LUCRIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LUCRIN ENJEKTABL COZELTI 5 MG/ML 2,8 ML FLAKON
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LUCRIN ENJEKTABL COZELTI 5 MG/ML 2,8 ML FLAKON
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • leuprorelin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680656080155
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-12-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

Lucrin ®

5mg/mlenjektablçözelti

Derialtınauygulanır.

Etkinmadde:her0.2ml’de1mgleuprolideasetatiçerir.

Yardımcımaddeler:Benzilalkol,sodyumklorür,sodyumhidroksit*,asetikasit,*damıtık

su.

*BumaddelerpHayarıiçinkullanılmaktadır.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatlice

okuyunuz,çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaç

duyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdebuilacı

kullandığınızıdoktorunuzasöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1.LUCRIN ®

nedirveneiçinkullanılır?

2.LUCRIN ® kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3.LUCRIN ®

nasılkullanılır?

4.Olasıyanetkilernelerdir?

5.LUCRIN ®

’insaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.LUCRIN ® NedirveNeİçinKullanılır?

Lucrin ® ’inetkinmaddesiolanleuprolideasetat,tıptaGnRHagonistiolarakadlandırılanbir

ilaçgrubunaaittir.Vücuttadoğalolarakvarolangonadotropinserbestleştiricihormonun

(GnRHveyaLH-RH)sentetikbireşdeğeridir.Tedaviedicidozlardasürekliolarak

verildiğinde,eşeyhücrelerininüretildiğiorganları(kadınlardayumurtalık,erkeklerde

testisler)uyaranhormonun(gonadotropin/GnRH/LH-RH)salgılanmasınıgüçlübir

ekildeengeller.

Lucrin ® ,14günlükdoziçeren2.8mililitrelikilaçşişesi(flakon)içerenambalajlarda

bulunmaktadır.Ambalajlardaayrıca14günlükkullanımiçin14enjektörve14alkollü

tamponbulunur.

Lucrin ® aşağıdakidurumlardakullanılır:

ProstatKanseri:Lucrin ® ,hormonalmüdahaleyeuygunprostatkanserindetedavisinde

hastalığınetkilerinihafifletmeküzerekullanılır.

Lucrin ® ,yardımlaüremeteknikleriuygulamalarısırasındayumurtalıklarınkontrollüolarak

uyarılmasındaveilerlemişprostatkanserindehastalığınyolaçtığıetkilerinhafifletilmesi

içinkullanılmaktadır.

2.LUCRIN ® KullanmadanÖnceDikkatEdilmesiGerekenler

Lucrin ® ’iaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

-Eğerleuprolideasetataveyabenzerbileşiklere,yadayardımcımaddelerdenherhangi

birinekarşıalerjik(aşırıduyarlı)iseniz;

-Hamileisenizveyailacıkullanırkenhamilekalabilecekdurumdaiseniz;

-Bebeğiniziemziriyorsanız;

-Henüzkesinbirtanıkonulmamışvajinakanamasıvarise.

Lucrin ® ’iaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

KadınveErkek

Kontrolaltınaalınabilengeçicikemikağrısıartışlarıortayaçıkarsa,

Kemikmineralyoğunluğunuzdaazalmaolursadikkatlikullanınız.

İlacıniçerdiğibenzilalkoleduyarlıhastalardaenjeksiyonyerindekızarıklıkvesertlik

oluşabilir.

Saratedavisigörüyorsanız,hidrokortizonveyaprednizolongibisteroidleriveya

bupropionyadaSSRItipiilaçlarkullanıyorsanız.

Erkek

Prostatkanserihastalarındatedavininilkhaftalarındaöncedenmevcutolanbelirtilerde

kötüleşmeolabilir.Belirtilerinkötüleşmesiylebirliktebirinmehalideortayaçıkabilir.

Prostatkanserininomurgayasıçramışolduğu(metastaz)veyaidraryapmadagüçlük

oluşturduğuhastalar,bunlarailişkinbelirtilerinidahadikkatleizlemelidir.

Şekerhastasıisenizkanşekerikontrolüzorlaşabilir.Buyüzdendiyabethastalarının

kandakiglukozseviyelerinidahasıkkontroletmelerigerekebilir.

Kalpelektrobulgularınındeğişmesine(UzunQTsendromuna)nedenolabilir.Bu

nedenletanısıkonmuşveyaşüphelikonjenitaluzamışQTsendromuhastaları

doktorunadanışarakkullanmalıdır.

Kadın

Bazıvakalardayumurtalıkkistlerininoluştuğubildirilmiştir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

Lucringebelikönleyicideğildir.Hamileliğinönlenmesigerekiyorsa,hormonalolmayanbir

yöntemle(rahimiçiaraç,kondom,diyaframvb.)korunmasağlanmalıdır.

Lucrinkullanımındakemikmineralyoğunluğundaazalmaolabilir.Budurumtedavi

durdurulduktansonradüzelebilir.

LUCRINDEPOT’unyiyecekveiçecekilekullanılması:

Uygulamayöntemiaçısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Üremeyeteneği/doğurganlık

Erişkinlerdeleuprolideasetatvebenzeribileşiklerleyürütülençalışmalarda,ilacason

verildiğinde,üremeyeteneği/doğurganlıküzerindekibaskılanmanıntamamenortadan

kalktığıgösterilmiştir.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız .

Hamileisenizveyahamilekalmayıplanlıyorsanız,Lucrin ® kullanmayınız.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkederseniz,hemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız .

Bebeğiniziemziriyorsanız,Lucrin ®

kullanmayınız.

Araçvemakinekullanımıüzerindekietkiler

Başdönmesivebaygınlıkgibietkilerinortayaçıkması,araçvemakinekullanmabecerilerini

etkileyebilir.Böylebirdurumvarise,araçveyamakinekullanmagibiaktivitelerden

kaçınınız.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı

Lucrin ® ilediğerilaçlararasındabiretkileşimbeklenmemektedir.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızise,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.LUCRIN ® NasılKullanılır?

lacınızınezamanvenasılalacağınızkonusundadoktorunuzuntalimatlarınıizleyiniz.Eğer

emindeğilseniz,doktorunuzayadaeczacınızasorunuz.

Diğerenjeksiyonlukilaçlarlaolduğugibi,enjeksiyonyeriherseferindedeğiştirilmelidir.

Yardımlaüremeteknikleriuygulaması

Başlangıçdozugenelolarak0.5-1mg/günarasındadeğişmektedir.

Uzunprotokol:Leuprolideasetata,adetdöneminindoktorunuygungördüğübirzamanında,

herhastanınihtiyacınagöresubkütan0.5-1.0mg/gün dozundabaşlanır.

Tedavininsüresiyumurtalıklarındışarıdanverilengonadotropinlerileuyarılmayaverdiği

cevababağlıolarak24ile28günarasındadeğişebilir.

Kısaprotokol(flareupprotokolü):Leuprolideasetata,adetdöneminindoktorunuygun

gördüğübirzamanında,herhastanınihtiyacınagöresubkütan0.5-1.0mg/gün dozunda

başlanır.

Tedavininsüresiyumurtalıklarındışarıdanverilengonadotropinlerileuyarılmayaverdiği

cevababağlıolarakolarak12ile14günarasındadeğişebilir.

Herikiprotokoldededışarıdanverilengonadotropinlerileuyarıyabaşlandığında,leuprolide

asetatdozuyarıyaindirilebilir.

Ultrakısaprotokol:Leuprolideasetatadetdöneminin2,3,ve4.günlerindeolmaküzere

sadece3günverilir.

Prostatkanseri

Önerilendoz,gündebirdefaderialtına(subkütan)uygulanan1mg'dır(0.2ml).

Enjeksiyonyeriherdefasındadeğiştirilmelidir.

KULLANMATALİMATI

1.Elinizisabunvesuileiyiceyıkayınız.

2.Yenibirflakonuilkdefakullanıyorsanız,plastikkapağı

çıkartınız.Flakonuherkullanışınızdakauçuktıpavemetal

kapağıalkollesiliniz.Flakonuniçindekiçözeltiyikontrol

ediniz.Berrakdeğilseveyaiçindepartiküllervarsa,

KULLANMAYINIZ.Eczanenizdenyenibirflakonla

değiştiriniz.

3.Enjektörüambalajındançıkartınız.1mgiçinpistonu,

pistonunucu0.2mlişaretindeoluncayakadargeriçekiniz.

0.5mgiçinpistonu,pistonunucu0.1mlişaretindeoluncaya

kadargeriçekiniz.

4.İğneninkılıfınıçıkartınızveiğneyişişeninkauçuk

tıpasınınortasındansokup,itiniz.

5.Şişeyehavaverecekşekilde,pistonuitiniz.

6.İğneyiflakondatutarak,flakonutersçeviriniz.İğnenin

ucununsıvınıniçindeolduğundaneminolunuz.Enjektör

doluncayakadar,pistonuyavaşyavaşçekiniz.

7.İkihaftalıksüreninsonunadoğru,flakondakiilaçmiktarı

azalmışolacaktır.Flakonudüztutmayaveilacıçekerken

iğneninçözeltiiçindeolmasınaözengösteriniz.

8.İğneyiflakondaveflakonutersvaziyettetutarken,

enjektördehavakabarcığıolupolmadığınıkontrolediniz.

Eğervarsa,pistonuyavaşcaiterek,havakabarcıklarını

gideriniz.İğneninucunusıvıdatutarken,pistonutekrargeri

çekerekdoldurunuz.

9.Havakabarcıklarınıgidermekiçin,gerekirseaynıişlemi

tekrarlayınız.İğneyişişedençıkartınızveenjektörüenjektör

kutusunakoyunuz.İĞNEYEDOKUNMAYINIZVE

İĞ NEYİHİÇBİRYEREDEĞDİRMEYİNİZ.

10.Cildinkorunmasıiçin,hergünbaşkabiryereenjeksiyon

yapınız.

11.Enjeksiyonyerinialkollütamponlasiliniz.

12.Enjektörübirkalemgibitutarak,90°'likaçıilesize

öğretilenşekildeenjeksiyonuyapınız.

13.İğneningirdiğiyerialkollüpamuklabastırarak,iğneyi

aynıaçıilegeriçekiniz.

14.Enjektörlerbirdefalıkkullanımamahsustur.Her

defasındayenibirenjektörkullanınız.

HİÇBİR ZAMAN ENJEKTÖRÜ, İĞ NELERİ VE İ LACI ÇOCUKLARIN

ULAŞABİLECEĞİYERLERDEBIRAKMAYINIZ.

EğerLucrin ® ’inetkisininçokgüçlüyadaçokzayıfolduğunadairbirizleniminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

Lucrin ® ’ninçocuklardakullanımı

Lucrin ® Enjeksiyonçocuklardakullanılmaküzerehazırlanmamıştır.Çocuklardakibazı

hastalıklarıntedavisiiçinkullanılabilecekfarklıLucrin ® (leuprolideasetat)formları

bulunmaktadır.

KullanmanızgerekendendahafazlaLucrin ® kullandıysanız:

Lucrin5mg/mlEnjektablÇözelti’denkullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbir

doktorveyaeczacıilekonuşunuz. Klinikaraştırmalardaikiyılakadarsüreyleuygulanan20

mg/güngibiyüksekdozlar,1mg/gündozuilegözlenenlerdendahafarklıyanetkilereyol

açmamıştır.

Lucrin ® kullanmayıunutursanız:

Doktorunuzatlanandozunnezamanuygulanacağınakararverecektir.

Takipedendozunyeniuygulamazamanıiçindoktorunuzuntalimatlarınauymanızönemlidir.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

Lucrin ® iletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Bulunmamaktadır.

Builacınkullanımıylailgilibaşkasorularınızolursa,doktorunuzasorunuz.

4.OlasıYanEtkilerNelerdir?

Tümilaçlargibi,Lucrin ® ’iniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerdeyanetkiler

olabilir.

Lucrin ® ’inkullanılmasısonucundaaşağıdabelirtilenyanetkilerortayaçıkabilir:

AşağıdakilerdenbiriolursaLucrin ® ’ikullanmayıdurdurunveDERHALdoktorunuza

bildirinveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Tekilvakalarhalinde,ilkenjeksiyondansonrakienjeksiyonlardaşiddetlialerjik

reaksiyonlar(anafilaksi)bildirilmiştir;

Kalpağrısı,kalpritmindedüzensizlik

Kalpdamarlarındagenişleme

Kalpyetmezliği,kalpkrizi

Göğüsvekalpbölgesindeağrı

Kanbasıncındayükselme/alçalma

Erkeklerdememegelişimi

Bacaklardahissizlik

Hemoptizi

Diyabet,tiroidbüyümesi

Boğazdasertnodül

Kalpçarpıntısı,

Bayılma

Lenfadenopati

Cinselolgunlaşmadahızlanma

Serviks(rahimağzı)hastalığı

Midekanaması

Karaciğerfonksiyontestlerindeanormallik

Rektalpolip

Ankilozanspondilid

Idraryolutıkanıkları

Deri/kulakkarsinomu

Omurgakırığı

Pnömoni(akciğerenfeksiyonu)

Solunumbozuklukları

Peptikülser

Felç

Nabızyavaşlaması

İnme/geçicihafızakaybı

Nefesdarlığı

Akciğerdepıhtı

Kanamabozuklukları

Kanbileşimindebozulma

Kasağrısı

Sanrılar

NöbetGeçirme

İdrardaKan

İntihardüşüncesi

İntihargirişimi

Sarılık

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Eğerbunlardanbirisizdemevcutise,sizinLucrin ®

’ekarşıciddialerjinizvardemektir.Acil

tıbbimüdaheleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

-Çokenderintihardüşünceleriveintihargirişimiraporlarıvardır.

Kemikağrısı,

Kasağrısı,kasgerilmesi

Bacaklardakarıncalanma

İdrardakanolması,sıkidraragitme,idraryapamama,idrarenfeksiyonu

Testisağrısı,testisboyutundaküçülme

Tedirginlikhissi,kişilikbozukluğu,bellekbozukluğu,sinirlilik,uyuşukluk,

Enfeksiyon

Dişetiiltihabı

Burunkanaması

Karındabüyüme

Depresyon

Mideülseri

Adetdüzensizlikleri

Düşüktansiyon

YüksekTansiyon,

Penisşişmesi,

Penisbozuklukları,

Prostatağrısı,

Anemi,

Hiperlipidemi(Toplamkolestrol,LDL-kolestrol,trigliserid),

Kasbozuklukları,

Hisbozuklukları,

Zatüree

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahelegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizdoktorunuzasöyleyiniz:

İştahkaybı,ağızkuruluğu,susamahissi

Ishal,kabızlık,gaz

Bulantı,kusma

Cinselistekteazalma/artışı

Uykusuzluk/uykuhali

Deridöküntüsü,kaşıntı,deriderenkdeğişiklikleri,kıllanmasorunları

Ciltlezyonları,

Ürtiker

Uykusuzluk/uykuhali

Deridöküntüsü,kaşıntı,deriderenkdeğişiklikleri,kıllanmasorunları

Ateş/ürperme

Kiloalma,

Saçdökülmesi

Gözileilgilisorunlar

Sinirlilik

Vajinalkoku,vücutkokusu

Tırnaklardabozukluk

Gripbenzeribelirtiler

Başağrısı

Ödem

Işığakarşıduyarlılık

Başdönmesi

Öksürük

Gözkuruması,gözbulanıklığı,anormalgörme

Kulakçınlaması,işitmebozuklukları

Tatbozukluğu

Kuvvetsizlik

Genelağrı

Varis

Eklembozuklukları,

Eklemağrısı,

Farenjit,

Ürinerbozukluklar,sıkidraryapma,ürinerobstrüksiyon,ürinerkanal

enfeksiyonu,aciliyet

BunlarLucrin ®

’inhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.LUCRIN ® ’inSaklanması

Lucrin ®

’içocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajındasaklayınız.

15°C-25°C'de,odasıcaklığındasaklayınız.Dondurmayınız.Işıktankoruyunuz.Orijinal

ambalajındasaklayınız.

Lucrin ® ’iflakonunvekutununüzerindebelirtilensonkullanmatarihindensonra

kullanmayınız.

Flakoniçindekiçözeltiderenkdeğişikliğiveyaparçacıklarfarkedersenizkullanmayınız.

Ambalajdakisonkullanmatarihindensonra Lucrin ® ikullanmayınız.Sonkullanmatarihinin

ilkikirakamıayı,sondörtrakamıyılıgösterir.

Ruhsatsahibi:

AbbottLaboratuarlarıİth.İhr.veTic.Ltd.Şti.

EkincilerCaddesi,HedefPlaza,No:3

Kavacık–Beykoz,34810İstanbul

Tel :02165387400

Faks:02164258537

Üreticifirma:

FAMARL’Aigle

UsineStRemy

RuedeL’Isle

28380SaintRemySurAvre

Fransa

Tel:003337388602

Faks:0033237489129

REÇETEİLESATILIR.

Bukullanmatalimatı..............tarihindeonaylanmıştır.