LUCRIN

Genel Bilgiler

  • Ticaret Unvanı:
  • LUCRIN DEPOT 1 AY IM/SC 3,75 MG KULLANIMA HAZIR TOZ VE COZUCU ICEREN CIFT BOLMELI ENJEKTOR
  • Reçete türü:
  • Normal
  • İçin kullanmak:
  • İnsanlar
  • İlaç türü:
  • allopatik ilaç

Belgeler

Yerelleştirme

  • Bulunduğu ülkeler::
  • LUCRIN DEPOT 1 AY IM/SC 3,75 MG KULLANIMA HAZIR TOZ VE COZUCU ICEREN CIFT BOLMELI ENJEKTOR
    Türkiye
  • Dil:
  • Türkçe

Terapötik bilgiler

  • Terapötik alanı:
  • leuprorelin

Diğer bilgiler

Durum

  • Kaynak:
  • TİTCK - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU - Türkiye
  • Yetkilendirme durumu:
  • Aktif
  • Yetkilendirme numarası:
  • 8680656080117
  • Yetkilendirme tarihi:
  • 24-12-2013
  • Son Güncelleme:
  • 25-05-2018

Hasta Bilgi broşürü: Ürün Özellikleri Özeti - kompozisyon, endikasyonlar, yan etkiler, dozaj, etkileşimleri, advers reaksiyonlar, gebelik, laktasyon

KULLANMATALİMATI

LUCRİNDEPOT ®

3.75mg

KullanımaHazır1AylıkEnjektör

Kasiçineyadaderialtınauygulanır.

- Etkinmadde:

3.75mgleuprolideasetat

- Yardımcımaddeler:

Jelatin,DLlaktikasid/glikolikasidko-polimeri,mannitoldür.

BuilacıkullanmayabaşlamadanöncebuKULLANMATALİMATINIdikkatliceokuyunuz,

çünküsiziniçinönemlibilgileriçermektedir.

Bukullanmatalimatınısaklayınız.Dahasonratekrarokumayaihtiyaçduyabilirsiniz.

Eğerilavesorularınızolursa,lütfendoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Builaçkişiselolaraksiziniçinreçeteedilmiştir,başkalarınavermeyiniz.

Builacınkullanımısırasındadoktoraveyahastaneyegittiğinizdedoktorunuzabuilacı

kullandığınızısöyleyiniz.

Butalimattayazılanlaraaynenuyunuz.İlaçhakkındasizeönerilendozundışında

yüksekveyadüşükdozkullanmayınız.

BuKullanmaTalimatında:

1. LUCRİNDEPOT ® nedirveneiçinkullanılır?

2. LUCRİNDEPOT ® kullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

3. LUCRİNDEPOT ® nasılkullanılır?

4. Olasıyanetkilernelerdir?

5. LUCRİNDEPOT ® ’unsaklanması

Başlıklarıyeralmaktadır.

1.LUCRİNDEPOTnedirveneiçinkullanılır?

LUCRİNDEPOT,3.75mgKullanımaHazır1AylıkEnjektörkutusunda,iğneile

birliktebiradetöncedendoldurulmuşikihaznelikullanımahazırenjektör,biradet

pistonveikiadetalkollükağıtbulunmaktadır.

LUCRİNDEPOT,adaleiçineveyaciltaltınazerkedilerekkullanılansterilliyofilize

tozhaldekimikrokürelerdenoluşmuştur.

LUCRİNDepot'unetkinmaddesiolanleuprolideasetat,vücuttadoğalolarakvarolan

gonadotropinserbestleştiricihormonun(GnRHveyaLH-RH)sentetikbireşdeğeridir.

Doğalhormondandahagüçlübiretkiyapar.

LUCRİNDEPOTaşağıdakidurumlardakullanılır:

a.ProstatKanseri:LUCRİNDepot,hormonalmüdahaleyeuygunprostatkanserinde

kullanılır.

b.Endometriozis:LUCRİNDepot,6aysüreileendometriyozistedavisindekullanılır.

LUCRİNDepottekbaşınaveyacerrahimüdahaleyeekolarakkullanılabilir.

c.RahimMiyomu:LUCRİNDepotrahimdebulunanmiyomuntedavisinde6ayakadar

kullanılır.Tedavimiyomunameliyatlaalınmasıveyarahiminalınmasındanönce

uygulanabilir;ameliyatolmakistemeyenmenopozdönemineyaklaşmaktaolankadınlarda

görülenbelirtilerdeiyileşmesağlar.

d.MemeKanseri:LUCRİNDepot,hormontedavisineuygun(östrojenve/veyaprogesteron

reseptörüpozitif)menopozöncesivemenopozsırasındakikadınlardagörülenmeme

kanserinintedavisindekullanılır.

e.Gerçekerkengelişenergenlik(SantralPübertePrekoks):LUCRİNDepotgerçekerken

gelişenergenlikdöneminingörüldüğüçocuklarıntedavisindekullanılır.

2.LUCRİNDEPOTkullanmadanöncedikkatedilmesigerekenler

LUCRİNDEPOT’uaşağıdakidurumlardaKULLANMAYINIZ:

Eğer:

EtkinmaddeleuprolideasetatayadaLUCRİNDepot’uniçeriğindekiyardımcı

maddelerdenherhangibirisinekarşıalerjinizvarsa,

Nedenibelirlenmeyenvajinalkanamasıolankadınhastalarda,

Hamileisenizyadailacıalırkenhamilekalmaolasılığınızvarsakullanılmamalıdır.

LUCRİNDEPOT’uaşağıdakidurumlardaDİKKATLİKULLANINIZ:

Eğer:

KadınveErkek

Kontrolaltınaalınabilengeçicikemikağrısıartışlarıortayaçıkarsa,

Kemikmineralyoğunluğunuzdaazalmaolursadikkatlikullanınız.

Saratedavisigörüyorsanız,hidrokortizonveyaprednizolongibisteroidleriveya

bupropionyadaSSRItipiilaçlarkullanıyorsanız.

Erkek

Vertebralmetastazlıve/veyaidraryolutıkanıklığıveyaidrardakangörülenhastalarda

tedavininilkbirkaçhaftasındabelirtilerdekötüleşmeyadailavebelirtilerortaya

çıkarsa,

Şekerhastasıisenizkanşekerikontrolüzorlaşabilir.Buyüzdendiyabethastalarının

kandakiglukozseviyelerinidahasıkkontroletmelerigerekebilir.

Kalpelektrobulgularınındeğişmesine(UzunQTsendromuna)nedenolabilir.Bu

nedenletanısıkonmuşveyaşüphelikonjenitaluzamışQTsendromuhastaları

doktorunadanışarakkullanmalıdır.

ErkenGelişenErgenlik(SantralPübertePrekoks)

Tedavininerkenevrelerinde,hormonlar(gonadotropinlervesekssteroidleri)ilacındoğal

uyarıcıetkisinedeniyletemeldeğerlerinüzerineyükselir.Bunedenle,klinikbelirtilerdebir

artışgözlenebilir.İlaçtedavisineuyumsuzlukveyayetersizdozverilmesiergenliksürecinin

yetersizkontrolüylesonuçlanabilir.Yetersizkontrolünsonucundaadetgörmek,meme

gelişimiveerkeklerdeyumurtalık(testis)büyümesigibiergenlikbelirtileritekrargörülür.

ErkenGelişenErgenlik(SantralPübertePrekoks)HastalarınınEbeveynleriİçinBilgi

LUCRİNDepotiletedaviyebaşlamadanönce,anne-babaveyaçocuğunvelisisürekli

tedavininönemininfarkındaolmalıdır.Tedavininbaşarılıolmasıiçin,dörthaftalıkilaç

uygulamaşemalarınauyulmasıkabuledilmelidir.

Tedavininilkikiayında,kızlardaadetgörmeveyalekelenmetarzındakanama

görülebilir.Eğerkanamaikinciaydansonradadevamedersedoktorabildirilmelidir.

Enjeksiyonyerindebirtahrişgözlenirsederhaldoktorabildirilmelidir.

Herolağandışıbelirtiveyasemptomdoktorabildirilmelidir.

Buuyarılargeçmiştekiherhangibirdönemdedahiolsasiziniçingeçerliyselütfen

doktorunuzadanışınız.

LUCRİNDEPOT’unyiyecekveiçecekilekullanılması

Uygulamayöntemiaçısındanyiyecekveiçeceklerleetkileşimiyoktur.

Hamilelik

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız .

Hamileisenizbuilacıkullanmayınız.Builacıhamileliksırasındakullanırsanız

bebeğinciddizarargörmesinenedenolabilirsiniz.

Tedavinizsırasındahamileolduğunuzufarkedersenizhemendoktorunuzaveyaeczacınıza

danışınız.

Emzirme

lacıkullanmadanöncedoktorunuzaveyaeczacınızadanışınız.

Eğeremziriyorsanızdoktorunuzabilgilendiriniz.EmzirenkadınlarınLUCRİN

DEPOT ®

kullanmamalarıgerekmektedir.

Araçvemakinekullanımı

LUCRİNDepot,başdönmesivebayılmagibiyanetkilerenedenolabilir.Bunedenlearaçve

makinekullanmayeteneğiüzerineönemlietkisiolabilir.

LUCRİNDEPOT’uniçeriğindebulunanbazıyardımcımaddelerhakkındaönemli

bilgiler

LUCRİNDepot’uniçeriğindebulunanyardımcımaddelerdenmannitolünhafifishaletkisi

olabilir.

Diğerilaçlarilebirliktekullanımı:

LUCRİNDEPOT’undiğerilaçlarlabirliktekullanımındabirsakıncayoktur.

Eğerreçeteliyadareçetesizherhangibirilacışuandakullanıyorsanızveyasonzamanlarda

kullandınızsalütfendoktorunuzaveyaeczacınızabunlarhakkındabilgiveriniz.

3.LUCRİNDEPOTnasılkullanılır?

Diğerenjeksiyonlukilaçlarlaolduğugibi,enjeksiyonyeriherseferindedeğiştirilmelidir.

Hernekadarilacın,sulandırıldıktansonra24saatdayanıklıolduğugösterilmişsede;ilaçta

herhangibirkoruyucumaddebulunmadığındanhemenkullanılmalıdır;kullanılmazsa

atılmalıdır.

Uygunkullanımvedoz/uygulamasıklığıiçintalimatlar:

Prostatkanseri,endometriyozis,rahimmiyomuvememekanseriiçintavsiyeedilen

LUCRİNDEPOTdozuaydabirkez3.75mg’dır.

Prostatkanseriolanrisklihastalarda,ilkikihaftatedaviyegünlükleuprolideeasetat

enjeksiyonuilebaşlamak;gerektiğindeilacıkesmeyikolaylaştıracaktır.

Çocuklardakierkengelişenergenliğin(SantralPübertePrekoks)tedavisiiçin

LUCRİNDepotdozuherçocukiçinbireyselolarakbelirlenmelidir.Dozvücut

ağırlığınagöremg/kgoranınagörebelirlenmelidir.Dahaküçükçocuklardadaha

yüksekmg/kgoranındadozlargerekir.

BaşlangıçDozu

LUCRİNDepot3.75mgKullanımaHazır1AylıkEnjektör'üngerçekerkengelişenergenlik

içinönerilenbaşlangıçdozudörthaftaiçinbirseferdeadaleiçineveyaciltaltınaverilen0.3

mg/kgdozudur(enaz7.5mg).

Başlangıçdozuçocuğunağırlığınagöreaşağıdakigibibelirlenir:

ÇocuğunAğırlığı

Doz EnjeksiyonlarınSayısı ToplamDoz

25kg 3.75mgx2 1 7.5mg

>25-37.5kg 3.75x3 2 11.25mg

>37.5kg 3.75mgx4 2 15mg

Not:Arzulanantoplamdozaulaşmakiçinikienjeksiyongerekiyorsabunlaraynı

zamandauygulanmalıdır.

dameDozu

Hastanınvücutağırlığınagörebelirlenenbaşlangıçdozuiletoplambiraşağıregülasyon

sağlanamamışsabaşlangıçdozudörthaftadabir3.75mg’lıkbasamaklarlayukarıdoğrutitre

edilmelidir.Butitrasyonişlemisonucundaulaşılantoplamdozidamedozuolarakkabul

edilerektedaviyedozladevamedilmelidir.

Sonrakidozlar

Hormondüzeylerindeistenenazalmasağlanamamışsadozdörthaftadabir3.75mg’lık

basamaklarlaartırılmalıdır.Budozidamedozuolarakkabuledilecektir.

NesıklıktavekaçkezLUCRİNDEPOTkullanacağınızıdoktorunuzsize

söyleyecektir.Tedaviyevereceğinizcevabagöre,doktorunuzdahayüksekyadadaha

düşükdozönerebilir.

Önerilendozuaşmayınız.

Uygulamayoluvemetodu:

LUCRİNDEPOTkasiçineyadaderialtınauygulanır.

Uygulamaiçinhazırlama

Öncedendoldurulmuşçiftbölmelienjektörüneniyiperformansıalmakiçinaşağıdaki

talimatlarıokuyunuzveuygulayınız:

1. Enjeksiyonuhazırlamakiçinbeyazpistonu,en

sondakitıpadönmeyebaşlayanakadartıpanın

içinevidalayınız.

2. EnjektörüDİKKONUMDAtutunuz.Birinci

tıpahazneninortasındakimaviçizgiyegelene

kadarpistonuyavaşçaiterek(6–8saniye)

seyrelticiyiserbestbırakınız.

3. EnjektörüDİKKONUMDAtutunuz.Homojen

birsüspansiyoneldeetmeküzeremikroküreleri

yavaşçakarıştırınız.Süspansiyonsütgibi

görünecektir.

4. EnjektörüDİKKONUMDAtutunuz.Diğer

elinizle,iğneyikılıfındançevirmedençıkarınız.

5. EnjektörüDİKKONUMDAtutunuz.Pistonu

hafifçeiterekenjektördekihavayıçıkarınız.

Not:Yanlışlıklakandamarınagirildiğinde,aspireolankaniğnebağlantıbölümününhemen

altındagörünür.Böylebirdurumolduğunda,iğneninşeffafkapağındakangörülebilir.

Değişikyaşgrupları:

Çocuklardakullanım:

Kızlarda11yaşındanönceveerkeklerde12yaşındanönceLUCRİNDepotkullanımının

bırakılmasıgözönünealınmalıdır.

Yaşlılardakullanım:

Yaşlıhastalariçinözelbirdozönerisiyoktur.

Doktorunuzayrıbirtavsiyedebulunmadıkça,butalimatlarıtakipediniz.

lacınızızamanındaalmayıunutmayınız.

DoktorunuzLUCRİNDEPOTiletedavinizinnekadarsüreceğinisizebildirecektir.Tedaviyi

erkenkesmeyinizçünküistenensonucualamazsınız.

EğerLUCRİNDepot’unetkisininçokgüçlüveyazayıfolduğunadairbirizleminizvarise

doktorunuzveyaeczacınızilekonuşunuz.

KullanmanızgerekendendahafazlaLUCRİNDEPOTkullandıysanız:

LUCRİNDepot’dankullanmanızgerekendenfazlasınıkullanmışsanızbirdoktorveyaeczacı

ilekonuşunuz.

LUCRİNDEPOT’ukullanmayıunutursanız:

Doktorunuzbirsonrakidozunnezamanuygulanacağınakararverecektir.

Takipedendozunyeniuygulamazamanıiçindoktorunuzuntalimatlarınauymanızönemlidir.

Unutulandozlarıdengelemekiçinçiftdozalmayınız.

LUCRİNDEPOTiletedavisonlandırıldığındaoluşabileceketkiler:

Bulunmamaktadır.

4.Olasıyanetkiler

Tümilaçlargibi,LUCRİNDEPOT’uniçeriğindebulunanmaddelereduyarlıolankişilerde

yanetkilerolabilir.

LUCRİNDEPOT’unkullanılmasısonucundaaşağıdabelirtilenyanetkilerortayaçıkabilir:

Aşağıdakilerdenbiriolursa,LUCRİNDEPOT’ukullanmayıdurdurunveDERHAL

doktorunuzabildirinveyasizeenyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kalpağrısı,kalpritmindedüzensizlik

Kalpdamarlarındagenişleme

Kalpyetmezliği,kalpkrizi

Kanbasıncındayükselme/alçalma

Göğüsvekalpbölgesindeağrı

Erkeklerdememegelişimi

Bacaklardahissizlik

Hemoptizi(kantükürme)

Diyabet,tiroidbüyümesi

Boğazdasertnodül(düğüm)

Kalpçarpıntısı,

Bayılma

Lenfadenopati

Cinselolgunlaşmadahızlanma

Rahimağzıhastalığı

Midekanaması

Karaciğerfonksiyontestlerindeanormallik

Rektalpolip

Ankilozanspondilit

İdraryolutıkanıkları

Deri/kulakkarsinomu

Omurgakırığı

Pnömoni(akciğerenfeksiyonu)

Solunumbozuklukları

Nabızyavaşlaması

İnme/geçicihafızakaybı

Peptikülser

Felç

Nefesdarlığı

Akciğerdepıhtı

Kanamabozuklukları

Kanbileşimindebozulma

Kasağrısı

Sanrılar

NöbetGeçirme

İdrardaKan

İntihardüşüncesi

İntihargirişimi

Sarılık

Bunlarınhepsiçokciddiyanetkilerdir.

Aciltıbbimüdahaleyeveyahastaneyeyatırılmanızagerekolabilir.

Buçokciddiyanetkilerinhepsioldukçaseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkederseniz,hemendoktorunuzabildirinizveyasize

enyakınhastaneninacilbölümünebaşvurunuz:

Kemikağrısı,

Kasağrısı,kasgerilmesi

Bacaklardakarıncalanma

İdrardakanolması,sıkidraragitme,idraryapamama,idrarenfeksiyonu

Testisağrısı,testisboyutundaküçülme

Tedirginlikhissi,kişilikbozukluğu,bellekbozukluğu,sinirlilik,uyuşukluk,

Enfeksiyon

Dişetiiltihabı

Burunkanaması

Karındabüyüme

Depresyon

Mideülseri,duodenumülseri

Adetdüzensizlikleri

Düşüktansiyon

YüksekTansiyon,

Penisşişmesi,

Penisbozuklukları,

Prostatağrısı,

Anemi

Hiperlipidemi(Toplamkolestrol,LDL-kolestrol,trigliserid)

Kasbozuklukları

Hisbozuklukları

Zatüree

Bunlarınhepsiciddiyanetkilerdir.Aciltıbbimüdahalegerekebilir.

Ciddiyanetkilerçokseyrekgörülür.

Aşağıdakilerdenherhangibirinifarkedersenizdoktorunuzasöyleyiniz:

İştahkaybı,ağızkuruluğu,susamahissi

Ishal,kabızlık,gaz

Bulantı,kusma

Cinselistekteazalma/artışı

Uykusuzluk/uykuhali

Deridöküntüsü,kaşıntı,deriderenkdeğişiklikleri,kıllanmasorunları

Ciltlezyonları,

Ürtiker

Ateş/ürperme

Kiloalma,

Saçdökülmesi

Gözileilgilisorunlar

Sinirlilik

Vajinalkoku,vücutkokusu

Tırnaklardabozukluk

Gripbenzeribelirtiler

Başağrısı

Ödem

Işığakarşıduyarlılık

Başdönmesi

Öksürük

Gözkuruması,gözbulanıklığı,anormalgörme

Kulakçınlaması,işitmebozuklukları

Tatbozukluğu

Kuvvetsizlik

Genelağrı

Varis

Eklembozuklukları,

Eklemağrısı,

Farenjit,

Ürinerbozukluklar,sıkidraryapma,ürinerobstrüksiyon,ürinerkanalenfeksiyonu,

aciliyet

BunlarLUCRİNDEPOT’unhafifyanetkileridir.

Eğerbukullanmatalimatındabahsigeçmeyenherhangibiryanetkiilekarşılaşırsanız

doktorunuzuveyaeczacınızıbilgilendiriniz.

5.LUCRİNDEPOT’unsaklanması

LUCRİNDEPOT ® ’u çocuklarıngöremeyeceği,erişemeyeceğiyerlerdeveambalajında

saklayınız.

25°C’ninaltındaodasıcaklığındasaklayınız.

Sonkullanmatarihiyleuyumluolarakkullanınız.

KutusundabelirtilensonkullanmatarihindensonraLUCRİNDEPOT’ukullanmayınız.

Ruhsatsahibi:

AbbottLaboratuarlarıİth.İhr.veTic.Ltd.Şti.

EkincilerCad.HedefPlazaNo:6

Kavacık–Beykoz34810İstanbul

ÜretimYeri:

TakedaPharmaceuticalCompany,Ltd.,Japonyatarafındanüretilmişveprimer

ambalajlanmış;Abbott-İspanya'dasekonderambalajlanmıştır.

Bukullanmatalimatı.............tarihindeonaylanmıştır.