MAJEZIK

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MAJEZIK %0,25 ORAL SPREY 30 ML
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MAJEZIK %0,25 ORAL SPREY 30 ML
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • Celebrex

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699536510019
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/8

KISA ÜRÜN

B

İ

LG

İSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAJEZİK

PLUS % 0.25+0.12 oral sprey, çözelti

2.

KALİTATİF

VE

KANTİTATİF

BİLEŞİM

Etkin madde:

30 ml sprey solüsyonu, 0.075 g flurbiprofen ve 0.036 g klorheksidin diglukonat içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol 70 (E420)

3.0 g / 30 ml

Etil alkol

2.4 g / 30 ml

3. FARMASÖTİK FORM

Oral sprey, çözelti

Mavi renkli çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MAJEZİK PLUS % 0.25+0.12 oral sprey, çözelti aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Ağız ve boğaz mukozasında inflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit,

tonsillit ve aftöz lezyonlarda,

Ağız ve boğaz antisepsisi, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlaması ve diş eti

rahatsızlıklarında semptom giderici olarak,

Periodontal girişimlerden önce ve sonra,

Radyoterapi ve kemoterapi sonrası veya diğer nedenlere bağlı mukozitlerde,

Dental plakların önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

MAJEZİK PLUS % 0.25+0.12 oral sprey, çözelti, günde 3 defa ağızda ilgili bölgeye doğrudan 2

püskürtme yapılarak uygulanır. Her bir püskürtme 0.2 ml olup, 0.50 mg flurbiprofen ve 0.24 mg

klorheksidin diglukonat içerir.

Uygulama şekli:

MAJEZİK

PLUS

0.25+0.12

oral

sprey,

çözelti,

ağızda

veya

boğazda

ilgili

bölgeye

püskürtülerek uygulanır, yutulmamalıdır.

Uygulama talimatı:

MAJEZİK PLUS % 0.25+0.12 oral sprey, çözelti ilk kullanımdan önce, yüzden uzak bir

yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar pompalama

düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

Sprey

ucundaki

aplikatör

ağızda

ve/veya

boğazda

istenilen

bölgeye

yönlendirilerek

püskürtülmelidir.

Uygulama sonrasında şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

2/8

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Flurbiprofene, klorheksidin diglukonata veya ürünün formülünde bulunan

yardımcı

maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,

Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlara karşı hassasiyeti

olanlarda,

Önceden bronkospazm, asetilsalisilik asit ya da steroid olmayan antiinflamatuar ilaçların

kullanımına bağlı rinit ya da ürtiker geçiren hastalarda,

Peptik ülseri olan veya geçmişte bu hastalığı geçirmiş olan hastalarda,

Gebelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanılır.

Yalnızca

ağız

içinde

kullanılır;

gözler

kulaklar

temas

ettirilmesinden

kaçınılmalıdır.

MAJEZİK PLUS % 0.25+0.12 oral sprey, çözelti

, ağızda ilgili bölgeye püskürtülerek

uygulanır, yutulmamalıdır.

Böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli

kullanılmalıdır.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda

doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır.

Tıbbi ürün içeriğindeki klorheksidin diglukonat nedeniyle, ağız içinde, dil ve diş

üzerinde geri dönüşümlü renk değişikliği yapabilir. Diş lekelenmesi zararsızdır ve

uygulamadan önce

diş fırçalamayla en aza indirilebilir.

Bu tıbbi ürün sorbitol içeriğinden dolayı nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi

olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da 100 mg dan az etanol (alkol) içerir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Flurbiprofen, furosemidin diüretik faaliyetini nadiren azaltabilir. Ayrıca, flurbiprofen nadiren

antikoagülan ilaçlarla etkileşime girebilir. Bunun yanı sıra flurbiprofenin digoksin, tolbutamid

ve antiasit ile bir etkileşimi yoktur.

3/8

Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir.

Klorheksidin tuzları katyonik ve noniyonik yüzey aktif maddelerle geçimlidir, ancak yüksek

konsantrasyonlarda

beraber

kullanıldıklarında

miseller

bağlanma

sebebi

klorheksidinin

aktivitesi azalabilir.

Klorheksidin’in setrimid ve lissapol NX gibi sürfaktanlarla ise çözünürlükleri arttırılabilir.

Klorheksidin,

arap

zamkı,

sodyum

alginat,

sodyum

karboksi

metil

selüloz

gibi

anyonik

polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile geçimsizdir, aynı zamanda bu maddelerle etkileri de

azalır.

Klorheksidin, brillant green, kloramfenikol, bakır sülfat, floressein sodyum, formaldehit, gümüş

nitrat, çinko sülfat gibi maddelerle de geçimsizdir.

Klorheksidin, sert sularla seyreltildiğinde Ca ve Mg katyonları ile etkileştiğinden çözünmeyen

tuzlar halinde çökebilir.

Benzoatlarla, bikarbonatlarla, karbonatlarla, boratlarla, nitratlarla, fosfatlarla, sülfatlarla bir

araya gelen klorheksidin tuzlarının çözeltileri %0.05’ten daha derişikse çözünürlüğü daha az

tuzlar oluşturacağından çökelirler. Setrimid bu tuzların çözünürlüklerini arttırdığından setrimid

ile kombine edildiğinde bu çökelmeler olmaz.

Klorheksidin

diglukonat,

setrimid

benzalkonyum

klorürle

geçimlidir.

Bunlar

bakterisit

etkisini sinerjik olarak arttırırlar. Setrimid sert sularla klorheksidinin çökmesini önler.

Klorheksidin diglukonat hariç klorheksidin ve tuzları alkolde suya göre daha iyi çözünür.

Klorheksidin diglukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Formülasyonda %7

oranında alkol bulunması çözeltiyi Gram negatif mikroorganizmalara karşı daha etkin kılar.

Selülozik filtrelerden süzülürken adsorbe olabilirler.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C (3.trimesterde D)’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda flurbiprofen ve klorheksidin diglukonat

kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur. Ancak alkol içerdiğinden çocuk doğurma potansiyeli

bulunan kadınlar dikkatli kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

MAJEZİK

PLUS

0.25+0.12

oral

sprey,

çözelti’nin

gebelik

döneminde

kullanımı

kontrendikedir.

Hayvanlar

üzerinde

yapılan

çalışmalarda

flurbiprofenin

teratojenik

etkisinin

bulunmadığı

gösterilmiş

olmasına

rağmen

insanlar

üzerindeki

çalışmaların

yetersizliğinden

dolayı

flurbiprofen, hamilelerde oluşturacağı yarar fetüs üzerinde yapabileceği potansiyel zarardan

fazla ise kullanılmalıdır.

Klorheksidin ile ilgili hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal

gelişim

ve/veya

doğum

ve/veya

doğum

sonrası

gelişim

üzerindeki

etkiler

bakımından

yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4/8

Laktasyon dönemi

Prostaglandin

inhibitörü

ilaçların

yeni

doğanlar

üzerindeki

olası

etkileri

nedeniyle

flurbiprofenin laktasyonda kullanılması tavsiye edilmez.

Klorheksidin diglukonatın insan ya da hayvan sütüyle atılıp atılmadığına ilişkin herhangi bir

veri mevcut değildir. Bu nedenle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.

MAJEZİK PLUS’ın emziren annelerde kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

Klorheksidin diglukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda

fertilite üzerinde; yine sıçan ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Flurbiprofenin

araç

makine

kullanmaya

etkisi

konusunda

çalışılmamıştır,

fakat

farmakodinamik

özellikleri

genel

emniyet

profiline

dayanılarak

etki

oluşturması

beklenmez.

Klorheksidin diglukonatın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin

herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek

(≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Tad almada değişiklik, dişlerde ve diğer oral yüzeylerde lekelenme

Bilinmiyor: Hassasiyet bulguları, lokal iritasyonlar, ağızda iğne batması ve yanma hissi, ağız

kuruluğu veya susuzluk hissi, diş taşı oluşumunda artış

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın

yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;

e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar

Etkin maddenin düşük oranda bulunması ve lokal kullanım göz önünde bulundurulduğunda,

doz aşımı durumlarının görülebilmesi olası değildir.

Doz aşımının semptomları mide bulantısı, kusma, gastrointestinal rahatsızlıklar olabilir.

5/8

Tedavi

MAJEZİK

PLUS kazara içilirse, semptomatik tedavi yapılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları

ATC kodu: R02AX

MAJEZİK

PLUS,

antiinflamatuar,

analjezik,

antipiretik

etki

gösteren

nonsteroidal

antiinflamatuar

ilaç

olan

flurbiprofen

bakterisit

etkili

katyonik

antiseptik

olan

klorheksidin diglukonat içerir.

Flurbiprofenin

etki

mekanizması,

diğer

nonsteroidal

antiinflamatuar

ilaçlarda

olduğu

gibi

tamamen

anlaşılmamış

olup,

prostaglandin

sentetaz

inhibisyonuyla

ilgili

olduğu

düşünülmektedir.

Diğer

NSAİ

ilaçlarda

olduğu

gibi;

flurbiprofen,

vücut

dokularında

COX-1

COX-2

izoenzimleri dahil olmak üzere siklooksinenajazı (COX) inhibe ederek prostoglandin

sentezini inhibe eder. Flurbiprofen, en güçlü prostoglandin inhibitör aktivite gösteren NSAİ

ilaçlardan biridir.

Klorheksidin diglukonat, pozitif yüklü olduğundan uygulama sırasında, negatif bir yüke sahip

olan

diş,

plak

oral

mukoza

yüzeylerine ve

mikroorganizmaların hücre

duvarı üzerine

adsorbe olarak bakteri hücre membranının parçalanmasına neden olur. Klorheksidin diglukonat,

adsorbe

olduğu

yerlerden

saat

süresince

kademeli

olarak

salınır.

salınma

bakteriyostatik etkinin devamını sağlar.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel

Özellikler

Emilim:

Flurbiprofen

Flurbiprofen pasif difüzyonal mekanizma yoluyla bukal olarak absorbe edilir. Bukal membran

esas itibariyle bir lipid membrandır ve flurbiprofen yüksek lipid çözünürlüğü nedeniyle, bukal

mukozadan kolayca geçer. Flurbiprofen zayıf asittir ve bunun sonucu olarak da absorbsiyon

oranları pH değişkenlidir.

Flurbiprofen,

antiinflamatuar

etkisinden

dolayı

periodontal

hastalıkların

tedavisinde

önlenmesinde kullanılır. Lokal olarak ağza uygulandığında etkisi lokal olacağından, yüksek

sistemik konsantrasyon gerekmemektedir. Bu endikasyon için bukal olarak zayıf absorbsiyon

istenir.

Klorheksidin diglukonat oral solüsyonunun lokal olarak uygulamasını takiben sistemik emilimi

olmadığı görülmektedir. Tarif edildiği gibi kullanıldığında dozun % 4’ü yutulur ve bir kısmı

emilir. Yutulan klorheksidin dozunun % 90’ı emilmez ve doğrudan feçes ile atılır.

Klorheksidin diglukonat oral solüsyonu lokal olarak uygulandığında ilacın yaklaşık %30’u ağız

boşluğunda kalır. Klorheksidin diglukonat 24 saat boyunca kademeli olarak serbest bırakılır.

MAJEZİK PLUS % 0.25+0.12 oral sprey, çözelti, haricen kullanılan lokal etkili bir ilaçtır. Bu

nedenle tarife uygun kullanımında yutulmaması gerekir. MAJEZİK PLUS % 0.25+0.12 oral

sprey,

çözelti

kullanımında

anlamlı

sistemik

etki

beklenmez.

Bununla

birlikte,

flurbiprofenin oral yolla kullanılan 50-100 mg’lık tedavi dozlarında aşağıdaki farmakokinetik

özellikler bulunur:

6/8

Dağılım:

Flurbiprofen; yaklaşık 1,5-2 saat içinde plazma doruk seviyelerine ulaşır. Hem R- hem de S-

flurbiprofenin görünen dağılım hacmi (Vz/F)

yaklaşık 0.12

L/kg’dır. Her

iki flurbiprofen

enantiomeri de %99’un üzerinde bir oranla albumin başta olmak üzere plazma proteinlerine

bağlanır. Plazma proteinlerine bağlanma, tavsiye edilen dozlarla elde edilen tipik ortalama

kararlı durum konsantrasyonlarında (≤10 µg/ml) nispeten sabittir.

Klorheksidin diglukonat gastrointestinal kanaldan az miktar absorbe edilir. Oral ve perkütan

uygulama sonrasında kanda tayin edilebilir miktarda bulunmamıştır ve anlamlı değildir.

Biyotransformasyon:

İnsan plazması ve idrarında çok sayıda flurbiprofen metaboliti saptanmıştır. Bu metabolitler

arasında,

flurbiprofenin

önemli

metaboliti

[(2-(2-floro-4-hidroksi-4-bifenil)]

[(2-(2-

floro-3-hidroksi-4-metoksi-4-bifenil)],

ayrıca

4'-hidroksi-flurbiprofen,

3',4'-dihidroksi-

flurbiprofen, 3'-hidroksi-4'-metoksi-flurbiprofen, bunların konjugatları ve

konjuge

flurbiprofen yer almaktadır. Diğer arilpropiyonik asit türevlerinin (örneğin, ibuprofen) aksine,

R-flurbiprofenin

S-flurbiprofene

metabolize

olması

minimal

düzeyde

gerçekleşmektedir.

Yapılan in vitro çalışmalar, sitokrom P450 2C9’un flurbiprofenin ana metaboliti olan 4'-

hidroksi-flurbiprofen’in metabolizmasında önemli bir rol oynadığını göstermiştir. 4'-hidroksi-

flurbiprofen metaboliti, hayvan

enflamasyon

modellerinde çok

antienflamatuar aktivite

göstermiştir.

Flurbiprofen,

metabolizmasını

değiştiren

enzimleri

indüklememektedir.

Bağlanmamış

durumdaki

flurbiprofenin

toplam

plazma

klerensi

stereoselektif

olmayıp,

terapötik aralıkta kullanıldığında flurbiprofenin klerensi bağımsızdır.

Klorheksidinin emilimi minimal düzeyde olduğu için plazmada ölçülemez.

Eliminasyon:

Flurbiprofenin eliminasyon yarılanma ömrü 3 ila 4 saat arasında değişir.

İlacın kullanımı sırasında flurbiprofenin %

3’ten

azı değişmeden idrarla atılır ve idrarda

elimine olan dozun yaklaşık % 70’ini ana ilaç ve metabolitleri oluşturur. %20’si serbest ve

konjuge formda, yaklaşık % 50’si ise hidroksillenmiş metabolitleri halinde idrarla vücuttan

atılır. Renal eliminasyon flurbiprofen metabolitlerinin önemli bir eliminasyon yolu olduğu

için, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, flurbiprofen metabolitlerinin

birikimini

önlemek

amacıyla

ayarlaması

yapmak

gerekebilir.

S-flurbiprofenin

ortalama terminal yarı ömürleri (t½) sırasıyla 4.7 ve 5.7 saat olup, birbirleriyle benzerdir.

Çoklu doz uygulaması sırasında flurbiprofen birikimi çok az olmuştur.

Klorheksidin vücutta birikmez ve sadece çok az miktarı metabolize olur Yutulan klorheksidinin

yaklaşık % 10’u, emilimi takiben böbrek yolu ile atılır; emilmeyen %90 ilaç feçes ile atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Flurbiprofenin farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen doza bağlı olarak artış

gösterir.

7/8

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik

öncesi

veriler,

konvansiyonal

güvenilirlik

farmakolojisi,

tekrarlanan

toksisitesi,

genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için

özel tehlike ortaya koymamıştır. Tavşan ve sıçanlarda gerçekleştirilen üreme çalışmalarında

gelişim bozukluğu görülmemiştir. Ancak, hayvan çalışmaları her

zaman insanlardaki yanıtı

yansıtmayabilir. Gebe kadınlarda gerçekleştirilmiş yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut

değildir.

Klorheksidin diglukonatın oral LD50’si erkek ve dişi sıçanlarda 3 mg/kg’ı, erkek farelerde 2,5

mg/kg’ı, dişi farelerde 2,6 mg/kg’ı aşar; IV LD50’si erkek sıçanlarda 21 mg/kg, dişi sıçanlarda 23

mg/kg, erkek farelerde 25 mg/kg, dişi farelerde 24 mg/kg’dır; subkutan LD50’si ise erkek ve dişi

sıçanlarda 1 g/kg’dan, erkek farelerde 637 mg/kg’dan, dişi farelerde 632 mg/kg’dan fazladır.

İnsanlarda klorheksidin diglukonatın oral LD50’si yaklaşık 2 g/kg’dır.

6.FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol 70 (E240)

Sakkarin sodyum

Gliserin (Sığır kaynaklı)

Polioksil 40 hidrojene hint yağı

Etil alkol

Patent blue E131 (mavi)

Nane yağı

Sodyum hidroksit

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Klorheksidin glukonat çözeltisi alkol üzerine ilave edildiğinde çökebilir. Arap zamkı, sodyum

alginat, sodyum karboksi metil selüloz gibi anyonik polielektrolitlerle, nişasta ve kitre zamkı ile

geçimsizdir. Klorheksidin tuzları sabun ve diğer anyonik bileşiklerle geçimsizdir. Brillant green,

kloramfenikol, bakır sülfat, sodyum fluoressein, formaldehit, gümüş nitrat, çinko sülfat gibi

maddelerle de geçimsizdir.

Flurbiprofenin bugüne kadar belirlenmiş herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

MAJEZİK PLUS % 0.25+0.12 oral sprey, çözelti, karton kutuda, plastik valf ve sprey ağızlı, 30

ml amber renkli cam şişede ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

8/8

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Adresi

: İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14 34460 Sarıyer/İstanbul

Tel No

: 0 212 362 18 00

Faks No

: 0 212 362 17 38

8. RUHSAT NUMARASI

2018/210

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.04.2018

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ