MARCAINE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MARCAINE SPINAL HEAVY %0,5 ENJ. SOLUSYON ICEREN 4 ML 5 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MARCAINE SPINAL HEAVY %0,5 ENJ. SOLUSYON ICEREN 4 ML 5 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • lidokain

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699786751903
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

MARCAİNE ® SPİNALHEAVY%0.5enjeksiyonluksolüsyoniçerenampul

Omurilikiçineuygulanır.

Etkinmadde:Herbirampul1mLsolüsyondaetkinmaddeolarak5mgbupivakain

hidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Dekstrozmonohidrat,sodyumhidroksit/hidroklorikasit,

enjeksiyonluksu

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışındayüksek

veyadüşükdoz kullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. MARCAİNESPİNALHEAVYnedirveneiçinkullanılır?

2. MARCAİNESPİNALHEAVY’yi kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. MARCAİNESPİNALHEAVYnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. MARCAİNESPİNALHEAVY’ninsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1. MARCAİNESPİNALHEAVYnedirveneiçinkullanılır?

MARCAİNESPİNALHEAVYbeşadetampuliçerenambalajlardakullanıma

sunulmaktadır.

MARCAİNESPİNALHEAVYherampulde4mLenjeksiyonlukçözeltiiçerisindeetkin

maddeolarak1mL’de5mgbupivakainhidroklorüriçerir.Berrak,renksizenjeksiyonluk

çözeltidir.

MARCAİNESPİNALHEAVYlokalanesteziklerolarakadlandırılanbirilaçgrubuna

dahildir.

MARCAİNESPİNALHEAVYameliyatlardavedoğumesnasındavücudunuzunbelirli

kısımlarınıuyuşturmak(anestezi)içinkullanılır.

MARCAİNESPİNALHEAVYayrıcavücudunkarınbölgesi,idraryollarısistemi,

erkeklerinüremesistemivevücudunaltbölgesiileilgiliameliyatlardakullanılır.

2. MARCAİNESPİNALHEAVY’yi kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

MARCAİNESPİNALHEAVY’yiaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

BupivakaineveyaMARCAİNESPİNALHEAVY’ninbileşimindebulunanyardımcı

maddelerdenherhangibirinekarşı(yardımcımaddelerlistesinebakınız)alerjinizvarise,

MARCAİNESPİNALHEAVY’nindahilolduğuilaçgrubundakidiğerlokalanestetik

ilaçlara(lidokainveyaropivakaingibi)alerjinizvarsa,

2

Enjeksiyonunyapılacağıbölgeyeyakınbirbölgedederienfeksiyonunuz(iltihapoluşturan

mikrobikhastalık)varsa,

Bakterilerinkanageçmesisonucundaateşvetitremeyenedenolanhastalığınızvarsa

(septisemi),

Kardiyojenikşok(kalbinvücudayeterlikansağlayamadığıciddibirdurum)olarak

adlandırılanbirdurumunuzvarsa,

Hipovolemikşok(dolaşımınbirdeniflasetmesine[şok;kollaps]yolaçançokdüşükkan

basıncı)olarakadlandırılanbirdurumunuzvarsa,

Kanınızınpıhtılaşmasıileilgiliproblemlerinizvarsa,

Menenjit(beyinzarıiltihabı),polio(çocukfelci)veyaspondilit(omurveyaomurların

iltihabı)gibibeyinveyaomurgahastalıklarınızvarsa,

Kafanızıniçerisindekikanamadan(intrakraniyalhemoraji)kaynaklananşiddetlibirbaş

ağrınızvarsa,

Omuriliğinizdekansızlıktankaynaklananproblemlerinizvarsa,

Yakınzamandatravmayamaruzkaldıysanızveyatüberküloz(verem)veyaomurgatümörü

gibidurumlarsizdeteşhisedilmişse.

MARCAİNESPİNALHEAVY’yiaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer:

Kalp,karaciğerveyaböbrekproblemlerinizvarsa(budurumlardadoktorunuzun

MARCAİNESPİNALHEAVYiçinayarlamasıyapmasıgerekebilir),

Sizeazalmışkanhacminesahipolduğunuzsöylenmişse(hipovolemi),

Akciğerlerinizdesıvıvarsa.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyseveyageçerliolup

olmadığındanemindeğilsenizlütfenMarcaineSpinalHeavy’ikullanmadanöncedoktorunuza

danışınız.

MARCAİNESPİNALHEAVY’ninyiyecekveiçecekilekullanılması:

MARCAİNESPİNALHEAVY’ninyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Hamileysenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanız,derhaldoktorunuzasöyleyiniz.

Doktorunuz,ancakgerekliolmasıhalindesizeMARCAİNEverecektir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmziriyorsanızsizeMARCAİNESPİNALHEAVYverilmedenöncedoktorunuza

söyleyiniz.

Araçvemakinekullanımı

MARCAİNESPİNALHEAVYuykuluhissetmenizesebepolabilirvetepkilerinizinhızını

etkileyebilir.BunedenlesizeMARCAİNESPİNALHEAVYuygulandıktansonraertesi

günekadararaçveyamakinekullanmayınız.

3

MARCAİNESPİNALHEAVY’niniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddeler

hakkındaönemlibilgiler

MARCAİNESPİNALHEAVYherdozunda1mmol(23mg)’dendahaazsodyumihtiva

eder;yaniesasında“sodyumiçermez”olarakkabuledilebilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Eğer:

Diğerlokalanestezikilaçlarıkullanıyorsanız,

Amiodarongibidüzensizkalpatışını(aritmi)tedavietmedekullanılanilaçlar

kullanıyorsanızMARCAİNESPİNALHEAVYdozununayarlanmasıgerekebileceğinden

doktorunuzumutlakabilgilendiriniz.

Eğerreçeteliyadareçetesizveyaherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyason

zamanlardakullandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.MARCAİNESPİNALHEAVYnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

MARCAİNESPİNALHEAVY,sizedoktorunuztarafındanuygulanacaktır.MARCAİNE

SPİNALHEAVY’ninsizedoğrubirşekildehangidozdauygulanacağınadoktorunuzkarar

verecektir.

Uygulamayoluvemetodu:

MARCAİNESPİNALHEAVYomurganızınaltkısmındanenjeksiyonşeklindeomuriliğinize

uygulanacaktır.MARCAİNESPİNALHEAVYsizeenjekteedildiğindesinirlerinağrı

mesajlarınıbeyneiletmesiniengeller.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

ÇocuklardaMARCAİNESPİNALHEAVY’ningüvenliliğiveetkinliğiincelenmemiştir.

Yaşlılardakullanımı:

YaşlılardaMARCAİNESPİNALHEAVY’ningüvenliliğiveetkililiğiincelenmemiştir.

MARCAİNESPİNALHEAVYdozununyaşlıhastalardaazaltılmasıgerekebilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

BöbrekyetmezliğiolanhastalardaMARCAİNESPİNALHEAVY’ningüvenliliğive

etkililiğiincelenmemiştir.BuhastalardaMARCAİNESPİNALHEAVYdozununazaltılması

gerekebilir.

Karaciğeryetmezliği:

KaraciğeryetmezliğiolanhastalardaMARCAİNESPİNALHEAVY’ningüvenliliğive

etkililiğiincelenmemiştir.BuhastalardaMARCAİNESPİNALHEAVYdozununazaltılması

gerekebilir.

EğerMARCAİNESPİNALHEAVY’ninetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbir

izleniminizvarisedoktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

4

KullanmanızgerekendendahafazlaMARCAİNESPİNALHEAVYkullandıysanız:

KullanmanızgerekendendahafazlaMARCAİNESPİNALHEAVY’ninsizeverilmesi

durumundaoluşanciddiyanetkilerözeltedavigerektirir.

KullanmanızgerekendendahafazlaMARCAİNESPİNALHEAVY’ninsizeverilmesininilk

belirtilerigenellikleaşağıdakilerolmaktadır:

Sersemlikveyagözkararması,

Dudaklarınveağızçevresininuyuşması,

Diluyuşması,

İşitmeproblemleri.

Görüş(görmegücü)ileilgiliproblemler.

Ciddiyanetkiriskininazaltmasıiçin,doktorunuzbubelirtilerortayaçıkarçıkmazsize

MARCAİNESPİNALHEAVYuygulamasınıdurduracaktır.Eğeryukarıdakibelirtilerden

birisisizdemevcutiseveyaMARCAİNESPİNALHEAVY’denkullanmanızgerekenden

fazlasınıkullandığınızıdüşünüyorsanızdoktorunuzileacilenkonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaMARCAİNESPİNALHEAVY’ninsizeverilmesinden

kaynaklanandahaciddiyanetkilertitreme,nöbetler(krizler)vekalpproblemleriniiçerir.

MARCAİNESPİNALHEAVY’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktor

veyaeczacıilekonuşunuz.

MARCAİNESPİNALHEAVY’yikullanmayıunutursanız:

Olasıdeğildir.

MARCAİNESPİNALHEAVYiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Bulunmamaktadır.Builacınkullanımıileilgilidahafazlasorunuzvarsa,doktorunuzaveya

eczacınızasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,MARCAİNESPİNALHEAVY’niniçeriğindebulunanmaddelereduyarlı

olankişilerdeyanetkilerolabilir.

Yanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır:

Çokyaygın:10hastanınenaz1’indegörülebilir.

Yaygın:10hastanınbirindenaz,fakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan:100hastanınbirindenaz,fakat1.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek:1.000hastanınbirindenaz,fakat10.000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Çokseyrek:10.000hastanınbirindenazgörülebilir.

Asağıdakilerdenbiriolursa,MARCAİNESPİNALHEAVY'yikullanmayıdurdurunuz

veDERHALdoktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümüne

başvurunuz:

iddetlialerjikreaksiyonlar:

Belirtileraşağıdakidurumlarınanidenbaşlamasınıiçerebilir:

Yüz,dudaklar,dilveyaboğazdaşişlik.Buyutmadazorluğanedenolabilir.

Şiddetliveyaaniel,ayakvebilekşişliği.

5

Nefesalmadazorluk.

Derideşiddetlikaşıntı(kabarıklıklarlabirlikte).

Baygınlıkgeçirmenizeveyaşokanedenolabilecekçokdüşükkanbasıncı.

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizin

MARCAİNESPİNALHEAVY’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Aciltıbbimüdahaleye

veyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsiseyrek(1000hastadanbirinde)görülür.

Diğeryanetkiler:

Sinirsistemihastalıkları

Yaygın:Başağrısı

Yaygınolmayan:Uyuşma(parestezi),belirlibirkasgrubundaistemlihareketlerinazalması

(parezi),dokunmaduyusuveağrıhissibozukluğu(disestezi)

Seyrek:Herikibacağıiçinealmaküzerevücudunbeldenaşağısınıtutanfelç(parapleji),

istemlihareketlerinortadankalkmasıyadaazalması(felç,paraliz),sinirlerdeherhangibir

nedenlegörülenbozukluk-duyukaybı(nöropati),omuriliğisaranzarıniltihaplanması

(araknoidit)

Kardiyakhastalıklar

Çokyaygın:Kalpatımınınyavaşlaması

Seyrek:Anikalpdurması

Vaskülerhastalıklar

Çokyaygın:Düşüktansiyon(hipotansiyon)vebunabağlıbaşdönmesiveyagözkararması

Gastrointestinalhastalıklar

Yaygın:Kusma

Solunum,göğüsbozukluklarıvemediastinalhastalıklar

Seyrek:Nefesalmadazorluk

Böbrekveidraryoluhastalıkları

Yaygın:İdraryapamama,idrarkaçırma

Kasveiskeletsistemihastalıkları:

Yaygınolmayan:Geçicikaszayıflığı,sırtağrısı

Genelbozukluklarveuygulamabölgesineilişkinhastalıklar

Çokyaygın:Bulantı

Enjeksiyonkazaylayanlışbirşekildeverilirseveyadiğerlokalanesteziklerlebirlikte

verilmesidurumundabazıbelirtilermeydanagelebilir.Bubelirtiler;nöbetler(krizler),

sersemlikveyagözkararması,titremevedildeuyuşmayıiçerir.

6

Diğerlokalanesteziklerlegözlenen,aynızamandaMARCAİNESPİNALHEAVY’nin

deyolaçabileceğiolasıyanetkiler:

Seyrek:Hasargörmüşsinirler(Kalıcıproblemlerenedenolabilir).

OmuriliksıvısınafazlamiktardaMARCAİNESPİNALHEAVYverilmişse,vücudun

tamamındauyuşmameydanagelebilir(anestezi).

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5. MARCAİNESPİNALHEAVY’ninsaklanması

MARCAİNESPİNALHEAVY’yiçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeve

ambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındakiodasıcaklığındasaklayınız.

Dondurmayınız.Donmuşürünleriçözüpkullanmayınız.

DoktorunuzveyahastanenizMARCAİNESPİNALHEAVY’yisaklayacakolup,açıldığında

derhalkullanılmazsaürününkalitesindensorumluolacaktır.Ayrıcakullanılmamış

MARCAİNESPİNALHEAVY’idoğrubirşekildeimhaetmektendesorumluolacaktır.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraMARCAİNESPİNALHEAVY’yikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizMARCAİNESPİNAL

HEAVY’yikullanmayınız.

ÇevreyikorumakamacıylakullanmadığınızMARCAİNESPİNALHEAVY’yişehirsuyuna

veyaçöpeatmayınız.Bukonudaeczacınızadanışınız.

Ruhsatsahibi:

AstraZenecaPLC,İngilterelisansıileAstraZenecaİlaçSan.veTic.Ltd.Şti.

BüyükdereCad.YapıKrediPlazaBBlokKat:3-4Levent/İstanbul

Üretimyeri:

ZentivaSağlıkÜrünleriSan.veTic.A.Ş.KüçükkarıştıranMevkii

39780Lüleburgaz/Kırklareli

Bukullanmatalimatı25.10.2011onaylanmıştır.

7

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AŞAĞIDAKİBİLGİLERMARCAİNESPİNALHEAVY’yiUYGULAYACAK

SAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR

Spinalenjeksiyonileuygulanır.ÖnerilenenjeksiyonbölgesiL

intervertebralboşluktur.

Spinalenjeksiyonlarsadece,lumbarponksiyonilesubaraknoidalanagirildiğikesinleştiktensonra

yapılmalıdır(berrakserebrospinalsıvıspinaliğneilesızarveyaaspirasyondagörülür).

Anestezininbaşarısızolmasıdurumundailacıuygulamakiçinyenibirdeneme,sadecedahaazbir

hacimlevefarklıbirdüzeydeenjeksiyonlayapılmalıdır.

Etkisizliğinbirnedeniilacınintratekalalandakötüdağılımıolabilirvebudurumunüstesinden

hastanınpozisyonudeğiştirilerekgelinebilir.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety