MADEPZOL

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • MADEPZOL 5 MG 28 TABLET
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • MADEPZOL 5 MG 28 TABLET
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • alınız

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680638010194
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 17-02-2015
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1

KULLANMA TALİMATI

MADEPZOL5 mg tablet

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Herbir tablet 5 mgaripiprazol içerir.

Yardımcımaddeler:Mannitol, kollidon CL-F, poliplasdon XL 10, PVP K30, FD&C

Blue 2 , magnezyumstearat

Bu ilacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarınavermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımısırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaçhakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MADEPZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. MADEPZOL’ü kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler

3. MADEPZOL nasıl kullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5. MADEPZOL'ün saklanması

Başlıklarıyer almaktadır.

2

1.MADEPZOLnedir ve ne için kullanılır?

MADEPZOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

MADEPZOL, mavi renkli, oval , bir yüzü 5 yazılı, diğer yüzü çentikli , bombeli tabletler

şeklindedir ve 28 tabletlik formlarıile blister ambalajlardakullanımasunulmaktadır.

MADEPZOL, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayanşeyleri duyma, görmeveya

hissetme,şüphecilik, yanlışdüşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda

durgunluk gibi belirtiler ilekarakterize bir hastalığın tedavisiiçin kullanılır. Bu durumdaki

hastalar aynızamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da

gergin hissedebilirler.

MADEPZOL, olağan dışıve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırıderecede

enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde

hızlanmaile birlikte ve bazen aşırıderecede tepkisel birşekilde çok hızlıkonuşma

durumundaki yetişkinlerin tedavisinde vebu durumun tekrarlamasının engellenmesinde

kullanılır.

2. MADEPZOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MADEPZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazole veya MADEPZOL’ün içerdiklerinden herhangi birine karşıalerjiniz (aşırı

duyarlılık)varisekullanmayınız.

MADEPZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise MADEPZOL tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.

Eğer;

Kanşekeriniz yüksekse veya ailenizdeşeker hastalığıvarsa,

Nöbet geçirdiyseniz,

Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,

Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncıhikayesi

varsa,

Antipsikotikkullanımıkan pıhtıoluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde

kan pıhtılaşmasıdurumu varsa,

Kilo aldığınızıfark ediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjikbelirtilerin

olmasıdurumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması(hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlıbir hasta iseniz siz ya da

size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi

doktorunuza söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.

Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışlarıbildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme,mental durumda

değişiklik veya çok hızlıya da düzensiz kalp atışıdurumuvarsa derhal doktorunuza

söyleyiniz.

3

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsasizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

MADEPZOL'ün yiyecekve içecek ile kullanılması

MADEPZOL’ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

MADEPZOL kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

MADEPZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya dahamile olmaihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal

söylediğinizden emin olunuz.

Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar,doğumu takiben

şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısındanrisk

altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylıbilgi için doktorunuza danışınız.

Tedavinizsırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacıkullanmadan önce doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MADEPZOL tedavisinin durdurulup

durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasıve

MADEPZOL tedavisinin emziren anne açısından faydasıdikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MADEPZOL’ün sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil

tehlikeli makinalarıkullanmayınız.

MADEPZOL’ün içeriğinde bulunan bazıyardımcımaddeler hakkında önemli bilgiler

MADEPZOL her bir tablette78.60 mg mannitol içerir. Bu dozda mannitole bağlıherhangi bir

olumsuz etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarile birliktekullanımı

Eğer;

Tansiyonunuzu düşürenilaçlar alıyorsanız: MADEPZOL tansiyon düşürücü ilaçların etkisini

artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulmasıiçin ilaç aldığınızıdoktorunuza

söyleyiniz.

MADEPZOL’ün bazıilaçlarla birlikte kullanımıMADEPZOL dozunuzun değiştirilmesine

neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçlarıbelirtmeniz oldukça önemlidir:

Kalp atışınızıdüzenleyen ilaçlar

Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisiiçin depresyona

karşıetkili ilaç ya da bitkisel tedaviler

Mantar ilaçları

HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazıilaçlar

Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

4

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacışu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MADEPZOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığıiçin talimatlar

MADEPZOL’ü her zaman doktorunuzun söylediğişekilde kullanınız.Eğer emin değilseniz

doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

MADEPZOL’ün yetişkinler için olan normal dozugünde bir kez 15 mg’dır.Ancak

doktorunuz size günde en yüksek 30mgolacakşekilde daha düşük ya da yüksek bir doz

verebilir. Diğer duygudurumbelirtileri için size ekbir tedavi reçete edilebilir.

Aripiprazol, 13-17 yaşlarıarasındaki ergenlerde, oral solüsyon (likid) dozaj formu ile düşük

bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak

artırılabilir. Ancak doktorunuz sizegünde en yüksek 30 mgolacakşekilde daha düşük ya da

yüksek bir doz verebilir.

İlacınızıher gün aynızamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

MADEPZOL tabletleri yemeklerdenönce veya sonra alabilirsiniz.

Kendinizidaha iyi hissetsenizbile,öncelikle doktorunuza danışmadan MADEPZOL günlük

dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Değişik yaşgrupları

Çocuklardakullanım

Aripiprazolün 13 yaşaltındaki çocuklarda, güvenliliği veetkililiği belirlenmediğinden

kullanılmasıönerilmemektedir. MADEPZOL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza

danışınız.

Yaşlılarda kullanım:

MADEPZOL 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanmasıgerekmez. Ancak

bu yaşgrubunda aripiprazol kullanımına yönelik kısıtlıdeneyimmevcuttur. Bu hasta

grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç

dozu düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımdurumu yoktur.

Eğer MADEPZOL’ün etkisininçok güçlüveya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MADEPZOL kullandıysanız

MADEPZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasınıkullanmışsanız bir doktor veya eczacıile

konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

5

MADEPZOL’ü kullanmayıunutursanız

MADEPZOL’ü kullanmayıunutursanız, hatırladığınız andatabletinizi alınız.

Unutulan dozlarıdengelemek için çift doz almayınız.

MADEPZOLile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olasıyan etkiler nelerdir?

Tümilaçlar gibi,MADEPZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlıolankişilerde yan

etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MADEPZOL’ü kullanmayıdurdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildirinizveya sizeen yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazınşişmesi, kaşıntı, döküntü)

Kalp krizi

İntihar düşüncesi

İntihar girişimi ve intihar

Ketoasidoz (kan veidrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,

karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlıve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık,

ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtilergörülür) veya koma

Nöbet

Ateş, kas sertliği, hızlınefes alma, terleme, azalmışbilinç ve kan basıncında ve kalp

atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

Yüksek kan basıncı

Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarınıtıkaması(venlerdeki

kan pıhtıları-özellikle ayaklardaşişme, ağrıve kırmızılıksemptomlarınıiçeren

ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes

almada zorluğa neden olabilir.)

Gırtlak çevresindeki kasların spazmı

Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MADEPZOL'e karşıciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersenizhemen doktorunuzabildirinizveya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Göğüs ağrısı

Olağan dışıkalp atımı

Yüksek kanşekeri

Şeker hastalığının (diyabetin) oluşmasıya da kötüleşmesi

Pankreas iltihabı

Karaciğer iltihabı

El, bilek ya da bileklerinşişmesi

İdrar yapmada zorluk

Uzamışya da ağrılıereksiyon (sertleşme)

6

Vücutısısının kontrolünde zorluk ya da fazlaısınma

Gözlerin ak bölümününve cildin sararması

Anormal karaciğertestdeğerleri

Bazıkan hücre seviyelerinde değişiklikler

Konuşmabozukluğu

Deri döküntüsü veışığa duyarlılık

Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuzasöyleyiniz:

Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri

Başağrısı

Halsizlik, yorgunluk

Bulantı, kusma

Hazımsızlık

Kabızlık

Tükürük artışı

Sersemlik

Uyku zorluğu ya da uyku hali

Huzursuzluk

Titreme

Bulanık görme

Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken başdönmesi hissetme ya da hızlıkalp atımı

Ruhsal çökkünlük hali

Karın ve mide rahatsızlığı

İshal

Olağandışısaç dökülmesi ve incelmesi

Aşırıterleme

Sertlik ya da kramplar

Kas ağrısı

İstemdışıidrar kaçırma

Kanda düşük sodyumseviyesi

Kilo artışıya da azalması

Anoreksi

Sinirlilik, ajitasyon

Endişeli hissetme

Bayılma

Yutma zorluğu

Bunlar MADEPZOL’ün hafif yan etkileridir.

Bunamasıolan yaşlıhastalarda aripiprazol kullanımıesnasında daha fazla ölümcül vaka

bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakalarıda bildirilmiştir.

7

13-17 yaşlarıarasındaki ergenlerde tip ve sıklıkolarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler

görülmüştür. Uyku hali, kontroledilemeyen tik ve seğirmehareketleri ise çok yaygın (10

hastanın 1’inden fazla) olarak görülmüşve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da

yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen başdönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzuveya eczacınızıbilgilendiriniz.

5. MADEPZOL’ün saklanması

MADEPZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MADEPZOL’ü 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra MADEPZOL’ü kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınızMADEPZOL’üşehir suyunaveya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MADEPZOL’ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

NOBELSAĞLIK ÜRÜNLERİLTD.ŞTİ.

Ümraniye 34768İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBELİLAÇSANAYİİVE TİCARETA.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanmatalimatı17/02/2014 tarihinde onaylanmıştır.

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety