MEDIKINET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MEDIKINET RETARD 20 MG 30 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Kırmızı
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MEDIKINET RETARD 20 MG 30 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metilfenidat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699708151347
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-12-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMA TALİMATI

MEDİKİNETRETARD ® 20mgKapsül

Ağızdanalınır

Etkinmadde:1kapsülde17.30mgMetilfenidat’aeşdeğer20mgMetilfenidathidroklorür

bulunur.

Yardımcımaddeler:Sukroz,Mısır nişastası, Metakrilikasit–etilakrilat–kopolimer (1:1)

%30 dağılım, Trietilsitrat, Talk,Polivinil alkol,Makrogol 3350, Polisorbat80, Sodyum

hidroksit,Sodyumlauril sülfat, Simetikonemülsiyonu %30,Silikakolloidal anhidröz,Metil

selüloz, Sorbikasit,İndigokarmin,Alüminyumtuzu (E 132)

Kapsülkılıfıiçeriği:Jelatin, Titanyumdioksit(E171), Sodyumlaurilsülfat,Eritrosin (E

127),Patent mavi V(E131)

Bukullanma talimatında:

1.MEDİKİNET RETARD ® nedir veneiçinkullanılır?

2.MEDİKİNET RETARD ® ’ı kullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

3.MEDİKİNET RETARD ® nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkiler nelerdir?

5.MEDİKİNET RETARD ® ’ınsaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.MEDİKİNETRETARD ® nedir veneiçinkullanılır?

Leylakrengi, opak, sertkapsülleriçindemavi-beyazrenklipelletler bulunur.

MEDİKİNET RETARD ® dikkat eksikliği ve hiperaktivitebozukluğu(DEHB) tedavisinde

kullanılır.

6 ile18yaşarasındakiçocuklardaveadolesanlardakullanılır.

Ancaksadece; danışmanlık, davranış terapisigibi,ilaçiçermeyen tedaviler

denendikten sonrakullanılır.

MEDİKİNET RETARD ® 6yaş altı çocuklardaveyetişkinlerdeDEHB tedavisinde

kullanılmaz. Bukişilerdegüvenliyadayararlı olup olmadığı hakkında birbilgi

bulunmamaktadır.

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında,doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza

bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz.İlaçhakkında sizeönerilen dozun

dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

2/10

MEDİKİNETRETARD ® beyninnormalinaltındaçalışanbellibölgelerindekiaktiviteyi

arttırır.Dikkatin(dikkatsüresi),konsantrasyonunartırılmasıvedürtüseldavranışların

azaltılmasınayardımcı olur.

İlaçaşağıdaki tedavi programlarının bir parçası olarakverilir;

Psikolojik

Eğitimsel

Sosyal terapi

Metilfenidattedavisi,çocukve/veyaergenpsikiyatriuzmanıgözetimindebaşlatılmalıve

kullanılmalıdır.DEHB’nintedavisibulunmamasınarağmen,tedaviprogramlarıyla

yönetilebilir.

DEHBHakkında:

DEHB’li çocuklarveyagençler,

Kıpırdamadan oturmakveya

Konsantreolmakkonusundasıkıntı çekerler.

Bu davranış bozukluklarıonların suçu değildir.

Birçokçocukveyagençbutarzdavranışlardazorlanır.Bununlabirlikte,DEHBilegünlük

yaşamdaproblemlereyolaçabilirler.DEHB’liçocuklarvegençleröğrenmedeveevödevi

yapmadazorlukçekebilir. Evde, okulda vediğeryerlerdeuslu durmakta zorlanırlar.

DEHB çocuğunyadagencin zekasınıetkilemez.

2.MEDİKİNETRETARD ® ’ı kullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

MEDİKİNETRETARD ® ’ ı aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

Sizde/çocuğunuzda:

MetilfenidatyadaMEDİKİNETRETARD ® ’ındiğeriçeriklerindenbirinealerji

(yüksekhassasiyet) olması durumunda,

Tiroidbezifazlaçalışıyor(hipertiroidizm)veyatiroidbezindenaşırıhormon

salgılanması sonucu oluşan bir durumvarsa,

Göziçindeartmış basınç(glokom)

Böbreküstü bezlerindetümör (feokromositoma)

Açhissetmemeveyayemekistemedurumundayemeproblemleri(anoreksiyanevroza

gibi)

Çokyüksekkanbasıncı(hipertansiyon)yadakollardavebacaklardaağrıyaneden

olabilen, kan damarlarının daralması

Kalpproblemigeçmişiolması(kalpkrizi,düzensizkalpatışı,göğüsteağrıve

rahatsızlık,kalpyetmezliği,kalp hastalığıyadabir kalp problemiyledoğmak)

Beyindekikandamarlarıileproblemyaşama[inme,kandamarlarınınbirkısmının

şişmesivezayıflaması(anevrizma),daralmışyadatıkanmışkandamarlarıyadakan

damarlarının iltihabı (vaskülit)]

Son14güniçerisindealınanyadahalenalınmaktaolanbirantidepresan(özellikle

monoamin oksidazinhibitörü)olması durumunda‘DiğerİlaçlarlaEtkileşim’ kısmına bakınız.

Eğer sizde ya da çocuğunuzda aşağıdaki sorunlar varsa,

-Zihinselsağlıkproblemleriolması(Psikopatyadasınırkişilikbozukluğuproblemi)

-Normalolmayandüşünceleryadakuruntularyadaşizofreni,

-Şiddetliduygu durum problemleri, örneğin:

3/10

o intiharetmeisteği,

o çoküzgün, değersizveumutsuz hissetmenin eşlik ettiği ağır depresyon,

o aşırı derecedeheyecanlı,fazla-hareketli, serbest davranışlı durum:mani)

Yaşlıysanız,

MideasidipHderecesinin5,5’inüzerindeolmasıyanimideasidieksikliği(midenin

anasiditesi)

Mideninasitsalgılamasınıazaltmakyadamideninaşırıasiditesinitedavietmekiçin

ilaçalıyor olmak(Örneğin; H

2 reseptör blokörüyadaantiasittedavisi)

YukarıdayeralandurumlarsizyadaçocuğunuziçingeçerliyseMetilfenidatkullanmayınız.

Emindeğilseniz,sizyadaçocuğunuzMetilfenidatalmadanöncedoktorunuzlayada

eczacınızlagörüşünüz. ÇünküMetilfenidat bu problemlerinkötüleşmesineneden olabilir.

MEDİKİNETRETARD ® ’ı aşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde/çocuğunuzda;

Karaciğeryadaböbrekproblemleri

Yutmayadabütün tabletleriyutmaileilgili problem

Bağırsakyadayemekborusunun daralmasıyadatıkanması

Krizgeçirmiş(nöbet,konvülsiyon,saranöbeti)olmayadanormalolmayanbeyin

kayıtlarının olması (EEG-beyin dalgalarınıgösteren çizelge)

Alkole, reçeteli ilacayadauyuşturucuyabağlıolma,

Kadınların adet dönemlerinin başlaması ( bkz: Hamilelikveemzirme dönemi )

TiklerveyaTourettesendromu(aynışekildetekrartekrarmeydanagelenistemdışı,

hızlı,anihareketlerveyasesleriçerentiklerlekarakterizeedilennörolojikbirrahatsızlık)var

ise veyaailedeTourettesendromu tanısıvarsa

Yüksekkan basıncı

Kalp problemleri (Yukarıdaki bölümleyer alanlardan farklıolarak)

Diğer ruh sağlığı problemleri:

o Ruh halibozukluğu (manikten depresif olmahaline–sınır kişilikbozukluğu),

o Sinirliyadadüşmancaolmayabaşlamakyadasaldırganlığın artması,

o Olmayan şeylerigörme,duymayadahissetme(halüsinasyon),

o Doğru olmayan şeylereinanma (kuruntu),

o Alışılmadıkbir şekildeşüpheci hissetme (paranoya),

o Tedirgin,kaygılıyadagergin hissetme,

o Depresifyadasuçlu hissetme

durumları olması halindedikkatlikullanınız.

Tedaviyebaşlamadanönceyukarıdakilerdensizeyadaçocuğunuzauyanvarsadoktoryada

eczacınızadanışınız.ÇünküMetilfenidatbuproblemlerikötüleştirebilir.Doktorunuzilacın

siziyadaçocuğunuzu nasıletkilediğiniizlemekisteyecektir.

Metilfenidat almaya başlamadanöncedoktorunuzunyapacağı kontroller:

BukontrollersizinyadaçocuğunuziçinMetilfenidat’ındoğruilaçolupolmadığınakarar

vermekiçindir. Doktorunuz:

Sizinyadaçocuğunuzunaldığı başkailaçları,

Ailedeaçıklanamayanani ölümleri,

Ailedemevcut olansağlıkproblemlerini (kalp problemlerigibi),

4/10

Sizinyadaçocuğunuzunnasılhissettiğini,şuanyadageçmişteiyiyadakötütuhaf

düşünceleresahip olup olmamasını,

Ailede‘tik’(aynışekildetekrartekrarmeydanagelenistemdışı,hızlı,anihareketler,

tekrarlayan seslerveyakelimeler)geçmişiolup olmadığını

Sizde,çocuğunuzdaveyadiğeraileüyelerindeşimdiyekadarhiçakılsağlığıveya

davranış bozukluğu problemleri olup olmadığını

Sizinyadaçocuğunuzunruhhalideğişikliğiriskininolupolmadığınısorgulayacakvetakip

edecektir (manikten depresif olmahaline–sınırkişilikbozukluğu).

Sizinyadaçocuğunuzunzihinselsağlıkhikayesinitakibealacakveailenizinintihar,bipolar

bozukluk(sınırkişilikbozukluğu)yadadepresyonhikayesininolupolmadığınıkontrol

edecektir.

Olabildiğincefazlabilgisağlamanızönemlidir.BudoktorunuzunMetilfenidat’ınsizinyada

çocuğunuziçindoğruilaçolupolmadığınakararvermesineyardımcıolacaktır.Sizyada

çocuğunuzbuilacıalmayabaşlamadanöncedoktorunuzgereklidiğertıbbitestlerin

yapılmasına dakarar verebilir.

Diğerilaçlar ile kullanımı

Eğer sizyadaçocuğunuz:

Depresyoniçinkullanılanmonoaminoksidazinhibitörü(MAOI)adındabirilaçalıyorsanız,

yadason14güniçindebirMAOIalmışiseniz,Metilfenidatalmayınız.Metilfenidatilebir

MAOI alınmasıkan basıncında ani biryükselmeyeneden olabilir.

Eğersizyadaçocuğunuzbaşkailaçlarıalıyorsa,Metilfenidatdiğerilaçlardanyararlanımını

etkileyebiliryadayanetkilerenedenolabilir.Eğersizyadaçocuğunuzaşağıdakiilaçlardan

birinialıyorsa,Metilfenidat almadan öncedoktoryadaeczacınızadanışınız:

Depresyon için diğer ilaçlar

Şiddetlizihinsel sağlıkproblemleri için ilaçlar

Sara(epilepsi) ilaçları

Kan basıncınıazaltanyadaartıran ilaçlar

Kanbasıncınıetkileyebilenbazıöksürükyadasoğukalgınlığıilaçları(builaçları

aldığınızdaeczacınızadanışmanız tavsiyeedilir.)

Pıhtı oluşumunu önlemekiçinkanı incelten ilaçlar

Toplamaktifmaddemiktarınındahahızlısalımınayolaçabileceğinden,MEDİKİNET

RETARD ® mideasitsalgısınıazaltmakiçinyadamidedekiaşırıasidietkisizhalegetirmek

için kullanılan H

2 reseptör blokörleriyadaantiasitlerle birliktealınmamalıdır.

Eğersizyadaçocuğunuzunyukarıdakilistedeyeralanilaçlardanbirinialıpalmadığınadair

bir şüpheniz varsa,Metilfenidat almadan öncedoktoryadaeczacınızadanışınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuankullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanız doktorunuza veyaeczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

Ameliyat olma

Sizyadaçocuğunuzbirameliyatolacaksadoktorunuzadanışınız.Eğerbellibirtipanestezik

kullanılacaksa,Metilfenidatameliyatgünüalınmamalıdır.Çünküameliyatsırasındakan

basıncındaani biryükselmeriskine neden olabilir.

5/10

İlaç testi

Builacıniçerdiğietkinmaddedopingtestindepozitifsonuçverebilir.Bunedenle

MEDİKİNET RETARD ® ’ı dikkatli kullanınız.

MEDİKİNETRETARD ® ’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

MEDİKİNETRETARD ® alırkenalkolkullanmayınız.Alkolbuilacınyanetkilerini

kötüleştirebilir. Bu nedenle bu ilacı kullanırken alkol içerengıdalar veilaçlar almayınız.

Hamilelik

MEDİKİNETRETARD ® ’ı kullanmadan öncedoktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Metilfenidat’ınannekarnındakibebeğietkileyipetkilemeyeceğihakkındakesinbirbilgi

bulunmamaktadır.Metilfenidat kullanmadan öncedoktoryadaeczacınızadanışınız

Eğer sizyadakızınız:

Hamileysenizyadahamilelikplanlıyorsanız,

Hamilelikşüphesinizvarsa,

Metilfenidat kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Gerekliolmadıkçagebelikdönemindekullanılmamalıdır.

MEDİKİNETRETARD ® ’ıkullanırkenhamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuza

veyaeczacınıza danışınız.

Emzirme

MEDİKİNETRETARD ® ’ı kullanmadan öncedoktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Emzirmeyadaemzirmeplanınızvarsa(Metilfenidat’ıninsansütünegeçmesimümkündür),

Metilfenidat kullanıpkullanmayacağınızadoktorunuzkarar verecektir.

Araçvemakinekullanımı

Metilfenidatalırkensizinyadaçocuğunuzunbaşıdönebilir,odaklanmaproblemleri

yaşayabiliryadagörmebulanıklığıyaşayabilirsiniz.Bunedenlearaçvemakinekullanırken

yadadiğer potansiyel tehlikeliaktivitelerde(bisiklet sürme,at binme)dikkatli olunuz.

MEDİKİNETRETARD ® ’ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında

önemliuyarılar

Builaçsükroz(birşekerçeşidi)içerebilir.Eğersizyadaçocuğunuzadoktortarafındanbazı

şekerlerisindirmeyetoleransınızınolmadığısöylenmişse,builacıalmadanöncedoktorunuza

danışınız.

MEDİKİNETRETARD ® sodyumiçerdiğindendolayıkontrollüsodyumdiyetindeolan

hastalardadikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasındaaşırı sodyumalımı engellenmelidir.

3. MEDİKİNETRETARD ® nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

SizyadaçocuğunuzMEDİKİNETRETARD ® ’ıdaimadoktorunuzunbelirttiğidozdave

daimatokkarnınakullanmalısınız. Emin değilseniz doktoryadaeczacınızadanışınız.

Doktorunuzgenellikledüşükbirdozilebaşlayacakvegerektiğigibikademeliolarak

artıracaktır.

6/10

Maksimumgünlükdoz60 mg’ dır.

MEDİKİNETRETARD ® ,ilacıokulgününeeşbirzamanperiyodundakademelisalan

Metilfenidat’ ın uzun salımlıformudur.

Metilfenidathidroklorürtabletleridahakısaetkisüresinesahiptir,buyüzdenkahvaltıdave

öğleyemeğinde alınmasıtavsiyeedilmektedir.

MEDİKİNETRETARD ® uykudabozukluklaranedenolabileceğindensabahçokgeç

zamandaalınmamalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdan alınır.

MEDİKİNETRETARD ® ’ısabahlarıdaimatokkarnınaalınız(kahvaltısırasındayada

hemensonrasında).Tokkarnınaalınmasıyeterliuzatılmışetkinineldeedilmesiiçinçok

önemlidir.Kapsüller bütün olarakbir su bardağı su ileiçilebilir.

Alternatifolarak,kapsülleraçılabilir,kapsüliçeriğiküçükbirmiktar(çorbakaşığı)yoğurtya

daposalıyiyeceküzerineserpilipoşekildealınabilir..Budurumdagıdatamamenyenmelidir.

Sonrakikullanımiçin saklanmamalıdır.

Kapsüllervekapsüliçeriği ezilmemeliveçiğnenmemelidir.

Eğersiz ya daçocuğunuz1 aylıktedavidensonra daha iyihissetmiyorsanız.

Eğersizyadaçocuğunuz1aytedavidensonraiyihissetmezsenizdoktorunuzasöyleyiniz.

Başkabirtedaviningerektiğinekarar verebilir.

MEDİKİNETRETARD ® ’ ı doğrubir şekildekullanmamak

MEDİKİNETRETARD ® doğrubirşekildekullanılmazsa,normaldışıdavranışlarasebep

olabilir.Ayrıcabusizinyadaçocuğunuzunilacabağımlıolabileceğianlamınagelebilir.Eğer

sizyadaçocuğunuzalkol,reçeteliilaçlaryadauyuşturucusuistimaliyadabağımlılığı

yaşamışsadoktorunuzasöyleyiniz.

Builaçyalnızcasizinveyaçocuğunuziçindir.Belirtilerbenzergörünsedahibuilacı

başkalarına vermeyiniz.

EğerMEDİKİNETRETARD ® ’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizlenimizin

var isebir doktor veyaeczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazla MEDİKİNETRETARD ® kullandıysanız:

Eğersizyadaçocuğunuzçokfazlailaçalırsa,birdoktorlagörüşünüzyadahemenbir

ambulansçağırınız. Nekadar ilaçalındığınısöyleyiniz.

MEDİKİNETRETARD ® ’ıkullanmanızgerekendenfazlakullanmışsanızbirdoktoryada

eczacı ile konuşunuz.

Dozaşımı:

Hastaolma,tedirginhissetme,titreme,artmışkontrolsüzhareketler,kasseğirmesi,tikler

(komailetakipedebilir),çokmutluhissetme,şaşkınolma,gerçekolmayanşeylerigörme,

hissetmeyadaduyma(halüsinasyonlar),terleme,kızarma,başağrısı,yüksekateş,kalp

atışlarındadeğişiklikler(yavaş,hızlıyadadüzensiz),yüksekkanbasıncı,genişlemiş

gözbebekleri, ağızdaveburundakurulukdozaşımı belirtileri olabilir.

7/10

MEDİKİNETRETARD ® ’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

Bir dozunutulduğunda, sonraki dozun zamanıgelenekadar bekleyiniz.

MEDİKİNETRETARD ® iletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

Eğersizyadaçocuğunuzbuilacıalmayıanidenkeserse,DEHBbelirtilerigerigelebiliryada

depresyongibiistenmeyenetkilergörülebilir.Doktorunuztamamenbırakmadanöncehergün

alınan ilaçmiktarının kademeli olarakazaltılmasınıisteyebilir.

MEDİKİNET RETARD ® ’ı bırakmadan öncedoktorunuzlagörüşünüz.

Tedavi altındaykendoktorunuzunyapabileceği kontroller

SizyadaçocuğunuztedaviyebaşlamadanönceMEDİKİNETRETARD ® ’ıngüvenli

veyararlı olacağındanemin olmak.

Sizyadaçocuğunuztedaviyebaşladıktansonra,ayrıcadozlardeğiştiğizamanenaz

her 6 aydayadamuhtemelen dahasık,yapılacaktestler;

-İştahkontrolü

-Boyvekilo ölçümü

-Kan basıncının ölçülmesi ve kalp atışları

-Duygudurumuproblemlerinin,ruhhaliyadadiğeralışılmadıkhislerinkontrolüya

daMEDİKİNET RETARD ® alınırken bunların kötüleşmesi.

Uzundönemtedavi

MEDİKİNETRETARD ® daimaalınmakzorundadeğildir.Eğersizyadaçocuğunuzbir

yıldandahafazladırMEDİKİNETRETARD ® alıyorsa,doktorunuztedaviyikısabirsüre

kesmelidir,bubirokultatilisırasındaolabilir.Budurumdahalailacaihtiyaçolupolmadığı

anlaşılacaktır.

Eğer bu ürününkullanımıyla ilgili başkabir sorunuzvarsadoktoryadaeczacınızadanışınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiMEDİKİNETRETARD ® ’ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolan

kişilerdeyan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,MEDİKİNETRETARD ® ’ıkullanmayıdurdurunuzve

DERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümüne

başvurunuz:

Düzensizkalpatışı (çarpıntı)

Ruh halideğişiklikleriyadaruh halidalgalanmalarıyadakişilikte değişiklikler

İntihar etmeyi istemekyadadüşünmek

Gerçekolmayan şeylergörme, hissetmeyadaduyma, bunlar psikozişaretiolabilir

Kontrolsüzkonuşma vevücut hareketleri (Tourette sendromu)

Döküntügibialerjibelirtileri,kaşıntıyadaderideürtiker,yüzün,dudaklar,dilveya

diğer vücutkısımlarınınşişmesi, nefes darlığı, hırıltılıyadasorunlu nefesalma

Olağandışıheyecanlıhissetmek,fazlaaktifveyatıştırılamayanbirdurumdaolma

hali(mani)

8/10

Kalp krizi

Tikler(nöbetler,konvülsiyonlar,epilepsi)

Cilttesoyulmayadamorumsukırmızı lekeler

Beyindegeçicikanlanmayetersizliğinebağlıolarakgözleri,başı,boynu,vücutve

sinir sisteminietkileyenkontrol edilemeyenkas spazmları

İnmeyadahareketlevegörmeileilgiliproblemler,konuşmadazorluk(bunlar

beyindeki kan damarlar ile ilgili problemlerin işaretiolabilir)

Kanamanızı,morarmanızıveenfeksiyonaeğiliminizikolaylaştırankanhücrelerinin

(kırmızı hücreler, beyazhücreler, trombositler) sayısının azalması

Vücutsıcaklığındaanibiryükselme,çokyüksekkanbasıncıveşiddetli

konvülsiyonlar(NöroleptikMalignSendrom).MetilfenidatyadaMetilfenidatilekombine

alınmış olan diğer ilaçların buyanetkiyesebep olduğu kesin değildir.

Tekrarlayan istenmeyendüşünceler

Açıklanamayanbaygınlık,göğüsağrısı,nefesdaralması(bunlarkalp

problemlerinin işaretiolabilir)

Eğeryukarıdaki yanetkilerdenbirinesahipseniz, hemenbir doktorla görüşünüz.

Bunların hepsi çokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutiseaciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza

gerekolabilir.

Çok yaygın: 10 kişide1 kişidendahafazla etki

Baş ağrısı

Gergin hissetme

Uyuyamama

Yaygın: 10 kişide1 kişidendaha azetki

Eklemağrısı

Ağızkuruluğu

Yükseksıcaklık(ateş)

Olağan dışısaçdökülmesiyadaincelmesi

Olağan dışıuykuluyadauyuşukhissetme

İştahkaybıyadaazalmışiştah

Kaşınma,döküntüyadakabarıkkırmızıkaşıntılı döküntüler(ürtiker)

Öksürük, boğazağrısıyadaburun veboğazdairitasyon

Yüksekkan basıncı, hızlıkalpatışı (Taşikardi)

Baş dönmesi,kontrol edilemeyen hareketler, olağan dışıaktif olmak

Sinirli, tedirgin,kaygılı,depresif, rahatsızvenormal dışı davranış

Mide ağrısı, ishal, hastahissetme,mide rahatsızlığı ve hasta olma

Yaygınolmayan: 100kişide1 kişidendaha azetki

Kabızlık

Göğüsterahatsızlık

Kandaüreartışı

9/10

Sarsılmavetitreme

Çiftgörmeveyabulanıkgörme

Kas ağrısı,kas seğirmesi

Nefes darlığıyadagöğüste ağrı

Karaciğer test sonuçlarındayükselme(kan testindebakılır)

Öfke,huzursuzyadaağlamaklıhissetme,çevredekileraşırıfarkındaolma,uyuma

problemleri

Seyrek: 1000 kişide1 kişidendaha azetki

Cinsel dürtü değişiklikleri

Şaşkınlık

Genişlemişgözbebekleri,görmedeproblem

Erkeklerdegöğüslerin şişmesi

Aşırı terleme, cildinkızarması,kırmızıkabarıkcilt döküntüsü

Çok seyrek: 10 000 kişide1 kişidendaha azgörülen etki

Kalp krizi

Ani ölüm

Kaskrampları

Ciltteküçükkırmızı izler

Beyinde iltihapyadaatar damarların tıkanması

Karaciğeryetmezliği,komadahilnormal olmayan karaciğer fonksiyonları

Karaciğer vekan testleridahiltest sonuçlarındadeğişiklik

İntihargirişimi,normaldışıdüşünceler,duygusuzlukyadahissizlik,tekrartekraraynı

şeyleriyapma, bir şeyetakıntılı olma

Üşüdüğünde(Raynaudhastalığı)elveayakparmaklarındahissizlik,karıncalanmave

renkdeğişimi ( beyazdanmaviye, sonrakırmızıya)

Bilinmiyor:nesıklıkta meydana geldikleri bilinmiyor

Migren

Çokyüksekateş

Yavaş, hızlıyadafazlakalp atışları

Büyüknöbet ( Grandmalsarahastalığı )

Doğru olmayan şeylereinanma, bilinçbulanıklığı

Şiddetlimide ağrısı, sıksıkhasta hissetmeyadaolma

Beyninkandamarlarıylailgiliproblemler(inme,serebralarterityadaserebral

tıkanma)

Bunların hepsi ciddiyanetkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir

Büyümeüzerindeetkisi

Biryıldanfazlakullanıldığında,Metilfenidatbazıçocuklardabüyümedeazalmayaneden

olabilir.

Yaygın:10çocukta 1çocuktan dahaazgörülür.

Kilo almayadaboyuzamasındayetersizlikolabilir

10/10

Doktorunuzsizyadaçocuğunuzunyemekyemesiniolduğukadarçocuğunuzun

boyunu vekilosunu dikkatli bir şekildetakip edecektir.

Çocuğunuzbeklenildiğigibibüyümüyorsa,Metilfenidatiletedavikısabirsüreiçin

durdurulabilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiylekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. MEDİKİNETRETARD ® ’ ınsaklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

Sonkullanma tarihi ile uyumluolarak kullanınız.

KartonkutuveblisterambalajüzerindekisonkullanmatarihindensonraMEDİKİNET

RETARD ®’ ı kullanmayınız.

30 ºC’nin altındaki sıcaklıkta saklayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızMEDİKİNETRETARD ® ’ışehirsuyunaveyaçöpe

atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

RuhsatSahibi:ASSOSİlaç,Kimya, GıdaÜrünleri ÜretimveTic. A.Ş.

AşağıDudullu Mah.TosyaCad.No: 5 34773 Ümraniyeİstanbul

ÜretimYeri:MEDICEArzneimittel PütterGmbH &Co.KG

Kuhloweg37, 58638 Iserlohn, Almanya

Bu kullanma talimatı10/09/2013tarihinde onaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety