MAGNEVIST

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MAGNEVIST 10 ML 1 FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MAGNEVIST 10 ML 1 FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • gadopentetic asit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699546779796
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

MAGNEVIST ® flakon

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:1mlçözelti469.01mggadopentetikasitdimeglumintuzu(0.5mmol

gadopentetikasitdimeglumintuzunaeşdeğer)içerir.

Yardımcımaddeler:Dietilentriaminpentaasetikasit,meglumin,enjeksiyonauygunsu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1.MAGNEVISTnedirveneiçinkullanılır?

2.MAGNEVIST’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.MAGNEVIST nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.MAGNEVIST’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.MAGNEVISTnedirveneiçinkullanılır?

MAGNEVIST,yalnızcatanıamaçlıolarak,manyetikrezonansgörüntülemededamariçine

uygulananbirkontrastmaddedir.Manyetikrezonansgörüntüleme,sumoleküllerinin

normalvenormalolmayandokulardakidavranışınınıngörüntülenmesiileeldeedilir.

MAGNEVIST,1mlçözeltide469.01mggadopentetikasitdimeglumintuzuiçerir.

MAGNEVIST,renksizcamflakonda,10,15veya20ml’likambalajlarşeklindekullanıma

sunulmuştur.

MAGNEVIST,kafaveomurgamanyetikrezonansgörüntülemede,damarların

görüntülenmesinde,tümvücutmanyetikrezonansgörüntülenmesiiçinkullanılır.

2

2.MAGNEVIST’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

MAGNEVIST’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer;

Şiddetliböbrekyetmezliğinizvarsa,

Karaciğernakliolacaksanız,

4haftayakadarolanyenidoğanbebeklerde.

MAGNEVIST’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

Butürilaçlaraalerjinizvarsa,

Kalp-damarhastalığınızvarsa,

Ortadereceliböbrekyetmezliğinizvarsa,

Nöbetbozukluğunuzvarsa,

Beyiniçilezyonunuzvarsa,

Yenidoğanbebeklerde(4haftadanbüyük)veçocuklarda,

Antihistaminiklerve/veyaglukokortikoidlerilepremedikasyondurumunda.

Yenidoğanbebeklerdeve1yaşınakadarolançocuklardasadecedikkatlibirdeğerlendirmeden

sonrakullanılmalıdır.

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.

MAGNEVIST’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Bulantıvekusmakontrastmaddelerinuygulanmasıileilişkilibilinenyanetkilerdir.Bu

nedenle,kusmayıvekusarkenmideiçeriğininolasıakciğerekaçmariskiniazaltmakiçin,

uygulamadanikisaatöncesindenitibarenyemekyemektenkaçınınız.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

MAGNEVIST,hamilelerdeancakyararıriskindenfazlaisekullanılmalıdır.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

MAGNEVIST,annesütüneçokazmiktardageçer.MAGNEVISTuygulamasındansonraenaz

24saatsüreylebebeğiniziemzirmeyiniz.

Araçvemakinekullanımı

Araçvemakinekullanımıüzerinebilinenbiretkisiyoktur.

MAGNEVIST’iniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Herhangibiruyarıyoktur.

3

Diğerilaçlarilebirliktekullanım

Diğerilaçlarilebilinenetkileşimiyoktur.

Tanısaltestlerileetkileşim

KontrastmaddeçözeltisindekiserbestDTPAiçeriğinedeniilekompleksometrikmetodlar(örn:

batofenantrolin)kullanılarakyapılanserumdemirtayinsonuçları,uygulamayıtakipeden24

saatiçindeyanlışbirşekildedüşükçıkabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacısuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.MAGNEVİSTnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Doktorunuzhastalığınızabağlıolarakilacınızındozunubelirleyecekvesizeuygulayacaktır.

Uygulamayoluvemetodu:

Damaryoluylauygulanır.DoktorunuzMAGNEVIST’iuygunşekildeuygulayacaktır.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:

Doktorunuzçocuğunuzunhastalığına,yaşınavevücutağırlığınabağlıolarakilacındozunu

belirleyecekveuygulayacaktır.

Yenidoğanbebeklerdeveküçükçocuklarda(1ay–2yaşarası)gerekendozlarmanuel

verilmelidir.

Yenidoğanbebeklerdeve1yaşınakadarolançocuklardasadecedikkatlibirdeğerlendirmeden

sonrakullanılmalıdır.Birtaramasırasındabirdenfazladozuygulanmamalıdır.Eğerdoz

tekrarlanacaksa,enjeksiyonlararasındaenaz7günaraolmalıdır.

Yaşlılardakullanımı:

Herhangibirdozayarlamasınagerekyoktur.Ancakyinedeyaşlıhastalardadikkatli

kullanılmalıdır.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Ciddiböbrekyetmezliğiolanhastalardavekaraciğernakliöncesindekullanılmamalıdır(Ayrıca

Bkz.Bölüm2.“MAGNEVIST’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler”).

EğerMAGNEVIST’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaMAGNEVİST kullandıysanız:

MAGNEVIST’tenkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

MAGNEVIST’ikullanmayıunutursanız:

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

MAGNEVIST iletedavisonlandırıldığındakioluşabileceketkiler

MAGNEVIST

yalnızcabirkezuygulanmaktadır.

4

Builacınkullanımıylailgilibaşkasorularınızolursa,doktorunuzasorunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,MAGNEVIST’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyan

etkilerolabilir.

Aşağıdakiyanetkiler,hemklinikçalışmalarsonucueldeedilenyanetkilerihemdeilaç

piyasayaverildiktensonrabildirilenyanetkilerikapsamaktadır.

Aşağıdayanetkilersıklığagörelistelenmiştir:

Yaygınolmayan(1000kişiden1ila10’unuetkiler)

Başağrısı,başdönmesi,tatbozukluğu

Kusma,bulantı

Ağrı,sıcakhissi,soğukhissi

Enjeksiyonyerindeduyarlılıkyadareaksiyon,şöyleki;

Soğukluk,karıncalanma,şişlik,sıcaklık,ağrı,tahriş,kanama,kızarıklık,rahatsızlıkhissi

Seyrek(10.000kişiden1ila10’unuetkiler)

Aşırıduyarlılık(alerji)reaksiyonları/anaflaktoid(alerjibenzeri)reaksiyon,ör.anaflaktoid

ok(ciddialerjibenzerireaksiyon)

Uyumbozukluğu

Nöbet,hissizlikyadakarıncalanma,yanmahissi,titreme

Görmeproblemi,gözdesulanma,gözağrısı,gözenfeksiyonu

Kalphızındaartışveyaazalma,kalpatışındadüzensizlik

Kalbinanidendurması,kalphızındaazalma

Kanpıhtısınabağlıtoplardamariltihabı,kızarma,kandamarlarındagenişleme

(vazodilatasyon)

Boğazdatahriş,darlıkhissi,boğazağrısı/rahatsızlığı,öksürük,nefesalmazorluğu,

hapşırma,hırıltı

Solunumdurması,solunumsıkıntısı,solunumhızıartışıyadaazalması,bronşlarda

daralma,nefesborusundadaralma,nefesborusundaödem,yutaktaödem,akciğerödemi,

morarma,burunakıntısı

Tükürükartışı

Karınağrısı,miderahatsızlığı,ishal,dişağrısı,ağızkuruluğu,ağıziçiyumuşakdokularda

ağrıvehissizlik

ok,bayılma,vazovagalreaksiyon(kanbasıncındahızlıdüşüş,solukluk,bilinçkaybı),

kanbasıncıazalması,kanbasıncıartışı

Kurdeşen,kaşıntı,döküntü,kızarıklık,ağız,gözveboğazdaşişme

Duymaproblemi,kulakağrısı

Kollarda,ellerde,bacaklardaveayaklardaağrı,sırtağrısı,eklemağrısı

Göğüsağrısı,ateş,kolvebacaklardaşişme,kırıklık,bitkinlik,susuzluk,zayıflık

5

Böbrekproblemiolanhastalardaböbrekyetmezliği,serumkreatininartışı(böbrek

fonksiyonlarınıgösterenbirtest),idrartutamama,acilidraryapmaihtiyacı

Üşüme,terleme,vücutısısındadeğişim

Kandakidemirseviyesindeartış

Koma,bilinçkaybı,uykuhali,konuşmaproblemi,kokualmabozukluğu

Sinirlilik,zihinbulanıklığı

Bilirubin(safrapigmenti)artışı,karaciğerenzimlerindeartış

Enjeksiyonyerindeduyarlılıkyadareaksiyon,şöyleki;

dokuölümü(nekroz),kanpıhtısınabağlıtoplardamariltihabı(tromboflebit),toplardamar

iltihabı(flebitis),iltihaplanma,dokuiçinekanama(ekstravazasyon)

DiyalizebağımlıböbrekyetmezliğiolanveMAGNEVISTalanhasalardaateş,üşüme,CRP

artışı(iltihabıgösterenbirtest)gibiiltihabireaksiyonlarsıklıklagözlenir.Buhastalarda

hemodiyalizdenöncekigünMAGNEVISTileMRçekilmiştir.

Nefrojeniksistemikfibrosis(NSF)vakalarıbildirilmiştir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.MAGNEVIST’insaklanması

MAGNEVİST’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

C’ninaltındaodasıcaklığındasaklayınız.Işıkhassasiyetindendolayıdışkartonuniçinde

saklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraMAGNEVIST’ikullanmayınız.

Eğerüründeve/veyaambalajındabozukluklarfarkedersenizMAGNEVIST’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:

BayerScheringPharmaAGAlmanyalisansıile

BayerTürkKimyaSan.Ltd.Şti.

ÇakmakMah.BalkanCad.No.53

34770Ümraniye–İstanbul

Tel:(0216)5283600

Faks:(0216)5383612

Üretimyeri:

BayerScheringPharmaAG,Berlin-Almanya

Bukullanmatalimatı15/03/2012tarihindeonaylanmıştır.

6

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIKPERSONELİİÇİNDİR.

Kullanılmamışolanürünleryadaatıkmateryaller,“TıbbiAtıklarınKontrolüYönetmeliği”

ve“AmbalajveAmbalajAtıklarınınKontrolüYönetmeliği”neuygunolarakimhaedilmelidir.

MAGNEVIST yalnızcakullanımdanhemenönceenjektöreçekilmelidir.Lastikkapakaslabir

keredenfazladelinmemelidir.Birtetkiktekullanılmayankontrastmaddeatılmalıdır.

Pozoloji/uygulamasıklığıvesüresi:

KraniyalvespinalMRG

Erişkinler:Genelde0.2mlMAGNEVIST/kgvücutağırlığıuygulanması,iyikontrastartışı

sağlamakvekliniksorununyanıtınıalmakiçinyeterlidir.

NormalmiktardakontrastmaddekullanılmışMRG’deklinikaçıdanciddibirşüphenindevam

etmesihalinde,MRG’yitakipeden30dakikaiçerisindederhalilaveolarak0.2ml/kgvücut

ağırlığı,hattaerişkinlerde0.4mlMAGNEVIST/kgvücutağırlığıenjeksiyonutanısalverimi

artırabilir.

Erişkinlerdemetastazlarınveyanüksedentümörlerindışlanmasıiçin0.6mlMAGNEVIST/kg

vücutağırlığıtanısalverimiartırabilir.

Çocuklar(yenidoğanlarve2yaşınaltındakiinfantlardahil):

0.2mlMAGNEVIST/kgvücutağırlığıtanısalolarakuygunkontrastsağlamakiçinyeterlidir.

MAGNEVIST4haftayakadarolanyenidoğanlardakontrendikedir.

1yaşınakadarolanbebeklerdeböbrekfonksiyonlarıolgunlaşmamışolduğundan,

MAGNEVISTbuhastalardaancakdikkatlideğerlendirmeyapıldıktansonrave0.2ml/kgvücut

ağırlığınıaşmayandozdakullanılmalıdır.Birtaramasırasındabirdenfazladoz

kullanılmamalıdır.Tekrarlananuygulamakonusundayeterlibilgibulunmadığından,

MAGNEVISTenjeksiyonları,enjeksiyonlararasındakisüreenaz7günolmadıkça

tekrarlanmamalıdır.

NormalmiktardakontrastmaddekullanılmışMRG’deklinikaçıdanciddibirşüphenindevam

etmesihalinde,1yaşınüzerindekihastalardaMRG’yitakipeden30dakikaiçerisindeilave

olarak0.2mlMAGNEVIST/kgvücutağırlığıenjeksiyonutanısalverimiartırabilir.

Bebeklerde(1ay–2yaş)gerekliolandozmanuelolarakverilmelidir.

TümvücutMRG

Erişkiler:

Genelde0.2ml/kgvücutağırlığıMAGNEVIST uygulanması,iyikontrastartışısağlamakve

kliniksorununyanıtınıalmakiçinyeterlidir.

Özelolgularda(örn.azvaskülarizeve/veyaküçükekstraselüleralanasahiplezyonlar)yeterli

kontrastetkisağlanabilmesiiçin0.4ml/kgvücutağırlığıMAGNEVIST dozuuygulaması

gerekliolabilir.BudurumözelliklerölatifolarakhafifçeT

1 -ağırlıklıtaramasekanslarında

geçerlidir.

7

Erişkinlerdelezyonveyatümörnükslerinindışlanmasıiçin0.6mlMAGNEVIST/kgvücut

ağırlığıgenellikledahafazlatanısalgüvensağlayabilir.

Erişkinlerdedamarlarıngörüntülenmesiiçin,incelenenbölgeyeveincelemetekniğinegöre0.6

ml/kgvücutağırlığınakadardozagerekduyulabilir.

Çocuklar(2yaşveüzeri):

Genelolarak,0.2mlMAGNEVIST/kgvücutağırlığıtanısalolarakuygunkontrastsağlamak

içinyeterlidir.

Özelolgularda(örn.azvaskülarizeve/veyaküçükekstraselüleralanasahiplezyonlar)yeterli

kontrastetkisağlanabilmesiiçin0.4mlMAGNEVIST/kgvücutağırlığıdozuuygulaması

gerekliolabilir.BudurumözelliklerölatifolarakhafifçeT1-ağırlıklıtaramasekanslarında

geçerlidir.

Yenidoğanlarve2yaşınaltındakiinfantlar:

MAGNEVIST4haftayakadarolanyenidoğanlardakontrendikedir.

2yaşınaltındakiçocuklardadeneyimkısıtlıdır.Ancak,bukısıtlıdeneyim0.2ml

MAGNEVIST/kgvücutağırlığınınbuözelgruptakullanılabileceğinigöstermiştir.

1yaşınakadarolanbebeklerdeböbrekfonksiyonlarıolgunlaşmamışolduğundan,

MAGNEVISTbuhastalardaancakdikkatlideğerlendirmeyapıldıktansonrave0.2ml/kgvücut

ağırlığınıaşmayandozdakullanılmalıdır.Birtaramasırasındabirdenfazladoz

kullanılmamalıdır.Tekrarlananuygulamakonusundayeterlibilgibulunmadığından,

MAGNEVISTenjeksiyonları,enjeksiyonlararasındakisüreenaz7günolmadıkça

tekrarlanmamalıdır.

Uygulamaşekli:

MAGNEVIST uygulamadanhemenönceenjektöreçekilmelidir.Kauçuktapaaslabirdenfazla

delinmemelidir.Uygulamadansonraartankontrastmaddeçözeltisiatılmalıdır.

MRGiçinolağangüvenliliktedbirlerine(örn.kardiyakpacemakerveferromanyetikimplant

taşıyanhastalarhariçtutulmalıdır)dikkatedilmelidir.

0.14Teslaile1.5Teslaarasındakimanyetikalangüçleridahilindekalındığında,önerilen

MAGNEVIST

uygulamasıdeğişmemektedir.

MAGNEVIST,talimatlarauygunolarakyalnızcaintravenözverilmelidir.Hemenardından

kontrastlıMRG’yebaşlanabilir.

Diyetönerileri

MidebulantısıvekusmabütünMRGkontrastmaddelerinbilinenmuhtemelyanetkisidir.Bu

nedenleaspirasyonriskiniazaltmakiçinhastaincelemedenöncekiikisaathiçbirşey

yememelidir.

Anksiyete

Belirginheyecan,anksiyeteveağrıdurumu;yanetkiriskiniyadakontrastmaddeyebağlı

reaksiyonlarınşiddetiniarttırabilir.Buhastalarabirsedatifuygulamasıyapılabilir.

8

Özelpopülasyonlarailişkinekbilgiler:

Böbrek/karaciğeryetmezliği:

MAGNEVISTşiddetliböbrekyetmezliği(GFR<30ml/dak./1.73m 2 )olanhastalardave

karaciğertransplantasyonuylailgiliperioperatifdönemdeolanhastalardakontrendikedir.

MAGNEVISTortadereceliböbrekyetmezliği(GFR30-59ml/dak./1.73m 2 )olanhastalarda

ancakdikkatlifayda/riskdeğerlendirmesiyapıldıktansonrave0.2ml/kg(=0.1mmol/kg)vücut

ağırlığınıaşmayanbirdozdakullanılmalıdır.Birtaramasırasındabirdenfazladoz

kullanılmamlıdır.Tekrarlananuygulamakonusundayeterlibilgibulunmadığından,

MAGNEVISTenjeksiyonları,enjeksiyonlararasındakisüreenaz7günolmadıkça

tekrarlanmamalıdır.

Pediyatrikpopülasyon:

Bkz:Pozoloji/uygulamasıklığıvesüresi

Geriyatrikpopülasyon(65yaşveüzerindeolanlar):

Herhangibirdozajayarlamasıgerekmektedir.Yaşlıhastalardadikkatlikullanılmalıdır.

HerhangibirparamanyetikkontrastmaddedeolduğugibiMAGNEVIST, kontrastsızMRG’de

görülenlezyonlarıngörüntülenmesiniazaltabilir.BunedenleMAGNEVIST MRGtaramaları,

eşlikedenkontrastsızMRGtaramalarıolmaksızınyorumlanırkendikkatliolunmalıdır.

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.