MATOFIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MATOFIN 1000 MG 100 FILM TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MATOFIN 1000 MG 100 FILM TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • metformin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536090634
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALĐMATI

MATOFĐN1000mgfilmtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Herbirfilmkaplıtablet,1000mgmetforminHCliçerir.

Yardımcımaddeler:PolivinilprolidonK-90,magnezyumstearat,hidroksipropil

metilselüloz,titanyumdioksit(E171)vepolietilenglikol400.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALĐMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.Đlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.MATOFĐNnedirveneiçinkullanılır?

2.MATOFĐN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.MATOFĐNnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.MATOFĐN’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.MATOFĐNnedirveneiçinkullanılır?

Herbirfilmkaplıtablet1000mgmetforminhidroklorüriçeren100tabletlikblister

ambalajlardakullanımasunulmuştur.

MATOFĐNbeyazrenkli,ikiyüzüçentikli,oblongfilmkaplıtablettir.

MATOFĐNoralantidiyabetikler(biguanidler)olarakadlandırılanbirilaçgrubuna

dahildir.Butürilaçlarşekerhastalığını(diyabet)tedavietmedekullanılırlar.

Đnsülinpankreastarafındanüretilenvedolaşımaverilenbirhormonolup

vücudunuzunkandakiglukozu(şeker)almasınısağlar.Vücudunuzglukozuenerji

üretmekiçinkullanırveyaileridekullanmakiçindepolar.

Eğerşekerhastalığınızvarsa,pankreasınızyeterliinsüliniüretmiyorveya

vücudunuzüretileninsülinidüzenlikullanamıyordur.Budurumkanınızdayüksek

düzeydeglukozbulunmasınanedenolur.MATOFĐNkanınızdakiglukozdüzeyini

mümkünolduğuncanormaldüzeyedüşürmeyeyardımcıolur.

MATOFĐN,tekbaşınadiyetveegzersizinkanşekeridüzeyinikontroletmede

yetersizkaldığıözelliklefazlakilolutip2diyabetlihastaları(insülindenbağımsız

diyabetolarakadlandırılan,birtürşekerhastalığı)tedavietmedekullanılır.

Erişkinler,MATOFĐN’itekbaşınaveyaşekerhastalığınıtedavietmede

kullanılandiğerilaçlarla(ağızdanalınanilaçlarveyainsülin)birliktekullanabilir.

10yaşveüzeriçocuklarveergenlerMATOFĐN’itekbaşınaveyainsülinlebirlikte

kullanabilir.

2

2.MATOFĐN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

MATOFĐN’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

MetforminveyaMATOFĐN’inbileşimindebulunanyardımcımaddelerdenherhangi

birinekarşı(yardımcımaddelerlistesinebakınız)alerjinizvarsa,

Böbrekveyakaraciğerproblemlerinizvarsa,

Böbrekveyakaraciğeryemezliğinizvarsaveböbrekfonksiyonbozukluğunda(serum

kreatinindüzeyierkeklerde>1.5mg/dLvekadınlarda>1.4mg/dL,yadaanormal

kreatinklirensinde)

Ağırhiperglisemi(yüksekkanşekeri),bulantı,kusma,dehidrasyon,hızlıkilokaybıya

daketoasidozgibidurumlarıneşlikettiğikontrolaltınaalınamayanbirşekerhastalığınız

varsa,

Ketoasidoz“ketoncisimcikleri”denilenmaddelerinkandabirikipdiyabetikkomayayol

açabileceğibirtablodur.Belirtilerimideağrısı,hızlıvederinsolukalıpverme,

uykululukhaliveyaolağandışımeyvemsibirnefeskokusudur.

Böbreklertarafındanatılmasıgerekenasitiyonlarınınbirikmesiveyaaşırıbikarbonat

iyonununkaybedilmesidurumuvarsa(metabolikasidoz),

Metabolikasidozbelirtileri;bilinçdağınıklığı,durgunluk,uykubozukluğu,kusma,

bulantı,başağrısıilekarekterizebirdurumdur.Bubelirtilerinsizdegörülmesihalinde

lütfendoktorunuzileirtibatageçiniz.

Uzunsureliveyaşiddetliishalveyaüstüstebirkaçkezkusmagibidurumlardandolayı

vücudunuzdançokfazlasukaybı(dehidrasyon)olmuşsa,

Dehidrasyon;böbreksorunlarınayolaçabilir,budasizdelaktikasidozoluşmariskine

yolaçabilir(Lütfenaşağıdaki“MATOFĐN’iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐ

KULLANINIZ”bölümünebakınız).

Akciğeryadabronşsisteminiveyaböbreklerinizietkileyenciddibirenfeksiyonriskiniz

varsa,

Ciddienfeksiyonlarböbreksorunlarınayolaçabilirvebudurumsizdelaktikasidozriski

doğurabilir(Lütfenaşağıdaki“MATOFĐN’iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐ

KULLANINIZ”bölümünebakınız).

Kalpyetmezliğindentedavigörüyorsanızveyayakınbirgeçmiştekalpkrizi

geçirmişseniz,kandolaşımıileilgiliciddiproblemleriniz(şokgibi)varsaveyanefes

almadagüçlükçekiyorsanız,kanveyadokulardamikroorganizmayadapatojenlerin

bulunmariskiileoluşansistemikbirhastalığınız(septisemi)varsa

Budurumdokulariçinoksijenkaynağınıneksikliğineyolaçabilir,budasizdelaktik

asidozoluşmariskioluşturabilir(Lütfenaşağıdaki“MATOFĐN’iaşağıdakidurumlarda

DĐKKATLĐKULLANINIZ”bölümünebakınız).

Çokmiktardaalkoltüketiyorsanız,

Emziriyorsanız.

AşağıdakidurumlardaMATOFĐNkullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz:

Eğer;

Birtürilaçolaniyotlukontrastmaddelerinkandolaşımınızaverilmesiningerektiği

X-Raycihazıveyagörüntülemeileilgiliherhangibirişlemegirecekseniz,

Büyükbircerrahigirişimgeçirecekseniz,işlemdenveyagirişimdenöncevesonra

bellibirzamandönemindeMATOFĐNkullanmayıkesmelisiniz.

Doktorunuzbusüreiçindefarklıbirtedaviyeihtiyacınızolupolmayacağınakarar

verecektir.

Doktorunuzuntalimatlarınaharfiyenuymanızönemlidir.

3

MATOFĐN’iaşağıdakidurumlardaDĐKKATLĐKULLANINIZ

Eğer;

Lütfenözelbirriskolaraklaktikasidozadikkatediniz.

MATOFĐN,özellikledeböbreklerinizdüzenliçalışmıyorsa,laktikasidozdenilençok

seyrekgörülenfakatciddibirkomplikasyonanedenolabilir.Laktikasidozriski,kontrol

altındatutulmayanşekerhastalığı,uzunsüreliaçlıkyadaalkolalımıyladaartmaktadır.

Laktikasidozunbelirtlilerikusma,kaskramplarıylaseyredenkarınağrısı,aşırı

yorgunlukhalinineşlikettiğigenelolarakkendiniiyihissetmemedurumuvenefes

almadagüçlüktür.

Eğerburahatsızlıksizdeoluşursa,acilenhastanedetedaviolmanızgerekebilir,

çünkülaktikasidozkomayailerleyebilir.MATOFĐNkullanmayıhemenbırakınız

vederhalbirdoktorveyaenyakınhastaneiletemaskurunuz.

MATOFĐNtekbaşınahipoglisemiye(kanşekeridüzeyininçokdüşükolması)neden

olmaz.BunakarşılıkMATOFĐN’i,şekerhastalığıtedavisindekullanılanve

hipoglisemiyenedenolabilendiğerilaçlarla(sülfonilüreler,insülin,meglitinidlergibi)

birliktekullanıyorsanızhipoglisemioluşmariskimevcuttur.Eğersizdehalsizlik,

sersemlik,terlemedeartış,hızlıkalpatışı,görmebozukluklarıveyakonsantrasyon

bozukluğugibihipoglisemibelirtilerioluşursa,budurumudüzeltmekiçinşekeriçeren

yiyecekveiçeceklertüketmekyardımcıolacaktır.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

MATOFĐN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

MATOFĐN,yemeklerilebirlikteveyayemeklerdensonraalınabilir.

MATOFĐN’ikullanırkenalkolalmayınız.Alkolözelliklekaraciğerproblemleriniz

varsayadabeslenmebozukluğuyaşıyorsanız,laktikasidozriskiniarttırabilir.Bu

durumalkoliçerenilaçlariçindegeçerlidir.

Hamilelik

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileliğinizsüresince,şekerhastalığınızıtedavietmekiçininsulinegerekduyarsınız.

Hamileyseniz,hamileolmaihtimalinizinolduğunudüşünüyorsanızveyahamilekalmayı

planlıyorsanız,MATOFĐNkullanmadanöncedoktorunuzubilgilendiriniz;budurumda

doktorunuztedavinizideğiştirebilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveya

eczacınızadanışınız.

Emzirme

Đlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmziriyorsanızveyabebeğiniziemzirmeyiplanlıyorsanızMATOFĐNkullanmayınız.

4

Araçvemakinekullanımı

MATOFĐNtekbaşınahipoglisemiye(kanşekeridüzeyininçokdüşükolması)neden

olmaz.BunedenleMATOFĐNaraçvemakinekullanmayeteneğinizietkilemez.

BunakarşılıkMATOFĐN’ihipoglisemiyenedenolabilendiyabettedavisinde

kullanılandiğerilaçlarla(sülfonilüreler,insülin,meglitinidler)birliktekullanıyorsanız

dikkatliolmalısınız.Hipoglisemibelirtileri;halsizlik,sersemlik,terlemedeartış,hızlı

kalpatışı,görmebozukluklarıveyakonsantrasyonbozukluğudur.Bubelirtileri

hissetmeyebaşlarsanızaraçvemakinekullanmayınız.

MATOFĐN’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

MATOFĐN’iniçeriğindebulunanyardımcımaddelerekarşıaşırıbirduyarlılığınız

yoksabumaddelerebağlıolumsuzbiretkibeklenmez.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

BirtürilaçolaniyotlukontrastmaddelerinkandolaşımınızaverilmesiningerektiğiX-

Raycihazıveyagörüntülemeileilgiliherhangibirişlemegireceksenizişlemdenönce

vesonrabellibirzamandönemindeMATOFĐNkullanmayıkesmelisiniz.

MATOFĐN’iaşağıdakiilaçlarlabirliktekullanıyorsanızkanşekeritestlerinizindaha

sıkyapılmasıveyadoktorunuzunMATOFĐNdozunuayarlamasıgerekebilir:

Đdrarsöktürücüilaçlar(diüretikler),

Astımtedavisindekullanılanbeta-2-agonistleri(salbutamolveyaterbutalingibi),

Şiddetliciltiltihabıveyaastımtedavisindekullanılankortikosteroidler

Diyabettedavisindekullanılandiğerilaçlar

Anjiyotensindönüştürücüenziminhibitörleri(yüksekkanbasıncıveyakalp

yetmezliğigibikalpvedamarhastalıklarınıntedavisindekullanılanilaçlar).

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgi

veriniz.

3.MATOFĐNnasılkullanılır?

MATOFĐNsağlıklıbiryaşamtarzınınyararlarınınyerinialamaz.Đlacınızı

kullanırkendoktorunuzunsizetavsiyeettiğidiyetivedüzenliegzersizleriuygulamaya

dadevamediniz.

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzfarklıbirtavsiyedebulunmadıkçaerişkinlerdestandartbaşlangıçdozu

gündeikiveyaüçkez500mgveya850mgMATOFĐN’dir.Alınabilecekenfazladoz

günlükdozuüçebölünmüşdozşeklinde3000mg’dır.

Đnsülindekullanıyorsanız,doktorunuzMATOFĐN’enasılbaşlamanızgerektiğinisize

anlatacaktır.

Đzleme:

Doktorunuzkanglukozdüzeylerinizidüzenliolaraktakipedecekvekanglukozdüzeyinize

göreMATOFĐNdozunubelirleyecektir.

Tedavinizsüresincedoktorunuzenazyıldabirkezböbreklerinizinnasılçalıştığınıkontrol

etmekisteyecektir.Eğerböbrekleriniznormalçalışmıyorsadoktorunuzböbreklerinizidaha

sıkkontroletmekisteyebilir.

5

Uygulamayoluvemetodu:

MATOFĐN,yemeklerilebirlikteveyayemeklerdensonraalınabilir.MATOFĐN’i

yemeklerlebirlikteveyayemektensonraalmanızbuilacınsindirimsisteminizietkileyen

yanetkilerininoluşmasınıönler.

Tabletleriçiğnemeyinizveyaezmeyiniz.

MATOFĐNtabletiyeterlimiktardasuileyutunuz.

GündebirdozMATOFĐNalıyorsanız,sabahalınız(kahvaltıda).

GündeikibölünmüşdozMATOFĐNalıyorsanız,sabah(kahvaltıda)veakşam

(akşamyemeğinde)alınız.

GündeüçbölünmüşdozMATOFĐNalıyorsanız,sabah(kahvaltıda),öğleyin

(öğleyemeğinde)veakşam(akşamyemeğinde)alınız.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı

MATOFĐN’in10yaşveüzeriçocuklardaveergenlerdestandartbaşlangıçdozu

gündebirkez500mgveya850mg’dır.Alınabilecekenfazladoz,ikiveyaüçe

bölünmüşdozşeklinde2000mg’dır.10ve12yaşarasıçocuklarıntedavisi,bu

yaşgrubundayeterlideneyimolmadığındansadecedoktorunuzunözelönerisi

üzerinetavsiyeedilir.

Đzleme:

ÇocukveergenlerdekullanılmasıgerekenMATOFĐNdozunukanşekeri

düzeyinizegöredoktorunuzbelirleyecektir.Düzenliolarakdoktorunuzlagörüşünüz.

Yaşlılardakullanımı

Yaşlanmaylabirlikteböbreklerinizinfonksiyonlarıbozulabilir.Doktorunuzkullanmanız

gerekenMATOFĐNdozunuböbrekfonksiyonlarınızagöreayarlayacaktır.Düzenli

olarakdoktorunuzlagörüşünüz.

Đzleme:

DoktorunuzkullanmanızgerekenMATOFĐNdozunukanşekeridüzeyinize

görebelirleyecektir.Düzenliolarakdoktorunuzlagörüşünüz.

Doktorunuzenazyıldabirkezböbreklerinizinnasılçalıştığınıkontroletmek

isteyecektir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

BöbrekyetmezliğiolanhastalardaMATOFĐNkullanılmamalıdır.

Böbrekfonksiyonbozukluğunda(Kl

<60mL/dak.)(serumkreatinindüzeyi

erkeklerde>1.5mg/dLvekadınlarda>1.4mg/dL)olankişilerdekontrendikedir.

Yaşlıkişilerde,böbrekfonksiyonlarınınazalmapotansiyelinedeniylemetformin

hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek

fonksiyonlarınındüzenlikontrolügereklidir.

6

Karaciğeryetmezliği:

KaraciğeryetmezliğiolanhastalardaMATOFĐNkullanılmamalıdır.

EğerMATOFĐN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaMATOFĐNkullandıysanız:

KullanmanızgerekendendahafazlaMATOFĐNkullandıysanız,sizdelaktik

asidozoluşabilir.Laktikasidozunbelirtilerikusma,kaskramplarıilekarınağrısı

(abdominalağrı),şiddetliyorgunlukilegenelolarakkendiniiyihissetmemedurumu

venefesalmadagüçlüktür.

Bahsedilenlaktikasidozbelirtilerininsizdegörülmesihalindeaciltıbbimüdahaleye

ihtiyacınızolbilir.Bunedenledoktorunuzileirtibatageçmelisiniz.

MATOFĐN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveya

eczacıilekonuşunuz.

MATOFĐN’ikullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Đlacınızıalmayıunutursanız,unuttuğunuzdozuatlayarakbirsonrakidozunuzunormal

zamanındaalınız.

MATOFĐNiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

DoktorunuztedaviyikesmenizisöylemedikçeMATOFĐN’ialmayıbırakmayınız.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,MATOFĐN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,MATOFĐN’ikullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

-Laktikasidoz.

Laktikasidoz,özellikleböbreklerinizdüzenliçalışmıyorsaçokseyrekgörülen;fakat

ciddibirrahatsızlıktır.Eğerbudurumsizdeoluşursa,aciltedaviyegerek

duyabilirsiniz.Laktikasidozunbelirtilerikusma,kaskramplarıilekarınağrısı

(abdominalağrı),şiddetliyorgunlukilegenelolarakkendiniiyihissetmemedurumu

venefesalmadagüçlüktür.

-Bilinçdağınıklığı,durgunluk,uykubozukluğu,kusma,bulantıvebaşağrısıile

karekterizemetabolikasidoz.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,

aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.Buçokciddiyan

etkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

7

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildiriniz

veyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

-KandadüşükB12vitamindüzeyi

-Karaciğerfonksiyontestindeanormallikler

-Hepatit(karaciğeriltihabıolupyorgunluk,iştahkaybı,kilokaybı,cildinveya

gözünbeyazkısımlarınınsararması)

-Kolestatikhepatit;sarılık,açıkrenklidışkı,kaşıntı,halsizlik,iştahsızlıkile

karekterizedurum.

-Karaciğerenzimseviyelerindeartma.

-Kansızlık(hemolitikanemi)

-Titreme,terleme,dudaktavedildekarıncalanma,solukluk,çarpıntıvehuzursuzluk

ilekendinigösterenkanşekerininnormaldendüşükolması(hipoglisemi).

-Ciltüzerindekızarıklıkoluşması(eritem),kaşıntı,kurdeşengibiciltreaksiyonları

-Parlak,morrenklipapüllerdenoluşandöküntülerlebelirginderirahatsızlığı

-Kilokaybıvezayıflama(kaşeksi),iştahazalması(anoreksi).

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.Ciddiyanetkiler

çokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,doktorunuzasöyleyiniz:

-Tatalmadabozukluk

-Hastahissetme,bulantı,kusma,ishal,karınağrısı(abdominalağrı),şişkinlik,

hazımsızlıkveiştahkaybıgibisindirimproblemleri.Buyanetkiler,genellikle

tedavininbaşlangıcındaolur.Eğerdozlarıgünboyuncayayarsanızvetabletleri

yemeklerilebirlikteveyayemeklerdensonraalırsanızbuyakınmalarınızı

azaltacaktır.

-Takatsizlik(asteni),başdönmesi,sersemlikhali,başağrısı.

BunlarMATOFĐN’inhafifyanetkileridir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklarveergenlerde:

Çocukveergenlerdeneldeedilensınırlıbilgi,yanetkilerinerişkinlerdebildirilenyan

etkilereiçerikveşiddetyönündenbenzerolduğunugöstermektedir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınız

yanetkileriwww.titck.gov.trsitesindeyeralan“ĐlaçYanEtkiBildirimi”ikonuna

tıklayarakyada08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiye

FarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)'nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileri

bildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadahafazlabilgi

edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

8

5.MATOFĐN’insaklanması

MATOFĐN’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25 ° C’ninaltındakiodasıcaklığındaveışıktankoruyaraksaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraMATOFĐN’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizMATOFĐN’i

kullanmayınız.

Ruhsatsahibi:SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34460Đstinye-Đstanbul

Üretimyeri:SanovelĐlaçSan.veTic.A.Ş.

34580Silivri-Đstanbul

Bukullanmatalimatı……………tarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety