MAPROTIL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MAPROTIL 25 MG 30 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MAPROTIL 25 MG 30 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celexa

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699792011435
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMA TALİMATI

MAPROTİL ®

25mgtablet

Ağızdanalınır.

Etkinmadde:Bir tablet25 mgmaprotilin hidroklorür içerir.

Yardımcımaddeler: Laktozmonohidrat,magnezyum stearat,amidon,aerosil,talk,

stearik asit

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizereçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneyegittiğinizdebu ilacı

kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaçhakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bukullanma talimatında:

1.MAPROTİL ®

nedir veneiçinkullanılır ?

2.MAPROTİL ® ’ikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler.

3.MAPROTİL ®

nasılkullanılır ?

4.Olası yanetkilernelerdir?

5.MAPROTİL ®

'insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1. MAPROTİL ® nedir veneiçinkullanılır?

MAPROTİL ®

25mgmaprotilin hidroklorüriçerir.

MAPROTİL ®

tetrasiklikantidepresanlar olarak isimlendirilen ilaçgrubunaaittir.

Depresyon veruhsal bozuklukların tedavisindekullanılır.

MAPROTİL ®

endişe,üzüntü,ilgininkaybı,günlükişleriyapmaktazorluklar,sinirlilikve

başarısızyadasuçlulukhissetmegibidepresyonbelirtilerinihafifletmeyeyardımcıolur.

Ayrıcadepresyonabağlıgelişenenerjieksikliği,yorgunluk,uykusuzluk,başdönmesi,baş

ağrısı, hazımsızlık ve ağrı gibifiziksel belirtileri de iyileştirir.

2.MAPROTİL ® ’ikullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler

Antidepresanilaçlarınçocuklarve24yaşınakadarolangençlerdekikullanımlarının,intihar

düşünceyadadavranışlarınıarttırmaolasılığıbulunmaktadır.Bunedenleözellikle

tedavininbaşlangıcıveilkaylarında,ilaçdozununartırılma/azaltılmayadakesilme

dönemlerindehastanıngösterebileceğihuzursuzluk,aşırıhareketlilikgibibeklenmedik

davranışdeğişiklikleriyadaintiharolasılığıgibinedenlerlehastanıngerekailesigerekse

tedavi edicilerceyakinenizlenmesi gereklidir.

MAPROTİL ® ’inçocuklardaveergenlerde(0-17yaş)güvenlilikveetkinliğisaptanmamıştır.

Bunedenle buyaş gruplarında kullanılması önerilmez.

MAPROTİL ® ’iaşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ!

Eğer;

MaprotilinveyabukullanmatalimatınınbaşındalistelenenMAPROTİL’indiğer yardımcı

maddelerinden herhangibirinekarşı aşırı duyarlılığınız(alerjiniz) var ise,

Depresyon tedavisindekullanılan bazı ilaçlara(trisiklikantidepresanlar) karşı alerjinizvar

ise

Sarakrizleri geçirdinizise,

Ciddikalp hastalığınızvar iseyadason zamanlardabir kalp krizi geçirdinizise,

Ciddikaraciğeryadaböbrek rahatsızlıklarınızvar ise,

Yüksekgözbasıncı şikayetinizvar ise(dar açılı glokom),

İdraryapmadazorluklarınızvar ise(idrarınretansiyonu),

Halen,monoaminoksidazinhibitörleri(MAOengelleyicileri)olarakbilinentipteki

depresyona/ruhsal çöküntüyekarşı etkiliilaçları alıyorsanız,

Zihinseldurumunuzuetkileyenbüyükmiktarlardaalkolveyamaddeler(örnek:hipnotikveya

psikotropik ajanları)aldığınızzamanMAPROTİL ®

kullanmayınız.

MAPROTİL ® ’iaşağıdakidurumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ!

Eğer;

İntihar etmedüşüncenizvarsa,

Düzensizkalp ritmlerinekarşı ilaçalıyorsanız(örn:kinidin)

Kalp hastalığınızvarsayadageçmişte kalbinizileilgili sorunlarınızoldu ise,

Kardiyovasküler hastalıklargeçirdinizise,

Şizofreniolarakadlandırılanhastalığınızyadamaniolarakadlandırılanruhsal

hastalığınızın olduğu doktorunuztarafından sizesöylenmişise,

Sıkveciddikabızlıkçekiyorsanız(tedavinizsırasında,kabızlıkolursadoktorunuza

bildiriniz.),

Aşırı aktif birtiroidinizvar ise,yadaşu an tiroit hormon içeren ilaçlarkullanıyorsanız,

Kontaktlens kullanıyorsanız,

Bugünekadar,gözbasıncı artışınızoldu ise,

Bugünekadar, idraryapmadazorluklarınızoldu ise,

Tedavinizsırasında,özellikletedavininilkbirkaçayıboyuncaateşve/veyagırtlak

iltihabınızolursadoktorunuzasöyleyiniz.

Eğeryaşamınızınherhangibirdöneminde,yaşamındeğerliolmadığınıhissederseniz,

hemen tıbbiyardım almalısınız.

Dozajayarlamalarınızıyapabilmekveyanetkilerinazaltılmasınısağlamakiçin

doktorunuzundüzenliolaraksizikontroletmesiönemlidir.Doktorunuztedavinizsırasında

veöncesindekaraciğerinizinveyaböbreklerinizinişleyişinikontroletmekvebazıkan

örnekleri almak isteyebilir.

MAPROTİL ® ,dişçürümesiriskiniartıranağızkuruluğunanedenolabilir.Uzunsüreli

tedavi sırasındadiş kontrolünüzü düzenliolarakyaptırmalısınız.

Diş tedavisiyadaherhangi bir çeşitameliyat olmadan önce,MAPROTİL ®

aldığınızı

sorumlu doktoraveyadiş hekimine söyleyiniz.

MAPROTİL ® ,cildinizingüneşışığınakarşıdahahassasolmasınanedenolabilir.Kısa

süreligüneşışığınamaruzkalmakbile,cilttedöküntüye,kaşınmaya,kızarıklıklarave/veya

renk değişiminesebep olabilir. Direktgüneş ışığındakalmayınızvekoruyucu

kıyafet vegüneşgözlüğükullanınız.

MAPROTİL ®

hızlı,yavaşyadadüzensizkalpatışınanedenolabilir.Tedavinizsırasında

doktorunuzkan basıncınızı ve kalp fonksiyonunuzu ölçmek isteyebilir.

MAPROTİL ® ,şekerhastalığıtedavisiilekombineolarakkullanıldığızamankanşeker

seviyesinindüşmesinenedenolabilir.Eğerşekerhastalığınızvarise,kanglikozunuzu

yakından izlemelisiniz.

Depresyongeçirenyakınınızın/hastanızınaşırıheyecan,gerginlik,saldırganlık,düzensiz

uyku,dikkatbozukluğu,endişe,huzursuzluk,gerçekteoradaolmayanbirşeylerduymak

yadagörmek,sabityanlışinançlarısürdürmek,kötüyegidendepresyon,intiharetme

düşüncesigibidavranışdeğişikliklerinigösteripgöstermediğiniizlemelisiniz.Butür

belirtilerinolmasıhalinde,özelliklebunlarciddi,anibaşlangıçlıveyahastanınönceki

belirtilerininbirparçasıdeğilse,bunuhastanındoktorunabildirmelisiniz.Özellikle

antidepresantedavininerkenbaşlangıçdönemindevedozunarttırıldığıveyaazaltıldığı

dönemdebutürbelirtileri,belirtileraniolabileceğiiçin,hergündeğerlendirmelisiniz.Bu

türbulgular,intiharetmedüşüncesiveintihardavranışıriskiniartmasıilebağlantılı

olabilir.Hastalarıçokyakındanizlemeihtiyacıdoğabilirveolanaklardahilindeilaçla

tedavi değiştirebilir.

Bugünekadarbazışekerlere(örnek:laktoz)karşıtahammülsüzlüğünüzolduğu,doktorunuz

tarafından söylendi ise,MAPROTİL ®’

dikkatlikullanınız.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

MAPROTİL ® ’inyiyecekveiçecekilekullanılması

MAPROTİL ® ’inbesinlerlebirlikteyadaaçkarnınaalınmasındasakıncayoktur.MAPROTİL ®

alkolünetkisiniarttırabilir.BunedenleMAPROTİL ® ’inalkolilebirliktekullanımındankaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğer hamileysenizveyahamile kalmayı planlıyorsanızMAPROTİL ®

kullanmadan önce

bunu doktorunuzaveyaeczacınızasöyleyiniz. Doktorunuztarafındanözellikle sizereçete

edilmeden hamilelik sırasında MAPROTİL ®

kullanılmamalıdır. MAPROTİL ®

iletedaviniz

sırasında hamile kalırsanızhemen doktorunuzasöyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanızMAPROTİL ®

kullanmadan öncedoktorunuzaveya

eczacınızasöyleyiniz. MAPROTİL ® ’inetkin maddesimaprotilin annesütünegeçer.

MAPROTİL ®

tedavisisırasında emzirmemelisiniz.

Araçvemakinekullanımı

MAPROTİL ®

bazı insanlardauyuşukluk vedikkat azlığıyapabilir. Eğer sizdebu olaylar

olursa, arabakullanmayın, makineveyatamamendikkat gerektirenişleryapmayınız.

Alkol almak uyuşukluğuarttırabilir.

MAPROTİL ® ’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemli

bilgiler

MAPROTİL ®

laktoziçerir. Doktorunuzsizebazı şekerlere(örneğin:laktoz) karşı

tahammülsüzlüğünüzolduğunu söylediyse,MAPROTİL ®

kullanmayabaşlamadan önce

doktorunuzabunu bildiriniz.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

Bazı ilaçlarMAPROTİL ®

ileetkileşir. Bunlar;

MAOinhibitörleriveSSRIolarakbilinendiğerdepresyona/ruhsalçöküntüyekarşıetkili

ilaçlar(örnek: moklobemid, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, sitalopram).

Kanbasıncıyadakalpfonksiyonlarıkontrolündekullanılanilaçlar(örnek:guanetidin,

betanidin, reserpin, klonidin, alfa-metildopa, kinidin, propafenon, propranolol).

Şekerhastalığıtedavisindekullanılanilaçlar(örnek:ağızdanalınansüfonilüreleryada

insülin).

Psikozdan korunma amaçlıkullanılan ilaçlar(tioridazin gibiantipsikotikler).

Kanpıhtılaşmasınıönlemekamacıylakullanılanilaçlar(antikoagülanlar,örnek:kumarin,

varfarin).

Sinirsistemiüzerindeetkiliolanilaçlar(örnek:atropin,adrenalin,noradrenalin,izoprenalin,

efedrin, fenilefrin).

Parkinson tedavisindekullanılan ilaçlar(örnek: biperiden).

Saratedavisindeetkiliilaçlar(antiepileptiklerörnek: karbamazepin, fenitoin, fenobarbital).

Sakinleştiriciler (örnek: benzodiazepin, barbitüratlar).

Metilfenidatgibidikkateksikliğihiperaktivitebozukluğu(ADHD)tedavisindekullanılan

ilaçlar.

Astımvealerjilerin tedavisindekullanılan ilaçlar(antihistaminikler).

Simetidin gibiülser/mideyanması tedavisindekullanılan ilaçlar.

Mantarabağlıderi,saçvetırnakenfeksiyonlarınınoralyollatedavisindekullanılanterbinafin

adlıbir ilaç.

Tiroid hormonu içeren ilaçlar.

Bunlarıyadaherhangibaşkabirilaçalıyorsanız,doktorunuzabilgiverdiğinizdeneminolunuz.

MAPROTİL ®

ileetkileşenbirçokilacınolmasınedeniyleilaçlardanbirinindurdurulmasınaveya

dozunayarlanmasınagerekolmayabilir.Eğerdüzenliolarakalkolalıyorsanızdoktorunuza

söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanızveya son

zamanlarda kullandınız iselütfen doktorunuza veyaeczacınıza bunlar hakkında bilgi

veriniz.

3. MAPROTİL ®

nasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

Doktorunuzun talimatlarınıdikkatlibir şekildetakip ediniz. Önerilen dozun dışına

çıkmayınız.

Doktorunuzun sizinyaşınızavebulgularınızın ciddiyetinegöresizin için en uygun

dozakarar verecektir. Günlük doznormalde 75 mgile150 mgarasındadır.

MAPROTİL ® ’idoktorunuztarafından önerilen şekildealınız.MAPROTİL ® ’i

doktorunuzun sizeverdiğinden dahafazlayadareçetenizdebelirtilenden dahasık,yada

uzun aralıklarla almayınız.

Tabletleriyeterli miktardasıvıilebirlikteyutunuz.

MAPROTİL ® ’iherzamanaynendoktorunuzunsizeverdiğişekildealınız.Emin

değilsenizdoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.MAPROTİL ® ’inetkisiningereğinden

fazlayadaazolduğunadairizleniminizvarisedoktorunuzayadaeczacınızile

konuşunuz.

Hastalargenellikle, dahaiyi hissetmeyebaşlamadan öncebirkaçhaftaboyunca

MAPROTİL ® ’ialmakzorundadırlar.Doktorunuzadanışmadanilacıalmayı

durdurmayınız.Doktorunuz,tamamenkesmedenönceaşamalıolarakazaltmanızı

isteyebilir.Bu,sizindurumunuzunolasıkötüleşmesiniengellemekvebaşağrısı,bulantı,

kusma,karınağrısı,ishal,uykusuzluk,sinirlilikveendişegibiyoksunlukbulgularının

riskiniazaltmak amacıylayapılır.

Uygulama yoluvemetodu:

MAPROTİL ®

yalnızcaağızyoluyla kullanılır. Tableti bir bardak su ileyutunuz.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Ergenlerde(18yaşaltı) veçocuklardaMAPROTİL ®

kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıinsanlarındiğeryetişkinlerdendahadüşükdozkullanmasıgerekir.Yaşlıinsanlarda

yanetkilerdahafazlaoluşabilir.Doktorunuzsizedoziçingerekliolanözelbilgilerinher

birinisağlayacaktır veyakından izleyecektir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrek/Karaciğeryetmezliği:Ağır karaciğerveyaböbrekyetmezliğiolan hastalarda

kullanılması önerilmemektedir.

Böbrekyetmezliğindeise dozayarlamasınagerekyoktur.

Doktorunuzayrı bir tavsiyedebulunmadıkça,bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanındakullanmayı unutmayınız.

DoktorunuzMAPROTİL ®

iletedavinizin ne kadar süreceğinisizebildirecektir. Tedaviyi

erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Doktorunuzundozayarlamasıyaparakistenmeyenetkilerinazaltılmasınayardımcı

olabilmesiiçindurumunuzundüzenliolarakkontroledilmesiönemlidir.Bazıkantestleri

yapmak vekan basıncınızı ve kalp fonksiyonunuzu ölçmek isteyebilir.

EğerMAPROTİL ® ’ınetkisininçokgüçlü yada zayıfolduğunadair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaMAPROTİL ®

kullandıysanız :

Eğer çok fazlaMAPROTİL ®

aldınızise veyaeğer başkabirisikazarasizin ilacınızdan

alırsa, hemen doktorunuzaveyahastaneninacildurum ünitesine gidiniz. Paketiyanınıza

alınız.

Aşırı dozu takip eden bulgulargenellikle, birkaçsaat içindegörülür: uyuşukluk,

bilinçsizlik, nöbetler, düşük kan basıncı(hipotansiyon), hızlı,yavaşyadadüzensizkalp

atışı, aşırı hareketlilik, huzursuzluk, kas koordinasyonunun vekas sertliğininkaybı, sık

nefes alıp verme, kusma, ateş, şok, kalpyetmezliği, cildinrenginin maviyedönmesi,göz

bebeğinin genişlemesi,terleme, azmiktardaidraraçıkmaveyahiç idraraçıkamama.

MAPROTİL ®

'den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız, birdoktor veya

eczacı ile konuşunuz.

MAPROTİL ®

'ikullanmayı unutursanız:

EğerMAPROTİL ® ’in bir dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamazunuttuğunuz

dozu alınız.Sonrakendi düzenlidozaj programınızadönünüz. Eğer, unuttuğunuzu fark

ettiğinizdesonraki dozsaatineyaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuzdozu almayınız,

programlanan zamandasonraki dozu alınız. Eğerbu konu hakkında herhangi bir sorunuz

varsa, doktorunuzadanışınız.

Unutulan dozları dengelemekiçinçift dozalmayınız.

MAPROTİL ®

iletedavi sonlandığındaki oluşabileceketkiler

MAPROTİL ®

tedavisinikesmek hastalığınızın dahakötüyegitmesineneden olabilir.

Doktorunuztarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tüm diğer ilaçlargibi,MAPROTİL ®

içeriğindebulunan maddelereduyarlı olan

kişilerdeyan etkileri olabilir.

MAPROTİL ® ’inkullanılması sonucundaaşağıdabelirtilenyanetkilerortayaçıkabilir:

Aşağıdakilerdenherhangi biri olursa,MAPROTİL ® 'ı kullanmayı durdurunuz

ve derhaldoktorunuza bildiriniz veya sizeenyakınhastaneninacilbölümüne

başvurunuz:

Aşırı heyecan(mani, hipomani): kötüleşen depresyon; psikotik bulgular, krizler

Kalpatışınınhızlanması;anormalkalpritmi(yavaş,hızlı,düzensiz);kısmiyada

tamamen bilinç kaybı(senkop).

Cildinvegözaklarınınsarıyadoğrurenkdeğiştirmesi(sarılık)ilebirlikteolanveya

olmayan karaciğer iltihabı(hepatit)

Olağandışıkanamagibiyadacilt altındaçürümegibialerjik reaksiyonları;

kırmızı noktalarla belirlenen ciddicilt reaksiyonları, içi su dolu küçük kabarcıklar

ya dadiğeryaygınciltreaksiyonları.

Akciğerenflamasyonu(semptomlaröksürme,solunumgüçlüğüvehırıltılı

solunumu içerebilir).

Bunların hepsi ciddiyan etkilerdir. Aciltıbbi müdahalegerekebilir.

Aşağıdakilerdenherhangi birini farkederseniz, hemendoktorunuzasöyleyiniz:

Çok yaygınyanetkiler(100 hastanın 10’undaya da dahafazlasında görülen)

Uyuşukluk, baş dönmesi; baş ağrısı

Titreme; Anormal kas kasılmaları

Ağızkuruluğu

Yorgunluk

Yaygınyanetkiler(100 hastanın 10’undandahaazındagörülen)

İştahartışı

Yerindeduramama;huzursuzluk;saldırganlık;endişe;uykubozuklukları;dikkat

bozukluğu;cinsel içgüdünün bozukluğu

Sakinlik;hafızabozuklukları;konuşmabozuklukları;uyuşuklukveyakarıncalanma

duyusunu hissetmek

Gözproblemleri

Bulantı;kusma;karın ağrısı;kabızlık

Işığakarşı cildin duyarlılığınınyükselmesi; terlemenin artması

İdraryapmadagüçlükler

Ereksiyon sorunları

Kilo artışı

Kas zayıflığı

Oturmayadayatmapozisyonundan kalkarken başdönmesi;sıcak basması

Seyrekyanetkiler(Her1,000 hastada 1’dendahaazında görülen)

Zihinkarışıklığı:aniciddizihinkarışıklığıdurumu:gerçektenoradaolmayanşeyleri

görmek,duymak veyahissetmek: sinirlilik

Koordinasyon eksikliği vekararsızlık

Çok seyrekyanetkiler(Her10,000 hastadan1’dendahaazında görülen)

Kendi vücudundan veyazihinselsüreçlerinden ayrılma hissi(kişiliğinikaybetme)

Anormal koordinasyonlar vehareketler

Tat alma hissinin bozulması

Kulaklardaçınlama veyadiğer bitmeyen ısrarlıgürültüler(kulak çınlaması)

Nefesalmazorluğu; öksürük;buruntıkanıklığı

Cilttemorumsu benekler

İshal

Ağzın mukozasının iltihabı

Kaşınma

Göğüste şişkinlik, annesütünün anormal salgısı

Fazla su birikmesinin sonucu olarakyumuşak dokuların şişliği(ödem)

Bayılma

Diş çürükleri

Bugrup ilaçları kullanan50yaş veüzeri hastalardakemik kırığı ile karşılaşmariski

artmaktadır.

Seyrek olarak daolsadoktorunuz,yüksek kan basıncı veyakaraciğer enzimlerinde

artmafark edebilir. Ayrıcaçok seyrek olarak doktorunuzkanınızdaanormallikleri

fark edebilir.

BunlarMAPROTİL ® ’inhafifyanetkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsigeçmeyen herhangibir yan etki ilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesidurumunda

hekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan"İlaçYanEtkiBildirimi"ikonunatıklayarakyada0800314

0008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)'ne

bildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliği

hakkında dahafazla bilgiedinilmesine katkısağlamışolacaksınız.

5.MAPROTİL ®

'insaklanması

MAPROTİL ®

'içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’nin altındaki odasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraMAPROTİL ® ’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizMAPROTİL ® ’i

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:TerraİlaçveKimyaSan. Tic. A.Ş.

İnkilap Mah. KüçüksuCad.No:109/C

Kat:5D:20-21 Ümraniye-İstanbul

Üretimyeri:ToprakİlaçveKim. Mad. San. veTic. A.Ş.

Tem Otoyolu, KandaklarMevkii

SAKARYA

Bu kullanma talimatı ……… tarihindeonaylanmıştır.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Epinephrine mepivacaine hydrochloride, mepivacaine norepinephrine, mepivacaine: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001979/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fenfluramine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0177/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Mexiletine (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0210/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-gu

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): ( 2R)-2-Amino-1-[3-( {2-[p-( 4-{3-[ (3,S-diamino-6-chloro-2-pyrazinyl)ca rbonyl ]guanidino }butyl )phenoxy ]ethyl}{ 3-[ ( 2R)-2-am ino-6-guanidinohexanoyla mino] propyl }amino )propylamino ]-6-guanidino-1-hexanone hexahydrochloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0134/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): naloxone (hydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0146/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): (R)-2-amino-3-phenylpropylcarbamate hydrochloride (solriamfetol), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0207/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety