MAGNEZI

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MAGNEZI KALSINE 100 G TOZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MAGNEZI KALSINE 100 G TOZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • magnezyum oksit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699567300016
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAGNEZİ KALSİNE toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Beher şişe;

Etkin madde:

Magnezyum oksit…………100 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı madde içermemektedir.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz renkli, ince akıcı toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MAGNEZİ KALSİNE;

Flatulans, mide ekşimesi ve dispepsi semptomlarının giderilmesinde antiasit olarak,

Konstipasyon şikayetlerinin giderilmesinde laksatif olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

1 ölçek 2 g magnezyum oksit içermektedir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:

Antiasit olarak:

12 yaşından büyük çocuklarda ve erişkinlerde 4 saatte bir 0,5 – 1 ölçek alınır. Günde en fazla

dört kere alınabilir.

Laksatif olarak:

12 yaşından büyük çocuklarda ve erişkinlerde yatmadan önce 4 – 5 ölçek alınır.

Uygulama şekli:

Önerilen ölçekteki toz bir bardak suda karıştırılarak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Şiddetli

böbrek

yetmezliğinde

kullanılmamalıdır.

Karaciğer

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma, apandisit, diyare, bağırsak tıkanıklığı, sebebi bilinmeyen

rektal kanama semptomlarında ve şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Magnezyum oksite karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlı, zayıf ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca

böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hipermagnezemiye neden olabilir.

Kabızlık devam ederse tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

12 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Magnezyum tuzları, eş zamanlı olarak alınan diğer bazı ilaçların emilimini azaltıp tedaviyi

etkileyeceğinden MAGNEZİ KALSİNE alındıktan sonraki 2-3 saat içerisinde ağızdan ilaç

alınmamalıdır. Bunlar, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE)

inhibitörleri (kaptopril, enalapril

ve fosinapril), antibakteriyel ve antifungaller (azitromisin, sefaklor, sefpodoksim, izoniazid,

itrakonazol,

nitrofurantoin,

rifampisin,

tetrasiklin,

ketokonazol

kinolon

grubu

antibakteriyeller),

antiviraller

(atazanavir,

fosamprenavir,

tipranavir);

antihistaminikler

(feksofenadin); bifosfonatlar, kortikosteroidler (deflazakort), digoksin, dipiridamol, diflunisal,

antiepileptikler (gabapentin ve fenitoin), ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (lansoprazol);

levotiroksin,

mikofenolat,

demir

preparatları,

lipit

düzenleyici

ilaçlar

(rosuvastatin),

antipsikotikler

(sülpirid,

fenotiazinler),

klorokin,

hidroklorokin,

proguanil

penisilamin.

Sodyum polistiren sülfonat ile birlikte kullanımı, metabolik alkaloza neden olabilir.

Antiasitler ile birlikte nilotinib kullanımından kaçınılmalıdır.

Antasitler safra asitlerinin emilimini azaltabilirler.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerindeki etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut

değildir.

Gebelik dönemi

Magnezyum oksit için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da

doğum

sonrası

gelişim

ilgili

olarak

doğrudan

dolaylı

zararlı

etkiler

olduğunu

göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamadır. Uzun süre kullanılan yüksek dozlardan kaçınılırsa

gebeliğin son 6. ayında kullanılabilir.

Gebelik

sırasında

magnezyum

takviyesinin,

doğumdan

önce

sonra

fetal

maternal

morbidite üzerinde önemli etkiye sahip olduğu belirtilmektedir ve magnezyum takviyesi,

gebelik kaynaklı bacak kramplarını azaltır.

Laktasyon dönemi

Magnezyum oksitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Magnezyum

oksitin

süt

atılımı

hayvanlar

üzerinde

araştırılmamıştır. Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

MAGNEZİ

KALSİNE’nin

tedavisinin

durdurulup

durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MAGNEZİ

KALSİNE’nin tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Özel bir duruma rastlanmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi MAGNEZİ KALSİNE içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde alerjik

reaksiyonlar görülebilir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Diyare

Seyrek: Kolik

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Böbrekler oldukça büyük miktarda magnezyumu atabildiği için aşırı magnezyum alımından

kaynaklanan hipermagnezemi yaygın bir durum değildir. Ancak, örneğin antasitler halinde

büyük

miktarda

magnezyum

alan böbrek yetmezliği

olan hastalarda

ortaya çıkabilir.

durumda magnezyum alımının durdurulması gereklidir.

Hiper-magnezeminin semptomları arasında bulantı, kusma, cilt kızarması, susama, periferik

vazodilatasyon kaynaklı hipotansiyon, uyuşukluk, konfüzyon, nöromüsküler blokaj kaynaklı

tendon refleksleri kaybı, kas zayıflığı, solunum depresyonu, kardiyak aritmi, koma ve kardiyak

arrest bulunmaktadır.

Hipermagnezemi ile ilişkili advers kardiyovasküler veya nöromüsküler etkiler, 2.5-5 mmol

kalsiyuma eşdeğer dozda intravenöz olarak uygulanan kalsiyum glukonat gibi kalsiyum tuzları

ile tersine çevrilebilir. Böbrek fonksiyonunun normal olması halinde, magnezyumun vücuttan

uzaklaştırılmasına yardımcı olmak için yeterli miktarda sıvı verilmelidir. Böbrek yetmezliği

veya ağır hipermagnezeminin olduğu hastalarda diyaliz gerekebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Magnezyum içeren antasidler

ATC kodu: A02AA02

Magnezyum oksit, nötralize etme gücü yüksek olan nonsistemik bir antiasid ve uygun dozlarda

da etkili bir laksatif ve absorbandır. Gastrik sekresyon, motilite ve peptik aktiviteyi inhibe eder.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Midede

magnezyum

klorüre

dönüşmeden

kalan

magnezyum

oksit,

ince

barsaklarda

çözünebilen fakat çok az absorbe olabilen magnezyum tuzları oluşturur.

Magnezyum normal olarak % 40 oranında, aktif transportla emilir; ancak magnezyum alımı ve

durumuna bağlı olarak büyük oranda sapmalar meydana gelebilir.

Dağılım:

Birçok doku havuzu arasındaki magnezyum dengesine yavaş ulaşılır.

Absorbe olan magnezyum tüm vücuda dağılır. Vücutta bulunan magnezyumun yaklaşık yarısı,

yumuşak dokularda bulunur; geriye kalan magnezyumun çoğu kemikte yerleşmiştir. Vücuttaki

toplam magnezyumun %1'den azı daha düşük bir bölümü kanda bulunur. Normal serum

konsantrasyonları

yetişkinlerde

1,4-2

mEq/L,

çocuklarda

1,5-2

mEq/L,

neonatlarda

bebeklerde ise 1,5-2,3 mEq/L'dir.

Biyotransformasyon:

Vücuttaki magnezyumun çoğunluğu için biyolojik yarılanma ömrü 41 ve 181 gün arasındadır.

Eliminasyon:

Magnezyum büyük oranda böbreklerden atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

MAGNEZİ KALSİNE’nin içerdiği etkin madde olan Magnezyum oksit (USP 27), Türkiye ve

Dünya’nın çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart

monografların ve vademecum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır. Kullanımları ile

görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde içermemektedir.

6.2.Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3.Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

100 g toz içeren, metal kapaklı, bal renkli cam şişede (Tip III) ve karton kutuda sunulmaktadır.

Her bir karton kutu 1’er adet şişe ve ölçek içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli değildir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İstanbul İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Tatlısu Mah. Haliç Sok. No: 31/ 61

34774 Ümraniye / İstanbul

Tel: 0216 415 05 45

Fax: 0216 415 05 44

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

129/10

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:10.07.1980

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ün YENİLENME TARİHİ :

-

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

5-1-2017

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) will re-examine the decision to phase out medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

8-9-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

On 3 september 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds).

Danish Medicines Agency

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): nitrous oxide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0217/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): nitrous oxide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0217/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): nitrous oxide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0217/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Velphoro,Sucroferric oxyhydroxide (mixture of iron (III)-oxyhydroxide, sucrose, starch) (PA21), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0196/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-9-2018

 Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety