MADOL 100 MG 2ML

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MADOL 100 MG/2ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL)
  • Reçete türü:
  • Yeşil
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MADOL 100 MG/2ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL)
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • tramadol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699828750659
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 18-10-2016
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMATALİMATI

MADOL100mg/2mlenjeksiyonlukçözeltiiçerenampul

Steril,apirojen

Damariçine,kasiçineveyaderialtınauygulanır.

Etkinmadde:Herbirampul100mgtramadolhidroklorüriçerir.

Yardımcımaddeler:Sodyumasetat,enjeksiyonluksu.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacıkullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyaşükdozkullanmayınız.

Bukullanmatalimatında:

1.MADOLnedirveneiçinkullanılır?

2.MADOL'ükullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.MADOLnasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.MADOL'ünsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.MADOLnedirveneiçinkullanılır?

MADOLherkutuda2ml'lik5ampuliçerir.

MADOL'ünetkinmaddesitramadolsantralsinirsitemineetkiedenbirağrıkesicidir.Omurilik

vebeyindeözelsinirhücreleriüzerineetkiyerekağrıyıgiderir.

MADOLortaveyaşiddetliağrılarıntedavisindekullanılır.

2

2.MADOL'ükullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

MADOL'üaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ

-EğertramadoleveyaMADOLiçindekidiğerbileşenlerdenherhangibirinealerjik(aşırı

duyarlı)iseniz;

-Alkol,uykuhapları,ağrıgidericilerveyadiğerpsikotrop(mizacıveduygularıetkileyen

ilaçlar)ilaçlarlaakutzehirlenmedurumunda;

-MAOinhibitörleri(depresyontedavisindekullanılanbazıilaçlar)alıyorsanızveyaMADOL

tedavisindenönceki14güniçindealdıysanız("Diğerilaçlarilebirliktekullanımı"başlığına

bakınız);

-Sarahastalığınızvarsa(epileptikseniz)venöbetleriniztedaviileyeterincekontrol

edilmiyorsa;

-Uyuşturucumaddekesilmesindeuyuşturucumaddeyerine.

MADOL'üaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

-Diğerağrıkesicilere(opioidler)bağımlıolduğunuzudüşünüyorsanız;

-Bilinçbozukluğuileilgilirahatsızlığınızvarsa(bayılacağınızıhissediyorsanız);

-Şokdurumundaiseniz(soğukterlemebununbirbelirtisiolabilir);

-Kafaiçibasıncınızartmışsa(muhtemelenbirkafayaralanmasındanveyabeyinhastalığından

sonra);

-Nefesalıpvermedezorlukçekiyorsanız;

-Nöbetriskiartabileceğinden,epilepsiyeveyanöbetlereeğiliminizvarsa;

-Karaciğerveyaböbrekhastalığınızvarsa.

Budurumlardabuilacıalmadanöncedoktorunuzadanışınız.

Önerilendozdüzeyindetramadolkullananhastalardaepileptiknöbetlerbildirilmiştir.Risk,

tramadoldozları,önerilengünlüküstsınırı(400mg)aştığındaartabilir.

MADOL'ünfizikselvepsikolojikbağımlılığayolaçabildiğinedikkatediniz.

MADOLuzunsürekullanıldığında,etkisiazalabilir,bunedenledahayüksekdozlaralmak

gerekebilir(toleransgelişimi).İlaçsuistimalineyatkınlığıolanveyabağımlılığıolanhastalarda,

MADOLiletedavisıkıtıbbidenetimaltındaveyalnızcakısasürelerdegerçekleştirilmelidir.

3

“Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfendoktorunuza

danışınız.”

MADOL'ünyiyecekveiçecekilekullanılması

EtkisişiddetlenebileceğiiçinMADOLtedavisisırasındaalkolalmayınız.Yiyecekveiçecekile

etkileşimibulunmamaktadır.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

nsandagebeliktetramadolüngüvenliliğiileilgiliçokazbilgibulunmaktadır.Bunedenle

gebeysenizMADOLkullanmayınız.

Gebeliktetekrarlıkullanımyenidoğandafizikselbağımlılığaveyaçekilmebulgularınayol

açabilir.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

EmzirmesırasındaMADOLkullanımıönerilmemektedir.Tramadolufakmiktarlardasütile

atılır.Tekbirdozda,emzirmeyikesmekgenelliklegereklideğildir.

Araçvemakinekullanımı

MADOLsersemlik,uyuşukluk,başdönmesivebulanıkgörmeyenedenolabilirveböylece

tepkilerinizibozabilir.Tepkilerinizinetkilendiğinidüşünüyorsanızarabaveyadiğeraraçları

sürmeyiniz,elektriklicihazlarıkullanmayınız,makineçalıştırmayınız.

MADOL'üniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemlibilgiler

Butıbbiürünherdozunda1mmol(23mg)’dandahaazsodyumihtivaeder;budozdasodyuma

bağlıherhangibiryanetkibeklenmemektedir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

4

MADOL,MAOinhibitörleri(depresyontedavisindekullanılanbazıilaçlar)ilebirarada

kullanılmamalıdır.

AşağıdakimaddeleriiçerenilaçlarıkullanıyorsanızMADOL’ünağrıyıhafifleticietkisi

azalabilirveetkisüresikısalabilir:

-Karbamazepin(epilepsinöbetleriiçin);

-Ondansetron(bulantıönleyici).

DoktorunuzsizeMADOLalıpalmamanızıvehangidozdaalacağınızısöyleyecektir.

Aşağıdakidurumlardayanetkiriskiartmaktadır:

-MADOLkullanırken,trankilizanlar,uykuhapları,morfinvekodein(aynızamandaöksürük

kesicidir)gibidiğerağrıkesicilerivealkolalıyorsanız.Uyuşuklukveyabayılacakmışgibi

hissedebilirsiniz.Bugerçekleşirsedoktorunuzasöyleyiniz.

-Bazıantidepresanlarveantipsikotiklergibikonvülsiyonlara(nöbetler)nedenolabilenilaçlar

kullanıyorsanız.BuilaçlarileaynızamandaMADOLkullanıyorsanızbirnöbetgeçirme

riskinizartabilir.DoktorunuzMADOL'ünsizeuygunolupolmadığınısöyleyecektir.

BazıantidepresanlarkullanıyorsanızMADOLbuilaçlarlaetkileşimegirebilirvegöz

hareketlerinikontroledenkaslardahilkaslardaistemdışıkontrolsüzanikasılmalar,ajitasyon

(huzursuzlukdurumu),aşırıterleme,titreme,reflekslerinçoğalması,kasgerilimininartması,

38°C‘ninüstindevücutsıcaklığıgibibelirtilerortyaçıkabilir.

-MADOLilebirliktekumaringrubuantikoagülanları(kanıinceltmekiçinkullanılanilaçlar),

örneğinvarfarin,kullanıyorsanız.Builaçlarınkanpıhtılaşmasıüzerindekietkilerietkilenebilir

vekanamaoluşabilir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınıziselütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.MADOLnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

MADOL’ütamolarakdoktorunuzunsöylediğişekildealınız.Emindeğilsenizdoktorunuzveya

eczacınıziletekrargörüşünüz.

Doz,ağrınızınşiddetineveağrıyaduyarlılığınızagöreayarlanmalıdır.Genelolarakağrıyı

giderecekendüşükdozseçilmelidir.

Doktorunuztarafındanbaşkaşekildereçeteedilmediyseolağandozşuşekildedir:

5

Yetişkinlerdeve12yaşınüzerindekigençlerde:Birdefadauygulanandozun2mg/kg’ı

geçmemesiönerilir.Ağrınınşiddetinebağlıolaraketki4-6saatarasındasürer.Günde400mg

tramadol(4ampul)aşılmamalıdır.

MADOL’ügerektiğindendahauzunsürekullanmamalısınız.Dahauzunsürelitedaviye

gereksinimduyuyorsanız,doktorunuzdüzenlikısaaralıklarla(gerektiğindetedaviyikeserek)

MADOLkullanmayadevamedipetmemenizgerektiğinivehangidozdakullanmanız

gerektiğinikontroledecektir.

Uygulamayoluvemetodu:

IVuygulamayavaşenjeksiyonveyaseyreltilmişolarakinfüzyonyoluileyapılır.AmpullerIM

veyaSCuygulamayadauygundur.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanımı:1-12yaşarasındakiçocuklardatekdozda1-2mg/kgtramadol

kullanılır.

Doktorlarvesağlıkpersoneliiçin;ampulünçocuklarauygulanışınaaitbilgilerbukullanma

talimatınınensonundaverilmiştir.

Yaşlılardakullanımı:75yaşakadar,klinikbelirginkaraciğerveböbrekyetmezliğiolmayan

hastalardadozayarlamasıgereklideğildir.75yaşüzerihastalardatramadolünvücuttanatılımı

gecikebilir.Böylebirdurumda,doktorunuzgerekirsedozaralığınıuzatabilir.

Özelkullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği/DiyalizhastalarıveKaraciğeryetmezliği:Şiddetlikaraciğerve/veya

böbrekyetmezliğiolanhastalarMADOLalmamalıdır.Hafifveyaortadereceliyetmezliğiniz

varsa,doktorunuzdozaralığınıuzatmanızıönerebilir.

EğerMADOL’ünetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarisedoktorunuz

veyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaMADOLkullandıysanız

Yanlışlıklailavebirdozaldıysanız,bunungenellikleolumsuzetkileriolmaz.Birsonrakidozu

belirtildiğişekildealmalısınız.

6

Çokyüksekdozlaraldıktansonra,iğnebaşıbüyüklüğündegözbebeği,kusma,kanbasıncında

düşme,kalpatışlarındahızlanma,komaya(derinbilinçsizlik)varanderecedebilinç

bozulmaları,saranöbetleri,solunumundurmasınadekdeğişenderecedesolumagüçlüğü

oluşabilir.Buvakalardaderhaldoktorlatemasageçilmelidir.

MADOL’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

MADOL’ükullanmayıunutursanız

MADOL’üuygulamayıunutursanız,muhtemelenağrıgeridöner.Unutulmuşdozlarıyerine

koymakiçinçiftdozalmayınız,sadecedahaönceolduğugibiilacıalmayadevamediniz.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

MADOLiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler

MADOLtedavisiniçokerkenbırakırsanızveyaaraverirseniz,muhtemelenağrıgeridöner.

Yanetkileryüzündentedaviyikesmekisterseniz,lütfendoktorunuzlagörüşünüz.

MADOLtedavisikesildiğinde,genellikle,art-etkiolmayacaktır.Ancak,bazınadirdurumlarda,

birsüredirMADOLkullanankişiler,ilacıalmayıanidenkeserlerserahatsızlıkhissedebilirler.

Süreklihuzursuzluk,endişedurumu,sinirlilikvetitremehissedebilirler.Hiperaktifolabilirler,

uyumadagüçlük,mideveyabarsakbozukluklarıçekebilirler.Çoknadirvakadapanikataklar,

halüsinasyonlar,kaşıntı,karıncalanmaveuyuşmagibiolağandışıalgılamalarvekulakta

çınlama(tinnitus)gelişebilir.MADOL’ükestiktensonrabuyakınmalardanherhangibiri

oluştuğutaktirdelütfendoktorunuzabaşvurunuz.

4.Olasıyanetkilernelerdir?

Tümilaçlargibi,MADOL’üniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Aşağıdakilerdenbiriolursa,MADOL’ükullanmayıdurdurunuzveDERHAL

doktorunuzabildirinizveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Eller,ayaklar,bilekler,yüz,dudaklarınşişmesiyadaözellikleağızveyaboğazın

yutmayıveyanefesalmayızorlaştıracakşekildeşişmelerinde

Döküntü,kaşıntı

Baygınlık

“Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir”.

7

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinMADOL’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.’

“Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür”.

Diğeryanetkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesınıflandırılmıştır:

Çokyaygın :10hastanınenazbirindegörülebilir.

Yaygın :10hastanınbirindenazfakat100hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Yaygınolmayan :100hastanınbirindenazfakat1000hastanınbirindenfazlagörülebilir.

Seyrek :1000hastanınbirindenazfakat10000hastanınbirindenfazla

görülebilir.

Çokseyrek :10000hastanınbirindenazgörülebilir.

Sıklığıbilinmeyen :Eldekiverilerdentahminedilemiyor.

Çokyaygın:

Başdönmesi(sersemlikhali)

Bulantı

Yaygın:

Başağrısı,uykuhali

Kusma,kabızlık,ağızkuruluğu

Aşırıterleme

Yorgunlukhali

Yaygınolmayan:

Nefesalıpvermedezorluk,hırıltılısolunum

Çarpıntı,tansiyondüşmesi

Öğürme,midedebaskıhissi,şişkinlik,ishal

Kaşıntı,döküntü,kurdeşen

Seyrek:

Konuşmabozuklukları

Hisvekuvvetkaybı,kaslardagüçsüzlük

Titreme,havalegeçirme

stemdışıkaskasılmaları,anormalkoordinasyon

Bayılma

8

Gözbebeğindeaşırıküçülmeveyabüyüme,bulanıkgörme

Kalphızındayavaşlama

Solunumbaskılanması,nefesalmadagüçlük

İş emebozuklukları

İş tahdeğişiklikleri

Alerjiktepkiler(örneğinnefesdarlığı,hırıltı,ödem)

Kanbasıncındaartış

MADOLampülünkesilmesiyleçokseyrekgörülebilecekyanetkiler:

Panikataklar,şiddetlihuzursuzluk,halüsinasyonlar

Karıncalanma,uyuşmaveiğnelenmehissi

Kulakçınlaması

Sersemleme

Kuruntu,gerçekliktenkopuş,paranoya

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yanetkilerinraporlanması

KullanmaTalimatındayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcayanetkileri

www.titck.gov.trsitesindeyeralan“İlaçYanEtkiBildirimi”ikonunatıklayarakdoğrudan

TürkiyeFarmakovijilansMerkezi(TÜFAM)’nebildirebileceğinizgibi,08003140008

numaralıyanetkibildirimhattınıdakullanabilirsiniz.

Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacıngüvenliliğihakkındadaha

fazlabilgiedinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

5.MADOL’ünsaklanması

MADOL’üçocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

25°C’ninaltındaodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

AmbalajdakisonkullanmatarihindensonraMADOL’ükullanmayınız.

Ruhsatsahibi:KOÇAKFARMAİLAÇVEKİMYASANAYİA.Ş.

MahmutbeyMah.KuğuSk.N.18Bağcılar/İstanbul

Telefon:(0212)4103950

Faks:(0212)4476165

9

malyeri:KOÇAKFARMAİlaçveKimyaSanayiA.Ş.

ÇerkezköyOrganizeSanayiBölgesi,

KaraağaçMah.11.Sok.o:5

Kapaklı/Tekirdağ

Bukullanmatalimatı28/01/2016 tarihindeonaylanmıştır.

Aşağıdayeralanbilgileryalnızcadoktorlarvesağlıkpersoneliiçinhazırlanmıştır:

Geçimsizlikler

MADOLampul,diklofenak,indometasin,fenilbutazon,diazepam,flunitrazepam,midazolam,

gliseriltrinitratenjeksiyonlukçözeltileriilegeçimsizdir.

MADOLampul1-12yaşarasıçocuklardanasıluygulanır?

Enjeksiyonhacmininhesaplanması:

Gereklitoplamtramadolhidroklorürdozununmgolarakhesaplanması:

vücutağırlığı(kg)xdoz(mg/kg)

2)Enjekteedilecek,seyreltilmişenjeksiyonluktramadolhidroklorürçözeltihacminin

hesaplanması:toplamdoz(mg)/seyreltilmişçözeltininuygunkonsantrasyonu(mg/ml

aşağıdakitabloyabakınız)

Yani;MADOLampulenjeksiyoniçinsuileseyreltilmelidir.Aşağıdakitablohangi

konsantrasyonlarıneldeedildiğinigöstermektedir(1mlampul50mgtramadolhidroklorür

içerir.)

MADOLampulünseyreltilmesi

Enjeksiyonluksu Eldeedilenkonsantrasyon

2ml+2ml 25.0mg/ml

2ml+4ml 16.7mg/ml

2ml+6ml 12.5mg/ml

2ml+8ml 10.0mg/ml

2ml+10ml 8.3mg/ml

2ml+12ml 7.1mg/ml

2ml+14ml 6.3mg/ml

2ml+16ml 5.6mg/ml

2ml+18ml 5.0mg/ml

10

Örnekhesaplama:45kg’lıkbirçocukiçinkilosubaşına1.5mgtramadolhidroklorürverilmek

istendiğinde;67.5mgtramadolhidroklorürverilmesigereklidir.Bununiçin2mlampul4ml

enjeksiyonluksuileseyreltilirbudaml’de16.7mgtramadolhidroklorürkonsantrasyonunu

verir.Dahasonra4mlseyreltilmişçözelti(yaklaşık67mgtramadolhidroklorür)uygulanır.

31-7-2018

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

July 30, 2018: Two People Guilty of Distributing Tramadol Pills

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA takes action against 53 websites marketing unapproved opioids as part of a comprehensive effort to target illegal online sales

FDA announced that it has warned nine online networks, operating a total of 53 websites, that they must stop illegally marketing potentially dangerous, unapproved and misbranded versions of opioid medications, including tramadol and oxycodone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-3-2018

DKMA Update March 2018

DKMA Update March 2018

In this issue of DKMA Update you can read about evidence; changes to Tramadol’s summary of product characteristics; inspections of the sale of OTC medicines outside pharmacies and much more

Danish Medicines Agency

13-6-2017

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Tramadol: It is important that we are informed of side effects

Doctors should contact the Danish Medicines Agency if clinical experience shows that the side-effect profile of a medicinal product is not consistent with the summary of product characteristics.

Danish Medicines Agency

Bu ürünle ilgili haber bulunmamaktadır.