MAXIMUS

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MAXIMUS %0,25 GARGARA 200 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MAXIMUS %0,25 GARGARA 200 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699580640076
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 13-05-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAXİMUS %0.25 gargara

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

200 ml gargara 0.50 g flurbiprofen (%0.25) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum benzoat

0,4 g

Gliserol

14 g

Sakkarin sodyum

0.2 g

Sorbitol

sıvı kristalize olmayan (%70'lik)

50 g

Propilen glikol

30,0 g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Gargara çözeltisi

Mavi renkli çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Orofarenjiyal alana da bağlı (örn. dişeti iltihapları, ağız iltihapları, yutak iltihapları) ağrılarda

rahatsızlığı giderici, antiinflamatuvar olarak semptomatik tedavide kullanılır. Diş

tedavileri sonrasında da koruyucu olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yarım bardak suya 10 ml gargara solüsyonu ilave edilir ve günde iki veya üç defa çalkalama

veya gargara yapılır.

Uygulama şekli

MAXİMUS gargara ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Gargara

yaptıktan sonra kalan kısım dışarı atılmalı, yutulmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Flurbiprofene veya ürünün formülünde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

aşırı duyarlılığı olanlarda,

- Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşı hassasiyeti

olanlarda,

- Önceden bronkospazm, asetilsalisilik asit ya da diğer steroid olmayan

antiinflamatuvar ilaçların kullanımına bağlı rinit ya da ürtiker geçiren hastalarda,

- Peptik ülseri olan veya geçmişte bu hastalığı geçirmiş olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.

MAXİMUS gargara ağızda çalkalamak ve/veya gargara yapmak içindir. Gargara yaptıktan

sonra kalan kısım dışarı atılmalı, yutulmamalıdır.

Böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli

kullanılmalıdır.

Gliserol, sakkarin sodyum, sorbitol, propilen glikol içermektedir. Ancak kullanım yolu

nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Flurbiprofen, furosemidin diüretik faaliyetini nadiren azaltabilir. Ayrıca, flurbiprofen nadiren

antikoagülan ilaçlarla etkileşime girebilir. Bunun yanı sıra flurbiprofenin digoksin, tolbutamid

ve antiasit ile bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi

C (3. trimesterde D)

’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda flurbiprofen kullanımıyla ilgili herhangi bir

veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda flurbiprofenin teratojenik etkisinin bulunmadığı

gösterilmiş

olmasına

rağmen

insanlar

üzerindeki

çalışmaların

yetersizliğinden

dolayı

flurbiprofen, hamilelerde oluşturacağı yarar fetüs üzerinde yapabileceği potansiyel zarardan

fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Prostaglandin inhibitörü ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası yan etkileri nedeniyle

flurbiprofenin laktasyonda kullanılması tavsiye edilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Flurbiprofenin araba ve makine kullanmaya etkisi konusunda çalışılmamıştır, fakat

farmakodinamik özellikleri ve genel emniyet profiline dayanılarak bir etki oluşturması

beklenmez.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek

(≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

Hassasiyet bulguları

Lokal irritasyonlar

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Etkin maddenin düşük oranda bulunması ve lokal kullanım göz önünde bulundurulduğunda,

aşımı

durumlarının

görülebilmesi

olası

değildir.

aşımı

durumunda,

uygun

semptomatik tedaviler uygulanmalıdır.

Doz aşımının semptomları mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları

ATC Kodu: R02AX01

MAXİMUS,

antiinflamatuvar,

analjezik

antipiretik

etki

gösteren

nonsteroidal

antiinflamatuvar bir ilaç olan flurbiprofen içerir.

Flurbiprofenin

etki mekanizması, diğer

nonsteriodal

antiinflamatuvar

ilaçlarda

olduğu

gibi

tamamen

anlaşılamamış

olup,

prostaglandin sentetaz inhibisyonuyla ilgili olduğu düşünülmektedir.

Diğer

NSAİ

ilaçlarda

olduğu

gibi;

flurbiprofen,

vücut

dokularında

COX-1

COX-2

izoenzimleri dahil olmak üzere siklooksijenazı (COX) inhibe ederek prostaglandin sentezini

inhibe eder. Flurbiprofen, en güçlü prostaglandin inhibitor aktivite gösteren NSAİ ilaçlardan

biridir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim

Flurbiprofen pasif difüzyonal mekanizma yoluyla bukal olarak absorbe edilir. Bukal membran

esas itibariyle bir lipid membrandır ve flurbiprofen yüksek lipid çözünürlüğü nedeniyle, bukal

mukozadan kolayca geçer. Flurbiprofen zayıf asittir ve bunun sonucu olarak da absorpsiyon

oranları pH değişkenlidir.

Flurbiprofen,

antiinflamatuvar

etkisinden

dolayı

periodontal

hastalıkların

tedavisinde

önlenmesinde kullanılır. Lokal olarak ağza uygulandığında etkisi lokal olacağından, yüksek

sistemik konsantrasyon gerekmemektedir. Bu endikasyon için bukal olarak zayıf absorpsiyon

istenilir.

MAXİMUS

gargara

haricen

kullanılan

lokal

etkili

ilaçtır.

nedenle

tarife

uygun

kullanımında yutulmaması gerekir. MAXİMUS gargara kullanımında anlamlı bir sistemik etki

beklenmez.

Bununla

birlikte,

flurbiprofenin

oral

yolla

kullanılan

50-100

mg’lık

tedavi

dozlarında aşağıdaki farmakokinetik özellikler bulunur:

Dağılım

Yaklaşık 1,5-2 saat içinde plazma doruk seviyelerine ulaşır. Hem R- hem de S-flurbiprofenin

görünen dağılım hacmi (Vz/F) yaklaşık 0.12 L/Kg'dır. Her iki flurbiprofen enantiomeri de

%99'un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine bağlanır. Plazma

proteinlerine bağlanma,

tavsiye

edilen dozlarla

elde edilen tipik

ortalama kararlı

durum

konsantrasyonlarında (≤10 µg/ml) nispeten sabittir.

Biyotransformasyon

İnsan plazması ve idrarında çok sayıda flurbiprofen metaboliti saptanmıştır. Bu metabolitler

arasında, flurbiprofen’in 2 önemli metaboliti [(2-(2-floro-4-hidroksi-4- bifenil)] ve [(2-(2-

floro-3-hidroksi-4-metoksi-4-bifenil,

ayrıca

4'-hidroksi-flurbiprofen,

3',4'-dihidroksi-

flurbiprofen, 3'-hidroksi-4'-metoksi- flurbiprofen, bunların konjugatları ve konjuge

flurbiprofen yer almaktadır. Diğer arilpropiyonik asit türevlerinin (örneğin, ibuprofen) aksine,

R-flurbiprofenin

S-flurbiprofene

metabolize

olması

minimal

düzeyde

gerçekleşmektedir.

Yapılan in vitro çalışmalar, sitokrom P450 2C9'un flurbiprofenin ana metaboliti olan 4'-

hidroksi-flurbiprofen'in metabolizmasında önemli bir rol oynadığını göstermiştir. 4'-hidroksi-

flurbiprofen metaboliti, hayvan enflamasyon modellerinde çok az antienflamatuvar aktivite

göstermiştir.

Flurbiprofen,

metabolizmasını

değiştiren

enzimleri

indüklememektedir.

Bağlanmamış

durumdaki

flurbiprofenin

toplam

plazma

klirensi

stereoselektif

olmayıp,

terapötik aralıkta kullanıldığında flurbiprofenin klirensi dozdan bağımsızdır.

Eliminasyon

Eliminasyon yarılanma ömrü 3 ila 4 saat arasında değişir.

İlacın kullanımı sonrasında flurbiprofenin %3'ten azı değişmeden idrarla atılır ve idrarda

elimine olan dozun yaklaşık %70'ini ana ilaç ve metabolitleri oluşturur. %20’si serbest ve

konjuge formda, yaklaşık %50’si ise hidroksilenmiş metabolitleri halinde idrarla vücuttan

atılır. Renal eliminasyon flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir eliminasyon yolu olduğu

için, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin

birikimini önlemek amacıyla doz ayarlaması

yapmak

gerekebilir. R-

ve S-flurbiprofenin

ortalama terminal yarı ömürleri (t½) sırasıyla 4.7 ve 5.7 saat olup, birbirleriyle benzerdir.

Çoklu doz uygulaması sonrasında flurbiprofen birikimi çok az olmuştur.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum

Flurbiprofen’in farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen doza bağlı olarak artış

gösterir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi,

genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar

için

özel

tehlike

ortaya

koymamıştır.

Tavşan

sıçanlarda

gerçekleştirilen

üreme

çalışmalarında

gelişim

bozukluğu

görülmemiştir.

Ancak,

hayvan

çalışmaları

zaman

insanlardaki yanıtı yansıtmayabilir. Gebe kadınlarda gerçekleştirilmiş yeterli ve iyi kontrollü

çalışmalar mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodium benzoat

Makrogolgliserol hidroksistearat 40

Sodium bikarbonat

Gliserol

Sakkarin sodyum

Sorbitol, sıvı, kristalize olmayan (%70’lik)

Ecocool MP

Nane Esansı

Patent mavisi V

Propilen glikol

Saf Su

6.2 Geçimsizlikler

Bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

200 ml amber renkli PET şişede, 15 ml’lik PP ölçek ile birlikte karton kutu

ambalajda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3

Balgat-ANKARA

Tel: 0 312 287 74 10

Fax: 0 312 287 61 15

8. RUHSAT NUMARASI

2014/272

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.04.2014

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ