MEDIKINET

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MEDIKINET RETARD 10 MG 30 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Kırmızı
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MEDIKINET RETARD 10 MG 30 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metilfenidat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699708151309
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 23-12-2014
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/10

KULLANMATALİMATI

MEDİKİNETRETARD ® 5 mgKapsül

Ağızdanalınır

Etkinmadde:1kapsülde4.35 mgMetilfenidat’ aeşdeğer5mgMetilfenidathidroklorür

bulunur.

Yardımcımaddeler:Sukroz,Mısırnişastası,Metakrilikasit–etilakrilat–kopolimer(1:1)

%30 dağılım,Trietilsitrat, Talk, Polivinilalkol, Makrogol3350, Polisorbat80, Sodyum

hidroksit,Sodyum lauril sülfat,Simetikonemülsiyonu%30, Silikakolloidalanhidröz, Metil

selülo z, Sorbik asit, İndigo karmin, Alüminyumtuzu (E132)

Kapsül kılıfıiçeriği:Jelatin, Titanyumdioksit(E171), Sodyumlaurilsülfat

Bukullanma talimatında:

1. MEDİKİNETRETARD ® nedirveneiçinkullanılır?

2. MEDİKİNETRETARD ® ’ıkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. MEDİKİNETRETARD ® nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. MEDİKİNETRETARD ® ’ınsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. MEDİKİNETRETARD ® nedirveneiçinkullanılır?

Beyaz, opak, sertkapsülleriçindemavi-beyazrenklipelletlerbulunur.

MEDİKİNETRETARD ®

dikkateksikliğivehiperaktivitebozukluğu(DEHB) tedavisinde

kullanılır.

6 ile18yaşarasındakiçocuklarda ve adolesanlardakullanılır.

Ancaksadece;d anışmanlık,davranışterapisigibi,ilaçiçermeyentedaviler

denen dikten sonrakullanılır.

MEDİKİNETRETARD ®

6yaşaltıçocuklardaveyetişkinlerdeDEHBtedavisinde

kullanılmaz.Bukişilerdegüvenliyadayararlıolupolmadığıhakkındabirbilgi

bulunmamaktadır.

Builacıkullanmaya başlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrarokumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişiselolaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımısırasında,doktora veya hastaneyegittiğinizdedoktorunuza

bu ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlaraaynen uyunuz. İlaçhakkında sizeönerilen dozun

dışındayüksek veya düşükdozkullanmayınız.

2/10

MEDİKİNETRETARD ®

beyninnormalinaltındaçalışanbellibölgelerindekiaktiviteyi

arttırır.Dikkatin(dikkatsüresi),konsantrasyonunartırılmasıvedürtüseldavranışların

azaltılmasınayardımcıolur.

İlaçaşağıdakitedaviprogramlarının birparçasıolarak verilir;

Psikolojik

Eğitimsel

Sosyalterapi

Metilfenidattedavisi,çocukve /veyaergen psikiyatriuzmanıgözetimindebaşlatılmalıve

kullanılmalıdır.DEHB’nintedavisibulunmamasınarağmen,tedaviprogramlarıyla

yönetilebilir.

DEHBHakkında:

DEHB’liçocuklarveyagençler,

Kıpırdamadan oturmak veya

Konsantreolmak konusundasıkıntıçekerler.

Bu davranışbozukluklarıonların suçu değildir.

Bir çokçocukveyagençbutarzdavranışlardazorlanır.Bununlabirlikte,DEHBilegünlük

yaşamdaproblemlereyolaçabilirler.DEHB’liçocuklarvegençleröğrenmedeveevödevi

yapmadazorluk çekebilir. Evde, okuldavediğeryerlerdeuslu durmaktazorlanırlar.

DEHBçocuğunyadagencin zekasınıetkilemez.

2. MEDİKİNETRETARD ®

’ıkullanmadan öncedikkatedilmesigerekenler

MEDİKİNETRETARD ® ’ıaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ

izde/çocuğunuzda:

Metilfenidat yadaMEDİKİNETRETARD ®

’ ındiğeriçeriklerindenbirinealerji

(yüksek hassasiyet)olmasıdurumunda,

Tiroidbezifazlaçalışıyor(hipertiroidizm)veyatiroidbezindenaşırıhormon

salgılanmasısonucu oluşan birdurumvarsa,

Göziçindeartmışbasınç(glokom)

Böbreküstü bezlerindetümör(feokromositoma)

Açhissetmemeveyayemekistemedurumundayeme problemleri(anoreksiyanevroza

gibi)

Çokyüksekkanbasıncı(hipertansiyon)yadakollardavebacaklardaağrıyaneden

olabilen, kan damarlarının daralması

Kalp problemigeçmişiolması(kalp krizi, düzensizkalp atışı,göğüsteağrıve

rahatsızlık, kalpyetmezliği, kalp hastalığıyadabirkalp problemiyledoğmak)

Beyindekikan damarlarıileproblemyaşama[inme, kan damarlarının birkısmının

şişmesivezayıflaması(anevrizma), daralmışyadatıkanmışkan damarlarıyadakan

damarlarınıniltihabı(vaskülit)]

Son 14 gün içerisindealınanyadahalen alınmakta olanbirantidepresan (özellikle

monoamin oksidazinhibitörü) olmasıdurumunda‘DiğerİlaçlarlaEtkileşim’kısmınabakınız.

Eğersizdeyadaçocuğunuzdaaşağıdakisorunlarvarsa,

Zihinselsağlık problemleriolması(Psikopatyadasınırkişilik bozukluğu problemi)

ormalolmayan düşünceleryadakuruntularyadaşizofreni,

Şiddetli duygudurumproblemleri, örneğin:

3/10

intiharet meisteği,

çok üzgün, değersizveumutsuzhissetmenineşlikettiğiağırdepresyon,

aşırıderecedeheyecanlı,fazla-hareketli, serbestdavranışlıdurum:mani)

Yaşlıysanız,

MideasidipH derecesinin5,5’inüzerindeolmasıyanimideasidieksikliği(midenin

anasiditesi)

Mide ninasitsalgılamasınıazaltmakyadamideninaşırıasiditesinitedavietmekiçin

ilaçalıyorolmak (Örneğin;H

2 reseptörblokörüyadaantiasittedavisi)

YukarıdayeralandurumlarsizyadaçocuğunuziçingeçerliyseMetilfenidatkullanmayınız.

Emind eğilseniz,sizyadaçocuğunuzMetilfenidatalmadan öncedoktorunuzlayada

eczacınızlagörüşünüz. ÇünküMetilfenidatbu problemlerin kötüleşmesineneden olabilir.

MEDİKİNETRETARD ®

’ı aşağıdakidurumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğersizde/çocuğunuzda;

Karaciğeryadaböbrek problemleri

Yutmayadabütüntabletleriyutmaileilgiliproblem

Bağırsakyadayemek borusunun daralmasıyadatıkanması

Krizgeçirmiş(nöbet, konvülsiyon, saranöbeti)olmayadanormalolmayan beyin

kayıtlarınınolması(EEG-beyin dalgalarınıgösteren çizelge)

Alkole,reçeteli ilacayadauyuşturucuyabağlıolma,

Kadınların adetdönemlerinin başlaması(bkz: Hamilelikveemzirmedönemi)

TiklerveyaTourettesendromu(aynışekildetekrartekrarmeydanagelenistemdışı,

hızlı,anihareketlerveyasesleriçerentiklerlekarakterizeedilennörolojikbirrahatsızlık)var

iseveyaailedeTourettesendromu tanısıvarsa

Yüksek kan basıncı

Kalp problemleri (Yukarıdakibölümleyeralanlardan farklıolarak)

Diğerruh sağlığıproblemleri:

Ruh hali bozukluğu(manikten depresifolmahaline–sınırkişilik bozukluğu),

S inirliyadadüşmancaolmayabaşlamakyadasaldırganlığın artması,

O lmayan şeylerigörme,duymayadahissetme(halüsinasyon),

D oğru olmayan şeylereinanma(kuruntu),

A lışılmadıkbirşekildeşüphecihissetme (paranoya),

T edirgin, kaygılıyadagergin hissetme,

Depresifyadasuçlu hissetme

durumlarıolmasıhalindedikkatlikullanınız.

Tedaviyebaşlamadanönceyukarıdakilerdensizeyadaçocuğunuzauyanvarsadoktoryada

eczacınızadanışınız. ÇünküMetilfenidatbuproblemlerikötüleştirebilir.Doktorunuzilacın

siziyadaçocuğunuzu nasıletkilediğiniizlemek isteyecektir.

Metilfenidat almaya başlamadanöncedoktorunuzunyapacağıkontroller:

Bu kontrollersizi nyadaçocuğunuziçinMetilfenidat’ındoğruilaçolupolmadığınakarar

vermek içindir. Doktorunuz:

Sizinyadaçocuğunuzunaldığıbaşkailaçları,

Ailedeaçıklanamayananiölümleri,

Ailedemevcutolan sağlık problemlerini(kalpproblemleri gibi),

4/10

Siziny adaçocuğunuzunnasılhissettiğini,şuanyadageçmişteiyiyadakötü tuhaf

düşünceleresahipolup olmamasını,

Ailede‘tik’( aynışekildetekrartekrarmeydanagelenistemdışı,hızlı,anihareketler,

tekrarlayanseslerveya kelimeler )geçmişiolup olmadığını

Sizde,çocuğunuzdaveyadiğeraileüyelerindeşimdiyekadarhiçakılsağlığıveya

davranışbozukluğu problemleriolup olmadığını

Sizin yadaçocuğunuzunruh halideğişikliğiriskininolupolmadığınısorgulayacak vetakip

edecektir(maniktendepresifolmahaline– sınırkişilik bozukluğu).

Sizinyadaçocuğunuzunzihinselsağlıkhikayesinitakibe alacakveailenizinintihar, bipolar

bozukluk(sınırkişilikbozukluğu)yadadepresyonhikayesininolupolmadığınıkontrol

edecektir.

Olabildiğincefazlabilgisağlamanızönemlidir.Bu doktorunuzunMetilfenidat’ınsizinyada

çocuğunuziçindoğruilaçolupolmadığınakararvermesineyardımcıolacaktır.Sizya da

çocuğunuzbuilacıalmayabaşlamadanöncedoktorunuzgereklidiğertıbbitestlerin

yapılmasınadakararverebilir.

Diğerilaçlarilekullanımı

Eğersizyadaçocuğunuz:

Depresyoniçinkullanılanmonoaminoksidazinhibitörü(MAOI)adındabirilaçalıyorsanız,

yadason 14 gün içindebirMAOI almışiseniz,Metilfenidatalmayınız.Metilfenidatilebir

MAOIalınmasıkan basıncındaanibiryükselmeyeneden olabilir.

Eğersizyadaçocuğunuzbaşkailaçlarıalıyorsa,Metilfenidatdiğerilaçlardanyararlanımını

etkileyebiliryadayanetkilerenedenolabilir.Eğersizyadaçocuğunuzaşağıdaki ilaçlardan

birinialıyorsa,Metilfenidatalmadan öncedoktoryadaeczacınızadanışınız:

Depresyon için diğerilaçlar

Şiddetlizihinselsağlıkproblemleriiçinilaçlar

Sara(epilepsi )ilaçları

Kan basıncınıazaltanyadaartıranilaçlar

Kanbasıncınıetkileyebilenbazıöksürükyadasoğukalgınlığıilaçları(builaçları

aldığınızdaeczacınızadanışmanıztavsiyeedilir.)

Pıhtıoluşumunu önlemek için kanıincelten ilaçlar

Toplamaktifmaddemiktarınındahahızlısalımınayolaçabileceğinden,MEDİKİNET

RETARD ®

mide as itsalgısınıazaltmakiçinyadamidedekiaşırıasidietkisizhalegetirmek

için kullanılan H

2 reseptörblokörleriya daantiasitlerlebirlikte alınmamalıdır.

Eğersizyadaçocuğunuzunyukarıdakilistedeyeralanilaçlardanbirinialıpalmadığınadair

rşüphenizvarsa,Metilfenidatalmadan öncedoktoryadaeczacınızadanışınız.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuankullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandıysanızdoktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

Ameliyatolma

izyadaçocuğunuzbirameliyatolacaksadoktorunuzadanışınız.Eğerbellibirtipanestezik

kullanılacaksa,Metilfenidatameliyatgünüalınmamalıdır.Çünküameliyatsırasındakan

basıncındaanibiryükselmeriskineneden olabilir.

5/10

İlaçtesti

Buila cıniçerdiğietkinmaddedopingtestindepozitifsonuçverebilir.Bu nedenle

MEDİKİNETRETARD ® ’ıdikkatlikullanınız.

MEDİKİNETRETARD ® ’ınyiyecekveiçecekilekullanılması

MEDİKİNETRETARD ®

alırkenalkolkullanmayınız.Alkolbuilacınyanetkilerini

köt üleştirebilir.Bu nedenlebu ilacıkullanırken alkoliçerengıdalarveilaçlaralmayınız.

Hamilelik

MEDİKİNETRETARD ® ’ıkullanmadan öncedoktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Metilfenidat’ ınannekarnındakibebeğietkileyipetkilemeyeceğihakkındakesin birbilgi

bulunmamaktadır.Metilfenidatkullanmadan öncedoktoryadaeczacınızadanışınız

Eğersizyadakızınız:

Hamileysenizyadahamilelikplanlıyorsanız,

Hamilelik şüphesinizvarsa,

Metilfenidat kullanıp kullanmayacağınızadoktorunuzkararverecektir.

Gerekliolmadıkçagebelik dönemindekullanılmamalıdır.

MEDİKİNETRETARD ® ’ıkullanırkenhamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuza

veyaeczacınıza danışınız.

Emzirme

MEDİKİNETRETARD ® ’ıkullanmadan öncedoktorunuza veya eczacınızadanışınız.

Emzirmeyadaemzirmeplanınızvarsa(Metilfenidat’ıninsansütünegeçmesimümkündür),

Metilfenidatkullanıp kullanmayacağınızadoktorunuzkararverecektir.

Araç vemakinekullanımı

Metilfenidat alırkensizinyadaçocuğunuzunbaşıdönebilir, odaklanmaproblemleri

yaşayabiliryadagörmebulanıklığıyaşayabilirsiniz.Bu nedenlearaçvemakinekullanırken

yadadiğerpotansiyel tehlikeliaktivitelerde(bisikletsürme, atbinme)dikkatliolunuz.

MEDİKİNETRETARD ®

ıniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkında

önemliuyarılar

Builaçsükroz(birşekerçeşidi)içerebilir.Eğersizyadaçocuğunuzadoktortarafındanbazı

şekerlerisindirmeyetoleransınızınolmadığısöylenmişse,builacıalmadanöncedoktorunuza

danışınız.

MEDİKİNETRETARD ®

sodyumiçerdiğindendolayıkontrollüsodyumdiyetindeolan

hastalardadikkatlikullanılmalıdır.Tedavisırasındaaşırısodyumalımıengellenmelidir.

3. MEDİKİNETRETARD ®

nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulama sıklığıiçintalimatlar:

zyadaçocuğunuzMEDİKİNETRETARD ® ’ıdaimadoktorunuzunbelirttiğidozdave

daimatok karnınakullanmalısınız.Emin değilsenizdoktoryadaeczacınızadanışınız.

Doktorunuzgenellikledüşükbirdozilebaşlayacakvegerektiğigibikademeliolarak

artıracaktır.

6/10

Maksimumgünlük doz60 mg ’dır.

MEDİKİNETRETARD ® , ilacıokulgününeeşbirzamanperiyodunda kademelisalan

Metilfenidat’ ınuzunsalımlıformudur.

Metilfenidathidroklorürtabletleri dahakısaetkisüresinesahiptir,buyüzdenkahvaltıdave

öğleyemeğindealınmasıtavsiyeedilmektedir.

MEDİKİNETRETARD ®

uykudabozukluklaranedenolabileceğindensabahçokgeç

zamanda alınmamalıdır.

Uygulama yoluvemetodu:

Ağızdan alınır.

MEDİKİNETRETARD ® ’ısabahlarıdaimatokkarnınaalınız(kahvaltısırasındayada

hemensonrasında).Tokkarnınaalınmasıyeterliuzatılmışetkinineldeedilmesiiçinçok

önemlidir.Kapsüllerbütün olarakb irsu bardağısu ileiçilebilir.

Alternatif olarak,kapsülleraçılabilir,kapsüliçeriğiküçükbirmiktar(çorbakaşığı)yoğurtya

daposalıyiyeceküzerineserpilipoşekildealınabilir.. Bu durumdagıdatamamenyenmelidir.

Sonrakikullanımiçinsaklanmamalıdır.

Kapsüllervekapsüliçeriğiezilmemeliveçiğnenmemelidir.

Eğersizya da çocuğunuz1 aylıktedavidensonra daha iyihissetmiyorsanız.

Eğersizyadaçocuğunuz1aytedavidensonraiyihissetmezsenizdoktorunuzasöyleyiniz.

Başkabirtedaviningerektiğinekararverebilir.

MEDİKİNETRETARD ®

ıdoğrubirşekildekullanmamak

MEDİKİNETRETARD ® d oğrubirşekildekullanılmazsa,normaldışıdavranışlarasebep

olabilir.Ayrıcabusizinyadaçocuğunuzunilacabağımlıolabileceğianlamınagelebilir.Eğer

sizyadaçocuğunuzalkol,reçeteliilaçlaryadauyuşturucusuistimaliyadabağımlılığı

yaşamışsadoktorunuzasöyleyiniz.

uilaçyalnızcasizinveyaçocuğunuziçindir.Belirtilerbenzergörünsedahibuilacı

başkalarınavermeyiniz.

EğerMEDİKİNETRETARD ® ’ınetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizlenimizin

varisebirdoktorveyaeczacıilekonuşunuz.

Kullanmanızgerekendendahafazla MEDİKİNETRETARD ®

kullandıysanız:

Eğersizyadaçocuğunuzçokfazlailaçalırsa,birdoktorlagörüşünüzyadahemen bir

ambulansçağırınız.Ne kadarilaçalındığınısöyleyiniz.

MEDİKİNETRETARD ® ’ıkullanmanızgerekendenfazlakullanmışsanızbirdoktoryada

eczacıilekonuşunuz.

Dozaşımı:

Hastaolma,tedirginhissetme,titreme,artmışkontrolsüzhareketler,kasseğirmesi,tikler

(komailetakipedebilir ),çokmutluhissetme,şaşkınolma,gerçekolmayanşeylerigörme,

hissetme ya daduyma(halüsinasyonlar),terleme,kızarma,başağrısı,yüksekateş,kalp

atışlarındadeğişiklikler(yavaş,hızlıyadadüzensiz),yüksekkanbasıncı,genişlemiş

gözbebekleri, ağızdaveburundakurulukdozaşımıbelirtileriolabilir.

7/10

MEDİKİNETRETARD ®

ıkullanmayıunutursanız:

Unutulan dozlarıdengelemekiçin çiftdozalmayınız.

Bir dozunutulduğunda, sonrakidozun zamanıgelenekadarbekleyiniz.

MEDİKİNETRETARD ®

iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

Eğersizyadaçocuğunuzbuilacıalmayıanidenkeserse,DEHBbelirtilerigerigelebiliryada

depresyongibiistenmeyenetkilergörülebilir.Doktorunuztamamenbırakmadanöncehergün

alınanilaçmiktarınınkademeliolarakazaltılmasınıisteyebilir.

MEDİKİNETRETARD ® ’ıbırakmadan öncedoktorunuzlagörüşünüz.

Tedavi altındaykendoktorunuzunyapabileceğikontroller

SizyadaçocuğunuztedaviyebaşlamadanönceMEDİKİNETRETARD ® ’ıngüvenli

veyararlıolacağındanemin olmak.

Sizyadaçocuğunuztedaviyebaşladıktansonra,ayrıcadozlardeğiştiğizamanenaz

her6 aydayada muhtemelendaha sık,yapılacaktestler;

İştah kontrolü

-Boyvekilo ölçümü

Kan basıncının ölçülmesivekalp atışları

-Duygu durumuproblemlerinin,ruhhaliyadadiğeralışılmadıkhislerin kontrolüya

da MEDİKİNETRETARD ® a lınırken bunların kötüleşmesi.

Uzun dönemtedavi

MEDİKİNETRETARD ® daimaalınmakzorundadeğildir.Eğersizyadaçocuğunuzbir

yıldandahafazladırMEDİKİNETRETARD ® alıyorsa,doktorunuztedaviyikısabirsüre

kesmelidir,bubirokultatilisırasındaolabilir.Bu durumdahalailacaihtiyaçolupolmadığı

anlaşılacaktır.

Eğerbu ürünün kullanımıylailgilibaşkabirsorunuzvarsadoktoryadaeczacınızadanışınız.

4. Olasıyanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiMEDİKİNETRETARD ®

’ ıniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolan

kişilerdeyan etkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,MEDİKİNETRETARD ® ıkullanmayıdurdurunuzve

DERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastanenin acilbölümüne

başvurunuz:

Düzensizkalp atışı(çarpıntı)

Ruh halideğişiklikleriyadaruh halidalgalanmalarıyadakişiliktedeğişiklikler

İntiharetmeyiistemekyadadüşünmek

Gerçek olmayan şeylergörme, hissetmeyadaduyma, bunlarpsikozişaretiolabilir

Kontrolsüzkonuşmavevücuthareketleri(Tourettesendromu)

Döküntü gibialerjibelirtileri,kaşıntıyadaderideürtiker,yüzün,dudaklar,dilveya

diğervücutkısımlarının şişmesi,nefesdarlığı, hırıltılıyadasorunlu nefesalma

Olağandışıheyecanlıhissetmek,fazlaaktifveyatıştırılamayanbirdurumdaolma

hali (mani)

8/10

Kalp krizi

Tikler(nöbetler, konvülsiyonlar,epilepsi)

Cilttesoyulmayadamorumsukırmızılekeler

Beyindegeçicikanlanmayetersizliğinebağlıolarakgözleri,başı,boynu,vücutve

sinirsistemini etkileyenkontrol edilemeyenkasspazmla rı

İnmeyadahareketlevegörmeileilgiliproblemler,konuşmadazorluk(bunlar

beyindekikandamarlarileilgiliproblemlerinişaretiolabilir)

Kanamanızı,morarmanızıve enfeksiyonaeğiliminizikolaylaştırankan hücrelerinin

(kırmızıhücreler, beyazhücreler,trombositler)sayısınınazalması

Vücutsıcaklığındaanibiryükselme,çokyüksekkanbasıncıveşiddetli

konvülsiyonlar(Nöroleptik Malign Sendrom).Metilfenidatya daMetilfenidatilekombine

alınmışolandiğerilaçların buyanetkiyesebep olduğukesin değildir.

Tekrarlayan istenmeyendüşünceler

Açıklanamayanbaygınlık,göğüsağrısı,nefesdaralması(bunlarkalp

problemlerininişaretiolabilir)

Eğeryukarıdakiyanetkilerdenbirinesahipseniz, hemenbirdoktorla görüşünüz.

Bunlarınhepsiçok ciddiyan etkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutiseaciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanıza

gerekolabilir.

Çokyaygın:10 kişide1kişidendahafazlaetki

Başağrısı

Gerginhissetme

Uyuyamama

Yaygın:10 kişide1 kişidendaha azetki

Eklemağrısı

Ağızkuruluğu

Yüksek sıcaklık (ateş)

Olağan dışısaçdökülmesiyadaincelmesi

Olağan dışıuykuluyadauyuşuk hissetme

İştahkaybıyadaazalmışiştah

Kaşınma, döküntüyadakabarık kırmızıkaşıntılıdöküntüler(ürtiker)

Ö ksürük, boğazağrısıyadaburun veboğazdairitasyon

Yüksek kan basıncı, hızlıkalp atışı(Taşikardi)

Başdönmesi, kontroledilemeyen hareketler, olağan dışıaktifolmak

Sinirli,tedirgin, kaygılı,depresif, rahatsızvenormaldışıdavranış

Mideağrısı, ishal, hastahissetme, miderahatsızlığıvehastaolma

Yaygınolmayan:100 kişide1 kişidendahaazetki

Kabızlık

Göğüsterahatsızlık

Kandaüre artışı

9/10

Sarsılmavetitreme

Çiftgörmeveyabulanıkgörme

Kasağrısı, kasseğirmesi

Nefesdarlığıyadagöğüsteağrı

Karaciğertestsonuçlarındayükselme(kan testindebakılır)

Öfke,huzursuzyadaağlamaklıhissetme,çevredekileraşırıfarkındaolma,uyuma

problemleri

Seyrek: 1000 kişide1kişidendaha azetki

Cinseldürtü değişiklikleri

Şaşkınlık

Genişlemişgözbebekleri, görmedeproblem

Erkeklerdegöğüslerinşişmesi

Aşırıterleme,cildinkızarması, kırmızıkabarık ciltdöküntüsü

Çokseyrek: 10 000 kişide1 kişidendaha azgörülenetki

Kalp krizi

Aniölüm

Kaskrampları

Ciltteküçükkırmızıizler

Beyindeilt ihapyadaatardamarların tıkanması

Karaciğeryetmezliği, komadahilnormalolmayan karaciğerfonksiyonları

Karaciğervekan testleridahiltestsonuçlarındadeğişiklik

İntihargirişimi,normaldışıdüşünceler,duygusuzlukyadahissizlik,tekrartekrar aynı

şeyleriyapma, birşeyetakıntılıolma

Üşüdüğünde(Raynaudhastalığı)elveayakparmaklarındahissizlik,karıncalanmave

renk değişimi(beyazdanmaviye, sonrakırmızıya)

Bilinmiyor: nesıklıktameydana geldikleribilinmiyor

Migren

Çokyüksek ate ş

Yavaş,hızlıyadafazlakalpatışları

Büyük nöbet( Grandmalsarahastalığı)

Doğru olmayan şeylereinanma, bilinçbulanıklığı

Şiddetlimideağrısı, sık sık hastahissetmeyadaolma

Beyninkandamarlarıylailgiliproblemler(inme,serebralarterityada serebral

tıkanma)

Bunların hepsiciddiyanetkilerdir. Aciltıbbimüdahalegerekebilir

Büyümeüzerindeetkisi

Bir yıldanfazlakullanıldığında,Metilfenidatbazıçocuklardabüyümedeazalmayaneden

olabilir.

Yaygın:10 çocukta1çocuktan dahaazgörülür.

Kilo almayadaboyuzamasındayetersizlik olabilir

Doktorunuzsizyadaçocuğunuzunyemekyemesiniolduğukadarçocuğunuzun

boyunu vekilosunu dikkatlibirşekildetakip edecektir.

10/10

Çocuğunuzbeklenildiğigibibüyümüyorsa,Metilfenidatiletedavikısa birsüre için

durdurulabilir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiylekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. MEDİKİNETRETARD ® ’ınsaklanması

Çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında saklayınız.

Sonkullanmatarihi il euyumluolarakkullanınız.

Karton kutu veblisterambalajüzerindeki sonkullanmatarihindensonraMEDİKİNET

RETARD ®’

ı kullanmayınız.

30 ºC’nin altındakisıcaklıktasaklayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızMEDİKİNETRETARD ® ışehirsuyunaveyaçöpe

atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

RuhsatSahibi:ASSOS İlaç, Kimya, GıdaÜrünleriÜretimveTic. A.Ş.

AşağıDudullu Mah. TosyaCad.No:5 34773 Ümraniyeİstanbul

ÜretimYeri:MEDICEArzneimittel PütterGmbH&Co.KG

Kuhloweg37, 58638 Iserlohn, Almanya

Bu kullanma talimatı../../.... tarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety