MAGVITAL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MAGVITAL 365 MG 30 SASE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MAGVITAL 365 MG 30 SASE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • birlikte magnezyum (farklı tuzlar)

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680881243875
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-03-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAGVİTAL 365 mg saşe

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

365 mg Magnezyum iyonuna eşdeğer

Magnezyum karbonat

670,0 mg

Magnezyum oksit

342,0 mg

Yardımcı madde(ler):

Sodyum hidrojen karbonat

20,0 mg

Sodyum sakkarin

30,0 mg

Sodyum klorür

50,0 mg

Sodyum siklamat

55,0 mg

Sodyum karbonat anhidrus

20,0 mg

Potasyum hidrojen karbonat

20,0 mg

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Saşe

Saşe içinde, sarıya yakın renkte granül.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

MAGVİTAL,

Magnezyum eksikliğinde ortaya çıkan semptomların giderilmesi

Kalp ve vasküler sistem: Taşikardi, kardiyak aritmiler, miyokard enfarktüsü, anjina

pektoris, hafif şiddette hipertansiyon,

Sinir ve kaslar: Tetani, düz ve çizgili kaslardaki kramplar, gastrointestinal kramplar,

nöromüsküler hipereksitabilite, sistrema, yeni doğmuş ve küçük çocuklardaki kramplı

durumlar,

Jinekolojik

obstetrik:

Pre-term

kasılmalar,

servikal

yetmezlik,

erken

membran

rüptürü, gebelikte spazmlar (eklampsi/pre-eklampsi), betamimetik kullanımı gerektiren

tokolizis, dismonere

Ortopedi: Kalsifikasyon ve ossifikasyonlar

Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının önlenmesi),

Diyabet tedavisi ve migren

durumlarının tedavisinde endikedir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinler ve adölesanlar (12-17 yaş) için önerilen günlük doz 1-2 saşedir.

Hamilelikte ve laktasyon döneminde önerilen günlük doz 1-2 saşedir.

Uygulama şekli:

MAGVİTAL, oral yoldan kullanım içindir.

1 saşe, 75 ml (yarım su bardağı) suda eritilerek yemekle birlikte alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi renal yetmezliği olan hastalar, birikme sonucu toksisite oluşabileceğinden magnezyum

almamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6-11 yaş arası çocuklarda önerilen günlük doz ½-1 saşedir. 6 yaşından küçük çocuklarda

doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon üzerine veri bulunmamaktadır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

Ciddi renal bozukluk veya formüldeki bileşenlerden herhangi birine karşı hipersensitivitesi

olan hastalarda kontrendikedir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Absorbe edilen magnezyumun renal klerensinin azalması (kreatinin klerensi<30mL/dakika)

sonucu hipermagnezemi ve toksisite ortaya çıkabilir. Ciddi renal yetmezliği olan hastalar,

birikme

sonucu

toksisite

oluşabileceğinden

magnezyum

almamalıdır.

Kreatinin

klerensi

<25mL/dakika olan hastalarda serum magnezyum seviyeleri izlenmelidir.

Digital

kullanan

hastalarda

dikkatle

kullanılmalıdır,

kardiyak

iletimdeki

değişmelerden

kaynaklanan kalp bloğu görülebilir.

Lityum uygulanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Orta yaşın üstündeki hastalarda, hastalık veya ilaç kullanımına bağlı olarak diyareye sebep

olabilir. Diyare, elektrolit dengesinde bozukluğa yol açabilir. Toksisite için serum seviyesi

izlenmelidir.

Oral

magnezyum,

genel

olarak

serum

magnezyum

konsantrasyonları

<1.5mEq/L

olan

hastalarda magnezyum eksikliği tedavisi için uygun değildir.

Magnezyum içeren ilaçlar, yemeklerle birlikte alınmalıdır. Aç karnına kullanmak diyareye

neden olabilir.

Sodyum uyarı

Bir saşe 43,46 mg (1,89 mmol) sodyum iyonu içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde

olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Potasyum uyarısı

Bir saşe 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında potasyum içermez.

4.5.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MAGVİTAL, non-depolarize edici nöromusküler blokörlerin etki ve toksisitesini arttırır.

MAGVİTAL,

aminokinolonlar,

digoksin,

nitrofurantoin,

penisilamin

tetrasiklinlerin

absorpsiyonunu azaltır.

MAGVİTAL’in oral tetrasiklinler ile birlikte kullanılması tetrasiklinlerin tam olarak etki

göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, oral tetrasiklinlerden en az 1-3 saat önce

veya sonra alınmalıdır.

MAGVİTAL’in sodyum polistiren sülfonat ile birlikte kullanımı, magnezyumun etkisini

azaltır.

MAGVİTAL’in selüloz sodyum fosfat ile birlikte kullanımı selüloz sodyum fosfatın tam

olarak etki göstermesini engelleyebilir. Bu nedenle magnezyum, selüloz sodyum fosfattan en

az 1 saat önce veya sonra alınmalıdır.

MAGVİTAL’in

magnezyum

enemaları

dahil

olmak

üzere

magnezyum

içeren

diğer

preparatlarla birlikte kullanımı yüksek magnezyum kan seviyelerine yol açacağı için yan

etkilerin görülme olasılığı artar.

MAGVİTAL’in yüksek doz barbituratlar, opioidler, hipnotikler ile birlikte kullanımı solunum

depresyonu riskine yol açar.

MAGVİTAL’in nifedipin ile birlikte kullanımı hipotansiyona neden olur.

MAGVİTAL’in

florokinolon

grubu

antibiyotiklerle

birlikte

kullanımı,

florokinolonların

barsaklardan emilimini önemli ölçüde azaltır.

Levotroksin içeren ilaçların magnezyum ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki

ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlarda

doğum

kontrolü

(kontrasepsiyon)

uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

MAGVİTAL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum

sonrası

gelişim

ilgili

olarak

doğrudan

dolaylı

zararlı

etkiler

olduğunu

göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

MAGVİTAL laksatif etki yaratabileceğinden, gebelik ve emzirme süresince bir hekime

danışılarak kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlarla gerçekleştirilen üreme çalışmalarında deri altı yoluyla

yüksek dozlarda (1000

mg/kg bw/gün, günde 3 kere) uygulanan magnezyum sülfat daha az besin tüketimi ile

sonuçlanmış, anne sıçanlarda kilo alımı azalmış ve yavru sıçanlarda gecikmiş farklılaşma

meydana gelmiştir.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MAGVİTAL’in araç ve makine kullanmaya karşı olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8.

İstenmeyen etkiler

Genel olarak ciddi yan etkiler görülmez. Oral magnezyum kullanımında en sık (%10’dan

fazla) görülen yan etki diyaredir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon, kızarıklık, kaşıntı

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Mental depresyon, konfüzyon

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Koma

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Hipotansiyon, EKG değişiklikleri

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Solunum depresyonu

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Bulantı, kusma

Çok yaygın: Diyare

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kramp

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Yorgunluk hissi, zayıflık

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9.

Doz aşımı ve tedavisi

Serum magnezyumu referans aralığı:

Çocuklarda

: 1,5-1,9mg/dL (1,2-1,6mEq/L)

Yetişkinlerde : 1,5-2,5mg/dL (1,2-2,0mEq/L)

Doz aşımında bulanık veya çift görme, koma, baş dönmesi veya bayılma, ciddi halsizlik,

azalmış

veya

artmış

üriner

atılım,

kalp

atışlarının

yavaşlaması,

solunumda

güçlük

gibi

semptomlar ortaya çıkar. Normal böbrek fonksiyonlarına sahip yetişkin bireylerde doz aşımı

nadiren

görülür.

Hipermagnezemi

özellikle

akut

kronik

renal

bozukluklarda

ortaya

çıkmaktadır ve diyaliz yöntemi ile efektif olarak tedavi edilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin, Mineral ve Diğer Nutrisyonel Ürünler

ATC kodu: A12CC30

Genel Özellikler

Magnezyum vücutta en fazla bulunan ikinci intraselüler katyondur ve enerji metabolizması ile

protein ve nükleik asit sentezi ile ilgili 300’den fazla enzimatik reaksiyonun kofaktörü olarak;

ayrıca aminoasit, yağ, karbonhidrat ve steroid metabolizmalarında koenzim olarak görev

yapar.

Magnezyum

vücuttaki

elektrofizyolojik,

elektromekanik

hemodinamik

olayları

yönlendirmektedir. Kalp kasındaki iletimin fizyolojisinde önemli rolü vardır.

Magnezyum,

kalsiyumun

doğal

antagonistidir.

Fosfolipitler

kompleksler

oluşturarak biyolojik membranları stabilize eder ve akışkanlığı azaltır.

Magnezyum, organizma için vital bir elementtir. Magnezyumun yeterli miktarda alınamaması

halsizlik, tremor, kasılma nöbetleri, kardiyak aritmiler, hipokalemi ve hipokalsemiye neden

olabilir.

Besin yolu ile magnezyumun yetersiz alımı veya aşırı tüketimi enzimatik sistemlerde ve

metabolizmada bozukluğa yol açar.

Yapılan çalışmalar kronik latent magnezyum eksikliğinin ateroskleroz, miyokard enfarktüsü,

hipertansiyon, kanser, böbrek taşları, pre-menstrüel sendrom ve psikiyatrik bozukluklarda

rolü olabileceğine işaret etmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yol ile alınan magnezyumun ince barsaktan absorpsiyonu 1 saat sonra başlar ve 8-12 saat

içinde tamamlanır. 12 saat sonrasında emilmeyen kısım kalın barsağa ulaşır. Burada da çok az

bir absorpsiyon gerçekleşebilmektedir.

Dağılım:

70 kg’lık bir insanın vücudunda ortalama 1 mol civarında magnezyum bulunur. Vücutta

bulunan magnezyumun yaklaşık olarak yarısı yumuşak dokuda, diğer yarısı da kemik dokuda

bulunmaktadır.

Toplam

vücut

magnezyumunun

%1’inden

daha

kısmı

kanda

bulunmaktadır. Serumdaki magnezyumun 1/3’ü proteinlere bağlı olarak bulunur; total serum

magnezyumunun %25’i albümine, %8’i ise globüline bağlanır. Ultrafiltre edilebilir 2/3’lük

kısmın

yaklaşık

olarak

%92’si

serbest

iyon

olarak

(total

serum

magnezyumunun

%61’i)

%8’i

fosfat,

sitrat

kompleksleri

diğer

bileşikler

olarak

(total

serum

magnezyumunun %5,5’i) bulunur.

Biyotransformasyon:

Magnezyum biyolojik sistemlerde üç farklı durumda bulunur: proteine bağlı, anyonlarla

kompleks oluşturmuş halde ve serbest olarak. Bu formların içinde biyolojik aktiviteye sahip

olan sadece magnezyumun serbest şeklidir.

Eliminasyon:

Diğer katyonlardan farklı olarak magnezyumun %50’sinden fazlası Henle kulbunun çıkan

kolonundan re-absorbe edilir. Magnezyum absorpsiyonunu takiben kan dolaşımına katılır ve

serbest iyon hali böbreklerde ultrafiltrasyona uğrayarak süzülür. Absorplanan magnezyum

iyonlarının %30 kadarı üriner yolla atılır. Absorplanmayan magnezyum ise feçes yolu ile

atılır. Yarılanma ömrü yaklaşık 4,5 saattir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi veriler

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik

potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike

ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit anhidrus

Sodyum hidrojen karbonat

Potasyum hidrojen karbonat

Sodyum karbonat anhidrus

Limon aroması

Sodyum siklamat

Sodyum klorür

Sodyum sakkarin

Polivinilpirolidon

6.2. Geçimsizlikler

Veri mevcut değil.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

30 saşe (PE/Alüminyum/Kuşe kağıt)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3

Esenler / İSTANBUL

Telefon : 0 850 201 23 23

Faks : 0 212 481 61 11

e-mail: bilgi@neutec.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

218/42

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.03.2009

Ruhsat yenileme tarihi: 27.05.2014

10.KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-9-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

On 3 september 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds).

Danish Medicines Agency

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety