MAFLOR

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MAFLOR 5 SASE
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MAFLOR 5 SASE
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • üreten laktik asit organizmalar

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699793000209
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 22-07-2014
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAFLOR 60 mg saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Probiyotik (

Bifidobacterium animalis ssp lactis B94

) (Min. 5x10

CFU – 5 Milyar aktif

probiyotik ) , 60 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Saşe

Fildişi renkli granül halinde toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Enfeksiyöz ve non spesifik ishallerin tedavisi

Antibiyotik tedavisine bağlı gelişen ishallerin önlenmesi ve tedavisinde

Seyahate bağlı turist diyaresinin önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

İrritabl Bağırsak Sendromunda (IBS) tedaviye yardımcı olarak bazı semptomlarının

düzelmesine sınırlı katkısı olabilir

Helicobacter

pylori

tedavisinde

görülebilen

bazı

semptomların

giderilmesinde

tedaviye yardımcı olmak amacıyla ilgili semptomların düzeltilmesine sınırlı katkıda

bulunabilir.

Yeni doğan düşük doğum ağırlıklı bebeklerde Nekrotizan Enterokolit (NEC) ve sepsis

gelişiminin

engellenmesine

yönelik

tedaviye

yardımcı

katkı

sağlamak

için

kullanılabilir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 veya 2 saşe

Çocuklar

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 saşe kullanılır.

Yeni doğanlar

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 saşe kullanılır.

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanılır.

Maflor Saşe içeriği bir miktar sıvı içinde karıştırılarak içilir. Maflor Saşe’nin karıştırıldığı

sıvılar çok sıcak, gazlı, asitli, alkollü sıvılar olmamalıdır

Bu ilaç günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak hızlı bir etki sağlamak için hazım

faaliyetinin olmadığı yeme saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir. Bir antibiyotik ile

birlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.

Özel popülasyonlara ili

kin ek bilgiler

Böbrek/ Karaci

er yetmezli

i:

Böbrek/Karaciğer

yetmezliği

olan

hastalarda

ayarlanmasına

dair

özel

bilgi

bulunmamaktadır

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve yeni doğan bebeklerde günde 1 saşe kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlanmasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır

4.3. Kontrendikasyonlar

İçindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlığı olanlarda veya santral venöz

kateteri olan hastalarda veya akut pankreatitli hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İshalin şiddetine göre oral veya i.v. yolla rehidratasyon uygulanıyorsa dikkatli kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bifidobacterium animalis ssp lactis B94

bakteriyel yapıda olduğu için antibakteriyel ilaçlara

karşı duyarlıdır.

Monoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında hipertansiyona neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasvon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.

Eldeki verilerle MAFLOR’un doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi beklenmez.

Gebelik dönemi

MAFLOR gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. (Bkz.

kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik sırasında verildiğinde MAFLOR ‘un fötusa etkileri olup olmadığı veya üreme

kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Klinik olarak bugüne kadar malformatif veya fötotoksik etki bildirilmemiştir.

MAFLOR’un gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

MAFLOR'un süte geçip geçmediği konusunda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle

emziren kadınlarda MAFLOR risk/yarar oranına göre kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / fertilite

MAFLOR’un üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki ekiler

MAFLOR’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir

4.8. İstenmeyen etkiler

Bifidobacterium animalis ssp lactis B94

iyi tolere edilir. Bu bakteriye karşı hassasiyeti

olanlarda kullanılmamalıdır.

Bu ilacın kullanımı ile ilişkilendirilen ve klinik çalışmalarda gözlenmiş advers etkilerin

görülmesindeki sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın : ≥1/10

Yaygın : ≥1/100 ila <1/10

Yaygın olmayan : ≥1/1.000 ila <1/100

Seyrek : ≥1/10.000 ila <1/1.000

Çok seyrek : <1/10.000

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anjioödem, anaflaktik reaksiyonlar, ateş.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Meteorizm, epigastrik rahatsızlıklar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kızarıklık döküntü, alerji, kaşıntı

Şüpheli

advers

reaksiyonların

raporlanması:

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yara/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFAM)’a

bildirmeleri gerekmektedir (www.tick.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov,tr: tel:0 800 314 00

08, faks:0312 218 35 99).

4.9. Doz a

şımı ve tedavisi

Özel bir antidotu yoktur. Bildirilmiş yüksek doz bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda

gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:

Antidiyaretik mikroorganizmalar

ATC kodu

:

A07F A01

Bağırsakta canlı olarak etki ederek kolonun doğal mikrobiyotasının oluşmasına yardımcı olur.

Bifidobacterium animalis ssp lactis B94

invivo araştırmalarda dengeli ve moderasyonlu bir

bağışıklık

sistemi

sağlama

yeteneği

sergileyerek

dengeli

bağışıklık

sistemi

oluşturulmasına

bunun

optimum

seviyede

tutulmasına

katkı

sağlama

yeteneğini

kanıtlamışlardır.

Deneysel enfeksiyonlarda immünolojik mekanizmalar üzerinde etki gösterir.

Bifidobacterium

animalis

ssp

lactis

B94

sütte

üreme

yeteneğinin

yanı

sıra

türlere

özel

primerler kullanılarak gen sekanslaması ve PCR yapma özelliğine de sahiptir.

5.2. Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Bifidobacterium animalis ssp lactis B94

emilmez.

Dağılım:

Sürekli

oral

uygulandığında

Bifidobacterium

animalis

ssp

lactis

B94

kolonize

olmadan

sindirim sistemi tüpünden transit geçer.

Biyotransformasyon:

Sindirim sistemi tüpünden transit geçer, metabolize olmaz.

Eliminasyon:

Bifidobacterium animalis ssp lactis B94

tedavinin kesilmesinden sonraki 2-5 gün içinde hızlı

bir şekilde feçesle atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Özel çalışmalar mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hindiba inulini

Maltodekstrin

Askorbik asit

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

aydır.

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, saklayınız.

Işık ve rutubetten koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda PAP/PE/AL/PE saşede 5 ve10 adet

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış

ürün

ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği”

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği ”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Mamsel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kuşbakışı Cad. No:37

Altunizade-Üsküdar/İSTANBUL

Tel: : 0 216 554 0 584 (3 hat)

Faks: 0 216 554 0 588

e-mail:

info@mamsel.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI

137/18

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

09.12.2013

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ