet)

Đskeletkasıyıkımı(Çeşitlinedenlerebağlıolarakiskeletkasınınhasarıveyayıkımı

(Rabdomiyoliz))

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

Kırgınlık,yorgunluk

Başağrısı

Kramplar

Uyuşma

Kasağrısı

Kreatinfosfokinaz(kalp,iskeletkasındavebeyindokusundabulunanbirenzim)

seviyesindeartış

Karaciğerenzimlerinde(ALT)artış

Derin,hızlıvezorsolunum,başdönmesi,kolvebacaklardahissizlikvegüçsüzlük,

mideağrısı,bulantı,kusmagibibulgularlaseyredenkandalaktikasitbirikimi

(Laktikasidoz)

Kanamavecilttekolaymorarmayanedenolankanınpıhtılaşmasınısağlayankan

pulcuklarısayısındaazalma(Trombositopeni)

Bulantı,kusma,karınağrısı,ishal

BunlarMEDOVĐR’inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”ikonuna

tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileri

bildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgi

edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.MEDOVĐR’insaklanması

MEDOVĐR’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedekisonkullanmatarihindensonraMEDOVĐR’i

kullanmayınız.

Ruhsatsahibi :ArvenĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34460Đstinye-Đstanbul

Üretimyeri:SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34580Silivri-Đstanbul

Bukullanmatalimatı20.12.2013tarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety