MAJEZIK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MAJEZIK 200 MG SR MIKROPELLET 16 KAPSUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MAJEZIK 200 MG SR MIKROPELLET 16 KAPSUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536170053
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KUB-12

KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ

1. BEŞERĐ TIBBĐ ÜRÜNÜN ADI

MAJEZĐK 200 mg SR mikropellet kapsül

2. KALĐTATĐF VE KANTĐTATĐF BĐLEŞĐM

Etkin madde:

Flurbiprofen

200.00 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTĐK FORM

SR mikropellet kapsül

Beyaz veya hemen hemen beyaz renkte mikropelletler içeren; kapak kısmında siyah renkte

“Majezik”, gövde kısmında “SR” yazılı, mavi/beyaz “0”numara sert jelatin kapsüller

4. KLĐNĐK ÖZELLĐKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut

kas iskelet sistemi ağrıları, akut gut artriti ve dismenore tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor

tarafından

başka

şekilde

önerilmediği

takdirde:

Günde

adet

yemekten

sonra,

akşamları alınır.

Yemeklerden hemen sonra, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

yaş

üzeri

hastalarda

dikkatli

kullanılmalıdır.

Diğer

NSAĐĐ’lerde

olduğu

gibi

yaşlı

hastalarda ülser, kanama, flatulans ve karın ağrısı gibi gastrointestinal komplikasyonlar genç

hastalara göre daha fazla görülmektedir.

Flurbiprofen yaşlılarda iyi tolere edilmesine rağmen, özellikle renal fonksiyon bozukluğu

bulunan yaşlılarda NSAĐĐ’ların elimine edilmesi normalden daha uzun sürebilir. Bu tür

vakalarda MAJEZĐK SR dikkatle kullanılmalıdır, gerektiğinde standart formül kullanılarak

dozaj kişiye özel olarak ayarlanmalıdır.

Karaciğer Yetmezliği:

Karaciğer

yetmezliğine

işaret

eden

belirti

ve/veya semptomlar

gösteren

veya karaciğer

test değerleri anormal olan bir hasta, MAJEZĐK SR tedavisi sırasında daha şiddetli

bir karaciğer reaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir (bkz. Özel kullanım

uyarıları

önlemleri-

Hepatik

etkiler).

Đleri

derecede

karaciğer

yetmezliği

olanlarda

kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar).

KUB-12

Böbrek yetmezliği:

Böbrek

fonksiyonlarında

önemli

derecede

azalma

olan

hastalarda,

flurbiprofen

metabolitlerinin birikmesini önlemek için doz azaltımı gerekebilir. Bu gibi hastalar yakından

izlenmelidir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri- Renal etkiler). Đleri derecede böbrek

yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır (bkz. Kontrendikasyonlar)

4.3. Kontrendikasyonlar

MAJEZĐK

Kapsül,

flurbiprofene

hipersensitivitesi

olduğu

bilinen

hastalarda

kontrendikedir.

MAJEZĐK SR astım, ürtiker veya aspirin veya başka bir NSAĐĐ kullanımı sonrasında alerjik

tipte reaksiyonlar geçirmiş hastalarda kullanılmamalıdır. Bu gibi hastalarda NSAĐĐ’lere karşı

şiddetli, nadiren fatal, anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir (bkz. Özel kullanım

uyarıları ve önlemleri-Anafilaktoid reaksiyonlar ve önceden var olan astım). MAJEZĐK SR,

aspirin triadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak, aspirin veya

NSAĐĐ’leri aldıktan sonra nazal polipli veya polipsiz rinit veya şiddetli, potansiyel olarak fatal

bronkospazm geçiren astımlı hastalarda meydana gelir.

Aktif peptik ülseri olan veya daha önce peptik ülser geçirmiş hastalarda flurbiprofenin

kullanımı kontrendikedir.

Daha önceki NSAĐĐ tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan

hastalarda kontrendikedir.

Gastrointestinal kanamada, serebrovasküler kanama ve diğer kanamalarda kontrendikedir.

Şiddetli kalp yetmezliği, hepatik yetmezlik ve renal yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ve sonrası ağrı kesici

olarak kullanılması kontrendikedir.

Hamileliğin son trimesterinde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MAJEZĐK

SR’ın

COX-2

inhibitörleri

dahil

diğer

NSAĐĐ’lerle

birlikte

kullanımından

kaçınılmalıdır.

Kardiyovasküler risk

NSAĐĐ’ler, ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme

risklerinde ölümcül olabilecek artışlara sebep olabilirler. Bu risk kullanım

süresiyle birlikte artabilir. Kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler

hastalıkla ilgili risk faktörü taşıyan hastalarda bu risk en yüksek düzeydedir.

Flurbiprofenin, koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi

ve sonrası ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir.

Gastrointestinal Risk

NSAĐĐ’ler, kanama, ülser, mide ya da bağırsak perforasyonu gibi ciddi

gastrointestinal advers etkilerle ilgili riskte ölümcül olabilecek artışlara sebep olabilir.

etkiler,

kullanım

sırasında

uyarıcı

semptomlar

göstermeden

ortaya

çıkabilir. Ciddi gastrointestinal etkiler için yaşlılar en büyük risk grubunu oluşturur.

KUB-12

Uyarılar

Kardiyovasküler trombotik etkiler:

Bazı

selektif

COX-2

inhibitörü

non-selektif

NSAĐĐ’lerle,

yıla

varan

klinik

araştırmalar, ölümcül olabilecek derecede ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olaylarda,

miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabileceğini göstermiştir. Bilinen KV

hastalığı olan hastalar daha büyük risk altında olabilir. MAJEZĐK SR ile tedavi edilen

hastalarda KV advers olay riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en

düşük etkili doz kullanılmalıdır. Daha önce KV semptomlar yaşanmamış olsa bile, hekimler

ve hastalar bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı tetikte olmalıdır. Hastalara, ciddi KV

toksisite belirti ve/veya semptomları hakkında ve meydana geldikleri takdirde yapılması

gerekenler hakkında bilgi verilmelidir (bkz. Kontrendikasyonlar).

Eşzamanlı aspirin kullanımının NSAĐĐ kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV trombotik olay

riskini

azalttığını

gösteren

tutarlı

kanıt

yoktur.

Aspirin

flurbiprofenin

eşzamanlı

kullanımı ciddi gastrointestinal olay riskini artırmaktadır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve

önlemleri, Gastrointestinal(GĐ) etkiler – GĐ ülserasyon, kanama ve perforasyon riski).

Flurbiprofen için böyle bir riski dışarıda bırakabilecek yeterli veri bulunmamaktadır.

Kontrolsüz

hipertansiyon,

konjestif

kalp

yetmezliği,

kanıtlanmış

iskemik

kalp

hastalığı,

periferik

arter

hastalığı

ve/veya

serebrovasküler

hastalığı

olan

hastalar

ancak

dikkatli

değerlendirmeden sonra flurbiprofen ile tedavi edilmelidir.

Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri (örneğin; hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes

mellitus, sigara içme) olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce de benzer

değerlendirme yapılmalıdır.

Yapılan iki büyük kontrollü klinik araştırma sonucuna göre, koroner arter bypass greft

uygulamasını

takiben

10-14

gün

arasında

ağrı

tedavisi

için

COX-2

selektif

NSAĐĐ

kullanımının miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olduğu gözlemlenmiştir (bkz.

Kontrendikasyonlar).

Hipertansiyon:

Diğer tüm NSAĐĐ’lerde olduğu gibi, flurbiprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha önce

mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da KV olaylar riskinin artmasına

neden olabilir. Tiazidler ya da loop diüretikler alan hastalarda NSAĐĐ kullanımı, bu

tedavilere

yanıtın

bozulmasına

neden

olabilir.

Flurbiprofen

dahil,

NSAĐĐ’ler

hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Flurbiprofen tedavisi başlangıcında ve

tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği ve ödem:

Prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarla olduğu gibi, flurbiprofen dahil

NSAĐĐ’ler

alan

bazı

hastalarda

sıvı

retansiyonu

ödem

gözlenmiştir.

nedenle,

MAJEZĐK SR sıvı retansiyonu, hipertansiyon veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatle

kullanılmalıdır.

Gastrointestinal (GĐ) etkiler - GĐ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski:

NSAĐĐ uygulanan hastalarda, semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda mide,

ince barsak veya kalın barsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi fatal

olabilen ciddi GĐ toksisite meydana gelebilir. Dispepsi gibi hafif üst GĐ sorunlar yaygındır ve

tedavi sırasında herhangi bir zamanda

yaşanabilir. Bu yüzden, önceden GĐ semptomlar

yaşanmamış olsa bile hekim ve hastalar ülserasyon veya kanama durumuna karşı tetikte

olmalıdır. Hastalara, ciddi GĐ toksisitesinin belirti ve/veya semptomları ve meydana geldikleri

takdirde

yapmaları

gerekenler

hakkında

bilgi

verilmelidir.

Periyodik

laboratuvar

KUB-12

gözlemlerinin yararı henüz kanıtlanmamış olmakla birlikte yeteri kadar değerlendirme de

yapılmamıştır. NSAĐ bir ilaçla tedavi sırasında ciddi bir GĐ advers olay geliştiren her beş

hastadan yalnızca biri semptomatiktir. NSAĐĐ’ler nedeniyle üst GĐ ülser, büyük kanama veya

perforasyonların, 3 ila 6 ay süreyle tedavi edilen hastaların yaklaşık %1’inde, bir yıl tedavi

gören

hastalarınsa

yaklaşık

%4’ü

arasında

meydana

geldiği

görülmektedir.

eğilimlerin zaman içinde sürmesi, hastanın tedavinin herhangi bir safhasında ciddi bir GĐ olay

geliştirme olasılığını artırmaktadır. Ne var ki, kısa süreli tedavi dahi risksiz değildir.

Komplike hemoraji veya perforasyon öyküsü olup; yaşlı olan hastalarda artan NSAĐĐ dozları

ile GĐ kanama ülserasyon, perforasyon riski yükselir. Bu hastalarda mevcut olan en düşük

dozda tedaviye başlamak gerekir.

NSAĐĐ’ler, önceden ülser hastalığı veya GĐ kanaması hikayesine sahip hastalara reçetelenirken

son derece dikkatli olunmalıdır.

Fatal

olaylar

hakkındaki

spontan

raporların

çoğu

yaşlı

zayıf

bünyeli

hastalarda

görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak gerekir.

Advers bir GĐ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa

süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAĐĐ

içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.

Bu hastalarda ve düşük doz asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski artıran diğer etken

maddeleri birlikte kullanması gereken hastalarda, koruyucu ajanlarla kombinasyon tedavisi

(ör: misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) düşünülmelidir. Düzenli aralıklarla klinik

gözlem tavsiye edilir.

Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar (özellikle de yaşlılar) özellikle tedavinin ilk

evrelerinde tüm olağandışı abdominal semptomları (gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Ülser gelişimi veya kanama riskini artırabilecek tıbbi ürünleri, örneğin; oral kortikosteroidler,

varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin-geri alınım inhibitörleri ya da asetilsalisilik

asit

gibi

antitrombosit

ajanlar,

birlikte

kullanan

hastalarda

dikkatli

olunması

tavsiye

edilmelidir.

Flurbiprofen tedavisi uygulanan hastalarda gastrointestinal kanama ya da ülser meydana

geldiğinde tedavi kesilmelidir.

Hastalıkları alevlenebileceğinden, NSAĐĐ’ler gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn

hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle verilmelidir.

Yaşlı hastalarda NSAĐĐ’lerle ilişkili advers reaksiyonların (özellikle ölümle sonuçlanabilen

gastrointestinal kanama ve perforasyon) sıklığı artmaktadır.

Yapılan çalışmalar, NSAĐĐ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya GĐ kanama hikayesine

sahip hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla GĐ kanama geliştirme

riskinin

fazla

olduğunu

göstermiştir.

Ülser

hikayesine

olarak,

yapılan

farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, GĐ kanama riskini artırabilecek aşağıdakiler gibi çok

sayıda başka birlikte

tedavi ve komorbiditeye

yol açabilecek durum tanımlanmıştır: oral

kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, NSAĐĐ’lerle tedavinin

uzaması,

sigara

içmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması.

KUB-12

Renal etkiler:

NSAĐĐ’lerin

uzun

süreli

kullanımı

renal

papiller

nekroz

diğer

renal

hasarlarla

sonuçlanmıştır. Diğer

NSAĐĐ’lerde

olduğu

gibi,

flurbiprofenin uzun süreli uygulanması

renal

papiller

nekroz

renal

medullada

diğer

değişikliklere

açmıştır.

Renal

prostaglandinlerin

renal

perfüzyonun

korunmasında

telafi

edici

oynadığı

hastalarda

ikinci

renal

toksisite

şekli

görülmüştür.

hastalarda

NSAĐĐ’nin

uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında açık renal

dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon

açısından en büyük risk altında bulunan hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği veya

karaciğer yetmezliği olanların yanısıra diüretik veya ADE (anjiyotensin dönüştürücü enzim)

inhibitörleri kullananlar

yaşlılardır. NSAĐĐ tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde

tedavi öncesindeki duruma geri dönülür.

Klinik

çalışmalarda,

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

flurbiprofen

eliminasyonun

yarı

ömründe

değişiklik

olmamıştır.

Flurbiprofen

metabolitlerinin

başlıca

eliminasyon

yolu

böbreklerdir. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 4’-hidroksi-flurbiprofenin

eliminasyonunda azalma meydana gelmiştir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonlarında önemli

derecede azalma olan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin birikmesini önlemek için

doz azaltımı gerekebilir. Bu gibi hastalar yakından izlenmelidir.

Đler

ş böbrek hastalığı:

Đler

ş böbrek hastalığına sahip hastalarda

MAJEZĐK SR tedavisi önerilmez. Ancak,

NSAĐĐ ile

tedaviye

başlamak zorunluysa, hastanın

böbrek fonksiyonlarının yakından takip

edilmesi tavsiye edilir (bkz. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri- Renal Etkiler).

Anafilaktoid reaksiyonlar:

Diğer

NSAĐĐ’lerde

olduğu

gibi, flurbiprofene

önceden

bilinen

maruziyeti

olmayan

hastalarda

anafilaktoid

reaksiyonlar

meydana

gelebilir.

Aspirin

triadı

olan

hastalara

flurbiprofen

verilmemelidir.

semptom

kompleksi

tipik

olarak, nazal

polipli

polipsiz

rinit

geçiren

veya

aspirin

diğer

NSAĐĐ’leri

aldıktan sonra şiddetli ve

potansiyel olarak fatal olabilen bronkospazm sergileyen astımlı hastalarda ortaya çıkar. (bkz.

Kontrendikasyonları, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri - Önceden

olan

astım).

Anaflaktoid

reaksiyon

meydana

geldiği

takdirde,

hastaya

derhal

acil

tedavi

uygulanmalıdır.

Deri etkileri:

Flurbiprofen

dahil

NSAĐĐ’lerin kullanımına

ilişkin

çok

seyrek

olarak, bazıları

ölümcül

olmak üzere, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz

gibi ciddi deri reaksiyonları rapor edilmiştir. Bu ciddi olaylar uyarı olmaksızın oluşabilir.

Hastalar ciddi deri reaksiyonlarının işaret ve semptomları konusunda bilgilendirilmelidirler

deri

kızarıklığı

herhangi

aşırı

duyarlılık belirtisi ilk meydana geldiğinde

flurbiprofen kullanımı durdurulmalıdır.

KUB-12

Önlemler

Hepatik etkiler:

Flurbiprofen de dahil olmak üzere NSAĐĐ

alan

hastaların

%15 kadarında

veya

daha

fazla

karaciğer

testinde

sınır

seviyede

yükselmeler

meydana gelebilir. Bu laboratuvar

anomalileri

ilerleyebilir,

değişmeden

kalabilir

veya

tedaviye

devam

edildiğinde

kendiliğinden

geçebilir.

NSAĐĐ’lerle

yapılan

klinik

çalışmalarda,

hastaların

yaklaşık

%1’inde ALT

ve AST’de

anlamlı

yükselmeler (normalin üst limitinin yaklaşık üç veya

daha

fazla

katında)

bildirilmiştir.

Ayrıca,

bazıları

ölümle

sonuçlanmak

üzere

sarılık,

fulminant hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği de dahil şiddetli karaciğer

reaksiyonları bildirilmiştir.

Karaciğer

yetmezliğine

işaret

eden

belirti

ve/veya semptomlar

gösteren

veya karaciğer

test değerleri anormal olan bir hasta, MAJEZĐK SR tedavisi sırasında daha şiddetli bir

karaciğer reaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret

eden klinik belirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofili,

döküntü, vb.) meydana gelmesi halinde, MAJEZĐK SR tedavisi kesilmelidir.

Hematolojik etkiler:

Flurbiprofen de dahil olmak üzere NSAĐĐ alan hastalarda bazen anemi görülür. Bunun

nedeni

sıvı

retansiyonu,

kaybı

veya

eritropoez

üzerindeki

olarak

tanımlanamayan bir etki olabilir. MAJEZĐK SR de dahil olmak üzere NSAĐĐ’lerle uzun

süreli

tedavi

gören

hastalar,

herhangi

anemi

belirti veya semptomu gösterirlerse,

hemoglobin ve hematokrit seviyelerini düzenli olarak kontrol ettirmelidirler.

NSAĐĐ’lerin

bazı

hastalarda

trombosit

agregasyonunu

inhibe

ederek

kanama

süresini

uzattıkları

gösterilmiştir.

Aspirinin

tersine,

bunların

trombosit

fonksiyonu

üzerindeki

etkileri

kalitatif

açıdan

daha

daha

kısa

süreli

geri dönüşümlüdür.

Flurbiprofen

genel

olarak

trombosit

sayısı,

protrombin

zamanı

(PT)

veya parsiyel

tromboplastin

zamanını

(PTT)

etkilemez.

Önceden

koagülasyon

bozukluğu

olan ya

antikoagülan

kullanan ve trombosit fonksiyon değişikliklerinden advers şekilde etkilenebilecek hastalar

MAJEZĐK SR kullanımında dikkatle izlenmelidir.

Önceden var olan astım:

Astım

hastalarının

aspirine

duyarlı

astımı

olabilir. Aspirine

duyarlı

astım

hastalarında

aspirin kullanımı, fatal olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Bu gibi

aspirine

duyarlı

hastalarda

aspirin

diğer

NSAĐĐ’ler

arasında bronkospazm da dahil

olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit bir

duyarlılığa

sahip

hastalar MAJEZĐK SR kullanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatli

kullanılmalıdır. ( bkz. Kontrendikasyonlar)

Görme değişiklikleri:

Flurbiprofen ve diğer NSAĐĐ’lerin kullanımı sırasında görmede bulanıklık ve/veya görmede

azalma

olan

vakalar

bildirilmiştir.

Göz

şikayetleri

olan

hastalar

göz

muayenesinden

geçmelidir.

KUB-12

Hamilelik:

Gebeliğin üçüncü trimesterinde diğer NSAĐĐ’ler gibi flurbiprofen de kullanılmamalıdır;

çünkü duktus arteriozusun (anne karnında açık olup doğumu takiben kapanması gereken,

kalpten

çıkan

büyük

atardamar

aort

pulmoner

arter

arasındaki

açıklık)

erken

kapanmasına neden olabilir.

Genel:

Flurbiprofenin kortikosteroid yerine geçmesi veya kortikosteroid eksikliğini tedavi etmesi

beklenmemelidir. Kortikosteroidlerin aniden durdurulması, hastalığın alevlenmesine sebep

olabilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalar, kortikosteroid tedavisinin

durdurulmasına karar verilmesi halinde, tedavilerini yavaş ve kademeli olarak azaltmalıdır.

Postoperatif yaşlı hastalarda uyarı gerektirmektedir. 65 yaşın üzerindeki hastalarda renal ve

hepatik fonksiyonların izlenmesi tavsiye edilir.

Flurbiprofenin

ateş

enflamasyonu

azaltmadaki

farmakolojik

aktivitesi,

infeksiyöz

olmadığı düşünülen ağrılı durumların komplikasyonlarının saptanmasında kullanılan tanısal

belirtilerin yararlanılabilirliğini azaltabilir.

Flurbiprofen kullanımı, siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi

bir ilaçta da olduğu gibi, fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle gebe kalmaya çalışan kadınlarda

önerilmemektedir. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite tetkikleri yapılan kadınlarda

flurbiprofenin kesilmesi düşünülmelidir.

Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve diğer bağ dokusu hastalıkları:

SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda, aseptik menenjit riski artmıştır.

Laboratuvar testleri:

Ciddi

sistem

ülserasyonları

kanama,

uyarıcı

semptomlar

olmadan

ortaya

çıkabildiğinden,

hekimler

GĐ kanamanın

belirti

semptomları

açısından

hastaları

izlemelidirler.

Uzun

dönemli

NSAĐĐ

tedavisi

gören

hastaların

sayımı

biyokimya

profilleri

periyodik

olarak

kontrol

edilmelidir.

Eğer

karaciğer

renal

rahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (ör.

eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa flurbiprofen kesilmelidir.

Bozulmuş kadın fertilitesi:

Flurbiprofen

kadın

fertilitesini

bozabilir.

nedenle

gebe

kalmak

isteyen

kadınlara

önerilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Diğer NSAĐĐ’lerle olduğu

gibi,

yaşlıların (65

yaş ve üstü) tedavisi sırasında

dikkatli

olunmalıdır.

Yaşlı

hastalarda

ülserasyon,

kanama, gaz, şişkinlik

ve abdominal ağrı gibi

gastrointestinal şikayet daha fazladır. Gastrointestinal olayların potansiyel riskini en aza

indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. (bkz. Özel

kullanım uyarıları ve önlemleri- Gastrointestinal (GĐ) etkiler) Aynı şekilde, yaşlı hastalar

renal dekompansasyon gelişme riski açısından daha yüksek risk altındadırlar. (bkz. Özel

kullanım uyarıları ve önlemleri- Renal etkiler)

KUB-12

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri

(ARB): Mevcut raporlarda, NSAĐĐ’lerin diüretiklerin antihipertansif etkisini azaltabileceği

belirtilmektedir. Böbrek fonksiyonu zayıf olan hastalarda (örn. susuz kalan hastalar ya da

böbrek

fonksiyonu

azalmış

yaşlılar),

inhibitörünün

ARB’nin

siklooksijenaz inhibitörü ile birlikte kullanımı genelde geri dönüşümlü olan akut böbrek

yetmezliği olasılığı dahil böbrek fonksiyonlarının bozulmasını artırabilir. ADE inhibitörü ya

birlikte

flurbiprofen

alan

hastalarda

etkileşimlerin

oluşumları

dikkate

alınmalıdır.

Bu nedenle, bu ilaçların birlikte kullanımında, özellikle yaşlı hastalarda, dikkatli olunmalıdır.

Hastalar yeterli su almalı ve birlikte kullanım tedavisi başlangıcında ve sonrasında periyodik

olarak böbrek fonksiyonlarını izlenmelidir.

Antikoagülanlar: NSAĐĐ’lerle birlikte varfarin alan hastalar, sadece her iki ilaçtan birini

kullananlara oranla daha büyük bir ciddi klinik kanama riski altındadır. Doktorlar, varfarin

veya diğer antikoagülanları kullanan hastalara MAJEZĐK SR verirken dikkatli olmalıdırlar.

Aspirin:

Aspirinin

eşzamanlı

uygulanması,

serum

flurbiprofen

konsantrasyonlarını

düşürür. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak, diğer NSAĐĐ’lerde olduğu gibi,

MAJEZĐK SR ve aspirinin birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Beta-adrenerjik blokör ajanlar: Flurbiprofen propranololün hipotansif etkisini azaltmasına

karşın atenololde böyle bir etki görülmemiştir. Bu

etkileşimin

altında

yatan mekanizma

bilinmemektedir. Hem flurbiprofen hem de bir beta-blokör alan hastalar, yeterli seviyede

bir hipotansif etkinin elde edilmesi açısından takip edilmelidir.

Diüretikler:

NSAĐĐ’ler

bazı

hastalarda

furosemid

tiyazidlerin

natriüretik

etkisini

azaltabilmektedir. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna dayandırılmıştır.

MAJEZĐK SR

birlikte

diüretik

ilaçlar

alan

hastalar,

böbrek

yetmezliği belirtileri

açısından (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri -Renal etkiler) ve istenen diüretik

etkinin elde edildiğinden emin olmak amacıyla yakından izlenmelidir.

Lityum: NSAĐĐ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa, renal lityum klirensinde ise azalmaya

yol açmıştır. Minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klerens %20 oranında

azalmıştır.

etkiler,

renal

prostaglandin

sentezinin

NSAĐĐ

tarafından

inhibisyonuna

dayandırılmıştır.

nedenle, NSAĐĐ’lerle lityum birlikte uygulandığında, hastalar lityum

toksisitesine karşı yakından izlenmelidir.

Metotreksat: NSAĐĐ’lerin, tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetetif bir

şekilde inhibe ettikleri rapor edilmiştir. Bu durum, bu ilaçların metotreksatın toksisitesini

artırabileceğine işaret ediyor olabilir. NSAĐĐ’ler metotreksatla birlikte uygulandığında dikkatli

olunmalıdır.

Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artma görülür.

Antiplatelet ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler):

Gastrointestinal kanama riskinde artış

KUB-12

Simetidin, Ranitidin: Küçük fakat istatistiksel açıdan önemli bir artışın dışında, flurbiprofenin

farmakokinetiğini etkilememişlerdir.

Digoksin: Flurbiprofen ile digoksinin birlikte kullanılması her iki ilacın da kararlı durum

serum

konsantrasyonlarını

değiştirmemiştir.

Ancak

NSAĐĐ’

kalp

yetmezliğini

alevlendirebilirler. GFR (glomerüler filtrasyon hızı)’i azaltabilir ve glikozidlerin plazma

düzeyini artırabilirler.

Oral

hipoglisemik

ajanlar:

Flurbiprofen

hipoglisemik

ajanların

birlikte uygulanması

sırasında kan şekeri konsantrasyonlarında hafif bir düşme yaşanmış olsa da, hipoglisemiye

dair herhangi bir belirti veya semptoma rastlanmamıştır.

Kinolon grubu antibiyotikler: Birlikte alındığında konvülsiyon riskini artırırlar.

NSAĐĐ’ler

zidovudin,

tiklopidin,

takrolimus

siklosporin

ile birlikte uygulandığında

dikkatli olunmalıdır.

Takrolimus:

NSAĐĐ’lerle

takrolimus

beraber

kullanıldığında nefrotoksisite

riskinde

artış

izlenebilir.

Siklosporin: Flurbiprofen gibi COX inhibitörleri, renal prostaglandinler üzerindeki

etkilerinden ötürü siklosporinin nefrotoksisite riskini artırırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Antiasitler: Antiasit süspansiyonlar, geriyatrik deneklerde

kullanıldığında

flurbiprofen

absorpsiyonunun miktarında değil ancak absorpsiyon hızında azalmaya neden olmuştur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: 1. ve 2. trimester: C; 3. trimester D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Fare

tavşanlarda

yapılan

üreme

çalışmalarında

herhangi

gelişimsel

anomaliye

rastlanmamıştır. Ancak, hayvan üreme çalışmaları insanlarda meydana gelecek etkilerin

önceden görülmesi için her zaman yeterli olmayabilir. Gebe kadınlar üzerinde yapılmış

yeterli ve iyi kontrollü

çalışma

bulunmamaktadır. MAJEZĐK SR’ın sağlayacağı potansiyel

yarar, fetüs üzerindeki potansiyel riski karşılayabiliyor ise kullanılabilir.

KUB-12

Prostaglandin

sentezinin

inhibisyonu

hamileliği

olumsuz

etkileyebilir.

Epidemiyolojik

çalışmalardan elde edilen veriler hamileliğin erken dönemlerinde kullanılan prostaglandin

sentez

inhibitörlerinin

spontan

düşük

riskinde

artış

oluşturduğunu

göstermektedir.

Hayvanlarda prostaglandin

sentez

inhibitörü uygulanması

sonucunda

implantasyon

öncesi ve sonrası kayıplarda artış gösterilmiştir.

NSAĐĐ’lerin

fetal

kardiyovasküler

sistem

(ductus

arteriosus’un

kapanması)

üzerindeki

bilinen

etkilerinden

dolayı,

gebeliğin

geç

safhalarında

(6.aydan itibaren) kullanımından

kaçınılmalıdır.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik

veya

doğum

sonrası

gelişim

üzerindeki

etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Đnsan

ara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/fertilite

NSAĐĐ’lerle sıçanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda, prostaglandin sentezini inhibe ettiği

bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, distosi, doğumda gecikme

hayatta

kalan

yavru

oranında

düşme

meydana

gelmiştir. MAJEZĐK SR’ın

gebe kadınlardaki gebelik sonu ve

doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Etki mekanizması nedeniyle NSAĐĐ kullanımı bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile

ilişkilendirilen ovarian foliküllerin rüptürünü geciktirebilir ya da engelleyebilir. Hamile

kalma zorluğu yaşayan veya infertilite sebebi ile araştırma yapılan kadınlarda flurbiprofenin

de dahil olduğu NSAĐĐ’lerin kesilmesi düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Anne

sütü

plazmasındaki

flurbiprofen

konsantrasyonları,

flurbiprofen

mg/gün

kullanmakta

olan

annenin

sütünü

alan

bebeğin

günde

yaklaşık

olarak

0.10

flurbiprofen

alabileceğini

göstermektedir.

Prostaglandinlerin

sentezini

inhibe

eden

ilaçların bebekler üzerindeki olası advers etkileri nedeniyle, anneye olan yararı da hesaba

katılarak emzirmeye son verme veya ilacı kesme arasında bir karar verilmelidir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NSAĐĐ kullananlarda

ilaç

alımından

sonra

halsizlik,

uyuklama,

huzursuzluk

görme

bozuklukları gibi yan tesirler görülebilir. Bu nedenle, bu tür etkiler oluştuğunda araç ve

makine kullanılmamalıdır.

4.8. Đstenmeyen etkiler

Đstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

KUB-12

Flurbiprofen veya diğer NSAĐĐ’leri kullanan hastalarda görülen advers olaylar:

Flurbiprofen kullanan hastalarda bildirilen olaylar

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Bilinmiyor

Enfeksiyonlar ve

efestasyonlar

Rinit,

Đdrar yolu

enfeksiyonu

belirti ve

bulguları

Kan ve lenf sistemi

hastalıkları

Demir eksikliği anemisi

Trombosit

agregasyonu

inhibisyonu

Bağışıklık sistemi

hastalıkları

Anaflaktik

reaksiyonlar

Metabolizma ve

beslenme sistemi

hastalıkları

Vücut

ağırlığında

değişiklikler

Hiperürisemi,

Sıvı retansiyonu

Psikiyatrik

hastalıklar

Anksiyete,

Depresyon,

Uykusuzluk,

Sinirlilik

Konfüzyon

Sinir sistemi

hastalıkları

Amnezi,

Baş dönmesi,

Baş ağrısı,

Reflekslerde

artma,

Somnolans,

Titreme

Ataksi,

Serebrovasküler iskemi,

Parestezi,

Parosmi

Göz hastalıkları

Görmede

değişiklikler

Konjunktivit

Kulak ve iç kulak

hastalıkları

Tinnitus,

Vertigo

Kardiyak

hastalıklar

Kalp yetmezliği

Miyokard

enfarktüsü

Vasküler

hastalıklar

Vasküler hastalıklar,

Vazodilatasyon,

Hipertansiyon

Solunum, göğüs

bozuklukları ve

mediastinal

hastalıklar

Astım,

Epitaksis,

Bronkospazm

KUB-12

Gastrointestinal

hastalıklar

Abdominal

ağrı,

Kabızlık,

Đshal,

Dispepsi,

Gaz,

GĐ kanama,

Bulantı,

Kusma

Kanlı ishal,

Özofagus hastalığı,

Gastrit,

Hematemez,

Peptik ülser hastalığı,

Stomatit,

Gastrointestinal ülser

Gastrointestinal

perforasyon

Hepatobiliyer

hastalıklar

Hepatit,

Karaciğer fonksiyon

bozukluğu

Deri ve deri altı

doku

hastalıkları

Döküntü

Anjiyoödem,

Egzema,

Kaşıntı,

Ürtiker

Kas iskelet

bozuklukları, bağ

doku ve kemik

hastalıkları

Seğirme

Böbrek ve idrar

hastalıkları

Hematüri,

Böbrek yetmezliği

Glomerulonefrit,

Renal papiller

nekroz

Nefrotik

sendrom

Genel bozukluklar

Asteni,

Ödem,

Halsizlik,

Yorgunluk

Ürperme,

Ateş

Araştırmalar

Yükselmiş

karaciğer

enzimleri

Hemoglobin ve

hemotokrit

düzeylerinde azalma

Aşağıdaki yan etkiler temel olarak dünya genelindeki pazarlama sonrası deneyimlerden

ve literatürlerden elde edilmiştir. Kesin sıklık tahmini genellikle mümkün değildir.

Yan etkiler

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Aplastik anemi, hemolitik anemi, trombositopeni,

nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anaflaksi

Gastrointestinal hastalıklar

Kolit, iltihabi barsak hastalığı şiddetlenmesi,

kan ve protein kaybı ile birlikte ince barsak

inflamasyonu

Hepatobiliyer hastalıklar

Kolestatik ve kolestatik olmayan sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Eksfoliyatif dermatit, fotosensitivite,

Stevens-Johnson sendromu,

toksik epidermal nekroz

Sinir sistemi hastalıkları

Aseptik menenjit

Böbrek ve idrar hastalıkları

Interstisyel nefrit

KUB-12

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir(www.titck.gov.tr; e- posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

NSAĐĐ’lerle akut doz aşımı sonrasında beliren semptomlar genellikle letarji, uyuşukluk,

bulantı, kusma, mental durumda bozulma, düşük kas tonusu, baş ağrısı, diplopi, yüksek

karaciğer enzimleri, solunum depresyonu ve epigastrik ağrıyla sınırlı olup, destekleyici

tedaviyle geri dönüşlüdür. Gastrointestinal kanama meydana gelebilir. Hipertansiyon,

akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma da meydana gelebilir, ancak nadirdir.

NSAĐĐ’lerin tedavide kullanımı sonrasında anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiş olup, bunlar

doz aşımı sonrasında da meydana gelebilir.

Aşırı dozda bir NSAĐĐ alan bir hastaya semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

Spesifik antidotu yoktur. Semptomları olan veya çok yüksek derecede bir doz alan (normal

dozun 5 ila 10 katı) hastalarda, ilacın alımından sonraki 4 saat içinde emezis ve/veya aktif

kömür (yetişkinlerde 60 ila100 g arası, çocuklarda 1 ila 2 g/kg) ve/veya ozmotik katartik

endike

olabilir.

Proteinlere

yüksek

bağlanma

oranı

nedeniyle,

zorlu

diürez,

idrar

alkalileştirmesi, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon yararlı olmayabilir.

5. FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-selektif COX Inhibitörleri

ATC kodu: M01AE09

MAJEZĐK SR

Kapsül,

antiinflamatuvar,

analjezik

antipiretik

etki

gösteren

nonsteroid

bir antiinflamatuvar ilaç olan flurbiprofen içerir. Flurbiprofenin etki mekanizması, diğer

NSAĐĐ’lerde olduğu gibi, tamamen anlaşılamamış olup, prostaglandin sentetaz inhibisyonuyla

ilgili olduğu düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Flurbiprofen, oral olarak alındığında gastrointestinal sistemden kolayca absorbe edilir ve

uygulamadan 4 – 6 saat sonra doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Flurbiprofenin gıda

veya

antasitlerle

birlikte

alınması

flurbiprofenin

absorpsiyon

hızını

değiştirebilse

absorpsiyon oranını değiştirmez.

Flurbiprofen SR, flurbiprofen’in kontrollü salımlı formülasyonudur. Kararlı konsantrasyonda

24 saat süresince, ortalama plazma seviyeleri eşdeğer dozdaki konvansiyonel tabletle aynıdır

ancak

minimum

maksimum

plazma

konsantrasyonları

arasındaki

fark

daha

azdır.

Flurbiprofen SR’ın sürekli kullanımı akümülasyona neden olmaz.

Dağılım:

Hem R- hem de S-flurbiprofenin sanal dağılım hacmi (Vz/F) yaklaşık 0.12 L/Kg’dır. Her iki

flurbiprofen

enantiomeri

%99’un

üzerinde

oranla

albümin

başta

olmak

üzere

plazma proteinlerine bağlanır. Plazma proteinlerine bağlanma, tavsiye edilen dozlarla elde

edilen tipik ortalama kararlı durum konsantrasyonlarında (≤10 µg/ml) nispeten sabittir.

KUB-12

Biyotransformasyon:

Đnsan

plazması

idrarında

çok

sayıda

flurbiprofen

metaboliti

saptanmıştır.

metabolitler

arasında

4'-hidroksi-flurbiprofen,

3',4'-dihidroksi-flurbiprofen,

3'-hidroksi-4'-

metoksi-flurbiprofen, bunların konjugatları ve konjüge flurbiprofen yer almaktadır. Diğer

arilpropiyonik

asit

türevlerinin

(örneğin,

ibuprofen)

aksine,

R-flurbiprofenin

flurbiprofene

metabolize

olması

minimal

düzeyde

gerçekleşmektedir.

Yapılan

vitro

çalışmalar,

sitokrom

P450

2C9’un

flurbiprofenin

metaboliti

olan

4'-hidroksi-

flurbiprofen’in

metabolizmasında

önemli

oynadığını

göstermiştir.

4'-hidroksi-

flurbiprofen metaboliti, havyan inflamasyon

modellerinde çok az antiinflamatuvar aktivite

göstermiştir.

Flurbiprofen,

metabolizmasını

değiştiren

enzimleri

indüklememektedir.

Bağlanmamış

durumdaki

flurbiprofenin

toplam

plazma

klirensi

stereoselektif

olmayıp,

terapötik aralıkta kullanıldığında flurbiprofenin klirensi dozdan bağımsızdır.

Flurbiprofen

biyotransformasyonu

karaciğerde

ağırlıklı

olarak

sitokrom

P450

sağlanır. Diğer sitokrom P450 2C9 substratlarına daha önceki maruziyetleri doğrultusunda,

yavaş sitokrom P450 2C9 metabolizörü olduğu bilinen ya da olduğu düşünülen hastalarda

flurbiprofen dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü, bu hastalar düşük metabolik klerens nedeniyle

anormal plazma seviyelerine sahip olabilirler.

Eliminasyon:

Flurbiprofen kullanımı sonrasında flurbiprofenin %3’ten azı değişmeden idrarla atılır ve

idrarda elimine olan dozun yaklaşık %70’ini ana ilaç ve metabolitleri oluşturur. Renal

eliminasyon flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir eliminasyon yolu olduğu için, orta ila

şiddetli

böbrek

yetmezliği

bulunan

hastalarda,

flurbiprofen

metabolitlerinin

birikimini

önlemek

amacıyla

ayarlaması

yapmak

gerekebilir.

S-flurbiprofenin

ortalama

terminal yarı ömürleri (t½) sırasıyla 4.7 ve 5.7 saat olup, birbirleriyle benzerdir. Çoklu

flurbiprofen doz uygulaması sonrasında flurbiprofen birikimi çok az olmuştur.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Doz oransallığı değerlendirilmemiştir.

Hastalardaki karakteristik öze

Karaciğer yetmezliği:

Flurbiprofen

>%90

oranında

karaciğerden

metabolize

olarak

elimine edilir, bu yüzden

karaciğer

hastalığı

olan

hastalarda

karaciğer

fonksiyonları

normal

olan hastalara

göre

flurbiprofen dozlarının azaltılması gerekebilir. Ancak, R- ve S- flurbiprofenin tek bir 200

mg flurbiprofen tablet dozu uygulaması sonrasındaki farmakokinetiği, alkolik siroz hastaları

(N=8) ve genç sağlıklı gönüllülerde (N=8) benzer olmuştur.

Flurbiprofenin plazma proteinlerine bağlanışı, karaciğer hastalığı olan ve serum albümin

konsantrasyonları 3.1 g/dL’nin altında olan hastalarda azalabilir.

Böbrek yetmezliği:

Renal klerens flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir atılım yolu olmasına rağmen,

değişmemiş

flurbiprofen

için

zayıf bir atılım

yoludur (toplam klerensin ≤%3’ü)

bağlanmamış R- ve S-flurbiprofenin klirensleri normal sağlıklı gönüllüler (N=6, 50 mg tek

doz)

böbrek

yetmezliği

olan

hastalar

(N=8,

insülin

klirensleri

mL/dak

arasında değişen, 50 mg çoklu doz) arasında önemli bir farklılık göstermemiştir.

Flurbiprofenin plazma proteinlerine bağlanışı, böbrek yetmezliği olan ve serum albümin

konsantrasyonları

g/dL’nin

altında

olan

hastalarda

azalabilir.

Flurbiprofen

metabolitlerinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.

KUB-12

Flurbiprofen,

sürekli

ambülatuvar

peritoneal

diyalize

giren

hastalarda

kandan

ayrılarak

diyalizata önemli seviyede geçmez.

Pediyatrik popülasyon:

Flurbiprofen’in pediyatrik hastalardaki farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Tek ya da çoklu doz şeklinde flurbiprofen 100 mg tablet uygulanan geriyatrik artrit, genç

artrit hastaları ve sağlıklı bireylerde ilacın farmakokinetiği benzer bulunmuştur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenisite,

reprodüktif

teratoloji

çalışmaları

yapılmıştır.

Klinik

öncesi

çalışmalarda, flurbiprofenin her ne kadar karsinojenik, teratojenik veya olumsuz reprodüktif

etkileri bulunmamış olsa da üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkileri için Bölüm 4.6’ ya

bakınız.

6. FARMASÖTĐK ÖZELLĐKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Nötral pellet

Trietil sitrat

Amonyum metakrilat kopolimer karışımı

Silikon dioksit

Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler:

Titanyum dioksit (E171)

Jelatin

FD&C blue #2 (E132)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

16 mikropellet kapsül içeren, PVC/ PVDC/ Al blister ve karton kutu ambalaj

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHĐBĐ

Adı

: SANOVEL ĐLAÇ SAN. VE TĐC. A.Ş.

Adresi : 34460 Đstinye - Đstanbul

Tel No : (212) 362 18 00

Faks No : (212) 362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI

219/24

KUB-12

9. ĐLK RUHSAT TARĐHĐ/RUHSAT YENĐLEME TARĐHĐ

Đlk ruhsat tarihi:15.05.2009

Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB’ÜN YENĐLENME TARĐHĐ