MAGNESIE

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MAGNESIE CALCINEE SABA TOZ
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MAGNESIE CALCINEE SABA TOZ
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • magnezyum hidroksit

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699511940039
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1 / 6

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAGNESİE CALCİNEE SABA TOZ

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir ölçekte;

Etkin madde:

Magnesyum hidroksit (Eur. Ph.5)

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Toz.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

MAGNESİE CALCİNEE SABA TOZ;

- Flatulans, mide ekşimesi ve dispepsi semptomlarının giderilmesinde antiasit olarak,

- Konstipasyon şikayetlerinin giderilmesinde laksatif olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

1 ölçek 400 mg magnezyum hidroksit içermektedir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:

Antiasit olarak:

12 yaşından büyük çocuklarda ve erişkinlerde 4 saatte bir 1 – 3 ölçek alınır. Günde en fazla dört

kere alınabilir.

Laksatif olarak:

12 yaşından büyük çocuklarda ve erişkinlerde yatmadan önce 6 – 12 ölçek alınır.

Uygulama şekli:

Önerilen ölçekteki toz bir bardak suda karıştırılarak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliğinde kulanılmamalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda

dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

2 / 6

Geriatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma, apandisit, diyare, barsak tıkanıklığı, sebebi bilinmeyen rektal

kanama semptomlarında ve şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Magnezyum hidroksite karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlı, zayıf ve karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Ayrıca

böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda hipermagnezemiye neden olabilir.

Kabızlık devam ederse tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

12 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

4.5

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Magnezyum tuzları, eş zamanlı olarak alınan diğer bazı ilaçların emilimini azaltıp tedaviyi

etkileyeceğinden “MAGNESİE CALCİNEE SABA TOZ” alındıktan sonraki 2-3 saat içerisinde

ağızdan

ilaç

alınmamalıdır.

Bunlar,

inhibitörleri

(kaptopril,

enalapril

fosinapril),

antibakteriyel

antifungaller

(azitromisin,

sefaklor,

sefpodoksim,

izoniazid,

itrakonazol,

nitrofurantoin, rifampisin, tetrasiklin, ketokonazol ve kinolon grubu antibakteriyeller), antiviraller

(atazanavir,

fosamprenavir,

tipranavir);

antihistaminikler

(feksofenadin);

bifosfonatlar,

kortikosteroidler (deflazakort), digoksin, dipiridamol, diflunisal, antiepileptikler (gabapentin ve

fenitoin),

ülser

tedavisinde

kullanılan

ilaçlar

(lansoprazol);

levotiroksin,

mikofenolat,

demir

preparatları,

lipit

düzenleyici

ilaçlar

(rosuvastatin),

antipsikotikler

(sülpirid,

fenotiazinler),

klorokin, hidroklorokin, proguanil ve penisilamin. Sodyum polistiren sülfonat ile birlikte kullanımı,

metabolik alkaloza neden olabilir.

Levotiroksin içeren ilaçların magnezyum hidroksit ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan,

iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Antiasitler ile birlikte nilotinib kullanımından kaçınılmalıdır.

Antasitler safra asitlerinin emilimini azaltabilirler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

3 / 6

4.6

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar üzerindeki etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut

değildir.

Gebelik dönemi

Magnezyum hidroksit için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum

sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamadır. Uzun süre kullanılan yüksek dozlardan kaçınılırsa

gebeliğin son 6. ayında kullanılabilir.

Gebelik sırasında magnezyum takviyesinin, doğumdan önce ve sonra fetal ve maternal morbidite

üzerinde önemli etkiye sahip olduğu belirtilmektedir ve magnezyum takviyesi, gebelik kaynaklı

bacak kramplarını azaltır.

Laktasyon dönemi

Magnezyum hidroksitin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Özel bir duruma rastlanmamıştır.

4.8

İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi MAGNESİE CALCİNEE SABA TOZ içeriğinde bulunan maddelere duyarlı

kişilerde alerjik reaksiyonlar görülebilir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek

(≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Diyare

Seyrek: Kolik

4 / 6

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9

Doz aşımı ve tedavisi

Böbrekler

oldukça

büyük

miktarda

magnezyumu

atabildiği

için

aşırı

magnezyum

alımından

kaynaklanan hipermagnezemi yaygın bir durum değildir. Ancak, örneğin antasitler halinde büyük

miktarda

magnezyum

alan

böbrek

yetmezliği

olan

hastalarda

ortaya

çıkabilir.

durumda

magnezyum alımının durdurulması gereklidir.

Hiper-magnezeminin

semptomları

arasında

bulantı,

kusma,

cilt

kızarması,

susama,

periferik

vazodilatasyon

kaynaklı

hipotansiyon,

uyuşukluk,

konfüzyon,

nöromüsküler

blokaj

kaynaklı

tendon refleksleri kaybı, kas zayıflığı, solunum depresyonu, kardiyak aritmi, koma ve kardiyak

arrest bulunmaktadır.

Hipermagnezemi

ilişkili

advers

kardiyovasküler

veya

nöromüsküler

etkiler,

2,5-5

mmol

kalsiyuma eşdeğer dozda intravenöz olarak uygulanan kalsiyum glukonat gibi kalsiyum tuzları ile

tersine

çevrilebilir.

Böbrek

fonksiyonunun

normal

olması

halinde,

magnezyumun

vücuttan

uzaklaştırılmasına yardımcı olmak için yeterli miktarda sıvı verilmelidir. Böbrek yetmezliği veya

ağır hipermagnezeminin olduğu hastalarda diyaliz gerekebilir.

5.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Magnezyum içeren antasidler

ATC kodu: A02AA04

Magnesyum hidroksit, nötralize etme gücü yüksek olan nonsistemik bir antiasid ve uygun

dozlarda da etkili bir laksatif ve absorbandır. Gastrik sekresyon, motilite ve peptik aktiviteyi

inhibe eder.

5.2

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Midede

magnezyum

klorüre

dönüşmeden

kalan

magnezyum

hidroksit,

ince

barsaklarda

çözünebilen fakat çok az absorbe olabilen magnezyum tuzları oluşturur.

Magnezyum normal olarak % 40 oranında, aktif transportla emilir; ancak magnezyum alımı ve

durumuna bağlı olarak büyük oranda sapmalar meydana gelebilir.

Dağılım:

Birçok doku havuzu arasındaki magnezyum dengesine yavaş ulaşılır.

5 / 6

Absorbe olan magnezyum tüm vücuda dağılır. Vücutta bulunan magnezyumun yaklaşık yarısı,

yumuşak dokularda bulunur; geriye kalan magnezyumun çoğu kemikte yerleşmiştir. Vücuttaki

toplam

magnezyumun

%1'den

azı

daha

düşük

bölümü

kanda

bulunur.

Normal

serum

konsantrasyonları yetişkinlerde 1,4-2 mEq/L, çocuklarda 1,5-2 mEq/L, neonatlarda ve bebeklerde

ise 1,5-2,3 mEq/L'dir.

Biyotransformasyon:

Vücuttaki magnezyumun çoğunluğu için biyolojik yarılanma ömrü 41 ve 181 gün arasındadır.

Eliminasyon:

Magnezyum büyük oranda böbreklerden atılır.

5.3

Klinik öncesi güvenlilik verileri

MAGNESİE CALCİNEE SABA TOZ’un içerdiği etkin madde olan Magnezyum Hidroksit (USP

27), Türkiye ve Dünya’ nın çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler

standart

monografların

vademecum

bilgilerinin

aldığı

kitaplarda

almaktadır.

Kullanımları ile görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı madde içermemektedir.

6.2 Geçimsizlikler

Asitler ve sodyum bikarbonat ile geçimsizdir.

6.3 Raf ömrü

36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

30°C altındaki oda sıcaklığında

Sıkı kapalı kaplarda saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Çocuk emniyetli PE kapaklı, bal rengi cam şişede bulunur.

6.6

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir talimat yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve

"Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik" lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

SABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.

Basın Ekspres Cad. No:1 Kat:1

6 / 6

34303 Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 20

8.

RUHSAT NUMARASI

195/74

9.

İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:12.10.2000

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-9-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds)

On 3 september 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium compounds).

Danish Medicines Agency

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety