LUMEN 100 2 MG 50 ML FLAKON

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LUMEN 100 2 MG 50 ML FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LUMEN 100 2 MG 50 ML FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • flukonazol

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8699541771207
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 29-01-2013
  • Son Güncelleme:
  • 23-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

1/11

KULLANMA TALİMATI

LUMEN ®

200 enjektablflakon, 2 mg/ml

Damariçineuygulanır.

Etkinmadde:Her birşişede200 mgflukonazol içerir.

Yardımcımaddeler:Sodyum klorür,enjeksiyonluk su

Builacı kullanmaya başlamadanöncebuKULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bu kullanma talimatınısaklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğer ilavesorularınız olursa, lütfen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Bu ilaçkişisel olaraksizin için reçeteedilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Builacınkullanımısırasında,doktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

BuKullanma Talimatında:

1.LUMENnedir veneiçinkullanılır?

2.LUMEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.LUMENnasılkullanılır?

4. Olasıyanetkiler nelerdir?

5.LUMEN’insaklanması

Başlıkları yeralmaktadır.

1.LUMENnedir veneiçinkullanılır?

LUMENberrak,renksizçözelti,damariçikullanımstandartlarınauyumgöstermelidir.

Berrak, nötrcam şişelerdeolmalıdır.

LUMEN, antifungal adıverilenbirgrup ilaçtan biridir. Etkin maddeflukonazoldür.

LUMEN,mayalardahilmantarlardankaynaklananenfeksiyonlarıtedavietmekiçin

kullanılır.Ayrıca,mantarenfeksiyonukapmanızıönlemekiçindekullanılabilir.Mantar

enfeksiyonlarının enyaygın nedeniCandidaadı verilen bir mayadır.

Builaçsizedoktorunuztarafındanaşağıdakimantarenfeksiyontürlerinitedavietmekiçin

verilebilir:

Mukozalpamukçuk,ağızdaveyaboğazdaenfeksiyon.Normalveyabağışıklık

fonksiyonlarıbozulmuş hastalar tedavi edilebilir.

Deri enfeksiyonları-örn.ayak mantarı, mantar hastalığı, kaşıntı.

2/11

Aşağıdakilerden kaynaklanan iç (sistemik) fungal enfeksiyonlar:

Kandolaşımı,vücutorganları(örn.kalp,akciğerler),karınzarı,kalbiniçini

örtenbirsırayassıepiteldokudanoluşanzar,gözveyaidraryolundabulunan

Candidaenfeksiyonları

Cryptococcus,örn.menenjitveakciğervederigibidiğerbölgelerdeki

enfeksiyonlar

Bağışıklık sistemiyeterlihastalarda,gelişen sistemik mantar hastalıklarında

Aşağıdakileriçin desizeLUMENverilebilir:

Birmantarenfeksiyonukapmanızıönlemek(bağışıklıksisteminizdüzgün

çalışmıyorsa).Habishastalıksebebiylehücreöldürücükanserdeilaçtedavisi

veyakanserdeışıntedavisiuygulamasısonucumantarenfeksiyonlarazemin

hazırlayan hastalardamantarenfeksiyonlarının önlenmesinde.

Cryptococcus’dankaynaklananbirenfeksiyonungerigelmesiniönlemek(AİDS

hastalarında)

Doktorunuzkültürvediğerlaboratuarçalışmalarınınsonuçlarıbilinmedenöncetedavinize

başlayabilir.Sonuçlarbelliolduğunda,tedavigerektiğişekildedoktorunuztarafından

düzenlenecektir.

2.LUMEN’ikullanmadanöncedikkatedilmesi gerekenler

LUMEN’iaşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Aşağıdakilerden herhangi birinekarşıaşırı duyarlılığınızolduysa:

LUMEN’in herhangi birbileşenine

Mantar enfeksiyonunutedavi etmek için aldığınızdiğer ilaçlara

Aşırıduyarlılıkbelirtilerikaşınma,cilttekızarmaveyanefesalmazorluğunu

kapsayabilir.

Alerjiyi tedavi etmeyeyönelik antihistaminikolanterfenadin veyaastemizol alıyorsanız

Midebozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

Şizofreni hastasıysanızveantipsikotik ilaçolan pimozid alıyorsanız

Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaçalıyorsanız

LUMEN’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Karaciğerveyaböbrek sorunlarınızvarsa

Kanınızdaki potasyum, kalsiyum veyamagnezyum düzeyleri anormalse

ÖzellikleAİDS ve kanser gibiciddihastalığınızvarsa

Potansiyelolarakbirdenfazlaeşzamanlıkaraciğerizedeleyenveyatahrişedenilaç

alıyorsanızvekaraciğerdokularınızıöldürecek(hepatiknekroz)alttayatanhastalık

oluşursa.Flukonazolilekaraciğerinizinzedelenmesiveyatahrişolmasıdurumugeri

dönüşümlüdür.Tedavisırasındaciddikaraciğerhasarıoluşmasıdurumunakarşı

doktorunuzsizi takip edecektir,gerekirseilacınızı kesebilir.

ToksikepidermalnekrolizveStevens-Johnsonsendromugibidöküntülüderi

reaksiyonlarıgelişirse.Sıvıdolukabarcıközelliğigösterenbozuklukveyagenelde

3/11

kendiliğindengeçen,el,yüzveayaktadantelebenzerkızarıklıkoluşturan,aşırı

duyarlılık durumu oluşursadoktorunuztedavinizikesebilir.

Günde400 mg’danazterfenadin kullanıyorsanız

Vücudun alerji oluşturanmaddelerekarşı verdiği çok şiddetliyanıt,ani aşırıduyarlılık

gelişirse

Elektrolit bozukluğunuzvarsa

Flukonazol ile birlikte başka ilaçkullanıyorsanız

KaraciğerdebirenzimolanCY3A4tarafındanyıkılmayanfakatEKGkaydındaQT

aralığınıuzattığı bilinen eşzamanlı ilaçalıyorsanız

Flukonazoldahilbazıazolgrubuilaçlarilekalbinelektrikseletkinliğineaitkayıtta

(EKG) QTaralığının uzadığıgözlenmiştir.

Kalp ritimsorunları dahilkalp hastalığınızvarsa

Doğuştanveyabelgelenmişkalpteciddiaritmilereveaniölümlereyolaçabilenbir

durum varsa

Özelliklekalpyetmezliğiolduğundakalpkasınızdaakut,subakutveyakronik

hastalığınızvarsa

Kalbinizdakikada60’dan azatıyorsa(sinüs bradikardisi) varsa

Buuyarılar,geçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

LUMEN’inyiyecekveiçecekilekullanılması

Mevcut değil.

Hamilelik

İlacı kullanmadan öncedoktorunuzaveyaeczacınıza danışınız.

Doktorunuztersinisöylemedikçehamilelik esnasındaLUMENkullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

Hamilelik esnasındaLUMEN kullanmayınız.

İlacı kullanmadan öncedoktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

4/11

Araçvemakinekullanımı

Araçveyamakinekullanırken,arasırabaşdönmesiveyanöbetortayaçıkabileceğidikkate

alınmalıdır.

LUMEN’iniçeriğindebulunanbazı yardımcımaddelerhakkında önemlibilgiler

Butıbbiürünher100mlflakonda15.4mmolsodyumihtivaeder.Budurum,kontrollü

sodyum diyetindeolan hastalar içingözönündebulundurulmalıdır.

Diğerilaçlar ile birliktekullanımı

LUMENilealınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuzabildiriniz.

Alerjiyitedavietmeyeyönelikantihistaminikolanterfenadinveyaastemizol

alıyorsanız

Midebozulması için kullanılan sisaprid alıyorsanız

Şizofreni hastasıysanızveantipsikotik ilaçolan pimozid alıyorsanız

Kalp ritim bozukluğu için kinidin içeren ilaçalıyorsanız

LUMENilebir antibiyotik olan eritromisinin birlikte kullanımıtavsiyeedilmez.

Aşağıdakiilaçlardanherhangibirinialıyorsanızbunudoktorunuzabildiriniz.LUMENile

etkileşimgösterebilecekbazıilaçlarşunlardır,butıbbiürünlerilebirliktekullanımıönlemve

dozayarlamasıgerektirir:

Anestezide kullanılan alfentanil, fentanil

Depresyon tedavisindekullanılan amitriptilin ve nortriptilin

Ciddimantar hastalıkları için kullanılanamfoterisin B

Kan pıhtılarını önlemek için kan incelten varfarin(veyabenzer ilaçlar)

Bir antibiyotik olan azitromisin

Uyumanızayardımcıolanveyakaygı,endişeyekarşımidazolam,triazolamgibi

benzodiazepinler

Kanbasıncınıdüşürücüolanvebazıkalphastalıklarındadakullanılannifedipin,

isradipin, amlodipin vefelodipin gibikalsiyum kanal blokerleri

Eklem kireçlenmesi tedavisindekullanılan selekoksib

Kansertedavisindekullanılan siklofosfamid

Sıtma tedavisindekullanılan halofantrin

AtorvastatinvesimvastatingibiCYP3A4ileveyafluvastatingibiCYP2C9ile

metabolizeedilen,lipidbozukluklarıiçinkullanılanHMG-CoAredüktaz

inhibitörleriyle

Kan basıncınıdüşürücü bir ilaçolan losartan

Eroin bağımlılığının tedavisindekullanılan metadon

Naproksen, lornoksikam,meloksikam, diklofenakgibiağrı, ateş ve iltihabaetkiliilaçlar

Doğum kontrol ilacı olanoral kontraseptifler

Endojensteroidler(vücuttarafındanüretilenvebazıhormonlarınyapısındayeralan

bileşikler)

Akut organ reddi veantienflamatuvaretkiiçin kullanılan prednizon

AİDS hastalığı tedavisindekullanılan sakinavir

5/11

Çeşitlikanserlerin tedavisinde kullanılan vinka alkaloidleri

Avitamini

Klorpropamid,glibenklamid, glipizid veyatolbutamid gibişeker hastalığı ilaçları

Sıvıretansiyonuveyüksekkanbasıncınıtedavietmekiçinkullanılanhidroklorotiazid

gibisutabletleri

Sarayı kontrol altına almak için kullanılan fenitoin, karbamazepin

Enfeksiyonlarayönelik antibiyotik olan rifampisin veyarifabutin

Nakilreddiniönlemek için siklosporin veyatakrolimus

Astımı kontroletmek için kullanılan teofilin

İnsanİmmünYetmezlik Virüsü(HIV)ileenfekteolanhastalardakullanılanAZTolarak

dabilinen zidovudin

Halofantrin(sıtma tedavisindekullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteliya da reçetesizherhangibir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız iselütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.

3.LUMENnasılkullanılır?

Uygunkullanımvedoz/ uygulama sıklığı içintalimatlar:

Flukonazolüngünlükdozumantarenfeksiyonuncinsiveciddiyetinebağlıolmalıdır.

Tekrarlayandozlarlatedavigerektirenenfeksiyontiplerinde,tedaviklinikparametrelerveya

laboratuvartestleriaktifmantarenfeksiyonungeçtiğinibelirtenekadardevametmelidir.

Yetersizbirtedavisüresiaktifenfeksiyonunnüksetmesinenedenolur.Nüksüönlemekiçin;

AİDS’livekriptokoksikmenenjitveyanüksedenorofarenjealkandidiyazisdenilenağızve

yutaktabir tür mantarhastalığı olan hastalardasıklıkla idame tedavi gerekir.

Doktortarafından başkaşekildetavsiyeedilmediği takdirdeaşağıdaki dozlaruygulanabilir:

Mukozalpamukçuk-doz,

enfeksiyonunbulunduğubölgeye

bağlıdır 7-14veya14-30günboyuncagündebirkez50mg.Dozlar

bazen100mg’aartırılır.AİDShastasıysanız,nüksü

önlemekiçintamprimerkürdensonrahaftadatekdoz150

mgverilebilir.Protezkullanımınabağlıatrofikoralmantar

hastalığıiçinmutadflukonazoldozu,protezeuygulanan

lokalantiseptikönlemlerlebirlikte14günsüreylegündebir

defa50 mg’dır.

Mantar derienfeksiyonları 2-4haftaboyuncagündebirkez50mg(Atletayağıiçin6

haftayakadar verilebilir.)

Sistemik mantar enfeksiyonları Birincigünde400mg,dahasonra6-8haftaboyuncagünde

birkez200-400mgveyagerekirsedahauzunsüre.AİDS

hastasıysanız,doktorunuznüksüönlemekiçintamprimer

kürdensonrailacıgünde200mgolaraksüresiz

kullandırabilir.

6/11

Mantar enfeksiyonu kapmanızı

önlemek için Enfeksiyon kapmariskinizolduğunda,gündebirkez50-400

mg.Sistemikenfeksiyonriskinizyüksekse,gündebirkez

400mg’dır.Flukonazoluygulaması,öncedentahminedilen

kandakiparçalıhücresayısındaazalma(nötropeni)olan

hastalardabaşlangıcındanbirkaçgünöncebaşlamalıve

nötrofilsayısı1000/mm 3 ’ünüzerineçıktıktansonra7gün

dahadevam etmelidir.

Cryptococcus’tan(birtürmantar

enfeksiyonu)kaynaklanan bir

enfeksiyonda Süresizolarak gündebirkez100-200mg

Bağışıklıksistemi yeterli

hastalarda,gelişen sistemik mantar

hastalıklarında Koksidioidomikozda11-24ay,parakoksidioidomikozda2-

17ay,sporotrikozda1-16ayvehistoplazmozda3-17ay

arasındaolmaklabirlikte,herhastaiçinuygunsüre

seçilmelidir.

Uygulama yoluvemetodu:

Damaryolu ile uygulanır.

Builaç,sizedoktorunuzveyahemşireniztarafındanyaklaşık30dakikaboyuncadamarınıza

yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklindeverilecektir.

LUMEN,birçözeltiolaraktedarikedilir.Dahafazlaseyreltilmeyecektir.Builaç,

infüzyondan öncebaşkabir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Değişikyaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

4 haftalık ila15yaş

mukozal

enfeksiyonlar Gündebir kez3 mg/kg.İlk günde6 mg/ kg.

sistemik fungal

enfeksiyonlar Gündebir kez6-12 mg/kg.

fungal

enfeksiyonları

önleme Enfeksiyon kapma riskibulunduğundagündebir

kez3-12 mg/kg.

3-4 haftalık Yukarıdabelirtilenleaynı doz, fakat 2 gündebir verilir. 2 gündebir

maksimum 12 mg/kgdozu.

2 haftalıktan küçük Yukarıdabelirtilenleaynı doz, fakat 3 gündebir verilir. 3 gündebir

maksimum 12 mg/kgdozu.

Çocuklardagünlük maksimum doz400 mg’ıaşmamalıdır.

7/11

Yaşlılarda kullanımı:

Normalyetişkin dozu, böbrek sorunlarınızyoksaverilecektir.

Özel kullanımdurumları:

Böbrekyetmezliği:

Tekbirdozgerektirentedavidedozayarlamasıgerekmemektedir.Doktorunuz,böbrek

fonksiyonunabağlıolarakdozunuzu değiştirebilir.

Karaciğeryetmezliği:

Mevcut değil.

EğerLUMEN’inetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuz veyaeczacınız ilekonuşunuz.

Kullanmanız gerekendendahafazlaLUMENkullandıysanız:

LUMEN’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacıile

konuşunuz.

LUMEN’ikullanmayı unutursanız:

Builaçsizeyakıntıbbigözetimaltındaverildiğindendozunatlanmasıpekolasıdeğildir.

Yinededozun atlandığını düşünüyorsanızdoktorunuzaveyaeczacınızasöyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemekiçin çift dozalmayınız.

LUMENiletedavi sonlandırıldığındaki oluşabileceketkiler

DoktorunuzsizesöylemediğisüreceLUMENalmayıdurdurmayınız.LUMENalmayı

kesmenizgerekendurumlardasiziniçineniyiyöntemidoktorunuzbelirleyecektir.LUMEN

kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuzolursadoktorunuzadanışınız.

4. Olası yanetkilernelerdir?

TümilaçlargibiLUMEN’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Ciddialerjikreaksiyonlarseyrekgörülsedebirkaçkişialerjikreaksiyongösterir.Aşağıdaki

semptomlardan herhangi biriniyaşıyorsanız, derhal doktorunuzabildiriniz:

Ani hırıltı, nefes almazorluğu veyagöğüste sıkışma

Gözkapakları,yüzveyadudaklardaşişme

Tüm vücuttakaşıntı, cilttekızarmaveyakaşıntılıkırmızı lekeler

Deri döküntüsü

8/11

Kabarmayanedenolan,döküntügibişiddetliderireaksiyonları(ağzıvedilide

etkileyebilir).

AİDShastasıysanız,LUMENdahililaçlaraşiddetliderireaksiyonlarıgösterme

olasılığınızdahayüksektir.

Yan etkileraşağıdakikategorilerdegösterildiğişekildesıralanmıştır.

Çokyaygın : 10 hastanın en az1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastadabirdenaz, fakat 100 hastadabirden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastadabirdenaz, fakat 1.000 hastadabirdenfazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastadabirdenazgörülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastadabirdenazgörülebilir.

Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor.

Yaygın:

Başağrısı

Karın ağrısı

Bulantı

Kusma

Midederahatsızlık

İshal

Gaz

Döküntü

Yüksek alkalenfosfatazdüzeyleri

Aspartat aminotransferazdaartış

Kan alkalin fosfatazdaartış

Yaygınolmayan:

Uykusuzluk

Uykululuk hali

Nöbetler

Sersemlik

Uyuşma

Tat bozukluğu

Dengebozukluğundankaynaklanan başdönmesi (vertigo)

Hazımsızlık, sindirim bozukluğu

Gazveağızkuruluğu

Safraakışınınyavaşlaması veyadurması

Sarılık

Bilirubindeartış

Kaşıntı

Kurdeşen

Terlemedeartış

Kas ağrısı

Yorgunluk

Keyifsizlik

Güçten düşme

Ateş

9/11

Seyrek:

Beyazkanhücreleri sayısında azalma

Akyuvar sayısındaazalma

Kandaki parçalıhücresayısında azalma

Trombosit(kan pulcuğu)sayısındaazalma

Vücudun alerji oluşturan maddelerekarşı verdiğiçok şiddetliyanıt, ani aşırıduyarlılık

(alerjisonucuyüzveboğazdaşişme,yüzdeödem,kaşıntı,kurdeşendahilolmak

üzere)

Yüksek kolesterol

Yüksek trigliserit

Kan potasyum düzeyininnormalin üstüneçıkması

Titreme

QTuzaması(Kalpgrafisindebelirlenen,kalpteciddiritmbozukluğuolduğunu

gösteren, bayılma veaniölümlereyolaçabilen birdurum)

Yaşamıtehdit eden düzensizkalp ritmi (torsadedepointes)

Nadiren ölümle desonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite

Karaciğeryetmezliği

Karaciğeriltihabı

Sarılık

Karaciğerhücrelerineaitolanveyakaraciğerhücrelerinietkileyendokularınölümü

veyahasar

Derideiçisıvıdolukabarcıklarlaseyredenciddibirhastalık(toksikepidermal

nekroliz)

Cilttevegözçevresindekanoturması,şişlikvekızarıklıklaseyredeniltihap(Stevens-

Johnson sendromu)

Akutyaygınekzantematözpüstülozeksfoliyatif deri hastalıkları

Yüzdeödem

Saçdökülmesi

Pediyatrikhastalar

Pediyatrikklinikaraştırmalarsırasındakaydedilenadversolayinsidansıvemodeliile

laboratuaranormallikleri,yetişkinlerdegörülenlerlekarşılaştırılabilir niteliktedir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzu veyaeczacınızıbilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

KullanmaTalimatı’ndayeralanveyaalmayanherhangibiryanetkimeydanagelmesi

durumundahekiminiz,eczacınızveyahemşirenizilekonuşunuz.Ayrıcakarşılaştığınızyan

etkileriwww.titck.gov.trsitesindeyer alan“İlaçYan EtkiBildirimi” ikonunatıklayarakyada

08003140008numaralıyanetkibildirimhattınıarayarakTürkiyeFarmakovijilansMerkezi

(TÜFAM)’nebildiriniz.Meydanagelenyanetkileribildirerekkullanmaktaolduğunuzilacın

güvenliliği hakkındadahafazla bilgi edinilmesinekatkısağlamışolacaksınız.

10/11

5.LUMEN’insaklanması

LUMEN’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanma tarihiyleuyumluolarak kullanınız.

Ambalajdaki sonkullanma tarihinden sonraLUMEN’ikullanmayınız.

Eğer üründeve/veyaambalajında bozukluklar fark edersenizLUMEN’ikullanmayınız.

RuhsatSahibi:MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Prof. Dr. Bülent TarcanSok., Pakİş Merkezi No: 5/1

34349 Gayrettepe,İstanbul

Tel:0212 337 38 00

ÜretimYeri: MustafaNevzatİlaçSanayiiA.Ş.

Sanayi Cad.No:13

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihindeonaylanmıştır.

11/11

AŞAĞIDAKİBİLGİLERBUİLACIUYGULAYACAKSAĞLIK PERSONELİİÇİNDİR

Flukonazolhemoralhemdedakikada10ml’yiaşmayacakhızda,intravenözinfüzyon

şeklindeverilir.Verilmeyoluhastanınklinikdurumunabağlıdır.İntravenözyoldanoralyola

geçerkenveyabununaksiniyaparkengünlükdozudeğiştirmeyegerekyoktur.LUMEN

enjektablformu%0.9sodyumklorürsolüsyonuiçindeformüleedilmiştirveher200mg’ı

(100mlşişe)15.4mmolNa +

veaynımiktarCl -

ihtivaeder.LUMENdilüebirtuzsolüsyonu

içerdiğinden,sodyumveyasukısıtlamasıgerekenhastalarda,mayiuygulamahızınadikkat

gösterilmelidir.LUMENintravenözinfüzyonu, aşağıdaki uygulama sıvıları ile uyumludur.

a)%20 Dekstroz

b)Ringer solüsyonu

c)Hartmann solüsyonu

d)Dekstrozdapotasyum klorür

e)%4.2 Sodyum bikarbonat

f)Fizyolojik tuzlu su

LUMENmevcutbirİ.V.setindenyukarıdakimayilerdenbirisiiçindeinfüzyonhalinde

verilebilir.Hernekadarspesifikbirgeçimsizlikgözlenmemişsede,infüzyondanönce

herhangi diğer birilaçilekarıştırılması tavsiyeedilmez.

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety