MAXTHIO

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MAXTHIO %0,25 30 GR MERHEM
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MAXTHIO %0,25 30 GR MERHEM
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • intramuskuler

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699525375766
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

Sayfa 1 / 7

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1-

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAXTHİO %0.25 merhem

2-

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

30 g’lık bir tüpte

Etkin madde:

Tiyokolşikosid

75.0 mg

Yardımcı maddeler:

Metil paraben

42.0 mg

Etil paraben

10.5 mg

Propil paraben

7.5 mg

Lanolin hydrous

3750.0 mg

Setil alkol

2100.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3-

FARMASÖTİK FORM

Merhem.

Açık sarı renkli, karakteristik kokulu (lavanta), homojen görünüşlü, yumuşak kıvamlı (yağ bazlı)

merhem.

4- KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2 -3 defa uygulanır.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Sayfa 2 / 7

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MAXTHİO merhemin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile

ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

MAXTHİO’nun 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriatrik popülasyon:

MAXTHİO

merhemin

yaşlı

hastalardaki

güvenilirlik

etkinliği

ilgili

yeterli

veri

bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

İlaca aşırı duyarlığı olanlarda, gevşek-paralizi ve adale hipotonisi gibi durumlarda ve gebelik ve

laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşırı duyarlık gelişebilir. Böyle bir

durumda tedaviye son verilmelidir.

Doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

tıbbi

ürün

etil

paraben,

metil

paraben,

propil

paraben

içerir.

maddeler,

alerjik

reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Lanolin hydrous ve setil alkol içerir. Bu maddeler lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak

dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Sayfa 3 / 7

Tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak

zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3).

Gebelik

sırasında

kullanım

güvenilirliğini

değerlendirebilmek

amacıyla

yeterli

klinik

veri

bulunmamaktadır.

Dolayısıyla,

embriyo

fetüs

için

oluşabilecek

potansiyel

zararlar

bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm

4.3).

Laktasyon dönemi

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde MAXTHİO kullanılmamalıdır(bkz.

Bölüm 4.3).

Üreme yeteneği/Fertilite

Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı

görülmüştür.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.

Klinik

çalışmalar

tiyokolşikosidin

psikomotor

performans

üzerine

etkisi

olmadığında

birleşmiştir. Ancak nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli

olunmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Somnolans

Gastrointestinal bozukluklar

Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma

Sayfa 4 / 7

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Alerjik deri reaksiyonu

Tiyokolşikoside bağlı olarak deri belirtileri görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yarar/risk

dengesinin

sürekli

olarak

izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir.

Tedavi: Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir (bkz.

Bölüm 5.3).

5- FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Santral etkili miyorelaksan

ATC Kodu: M03BX05

Tiyokolşikosid, doğal bir glikozid olan kolşikosidin kükürtle yarı sentetik hale getirilmiş bir

türevidir.

Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santral sinir sistemi

kaynaklı

kasılmaları

azaltır

veya

ortadan

kaldırır.

Miyorelaksan

etkisi

viseral

kaslarda

görülür.

Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor plak paralizisi

yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosidin GABA reseptörlerine antagonist tipte selektif afinitesi

ve glisinerjik agonist özellikleri olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak glisinomimetik etkileri

sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür. Bu da, refleks

romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik kasılmalardaki

etkisini

açıklar.

Paralizi

oluşturmaz

solunumla

ilgili

problem

görülmez.

Ayrıca

tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.

Sayfa 5 / 7

5.2 Farmakokinetik özellikler

Bildirilmemiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite:

Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya,

sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep

olmuştur.

Kronik toksisite:

Hem sıçanlarda ≤2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda ≤2.5

mg/kg/günlük

tekrarlayan

dozlarda,

aylık

dönemlere

kadar

oral

yoldan

uygulanan

tiyokolşikosid

ile,

primatlarda

mg/kg/güne

kadar

tekrarlayan

dozlarda

hafta

süreyle

intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.

Tiyokolşikosid,

tekrarlayan

uygulamalarda,

oral

yoldan

uygulandığında

gastrointestinal

rahatsızlıklara

(enterit,

kusma),

intramüsküler

yoldan

uygulandığında

kusmaya

sebep

olmuştur.

Karsinojenite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutajenite:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığında

mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

Teratojenite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3

mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.

Fertilite bozuklukları:

bileşik

metabolitinin

anojenik

aktivitesine

rağmen

fertilite

üzerinde

advers

etki

göstermemiştir.

6- FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Metil paraben

Etil paraben

Propil paraben

Sayfa 6 / 7

Tween 80

Sodyum lauril sülfat

Spermaceti

Setil alkol

Lanolin hydrous

Sodyum aljinat

Stearik asit

Dimetikon

Lavanta esansı

Deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 Ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde, 30 g’lık, plastik vidalı kapaklı, alüminyum tüpte ambalajlanmıştır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve

‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7- RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL

Tel : 0212 692 92 92

Faks

: 0212 697 00 24

Sayfa 7 / 7

8- RUHSAT NUMARASI

224/82

9- İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 24.05.2010

Ruhsat yenileme tarihi:

10- KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ