LUNGES

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LUNGES 30 MG/5 ML 150 ML SURUP
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LUNGES 30 MG/5 ML 150 ML SURUP
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • levodropropizine

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Pasif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699680570013
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 20-02-2018
  • Son Güncelleme:
  • 24-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LUNGES

30 mg/5 ml

şurup

2.

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Levodropropizin...................6 mg / ml

Yardımcı maddeler:

Sakkaroz............................................................350,00 mg / ml

Sodyum hidroksit……………………...............3,60 mg/ml

Sodyum metil p-hidroksibenzoat (E219)...........1,3734 mg/ ml

Sodyum propil p-hidroksibenzoat (E217)..........0,3366 mg/ ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3.

FARMASÖTİK FORM

Şurup

Berrak çözelti.

4.

KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapötik endikasyonlar

Çeşitli nedenlere bağlı kuru öksürüğün (nonprodüktif öksürük) semptomatik tedavisinde

endikedir.

4.2.

Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Günde 3 kez ve en az 6' şar saat ara ile 10 ml (60 mg) şurup (2 ölçek) uygulanır.

Çocuklarda:

yaşın

altındaki

çocuklarda

kullanımı

önerilmemektedir.

yaş

altında

kullanımı

kontrendikedir.

3 eşit doza bölünerek en az 6'şar saat ara ile semptomların şiddetine göre günde kilogram başına

3-6 mg uygulanır.

10-20 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 3 ml (ölçekteki 3 ml çizgisine kadar)

20-30 kg arasındaki hastalarda günde 3 defa 5 ml (tam dolu bir ölçek)

30 kg'ın üstündeki hastalarda günde 3 defa 10 ml (tam dolu iki ölçek) şeklinde uygulanır.

İlaç; maksimum 7 günlük tedavi dönemini aşmamak kaydı ile, öksürük kaybolana kadar ya da

bir doktorun tavsiyesine göre alınmalıdır. Eğer semptomlar bu dönem içinde kaybolmazsa

ilacın kullanımına geçici olarak ara verilmeli ve bir doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

İlacın besinlerle birlikte alınmasının emilim üzerinde herhangi bir etkisi olduğu yönünde bir

bilgi olmamakla beraber, ilacın yemeklerden bir süre önce veya sonra alınması önerilir. Ölçek

kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği vakalarında; fayda-risk oranı göz

önüne alınarak dikkatli kullanılmalıdır.

Pediatrik popülasyon:

LUNGES pediatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi

uygulanmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir. 6 yaşın altındaki çocuklarda

kullanılması önerilmez.

Geriatrik popülasyon:

LUNGES dozu yaşlı hastalarda dikkatle saptanmalıdır.

4.3.

Kontrendikasyonlar

2 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

İlaca

karşı

bilinen

veya

şüphelenilen

aşırı

duyarlılık

vakalarında,

gebelik

emzirme

dönemlerinde, ağır karaciğer yetmezliği olan kişilerde, Kartagener sendromu veya siliyer

diskinezi gibi mukosiliyer temizlik mekanizmasında azalma olan vakalarda kontrendikedir.

4.4.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

2 yaş altı çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

Ciddi

böbrek

yetmezliği

vakalarında;

fayda-risk

oranı

göz

önüne

alınarak

dikkatli

kullanılmalıdır. Öksürük ilaçları semptomatik tedavi sağlarlar ve altta yatan patolojinin

tedavisi sağlanıncaya kadar ve/veya tetikleyici neden tespit edilinceye kadar kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün, 1 ml’sinde 0,35 g sakkaroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı,

glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu

ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma

bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

LUNGES’in

içeriğinde

bulunan

sodyum

metil

p-hidroksibenzoat

sodyum

propil

p-hidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Her ne kadar klinik çalışmalar süresince benzodiazepinler ile bir etkileşim gözlenmemişse de,

özellikle sedatif ilaç alan duyarlı hastalarda kullanırken dikkatli olunması gerekir.

4.6.

Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi D'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Levodropropizinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri

bulunmaktadır.

nedenle

çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınların

ilacı

kullanmamaları, etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları gerekmektedir.

Gebelik dönemi

Levodropropizin

plasenta

bariyerini

geçer.

İnsanda

fetus

üzerinde

zararlı

tesiri

olduğu

kanıtlanmıştır, bu nedenle hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Levodropropizin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Peri-natal ve post-natal çalışmalara ek olarak yapılan fertilite çalışmalarında, herhangi bir

spesifik toksik etki gözlenmemiştir.

4.7.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamakla birlikte, uyku

haline neden olabileceği için (Bkz. Bölüm 4.8.) araç ve makine kullanımı sırasında çok dikkatli

olunmalıdır.

4.8.

İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın

olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000),

bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlık reaksiyonu

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Asabiyet, uyku hali, benlik kaybı.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Yorgunluk-asteni, halsizlik, uyuşukluk, baş ağrısı, vertigo, tremor, parestezi

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Çarpıntı, taşikardi, hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Dispne, öksürük, solunum yollarında ödem

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Bulantı, kusma, midede yanma ve ağrı, dispepsi, diyare. 2 vakada glosit ve aftöz

rapor edilmiştir.

Deri ve deri-altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik deri döküntüleri, ürtiker, eritem, ekzantem, kaşıntı, anjiyoödem.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma

sonrası

şüpheli

ilaç

advers

reaksiyonlarının

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:

tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

240 mg'a kadar tek doz ya da 8 gün boyunca günde 3 kez 120 mg'lık doz uygulamasından sonra

ciddi herhangi bir yan etki gözlenmemiştir.

Levodropropizin ile aşırı dozaj vakası bildirilmemiştir. Fakat olası bir doz aşımı durumunda

hafif, geçici bir taşikardi olabilir. Bir aşırı doz vakası ile karşılaşılması halinde zehirlenmeye

karşı alınacak tedbirler: Gastrik lavaj, aktif kömür verilmesi, parenteral sıvı tedavisinin

başlatılması gibidir. Spesifik antidotu mevcut değildir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Öksürük Baskılayıcı Diğer İlaçlar

ATC Kodu: R05DB27

Levodropropizinin öksürük kesici etkisi (antitussif) trakeobronşiyal seviyede, periferik tiptedir.

C fibrilleri üzerinde inhibitör etki gösterir, nöropeptid salınımını inhibe eder.

5.2.

Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Oral alımdan sonra biyoyararlılık %75'den yüksek olarak bulunmuştur. Plazma proteinlerine

bağlanma oranı düşüktür (%11-14).

Dağılım:

Levodropropizin insanlarda oral alımdan sonra hızla emilmekte ve vücutta hızla dağılmaktadır.

Biyotransformasyon:

Levodropropizinin karaciğerde yada başka bir vücut bölgesinde belirgin biçimde metabolize

edildiği hakkında veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Levodropropizinin plazma eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 1 - 2 saattir. Vücuttan başlıca idrar

yolu ile atılır. Etken maddenin vücuttan atılımı hem değişmemiş hem de konjuge veya serbest

levodropropizin ve konjuge p-hidroksilevodropropizin metabolitleri şeklindedir. 48 saat içinde

bu madde ve metabolitlerinin üriner atılımı verilen dozun yaklaşık % 35'i kadardır. Tekrarlayan

doz çalışmalarının sonuçları ise 8 günlük bir tedavinin (günde 3 doz) ilacın atılma özelliklerini

değiştirmediğini ve buna bağlı olarak vücutta birikme veya metabolik otoindüksiyondan söz

edilemeyeceğini göstermiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut oral toksisite rat, fare ve Guinea pig'de sırasıyla 886.5 mg/kg, 1287 mg/kg, 2492

mg/kg'dır. Guinea pig'lerde terapötik indeks LD

oranı şeklinde hesaplanmış olup oral

kullanımdan

sonra,

uygulanan

öksürük

indüksiyonuna

bağlı

olarak

16-53

arasındadır.

Tekrarlanan

oral

uygulamaları

takiben

toksisite

testleri

mg/kg/gün'ün

toksik

etki

göstermeyen doz olduğunu ortaya koymuştur.

6.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.

Yardımcı maddelerin listesi

Sakkaroz

Sodyum metil p-hidroksibenzoat (E219)

Sodyum propil p-hidroksibenzoat (E217)

Sodyum hidroksit

Sitrik asit monohidrat

Kiraz aroması

Deiyonize su

6.2.

Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3.

Raf ömrü

24 ay

6.4.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5.

Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutu içerisinde 150 ml'lik amber renkli cam şişe ve 1 adet dozaj kaşığı bulunmaktadır.

6.6.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve

"Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7.

RUHSAT SAHİBİ

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10

34885 Sancaktepe /İstanbul

Tel: 0216 564 80 00

Faks: 0216 564 80 99

8.

RUHSAT NUMARASI

2014/718

9.

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 22.09.2014

Ruhsat yenileme tarihi:

10.

KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ