MAGNEZYUM

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MAGNEZYUM SULFAT %15 ONFARMA 10 ML 10 AMPUL
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MAGNEZYUM SULFAT %15 ONFARMA 10 ML 10 AMPUL
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • magnezyum sülfat

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680202600059
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 10-06-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

8

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAGNEZYUM SÜLFAT ONFARMA %15 ampul

Steril

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her 10 ml’lik ampul 1,5 g magnezyum sülfat 7H

O içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Berrak, renksiz çözelti.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Hipomagnezemi:

Magnezyum eksikliği sonucu ortaya çıkan hipomagnezeminin tedavisi ve profilaksisi için,

özellikle tetani belirtileri gösteren akut hipomagnezemi tedavisinde.

Hipomagnezemi bulantı, kusma, karın ağrısı, kas tremoru veya zayıflığı, hiperiritabilite,

konvülsiyonlar, derin tendon reflekslerinde artma, kas tonusunda artma, dezoryantasyon,

letarji, psikoz ve tetani benzeri belirtiler ile kendini gösterir.

Hipomagnezemi şu hallerde görülebilir: Azalmış magnezyum alımı, malabsorpsiyon, kusma,

diyare, steatore, kronik alkolizm, hemodiyaliz, diabetes mellitus, pankreatit, diüretik tedavisi,

primer aldosteronizm, renal tübüler nekroz, protein-karbohidrat malnütrisyonu, PO

oranı yüksek bebek mamaları ile beslenme, Mg

taşımayan çözeltilerie intravenöz (İ.V.) sıvı

tedavisi.

Hipomagnezemi,

potasyum

veya

kalsiyum

eksikliği

birlikte

olabilir.

durumlarda

magnezyum verilmedikçe potasyum veya kalsiyum eksikliği ya da belirtileri düzeltilmez.

Gebelik toksemisi tedavi ve profilaksisinde

İ.V. yolla antikonvülsan olarak eklampsi ve preeklampside kullanılır.

Prematüre doğum

Uterus

rölaksanı

(tokolitik)

olarak

magnezyum

sülfat

erken

doğumda

uterus

kontraksiyonlarının inhibisyonu için endikedir.

Polimorf ventriküler taşikardiler

Magnezyum sülfat "torsades de pointes" tedavisinde kullanılmıştır. Ancak konjenital QT

interval uzaması sendromlarında etkili değildir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hipomagnezemi;

Ağır magnezyum eksikliği:

Vücut ağırlığının her kg’ı için 250 mg magnezyum sülfat (2 mEq=1 mmol magnezyum) 4

saatte bir i.m. olarak yapılır.

2

8

İ.V. infüzyon olarak 5 g magnezyum sülfat (40 mEq=20 mmol magnezyum) 1 litre %5

dekstroz veya % 0.9 sodyum klorürle dilüe edilerek 3 saatlik bir İ.V. infüzyonla verilir.

- Hafif magnezyum eksikliği:

1 g magnezyum sülfat (8 mEq=4 mmol magnezyum) 6 saat ara ile 4 doz halinde (total 32.5

mEq) 24 saatte i.m. olarak yapılır.

Gebelik toksemisinde konvülsiyonların tedavisi;

İ.V. infüzyon 4-5 g magnezyum sülfat (32-40 mEq (=16-20 mmol) magnezyum) 250 ml %5

dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile dilüe edilir ve 30 dakikada İ.V. infüzyon

şeklinde verilir.

Aynı anda intramüsküler (i.m.) olarak 10 g’a kadar (her iki gluteusa ayrı ayrı 5 g) magnezyum

sülfat enjekte edilir. Veya %20’lik çözeltiden 20 ml (4 g magnezyum sülfat) 3-4 dakikada İ.V.

olarak enjekte edilir.

Daha sonra ihtiyaca göre her 4 saatte bir 4-5 g i.m. olarak enjekte edilir. Veya ilk İ.V.

enjeksiyondan sonra saatte 1-2 g İ.V. infüzyonla verilir.

Erken doğum;

Başlangıç dozu: İ.V. 4-6 g magnezyum sülfat (32-48 mEq=16-24 mmol magnezyum) 20-30

dakikada İ.V. infüzyonla verilir.

İdame

dozu:

İ.V.

infüzyonda

saatte

magnezyum

sülfat

(8-24

mEq=4-12

mmol

magnezyum) uterus kontraksiyonları durana kadar verilir.

Yetişkinler

için

sınırları:

Günde

magnezyum

sülfata

(320

mEq=160

mmol

magnezyum) kadar verilebilir.

Polimorf ventriküler taşikardi;

İ.V.

olarak

magnezyum

sülfat

mEq=8

mmol

magnezyum)

dakikada

İ.V.

infüzyonla verilir. Aritmi kontrol edilemezse enjeksiyon 5-15 dakika sonra tekrarlanabilir.

Ayrıca dakikada 3-20 mg magnezyum sülfat infüzyonu gerekebilir.

Total parenteral nütrisyon;

Günde 1-3 g magnezyum sülfat (8-24 mEq=4-12 mmol magnezyum) İ.V. infüzyonla verilir.

Uygulama şekli:

MAGNEZYUM SÜLFAT ampulleri İ.V. ya da i.m. yolla uygulanabilir.

İ.V. infüzyon yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin konsantrasyonu % 20’nin

altında olmalıdır. İ.v. enjeksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyum sülfatı geçmemelidir.

Ancak ağır eklampsi konvülsiyonlarında bu hızı arttırmak gerekebilir.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

3

8

Pediatrik popülasyon:

Erken doğum için total parenteral nütrisyonda İ.V. infüzyon, günde 0.25-1.25 g magnezyum

sülfattır (2-10 mEq=1-5 mmol magnezyum).

Geriatrik popülasyon:

Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Magnezyum sülfat kalp bloğu, miyokardiyal hasarı, ağır böbrek yetmezliği ya da magnezyum

sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek bozukluğu olan veya böbrek bozukluğundan şüphelenilen hastalarda

magnezyum sülfat dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği riski taşıyan kişilerde hepatik koma için magnezyum sülfat

kullanılmamalıdır.

Myastenia gravis hastalarında parenteral magnezyum tuzları dikkatle kullanılmalıdır.

Serum kalsiyum düzeyleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Digitalis glikozidlerini kullanan hastalara dikkatle uygulanması gerekir.

Nöromüsküler blokaj yapan ilaçların etkisini arttırabilir.

Solunum depresyonuna neden olabileceğinden magnezyum sülfat barbitürat, opioid

veya hipnotiklerin yüksek dozlarıyla birlikte kullanılmamalıdır.

Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanılması çok

seyrek olarak kalsiyum iyonu dengesizliğine yol açarak kasların işlevinin bozulmasına

neden olabilir.

Aminoglikozid antibakteriyeller parental magnezyumun nöromüsküler blokaj yapıcı

etkisini arttırabilir.

Levotroksin içeren ilaçların Magnezyum Sülfat %15 Ampul ile birlikte alındığında

emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Magnezyum sülfat için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum

sonrası

gelişim

ilgili

olarak

doğrudan

dolaylı

zararlı

etkiler

olduğunu

4

8

göstermemektedir.

Gebelik dönemi

Gerekli olmadığı müddetçe gebelik süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbbi

gözetim altında uygulanmalıdır.

Magnezyum

plasentaya

geçtiğinden

gebe

kadınlarda

kullanılırken

fetal

kalp

atım

hızı

izlenmelidir. Doğumdan 2 saat önce magnezyum sülfat kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Magnezyum

sülfatın

anne

sütüne

geçip

geçmediği

bilinmemektedir.

Gerekli

olmadığı

müddetçe emzirme süresince kullanılmamalıdır. Aksi takdirde ilaç tıbbi gözetim altında

uygulanmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MAGNEZYUM SÜLFAT sersemliğe neden olabileceğinden araç ve makine kullanımına

dikkat edilmesi gerekir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1,000 ila <1/100); seyrek

(1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

MedDRA

Sistem Organ Sınıfı

İstenmeyen etkiler

Sıklık

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Bilinmiyor

Endokrin hastalıkları

Sıvı elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi,

hiperosmolar dehidratasyon)

Bilinmiyor

Metabolizma ve beslenme

hastalıkları

Hipokalsemi

Bilinmiyor

Psikiyatrik hastalıkları

Konfüzyon

Bilinmiyor

Sinir sistemi hastalıkları

Nöromüsküler blokaja bağlı tendon refleksi

kaybı

Bilinmiyor

Konuşma zorluğu

Bilinmiyor

Sersemlik

Bilinmiyor

Göz hastalıkları

Çift görme

Bilinmiyor

Kardiyak hastalıkları

Koma ve kalp krizi ile karakterize

hipermagnezemi

Bilinmiyor

Kardiyak aritmi

Bilinmiyor

5

8

Bradikardi

Bilinmiyor

EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT

aralığında uzama)

Bilinmiyor

Vasküler hastalıkları

Yüzde kızarma (flushing)

Bilinmiyor

Hipotansiyon

Bilinmiyor

Solunum, göğüs bozuklukları ve

mediastinal hastalıkları

Solunum depresyonu

Bilinmiyor

Yüksek doz barbitürat, opioid veya

hipnotiklerle birlikte kullanıldığında

solunum depresyonu

Bilinmiyor

Gastrointestinal hastalıkları

Susama

Bilinmiyor

Bulantı

Bilinmiyor

Kusma

Bilinmiyor

Kas-iskelet bozukluklar, bağ

doku ve kemik hastalıkları

Kas zayıflığı

Bilinmiyor

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Tükiye

Farmokovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne birdirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:

Yüzde

kızarma

(flushing),

susama,

hipotansiyon,

sersemlik,

bulantı,

kusma,

konfüzyon, konuşma zorluğu, çift görme, nöromüsküler blokaja bağlı tendon refleksi kaybı,

kas zayıflığı, solunum depresyonu, sıvı-elektrolit bozuklukları (hipofosfatemi, hiperosmolar

dehidratasyon), EKG değişiklikleri (PR, QRS ve QT aralığında uzama), bradikardi, kardiyak

aritmi, koma ve kalp krizi ile karakterize hipermagnezemi.

Böbrek yetmezliği ve metabolik bozukluğu olan hastalarda daha düşük dozlarda toksisite

gözlenebilir.

Tedavi:

İ.V.

olarak

10’luk

kalsiyum

glukonat

çözeltisinden

10-20

uygulayarak

solunumu

destekleyiniz.

Böbrek

fonksiyonları

normalse

vücuttan

magnezyum

atılımını

kolaylaştırmak

için

uygun

sıvılar

verilmelidir.

Böbrek

yetmezliği

olan

ağır

hipermagnezemi görülen hastalarda diyaliz gerekebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Mineral Destekleri

ATC kodu: A12CC02

Magnezyum

iyonu

intrasellüler

sıvıda

çok

bulunan

ikinci

katyondur.

Birçok

enzimin fonksiyonuna kofaktör olarak katılır. Nörokimyasal impuls transmisyonu ve kas

6

8

eksitabilitesinde önemli rol oynar. Etki mekanizması tam olarak bilinmemektedir. Magnezyum

miyonöral

kavşakta

asetilkolin

salıverilmesini

inhibe

ederek

nöromüsküler

aşırımı

baskılayabilir.

Ayrıca

düz

kaslar

üzerinde

depresan

etkisi

olabileceği

gibi

santral

sinir

sistemini de deprese edebilir. Antikonvülsan olarak terapötik serum konsantrasyonları 4-7

mEq/L’dir. Eliminasyonu plazma konsantrasyonuna ve glomerüler filtrasyon hızına bağlıdır.

Magnezyum adenozintrifosfat (ATP) ve diğer nükleotid trifosfatları substrat olarak kullanan

enzimlerde kofaktördür. mRNA’nın ribozomlara bağlanması ve ribozomların integritesi Mg

iyonu gerektirir. Total vücut magnezyumu (70 kg için) 100 mmol (2000 mEq) kadardır.

Bunun %50’si kemikte, %45’i intraselüler sıvıda, % 5’i de plazmada bulunur. Plazmadaki

konsantrasyonu 1,6-2,6 mEq/L (0.8-1.2 mmol/L) arasında olup bunun 2/3’ü iyonize

(serbest), 1/3’ü proteinlere bağlıdır. İntraselüler ve ekstraselüler Mg+2 konsantrasyonları

birbirinden bağımsız değişebilir.

Magnezyum

plazmada

bulunduğu

fizyolojik

düzeyin

üzerindeki

(≥

mcg/L)

konsantrasyonlarda nöromüsküler iletişimi inhibe eder, antikonvülsan etki gösterir ve merkezi

sinir sisteminde depresyon yapar. Magnezyumun fizyolojik sınırların üzerinde çıkmasıyla

motor sinir uçlarından asetilkolin salınmasının azaldığı ileri sürülmüştür. Magnezyumun

serum konsantrasyonları 4 mEq/L’nin üzerine çıktığında derin tendon refleksleri azalır ve 10

mEq/L’nin üstünde kaybolur. Bu düzeylerde solunum paralizisi olabilir ve tam kalp bloğu

görülebilir.

mEq/L’nin

üzerindeki

konsantrasyonlar

ölümcül

olabilir.

Deneysel

araştırmalarda Mg

iyonlarının kalbin sinoatriyal düğümünde impuls oluşumunu yavaşlattığı

ve iletim zamanını uzattığı bildirilmiştir. Kalp hastalığı olmayan kimselerde İ.V. magnezyum

infüzyonlarının PR aralığını, H aralığını (atriyum-His demeti aralığı), anterograd AV nodal

efektif refraktör periyodu ve sinoatriyal iletim zamanını uzattığı bildirilmiştir. Magnezyumun

periferik vazodilatatör etkisi de vardır. Orta dozlarda yüz kızarması (flushing) ve terleme,

yüksek dozlarda hipotansiyon yapar. Magnezyumun nöromüsküler plak ve merkezi sinir

sistemi üzerindeki depresan etkisi kalsiyum verilerek antagonize edilebilir.

7

8

5.2 Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:

İ.V. yolla verilen magnezyum sülfatın etkisi derhal görülür ve bu etki yaklaşık 30 dakika

sürer. i.m. yolla verilen magnezyum sülfatın etkisi ise 1 saat içinde görülür ve bu etki 3-4 saat

sürer.

Dağılım:

Dolaşımdaki magnezyum süratle doku ve sıvılara dağılır. Plazmadaki magnezyumun yarısı

serbest Mg+2 iyonu şeklindedir, üçte biri albumine bağlıdır ve kalanı fosfat, sitrat ve diğer

anyonlarla kompleksler oluşturur. Bedendeki magnezyumun % 60-65’i kemikte, % 27’si

kasta, % 6’sı diğer dokularda ve % 1’i plazmada bulunur. Magnezyum anne sütüne ve

plasenta yoluyla fetusa geçer.

Biyotransformasyon:

Magnezyum dengesi ve dönüşümü başlıca böbrek tarafından kontrol edilir. Böbrekteki çeşitli

ATPaz enzimleri magnezyum homeostazisini sağlar. Glomerüler filtrata geçen magnezyumun

bütünü reabsorbe olur. Magnezyumun bir kısmı enterohepatik sirkülasyona girer. Kemikteki

magnezyumun

20-30’u

kandaki

magnezyumla

çabuk

değişim

gösterir,

kalanı

apatit

kristallerine bağlıdır.

Eliminasyon:

Magnezyumun

başlıca

atılım

yolu

böbreklerdir.

Atılan

miktar

kandaki

magnezyum

konsantrasyonu ve glomerüler filtrasyon hızı ile orantılıdır. Plazmadaki serbest magnezyum

glomerüler filtrata geçer ve hemen hemen hepsi reabsorbe olur. Bir kısmı ise enterohepatik

sirkülasyona girer.

Doğrusallık/ doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Magnezyum

bileşiklerinin

akut

oral

toksisitesi

düşüktür.

Sıçanda

oral

değerleri

magnezyum klorür için 2800 mg/kg, nitrat için 5440 mg/kg’dır. Toksisite belirtileri oral yolla

hipotansiyon ve solunum paralizisi, İ.V. yolla genel anestezi ve narkozdur.

Magnezyum bileşiklerinin karsinojenik etkisi araştırılmamıştır. Ancak klinikte böyle bir etki

bildirilmemiştir. Magnezyum bileşikleri karsinojen madde indekslerinde yoktur. Magnezyum

klorürün

mutajenik

aktivitesi

Salmonella

testiyle

araştırılmış

zayıf

mutajenik

etki

bildirilmiştir.

Magnezyum

bileşiklerinin

teratojenisitesi

üreme

toksisitesi

araştırılmamıştır.

Bununla

beraber eklampsi nedeniyle veya tokolitik olarak hamile kadınlara verildiğinde teratojen etki

görülmemiştir.

Yenidoğanda görülen konjenital raşitizm ve kemik anomalileri farmakodinamik etki sonucu

olarak değerlendirilmektedir.

8

8

Magnezyum

eritme

atölyelerinde

çalışanlarda

magnezyum

buharının

inhalasyonu

sonucu

“metal dumanı humması” (metal fume fever) görülür. Semptomları ateş, titreme, bulantı,

kusma ve kas ağrılarıdır. Bu durum selim tabiatlıdır. Kalıcı bir hasar bırakmaz.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Magnezyum

sülfat,

alkali

hidroksitler

(çözünmeyen

magnezyum

hidroksit

oluşur),

alkali

karbonatlar (çözünmeyen magnezyum karbonat oluşur) ve salisilatlar geçimsizdir. Magnezyum

iyonları streptomisin sülfat ve tetramisin sülfatın aktivitesini inhibe eder.

6.3

Raf Ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, tip I şeffaf cam ampul (10 ve 100 adet)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve

"Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Onfarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.

Adres

: Kale Mah. Gazi Cad Bafra İş Hanı, No: 51 Kat: 3/12

İlkadım / Samsun

Telefon

: 0362 420 01 70

Faks

: 0362 420 01 71

e-mail

: info@onfarmailac.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

254/41

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.11.2013

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-9-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

On 3 september 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds).

Danish Medicines Agency

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (ViiV Healthcare BV)

Ziagen (Active substance: abacavir sulfate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8685 of Tue, 11 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/252/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety