MAXIMUS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MAXIMUS %0,25 ORAL SPREY 30 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MAXIMUS %0,25 ORAL SPREY 30 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699580510034
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 13-05-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/6

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAJEZİK %0.25 oral sprey

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

30 ml oral sprey 0.075 g flurbiprofen (%0.25) içerir.

Yardımcı maddeler:

Metil paraben

0.027 g

Propil paraben

0.006 g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Oral sprey

Mavi renkli çözelti.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Orofarenjiyal alana da bağlı (örn. dişeti iltihapları, ağız iltihapları, yutak iltihapları) ağrılarda

rahatsızlığı giderici, antiinflamatuar olarak semptomatik tedavide kullanılır. Diş tedavileri

sonrasında da koruyucu olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 3 defa ilgili bölgeye doğrudan 3 püskürtme yapılarak uygulanır. Her bir püskürtme

0.13 ml olup, 0.325 mg flurbiprofen içerir.

Uygulama şekli

MAJEZİK oral sprey ağızda ilgili bölgeye püskürtülerek uygulanır, yutulmamalıdır.

Uygulama sırasında aşağıdaki yönlendirmeleri takip ediniz:

I.

Majezik % 0.25 Oral Sprey şişesini Şekil 1’de olduğu gibi dik konumda tutunuz.

Şekil 1

2/6

II.

Majezik % 0.25 Oral Sprey şişesinin başlık kısmında yer alan sprey kolunu

Şekil 2 ve Şekil 3’de olduğu gibi nazikçe sağa veya sola çevirerek yatay

konuma getiriniz.

Uygulama aparatlarının yerlerinden çıkarılmamasına

özen gösteriniz.

Şekil 2 Şekil 3

III.

İlk kullanımda, yüzden uzak bir yöne doğru tutarak, düzenli bir püskürtme elde

edinceye kadar pompalama düğmesine birkaç kez basınız.

IV.

Başınız dik ve karşıya bakar pozisyonda iken, Şekil 4’de olduğu gibi sprey kolunu

ağız içerisinde ilgili bölgeye yönlendirerek pompalama düğmesine önerilen sayıda

basarak uygulayınız. (Bkz. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar)

Şekil 4

V.

Uygulama sonrasında sprey kolunu Şekil 1’de olduğu gibi tekrar aşağı bakacak

pozisyona getiriniz. Şişeyi kutusuna yerleştirerek dik duracak şekilde saklayınız.

VI.

Ürünün sprey kolunu ve kapağını yerinden çıkarmayınız, yıkamayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

3/6

4.3 Kontrendikasyonlar

- Flurbiprofene veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

aşırı duyarlılığı olanlarda,

- Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlara karşı hassasiyeti

olanlarda,

- Önceden bronkospazm, asetilsalisilik asit ya da diğer steroid olmayan antiinflamatuar

ilaçların kullanımına bağlı rinit ya da ürtiker geçiren hastalarda,

- Peptik ülseri olan veya geçmişte bu hastalığı geçirmiş olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.

MAJEZİK oral sprey ağızda ilgili bölgeye püskürtülerek uygulanır, yutulmamalıdır.

Böbrek

yetmezliği,

kalp

yetmezliği

karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

Metil paraben ve propil paraben içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş)

sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Flurbiprofen, furosemidin diüretik faaliyetini nadiren azaltabilir. Ayrıca, flurbiprofen nadiren

antikoagülan ilaçlarla etkileşime girebilir. Bunun yanı sıra flurbiprofenin digoksin, tolbutamid

ve antiasit ile bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi

C (3. trimesterde D)

’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda flurbiprofen kullanımıyla ilgili herhangi bir

veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda flurbiprofenin teratojenik etkisinin bulunmadığı

gösterilmiş

olmasına

rağmen

insanlar

üzerindeki

çalışmaların

yetersizliğinden

dolayı

flurbiprofen, hamilelerde oluşturacağı yarar fetüs üzerinde yapabileceği potansiyel zarardan

fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Prostaglandin

inhibitörü

ilaçların

yeni

doğanlar

üzerindeki

olası

etkileri

nedeniyle

flurbiprofenin laktasyonda kullanılması tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Flurbiprofenin

araba

makine

kullanmaya

etkisi

konusunda

çalışılmamıştır,

fakat

farmakodinamik

özellikleri

genel

emniyet

profiline

dayanılarak

etki

oluşturması

beklenmez.

4/6

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek

(≥1/10000

<1/1000),

çok

seyrek

(<1/10000),

bilinmiyor

(eldeki

verilerden

hareketle

tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

Hassasiyet bulguları

Lokal irritasyonlar

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)'ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Etkin maddenin düşük oranda bulunması ve lokal kullanım göz önünde bulundurulduğunda,

aşımı

durumlarının

görülebilmesi

olası

değildir.

aşımı

durumunda,

uygun

semptomatik tedaviler uygulanmalıdır.

Doz aşımının semptomları mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Genel özellikler

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları

ATC Kodu: R02AX01

MAJEZİK,

antiinflamatuar,

analjezik

antipiretik

etki

gösteren

nonsteroidal

antienflamatuvar

ilaç

olan

flurbiprofen

içerir.

Flurbiprofenin

etki

mekanizması,

diğer

nonsteriodal antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi tamamen anlaşılamamış olup, prostaglandin

sentetaz inhibisyonuyla ilgili olduğu düşünülmektedir.

Diğer

NSAİ

ilaçlarda

olduğu

gibi;

flurbiprofen,

vücut

dokularında

COX-1

COX-2

izoenzimleri dahil olmak üzere siklooksijenazı (COX) inhibe ederek prostaglandin sentezini

inhibe eder. Flurbiprofen, en güçlü prostaglandin inhibitor aktivite gösteren NSAİ ilaçlardan

biridir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Emilim

Flurbiprofen pasif difüzyonal mekanizma yoluyla bukal olarak absorbe edilir. Bukal membran

esas itibariyle bir lipid membrandır ve flurbiprofen yüksek lipid çözünürlüğü nedeniyle, bukal

mukozadan kolayca geçer. Flurbiprofen zayıf asittir ve bunun sonucu olarakta absorpsiyon

oranları pH değişkenlidir.

Flurbiprofen,

antiinflamatuar

etkisinden

dolayı

periodontal

hastalıkların

tedavisinde

önlenmesinde kullanılır. Lokal olarak ağza uygulandığında etkisi lokal olacağından, yüksek

sistemik konsatrasyon gerekmemektedir. Bu endikasyon için bukal olarak zayıf absorpsiyon

istenilir.

5/6

MAJEZİK oral sprey haricen kullanılan lokal etkili bir ilaçtır. Bu nedenle tarife uygun

kullanımında yutulmaması gerekir. MAJEZİK oral sprey kullanımında anlamlı bir sistemik

etki beklenmez. Bununla birlikte, flurbiprofenin oral yolla kullanılan 50-100 mg’lık tedavi

dozlarında aşağıdaki farmakokinetik özellikler bulunur:

Dağılım

Yaklaşık 1,5-2 saat içinde plazma doruk seviyelerine ulaşır. Hem R- hem de S-flurbiprofenin

görünen dağılım hacmi (Vz/F) yaklaşık 0.12 L/Kg'dır. Her iki flurbiprofen enantiomeri de

%99'un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır. Plazma

proteinlerine bağlanma, tavsiye edilen dozlarla elde edilen tipik ortalama kararlı durum

konsantrasyonlarında (≤10 µg/ml) nispeten sabittir.

Biyotransformasyon

İnsan plazması ve idrarında çok sayıda flurbiprofen metaboliti saptanmıştır. Bu metabolitler

arasında, flurbiprofen’in 2 önemli metaboliti [(2-(2-floro-4-hidroksi-4- bifenil)] ve [(2-(2-

floro-3-hidroksi-4-metoksi-4-bifenil,

ayrıca

4'-hidroksi-flurbiprofen,

3',4'-dihidroksi-

flurbiprofen,

3'-hidroksi-4'-metoksi-

flurbiprofen,

bunların

konjugatları

konjuge

flurbiprofen yer almaktadır. Diğer arilpropiyonik asit türevlerinin (örneğin, ibuprofen) aksine,

R-flurbiprofenin

S-flurbiprofene

metabolize

olması

minimal

düzeyde

gerçekleşmektedir.

Yapılan in vitro çalışmalar, sitokrom P450 2C9'un flurbiprofenin ana metaboliti olan 4'-

hidroksi-flurbiprofen'in metabolizmasında önemli bir rol oynadığını göstermiştir. 4'-hidroksi-

flurbiprofen metaboliti, hayvan enflamasyon modellerinde çok az antienflamatuvar aktivite

göstermiştir.

Flurbiprofen,

metabolizmasını

değiştiren

enzimleri

indüklememektedir.

Bağlanmamış

durumdaki

flurbiprofenin

toplam

plazma

klirensi

stereoselektif

olmayıp,

terapötik aralıkta kullanıldığında flurbiprofenin klirensi dozdan bağımsızdır.

Eliminasyon

Eliminasyon yarılanma ömrü 3 ila 4 saat arasında değişir.

İlacın kullanımı sonrasında flurbiprofenin %3'ten azı değişmeden idrarla atılır ve idrarda

elimine olan dozun yaklaşık %70'ini ana ilaç ve metabolitleri oluşturur. %20’si serbest ve

konjuge formda, yaklaşık %50’si ise hidroksilenmiş metabolitleri halinde idrarla vücuttan

atılır. Renal eliminasyon flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir eliminasyon yolu olduğu

için, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin

birikimini önlemek amacıyla doz ayarlaması yapmak gerekebilir. R- ve S-flurbiprofenin

ortalama terminal yarı ömürleri (t½) sırasıyla 4.7 ve 5.7 saat olup, birbirleriyle benzerdir.

Çoklu doz uygulaması sonrasında flurbiprofen birikimi çok az olmuştur.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum

Flurbiprofen’in farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen doza bağlı olarak artış

gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi,

genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar

için

özel

tehlike

ortaya

koymamıştır.

Tavşan

sıçanlarda

gerçekleştirilen

üreme

çalışmalarında

gelişim

bozukluğu

görülmemiştir.

Ancak,

hayvan

çalışmaları

zaman

insanlardaki yanıtı yansıtmayabilir. Gebe kadınlarda gerçekleştirilmiş yeterli ve iyi kontrollü

çalışmalar mevcut değildir.

6/6

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol

Sakkarin sodyum

Gliserin

Polioksil 40 hidrojene hint yağı

Metil paraben

Propil paraben

Etil alkol (%96)

Patent blue E131 (mavi)

Mentol

Sodyum hidroksit

Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Püskürtme başlıklı dozaj pompalı, krimp kapamalı, 30 ml amber renkli cam flakon ve karton

kutu ambalaj.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

:

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Adresi

:

34460 İstinye – İstanbul

Tel

:

(212) 362 18 00

Faks

:

(212) 362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI

231/27

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.04.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

…/.../……