MAXALJIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MAXALJIN 100 MG 15 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MAXALJIN 100 MG 15 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699514099185
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

MAXALJİN100mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:100 mgflurbiprofen

Yardımcımaddeler:Prejelatinizenişasta,laktozgranül,acdisol(kroskarmellozsodyum),

aerosil200,magnezyumstearat,opadryYS-17002white(hidroksipropilmetilselüloz,

titanyum dioksit ve PEG 800), deiyonizesuiçerir.

BuKullanmaTalimatında:

1.MAXALJİNnedir veneiçinkullanılır?

2.MAXALJİN ’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.MAXALJİNnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.MAXALJİN‘insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.MAXALJİNnedir veneiçinkullanılır?

Beyazrenkli,bombeli,oval,biryüzüdüzdiğeryüzüçentiklifilmkaplıtablettir.Herbirfilm

tablet,100mgflurbiprofeniçeren15ve30tabletlikblisterambalajlardakullanıma

sunulmuştur.

MAXALJİNçeşitliağrıları ortadan kaldırmakyadahafifletmekamacı ilekullanılansteroid

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

2

MAXALJİN;

Eklemlerdeağrı,şişlikveşekilbozukluğunanedenolandevamlı(kronik)birhastalık

(romatoid artrit)

Eklemlerinaşınmasısonucuortayaçıkanvehalkarasındakireçlenmeolarakda

dabilinen birhastalık (osteoartrit)

Eklemlerdeağrı,şişlikveşekilbozukluğunanedenolandevamlı(kronik)birhastalık

(ankilozan spondilit)

Akut kas iskelet sistemi ağrıları

Akut gut artriti

Adet ağrısı (dismenore)

tedavisindekullanılır.

2.MAXALJİN’ikullanmadanöncedikkat edilmesigerekenler

MAXALJİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

MAXALJİN’iniçeriğindeki herhangi bir maddeyekarşı aşırı duyarlılığınızvarsa,

Aspirinveyabaşkabirsteroidolmayanantiinflamatuvarilaçkullanımısonrasıastım,

kurdeşen veyabaşkabiralerjik tipte reaksiyonyaşadıysanız,

Koroneratardamar bypass cerrahisinden hemen öncevesonraağrınızolursa,

Ağır karaciğeryetmezliğinizvarsa,

Ağır böbrekyetmezliğinizvarsa,

Şiddetlikalpyetmezliğinizvarsa,

Aktif veyadahaöncedengeçirmiş olduğunuzpeptik ülserhastalığınızvarsa,

DahaöncedenNSAİİkullanımınabağlıolarakortayaçıkanmideyada

barsaklarınızdakanamayadadelinme öykünüzvarsa,

Mideyadabarsaklarınızdakanamanız,beyinkanamanızvediğerherhangibir

kanamanızvarsa,

Hamileliğingeçevresinde (6. aydan itibaren) isenizkullanmayınız.

MAXALJİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Bilinenkalpvekandamarlarıileilgili(kardiyovasküler)birrahatsızlığınızvarsa.

Böylebirdurumda,doktorunuzendüşüketkilidozukullanacaktır.Dahaönce

kardiyovaskülerbelirtileryaşamamışolsanızbiledoktorunuzvesizbutürolayların

3

ortayaçıkmasınakarşıdikkatliolmalısınız,doktorunuzböylebirdurumdane

yapmanızgerektiği hakkında sizebilgi verecektir.

Kanbasıncınızyüksek(hipertansiyon)ise.MAXALJİNtedavisininbaşlatılması

sırasında vetedavi seyriboyuncakan basıncınızıdoktorunuzyakından takip edecektir.

Sıvıtutulması veyaödem olursa,

Öncedenmevcutkalpyetersizliğinebağlıolaraksolunumyetmezliği,ödem,

karaciğerdebüyümeilebelirgin hastalığınızvarsa,

Mide vebarsaklardailtihap, kanama vedelinme olursa,

Yaşlıysanız,kalpvekandamarlarıhastalığınızvarsa,eşzamanlıaspirin

kullanıyorsanızveyaülserasyon,mide-barsakyolunuzdakanamaoluştuysaveya

iltihaplırahatsızlıklargibi mide-barsak hastalığıyaşadıysanızveyayaşıyorsanız,

Önceden var olanastım hastalığınızsözkonusu ise,

Kansızlık (anemi) oluşursayadakan pıhtılaşmasıileilgilirahatsızlıklarınızvarsa,

Hamile kalmayı planlıyorsanız,

Sistemik lupuseritematozus (SLE)yadadiğerbağdokusu hastalıklarınızvarsa,

Kalpyetmezliği,karaciğersirozuveileriböbrekhastalığınızvarsa.Böbrek

fonksiyonlarınızdabozukluk varsadoktorunuzdüşük dozflurbiprofen verecektir.

Deridöküntüsü,mukozabozukluklarıveyabaşkahertürlüaşırıduyarlılıkbelirtisi

olursa. Böyle birdurumdadoktorunuztedavinizi kesecektir.

Gözünüzileilgili şikayetleroluşursa.Böylebir durumdagözdoktorunadanışınız.

Diğer benzeri ağrı kesiciler ilebirlikte kullanmayınız.

Flurbiprofenileilişkiliolarakçoknadirenvebazılarıölümcülolabilen,eksfoliyatifdermatit

denilenbirtürderihastalığı,cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıkile

seyredeniltihap(Stevens-Johnsonsendromu)vetoksikepidermalnekrolizdahilciddideri

reaksiyonlarıgörülebilir.Ençoktedavinizinbaşlarındabuolaylarlailgiliriskaltında

olursunuz,olgularınçoğunluğundaolaybaşlangıcıtedavininbirinciayındameydana

gelmektedir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

4

MAXALJİN,gerekliolmadıkçahamilelik dönemindekullanılmamalıdır.

Gebeliğinsondöneminde(6.aydanitibaren)MAXALJİNkullanmayınız.Doktorunuz

tarafından tavsiyeedilmedikçehamilelik döneminde kullanımıönerilmez.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Bu ilacı alırken emzirmeyiniz. Çünkü, sütünüzegeçer vebebeğinizezararverebilir.

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Araçvemakinekullanımı

MAXALJİNbaşdönmesi,huzursuzluk,titreme,uyuklama,gibiyanetkilerenedenolabilir.

Bu nedenlesizdebu belirtilermevcutsa araçvemakine kullanmayınız.

MAXALJİN’iniçeriğindebulunanbazı yardımcı maddelerhakkında önemlibilgiler

MAXALJİN100.0mglaktozgranüliçerir.Eğerdahaöncedendoktorunuztarafındanbazı

şekerlerekarşıtahammülsüzlüğünüzolduğusöylenmişsebuilacıalmadanöncedoktorunuzla

temasageçiniz.

MAXALJİNhertablette1mmol(23mg)’dendahaazsodyumiçerir.İçerdiğisodyummiktarı

gözönünealındığında herhangi biryan etkibeklenmez.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

MAXALJİN ile etkileşimiolabilecek bazı ilaçlar:

ADEinhibitörleriveanjiyotensinIIantagonistleri(yüksektansiyontedavisinde

kullanılırlar)

Aspirin (ağrı kesici, kansulandırıcı ilaç)

Antikoagülanlar (kanın pıhtılaşmasınıönleyen ilaçlar)

Beta blokerler(yüksek tansiyon tedavisindekullanılır)

Diüretikler(idrar söktürücüler)

Kortikosteroidler (alerjivehormonyerinekoymatedavisindekullanılır)

Zidovudin, tiklopidin, takrolimus vesiklosporin (organ naklindekullanılanilaçlar)

Lityum veyaselektif serotonin geri alım inhibitörleri (psikiyatrik ilaçlar)

Metotreksat (kanser tedavisindekullanılır)

Digoksin (kalpyetmezliğinde kullanılır)

5

Oral hipoglisemik ajanlar(şeker hastalığı tedavisiilaçları)

Kinolon grubuantibiyotikler(bazı enfeksiyonlarakarşı kullanılırlar)

Antiplatelet ajanlar(tromboztedavisindekullanılırlar)

Simetidin, ranitidin, antiasitler(bazı mide rahatsızlıklarında kullanılırlar)

Steroid olmayanantiinflamatuvar ilaçlar(NSAİİ)grubunaaitbaşkabirağrıkesici ilaç

kullanıyorsanızdoktorunuzabildiriniz. Bu ilaçlarMAXALJİN ile etkileşim gösterirler.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgiveriniz.

3.MAXALJİNnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

Tavsiyeedilengünlük toplam dozbölünmüş dozlar halinde150 mg-200 mg’dır.

Bugündebirbuçuk veya2 tabletalmanızdemektir. Hastalığınızınbelirtilerinin şiddetinegöre

dozgünde300 mg’akadar arttırılabilir.

Romatoidartrit(vücuduneklemlerdevebazendediğerdokulardailtihapüretmesi)veya

osteoartrit(çoğunluklayaşlılardagörülenenflamatuvarolmayaneklemlerdeoluşanhasar,ağrı

vesertlikdurumu)belirtivesemptomlarınıngiderilmesiiçinMAXALJİN’intavsiyeedilen

dozu, gündeiki, üçveyadört defayabölünerek uygulanmak üzeregünde200 ila300 mg’dır.

Adetsancılarında,başlangıçta100mgyani1tabletalmalısınız.Bunutakiben4-6saattebir50

mg-100 mgalabilirsiniz.

GündebirdenfazlakezMAXALJİNkullanacaksanızbirkeredealacağınızdoz100mg’ı

geçmemelidir.

Uygulama yoluvemetodu:

Tabletleri,yeterli miktardasıvı(birbardak su) ileyemeklerden hemen sonraalınız.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardaetkililiği vegüvenliliği kanıtlanmadığından, çocuklardakullanılmamalıdır.

6

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıhastalarciddiyanetkileraçısındanrisklidurumdaolduklarındandolayı,endüşükdoz

verilmeyeçalışılmalıdır.

Özel kullanımdurumları

Böbrek/ Karaciğeryetmezliği:

Uzunsürelitedavi,hastalardaböbrekhasarlarınayolaçabileceğindenözellikleböbrekyada

karaciğeryetmezliği olanlardakullanılmamalıdır.

Bununyanındaağırböbrekyetmezliğiolanhastalardakullanılmamalıdır.Böbrek

yetmezliğinedair bir işaret varsadikkatlikullanılmalıdır.

EğerMAXALJİN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaMAXALJİNkullandıysanız:

MAXALJİN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullandıysanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

MAXALJİN’iaşırıdozdakulandıysanız,genellikleuyuşukluk,bulantı,kusmavekarınağrısı

meydanagelir.Budurumdahastaneninacilbölümündeuyguntedaviuygulanmalıdır.

MAXALJİN’inalınmasındansonraki4saatiçerisindeaktifkarbonkullanılmasıyararlıolur.

Bu konudadoktorunuzyadaeczacınızsizeyardımcı olacaktır.

MAXALJİN’i kullanmayı unutursanız:

Tabletlerinizizamanındaalmayıunutursanızhatırladığınızzamanalın.Eğerbirsonraki

tabletlerinizi alma saatiyaklaşmışsa ek dozalmadan normal tedavinizedevam ediniz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız;dozsizin içinaşırıolabilir

Birden fazla dozu almayıunutursanızdoktorunuzabildiriniz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,MAXALJİN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

7

Aşağıdakilerdenbiriolursa,MAXALJİN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Çokyaygın :10 hastanın en azbirindegörülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazlagörülebilir.

Çok seyrek :10000 hastanın birinden azgörülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Yaygın:

Buruniltihabı(rinit)

İdraryolu enfeksiyonu

Vücut ağırlığındadeğişiklikler

İçhuzursuzluk (anksiyete)

Depresyon

Uykusuzluk

Sinirlilik

Unutkanlık (amnezi)

Baş dönmesi

Baş ağrısı

Reflekslerdeartma

Uykululuk hali(somnolans)

Titreme

Görmededeğişiklikler

Kulak çınlaması(tinnutus)

Karın ağrısı

Kabızlık

İshal

Hazımsızlık (dispepsi)

Gaz

Mide vebarsak kanaması(gastrointestinal kanama)

Bulantı

Kusma

8

Cilttedöküntü

Bitkinlik (asteni)

Vücuttasıvıbirikimi, örneğinayak bileklerindeşişlik (ödem)

Halsizlik, hasta hissetme

Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygınolmayan:

Kansızlık (demir eksikiğianemisi)

Kandaürik asitseviyesinin artması (hiperürisemi)

Sıvıtutulumu (sıvıretansiyonu)

Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)

Kas koordinasyon bozukluğu (ataksi)

Beynegiden kan akımındaazalma(serebrovasküler iskemi)

Uyuşma(parestezi)

Koku almadabozukluk (parosmi)

Göziltihabı (konjuktivit)

Kalpyetmezliği

Damarhastalıkları

Kan damarlarınıngenişlemesi (vazodilatasyon)

Yüksek tansiyon(hipertansiyon)

Astım

Burunkanaması (epistaksis)

Kanlıishal

Yemek borusu hastalığı

Mide iltihabı (gastrit)

Kan kusma(hematemez)

Mideyadaonikiparmakbarsağındayara(peptikülser)

Ağıziltihabı (stomatit)

Mide-barsak kanalındayara(gastrointestinal ülser)

Karaciğeriltihabı (hepatit)

Bir çeşitalerjik rahatsızlık (anjiyoödem)

Egzema

Kaşıntı

9

Kurdeşen(ürtiker)

Seğirme

İdrardakangörülmesi (hematüri)

Böbrekyetmezliği

Ürperme

Ateş

Bazı test sonuçlarında değişiklikler(hemoglobin vehemotokrit düzeylerindeazalma)

Seyrek:

Ciddialerjik reaksiyonlar(anafilaktik reaksiyonlar)

Kalp krizi (miyokard infarktüsü)

Mide-barsak kanalındadelinme (gastrointestinal perforasyon)

Böbrekteiltihap (glomerulonefrit)

Böbrektedoku ölümü (renal papiller nekroz)

Böbreğinen küçükyapıbirimi nefronlardayapı bozukluğu(nefrotik sendrom)

Bilinmiyor:

Kanın pıhtılaşmasının engellenmesi (trombosit agregasyonu inhibisyonu)

Aşağıdakiyanetkilertemelolarakdünyagenelindekipazarlamasonrasıdeneyimlerdenve

literatürlerdenelde edilmiştir. Kesin sıklık tahminigenelliklemümkün değildir.

Kansızlık (aplastik anemi, hemolitik anemi)

Kandaki platelet seviyesinin azalması (trombositopeni)

Alerjik şok (anafilaksi)

Kalın barsak iltihabı (kolit)

İltihabi barsak hastalığı şiddetlenmesi

Kan veprotein kaybı ile birlikte incebarsakinflamasyonu

Sarılık

Bir çeşitcilt iltihabı (eksfoliyatif dermatit)

Işığaduyarlıklık (fotosensitivite)

Deri hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz)

Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

Kusmaileseyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

10

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiylekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanmatalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.MAXALJİN’insaklanması

MAXALJİN’i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

25°C’nin altındakiodasıcaklığındaışıktan korunarak saklanmalıdır.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonraMAXALJİN’ikullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizMAXALJİN’i kullanmayınız.

RuhsatSahibi:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic. A.Ş.

ReşitpaşaMah.Eski BüyükdereCad. No:4

34467

Maslak / Sarıyer/İSTANBUL

ÜretimYeri:

AbdiİbrahimİlaçSan. veTic. A.Ş.

Orhan Gazi Mahallesi,TunçCaddesi,No.3

Esenyurt/İstanbul

Bu kullanma talimatı......tarihinde onaylanmıştır.